注射劑融資說明書

1、xx注射劑融資說明書指定聯系人 職務 電話號碼 傳真機號碼電子郵件 地址 國家、城市 郵政編碼 網址保密須知本可行性報告屬屬商業(yè)機密，所所有權屬于北北京凱環(huán)制藥藥廠。其所涉涉及的內容和和資料只限于于已簽署投資資意向的投資資者使用。收收到本計劃書書后，收件人人應即刻確認認，并遵守以以下的規(guī)定：1）若收件件人不希望涉涉足本報告所所述項目，請請按上述地址址盡快將本報報告書完整退退回；2）在在沒有取得北北京凱環(huán)制藥藥廠書面同意意前，收件人人不得將本計計劃書全部和和/或部分地地予以復制、傳傳遞給他人、影影印、泄露或或散布給他人人；3）應該該象對待貴公公司的機密資資料一樣的態(tài)態(tài)度對待本報報告書所提供供的所

2、有機密密資料?？尚行詧蟾婢幪柼枺?授方：簽字：公司：日期：目錄TOC o 1-4 h z一.公司概況況 PAGEREF _Toc520967875 h 4二.發(fā)明人簡簡介 PAGEREF _Toc520967876 h 4三.產品描述述及藥理作用用： PAGEREF _Toc520967877 h 42.1產品配制制原理及功能能的基本描述述 PAGEREF _Toc520967878 h 42.2藥理及使使用范圍 PAGEREF _Toc520967879 h 52.2.1抑制制腫瘤作用： PAGEREF _Toc520967880 h 52.2.2免疫疫增強作用： PAGEREF _Toc5

3、20967881 h 52.2.3聯合合化療增效減減毒作用： PAGEREF _Toc520967882 h 62.2.4促進進癌細胞再分分化作用： PAGEREF _Toc520967883 h 62.2.5抑制制致癌毒性作作用： PAGEREF _Toc520967884 h 62.2.6鎮(zhèn)痛痛和抗應激作作用。 PAGEREF _Toc520967885 h 62.2.7藥品品臨床使用范范圍: PAGEREF _Toc520967886 h 6四.市場分析析 PAGEREF _Toc520967887 h 6五.典型案例例介紹 PAGEREF _Toc520967888 h 8六.臨床技術

4、術鑒定人員情情況簡介 PAGEREF _Toc520967889 h 8七.產品價值值分析 PAGEREF _Toc520967890 h 9八.項目出讓讓 PAGEREF _Toc520967891 h 10九.附件 PAGEREF _Toc520967892 h 1116.1文獻類證證明書 PAGEREF _Toc520967893 h 116.1.1京凱凱環(huán)制藥廠企企業(yè)法人營業(yè)業(yè)執(zhí)照 PAGEREF _Toc520967894 h 116.1.2xxx注射液新藥藥證書 PAGEREF _Toc520967895 h 116.1.3新藥藥試生產批件件 PAGEREF _Toc5209678

5、96 h 116.1.4xxx注射液試生生產轉正式生生產申請表 PAGEREF _Toc520967897 h 116.1.5專利利證書 PAGEREF _Toc520967898 h 116.1.6xxx注射液申報報指紋圖譜標標準的請示 PAGEREF _Toc520967899 h 116.1.7技術術合同委托書書 PAGEREF _Toc520967900 h 116.1.8北京京市藥檢所檢檢驗報告書 PAGEREF _Toc520967901 h 116.2xx注射射液III期臨床床總結報告 PAGEREF _Toc520967902 h 116.2.1 IIII期臨床床試驗的一般般資

6、料 PAGEREF _Toc520967903 h 116.2.2治療療和觀察方法法 PAGEREF _Toc520967904 h 116.2.3試驗驗結果報告 PAGEREF _Toc520967905 h 116.2.4關于于xx注射液液的討論 PAGEREF _Toc520967906 h 116.2.5實驗驗總結 PAGEREF _Toc520967907 h 116.2.6典型型病例 PAGEREF _Toc520967908 h 116.2.7總結結報告的參考考文獻 PAGEREF _Toc520967909 h 116.2.8 IIII期臨床床試驗的協作作單位及負責責人 PAG

