能量平臺(tái)產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告

1、能量平臺(tái)產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告一、概述在外科學(xué)的發(fā)展歷史中，手術(shù)出血是妨礙外科發(fā)展的重要因素之一。尋求 切割加止血的手術(shù)技術(shù)或方法始終貫穿于外科學(xué)的發(fā)展進(jìn)程，各類(lèi)具有切割或 止血功能的手術(shù)器械也相繼推出。其中，最具代表性的就是利用高頻高壓電弧 切割并電凝止血的高頻電刀，它也是現(xiàn)代外科手術(shù)常用設(shè)備之一。然而由于電 弧的溫度高達(dá)上千度，其對(duì)生物組織的熱損傷是十分嚴(yán)重的，高頻電刀受其工 作原理的限定，易造成術(shù)中灼傷、電擊、干擾、爆炸等事故，術(shù)中產(chǎn)生的煙霧 影響醫(yī)生手術(shù)視野和健康，使其應(yīng)用和發(fā)展受到限制。通過(guò)新技術(shù)或 新方法的研究，開(kāi)發(fā)更先進(jìn)、更實(shí)用的新型手術(shù)裝置一直是醫(yī)學(xué)界和工程技術(shù) 人員共同關(guān)注的熱點(diǎn)。二十

2、世紀(jì)八十年代以來(lái)，以腹腔鏡為代表的微創(chuàng)外科是外科領(lǐng)域的重要進(jìn) 展之一，因其對(duì)局部創(chuàng)傷小，而全身應(yīng)激反應(yīng)輕，患者疼痛輕，康復(fù)快，且又 能達(dá)到開(kāi)放手術(shù)之效果而備受歡迎。在普外科、泌尿外科、婦科等許多科室開(kāi) 展了腹腔鏡手術(shù)，除常規(guī)腔鏡手術(shù)外還包括腔鏡下肝部分切除術(shù)、脾切除術(shù)、 腎切除、腎部分切除、腎上腺切除術(shù)、子宮切除及一些臟器的惡性腫瘤的根治 術(shù)。隨著醫(yī)療技術(shù)及儀器的發(fā)展，腹腔鏡手術(shù)的應(yīng)用范圍將進(jìn)一步擴(kuò)大，微創(chuàng) 治療代表了外科手術(shù)發(fā)展方向。腹腔鏡下組織切割及止血對(duì)腹腔鏡手術(shù)至關(guān)重 要，而以往常規(guī)使用的高頻電刀鏡下止血功能差，且產(chǎn)生的熱效應(yīng)對(duì)組織器官 損傷大、產(chǎn)生煙霧等因素使腹腔鏡手術(shù)進(jìn)一步開(kāi)展受到

3、限制。二十世紀(jì)九十年 代后期超聲切割止血刀的應(yīng)用，它既能切割，又能凝固而封閉小血管，極少有 煙霧和焦痂，手術(shù)野清晰，使得腔鏡外科的發(fā)展前進(jìn)了一大步。 2000 年，美國(guó) Valleylab 公司推出了 （ 結(jié)扎速 ） 血管閉合切割系統(tǒng)（ LigaSure Vessel Sealing System）。它利用主機(jī)輸出的高頻電能，結(jié)合血管鉗口的壓力，使人體組織內(nèi)膠 原蛋白和纖維蛋白熔解變性，血管壁融合形成一透明帶，產(chǎn)生永久性管腔閉合。 無(wú)論開(kāi)放式手術(shù)，還是腔鏡下手術(shù)，血管閉合切割系統(tǒng)對(duì)于直徑 7mm以內(nèi)的任何 靜脈、動(dòng)脈或組織束都可大顯身手，更安全、更快速、更方便地閉合（或切割） 。 而這些優(yōu)點(diǎn)是

4、超聲切割止血刀難以達(dá)到的。血管閉合切割系統(tǒng)與高頻電刀的電性能相比有以下特點(diǎn)：應(yīng)用先進(jìn)的實(shí) 時(shí)恒功率反饋技術(shù)，每秒自動(dòng)檢測(cè)人體組織阻抗 200次，對(duì)于不同的組織類(lèi)型動(dòng) 態(tài)輸出電壓保持持續(xù)穩(wěn)定的閉合效果。這種動(dòng)態(tài)調(diào)整是基于設(shè)定的輸出功率檔 和組織阻抗大小。系統(tǒng)自動(dòng)控制最大輸出電壓以減小組織損傷和電火花。發(fā) 生器的輸出電流是高頻電刀輸出電流的四倍、輸出電壓是高頻電刀輸出電壓的 二十分之一到五分之一，高頻功率輸出的低電壓、大電流特點(diǎn)是其安全、高效 的根本保證。 血管閉合切割系統(tǒng)與高頻電刀的臨床效果相比有以下優(yōu)點(diǎn)：安全和永久 性閉合直徑 7mm以內(nèi)的血管。 直接閉合組織束，無(wú)需切開(kāi)或剝離。精確作 用于組

