生物制藥有限公司人用狂犬病疫苗項目環(huán)境影響報告書

1、.oooooo1、總論工程背景的制藥企業(yè)，在業(yè)內具有較高的知名度。4900 萬元，在企業(yè)現(xiàn)有廠區(qū)內進展生物反響器微載體培育Vero細胞生產人用狂犬病疫苗工程的建設，待工程建成后，將形成年產人用狂犬病疫苗400 萬人份的生產規(guī)模。建設地點Vero 細胞生產人用狂犬病疫苗工程擬建于漢信公司廠廠區(qū)內。49#1-1。環(huán)境敏感保護目標1-1。序號敏感目標名稱金港企業(yè)配套園1-1規(guī)模環(huán)境敏感目標相對方位距m 環(huán)境要素保護級別保持現(xiàn)有級別，1349 人SE 側170生活區(qū)噪聲不影響居民日2灣里小區(qū)3600 人SW 側610常生活注：“相對方位”以漢信公司廠址為基準點，“距離”是指保護目標與廠界的最近距離。漢

2、信公司廠址漢信公司廠址比例尺 1：82022圖1漢信公司地理位置圖2、現(xiàn)有企業(yè)回憶性評價現(xiàn)有企業(yè)概況漢信公司現(xiàn)主要進展重組酵母乙型肝炎疫苗的生產，年產量為 1000 萬人份3000萬支300 萬人份/年300 萬支。現(xiàn)有企業(yè)工程組成狀況見表 2-1。表2-1現(xiàn)有企業(yè)工程組成工程組成內容及規(guī)模GMP 主體GMP標準包括公用區(qū)、生產區(qū)、產品分/包裝區(qū)和動力設備區(qū)，凈化等級從工程車間萬級至十萬級不等局部百級；動物房3 天后，進展相關產品試驗；關心辦公樓、食堂、宿舍、待檢品庫、質檢樓、試劑品庫、變電站各工程關心設施1 個，備用燃氣鍋爐房1 座6.0t/；環(huán)保設施污水處理站1 座，設計處理力量200.0

3、t/在建；供水工程開發(fā)區(qū)市政管網供給，用水量約 148.0m3/d；廠內實行雨、污分流，雨水收集后，排入雨水管網，廢水排入開公用排水工程發(fā)區(qū)水質凈化二廠集中處理；工程供熱工程開發(fā)區(qū)供熱公司集中供熱，9.0t/h；供電工程1985.72Kw。生產工藝流程1、重組酵母乙肝疫苗生產系統(tǒng) 純純純純純純純純純純W2.1純純純純純 純純 純純S2.4二二 純純 純純純純純純純 純純S2.5純純純純二二 純純純純純純純純純純 純純純純純純S2.4純純純純純純純/純純純純純純純 純純純純純 純純純純W2.3純 純純 純純Al(OH)3 純純純圖2-1重組酵母乙型肝炎疫苗生產工藝流程 純 純純純 純純純純純 純

4、純純 純純W2.4 純純W2.4 純純純純 純 純純 純純W2.4純純純純 純純純 純純 純純S2.2圖2-2乙肝疫苗分裝工藝流程2、流行性感冒病毒裂解疫苗生產系統(tǒng) 純純純純純 純純純純純 純純 純純純SPF純純純 雞雞純純 純純純(W2.6)純純純純純純純 純純純純 純純純純純純純純純純 純純 純純純純純純純純純純純純純PBS純純純純純純TritonX-100純純純純純純純純純純純純純純純 Triton X-100純純純純純純PBS純純 純純純純純純純純純純 純純純純 純純純純純純純純圖2-3流行性感冒病毒裂解疫苗生產工藝流程 1純純純純3純純純純純純純PBS純純純純純純純純純 純純純純純純

5、純純純純純純純純純純純純純純二 二 二純 純純純純純純純 純純純純純(W2.7)純純純純純純純純純純純純純純純純純純純純純純純純純純純純純純純純純純純純純純純純純純純純純二二二純二純純純純純(S2.8)純純純純純 純純 純純純純純(S2.2)圖2-4流感裂解疫苗制備/包裝工藝3、生產用純水/注射用水制備系統(tǒng) 純化水制備系統(tǒng) 純純 純 純純純 純純 純 純純純 純純純 純純 純純純 純純純純純純純純 純純 純純純純 純純純純純純 純純 純純純 純 注射用水系統(tǒng)純 純純純 純65 純純純純現(xiàn)有企業(yè)污染物排放匯總2-2。主要污染物產污位置排放量備注廢水量主要污染物產污位置排放量備注廢水量33354m

