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文檔簡介
1、如何做好工藝驗(yàn)證?如何做好工藝驗(yàn)證工作呢?一個人或者說一個部門能不能做好驗(yàn)證工作?在論壇經(jīng)常會看到一個驗(yàn)證主管去完成公司全部的驗(yàn)證文件(方案及報告),這樣的驗(yàn)證能否做好待下去大家討論!驗(yàn)證是一項(xiàng)跨部門的工作,與多個部門有關(guān),需要相關(guān)部門的密切合作。故此對于驗(yàn)證工作大家一定要有團(tuán)隊(duì)概念,這是做好驗(yàn)證工作的必要條件(注:對于全公司驗(yàn)證交個一個人或者一個部門來完成的,自己在盡力去做的同時,要和你的領(lǐng)導(dǎo)溝通讓更多的相關(guān)人員參與進(jìn)來)。要做好驗(yàn)證這點(diǎn)很重要。下面從幾個方面來闡述我們對做好工藝驗(yàn)證應(yīng)有的認(rèn)識:1.首先做好驗(yàn)證計(jì)劃這個計(jì)劃是從下到上來做的,也就是說每個車間要每年將本單位要做的工藝驗(yàn)證按照生產(chǎn)
2、計(jì)劃及車間具體情況列出自己的計(jì)劃,交質(zhì)量部驗(yàn)證主管統(tǒng)一平衡,起草出公司的工藝驗(yàn)證總計(jì)劃,這里注意時間節(jié)點(diǎn)及可能出現(xiàn)的變更,盡可能列出切實(shí)可行的年度總計(jì)劃,交生產(chǎn)及質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)下發(fā)至各有關(guān)部門,質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗(yàn)證跟蹤的人員按總計(jì)劃列出每月需要完成的項(xiàng)目,及時的跟蹤完成情況,做好各方面的溝通協(xié)調(diào)(注意,質(zhì)量部驗(yàn)證主管不是起草方案和報告的人員,是審核和協(xié)調(diào));2. 關(guān)于職責(zé)分配雖然在驗(yàn)證管理或者驗(yàn)證主計(jì)劃內(nèi)會有規(guī)定,但是那些一般對于具體的驗(yàn)證實(shí)施不會具體到參與驗(yàn)證的人員,在起草驗(yàn)證方案和審核時要注意,涉及具體工作一定要落實(shí)到具體的人,并且還要培訓(xùn)到位,讓每一份驗(yàn)證方案涉及到的相關(guān)人員明確自己職責(zé),提前
3、做好準(zhǔn)備工作,以便驗(yàn)證順利進(jìn)行。養(yǎng)成習(xí)慣,形成流程,可以使驗(yàn)證按計(jì)劃有效性的執(zhí)行。3.工藝驗(yàn)證實(shí)施前需要完成的項(xiàng)目:這個在你的公司文件中會有明確的規(guī)定。關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)已確定;與驗(yàn)證相關(guān)文件要確認(rèn)是否現(xiàn)行版本(包括工藝規(guī)程、各工序SOP,所有記錄(批生產(chǎn)記錄,批檢驗(yàn)記錄、清潔記錄,設(shè)備運(yùn)行記錄等)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),檢驗(yàn)操作規(guī)程);廠房設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備的驗(yàn)證或確認(rèn)(包括計(jì)量器具的校準(zhǔn)或檢定,檢驗(yàn)儀器的確認(rèn)及產(chǎn)品分析方法驗(yàn)證或確認(rèn))已完成;參與工藝驗(yàn)證執(zhí)行的所有人員的培訓(xùn)已經(jīng)完成(無菌制劑要完成人員進(jìn)入無菌區(qū)的更衣確認(rèn)),驗(yàn)證負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織工藝驗(yàn)證的培訓(xùn),起草人負(fù)責(zé)對方案進(jìn)行培訓(xùn);工藝驗(yàn)證中所
