液體制劑車間配液崗位應(yīng)知應(yīng)會

1、PAGE PAGE 19 S液體制劑車間配液崗位應(yīng)知應(yīng)會內(nèi)容應(yīng)掌握的文件、專業(yè)技術(shù)知識文件編號1、生產(chǎn)系統(tǒng)員工手冊 2、崗位職責(zé) 液體制劑車間配液崗位職責(zé)SOP-38013、GMP規(guī)范相關(guān)知識見附件一 4、生產(chǎn)產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容 生產(chǎn)產(chǎn)品工藝規(guī)程及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容。工藝規(guī)程相關(guān)內(nèi)容：生產(chǎn)控制項目：性狀、pH、炭殘留、投料數(shù)量、混合時間等；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容：中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5、生產(chǎn)操作規(guī)程 液體制劑車間配液崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-9024TS2233081-20178000L稀配罐使用、維護和檢修標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-51040TS2233081-20174000L濃配罐使用、維護和

2、檢修標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-51041貯灌使用、維護和檢修標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-51042CT-C-I器具烘箱使用、維護和檢修標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-51050電子稱使用、維護保養(yǎng)和檢修標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-51051板框過濾器使用、維護保養(yǎng)和檢修標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-51098TS2233081-2017 8000L稀配罐清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-53040TS2233081-2017 4000L濃配罐清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-53041貯罐清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-53042CT-C-I器具烘箱清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-53050浸膏桶清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-53051板框過濾器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-5310

3、0電子稱清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-530526、物料管理和操作相關(guān)規(guī)程 物料與產(chǎn)品管理通則SMP-6001物料與產(chǎn)品編碼管理規(guī)程SMP-6002原輔料管理規(guī)程SMP-6003中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品管理規(guī)程SMP-6005特殊管理的物料和產(chǎn)品管理規(guī)程SMP-6007不合格品管理規(guī)程SMP-6008物料退庫管理規(guī)程SMP-6015物料和產(chǎn)品接收、貯存、發(fā)放、使用或發(fā)運操作規(guī)程SOP-6002物料和產(chǎn)品標(biāo)識操作規(guī)程SOP-6003物料進出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-6009物料進出一般生產(chǎn)區(qū)操作規(guī)程SOP-6008、7、生產(chǎn)工藝管理規(guī)程 人員衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-3003潔具管理規(guī)程SMP-4007房間清潔

4、操作規(guī)程SOP-4002洗手池、水池清潔操作規(guī)程SOP-4004一般生產(chǎn)區(qū)公用器具清潔操作規(guī)程SOP-4007一般生產(chǎn)區(qū)清潔工具清潔規(guī)程SOP-4008人員進出一般生產(chǎn)區(qū)操作規(guī)程SOP-4015人員進出潔凈區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-4016潔凈區(qū)工作臺面、貨架清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-4005軟管清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-4006潔凈區(qū)公用器具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-4009潔凈區(qū)潔具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-4011潔凈區(qū)地漏清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-4012潔凈區(qū)平板車清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-4014周轉(zhuǎn)箱清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-53071生產(chǎn)管理通則SMP-9001防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染

5、管理規(guī)程SMP-9002生產(chǎn)操作管理規(guī)程SMP-9003批記錄管理規(guī)程SMP-9005批號、生產(chǎn)日期、有效期管理規(guī)程SMP-9006生產(chǎn)過程狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程SMP-9007物料平衡、收率管理規(guī)程SMP-9008清場管理規(guī)程SMP-9009清潔劑、消毒劑管理規(guī)程SMP-9014容器具管理規(guī)程SMP-9015軟管管理規(guī)程SMP-90168、質(zhì)量管理和操作相關(guān)規(guī)程 質(zhì)量控制實驗室管理規(guī)程SMP-10001取樣管理規(guī)程SMP-10007質(zhì)量事故管理規(guī)程SMP-10024偏差處理管理規(guī)程SMP-10025變更控制管理規(guī)程SMP-10026物料和產(chǎn)品放行管理規(guī)程SMP-10027質(zhì)量監(jiān)控管理規(guī)程SMP-1