6、3/aCODCr4.458t/a排入開發(fā)區(qū)水質凈廢水氨氮廠區(qū)0.431t/a化二廠SS0.181t/a總磷0.0024t/aCO1.23kg/aNOx2.344kg/a備用燃氣鍋爐2廢氣SO1.278kg/a排入大氣煙塵/食堂0.302kg/a總烴0.072kg/a生活垃圾辦公樓、宿舍61.92t/a一般固廢廢包裝材料分裝工序8.9t/a工業(yè)固廢廢棄雞胚流感車間230t/a工業(yè)固廢培育基、發(fā)酵廢液1.0t/a固體乙肝車間廢棄物細胞裂開殘渣1.0t/a危急廢物，HW02試驗廢液流感車間0.17t/a感染性材料流感車間0.3t/a動物糞便和尸體動物房0.34t/a危急廢物，HW49污水站污泥污水站

7、4.5t/a現(xiàn)有企業(yè)存在的環(huán)保問題特別是廢水排放，最近的一次監(jiān)2022 6 月。3、工程污染分析建設工程概況工程概況Vero 細胞生產人用狂犬病疫苗工程建設性質：擴建工程組成本工程主要內容為按 GMP 標準建一幢兩層狂犬疫苗生產車間廠房層高6.5m，框架構造，設地下夾層及相關配套關心設施，具體組成狀況見表 3-1。工程組成名稱內容及規(guī)模按 GMP工程組成名稱內容及規(guī)模按 GMP 標準建車間一座，占地 4161m2，建筑面積人用狂犬病疫苗生10000m2主體工程產車間庫區(qū)和公用工程區(qū)等。車間凈化等級從萬級至十萬級不等局部百級。純水/注射用水系統(tǒng)5.0t/h 純化水處理系統(tǒng)、1.0t/h 注射用水

8、系統(tǒng)。產品包裝系統(tǒng)承受西林瓶包裝凍干粉，成品冷庫2系統(tǒng)。配套工程各生產區(qū)設置獨立的空調凈化系統(tǒng)，凈化系統(tǒng)風集中凈化空調系統(tǒng)處理，設有風機組。給排水、供熱、供電公用工程均依托企業(yè)現(xiàn)有工程設施供給。系統(tǒng)其他其他關心系統(tǒng)采暖、空調/通風、檢定、高溫高壓滅菌系統(tǒng)等。產品方案及規(guī)模3-2。序號產品名稱規(guī)格產量包裝方式序號產品名稱規(guī)格產量包裝方式人用狂犬病400 萬人份/年11.0ml/支西林瓶凍干粉包裝疫苗2022萬支施工期工程污染分析很大一局部是由于在施工現(xiàn)場臨時修建的道路上，運輸車輛往來行駛所引起的。工人員的生活污水排放量約為 3.0m3/d，施工場地降雨產生的含泥沙排水攜帶著大量的污染物、泥沙和懸

9、浮固體，落實相關措施后，對周邊環(huán)境影響不大。施工噪聲主要是施工現(xiàn)場的各類機械設備和物料運輸的交通噪聲，屬于臨時性周邊環(huán)境影響不大。筑裝修垃圾。經落實各項固廢防治措施后，對周邊環(huán)境影響不大。運營期工程污染分析工藝流程細胞，經生物反響器微載體懸浮培育，收獲病毒液、滅活病毒、濃縮、純化后分裝而成。具體工藝流程如圖：純Vero純 純純純Vero純純純純純純CTN純 純純純純純純純CTN純 純純 純純Vero 純純 純純 純純純純純純CTN純純純純純純純純純純純純純純純純純純純PBS純純純純純純 S5.2純純純純 純/ 純/ 純純/ 純純純純純純純純純W5.1-純純純 純純W5.1純純 純 純純純純純純

