JJF 2202-2025便攜式熒光免疫分析儀校準規(guī)范

中華人民共和國國家計量技術(shù)規(guī)范

JJF2202—2025

便攜式熒光免疫分析儀校準規(guī)范

CalibrationSpecificationforPortableFluorescenceImmunoassayAnalyzers

2025-02-08發(fā)布2025-08-08實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

JJF2202—2025

便攜式熒光免疫分析儀校準規(guī)范??

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CalibrationSpecificationforPortableJJF22022025

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FluorescenceImmunoassayAnalyzers

歸口單位全國生物計量技術(shù)委員會

:

主要起草單位中國計量科學研究院

:

中日友好醫(yī)院

廣東省計量科學研究院

參加起草單位基蛋生物科技股份有限公司

:

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

本規(guī)范委托全國生物計量技術(shù)委員會負責解釋

JJF2202—2025

本規(guī)范主要起草人

:

彭濤中國計量科學研究院

()

謝潔中國計量科學研究院

()

武利慶中國計量科學研究院

()

張國強中日友好醫(yī)院

()

黃彥捷廣東省計量科學研究院

()

參加起草人

:

王路?；吧锟萍脊煞萦邢薰?/p>

()

關(guān)麗晶廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

()

JJF2202—2025

目錄

引言

………………………(Ⅱ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

術(shù)語

3……………………(1)

概述

4……………………(1)

計量特性

5………………(2)

校準條件

6………………(2)

環(huán)境條件

6.1……………(2)

測量標準及其他設備

6.2………………(2)

校準項目和校準方法

7…………………(2)

重復性

7.1………………(2)

示值誤差

7.2……………(3)

線性

7.3…………………(3)

校準結(jié)果表達

8…………(3)

校準結(jié)果處理

8.1………………………(3)

校準結(jié)果的測量不確定度

8.2…………(4)

復校時間間隔

9…………(4)

附錄校準用熒光校準條的質(zhì)控要求及熒光標準卡的制備方法

A…(5)

附錄校準用標準物質(zhì)的選擇原則

B…………………(6)

附錄校準原始記錄格式

C……………(7)

附錄校準證書內(nèi)頁格式

D()………(8)

附錄測量不確定度評定示例

E………(9)

Ⅰ

JJF2202—2025

引言

國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則通用計量術(shù)語及定義和

JJF1071《》、JJF1001《》

測量不確定度評定與表示共同構(gòu)成支撐本規(guī)范制定工作的基礎(chǔ)性系列

JJF1059.1《》

規(guī)范

。

本規(guī)范的校準方法及計量特性等主要參考了全自動時間分辨

YY/T1533—2017《

熒光免疫分析儀熒光免疫層析分析儀

》、YY/T1792—2021《》。

本規(guī)范為首次發(fā)布

。

Ⅱ

JJF2202—2025

便攜式熒光免疫分析儀校準規(guī)范

1范圍

本規(guī)范適用于基于熒光免疫層析技術(shù)原理的便攜式熒光免疫分析儀的校準不適用

,

于采用上轉(zhuǎn)換熒光材料標記的免疫層析試劑的儀器的校準

。

2引用文件

本規(guī)范引用了下列文件

:

全自動時間分辨熒光免疫分析儀

YY/T1533—2017

熒光免疫層析分析儀

YY/T1792—2021

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規(guī)范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規(guī)范

,()。

3術(shù)語

檢測線

3.1testline

熒光免疫層析試紙條上用于指示目標物是否存在的區(qū)域簡稱線

,T。

質(zhì)控線

3.2controlline

熒光免疫層析試紙條上用于質(zhì)控試紙條是否有效的區(qū)域簡稱線

,C。

互換性

3.3commutability

對于給定標準物質(zhì)的規(guī)定量由兩個給定測量程序所得測量結(jié)果之間關(guān)系與另一個

,

指定物質(zhì)所得測量結(jié)果之間關(guān)系一致程度表示的標準物質(zhì)特性

。

4概述

熒光免疫層析技術(shù)中根據(jù)待測目標物的不同可以采用三明治夾心或競爭抑

,,“”

制的模式對待測物進行定性或定量分析以三明治夾心模式為例將含有待測物的

?！啊?

樣品加入到熒光免疫層析試紙條的加樣孔中熒光標記的檢測抗體與待測物結(jié)合然后

,,

被包被在硝酸纖維素膜上的捕獲抗體捕獲形成檢測抗體待測物捕獲抗體的三

,“--”“

明治夾心結(jié)構(gòu)在一定波長激發(fā)光的照射下熒光標記抗體發(fā)射出特定波長的光其

”,,,

強度與樣品中待測物的含量成正相關(guān)便攜式熒光免疫分析儀是將熒光免疫層析試紙條