合理用藥與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)唐志華(精)

1、合理用藥與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)唐志華紹興市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心紹興市人民醫(yī)院臨床藥學(xué)室2006.03.04合理用藥有關(guān)知識(shí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)有關(guān)知識(shí)合理用藥與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)合理用藥有關(guān)知識(shí)合理用藥的概念內(nèi)羅畢國(guó)際合理用藥專家會(huì)議提出合理用藥概念（1985） WHO提出合理用藥的標(biāo)準(zhǔn)是：（1987） 1）處方的藥應(yīng)為適宜的藥物 2）在適宜的時(shí)間，以公眾能支付的價(jià)格保證藥物供應(yīng) 3）正確地調(diào)劑處方 4）以準(zhǔn)確的劑量，正確的用法和用藥日數(shù)服用藥物 5）確保藥物質(zhì)量安全有效 合理用藥的基本要素：安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)合理用藥重要性藥物是防治疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)。藥品是一種特殊商品，對(duì)于藥物的治療作用，要一分為二地看，藥

2、物有其治療疾病的有利的一面，同時(shí)也有產(chǎn)生不良反應(yīng)的有害一面 。當(dāng)前藥物不良反應(yīng)發(fā)生率和用藥不當(dāng)死亡率相當(dāng)高。合理用藥有關(guān)知識(shí)合理用藥包括哪些內(nèi)容1.所處方藥物名稱(包括國(guó)際非專有名稱、商品名等)是否正確2.處方2種或2種以上藥物時(shí)，藥物間是否有相互作用3.了解藥物的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)（以確定給藥劑量及給藥間隔）4.了解藥物的安全性（如治療窗的大小、治療量和中毒量的距離，是否需要進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測(cè)）5.確定藥物的最佳給藥途徑及服用（使用）時(shí)間（餐前、餐后、吞服、含服等）合理用藥有關(guān)知識(shí)合理用藥有關(guān)知識(shí)合理用藥包括哪些內(nèi)容6.了解藥物的常見(jiàn)不良反應(yīng)及罕見(jiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)知道如何避免或減少不良反應(yīng)，出現(xiàn)不良反

3、應(yīng)后如何處理7.了解食物、飲料或運(yùn)動(dòng)對(duì)所處方藥物是否有影響8.用藥病人是否為老人或兒童（如是，應(yīng)考慮換藥或是否調(diào)整劑量）9.病人是否正在妊娠或哺乳（如是，應(yīng)考慮對(duì)胎兒或嬰幼兒的安全性）10.病人對(duì)處方所開(kāi)藥物和其他藥物的過(guò)敏史合理用藥包括哪些內(nèi)容11.病人目前伴有的其他疾病，所用藥物可能加重哪些疾病12.病人目前正服用的其他藥物（是否與處方所開(kāi)藥物有相互作用）13.病人的肝腎功能情況（若有損害，是否需要調(diào)整給藥劑量）14.了解藥物的劑型并告訴病人不同劑型藥物的正確服法（口服）或用法（外用）合理用藥有關(guān)知識(shí)合理用藥有關(guān)知識(shí)合理用藥包括哪些內(nèi)容15.藥物對(duì)化驗(yàn)結(jié)果的影響（以便于鑒別假陽(yáng)性）16.藥

4、物對(duì)大便、尿液顏色的影響（給病人解釋清楚，減少病人心理負(fù)擔(dān)）17.注射用藥物體外配制的配伍禁忌（選擇合適的溶媒、不能混合的藥物分別給藥等）18.明確藥物治療所需要的時(shí)間，即治療療程，也可以說(shuō)是最佳停藥時(shí)間。合理用藥有關(guān)知識(shí)不合理用藥的現(xiàn)象、危害性及其后果抗生素臨床應(yīng)用中存在的主要問(wèn)題 抗生素使用的指征不強(qiáng)或根本無(wú)用藥指征。不顧患者的生理、病理、免疫狀態(tài)等情況而用藥。不合理地聯(lián)合使用抗生素。靜脈滴注抗生素不注意配伍禁忌和交互作用。合理用藥有關(guān)知識(shí)不合理用藥的現(xiàn)象、危害性及其后果腎上腺皮質(zhì)激素使用指征掌握不嚴(yán)激素是治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的末選藥，而對(duì)我國(guó)很多患者都成為首選藥。有些單位在診斷未明的情況下，

