生物制藥有限公司人用狂犬病疫苗項目環(huán)境影響報告書

1、.oooooo1、總論工程背景的制藥企業(yè)，在業(yè)內(nèi)具有較高的知名度。4900 萬元，在企業(yè)現(xiàn)有廠區(qū)內(nèi)進展生物反響器微載體培育Vero細胞生產(chǎn)人用狂犬病疫苗工程的建設(shè)，待工程建成后，將形成年產(chǎn)人用狂犬病疫苗400 萬人份的生產(chǎn)規(guī)模。建設(shè)地點Vero 細胞生產(chǎn)人用狂犬病疫苗工程擬建于漢信公司廠廠區(qū)內(nèi)。49#1-1。環(huán)境敏感保護目標1-1。序號敏感目標名稱金港企業(yè)配套園1-1規(guī)模環(huán)境敏感目標相對方位距m 環(huán)境要素保護級別保持現(xiàn)有級別，1349 人SE 側(cè)170生活區(qū)噪聲不影響居民日2灣里小區(qū)3600 人SW 側(cè)610常生活注：“相對方位”以漢信公司廠址為基準點，“距離”是指保護目標與廠界的最近距離。漢

2、信公司廠址漢信公司廠址比例尺 1：82022圖1漢信公司地理位置圖2、現(xiàn)有企業(yè)回憶性評價現(xiàn)有企業(yè)概況漢信公司現(xiàn)主要進展重組酵母乙型肝炎疫苗的生產(chǎn)，年產(chǎn)量為 1000 萬人份3000萬支300 萬人份/年300 萬支?，F(xiàn)有企業(yè)工程組成狀況見表 2-1。表2-1現(xiàn)有企業(yè)工程組成工程組成內(nèi)容及規(guī)模GMP 主體GMP標準包括公用區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、產(chǎn)品分/包裝區(qū)和動力設(shè)備區(qū)，凈化等級從工程車間萬級至十萬級不等局部百級；動物房3 天后，進展相關(guān)產(chǎn)品試驗；關(guān)心辦公樓、食堂、宿舍、待檢品庫、質(zhì)檢樓、試劑品庫、變電站各工程關(guān)心設(shè)施1 個，備用燃氣鍋爐房1 座6.0t/；環(huán)保設(shè)施污水處理站1 座，設(shè)計處理力量200.0

3、t/在建；供水工程開發(fā)區(qū)市政管網(wǎng)供給，用水量約 148.0m3/d；廠內(nèi)實行雨、污分流，雨水收集后，排入雨水管網(wǎng)，廢水排入開公用排水工程發(fā)區(qū)水質(zhì)凈化二廠集中處理；工程供熱工程開發(fā)區(qū)供熱公司集中供熱，9.0t/h；供電工程1985.72Kw。生產(chǎn)工藝流程1、重組酵母乙肝疫苗生產(chǎn)系統(tǒng) 純純純純純純純純純純W2.1純純純純純 純純 純純S2.4二二 純純 純純純純純純純 純純S2.5純純純純二二 純純純純純純純純純純 純純純純純純S2.4純純純純純純純/純純純純純純純 純純純純純 純純純純W2.3純 純純 純純Al(OH)3 純純純圖2-1重組酵母乙型肝炎疫苗生產(chǎn)工藝流程 純 純純純 純純純純純 純

4、純純 純純W2.4 純純W2.4 純純純純 純 純純 純純W2.4純純純純 純純純 純純 純純S2.2圖2-2乙肝疫苗分裝工藝流程2、流行性感冒病毒裂解疫苗生產(chǎn)系統(tǒng) 純純純純純 純純純純純 純純 純純純SPF純純純 雞雞純純 純純純(W2.6)純純純純純純純 純純純純 純純純純純純純純純純 純純 純純純純純純純純純純純純純PBS純純純純純純TritonX-100純純純純純純純純純純純純純純純 Triton X-100純純純純純純PBS純純 純純純純純純純純純純 純純純純 純純純純純純純純圖2-3流行性感冒病毒裂解疫苗生產(chǎn)工藝流程 1純純純純3純純純純純純純PBS純純純純純純純純純 純純純純純純

5、純純純純純純純純純純純純純純二 二 二純 純純純純純純純 純純純純純(W2.7)純純純純純純純純純純純純純純純純純純純純純純純純純純純純純純純純純純純純純純純純純純純純純二二二純二純純純純純(S2.8)純純純純純 純純 純純純純純(S2.2)圖2-4流感裂解疫苗制備/包裝工藝3、生產(chǎn)用純水/注射用水制備系統(tǒng) 純化水制備系統(tǒng) 純純 純 純純純 純純 純 純純純 純純純 純純 純純純 純純純純純純純純 純純 純純純純 純純純純純純 純純 純純純 純 注射用水系統(tǒng)純 純純純 純65 純純純純現(xiàn)有企業(yè)污染物排放匯總2-2。主要污染物產(chǎn)污位置排放量備注廢水量主要污染物產(chǎn)污位置排放量備注廢水量33354m

