GSP對硬件、軟件、人員的要求

1、GSP 關(guān)于硬件、軟件、人員的要求GSP關(guān)于“硬件”的規(guī)則 24h藥品批發(fā)、零售企業(yè)關(guān)于設(shè)施與設(shè)備的要求企業(yè)應(yīng)當具有與其藥品經(jīng)營范圍經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房藥品儲存作業(yè)區(qū)扶助作業(yè)區(qū)應(yīng)當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接受購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當設(shè)置中藥樣本室（柜。運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當契合藥品運輸進程中關(guān)于溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。定。庫、 儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗

2、證、防措施等。證應(yīng)當依照預(yù)先確定和批準的方案實施,驗證報告應(yīng)當經(jīng)過正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。藥品批發(fā)關(guān)于計算機系統(tǒng)的要求 企業(yè)應(yīng)當建立能夠契合經(jīng)營全進程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng) ,實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯,并且滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當契合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求,保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當42企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當契合以下要求：有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機；有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺；有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有藥品經(jīng)

3、營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；有契合本規(guī)矩要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。企業(yè)應(yīng)當建立能夠契合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并且滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。GSP藥品管理法規(guī)則，具有保證所經(jīng)營記錄及憑證、檔案及報告等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細要求。藥品批發(fā)和零售企業(yè)關(guān)于質(zhì)量管理體系與職責(zé)的管理要求藥品批發(fā)和零售企業(yè)應(yīng)當依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)矩的要求建立質(zhì)量管 理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。關(guān)于內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平保證質(zhì)量管理體系持續(xù)

4、有效進行采用前瞻或者回顧的方式關(guān)于藥品流通進程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、勾通和審核。關(guān)于藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評判，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行實地考察。企業(yè)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當正確理解并且履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。藥品批發(fā)和零售企業(yè)關(guān)于質(zhì)量管理體系文件的管理要求 藥品批發(fā)和零售企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當契合企業(yè)實際。 文件囊括證等。并且關(guān)于質(zhì)量管理文件定期審核、即時修訂。藥品批發(fā)和零售企業(yè)經(jīng)過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時 , 有關(guān)人員應(yīng)當依照操作規(guī)程, 經(jīng)過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核; 數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并且在其監(jiān)督

5、下進行 , 更改進程應(yīng)意涂改, 不得撕毀。更改記錄的,應(yīng)當注明理由、日期并且簽名, 保持原5。GSP關(guān)于“人員”的規(guī)則藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)接合自身的經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營方式設(shè)置相適應(yīng)的部門,設(shè)置相關(guān)崗位,以保證企業(yè)的高速、高效正常運行。人員是企業(yè)運行的根本,在藥品經(jīng)營企業(yè)中，不同的崗位從事不同的工, 關(guān)于人員的要求也不一樣。提高了企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理部門負責(zé)人以及質(zhì)量管理、驗收等崗位人員的資質(zhì)要求。藥品批發(fā)的企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上 專業(yè)技術(shù)職稱, 經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn),熟悉有關(guān)藥品管理的法企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥3。級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當具有中23藥品零售的企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當具備執(zhí)業(yè)藥師資 格, 并且依照國從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當具有中藥學(xué)中