4、用物料,包裝材檢驗(yàn)合格并放行(如:操作間和設(shè)備及現(xiàn)場環(huán)境滿足工藝要求;公用系統(tǒng)滿足工藝要求(工藝用水,空氣、氮?dú)饧皟艋到y(tǒng)檢測結(jié)果合格)4.工藝驗(yàn)證的方案(報告)的起草工藝驗(yàn)證方案起草人要對產(chǎn)品工藝有足夠的認(rèn)識,研發(fā)轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)的產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證由研發(fā)工藝開發(fā)人員及生產(chǎn)單位工藝員共同起草(涉及變更的也有雙方共同起草);日常生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證由生產(chǎn)生產(chǎn)單位工藝負(fù)責(zé)人起草;5.驗(yàn)證的實(shí)施工藝驗(yàn)證按批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案逐項(xiàng)落實(shí),生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)人做好工作計(jì)劃的人員分配,工藝員及QA做好驗(yàn)證過程數(shù)據(jù)收集的記錄整理分析,跟蹤中間體控制情況,做好驗(yàn)證過程的變更及偏差處理。6.驗(yàn)證報告的起草:大部分企業(yè)是QA進(jìn)行驗(yàn)證報告
5、的起草,我建議由車間工藝員與QA共同起草,關(guān)鍵工藝參數(shù)統(tǒng)計(jì)分析由工藝員來做,中間產(chǎn)品及成品指標(biāo)由QC統(tǒng)計(jì)分析,QA對全部的驗(yàn)證記錄進(jìn)行系統(tǒng)總結(jié),給出結(jié)論。質(zhì)量負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)負(fù)責(zé)人會審并批準(zhǔn)驗(yàn)證報告。7.工藝驗(yàn)證狀態(tài)的維護(hù)7.1 驗(yàn)證結(jié)束進(jìn)行商業(yè)化批生產(chǎn),注意做好日常關(guān)鍵工藝參數(shù)及質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)分析(生產(chǎn)單位進(jìn)行工藝參數(shù)的統(tǒng)計(jì)分析;QC進(jìn)行質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)分析;QA定期收集數(shù)據(jù)如每月或者每季度進(jìn)行評估,發(fā)現(xiàn)缺陷,及時的進(jìn)行糾正);7.2 驗(yàn)證完成出現(xiàn)以下情況評估是否進(jìn)行再驗(yàn)證:7.2.1生產(chǎn)工藝有變更時;7.2.2原輔料、包裝材料有變更(包括生產(chǎn)商的變更),可能對產(chǎn)品質(zhì)量有影響時;7.2.3設(shè)備、設(shè)
6、施有重大變更時;8. 工藝驗(yàn)證方案包括的內(nèi)容案例1 無菌制劑的封面:驗(yàn)證方案名稱、編號、版本號;審批:起草、審核(相關(guān)部門負(fù)責(zé)人)、批準(zhǔn)1.目的2.范圍3.職責(zé)可以用列表形式:姓名 職務(wù) 簽名 職責(zé)4.參考的法規(guī)和指南通常包括: 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010版 ; 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南(2011版); 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南(2003版);中國藥典(2010版)及公司驗(yàn)證主計(jì)劃、驗(yàn)證管理規(guī)程等。5.生產(chǎn)產(chǎn)品概述(產(chǎn)品概述(產(chǎn)品類別,臨床用途,注冊情況、注冊工藝變更信息及生產(chǎn)歷史)和工藝描述(處方、工藝流程圖)6. 驗(yàn)證前檢查確認(rèn)6.1 生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)施確認(rèn)(溫濕度、壓差確認(rèn)、潔凈度檢測結(jié)果符