5、用激素退熱。長(zhǎng)期服用激素往往發(fā)生撤藥困難的局面，或停藥后患者癥狀加重。應(yīng)嚴(yán)格掌握腎上腺皮質(zhì)激素使用指征，可不用的盡量不用。合理用藥有關(guān)知識(shí)不合理用藥的現(xiàn)象、危害性及其后果解熱鎮(zhèn)痛藥不合理用藥現(xiàn)象 國(guó)內(nèi)解熱鎮(zhèn)痛藥的命名極為混亂，配方多有幾種藥組成的復(fù)方。以感冒藥為例，諸如復(fù)方感冒靈、泰諾、白加黑、感冒清膠囊、速效傷風(fēng)膠囊、抗感冒沖劑、解熱止痛散、去痛片等等，不下數(shù)十種。解熱鎮(zhèn)痛藥濫用的現(xiàn)象普遍而且嚴(yán)重存在。澳大利亞是世界上發(fā)生鎮(zhèn)痛藥性腎病最高的地區(qū)。國(guó)內(nèi)黑龍江有個(gè)村的鎮(zhèn)痛藥人均每年使用量比他們高出達(dá)30倍之多。 合理用藥有關(guān)知識(shí)不合理用藥的原因醫(yī)療方面不合理用藥與醫(yī)護(hù)人員藥學(xué)知識(shí)缺乏有關(guān)。不合理

6、用藥與醫(yī)生單憑經(jīng)驗(yàn)有關(guān)。 不合理用藥與醫(yī)生用藥目的不明有關(guān)。 不合理用藥與醫(yī)生心理有關(guān)。 不合理用藥與醫(yī)生圖利有關(guān)。 合理用藥有關(guān)知識(shí)不合理用藥的原因藥劑方面同一種藥物多種劑型?；蛲粍┬筒煌a(chǎn)廠家，即使是同一廠家生產(chǎn)的，不同批次間其生物利用度、療效等也會(huì)有差別。新藥研究劇增，市場(chǎng)開(kāi)放而對(duì)藥品宣傳監(jiān)管力度不夠，銷售人員向醫(yī)生推廣的信息失真，從而誤導(dǎo)用藥。藥品名稱混亂，商品名稱太多。 合理用藥有關(guān)知識(shí)不合理用藥的原因病人方面病人用藥依從性差，不遵照醫(yī)囑用藥，隨意停藥或加大、減少劑量?；螂S意改用他藥。病人求醫(yī)治病心切，盲目點(diǎn)名要藥，對(duì)價(jià)格便宜的治療藥認(rèn)為是“差藥”、“不好的藥”，以得到藥精價(jià)昂的

7、心理滿足。病人迷信于電視、電臺(tái)等的藥品廣告，以及其他親朋好友的推薦，不按照疾病情況用藥。合理用藥有關(guān)知識(shí)如何做好合理用藥工作從醫(yī)療角度出發(fā)，在安全用藥的基礎(chǔ)上確保有效首先是診斷正確：只有診斷正確，用藥才能有的放矢，特別是急診和重癥的早期診斷尤為重要。注意病史和用藥史：詳細(xì)了解患者病史發(fā)病時(shí)間、并發(fā)癥、病理生理狀況、過(guò)敏史以及以往用藥情況等，為合理用藥提供參考。嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥：大量的調(diào)查資料表明：目前國(guó)內(nèi)濫用藥物（無(wú)明確用藥指征或適應(yīng)癥掌握不嚴(yán)），尤其濫用三素（激素、抗生素、維生素）的現(xiàn)象仍然普遍，由此導(dǎo)致的藥源性疾病或事故時(shí)有報(bào)道。 合理用藥有關(guān)知識(shí)如何做好合理用藥工作在安全用藥的基礎(chǔ)上確保有

