制藥行業(yè)術語中英文對照

1、術語表Acceptance :接受測試結果的數(shù)字限度、范圍或其他合適的量度標準。e l （r g -活性要用成分（原料藥）旨在用于藥API Starting :用在原料藥生產(chǎn)中的，以主要結構單元被并入該原性和結構。Batch（or Lot）-批:有一個或一系列工藝過程生產(chǎn)的一定數(shù)量的物料，因此在規(guī)定的限度內Batch Number（or Lot Number）-批號用于標識一批的一個數(shù)字、字母和/或符號的唯一組合， 從中可確定生產(chǎn)和銷售的歷史。水平和種類（例如，治病的或不治病的。生物負載不應當當作污染，除非含量超標，或者 測得治病生物。Computer Computerized System計

2、算機化系統(tǒng)與計算機系統(tǒng)整合的一個工藝或操作。Contamination污染：在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸過程中，具化學或微生物性質的雜質或外來物質進入或沾染原料、中間體或原料藥。Contract Manufacturer協(xié)議制造商：代表原制造商進行部分制造的制造商。Critical決定性的：用來描述為了確保原料藥符合規(guī)格標準，必須控制在預定范圍內的工藝步驟、工藝條件、測試要求或其他有關參數(shù)或項目。Cross-Contamination交叉污染:一種物料或產(chǎn)品對另一種物料或產(chǎn)品的污染。Deviation偏差：對批準的指令或規(guī)定的標準的偏離。Drug（Medicinal）Product

3、藥品：經(jīng)最后包裝準備銷售的制劑（參見Q1A） Drug Substance藥物見原料藥Expiry Date（or Expiration Date）-有效期:原料藥容器/標簽上注明的日期，在此規(guī)定時間內， 該原料藥在規(guī)定條件下貯存時，仍符合規(guī)格標準，超過這以期限則不應當使用。Impurity:存在與中間體或原料藥中，任何不希望得到的成分。 Impurity Profile:對存在于一種原料藥中的已知和未知雜質的描述。In-Process Control（or Process Control）-中間控制:生產(chǎn)過程中為監(jiān)測，在必要時調節(jié)工藝和/或保證中間體或原料藥符合其規(guī)格而進行的檢查。:原料藥工

4、藝步驟中生產(chǎn)的Manufacture制造:物料的接收、原料藥的生產(chǎn)、包裝、重新包裝、貼簽、重新貼簽、質量控制、放行、貯存和分發(fā)以及相關控制的所有操作。:原料（起始物料，試劑，溶劑，工藝輔助用品，中間體，原料藥和包裝及貼簽材料的統(tǒng)稱。精選文庫精選文庫 PAGE PAGE 3Mother Liquor母液：結晶或分離后剩下的殘留液。母液可能含有未反應的物料、中間體、/或雜質。它可用于進一步加工。Packaging Material包裝材料：在儲運過程中保護中間體或原料藥的任何物料。Procedure程序：對要進行的操作、要采取的預防措施以及與原料藥或中間體生產(chǎn)直接或間接相關的方法的描述文件。Pro

5、cess Aids 工藝輔料：除溶劑外，在原料藥或中間體生產(chǎn)中起輔助作用、本身不參與化學或生物學反應的物料（例如，助濾劑、活性炭。Process Control工藝控制:見中間控制。Qualification確認：證明設備或輔助系統(tǒng)，安裝正確、工作正常、確實產(chǎn)生預期的結果，并以文件佐證的行為。確認是驗證的一部分，但單獨的確認步驟構不成工藝驗證。Quality Assurance（QA）-質量保證：以確保所有原料藥達到其應用所要求的質量，并以維持質量體系為目的的全部組織安排的總和。Quality Control質量控制：是否符合質量規(guī)格的檢查或測試。Quality Unit（s）-質量部門：獨立

6、與生產(chǎn)部門的履行質量保證和質量控制職責的組織機構。按照組織機構的大小和結構，可以是單獨的QA 和 QC 部門，或個人，或小組。 Quarantine待驗：在實物上或以其他有效方式將物料隔離，等待對其隨后的批準或拒收做 出決定的狀態(tài)。Raw Reference 基準參考標準品：經(jīng)廣泛分析測試表明具有可信的高純度的物質。這類標準品可以： 1）來源于法定的機構， 2）獨立合成， 3）來自于高純度的現(xiàn)有生4）用進一步精制現(xiàn)有生產(chǎn)物料的方法來制備。Reference ， Secondary二級參考標準品：與基準參考標準品比較顯示具有規(guī)定的質量和純度，并用做日常實驗室分析的參考標準品。產(chǎn)（這Retest

7、Date復驗：日期物料應當重新校驗以確保其仍可使用的日期。幾個步驟進行處理，以得到質量可接受的中間體或原料藥（如：用不同溶劑的再結晶。Signatue簽名：做過某一特定行動或審核的個人的一種記錄。此類記錄可以是首字母縮寫、手寫全名、個人印章或經(jīng)證實的可靠的電子簽名。溶劑：中間體或原料藥中用作制備溶液或懸浮液的載體的無機或有機液體?！胺弦?guī)格”表示物料按所列的分析程序測試時，會符合所列的接受標準。Validation驗證：為某一特定的工藝、方法或系統(tǒng)能夠持續(xù)的產(chǎn)生符合既定接受標準的結果提供充分保證的文件程序。Validation Protocol驗證方案：說明如何進行驗證和規(guī)定接受標準的書面計劃。例如，生產(chǎn)工藝驗證方案確定工藝設備、關鍵性工藝參數(shù)/操作范圍、產(chǎn)品特性、取樣、收集的測試數(shù)據(jù)、驗證的次數(shù)，以及可接受的測試結果。Yield， Expecte