6、3/aCODCr4.458t/a排入開發(fā)區(qū)水質(zhì)凈廢水氨氮廠區(qū)0.431t/a化二廠SS0.181t/a總磷0.0024t/aCO1.23kg/aNOx2.344kg/a備用燃氣鍋爐2廢氣SO1.278kg/a排入大氣煙塵/食堂0.302kg/a總烴0.072kg/a生活垃圾辦公樓、宿舍61.92t/a一般固廢廢包裝材料分裝工序8.9t/a工業(yè)固廢廢棄雞胚流感車間230t/a工業(yè)固廢培育基、發(fā)酵廢液1.0t/a固體乙肝車間廢棄物細胞裂開殘渣1.0t/a危急廢物，HW02試驗廢液流感車間0.17t/a感染性材料流感車間0.3t/a動物糞便和尸體動物房0.34t/a危急廢物，HW49污水站污泥污水站

7、4.5t/a現(xiàn)有企業(yè)存在的環(huán)保問題特別是廢水排放，最近的一次監(jiān)2022 6 月。3、工程污染分析建設(shè)工程概況工程概況Vero 細胞生產(chǎn)人用狂犬病疫苗工程建設(shè)性質(zhì)：擴建工程組成本工程主要內(nèi)容為按 GMP 標準建一幢兩層狂犬疫苗生產(chǎn)車間廠房層高6.5m，框架構(gòu)造，設(shè)地下夾層及相關(guān)配套關(guān)心設(shè)施，具體組成狀況見表 3-1。工程組成名稱內(nèi)容及規(guī)模按 GMP工程組成名稱內(nèi)容及規(guī)模按 GMP 標準建車間一座，占地 4161m2，建筑面積人用狂犬病疫苗生10000m2主體工程產(chǎn)車間庫區(qū)和公用工程區(qū)等。車間凈化等級從萬級至十萬級不等局部百級。純水/注射用水系統(tǒng)5.0t/h 純化水處理系統(tǒng)、1.0t/h 注射用水

8、系統(tǒng)。產(chǎn)品包裝系統(tǒng)承受西林瓶包裝凍干粉，成品冷庫2系統(tǒng)。配套工程各生產(chǎn)區(qū)設(shè)置獨立的空調(diào)凈化系統(tǒng)，凈化系統(tǒng)風集中凈化空調(diào)系統(tǒng)處理，設(shè)有風機組。給排水、供熱、供電公用工程均依托企業(yè)現(xiàn)有工程設(shè)施供給。系統(tǒng)其他其他關(guān)心系統(tǒng)采暖、空調(diào)/通風、檢定、高溫高壓滅菌系統(tǒng)等。產(chǎn)品方案及規(guī)模3-2。序號產(chǎn)品名稱規(guī)格產(chǎn)量包裝方式序號產(chǎn)品名稱規(guī)格產(chǎn)量包裝方式人用狂犬病400 萬人份/年11.0ml/支西林瓶凍干粉包裝疫苗2022萬支施工期工程污染分析很大一局部是由于在施工現(xiàn)場臨時修建的道路上，運輸車輛往來行駛所引起的。工人員的生活污水排放量約為 3.0m3/d，施工場地降雨產(chǎn)生的含泥沙排水攜帶著大量的污染物、泥沙和懸

9、浮固體，落實相關(guān)措施后，對周邊環(huán)境影響不大。施工噪聲主要是施工現(xiàn)場的各類機械設(shè)備和物料運輸?shù)慕煌ㄔ肼暎瑢儆谂R時性周邊環(huán)境影響不大。筑裝修垃圾。經(jīng)落實各項固廢防治措施后，對周邊環(huán)境影響不大。運營期工程污染分析工藝流程細胞，經(jīng)生物反響器微載體懸浮培育，收獲病毒液、滅活病毒、濃縮、純化后分裝而成。具體工藝流程如圖：純Vero純 純純純Vero純純純純純純CTN純 純純純純純純純CTN純 純純 純純Vero 純純 純純 純純純純純純CTN純純純純純純純純純純純純純純純純純純純PBS純純純純純純 S5.2純純純純 純/ 純/ 純純/ 純純純純純純純純純W5.1-純純純 純純W5.1純純 純 純純純純純純