8、效注意個(gè)體化用藥：開(kāi)展治療藥物監(jiān)測(cè)，使給藥方案由常規(guī)化、經(jīng)驗(yàn)化轉(zhuǎn)向個(gè)體化、科學(xué)化、提高用藥水平。注意藥物相互作用：合并用藥已被臨床用來(lái)治療疾病、增強(qiáng)療效、縮短療程，對(duì)于合并用藥是否合理已被國(guó)內(nèi)外重視研究和應(yīng)用。注意不良反應(yīng)：藥物具有治療作用和不良反應(yīng)的兩重性，應(yīng)根據(jù)病人整體情況用藥，以避免發(fā)生不良反應(yīng)。全面深入地了解藥物的藥動(dòng)學(xué)和藥效學(xué)特點(diǎn)，注意藥物的選擇（療效高、毒性低）和掌握用法用量（合理的療程和合理的停藥）。 合理用藥有關(guān)知識(shí)如何做好合理用藥工作從行政管理出發(fā)做好合理用藥合理用藥必須重視和加強(qiáng)行政管理；開(kāi)展合理用藥咨詢，提倡用藥監(jiān)護(hù)；發(fā)揮臨床藥師在合理用藥中的作用和地位；開(kāi)展藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的

9、研究和應(yīng)用，促進(jìn)合理用藥的發(fā)展。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)藥品不良反應(yīng)(ADR)的概念WHO國(guó)際藥物監(jiān)測(cè)合作中心所下定義在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機(jī)能過(guò)程中，人接受正常劑量的藥物時(shí)出現(xiàn)的任何有害的和用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng) 我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法中規(guī)定的藥品不良反應(yīng)定義合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)等。 藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)藥品不良事件/不良經(jīng)歷(ADE)的概念藥物治療期間所發(fā)生的任何不利于醫(yī)療的事件或意外事件，該事件并非一定與該藥有因果關(guān)系。 不良事件是患者服藥時(shí)發(fā)生的一種不良結(jié)果，

10、它的發(fā)生不一定與這種藥物有關(guān)或在現(xiàn)階段認(rèn)為根本無(wú)關(guān)，但是在新藥臨床研究階段，所發(fā)生的一切ADE全部都要報(bào)告。 藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)藥源性疾病的概念藥源性疾病是指因嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致機(jī)體某（幾）個(gè)器官或局部組織出現(xiàn)功能性或器質(zhì)性損害，并伴有一系列臨床癥狀和體征，導(dǎo)致機(jī)體器官，功能發(fā)生障礙的疾病，又稱藥物誘發(fā)性疾病或藥物性疾病。它不僅包括藥物在正常用法用量情況下產(chǎn)生的不良反應(yīng)，而且包括超量、誤服、錯(cuò)用及不正常使用藥物所引起的疾病，藥源性疾病即是嚴(yán)重不良反應(yīng)的表現(xiàn)形式，是藥物不良反應(yīng)在一定條件下產(chǎn)生的后果。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的概念藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)主要是監(jiān)測(cè)上市后藥品的不良

11、反應(yīng)情況，是藥品再評(píng)價(jià)工作的一部分。監(jiān)測(cè)工作的主要內(nèi)容是：（1）收集藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)藥品不良反應(yīng)的危害情況進(jìn)行進(jìn)一步調(diào)查，及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，提出對(duì)有關(guān)藥品如何加強(qiáng)管理的意見(jiàn)、建議；（2）及時(shí)向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)和社會(huì)大眾反饋藥品不良反應(yīng)信息，防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重要性藥品的副作用普遍存在任何藥品都有副作用，只是程度不同而已，即是大補(bǔ)的人參也會(huì)出現(xiàn)N癥狀。藥物較普遍出現(xiàn)的一些副作用有藥疹：解熱鎮(zhèn)痛、磺胺類等；藥熱：痢特靈、金剛烷胺、卡介苗等；胃腸反應(yīng)：四環(huán)素族、抗結(jié)核類藥物等；變態(tài)反應(yīng)：青霉素類、頭孢類等；影響肝、

