標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1792-2021 熒光免疫層析分析儀》是針對熒光免疫層析分析儀器的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了此類設(shè)備的基本要求、性能指標(biāo)、測試方法以及標(biāo)簽和說明書的要求。它適用于基于熒光標(biāo)記技術(shù)進行定性或定量檢測的免疫層析分析儀的設(shè)計與制造。

在基本要求方面，標(biāo)準(zhǔn)明確了熒光免疫層析分析儀應(yīng)當(dāng)具備的安全性、準(zhǔn)確性、重復(fù)性和穩(wěn)定性等關(guān)鍵特性。對于安全性而言，不僅包括電氣安全（如防觸電保護），還涵蓋了使用過程中可能遇到的各種風(fēng)險預(yù)防措施；準(zhǔn)確性則指儀器能夠正確識別并報告目標(biāo)物質(zhì)的存在與否及其濃度水平；重復(fù)性強調(diào)不同時間點或條件下多次測量結(jié)果的一致程度；而穩(wěn)定性則是指長時間內(nèi)保持上述性能的能力。

性能指標(biāo)部分詳細(xì)列出了熒光免疫層析分析儀需要達到的具體參數(shù)值，比如最低檢測限、線性范圍、精密度等。這些指標(biāo)直接關(guān)系到儀器能否準(zhǔn)確可靠地完成預(yù)定任務(wù)。此外，還對樣品處理能力、響應(yīng)速度等方面提出了要求。

為了驗證是否符合以上各項規(guī)定，《YY/T 1792-2021》也提供了相應(yīng)的測試方法。這包括但不限于通過特定樣本或模擬物來評估儀器的各項性能，并給出了具體的操作步驟及判斷依據(jù)。

最后，在標(biāo)簽和說明書方面，標(biāo)準(zhǔn)要求制造商必須清晰準(zhǔn)確地提供產(chǎn)品信息，包括但不限于型號規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、操作指南、維護保養(yǎng)說明等內(nèi)容，確保用戶可以安全有效地使用該設(shè)備。同時，任何關(guān)于儀器用途限制的信息也應(yīng)該被明確指出。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2021-09-06 頒布
  • 2023-03-01 實施
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YY/T 1792-2021熒光免疫層析分析儀_第1頁
YY/T 1792-2021熒光免疫層析分析儀_第2頁
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YY/T 1792-2021熒光免疫層析分析儀-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1110010

C44..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1792—2021

熒光免疫層析分析儀

Fluorescenceimmunochromatographyanalyzer

2021-09-06發(fā)布2023-03-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1792—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心中國食品藥品檢定研究院重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢

:、、

驗中心北京市醫(yī)療器械檢驗所上海奧普生物醫(yī)藥有限公司基蛋生物科技股份有限公司

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人姜燕于婷何樂春孫莉王鼎陳偉

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1792—2021

熒光免疫層析分析儀

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了熒光免疫層析分析儀的要求試驗方法標(biāo)簽和使用說明包裝運輸和貯存

、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于對人體樣本中待測物進行定量分析的熒光免疫層析分析儀以下簡稱分析儀分析

()。

儀與熒光物質(zhì)標(biāo)記的免疫層析試劑卡配套使用通過測定其反應(yīng)區(qū)條帶的熒光強度對人體樣本中待測

,,

物進行定量分析

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于檢測采用膠體金標(biāo)記或其他標(biāo)記方法的免疫層析試劑卡的儀器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T191

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分實驗室用分析和其他目的自

GB4793.9、9:

動和半自動設(shè)備的特殊要求

醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

測量控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

測量控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分特殊要求體

GB/T18268.26、26:

外診斷醫(yī)療設(shè)備

(IVD)

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷儀器

GB/T29791.3()3:

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分體外診斷醫(yī)用設(shè)備

YY0648、2-101:(IVD)

的專用要求

3術(shù)語和定義

31

.

熒光免疫層析分析fluorescenceimmunochromatographyanalysis

免疫層析分析是結(jié)合了抗原抗體特異性免疫反應(yīng)和色譜層析技術(shù)的一種膜分析方法熒光免疫層

。

析分析是以熒光物質(zhì)作為示蹤物標(biāo)記抗原或抗體與待測物進行免疫反應(yīng)測定最終產(chǎn)物的熒光強度從

,,

而得出待測物濃度的分析技術(shù)熒光標(biāo)記物主要包括熒光素量子點上轉(zhuǎn)換納米粒子等

,、、。

32

.

熒光免疫層析分析儀fluorescenceimmunochromatographyanalyzer

與熒光免疫層析分析試劑卡配套使用通過測定其反應(yīng)區(qū)條帶的熒光強度

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