《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》

1、 山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）注：刪除內(nèi)容為暗影，增加內(nèi)容為黑體字標(biāo)識(shí)。第一章 總則第一條 為了規(guī)范我省藥品使用質(zhì)量管理，保障人體公眾用藥安全、有效，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例和山東省藥品使用條例等法律法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)范。第二條 本規(guī)范適用于本省行政區(qū)域內(nèi)下列用藥人藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理：（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)；（二）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、保健、戒毒機(jī)構(gòu)；（三）其他藥品使用單位。（二） 計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)； 第三條 用藥人應(yīng)當(dāng)對(duì)所使用藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，依據(jù)本規(guī)范建立包括組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量管理體系，并保證有效運(yùn)行。

2、第四條 用藥人應(yīng)當(dāng)依法建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。第二章 機(jī)構(gòu)與人員第四五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)藥事部門及人員設(shè)置應(yīng)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定的相關(guān)要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)藥事部門及人員設(shè)置應(yīng)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定的相關(guān)要求。第五六條 根據(jù)有關(guān)規(guī)定，不需設(shè)置藥事部門的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他用藥人應(yīng)當(dāng)設(shè)專人負(fù)責(zé)本單位的藥品質(zhì)量管理工作，并明確相應(yīng)的崗位職責(zé)。用藥人應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門部門負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理；未設(shè)專門部門的，應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。用藥人應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)本單位的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。使用中藥飲片的用藥

3、人，應(yīng)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作。第六七條 藥事部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)符合下列條件： （一）三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職稱或者取得執(zhí)業(yè)藥師資格。 （二）二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)中級(jí)以上（含中級(jí)）技術(shù)職稱或者取得執(zhí)業(yè)藥師資格。（三）一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)藥事部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有藥師以上（含藥師）技術(shù)職稱或者取得執(zhí)業(yè)藥師資格。二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格；除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站以外的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)

4、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)?？埔陨匣蛘咧械葘W(xué)校藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)學(xué)歷，及藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。第七八條 用藥人直接從事藥品質(zhì)量管理、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、保管、調(diào)配工作的人員應(yīng)當(dāng)接受藥事法律、法規(guī)及專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。用藥人應(yīng)當(dāng)建立人員培訓(xùn)檔案。第八九條從事藥品質(zhì)量管理、調(diào)配、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、調(diào)配等直接接觸藥品的工作人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行健康查體，并建立健康檔案。健康查體由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門指定二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)承擔(dān)?；加芯癫?、傳染病和皮膚病等可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。第三章 藥品購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收第九十條 用藥人購(gòu)

5、進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)以保證質(zhì)量為前提，從藥品上市許可持有人或者具有合法資格相應(yīng)的藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，但購(gòu)進(jìn)沒有實(shí)施審批管理的中藥材除外。第十十一條 用藥人購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，必須嚴(yán)格審核供貨單位、購(gòu)進(jìn)藥品及銷售人員的資質(zhì)，建立供貨單位檔案，索取以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證及營(yíng)業(yè)執(zhí)照、隨貨同行單式樣、發(fā)票式樣、印章印模、對(duì)公賬號(hào)的復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；（三）加蓋供貨單位公章原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售藥品的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號(hào)碼；（四

6、）加蓋供貨單位公章原印章的藥品銷售人員的身份證復(fù)印件；（五）供貨單位開具的標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、上市許可持有人、生產(chǎn)廠商生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品時(shí)，除應(yīng)向供貨單位索取上述資料外，還應(yīng)當(dāng)索取加蓋供貨單位原印章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。本條所涉資料，其符合要求的電子文件具有同等效力。第十一十二條 用藥人購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)收人員要逐批驗(yàn)明藥品的包裝、規(guī)格、標(biāo)簽、說明書、合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。第十二十三條用藥人應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，做到票、賬、物相符。藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型

7、、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)廠商生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收結(jié)論及驗(yàn)收人簽名等內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。和相關(guān)資料的保存期為藥品有效期屆滿后1年；藥品有效期不滿2年的，保存期不得少于3年；麻醉藥品、精神藥品等特殊管理的藥品保存期不少于5年。第十三十四條 購(gòu)進(jìn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)從具有相應(yīng)資格的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。 第十四十五條 用藥人購(gòu)進(jìn)或接收需要保持冷鏈運(yùn)輸條件的疫苗等藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具、在途溫度記錄等運(yùn)輸條件是