12、腎功能：氨基糖苷類、異煙肼、利福平等；影響造血系統(tǒng)：抗腫瘤類、一些抗生素、PAS等。 藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重要性國(guó)際、國(guó)內(nèi)發(fā)生了很多藥療事故含汞藥物致肢端疼痛?。?8901948）：死亡兒童 585人磺胺酏劑中的二甘醇致腎功能衰竭（1937）：發(fā)生腎衰竭病人達(dá)358人，其中死亡107人 氨基比林致白細(xì)胞減少癥（19311934）：僅美國(guó)一個(gè)國(guó)家死于此的有1981人，歐洲死亡200余人 藥物性耳聾：2003年一份資料表明我國(guó)有1770萬(wàn)聾啞人，其中用藥不當(dāng)造成的約占20 龍膽瀉肝丸致腎損害：1964年首例馬兜鈴酸腎病，100多人藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重要

13、性 新藥的III期臨床試驗(yàn)需要進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)按照新藥審批辦法要求，凡屬一，二類新藥批準(zhǔn)后一律試生產(chǎn)，新藥要試生產(chǎn)應(yīng)擴(kuò)大臨床試驗(yàn)研究，要求至少5個(gè)單位參加，不少于300例。主要考察主治范圍、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等，要記錄試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的各種不良反應(yīng)表現(xiàn)（包括癥狀，體征、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果等）。正式上市后，還應(yīng)經(jīng)長(zhǎng)期臨床考驗(yàn)。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重要性當(dāng)前醫(yī)療狀況要求進(jìn)行ADR監(jiān)測(cè)： 不合理用藥現(xiàn)象嚴(yán)重：主要表現(xiàn)在抗生素、激素和解熱鎮(zhèn)痛的不合理使用上。藥物不良反應(yīng)及系統(tǒng)的檢查和上報(bào)還未能普遍建立起來(lái)，工作阻力大藥害事故未列入相關(guān)醫(yī)療問(wèn)題藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)藥物不良反

14、應(yīng)監(jiān)測(cè)的范圍衛(wèi)生部規(guī)定七項(xiàng)內(nèi)容1所有危及生命，殘疾直至喪失勞動(dòng)能力或死亡的不良反應(yīng)；2新藥投產(chǎn)使用后發(fā)生的各種不良反應(yīng)；3為藥品所致的突變，癌變和畸形；4藥物所致各種類型的過(guò)敏反應(yīng)；5非麻醉藥品所產(chǎn)生的藥物依賴性；6懷疑該藥品不良反應(yīng)為藥物間相互作用所導(dǎo)致的不良反應(yīng)；7其他一切意外的不良反應(yīng)。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的范圍對(duì)新上市的藥品五年內(nèi)應(yīng)報(bào)告其所有的可疑不良反應(yīng)，包括說(shuō)明書上已注明的毒副作用。老藥重點(diǎn)報(bào)嚴(yán)重的、致死的、新發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)；已知的輕微副作用如惡心、便秘等則不必上報(bào)。藥政部門下達(dá)的，要求重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品。主治醫(yī)生或上級(jí)醫(yī)生認(rèn)可的可疑的藥品不良反應(yīng)。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