5、織血管，極小的熱擴(kuò)散和負(fù)損傷。 無(wú)組織粘連，極少有煙霧和焦痂， 手術(shù)視野清晰。體內(nèi)無(wú)異物存留，避免將來(lái)體檢時(shí)誤診。減少出血，跟縫 線相比，大大縮短手術(shù)時(shí)間。由于血管閉合切割系統(tǒng)有以上優(yōu)點(diǎn)，使得一些復(fù) 雜手術(shù)和惡性腫瘤的根治手術(shù)在腹腔鏡下得以完成，它的使用有力地促進(jìn)了腔 鏡外科的發(fā)展。能量平臺(tái)是將電外科單極雙極切割凝血和血管閉合組織閉合功能集于一身 的儀器，可廣泛適用于消化系統(tǒng)手術(shù)婦科手術(shù)如食管胃腸肝胰腺子宮全切陰式 子宮切除術(shù)及各類(lèi)腔鏡手術(shù) 該系統(tǒng)能安全和永久性閉合直徑大至 17mm血管 淋巴管和組織束，直接閉合組織束無(wú)須切開(kāi)或剝離單極電切和電凝的完美結(jié)合， 減少焦痂熱損傷和電炎花，比傳統(tǒng)的電

6、凝模式更容易穿過(guò)組織，大大的縮短手 術(shù)時(shí)間，減少手術(shù)出血，減輕手術(shù)創(chuàng)傷，減少并發(fā)癥。能量平臺(tái)具有集單極電切電凝雙極電凝血管結(jié)扎閉合系統(tǒng)多種功能于一 體，減少占用手術(shù)室空間，尤其是血管結(jié)扎閉合系統(tǒng)閉合速度比使用縫線快， 無(wú)需對(duì)組織束進(jìn)行分離，閉合后無(wú)殘留無(wú)焦痂，比縫合器節(jié)省費(fèi)用，關(guān)鍵是縮 短了手術(shù)時(shí)間，減少了手術(shù)出血量。二、能量平臺(tái)介紹能量平臺(tái)設(shè)計(jì)用于為單極和雙極手術(shù)及組織融合提供射頻能量。它有兩個(gè) 觸摸屏的用戶界面，能夠自動(dòng)檢測(cè)手機(jī)并相應(yīng)設(shè)置電刀。其安全及診斷功能包 括自動(dòng)故障保險(xiǎn)功能。三、能量平臺(tái)的主要特點(diǎn)（一）產(chǎn)品特點(diǎn)1隔離式輸出，用自然對(duì)流及風(fēng)扇冷卻，有兩個(gè) LCD屏。2. 安全性：整機(jī)

7、性能參數(shù)和安全指標(biāo)符合 GB9706.11995醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部 分：安全通用要求 、GB9706.41999醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：高頻手術(shù)設(shè) 備安全專(zhuān)用要求。能量平臺(tái)可靠性：關(guān)鍵部位選用進(jìn)口元器件：射頻功放管 選用美國(guó) APT公司產(chǎn)的 APT8030大功率場(chǎng)效應(yīng)管，射頻輸出變壓器選用高頻大功 率的ETD44磁芯。這些措施都是為了保障射頻輸出部分性能穩(wěn)定。射頻輸出部 分和數(shù)字電路之間的高度隔離，光耦合器選用美國(guó) OPTEK 公司產(chǎn)的 OPI 1264， 隔離電壓10KV以上。微處理板、 功放板用電阻精度多在 1%。所有器件都經(jīng)過(guò) 嚴(yán)格篩選，使整機(jī)質(zhì)量更可靠。（二）能量平臺(tái)的功率模式單極模

8、式純切 在幾乎不止血的情況下對(duì)組織進(jìn)行干凈且精確的切割混切 切割是傳統(tǒng)的混合波形，緩慢切割且具有額外的止血作用凝切 將止血與分離獨(dú)特地結(jié)合在一起，可減慢速度以提高止血效果，或加快速 度以實(shí)現(xiàn)快速分離。其散熱能力相當(dāng)于或優(yōu)于切割或混合模式。電灼 以激活電極發(fā)出的電火花經(jīng)過(guò)空氣到達(dá)病人的組織而使組織凝固。因?yàn)樵?電灼期間電極會(huì)意想不到地噴出火花，所以對(duì)敏感組織或在狹小的范圍內(nèi)采用 電灼會(huì)使手術(shù)復(fù)雜化。當(dāng)手術(shù)部位的組織變干燥并對(duì)電流形成較大的電阻時(shí)， 會(huì)偶然像鄰近處射出火花。噴凝 能實(shí)現(xiàn)更廣泛的電灼；穿透較淺而且受影響的組織面積大于電灼模式的面 積。雙極模式精細(xì)凝 可精確和精細(xì)地控制干燥量標(biāo)準(zhǔn)凝 為

