百達(dá)揚(yáng)說明書

1、百達(dá)揚(yáng)說明書【藥品名稱】 商 品 名 稱： 百 達(dá) 揚(yáng) 通用名稱： 注射用艾塞那肽微球 英文名稱：Exenatide Microspheres for Injection【成份】注射用艾塞那肽微球活性成份為艾塞那肽。輔料：注射用艾塞那 肽微球：乙交酯丙交酯共聚物（50:50），蔗糖。注射用溶劑： 羧甲基纖維素鈉、氯化鈉、聚山梨酯 20、磷酸二氫鈉一水合 物、磷酸氫二鈉七水合物、注射用水。【適應(yīng)癥】用于改進(jìn)2型糖尿病患者的血糖控制，適用于單用二甲雙胍、磺 脲類以及二甲雙胍合用磺脲類血糖仍控制不佳的患者?！居梅ㄓ昧俊客扑]用量注射用艾塞那肽微球（2mg）應(yīng)每7天（每周）皮下注射一 次?？稍谝惶熘械娜?/p>

2、何時(shí)間注射，空腹或進(jìn)食后均可。漏用如漏用一次且距離下次預(yù)定用藥至少3天以上，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后盡 快注射。此后，患者可恢復(fù)其每7天（每周）一次的常規(guī)用藥計(jì) 劃。如漏用一次且距離下次預(yù)定用藥1或2天，患者不應(yīng)給予漏掉 劑量而應(yīng)在下次預(yù)定用藥時(shí)按照常規(guī)計(jì)劃注射。改變每周用藥方案如果有需要可改變每周的用藥日，只要與上次注射至少間隔3 天。用法注射用艾塞那肽微球由患者自行給藥，需要混合藥物和填充注 射器。一旦將藥物混合后，必須立即注射。用藥應(yīng)在腹部、大腿 或上臂區(qū)域皮下（SC）注射。告知患者在同一區(qū)域注射時(shí)，每周 選擇不同的部位。禁止靜脈注射或肌肉注射。給藥前，患者應(yīng)接受醫(yī)療專業(yè)人員的培訓(xùn)。完整的用藥說明（帶

3、圖示）請參見注射用艾塞那肽微球的使用 手冊?！静涣挤磻?yīng)】腎功能損害重度腎功能損害（肌酐清除率30mL/min）或終末期腎病患者 不應(yīng)使用注射用艾塞那肽微球，在腎移植患者中應(yīng)謹(jǐn)慎使用。接 受透析的終末期腎病患者，由于發(fā)生胃腸道不良反應(yīng)，不能很好 地耐受單劑量5 ug塞那肽注射液。由于注射用艾塞那肽微球可能 引起惡心、嘔吐伴一過性低血容量，故治療可能造成腎功能損害 加重。中度腎功能損害患者（肌酐清除率30至50mL/min）使用 注射用艾塞那肽微球時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。尚未在終末期腎病或重度腎功能 損害患者中研究注射用艾塞那肽微球。已有使用艾塞那肽出現(xiàn)腎功能改變的上市后報(bào)告（包括血清肌 酐升高、腎功能損害、慢

4、性腎衰加重和急性腎衰），有時(shí)需要進(jìn) 行血液透析或腎移植。其中有些事件發(fā)生在接受一種或多種已知 會影響腎功能或脫水狀態(tài)的藥物（例如血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制 劑、非甾體抗炎藥和利尿劑）的患者中。有些事件發(fā)生在出現(xiàn)惡 心、嘔吐或腹瀉（伴或不伴脫水）的患者中。在給予支持治療并 停用可能為誘因的藥物（包括艾塞那肽）后，觀察到許多病例的 腎功能改變是可逆的。在臨床前或臨床研究中未發(fā)現(xiàn)艾塞那肽具 有直接腎毒性。胃腸道疾病尚未在嚴(yán)重胃腸道疾?。òㄎ篙p癱）患者中進(jìn)行艾塞那肽研 究。患者在使用艾塞那肽時(shí)一般可出現(xiàn)胃腸道不良反應(yīng)，包括惡 心、嘔吐和腹瀉。不推薦有嚴(yán)重胃腸道疾病的患者使用注射用艾 塞那肽微球。免疫原性患

5、者在接受注射用艾塞那肽微球治療后可能出現(xiàn)艾塞那肽抗體。在6項(xiàng)為期24-30周的注射用艾塞那肽微球?qū)φ账幬镅芯恐?，?5項(xiàng)測定了注射用艾塞那肽微球治療患者的抗艾塞那肽抗體。在 6%接受注射用艾塞那肽微球治療的患者中，抗體形成與血糖反應(yīng) 減弱有關(guān)。如血糖控制療效降低或未能達(dá)到血糖控制目標(biāo)，應(yīng)考 慮其它降糖治療 【禁忌】 甲狀腺髓樣癌：有甲狀腺髓樣癌（MTC）個(gè)人或家族史患者或有 多發(fā)性內(nèi)分泌腺瘤病2型（MEN 2）患者禁用注射用艾塞那肽微 球。超敏反應(yīng)：既往對艾塞那肽或注射用艾塞那肽微球任何組 分有嚴(yán)重超敏反應(yīng)的患者禁用注射用艾塞那肽微球?！咀⒁馐马?xiàng)】甲狀腺C細(xì)胞腫瘤的風(fēng)險(xiǎn)注射用艾塞那肽微球禁用于

6、有MTC個(gè)人史或家族史的患者或患 有MEN 2的患者。告知患者使用注射用艾塞那肽微球時(shí)有發(fā)生甲 狀腺髓樣癌的潛在風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)讓患者知曉甲狀腺腫瘤相應(yīng)的癥狀 （如頸部腫塊、吞咽困難、呼吸困難、持續(xù)聲嘶）。接受注射用艾塞那肽微球治療的患者中，為早期發(fā)現(xiàn)MTC而進(jìn) 行常規(guī)血清降鈣素監(jiān)測或甲狀腺超聲的價(jià)值尚不確定。因?yàn)榧谞?腺疾病的高發(fā)生率以及血清降鈣素檢測對MTC的低特異性，因此 不必要的監(jiān)測可能增加風(fēng)險(xiǎn)。血清降鈣素顯著升高可能提示MTC 的發(fā)生，而且一般MTC患者的降鈣素值50ng/L。如果測量血清降 鈣素并發(fā)現(xiàn)升高，患者應(yīng)交由醫(yī)生做進(jìn)一步評價(jià)。在體格檢查或 頸部影像學(xué)檢查發(fā)現(xiàn)有甲狀腺結(jié)節(jié)的患者，也應(yīng)由醫(yī)生做進(jìn)一