產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序文件

1、目的確保生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、服務(wù)各階段產(chǎn)品有恰當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)， 以防止產(chǎn)品混淆，對(duì)其有效性進(jìn)行控制，需要時(shí)對(duì)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)過(guò)程實(shí)現(xiàn)追溯。適用范圍適用于公司所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和所用原材料、返回產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)。職責(zé)質(zhì)檢部規(guī)定所有標(biāo)識(shí)的方法，并對(duì)其有效性進(jìn)行監(jiān)控；工作程序在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，對(duì)采購(gòu)進(jìn)貨產(chǎn)品，中間過(guò)程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)有三種：a)為區(qū)別產(chǎn)品防止用混用錯(cuò)的標(biāo)識(shí)(一旦不需要區(qū)別應(yīng)予以作廢)； b)為表示產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)的標(biāo)識(shí)(隨狀態(tài)變化而變化)；c)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品可追溯性的標(biāo)識(shí)(是唯一的，不可變的)； 醫(yī)療器械上市，出庫(kù)或交付后又返回公司可能有以下情況：a)用戶試用后返回公司進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整； b)

2、重要元器件的翻新；展示用的樣品返回；產(chǎn)品返回公司進(jìn)行維修，重新滅菌等。加工主要部件附上標(biāo)牌或隨工單，合格后貼條碼標(biāo)識(shí)，成品使用條碼、外包裝等可準(zhǔn)確識(shí)別。在入庫(kù)前，根據(jù)原包裝、標(biāo)記可對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分裝或單獨(dú)標(biāo)簽，內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、檢 保證包裝上的標(biāo)志的完好，包括：發(fā)貨日期、生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)品有效期、數(shù)量、規(guī)格等。最終產(chǎn)品按相關(guān)法律法規(guī) /T1912000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 /YY04662003醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) / 醫(yī)療器械說(shuō)明標(biāo)簽和包裝管理規(guī)（國(guó)家食藥品監(jiān)管局令第10 號(hào)）和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)制作或粘貼銘牌和外包裝箱上的標(biāo)識(shí)。檢驗(yàn)狀態(tài)，需要時(shí)在被檢產(chǎn)品上標(biāo)識(shí)檢驗(yàn)狀態(tài)

3、。產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)分為以下四種：c)等待檢測(cè)：待檢；d)已經(jīng)測(cè)量，尚待判定：待判。色為待判；掛牌、作標(biāo)記；按區(qū)域放置：待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、待判區(qū)。合格品的標(biāo)識(shí)普通來(lái)料IQC A 類(lèi)來(lái)料IQC /藍(lán)色標(biāo)識(shí)”放入藍(lán)色周轉(zhuǎn)箱內(nèi)；經(jīng)過(guò)質(zhì)檢組長(zhǎng)/綠色標(biāo)識(shí)”并將產(chǎn) 品放置綠色合格區(qū)。隨機(jī)資料中并在外包裝箱上蓋上合格章，經(jīng)質(zhì)檢主管復(fù)核后辦理入庫(kù)手續(xù)。不合格品標(biāo)識(shí)區(qū)域內(nèi)。/箱中或不合格區(qū)域內(nèi)。區(qū)。不合格處置分為：讓步接收、退貨、返工、返修、降級(jí)、報(bào)廢。按不合格品控制程序文件進(jìn)行處置。其他標(biāo)識(shí)：來(lái)料未檢品，由倉(cāng)管員放入待檢/黃色周轉(zhuǎn)箱中或待檢區(qū)域內(nèi)；已檢待判材料由質(zhì)檢員放入待判/ 藍(lán)色周轉(zhuǎn)箱中或待判區(qū)域內(nèi)。主要部件未檢品，由生產(chǎn)人員放入待檢/黃色周轉(zhuǎn)箱中；已檢待判主要部件由質(zhì)檢員放入待判/藍(lán)色周轉(zhuǎn)箱中。c)等待檢測(cè)：待檢d)已經(jīng)測(cè)量，尚待判定：待判色為待判；掛牌、作標(biāo)記；按區(qū)域放置：待檢區(qū)、合格區(qū)、不