7、合相應(yīng)級別潔凈區(qū)要求;確認(rèn)公用設(shè)施(空氣凈化系統(tǒng)、純化水及注射用水系統(tǒng)、空氣壓縮系統(tǒng))已驗(yàn)證符合要求)6.2 生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn)(主要設(shè)備是否已驗(yàn)證并符合規(guī)定,可以列表描述)6.3 文件準(zhǔn)備(與工藝驗(yàn)證相關(guān)的文件檢查 ,列表確認(rèn),注意若新建廠房工藝規(guī)程及清潔規(guī)程可能為批準(zhǔn)的草案)6.4 檢驗(yàn)儀器設(shè)備確認(rèn)及儀器儀表校準(zhǔn)(確認(rèn)儀器、儀表、計(jì)量器具是否已確認(rèn)或校驗(yàn)并在有效期內(nèi))6.5 參加驗(yàn)證人員的確認(rèn)(人員培訓(xùn):列出所有參加本次驗(yàn)證人員名單,查閱培訓(xùn)檔案,確認(rèn)是否對參與驗(yàn)證的人員進(jìn)行了培訓(xùn),培訓(xùn)是否合格。內(nèi)容:驗(yàn)證方案;GMP基礎(chǔ)知識、微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、所在崗位及設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)、清潔SOP;人員進(jìn)出
8、一般生產(chǎn)區(qū)及潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;進(jìn)入無菌區(qū)的,更衣確認(rèn)是否符合要求,查閱確認(rèn)報告及健康檔案;接受標(biāo)準(zhǔn):確認(rèn)崗位操作人員是否持證上崗;)6.6驗(yàn)證所用物料的確認(rèn)(原輔料及包材,列表說明:物料名稱、物料編碼、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),檢驗(yàn)結(jié)果)7.取樣計(jì)劃及評估標(biāo)準(zhǔn)可以集中列表描述,也可以在每個工序中分開描述8. 工藝驗(yàn)證實(shí)施工藝規(guī)程簡述按工藝流程對關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)8.1 洗瓶滅菌(簡述目的;操作要求及記錄要求;列表逐項(xiàng)寫出驗(yàn)證項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn);評價要求)8.2膠塞清洗、滅菌(簡述目的;操作要求及記錄要求;列表逐項(xiàng)寫出驗(yàn)證項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn);評價要求)8.3稱量、配制過濾(簡述目的;操作要求及記錄要求;列表逐項(xiàng)寫出驗(yàn)證項(xiàng)目
9、、標(biāo)準(zhǔn);評價要求)8.4灌裝(簡述目的;操作要求及記錄要求;列表逐項(xiàng)寫出驗(yàn)證項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn);評價要求。包括生產(chǎn)環(huán)境、滅菌參數(shù)、消毒規(guī)程、設(shè)備操作與過程監(jiān)控;灌裝用工器具清洗滅菌后轉(zhuǎn)移)8.5 凍干(簡述目的;操作要求及記錄要求;列表逐項(xiàng)寫出驗(yàn)證項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn);評價要求。包括鋁塑蓋滅菌確認(rèn))8.6 軋蓋(簡述目的;操作要求及記錄要求;列表逐項(xiàng)寫出驗(yàn)證項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn);評價要求。包括生產(chǎn)環(huán)境、滅菌參數(shù)、消毒規(guī)程、設(shè)備操作與過程監(jiān)控;包括鋁蓋清洗滅菌及轉(zhuǎn)移)8.7 燈檢(目的:確認(rèn)燈檢機(jī)能剔除質(zhì)量不合格的產(chǎn)品,燈檢過程合格品與不合格品不會形成混淆;執(zhí)行燈檢崗位SOP及燈檢機(jī)SOP,操作過程及時記錄于燈檢批記錄中;