7、EREF _Toc520967910 h 11項目概況“xx注射劑”的研發(fā)所在在地和生產機機構北京凱環(huán)環(huán)制藥廠成立立于19899年10月，公公司注冊資本本為10000萬元。公司司致力于中醫(yī)醫(yī)治療腫瘤癌癌癥的復方中中藥注射劑的的研究和生產產銷售。目前前公司已投入入研發(fā)和臨床床實驗費用共共計人民幣11500萬元元。依托于北京中醫(yī)醫(yī)藥大學和中中國醫(yī)學科學學院腫瘤研究究所的20多多位專家及“xx注射劑劑”的發(fā)明人謝謝邦和先生等等高素質的研研發(fā)隊伍200多年潛心研研究，北京凱凱環(huán)已開發(fā)出出我國首例中中藥復方靜脈脈注射劑用于于腫瘤的抗癌癌治療藥“xx注射射劑”。并于19996年6月月18日經衛(wèi)衛(wèi)生部正式批

8、批準為二類新新藥，批準文文號：新藥證證書96衛(wèi)藥藥證字Z-339，及生產產批件（966）衛(wèi)藥試字字Z-03，現現已完成三期期臨床及生產產部標準考核核、修訂，在在今年內完成成轉正式生產產。發(fā)明人簡介“xx注射液”的發(fā)明人謝謝邦和先生，是是北京凱環(huán)制制藥廠的廠長長和法人代表表，“xx注射液液”的專利所有有人。謝先生生熱愛醫(yī)學事事業(yè)，長期從從事醫(yī)療特別別是腫瘤方面面的研究，擔擔任腫瘤臨床床醫(yī)師已三十十余年，且自自1976年年起即為腫瘤瘤內科主任，具具有豐富的腫腫瘤研究經驗驗，現為副主主任醫(yī)師。經經過20多年年的努力和不不斷鉆研，他他終于成功的的開發(fā)出治療療腫瘤的一代代新藥xx注射液液，深受廣大大腫瘤

9、醫(yī)師和和患者們的認認可和贊同。產品描述及藥理理作用：2.1產品配制制原理及功能能的基本描述述 “xxx注射液”是在多年臨臨床應用的基基礎上，經廣廣泛中藥篩選選后運用高科科技制劑工藝藝技術研制而而成、主治原原發(fā)性肝癌的的我國第一個個國家級二類類復方抗癌治治療藥。該產產品是由人參參、黃芩、蟾蟾酥、斑蟊四四味中藥的提提取物制成的的水溶性注射射液，且此四四種成份需采采用固定的產產地、特殊的的采收期、特特定的配制比比例，并使用用獨特方法炮炮制而成。 按照中中醫(yī)理論，“xx注射劑劑”方中人參、黃黃芩扶正固本本，增強腫瘤瘤病人的抗癌癌能力，蟾酥酥、斑蟊有攻攻堅解毒，破破瘀散結之功功，是所有中中藥中的最強強的

10、抗癌中藥藥，兩者相互互配合，可治治療的腫瘤類類型范圍非常常廣泛。注射射液中含有大大量口服不被被胃腸道吸收收的祛癌成份份，通過靜脈脈進入體內產產生大量活性性作用。其突突出療效是明明顯緩解患者者疼痛、阻止止腫塊增大、延延長病人生存存時間顯著等等。對放療、化化療無明顯療療效腫瘤類型型，如腫瘤中中最多的腺癌癌，“xx注射劑劑”可單獨使用用，效果優(yōu)于于多種化療藥藥。對放療、化化療敏感的腫腫瘤類型，可可配合“xx注射劑劑”使用，可以以減少化療、放放療的用量，減減輕化療、放放療的毒性反反應。由于“xx注射劑劑”無明顯的毒毒副反應，因因此體質衰弱弱，不能耐受受化療、放療療毒副反應，又又失去手術機機會的晚期病病

11、人，“xx注射劑劑”作為廣譜抗抗癌藥，不失失為一個很好好的治療藥物物。 同時，“xx注射劑”對腫瘤病人手術后，有控制術后復發(fā)的特殊效果。通過臨床使用，經“xx注射劑”治療過的腫瘤術后病人，總結82例，5年無復發(fā)者79例，無復發(fā)率達96%，而用其它藥物治療者5年無復發(fā)僅為25%。并且使用“xx注射劑”的患者10年無復發(fā)者占90%，而其它藥物治療者僅為8%。通過臨床使用，“xx注射劑”這種異乎尋常的治療效果，在理治上也找到了可靠的依據。在以后的治療中，如果一直保持這樣的效果，那么腫瘤的治療已突破了一半，因為隨著醫(yī)療水平的提高，腫瘤的早期診斷、能切除腫瘤的病人越來越多，能控制術后病人的復發(fā)，可以說是