15、相關(guān)知識(shí)藥物不良反應(yīng)的分型A型藥物不良反應(yīng)是藥品本身藥理作用增強(qiáng)所致，是能夠預(yù)測(cè)、通常和劑量有關(guān)，發(fā)生率高，死亡率低，A型藥物不良反應(yīng)包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、繼發(fā)效應(yīng)等。如抗凝藥所致的出血、阿托品引起的口干。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)藥物不良反應(yīng)的分型 B型藥物不良反應(yīng)與藥物正常藥理作用無(wú)關(guān)的異常反應(yīng)，難預(yù)測(cè)，常規(guī)毒理學(xué)篩選不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率低，死亡率高，可分為藥物異常性和病人異常性，包括特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)。如在皮試陰性情況下也會(huì)發(fā)生的青霉素過(guò)敏。 藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)藥物不良反應(yīng)的分型 型藥物不良反應(yīng)指背景發(fā)生率高，有非特異性（指藥物），沒(méi)有明確的時(shí)間關(guān)系，潛伏期

16、較長(zhǎng)，不可重復(fù)的反應(yīng)。致癌、致畸、致突變作用。 如己烯雌酚是一種廣泛用于治療先兆流產(chǎn)的藥物。 藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)藥物不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度分級(jí)三級(jí)分類法：輕度、中度、重度三級(jí)輕度：臨床出現(xiàn)的不良反應(yīng)沒(méi)有使原有的疾病加重，不需要特殊治療或經(jīng)一般對(duì)癥處理及停藥后癥狀很快消失。引起反應(yīng)的藥品可停用或不停用。中度：不良反應(yīng)癥狀明顯，有各器官病理、生理改變或檢驗(yàn)項(xiàng)目異常，需要立即停藥并延遲住院天數(shù)。重度：嚴(yán)重的器官或系統(tǒng)損傷（含一過(guò)性）須進(jìn)行救治，或不良反應(yīng)持續(xù)存在一日以上，尚有后遺癥或死亡者。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)藥物不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度分級(jí)七級(jí)分類法1級(jí)：反應(yīng)輕、癥狀不進(jìn)展，如輕度頭痛。2級(jí)：反應(yīng)

17、較1級(jí)重，如嚴(yán)重頭痛。3級(jí)：長(zhǎng)期效應(yīng)并可影響日常生活，如哮喘、癲癇。4級(jí)：慢性病變可能影響日常生活，但不致命或減壽。5級(jí)：縮短壽命（如高血壓）但不致命。6級(jí)：1-2年內(nèi)可致命，但不是急癥。7級(jí)：急重癥，可在1年內(nèi)致命（如過(guò)敏性休克，嚴(yán)重心律不齊） 藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)藥物不良反應(yīng)發(fā)生頻率表示方法國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)推薦以下術(shù)語(yǔ)：以百分率表示藥品不良反應(yīng)的發(fā)生頻率：常見(jiàn)：十分常見(jiàn)10， 常見(jiàn)101偶見(jiàn)：0.11罕見(jiàn)：罕見(jiàn)：0.010.1，十分罕見(jiàn)：0.01藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告程序報(bào)告時(shí)限 一般不良反應(yīng)每季度集中報(bào)告一次，嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)病例，在15個(gè)工作日之內(nèi)

18、報(bào)告。防疫藥品、普查普治用的藥品，預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)，于10個(gè)工作日之內(nèi)報(bào)告。三期臨床藥品發(fā)生不良反應(yīng)事件24小時(shí)之內(nèi)報(bào)告。省市中心對(duì)于嚴(yán)重、罕見(jiàn)、新的不良反應(yīng)病例要于收到報(bào)表72小時(shí)之內(nèi)作出調(diào)查、分析和關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)后上報(bào)國(guó)家ADR中心。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告程序具體報(bào)告方法 一般由醫(yī)師、護(hù)師或臨床藥師填寫ADR報(bào)告草表，再由ADR監(jiān)測(cè)專職人員填寫正式的ADR報(bào)表。然后由院ADR小組定期對(duì)收集的報(bào)表進(jìn)行初步的審核討論，后全部上報(bào)所在轄區(qū)的藥監(jiān)分局。再由各藥監(jiān)分局上報(bào)市ADR中心。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告程序具體報(bào)告方法 中心隨時(shí)對(duì)各醫(yī)院的ADR報(bào)表