6、00359、設(shè)備管理和操作相關(guān)規(guī)程 設(shè)備管理規(guī)程SMP-5001壓力容器使用管理規(guī)程SMP-5004設(shè)備和管道標(biāo)志管理規(guī)程SMP-5005設(shè)備事故管理規(guī)程SMP-5006設(shè)備潤滑管理規(guī)程SMP-5011設(shè)備編碼規(guī)程SMP-5017設(shè)備使用及預(yù)防維修規(guī)程SMP-5019CT系列熱風(fēng)循環(huán)烘箱使用說明書（包括制造廠家、使用要求、主要技術(shù)指標(biāo)、工作原理、常見故障及處理等） （見附件二）10、批生產(chǎn)記錄的填寫GMP記錄管理規(guī)程SMP-800211、EHS(環(huán)保健康安全) 管理和操作相關(guān)規(guī)程部門、車間負責(zé)人安全職責(zé)AQ-110-1班組長安全職責(zé)AQ-111-1安全員工作職責(zé)AQ-112-1員工安全職責(zé)AQ

7、-113-1安全生產(chǎn)責(zé)任制AQ-201-1安全教育培訓(xùn)制度AQ-202-1安全生產(chǎn)隱患排查整改制度AQ-204-1危險化學(xué)品儲存、使用與出入庫安全管理制度AQ-205-1安全生產(chǎn)例會制度AQ-206-1三違管理辦法AQ-207-1高溫作業(yè)防護管理規(guī)定AQ-213-1粉塵作業(yè)防護管理制度AQ-214-1事故管理制度AQ-218-1應(yīng)急管理制度AQ-219-1安全生產(chǎn)檢查制度AQ-222-1安全設(shè)施管理制度AQ-223-1外來施工人員安全管理制度AQ-224-1火災(zāi)事故應(yīng)急救援預(yù)案AQ-301-1滅火器、消火栓安全操作規(guī)程AQ-510-1常見消防安全標(biāo)志：參見國家標(biāo)準(zhǔn)GB 2894-2008車間疏

8、散通道及逃生基本知識與技能（附車間消防疏散通道）：見附件三 12、崗位考核建立崗位級考核，了解考核項目、指標(biāo)、方法等。附件一： 2010版GMP培訓(xùn)試題 一填空題：1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂），自2011年3月1日起施行。2、質(zhì)量管理負責(zé)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責(zé)，不受企業(yè)負責(zé)人和其他人員的干擾。3、質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。 4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素撠?zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負責(zé)人或質(zhì)量管理負責(zé)人審核或批準(zhǔn)

9、的培訓(xùn)方案或計劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。5、與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評估培訓(xùn)的實際效果。6、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?7、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。8、成品放行前應(yīng)當(dāng)待驗貯存。成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊 批準(zhǔn)的要求。 9、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的

10、原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后二年。 10、只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。11、批號是指用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。 12、確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進行再確認或再驗證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進行再驗證，確保其能夠達到預(yù)期結(jié)果。 13、在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應(yīng)當(dāng)及時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認并簽注姓名和日期。14、每批

11、藥品的檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況。15、印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進入。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲運，以防混淆。16、主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和 流向。 17、物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進行質(zhì)量評估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購。18、一次接收數(shù)個批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批 取樣、檢驗、放行。19、只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗期 內(nèi)的原輔料方可使用。 20、應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好標(biāo)識。 21、配制的每一物料

12、及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨立進行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。 22、用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并作好標(biāo)識。 23、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料 相同。24、印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷毀 并記錄。25、制劑產(chǎn)品不得進行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對相關(guān)風(fēng)險充分評估后，才允許返工處理。返工應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。26、所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低

13、人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險。27、任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均按照規(guī)定更衣。進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。28、生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。29、直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前接受健康檢查，以后每年進行一次。避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。30、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。31、 潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時

14、應(yīng)當(dāng)進行消毒。32、存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在專門的房間或工具柜中。33、設(shè)備的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。34、用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等。35、純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管。36、制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)進行。37、通常應(yīng)當(dāng)有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或

15、交叉污染。38、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認的參數(shù)范圍內(nèi)使用。39、衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。40、不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。41、純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70以上保溫循環(huán)。42、物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當(dāng)符合先進先出和近效期先出的原則。43、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。44、與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)的每項活動均應(yīng)

16、當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯。45、每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時及時記錄，內(nèi)容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。46、記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。47、記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件保存。48、每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。49、生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進行

17、檢查，確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。50、生產(chǎn)操作前，還應(yīng)當(dāng)核對物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和標(biāo)識，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。51、不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。52、包裝開始前應(yīng)當(dāng)進行檢查，確保工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)，無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。53、包裝操作前，還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量