10、純純純純純純純S5.2純純純純純W5.2純純純純/ 純純純 純 純 純 / 純 純 純 純 純 純純純純純/ 純純純純純純純/ 純純純純 純純純純S5.2純純純純 純 純純純/ 純純純純純純純純純純純純S5.1純S5.1 純純W5.2 純純純純S5.2生物安全性分析1、病源微生物的分類固定毒屬于物的處理均分別參照二級生物安全防護試驗室BSL-2要求執(zhí)行。依據國家衛(wèi)生部公布的微生物和生物醫(yī)學試驗室生物安全通用準則 WS233-2022，并結合參考世界衛(wèi)生組織公布的試驗室生物安全手冊2022 年第三有如下要求： 安全設備和個體防護本工程二級生物安全防護試驗室所需的 II 室的安全設備及個體防護要求

11、。 廢棄物處理二級生物安全防護試驗室廢棄物處理的首要原則是全部感染性材料必需在實 棄物進展消毒、滅菌處理。 消毒與滅菌本工程所承受的消毒及滅菌方法主要為化學殺菌劑法和高壓滅菌法。2、病毒的滅活與監(jiān)控程序接觸或者可能感染的廢棄物進展滅活處理。2022 年版中國藥典三部中相關的要試驗程序，具體為： 病毒滅活工藝首先，利用真空將廢液收集到廢液罐中，調整蒸汽進入速度，當罐內溫度到達100時開頭計時，5min 后關閉蒸汽管路。待廢液罐自然冷卻至室溫后，開啟罐底閥門，將廢水排出。滅活效果驗證程序1113g20 0.03ml14 天，應全部健存3天內死亡的不計。即試驗小鼠全部存活，即滅活完全，可以保證生物安

12、全。運營期污染物排放匯總Cr3-3。Cr表3-3建設工程污染物排放匯總表工程污染物推測排放量去向廢水量m3/a14628CODt/a1.214排入開發(fā)區(qū)水質凈化二廢水生產廢水SSt/a0.336廠集中處理NH -Nt/a0.1753總磷t/a0.0025感染性污染材料t/a0.7動物糞便及尸體t/a0.35托付有處理危急廢物資危急廢物固廢試驗廢液t/a0.3質的單位處置污水站污泥t/a7.5開發(fā)區(qū)環(huán)衛(wèi)部門統(tǒng)一收一般固廢非污染性廢包裝材料t/a6.0集噪聲見本評價表5-5。擴建前后主要污染物“三本帳”表3-4主要污染物“三本帳”核算現(xiàn)有工程污染物排放量現(xiàn)有工程污染物排放量產生量本工程削減量排放量

13、總體工程排放量廢水量m3/a240301462801462838658CODt/a1.9955.3664.1521.2143.209生產NH -Nt/a0.2880.330.1550.1750.486廢水SSt/a0.142.2351.8990.3360.476總磷t/a0.00240.0080.00550.00250.0049廢水量m3/a9324/9324生活CODt/a2.463Cr/2.463污水NH -Nt/a0.14313/0.1431SSt/a0.0408/0.0408COt/a1.2310-3/1.2310-3NO t/a2.34410-3X/2.34410-3廢氣SO t/a

14、1.27810-32/1.27810-3煙塵t/a0.30210-3/0.30210-3總烴t/a0.07210-3/0.07210-3生活垃圾t/a61.92/61.92細胞裂開殘渣t/ 1.0/1.0培育基廢液t/a1.0/1.0污水站污泥t/a4.57.507.512.0固廢試驗廢液t/a0.170.300.30.47感染性材料t/a0.30.700.71.0廢棄雞胚t/a230.0/230.0動物糞便及尸體t/ 0.340.3500.350.696.006.014.93施工期環(huán)境影響分析本工程選址于漢信公司廠內位于在建流感疫苗車間東側、乙肝疫苗車間的西側材料運輸、設備裝配等施工行為，在