10、純純純純純純純S5.2純純純純純W5.2純純純純/ 純純純 純 純 純 / 純 純 純 純 純 純純純純純/ 純純純純純純純/ 純純純純 純純純純S5.2純純純純 純 純純純/ 純純純純純純純純純純純純S5.1純S5.1 純純W5.2 純純純純S5.2生物安全性分析1、病源微生物的分類固定毒屬于物的處理均分別參照二級生物安全防護試驗室BSL-2要求執(zhí)行。依據(jù)國家衛(wèi)生部公布的微生物和生物醫(yī)學試驗室生物安全通用準則 WS233-2022，并結(jié)合參考世界衛(wèi)生組織公布的試驗室生物安全手冊2022 年第三有如下要求： 安全設(shè)備和個體防護本工程二級生物安全防護試驗室所需的 II 室的安全設(shè)備及個體防護要求

11、。 廢棄物處理二級生物安全防護試驗室廢棄物處理的首要原則是全部感染性材料必需在實 棄物進展消毒、滅菌處理。 消毒與滅菌本工程所承受的消毒及滅菌方法主要為化學殺菌劑法和高壓滅菌法。2、病毒的滅活與監(jiān)控程序接觸或者可能感染的廢棄物進展滅活處理。2022 年版中國藥典三部中相關(guān)的要試驗程序，具體為： 病毒滅活工藝首先，利用真空將廢液收集到廢液罐中，調(diào)整蒸汽進入速度，當罐內(nèi)溫度到達100時開頭計時，5min 后關(guān)閉蒸汽管路。待廢液罐自然冷卻至室溫后，開啟罐底閥門，將廢水排出。滅活效果驗證程序1113g20 0.03ml14 天，應(yīng)全部健存3天內(nèi)死亡的不計。即試驗小鼠全部存活，即滅活完全，可以保證生物安

12、全。運營期污染物排放匯總Cr3-3。Cr表3-3建設(shè)工程污染物排放匯總表工程污染物推測排放量去向廢水量m3/a14628CODt/a1.214排入開發(fā)區(qū)水質(zhì)凈化二廢水生產(chǎn)廢水SSt/a0.336廠集中處理NH -Nt/a0.1753總磷t/a0.0025感染性污染材料t/a0.7動物糞便及尸體t/a0.35托付有處理危急廢物資危急廢物固廢試驗廢液t/a0.3質(zhì)的單位處置污水站污泥t/a7.5開發(fā)區(qū)環(huán)衛(wèi)部門統(tǒng)一收一般固廢非污染性廢包裝材料t/a6.0集噪聲見本評價表5-5。擴建前后主要污染物“三本帳”表3-4主要污染物“三本帳”核算現(xiàn)有工程污染物排放量現(xiàn)有工程污染物排放量產(chǎn)生量本工程削減量排放量

13、總體工程排放量廢水量m3/a240301462801462838658CODt/a1.9955.3664.1521.2143.209生產(chǎn)NH -Nt/a0.2880.330.1550.1750.486廢水SSt/a0.142.2351.8990.3360.476總磷t/a0.00240.0080.00550.00250.0049廢水量m3/a9324/9324生活CODt/a2.463Cr/2.463污水NH -Nt/a0.14313/0.1431SSt/a0.0408/0.0408COt/a1.2310-3/1.2310-3NO t/a2.34410-3X/2.34410-3廢氣SO t/a

14、1.27810-32/1.27810-3煙塵t/a0.30210-3/0.30210-3總烴t/a0.07210-3/0.07210-3生活垃圾t/a61.92/61.92細胞裂開殘渣t/ 1.0/1.0培育基廢液t/a1.0/1.0污水站污泥t/a4.57.507.512.0固廢試驗廢液t/a0.170.300.30.47感染性材料t/a0.30.700.71.0廢棄雞胚t/a230.0/230.0動物糞便及尸體t/ 0.340.3500.350.696.006.014.93施工期環(huán)境影響分析本工程選址于漢信公司廠內(nèi)位于在建流感疫苗車間東側(cè)、乙肝疫苗車間的西側(cè)材料運輸、設(shè)備裝配等施工行為，在

15、施工期內(nèi)將會對周邊區(qū)域的環(huán)境質(zhì)量造成肯定的影響，這種影響一般是可逆的，在工程施工完畢后將一并消逝。營運期環(huán)境影響分析本工程營運期無工藝廢氣產(chǎn)生。所排廢水主要為生產(chǎn)廢水，包括工藝廢水和各類設(shè)備工具、器具等清洗廢水，工藝廢水年排放量為804m3/3.2m3/d，設(shè)備13824m3/55.33/d38658m3/a9324m3/a。DB21/1627-2022中的相關(guān)排入污水處理廠標準限值，污水 最終排入開發(fā)區(qū)污水處理二廠集中處理。經(jīng)綜合考慮本工程自身產(chǎn)生的噪聲與漢信公司現(xiàn)有生產(chǎn)狀況帶來的噪聲的綜 GB12348-20223 4 類標準限值。對周邊影響不大。污染防治措施及建議本工程污染防治清單見表