19、填寫質(zhì)量和報(bào)告內(nèi)容以及歸因分析進(jìn)行評(píng)價(jià)，并及時(shí)向報(bào)告單位反饋評(píng)價(jià)信息。定期（每季度）將本地區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的整體情況以工作簡(jiǎn)訊形式向各報(bào)告單位反饋。中心收集整理不良反應(yīng)報(bào)表后上報(bào)省、國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)醫(yī)療單位ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)設(shè)置及工作職責(zé)三級(jí)醫(yī)院和有條件的二級(jí)醫(yī)院應(yīng)建立院ADR防測(cè)機(jī)構(gòu)，部、市屬醫(yī)院應(yīng)設(shè)有專職的ADR監(jiān)測(cè)人員，各重點(diǎn)監(jiān)測(cè)科室應(yīng)設(shè)有兼職ADR信息員 指定本院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作管理辦法，并組織實(shí)施、檢查負(fù)責(zé)組織全院對(duì)典型或嚴(yán)重ADR病例進(jìn)行討論負(fù)責(zé)本院ADR信息員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)醫(yī)療單位ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)設(shè)置及工作職責(zé)參與或承擔(dān)相關(guān)課題的科

20、研工作 院ADR監(jiān)測(cè)專職或兼職人員收集、整理、核實(shí)ADR報(bào)表，定期提交院ADR小組討論，而后向所在市ADR中心報(bào)告。負(fù)責(zé)將院內(nèi)ADR信息及中心對(duì)報(bào)表評(píng)價(jià)反饋意見(jiàn)向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，職能部門和臨床醫(yī)師、藥師轉(zhuǎn)達(dá)，以達(dá)到指導(dǎo)臨床合理用藥的目的。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)ADR監(jiān)測(cè)工作職責(zé)和任務(wù)依法建立機(jī)構(gòu)，設(shè)置專職/兼職人員開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)工作。 建立咨詢投訴記錄和追訪制度。按規(guī)定時(shí)間、時(shí)限向市不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告ADR/ADE的病例。對(duì)銷售人員進(jìn)行有關(guān)法規(guī)和基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)，使每個(gè)人樹(shù)立起不良反應(yīng)報(bào)告意思，在工作中隨時(shí)收集不良反應(yīng)信息，并及時(shí)報(bào)告給相關(guān)部門建立自己產(chǎn)品的安全性資料數(shù)據(jù)庫(kù)。藥物不

21、良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)表填寫注意事項(xiàng)要做到填表內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。要鋼筆書寫，要字跡清楚（包括填寫內(nèi)容、簽字等），不能用未規(guī)定的符號(hào)、代號(hào)、縮寫形式及花體式簽名。 每個(gè)病人填寫一張報(bào)告表。個(gè)人報(bào)告建議由專業(yè)人員填寫。盡可能詳細(xì)填寫每個(gè)項(xiàng)目。無(wú)法獲得的請(qǐng)?zhí)顚懖幌椤?duì)于報(bào)告中要求的描述內(nèi)容，如空間不夠可以另附A4紙說(shuō)明。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)表填寫詳細(xì)要求新的、嚴(yán)重、一般的選擇。 單位名稱的填寫：注意寫單位全稱，如新昌縣人民醫(yī)院；報(bào)告部門請(qǐng)?zhí)顚憳?biāo)準(zhǔn)的全稱或簡(jiǎn)稱?；颊咝彰?qǐng)寫真實(shí)全名?；颊叱錾掌趹?yīng)填寫完整，如無(wú)法獲得時(shí)應(yīng)填寫發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)的年齡。體重以千克為

