GMP生產異常情況處理管理規(guī)程

1、標準管理規(guī)程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE )題目生產異常情況處理管理規(guī)程編碼SMP-MF-014-00文件屬性新訂；口確認；口修訂，第 次，替代：起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門品質管理部頒發(fā)日期2018.07.23生效日期2018.08.01分發(fā)部門品質管理部1份，生產部1份，行政人事部1份，共印3份1. 目 的：確保生產中發(fā)生異常情況時，生產人員能按正確程序予以處理，防止事故蔓延，將損 失降到最低或防止不合格品流入下道工序。適用范圍：適用于生產過程所發(fā)生異常情況的處理。責 任 人：生產部、品管部和異常情況發(fā)生崗位的操作人員：負責對本規(guī)程實施。

2、正 文：生產過程中出現(xiàn)異常情況的分類：不遵守崗位操作規(guī)程、擅離職守、維修不良、設備超負荷運轉以及違反工藝規(guī)程等 因素造成的設備損壞或人員傷亡；自然事故：因電線短路等造成火災。生產過程中由于不遵守操作規(guī)程、設備老化等造成生產工藝參數(shù)偏離正常范圍或者 導致產品質量不符合規(guī)定范圍；凡正常生產過程中，發(fā)生停水、停電、停汽或突發(fā)事件導致生產過程異常中斷。當出現(xiàn)以上異常情況后應采取以下應急措施：當出現(xiàn)設備事故或人員傷亡時：生產事故發(fā)生后，要立即停止操作，關閉水、電、氣源，并采取有效措施，防止 事故進一步擴大；當即向車間在場其他人員求助，共同救護受傷人員使其脫離工作崗位至安全地區(qū) 立即通知部門負責人和公司領

3、導，同時撥打 120，并對傷者采取必要的急救措施；題目生產異常情況處理管理規(guī)程編碼SMP-MF-014-00生效日期2018.08.01在事故停止后，保護好現(xiàn)場，不接觸和移動現(xiàn)場物品，以便分析事故原因，具體 操作和處理程序按生產事故的相關規(guī)定執(zhí)行。由電氣短路或熱源引起可燃物燃燒而發(fā)生火災隱患或發(fā)展引起火災：立即切斷所有設備電源、壓縮空氣，關閉空調送風系統(tǒng)，同時通知總配電室切斷 生產區(qū)所有電源；迅速按下一個手動報警按鈕；立即向監(jiān)控中心報告火災情況，并組織相關人員使用干粉滅火器撲救火源；在無法撲滅火源時，立即組織所有人員順安全通道墻壁，沿疏散指示照明從每個 潔凈區(qū)的安全出口（用鋼錘砸碎玻璃門）有秩

4、序的疏散撤離；火災撲滅后，保護好事故現(xiàn)場，積極組織和配合相關部門調查和處理事故，對檢 查中存在的安全隱患及時消除，保證消防設施的可靠；注意：發(fā)生火災時根據(jù)發(fā)生火災的具體物質采取不同消防器材，如電氣和油類火 災不得使用消防水滅火。當出現(xiàn)工藝參數(shù)偏離正常范圍或者導致產品質量不符合規(guī)定時：對于工藝參數(shù)偏離正常范圍的，操作人員應立即通知車間主任，車間主任應迅速 趕到生產現(xiàn)場，詳細了解生產過程及設備狀況，確認設備運行正常，無潛在質量隱患，并 征得 QA 同意后，可繼續(xù)生產；若發(fā)現(xiàn)設備運行異常，且可能會對產品質量產生影響，應立 即停機，并會同有關人員進行分析和解決，并參照偏差規(guī)程執(zhí)行；對于不符合產品質量規(guī)

5、定的，應立即停止本工序的生產，將不合格物料放置不合 格區(qū)，掛上不合格狀態(tài)標示，保護好生產現(xiàn)場和生產記錄，并參照偏差規(guī)程執(zhí)行。正常生產過程中，發(fā)生停水、停電、停氣或突發(fā)事件導致生產過程異常中斷時：生產過程中發(fā)生停水、停氣時，停止生產。崗位操作人員及時上報，車間負責人 聯(lián)系工程設備部確認恢復供應的時間，如能滿足生產工藝的要求，待恢復供應后繼續(xù)生產。 如果不符合生產工藝的規(guī)定，超過工序的生產周期，影響產品質量的，則停止生產。已生 產的，沒有影響的產品繼續(xù)進入下道工序生產。根據(jù)偏差處理管理規(guī)程啟動偏差程序生產過程中發(fā)生停電時，須停止生產，車間負責人通知工程部盡快恢復供電，并 向相關部門及時匯報。生產過

6、程中出現(xiàn)壓差或溫濕度異常時，馬上停止生產，由生產人員與工程部人員 協(xié)同查明原因，并及時恢復，品管部對空氣進行塵埃粒子檢測，合格后方可進行再生產。生產過程中發(fā)生地面、墻板、燈具、管道等出現(xiàn)破損，廠房發(fā)生嘯叫時，馬上停 止生產，聯(lián)系工程設備部人員進行修補或更換。立即啟動偏差程序，根據(jù)風險分析的結果題目生產異常情況處理管理規(guī)程編碼SMP-MF-014-00生效日期2018.08.01進行下步工作。4.2.5 設備、設施、儀器、儀表發(fā)生異常情況及處理：當生產中設備、儀器、儀表使用過程中失靈或損壞；設備異常震動、響聲，漏電 或設備上儀表異常指示；生產中電器設備突然跳閘停機；設備部件突然發(fā)生斷裂、脫落或

7、管線發(fā)生突然爆裂；安全報警器報警或其他崗位報警；對設備異常及儀器儀表異常：停機，報告車間領導，聯(lián)系機修人員修復后，對生 產現(xiàn)場進行清潔、消毒，關鍵區(qū)域需要檢測塵埃粒子合格后方可進行再生產。如無法立即 修復，則上報相關部門，立即啟動偏差程序;發(fā)生設備突然跳閘或設備斷裂等異常，緊急停機處理，關閉水、電、氣，源針對 情況予以處理防止發(fā)生事故（原因不明不得擅自處理）；報告車間領導聯(lián)系，等待處理，并 做好記錄；聽到警報處理：冷靜找出發(fā)出警報的原由，停機，針對情況予以處理，報告領導， 請求或幫助救援。事后做好記錄；操作人員必須嚴格遵守操作規(guī)程操作；杜絕“三違”（違章指揮、違章操作、違反 勞動紀律），特別注意：嚴禁到設備正在運轉的劃定的禁區(qū)中去。生產中因外界不可預測的自然災害（地震、颶風、暴雨水災等）異常情況：所有生產人員應立即停產（按緊急停產程序操作），迅速撤離生產場所至安全地區(qū)；公司根據(jù)現(xiàn)場具體情況組織搶險、救護及救災工作。相