18、狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。54、應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。二單項選擇題下述活動也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄（D）。 A.確認和驗證B.廠房和設(shè)備的維護、清潔和消毒 C.環(huán)境監(jiān)測和變更控制 D.以上都是 發(fā)運記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后（D）年。 A.4 B.3 C.2 D.13、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)當(dāng)對變更實施后最初至少（B）個批次的藥品質(zhì)量進行評估。 A.2 B.3 C.4 D.以上都不是4、以下為質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)有的文件（D

19、）。 A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書 B.檢驗操作規(guī)程和記錄（包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏荆〤.必要的檢驗方法驗證報告和記錄 D.以上都是 下列哪一項不是實施GMP的目標(biāo)要素：（D）。 A.將人為的差錯控制在最低的限度B.防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險 C.建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量 D.與國際藥品市場全面接軌 制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（B）。 A.自來水B.飲用水C.純化水D.注射用水物料必須從（C）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購。 A.供應(yīng)管理部門 B.生產(chǎn)管理部門 C.質(zhì)量管理部門 D.財務(wù)管理部門 因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（A）。

20、 A.銷毀B.返工C.退還藥品經(jīng)銷商D.上交藥品行政管理部門現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（C）。 A.可以發(fā)放B.審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放 C.檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放 D.檢驗合格即可發(fā)放 10、2010年修訂的GMP沒有的章節(jié)（A）。 A.衛(wèi)生管理 B.設(shè)備 C.生產(chǎn)管理 D.機構(gòu)與人員11、每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（D）簽名批準(zhǔn)放行。 A.倉庫負責(zé)人B.財務(wù)負責(zé)人 C.企業(yè)負責(zé)人 D.質(zhì)量受權(quán)人藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（C）。 A.監(jiān)控員填寫B(tài).車間技術(shù)人員填寫 C.崗位操作人員填寫 D.班長填寫 委托生產(chǎn)前，委托方應(yīng)當(dāng)對受托方進行評估，對受托方的條件、技術(shù)水平、

21、質(zhì)量管理情況進行（B）考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。 A.書面B.現(xiàn)場C.直接D.間接14、直接入藥的藥材原粉，配料前必需做（A ）檢查。 A.微生物 B.理化 C.粒度 D.狀態(tài)不符合貯存和運輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在（D）監(jiān)督下予以銷毀。 A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.省食品藥品監(jiān)督管理局 C.市食品藥品監(jiān)督管理局 D.質(zhì)量管理部門 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是（D）。 A.保存藥品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.長期保存17、（ D ）應(yīng)當(dāng)定期組織對企業(yè)進行自檢，監(jiān)控GMP的實施情況，評估企業(yè)是否符

22、合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。 A生產(chǎn)負責(zé)人 B生產(chǎn)管理部門C質(zhì)量負責(zé)人 D質(zhì)量管理部門三多項選擇題1、物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當(dāng)符合（BD）的原則。 A.合格先出B.先進先出C.急用先出D.近效期先出 企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（ABCD），包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。 A.人員B.廠房C.驗證D.自檢批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的（AD）。 A.規(guī)格B.數(shù)量C.過濾D.批號藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長期保存的重要文件和記錄有（ABD）。 A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.操作規(guī)程 C.設(shè)備運行記錄D.穩(wěn)定性考察報告 關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（

23、ABCD）。 A.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。 B.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。 C.員工按規(guī)定更衣 D.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。 具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售（AD）。 A.只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響 B.藥品外包裝損壞。 C.對退貨質(zhì)量存有懷疑，但無證據(jù)證明 D.經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程進行評價 當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的（ABC）主要因素變更時，均應(yīng)當(dāng)進行確認或驗證，必要時，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 A.原輔料、與

24、藥品直接接觸的包裝材料變更 B.生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝變更 C.檢驗方法變更 D.人員變更 為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP制定的依據(jù)（BC）。 A.中華人人民共和國憲法B.中華人民共和國藥品管理法 C.中華人民共和國藥品管理法實施條例 D.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理條例 為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求（ABCD）。 A.人員B.廠房C.設(shè)施D.設(shè)備10、藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（ABC）。 A.企業(yè)負責(zé)人 B.生產(chǎn)管理負責(zé)人C.質(zhì)量管理負責(zé)人 D.總工程師廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)模ˋBCD），確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。

25、A.照明B.溫度C.濕度D.通風(fēng) 只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入，應(yīng)當(dāng)隔離存放的物料或產(chǎn)品有（ABCD）。 A.待驗物料B.不合格產(chǎn)品C.退貨D.召回的產(chǎn)品13、設(shè)備管理中應(yīng)當(dāng)建立并保存相應(yīng)設(shè)備（AB）記錄。 A.采購B.確認C.操作 D.維護 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識，并至少必需標(biāo)明內(nèi)容有（ABD）。 A.產(chǎn)品名稱B.產(chǎn)品代碼C.生產(chǎn)工序D.數(shù)量或重量15、廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗證通常需要確認下列過程（ABCD）。 A.設(shè)計確認B.安裝確認C.運行確認D.性能確認 每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識別標(biāo)志，標(biāo)明（ABC ）。 A.物料名稱 B.物料批號 C.