9、傳統(tǒng)的低壓雙極輸出強(qiáng)凝 可在進(jìn)行雙極切割或快速凝血時(shí)采用。在很大的組織類(lèi)型范圍內(nèi)保持功 率恒定。大血管閉合模式參考 Valleylab 公司推出了 （結(jié)扎速 ）血管閉合切割系統(tǒng)（ LigaSure Vessel Sealing System ）。它利用主機(jī)輸出的高頻電能，結(jié)合血管鉗口的壓力，使 人體組織內(nèi)膠原蛋白和纖維蛋白熔解變性，血管壁融合形成一透明帶，產(chǎn)生 永久性管腔閉合。雙極切割雙極模式下的純切功能（三）主要技術(shù)參數(shù)1. 能量平臺(tái)按電擊防護(hù)分類(lèi)屬三類(lèi) CF型, 具有對(duì)除顫放電效應(yīng)防護(hù)的高頻電子 設(shè)備。2. 正常的工作條件：使用溫度： 10 40；相對(duì)濕度： 30% 75%；環(huán)境大氣壓強(qiáng)：

10、 700hPa1060hPa；電源： 220V22V； 50Hz1Hz。3. 額定輸出功率 能量平臺(tái)工作在額定負(fù)載情況下，測(cè)得的輸出功率及其允許的誤差范圍，見(jiàn)表1。表 1 輸出功率工作模式額定負(fù)載（）輸出功率（ W）誤差范圍（ %）純切3001-30020混切3001-20020凝切3001-20020電灼5001-12020噴凝5001-12020雙極凝精細(xì)凝1001-10020標(biāo)準(zhǔn)凝1001-10020強(qiáng)凝1001-10020血管閉合1001檔100202檔1203檔1404檔1605檔180雙極切30080-200204. 主載頻率 能量平臺(tái)的主載頻率見(jiàn)表 2表 2 主載頻率主載頻 率(

11、KHz)率( 頻圍 載范 主差復(fù)z 重(K 沖率 脈頻單極模式純切55.6320 20 混切55.6320 36220 凝55.6320 58220 電灼55.6320 80320 凝 噴55.6320 82120 雙極凝凝 細(xì) 精20 20 凝 準(zhǔn) 標(biāo)20 20 強(qiáng)凝20 20 大血管閉合模式合 閉 管 血371.220 20 切 極 雙371.220 20 5. 聲音頻率表 3 聲音頻率工作模式聲音頻 率(Hz)聲音頻率 誤差范圍 (%)純切5000.2混切5000.2凝切5000.2電灼2500.2噴凝2500.2雙精細(xì)凝2500.2極標(biāo)準(zhǔn)凝2500.2凝強(qiáng)凝2500.2大血管閉合模式血

12、管閉合2500.2雙極切5000.2四、主要技術(shù)參數(shù)的確定依據(jù)我們查閱了國(guó)內(nèi)的相關(guān)文獻(xiàn)與國(guó)外的專(zhuān)利文獻(xiàn)。同時(shí)參考了美國(guó)威利公司 生產(chǎn)的 ForceTriad 能量平臺(tái)的技術(shù)參數(shù)，最終選擇確定了能量平臺(tái)的頻率、波 形、功率等技術(shù)參數(shù)。（一）能量平臺(tái)的主載頻率 高頻手術(shù)器選用的頻率不能引起電擊，還必須高于可能出現(xiàn)神經(jīng)肌肉刺激 的頻率范圍，一般認(rèn)為應(yīng)高于 300KHz1 。高頻手術(shù)器的主載頻率常在 0.3 5MHz 范圍內(nèi)。頻率也不能過(guò)高，否則高頻輻射嚴(yán)重。本系統(tǒng)所選用的工作頻率為 365KHz5%。（二）能量平臺(tái)的波形 高頻手術(shù)器發(fā)展過(guò)程中，對(duì)于所用電流波形的選擇主要依據(jù)實(shí)驗(yàn)與經(jīng)驗(yàn)的 積累，并沒(méi)有