15、施工期內將會對周邊區(qū)域的環(huán)境質量造成肯定的影響，這種影響一般是可逆的，在工程施工完畢后將一并消逝。營運期環(huán)境影響分析本工程營運期無工藝廢氣產生。所排廢水主要為生產廢水，包括工藝廢水和各類設備工具、器具等清洗廢水，工藝廢水年排放量為804m3/3.2m3/d，設備13824m3/55.33/d38658m3/a9324m3/a。DB21/1627-2022中的相關排入污水處理廠標準限值，污水 最終排入開發(fā)區(qū)污水處理二廠集中處理。經綜合考慮本工程自身產生的噪聲與漢信公司現(xiàn)有生產狀況帶來的噪聲的綜 GB12348-20223 4 類標準限值。對周邊影響不大。污染防治措施及建議本工程污染防治清單見表

16、4-1。表4-1污染防治措施清單分類主要防治措施1、廠區(qū)內排水實行雨、污分流制，雨水經集合后，由路邊雨水口接入地下雨水管道， 統(tǒng)一排出廠外。2、工藝廢水須在車間內進展滅活處理，并經過滅活效果驗證合格，確認不含有相關病毒后，方可排入廠區(qū)污水處理設施進展預處理。工藝廢水滅活承受高溫蒸汽的方法進廢水行滅活具體見本評價圖8-。3、經滅活后的工藝廢水與設備清洗水混合后，排入廠區(qū)污水處理設施進展預處理，該200m3/d，能夠接納本工程所排廢水。3、混合廢水經廠內預處理后，與現(xiàn)有企業(yè)廢水經廠區(qū)總排污口，排入開發(fā)區(qū)市政污水管網，最終排入開發(fā)區(qū)水質凈化二廠集中處理。1、在設備選型上，盡量選擇低噪聲設備；對各設備

17、基座承受減振臺座或橡膠減振墊減 振；空調機組、通風機的進出口承受軟管連接；水泵進出水管上承受可曲撓橡膠接頭， 使設備振動與配管隔離；空調、通風總管加設軟管、消聲器等隔音減噪措施。噪聲2對噪聲源強較高的設備設置單獨的隔離間對各類泵等產噪設備應實行集中布置， 并設置隔墻作為封閉間。空壓機房可安裝雙層隔聲門，避開這些車間開門運行。建筑 物承受吸聲建筑材料，增大墻壁的隔聲效果。3、加強對生產設備的維護保養(yǎng)，杜絕帶病生產，覺察設備有特別聲音準時檢修。1固體廢棄物填埋。2、各類危急廢物在生產廠房內依據各自生物安全要求進展分類收集、消毒滅菌后，可參照現(xiàn)有企業(yè)的危急廢物處置方法，托付有資質的專業(yè)單位進展安全處

18、置。各類危急 廢物在廠區(qū)臨時存放時，建筑專用的危急廢物臨時儲存場所，將危急廢物分類轉入相 應的容器內嚴禁相互混裝，并粘貼危急廢物標簽，做好相應的記錄。1、生產廠房的設計和建筑須由專業(yè)單位擔當，除符合GMP 要求外，還應滿足相應二生物安全防護級生物安全等級的特別要求。2個體防護設備。3處理必需滿足相應的生物安全要求。4測以確保其性能。5 削減來自感染性物質的危急。6生物試驗安全操作規(guī)程。風險防范落實本評價中提出的各項風險防范措施和意外事故應對方案，設置特地的工藝廢水事故應急池總容積不小于5.03，將本工程的事故風險降至最低。在廠區(qū)內部道路兩側，選用樹形高大美觀，枝葉繁茂，耐修耐剪，易于治理，生長快速，抗病蟲害強，成活率高并具有肯定吸污力量的樹種。同時，將喬木灌木與綠籬相綠化 搭配，常青樹與落葉樹相搭配，以滿足短期和長期效果。廠區(qū)四周的防護林帶，應選用常青針葉樹和速生闊葉樹種。合計要求全廠綠化面積要到達 53301m2，綠化率不低48.86%。5、清潔生產與總量把握清潔生產分析細胞生產人用狂犬病疫苗產品生產工藝、設備先進、產品質量接近國際先進水平，在削減物料、能源消耗的同時，對產生的各種污染物實行了技術成熟的治理方案，做到了達標排放。因此，本評價認為該工程符合清潔生產要求，到達了清潔生產的目標?？偭堪盐辗治鲆罁笆奈濉逼陂g遼寧省實施總量把握的污染物及本工程污