12、對腫瘤治療的革命性突破，其市場空間和技術領先性不容限量。2.2藥理及使使用范圍2.2.1抑制制腫瘤作用：實驗證明xx注注射液可以抑抑制癌細胞生生長，抑制率率達87%，達達到或接近化化療結果；對對少量癌細胞胞接種的小鼠鼠靜脈給藥，666%不發(fā)病病，清除癌細細胞作用明顯顯優(yōu)于化療和和干擾素；可可增加腫瘤組組織中cAMMP含量，提提高cAMPP/cGMPP比值，抑制制腫瘤生長。2.2.2免疫疫增強作用：xx注射液可使使受試動物免免疫器官胸腺腺和脾臟重量量明顯增加，增增強網狀內皮皮系統(tǒng)的功能能，促進造血血功能；還能能誘生內源性性干擾素和IIL-1、IIL-2，明明顯提高NKK細胞活性，使使機體免疫功功

13、能持續(xù)維持持在最佳狀態(tài)態(tài)，對氫化考考的松引起的的免疫抑制和和腎上腺皮質質功能抑制有有明顯對抗作作用。2.2.3聯合合化療增效減減毒作用：聯合化療使用可可明顯增強化化療的療效，減減低化療藥物物劑量，并能能有效的減輕輕化療對白細細胞、血小板板、骨髓的抑抑制及對心肌肌、肝臟的損損害。2.2.4促進進癌細胞再分分化作用：xx注射液可促促進癌細胞再再分化，降低低其惡性程度度，抑制腫瘤瘤惡性生長。2.2.5抑制制致癌毒性作作用：能高效清除氧自自由基（-OOH），使致致癌物質的毒毒性減低。2.2.6鎮(zhèn)痛痛和抗應激作作用。2.2.7藥品品臨床使用范范圍: 鑒于xxx注射液扶扶本固正、活活血化瘀、清清熱解毒、消

14、消瘀散結的功功能，治療范范圍主要分為為以下三類：1原發(fā)性肝癌癌、肺癌、胃胃癌、食道癌癌、腸癌、乳乳腺癌、惡性性淋巴瘤及對對化療放 療不敏敏感或難于耐耐受放化療副副作用的腫瘤瘤病人；2消化系統(tǒng)腫腫瘤、呼吸系系統(tǒng)腫瘤、頭頭頸部腫瘤、婦婦科腫瘤、泌泌尿系統(tǒng)腫瘤瘤的術后抗復復發(fā)治療；3聯合放、化化療減輕毒副副作用，減低低放化療劑量量，尤其適用用于聯合小劑劑量化療 使用。市場分析1巨大的市場場需求替代化放放療的復方中中藥幾千年來傳統(tǒng)的的中醫(yī)中藥均均是以口服為為主，按照中中醫(yī)的理論，將將傳統(tǒng)的口服服中藥制成注注射劑，保留留藥物中的全全成份，特別別是那些具有有重要抗癌作作用而口服又又難于被吸收收，或者根本本

15、不被吸收的的抗癌高分子子、抗癌活性性物質，通過過靜脈定量進進入體內而產產生效果，無無疑是極有價價值的領先技技術，這也是是90%以上上的腫瘤臨床床醫(yī)師所認同同的。對廣大大癌癥病患來來說，能夠免免除或減少放放療、化療的的用量，減輕輕治療痛苦，提提高生存質量量和延長生存存期的“xx注射劑劑”的誕生如同同福音一樣帶帶給他們希望望；而對那些些體質衰弱，承承受不了放、化化療的毒副反反應又失去手手術機會的癌癌癥晚期病人人來講，xxx注射液更是是他們的諾亞亞方舟，是他他們最后生存存的希望。從使用率來說，在在三期臨床實實驗之中，xxx注射液所所到之處通常常在使用半年年以上，在腫腫瘤病患中的的使用率均在在其他中藥

16、制制劑之首，而而且常常是病病人向醫(yī)生自自己要求使用用，其獨特的的技術優(yōu)勢迅迅速取得了廣廣大患者和醫(yī)醫(yī)生們的認可可。“xx注射液液”在江蘇銷售售半年后，每每月的銷售量量已達6萬支支，而且以每每月近萬支的的速度遞增著著。由以往的的使用情況和和醫(yī)生病人的的評價可知，“xx注射液”在中藥抗癌藥中的使用占有率排在首位。從患者數量來說說，全國每年年腫瘤發(fā)病人人數大約1550萬人，加加上術后或一一年存活下來來的晚期病人人約280萬萬，需要治療療的在1200萬左右，而而進行住院治治療的以8萬萬人計。假設設第一年300個住院病人人中有1例使使用“xx注射液液”，每例病人人平均每天用用5支，每日日需要量為1133