16、4-1。表4-1污染防治措施清單分類主要防治措施1、廠區(qū)內(nèi)排水實行雨、污分流制，雨水經(jīng)集合后，由路邊雨水口接入地下雨水管道， 統(tǒng)一排出廠外。2、工藝廢水須在車間內(nèi)進展滅活處理，并經(jīng)過滅活效果驗證合格，確認不含有相關(guān)病毒后，方可排入廠區(qū)污水處理設(shè)施進展預(yù)處理。工藝廢水滅活承受高溫蒸汽的方法進廢水行滅活具體見本評價圖8-。3、經(jīng)滅活后的工藝廢水與設(shè)備清洗水混合后，排入廠區(qū)污水處理設(shè)施進展預(yù)處理，該200m3/d，能夠接納本工程所排廢水。3、混合廢水經(jīng)廠內(nèi)預(yù)處理后，與現(xiàn)有企業(yè)廢水經(jīng)廠區(qū)總排污口，排入開發(fā)區(qū)市政污水管網(wǎng)，最終排入開發(fā)區(qū)水質(zhì)凈化二廠集中處理。1、在設(shè)備選型上，盡量選擇低噪聲設(shè)備；對各設(shè)備

17、基座承受減振臺座或橡膠減振墊減 振；空調(diào)機組、通風機的進出口承受軟管連接；水泵進出水管上承受可曲撓橡膠接頭， 使設(shè)備振動與配管隔離；空調(diào)、通風總管加設(shè)軟管、消聲器等隔音減噪措施。噪聲2對噪聲源強較高的設(shè)備設(shè)置單獨的隔離間對各類泵等產(chǎn)噪設(shè)備應(yīng)實行集中布置， 并設(shè)置隔墻作為封閉間。空壓機房可安裝雙層隔聲門，避開這些車間開門運行。建筑 物承受吸聲建筑材料，增大墻壁的隔聲效果。3、加強對生產(chǎn)設(shè)備的維護保養(yǎng)，杜絕帶病生產(chǎn)，覺察設(shè)備有特別聲音準時檢修。1固體廢棄物填埋。2、各類危急廢物在生產(chǎn)廠房內(nèi)依據(jù)各自生物安全要求進展分類收集、消毒滅菌后，可參照現(xiàn)有企業(yè)的危急廢物處置方法，托付有資質(zhì)的專業(yè)單位進展安全處

18、置。各類危急 廢物在廠區(qū)臨時存放時，建筑專用的危急廢物臨時儲存場所，將危急廢物分類轉(zhuǎn)入相 應(yīng)的容器內(nèi)嚴禁相互混裝，并粘貼危急廢物標簽，做好相應(yīng)的記錄。1、生產(chǎn)廠房的設(shè)計和建筑須由專業(yè)單位擔當，除符合GMP 要求外，還應(yīng)滿足相應(yīng)二生物安全防護級生物安全等級的特別要求。2個體防護設(shè)備。3處理必需滿足相應(yīng)的生物安全要求。4測以確保其性能。5 削減來自感染性物質(zhì)的危急。6生物試驗安全操作規(guī)程。風險防范落實本評價中提出的各項風險防范措施和意外事故應(yīng)對方案，設(shè)置特地的工藝廢水事故應(yīng)急池總?cè)莘e不小于5.03，將本工程的事故風險降至最低。在廠區(qū)內(nèi)部道路兩側(cè)，選用樹形高大美觀，枝葉繁茂，耐修耐剪，易于治理，生長快速，抗病蟲害強，成活率高并具有肯定吸污力量的樹種。同時，將喬木灌木與綠籬相綠化 搭配，常青樹與落葉樹相搭配，以滿足短期和長期效果。廠區(qū)四周的防護林帶，應(yīng)選用常青針葉樹和速生闊葉樹種。合計要求全廠綠化面積要到達 53301m2，綠化率不低48.86%。5、清潔生產(chǎn)與總量把握清潔生產(chǎn)分析細胞生產(chǎn)人用狂犬病疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、設(shè)備先進、產(chǎn)品質(zhì)量接近國際先進水平，在削減物料、能源消耗的同時，對產(chǎn)生的各種污染物實行了技術(shù)成熟的治理方案，做到了達標排放。因此，本評價認為該工程符合清潔生產(chǎn)要求，到達了清潔生產(chǎn)的目標。總量把握分析依據(jù)“十四五”期間遼寧省實施總量把握的污染物及本工程污