22、單位，如果不知道準(zhǔn)確體重的，請(qǐng)做一個(gè)最佳的估計(jì)。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)表填寫詳細(xì)要求家族不良反應(yīng)和既往不良反應(yīng)事件，如果有的話，請(qǐng)給出具體不良反應(yīng)，如青霉素過(guò)敏等。 不良反應(yīng)名稱應(yīng)填寫不良反應(yīng)中最主要、最明顯的癥狀。認(rèn)真填寫患者的病歷號(hào)（門診號(hào)）以便查找，企業(yè)應(yīng)填寫病例發(fā)生的醫(yī)院名稱。填寫完整的通用名，如商品名沒(méi)有可填不祥；生產(chǎn)廠家要寫企業(yè)全稱，不可用簡(jiǎn)稱，如民生；務(wù)必寫上藥品批號(hào)；用法用量應(yīng)寫用藥劑量、給要途徑和時(shí)間間隔。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)表填寫詳細(xì)要求對(duì)于新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告，藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告要求如下： 1填寫藥品不良反應(yīng)/

23、事件報(bào)告表； 2產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告； 3藥品說(shuō)明書(進(jìn)口藥品還需報(bào)送國(guó)外藥品說(shuō)明書) 4產(chǎn)品注冊(cè)、再注冊(cè)時(shí)間，是否在監(jiān)測(cè)期內(nèi)； 5產(chǎn)品的狀態(tài)； 6上年度的銷售量和銷售范圍； 7境外使用情況； 8變更情況； 9國(guó)內(nèi)外臨床安全性研究及有關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道情況；除1、2項(xiàng)以外，其他項(xiàng)目一年內(nèi)無(wú)變更，可以免報(bào)。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)藥品不良反應(yīng)/事件因果關(guān)系評(píng)價(jià)原則時(shí)間方面的聯(lián)系是否密切（即報(bào)表不良反應(yīng)分析欄中“用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系”），除了先因后果這個(gè)先決條件外，原因與結(jié)果的間隔時(shí)間也應(yīng)符合已知的規(guī)律。 如青霉素引起過(guò)敏性休克或死亡； 地高辛的中毒反應(yīng)； 吩噻嗪類引發(fā)肝損害。另外還應(yīng)注意：

24、先因后果的先后關(guān)系不等同于因果關(guān)系，而因果關(guān)系必須有先后關(guān)系。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)藥品不良反應(yīng)/事件因果關(guān)系評(píng)價(jià)原則是否具有聯(lián)系的一貫性。與現(xiàn)有資料（或生物學(xué)上的合理性）是否一致，即從其他相關(guān)文獻(xiàn)中已知的觀點(diǎn)看因果關(guān)系的合理性，如動(dòng)物試驗(yàn)的數(shù)據(jù)、病理生理學(xué)的理論、其他有關(guān)問(wèn)題的研究成果等等；另外以往是否已對(duì)該藥反應(yīng)的報(bào)道和評(píng)述，即相當(dāng)于報(bào)表不良反應(yīng)分析欄中“反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型”。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)藥品不良反應(yīng)/事件因果關(guān)系評(píng)價(jià)原則聯(lián)系的特異性：任何藥物的作用都有其特異性，許多藥物引發(fā)的ADR也具有特定的臨床和病理學(xué)特征。但有因必有果，有果必有因這一命題，在生物學(xué)上并不總適應(yīng)，如氯霉素可引發(fā)再生障礙性貧血，但不是所有使用氯霉素的患者都會(huì)出現(xiàn)再障，然后當(dāng)某個(gè)病例符合這一條件時(shí)，則說(shuō)明存在極強(qiáng)的因果關(guān)系，藥物與不良反應(yīng)的因果關(guān)系存在的可能性就比較大。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)藥品不良反應(yīng)/事件因果關(guān)系評(píng)價(jià)原則聯(lián)系強(qiáng)度：即發(fā)生事件后撤藥的結(jié)果和再用藥的后果，相當(dāng)于報(bào)表不良反應(yīng)欄中“停藥或減量后反應(yīng)是否消失和減輕，及再次用藥是否出現(xiàn)同樣的反應(yīng)”，即激發(fā)試驗(yàn)是否陽(yáng)性是否存在劑量反應(yīng)關(guān)系，