17、00支支，一年3550天計，第第一年用量4460萬支。同同時，每年手手術治療的病病人不低于330萬，假設設每50個手手術病人中有有一個使用“xx”注射治療，則則第一年也要要250萬支支，而且是隨隨著治療時間間的加長用量量也要成倍加加大。普通腫腫瘤病患加術術后腫瘤病人人，第一年用用量約7000萬支，后兩兩年都需要加加倍。由此可見，xxx注射液市場場需求面非常常廣泛，極具具潛力和競爭爭力。 2國國內現有生產產能力狀況根據市場調查，沒沒有發(fā)現可與與本產品起到到相同或相似似功效的中藥藥產品。此項項產品是發(fā)明明人預見性的的看準領域空空白，經過220多年悉心心研究的專利利產品，是智智慧與毅力的的結晶?！皒

18、x注射液”由于生產工工藝先進、穩(wěn)穩(wěn)定，產品原原料供給充分分，工廠設備備一經改善，每每日生產量可可達5萬支，年年產量則可達達1800萬萬支，產品完完全可以保證證市場上的需需求。3經濟效益分分析 據統(tǒng)計計，我國有1150萬腫瘤瘤癌癥病癥患患者，以總數數的10%計計算，為155萬人，每人人需要兩個療療程，一個療療程用藥2000支，每人人每年需要4400支。而而按照銷售目目標計劃，22001年可可生產6000萬支注射劑劑，20022年計劃8000萬支，22003年可可達15000萬支，以后后每年生產銷銷售量穩(wěn)定在在3000萬萬支；工廠生生產每支利潤潤約3元，則則前三年工廠廠利潤為18800萬元、240

19、00萬元、45500萬元；而每支銷售售價格17.3元，含117%的增值值稅，出廠價價8元，則每每支銷售利潤潤為3.422元，因此220012003年年的銷售利潤潤分別可達22052萬元元、27366萬元、51330萬元人民民幣。典型案例介紹本計劃書中所列列案例均為可可回訪真實案案例，詳見附附件6.2.6。關于回訪的具體體病人實際情情況和醫(yī)院使使用狀況可聯聯系北京市朝朝陽區(qū)小紅門門醫(yī)院，地址址是朝陽區(qū)小小紅門鄉(xiāng)小紅紅門中街1號。臨床技術鑒定人人員情況簡介介 任何一一項技術的產產業(yè)化，都不不能離開人的的推動。在這這樣一個高技技術的行業(yè)，人人才的領先將將決定技術的的領先，進而而決定市場的的領先。一個

20、個優(yōu)秀的團隊隊，是成功的的保障。參與與“xx注射液液”發(fā)明研究及及 = 2 * ROMAN II、 = 3 * ROMAN III期臨床床試驗的是來來自于多所著著名醫(yī)療機構構、研究院和和國內從事腫腫瘤研究的第第一流專家?！皒x注射液”發(fā)明人以及及 = 3 * ROMAN III期臨床床研究協作組組人員簡介職稱姓 名經歷及身份參與機構工程院士，臨床床醫(yī)師孫燕從事腫瘤研究多多年，全國第第一流的腫瘤瘤專家，國際際腫瘤界知名名人士，在國國內外享有盛盛譽中國醫(yī)學科學院院腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師李佩文中日友好醫(yī)院腫腫瘤科主任醫(yī)醫(yī)師，腫瘤專專家，國內腫腫瘤界知名人人士中日友好醫(yī)院臨床醫(yī)師，教授授王守章腫瘤專家，國內

21、內外腫瘤界知知名人士，常常年從事腫瘤瘤臨床研究工工作河南省腫瘤醫(yī)院院主任醫(yī)師孫立德腫瘤專家，多年年腫瘤臨床研研究經驗滄州市中醫(yī)院腫腫瘤治療中心心副主任醫(yī)師潘樹和腫瘤中醫(yī)專家，已已被列入全國國名醫(yī)之一，腫腫瘤界知名人人士承德市中醫(yī)院主任醫(yī)師趙鎮(zhèn)平腫瘤專家，常年年從事腫瘤研研究河南省安陽市腫腫瘤醫(yī)院其余協作組人員員及其臨床醫(yī)醫(yī)院詳見附件件6.2.88產品價值分析xx注射液的研研發(fā)成本列表表項 目目數 據研究人員工 資資人員數量25人平均工資1000元/人人工作時間17年臨床實驗用藥成本二期臨床人數1320人療程時間45天每日藥量6支單支成本6.5元/支三期臨床人數1450人療程時間45天每日藥量6支單支成本6.5元/支臨床所付醫(yī)院費費用二期人數1320人人均需付費650元/人三期人數