13、嚴(yán)格的理論分析。從原理上講，連續(xù)高頻功率可持續(xù)提供能量以 產(chǎn)生足夠的熱量適于切割。而調(diào)制波形輸出的高頻功率源提供隨調(diào)制深度而變 化的斷續(xù)能量。由于切割效果和電凝效果主要由控制合適的電流密度而實(shí)現(xiàn)， 因此波形只是控制切割或電凝功率的一種手段。（三）能量平臺(tái)的功率 高頻手術(shù)器要求的功率變化幅度很大。精細(xì)的神經(jīng)外科、眼外科或牙科， 需要幾瓦或幾十瓦的雙極凝功率。在普通外科中，切割功率需要 30 100瓦，電 凝則要求 2550瓦。如果在液體中手術(shù)，如經(jīng)尿道前列腺電汽化，一般需要 200 瓦以上的切割功率和 60瓦以上的電凝功率。任何工作模式，包括各獨(dú)立輸出可 能被同時(shí)觸發(fā)，當(dāng)每種輸出都在最大輸出功率

14、時(shí)，該功率在任何一秒內(nèi)的平均 值都不得超過(guò) 400瓦 2 。既滿足臨床需要，又符合國(guó)標(biāo)要求，綜合考慮后確定 能量平臺(tái)的功率，見(jiàn)表 1。五、硬件和軟件描述（一）原理框圖如下圖 1所示。串口屏左屏串口 2緩沖器串口屏右屏腳控手控隔離電路串口 3CPU模數(shù)轉(zhuǎn)換器 1模數(shù)轉(zhuǎn)換器 2電壓采樣射頻信號(hào) 18位串行輸入并行輸出移位寄存器電流采樣射頻信號(hào) 2數(shù)模轉(zhuǎn)換器 1射頻功放射頻驅(qū)動(dòng)射頻輸出高壓供電圖 1 原理框圖二）硬件系統(tǒng)控制電路由stm32微處理器、外圍設(shè)備接口適配器、波形發(fā)生器、音頻放大電路、電 流取樣、電壓取樣等組成。（1）stm32微處理器PC0,PC1,PC2口：作為 AD輸入口PA4,PA

15、5口：作為 DA輸出。PE2,PE3,PE4,PA7,PB0,PB1,PD6,PB5,PE0:作為 3個(gè)74hc595（ 8位串行輸 入/輸出或者并行輸出移位寄存器）驅(qū)動(dòng)， 74hc595輸出繼電器控制端PD12,PA8:產(chǎn)生射頻信號(hào) 1和射頻信號(hào) 2。PA1,PA2,PB10,PB11:串口2，串口 3的發(fā)送端和接收端，用于與串口顯示 屏交換數(shù)據(jù)。（）音頻放大電路由 stm32的PA6端口產(chǎn)生兩種不同頻率的方波信號(hào)控制音頻，由數(shù)模轉(zhuǎn)換器 2 和LM358產(chǎn)生的直流電壓來(lái)控制音量。3）電流取樣、電壓取樣電路（單極模式）電流取樣取樣環(huán) TP7串接在負(fù)載回路里。 TP7次級(jí)上感應(yīng)的電壓信號(hào)直接送至

16、四個(gè)二 極管（ D8,D9,D10,D11）整流， U1A輸出的模擬電壓送至 STM32的模數(shù)轉(zhuǎn)換器 1電壓取樣電容CB3、CB5、 CB6并接在負(fù)載上，取樣環(huán) TP8串接在 CB3、 CB5、CB6的支 路里。TP8次級(jí)上感應(yīng)的電壓經(jīng)電阻限壓后， 信號(hào)直接送至真有效值整流橋， 整流橋輸出的模擬電壓送至 STM32的模數(shù)轉(zhuǎn)換器 1處理。2電源電路 低壓供電： +12V、 12V、+5V、+3.3V供射頻驅(qū)動(dòng)、數(shù)模轉(zhuǎn)換器、控制 電路、顯示電路、音響放大電路、隔離電路等。高壓供電： 0 180V可調(diào)直流電壓供射頻功放。3隔離電路由DC-DC隔離變換器和光電耦合器組成。 NE555產(chǎn)生100KHz