26、所用產(chǎn)品的名稱和批號 D.貯存條件17、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括（ABCD）。 A.內(nèi)部使用的物料代碼 B.經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商 C.取樣方法 D.貯存條件四名詞解釋：1、校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐?，與對應(yīng)的參照標(biāo)準(zhǔn)量值之間關(guān)系的一系列活動。2、交叉污染：不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。3、批號：用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。4、驗證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。5、潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠

27、減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。6、物料平衡：產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。 7、放行：對一批物料或產(chǎn)品進行質(zhì)量評價，作出批準(zhǔn)使用或投放市場或其他決定的操作。8、警戒限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。9、糾偏限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。10、返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。11、回收：在

28、某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。 12、重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。五三簡答題：1、GMP的制定目的是什么？答：本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。 2、生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？答：（1）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；（2）采用階段性生產(chǎn)方式；

29、 （3）設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；（4）應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險；（5）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o服； （6）采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設(shè)備清潔；必要時，應(yīng)當(dāng)對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進行檢測；（7）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)； （8）干燥設(shè)備的進風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置； （9）生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施； （10）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時

30、間內(nèi)完成； （11）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條件3、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括哪些？ 答：（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；（2）生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間；（3）每一生產(chǎn)工序的負責(zé)人簽名； （4）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名； （5）每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）；（6）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號；（7）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名； （8）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算； （9）對特殊問題或異

31、常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。4、什么是變更控制？ 答：變更控制又稱變更管理，是指當(dāng)藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、使用條件等諸多方面發(fā)生變化時，對這些變化在藥品質(zhì)量可控性、有效性和安全性等方面可能產(chǎn)生的影響進行評估，并采取相應(yīng)措施，從而確保藥品的質(zhì)量和法規(guī)的符合性。5、糾正與糾正措施的概念是什么？答：糾正是“為消除已發(fā)現(xiàn)的缺陷所采取的措施”，是針對某一缺陷事件進行的處置，其目的是將缺陷事件改變?yōu)楹细袷录?。糾正措施是“為消除已發(fā)現(xiàn)的缺陷或其他不期望情況的原因所采取的措施”。是針對產(chǎn)生的原因，其目的是消除缺陷項目的原因，防止類似不合格再次發(fā)生，具有持續(xù)改進的作

32、用。糾正是一次性完成；糾正措施要跟蹤確認其有效性，是否可以預(yù)防缺陷項目（不合格事件）的發(fā)生（已發(fā)生的防止再次發(fā)生）。6、什么是GMP自檢？答：GMP自檢是指藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部（自身）對藥品生產(chǎn)實施GMP的檢查，是企業(yè)執(zhí)行GMP中的一項重要內(nèi)容，也是日常生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中一項重要的質(zhì)量活動。在ISO標(biāo)準(zhǔn)中自檢稱為“審計”。藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP自檢工作是對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的全面系統(tǒng)檢查，通過自檢反饋，以求證企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的符合性、有效性和適宜性。附件二：CT系列熱風(fēng)循環(huán)烘箱 使用說明書常州市明日藥化設(shè)備有限公司安裝CT系列通用干燥箱，結(jié)構(gòu)形式為可拆式。我廠干燥箱出廠，均已進行過組裝與測試，由于受運輸和震動的影響，在使用前必須重新調(diào)整。1.可拆式干燥箱一般由我廠派員到現(xiàn)場組裝，具體事宜由合同定。用戶如須自行安裝，也可根據(jù)產(chǎn)品說明書進行組裝，無論由何方組裝，干燥箱箱體以外的蒸汽管道和風(fēng)機電源線均由用戶負責(zé)鋪設(shè)。2.對電源、氣源的要求： 型 號能源接口CT-可拆式（離心）CT-C-可拆式（軸流）蒸汽加熱耗量（Kg/h）30608010018365472管徑（寸）3/43/411.53/43/43/43/4電加熱功率（KW）1530456015304560風(fēng) 機電 機功率（KW）1.11.12