8、否符合要求并，作好記錄并按要求留存相關(guān)憑證；對(duì)不符合運(yùn)輸條件要求的，應(yīng)當(dāng)拒絕接收。對(duì)不能提供本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過程溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購(gòu)進(jìn)。第四章 藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)第十五十六條 用藥人儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置與診療范圍和用藥規(guī)模相適應(yīng)的、與診療區(qū)和治療區(qū)分開的藥房、藥庫(kù)等場(chǎng)所和設(shè)施。藥房、藥庫(kù)的內(nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整，門窗應(yīng)嚴(yán)密。一級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、縣級(jí)以上計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)和縣級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置藥庫(kù)；鄉(xiāng)級(jí)計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置藥房。其他用藥人應(yīng)當(dāng)設(shè)置與藥品品種、屬性、數(shù)量相適應(yīng)的場(chǎng)所和設(shè)施。第十六十七條 用藥人藥庫(kù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量要求，在相應(yīng)的常

9、溫（溫度為01030）、陰涼（溫度不高于20）、冷藏（溫度為210）條件下儲(chǔ)存藥品，相對(duì)濕度保持在4535%75%之間。對(duì)儲(chǔ)存有特殊要求的藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書或包裝上標(biāo)注的條件及有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。第十七十八條 藥庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)施；（二）避光、通風(fēng)設(shè)備；（三）監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫、濕度設(shè)備；（四）符合安全用電要求的照明設(shè)施；（五）冷藏、防凍、防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠以及防火等設(shè)施。第十八十九條 藥庫(kù)內(nèi)應(yīng)當(dāng)劃分合格藥品區(qū)、待驗(yàn)藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)等專用場(chǎng)所；各區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品區(qū)為綠色，待驗(yàn)藥品區(qū)為黃色，不合格藥品區(qū)為紅色。不合格藥品區(qū)與其他區(qū)域有

10、效隔離。不設(shè)置藥庫(kù)的用藥人，應(yīng)加強(qiáng)不合格藥品的管理，單獨(dú)存放并設(shè)置明確標(biāo)識(shí)。第十九二十條 庫(kù)存藥品與地面、墻、頂之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。藥品與墻、屋頂（梁）的間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。藥品垛堆之間應(yīng)有一定距離不小于5厘米。第二十二十一條 庫(kù)存藥品應(yīng)按照藥品屬性分類存放。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片分庫(kù)存放；化學(xué)藥品、中成藥分類存放；易串味藥品單獨(dú)密閉存放； 易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品必須設(shè)專庫(kù)存放，并有必要的安全措施。第二十一二十二條 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)做好藥庫(kù)（房）溫濕度的監(jiān)測(cè)和管理。每天定時(shí)對(duì)藥庫(kù)（房）溫濕度進(jìn)行記錄。溫濕度超出規(guī)定范圍的，應(yīng)及時(shí)調(diào)控并予以記

11、錄。第二十三條 藥房應(yīng)當(dāng)配備藥品陳列貨架（柜）。不合格藥品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放，并有明確標(biāo)識(shí)；需避光儲(chǔ)存的藥品應(yīng)當(dāng)有防護(hù)措施；常溫、陰涼、冷藏藥品應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的溫度條件下存放。第二十三條 陳列藥品應(yīng)根據(jù)品種規(guī)格劑型或藥理作用分類擺放，藥品與醫(yī)療器械非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味藥品、拆零的藥品應(yīng)當(dāng)分開擺放。拆零藥品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)擺放。第二十四條對(duì)庫(kù)存藥品和陳列藥品應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)并做好記錄，庫(kù)存藥品每季度養(yǎng)護(hù)一次，陳列藥品每月養(yǎng)護(hù)一次，重點(diǎn)品種每半月養(yǎng)護(hù)一次。對(duì)影響藥品質(zhì)量的隱患應(yīng)當(dāng)及時(shí)排除；對(duì)過期、被污染或變質(zhì)等不合格產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)予以處理登記造冊(cè)，并按照有關(guān)規(guī)定予以銷毀。