17、的方波，驅(qū)動(dòng) IRF512，在開(kāi)關(guān)變壓器次級(jí)產(chǎn)生的電壓整流后約為 4V，供給光耦合器，實(shí)現(xiàn)手 控、腳控與數(shù)字地之間的隔離。 . 射頻驅(qū)動(dòng)電路由與非門(mén) （74HC00N ）和帶非門(mén)的大電流（ 12A）場(chǎng)效應(yīng)管驅(qū)動(dòng)集成塊 （ MIC4451）組成。射頻信號(hào)經(jīng)緩沖后送至 U2，U2直接驅(qū)動(dòng)大功率場(chǎng)效 應(yīng)管Q1。 . 射頻輸出電路由T1、L1、L2、C12、C13、C18、 C19、C7和大功率場(chǎng)效應(yīng)管 Q1等組成的是 一個(gè)諧振網(wǎng)絡(luò)。（三）軟件系統(tǒng)設(shè)計(jì)要點(diǎn) 為方便擴(kuò)展、修改、移植，程序采用模塊化結(jié)構(gòu)。整個(gè)程序由初始化程序、 工作程序、按鍵掃描、定時(shí)采樣、報(bào)警等部分組成。軟件初始化和測(cè)試的設(shè)計(jì)要點(diǎn)在進(jìn)入

18、主工作程序之前 , 必須成功執(zhí)行下列初始化程序工作程序里所有數(shù)據(jù)存儲(chǔ)地址初始化把 EEPRO中M的內(nèi)容輸入到工作 RAM空間并檢驗(yàn)該內(nèi)容的有效性。檢驗(yàn)射頻電路是否運(yùn)行。檢驗(yàn)直流高壓是否在工作限值內(nèi)檢驗(yàn)手控、腳控是否存在短路現(xiàn)象。啟動(dòng)射頻輸出繼電器，然后把控制權(quán)交給工作程序工作程序的設(shè)計(jì)要點(diǎn)主程序環(huán)是通過(guò)工作子程序和刷新微處理器看門(mén)狗定時(shí)器來(lái)連續(xù)運(yùn)行的 監(jiān)測(cè)手控、腳控開(kāi)關(guān)的輸入狀態(tài)是否變化，并檢驗(yàn)輸入狀態(tài)的有效性。手控、腳控、 鍵盤(pán)的當(dāng)前狀態(tài)是被連續(xù)監(jiān)測(cè)的。 當(dāng)主機(jī)接收到改變功率檔 的有效請(qǐng)求時(shí)，最新的顯示會(huì)反映出相應(yīng)的變化。當(dāng)接收到射頻輸出請(qǐng)求時(shí)， 將完成下列程序：相應(yīng)的射頻指示器（藍(lán)色燈亮）

19、 、音響指示器被激活相應(yīng)附件的輸出繼電器閉合。安全電流限值被設(shè)定工作程序執(zhí)行期間， 為了保證硬件和軟件的整體性和合理性， 自檢是連續(xù)進(jìn) 行的。七、工藝流程如下圖 2所示八、總結(jié)我公司以科技為先導(dǎo) , 以人為本,成功研制開(kāi)發(fā)出了能力平臺(tái)。 能量平臺(tái)考國(guó) 外專(zhuān)利技術(shù)，主要技術(shù)參數(shù)和安全指標(biāo)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1 1995醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求、GB9706.4 1999醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分： 高頻手術(shù)設(shè)備安全專(zhuān)用要求 。關(guān)鍵部件選用進(jìn)口元器件，嚴(yán)格篩選使整機(jī)質(zhì)量 水平更高。再加上硬件采用直流高壓過(guò)壓、過(guò)流保護(hù)電路、電源復(fù)位電路、不 受微處理器控制的射頻電流過(guò)流保護(hù)電路等，控制

20、芯片采用 stm32f103vet6, 其 內(nèi)核為ARM3位2 的ARM32位的Cortex ? -M3 CPU，工作頻率為 72MHz，內(nèi)置高速存 儲(chǔ)器（高達(dá)512K字節(jié)的閃存和 64K字節(jié)的SRAM，） 豐富的增強(qiáng) I/O端口和聯(lián)接到兩 條APB總線的外設(shè)。軟件采用 16位循環(huán)冗余檢測(cè)技術(shù)、 安全電流設(shè)定、 誤操作等， 使血管閉合切割系統(tǒng)安全性能進(jìn)一步提高。我國(guó)是人口大國(guó)，外科手術(shù)量大。我們相信，一臺(tái)安全可靠、質(zhì)量穩(wěn)定、 性能價(jià)格比高的能量平臺(tái)將會(huì)給廣大醫(yī)院提供更多的一份選擇。九、引用文獻(xiàn) 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求 GB9706.1-2007 。醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專(zhuān)用要求 GB9706.4-2009 。Campbell PA, Cresswell AB, Frank TG. Real-time thermography during energized vessel sealing and dissection. Surg Endosc, 2003;17:1640-5.Carbonell AM, Joels CS, Kercher KW, et al. A comparison of laparoscopic bipolar vessel sealing devices