12、對(duì)近效期藥品應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)管理，及時(shí)對(duì)近效期藥品進(jìn)行登記并單獨(dú)標(biāo)識(shí)，鼓勵(lì)有條件的用藥人采用信息化技術(shù)進(jìn)行管理。第二十五條 麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)專庫(kù)或?qū)９翊娣?，做到雙人保管，專賬記錄，賬物相符。第五章 藥品調(diào)配第二十六條用藥人調(diào)配的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)。第二十七條用藥人調(diào)配藥品時(shí)，必須憑注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或者鄉(xiāng)村醫(yī)生開具的處方或醫(yī)囑進(jìn)行，非經(jīng)醫(yī)師開具處方不得調(diào)配藥品。第二十八條藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“近效期先出”、“先產(chǎn)進(jìn)先出”、“近效期先出”和按批號(hào)發(fā)放的原則。第二十九條用藥人調(diào)配、拆零藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床需要設(shè)立獨(dú)立的調(diào)配、拆零場(chǎng)所或者專用操作臺(tái)。調(diào)配、

13、拆零場(chǎng)所應(yīng)定期清潔消毒，保持工作環(huán)境衛(wèi)生整潔。調(diào)配、拆零使用的容器和工具應(yīng)定期清洗、消毒，防止污染藥品。藥品拆零時(shí)不得裸手直接接觸藥品。第三十條直接接觸拆零藥品的包裝材料（容器）應(yīng)當(dāng)清潔衛(wèi)生，并在包裝材料上標(biāo)明藥品通用名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期、批號(hào)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、拆零日期等內(nèi)容。拆零藥品不得混批包裝。第三十一條 藥品拆零應(yīng)當(dāng)做好詳細(xì)記錄。拆零記錄至少應(yīng)當(dāng)保存一年，原包裝應(yīng)當(dāng)保存至拆零藥品用完為止。第三十二條中藥飲片的調(diào)配和質(zhì)量管理，執(zhí)行醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定。第三十三條 用藥人在完成處方調(diào)配后，必須按照有關(guān)規(guī)定妥善保存處方。第六章制度與管理第三十四條 用藥人應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品使用的實(shí)際

14、情況，建立健全并執(zhí)行保證藥品質(zhì)量的管理制度。質(zhì)量管理制度主要內(nèi)容包括：（一）各級(jí)藥品質(zhì)量管理崗位職責(zé)；（二）藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)等環(huán)節(jié)的管理；（三）首次供貨企業(yè)合法資質(zhì)審核的管理；（四）調(diào)配和審核處方的管理；（五）藥品效期的管理；（六）特殊管理藥品的管理；（七）不合格藥品和退貨藥品的管理；（八）與藥品質(zhì)量有關(guān)設(shè)施設(shè)備（如溫度調(diào)控設(shè)備、陰涼柜、冰箱、冷柜、去濕機(jī)、溫濕度計(jì)等）使用的管理；（九）有關(guān)記錄和憑證的管理；（十）藥物警戒藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的管理；（十一）人員健康查體的管理；（十二）藥品拆零的管理；（十三）人員培訓(xùn)的管理。（十四）藥品追溯的管理等。第三十五條 用藥人應(yīng)當(dāng)對(duì)保證藥品

15、質(zhì)量的管理制度實(shí)施情況定期檢查和考核，并做好記錄。第三十六條 用藥人在使用藥品過程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品，必須停止使用，并及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政健康部門報(bào)告，不得擅自處理。第三十七條 用藥人應(yīng)當(dāng)執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，依法履行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告義務(wù)，確定機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)信息的收集、報(bào)告工作。用藥人應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥物警戒相關(guān)工作。用藥人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)監(jiān)測(cè)藥品質(zhì)量、療效，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)有害反應(yīng)的，按照國(guó)家和省有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告。用藥人應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康部門對(duì)疑似藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)

16、查所需的資料。第七章 附則第三十八條本規(guī)范涉及用語(yǔ)的含義如下： (一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例批準(zhǔn)登記的從事疾病診斷、治療活動(dòng)的機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、婦幼保健院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生室（所）、急救中心（站）、?？萍膊》乐卧海ㄋ⒄荆┮约白o(hù)理院（站）等。（二）計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，是指按照計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)管理?xiàng)l例的規(guī)定，由設(shè)區(qū)的市級(jí)以上地方人民政府計(jì)劃生育行政部門批準(zhǔn)并發(fā)給計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，從事計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)。（二）藥事部門，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部設(shè)置，并在其負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)本單位藥品質(zhì)量管理、藥品購(gòu)進(jìn)、保管、調(diào)配、調(diào)劑使用等藥事管理工作的部門。 （二）藥學(xué)（中藥學(xué)）專業(yè)技術(shù)人員，是指按照衛(wèi)生技術(shù)人員職務(wù)試行條例規(guī)定，取得藥學(xué)