10、項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn):鋁蓋及瓶身:軋蓋嚴(yán)密,無裙邊蓋、漏軋蓋;完整無裂縫、瓶壁外無異物;瓶內(nèi):無色點(diǎn)、無玻璃屑或其它異物,藥粉無變色,晶形無塌底、掐腰現(xiàn)象;能剔除空瓶、藥液粘壁、藥液粘塞、裝量有明顯差異或有其他問題產(chǎn)品。記錄驗(yàn)證結(jié)果,評價給出結(jié)論,如有偏差,按偏差處理程序執(zhí)行)。8.8 包裝(簡述目的;操作要求及記錄要求;列表逐項(xiàng)寫出驗(yàn)證項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn);評價要求)8.9總物料平衡(簡述目的;物料平衡范圍;評價要求)9. 成品質(zhì)量檢驗(yàn)及穩(wěn)定性試驗(yàn)?zāi)康模捍_認(rèn)按照本品生產(chǎn)工藝規(guī)程生產(chǎn)出的產(chǎn)品是否符合法定標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。操作及記錄要求:審核產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報告,檢驗(yàn)記錄是否按照法定標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)檢驗(yàn),檢驗(yàn)結(jié)
11、果是否在可接受限度之內(nèi),記錄在驗(yàn)證記錄中并與上次驗(yàn)證批次進(jìn)行比對。評價產(chǎn)品質(zhì)量給出結(jié)論;必要時增加穩(wěn)定性試驗(yàn)。10.偏差報告(規(guī)定驗(yàn)證過程出現(xiàn)偏差時處理要求)11.評價及其結(jié)論(驗(yàn)證小組根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果作出最后評價;根據(jù)驗(yàn)證情況,做出相應(yīng)評定及結(jié)論。)12.驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)(再驗(yàn)證)附件:產(chǎn)品工藝流程圖;取樣計(jì)劃;風(fēng)險評估報告。各工序工藝查證記錄,偏差記錄等產(chǎn)品工藝驗(yàn)證報告封面:驗(yàn)證報告名稱、編號、版本號;審批:起草、審核(相關(guān)部門負(fù)責(zé)人)、批準(zhǔn)證明工藝驗(yàn)證方案提供的記錄表格中所有的測試項(xiàng)目都已完成并已附在總結(jié)報告中,證明所有的變更及偏差都已得到記錄和批準(zhǔn)并附在報告中,并提交批準(zhǔn),報告內(nèi)容包括:驗(yàn)證實(shí)
12、施描述:1. 驗(yàn)證方案實(shí)施開始及結(jié)束時間,驗(yàn)證批次信息(批號,產(chǎn)量)2. 驗(yàn)證是實(shí)施簡述3. 驗(yàn)證實(shí)施過程:按方案對每項(xiàng)的結(jié)果進(jìn)行記錄以及評估(方案中表格記錄完成),必要時進(jìn)行趨勢分析;4. 最后對整個驗(yàn)證進(jìn)行總結(jié)和評價,評價結(jié)果附在報告中。5. 再驗(yàn)證驗(yàn)證報告可以用表格形式匯總總結(jié)舉例:某固體制劑工藝驗(yàn)證報告附錄資料:不需要的可以自行刪除 機(jī)械原理總復(fù)習(xí)第二章一基本概念:1機(jī)構(gòu)的組成;2運(yùn)動副的概念;3機(jī)構(gòu)自由度的計(jì)算,注意復(fù)合鉸鏈、局部自由度和虛約束的處理;4機(jī)構(gòu)具有確定運(yùn)動的條件 5何謂機(jī)構(gòu)運(yùn)動簡圖;它與實(shí)際機(jī)構(gòu)有何異同。二填空題:1 根據(jù)機(jī)構(gòu)的組成原理,任何機(jī)構(gòu)都可以看作是由(機(jī)架)、
13、(主動件)和(從動件)組成的。2 兩構(gòu)件之間線接觸所組成的平面運(yùn)動副,稱為(高) 副,它產(chǎn)生(1個)約束,而保留(2個)自由度。3機(jī)構(gòu)具有確定運(yùn)動的條件(原動件數(shù)目等于自由度數(shù)目)。三計(jì)算分析題:1 計(jì)算如圖所示機(jī)構(gòu)的自由度,并指出復(fù)合鉸鏈、局部自由度和虛約束。2計(jì)算如圖所示機(jī)構(gòu)的自由度,并指出復(fù)合鉸鏈、局部自由度和虛約束,如果以凸輪為原動件,該機(jī)構(gòu)是否具有確定的運(yùn)動?為什么?3如圖所示為齒輪連桿機(jī)構(gòu),試分析: 1) 該機(jī)構(gòu)自由度為多少?(要計(jì)算過程) 2) 試用瞬心法求齒輪1與3的傳動比1/3 第三章一 基本概念:1連桿機(jī)構(gòu)的傳動特點(diǎn);2平面四桿機(jī)構(gòu)的類型;3有曲柄存在的條件,急回特性,傳動
14、角與壓力角,死點(diǎn)及死點(diǎn)與自鎖的區(qū)別等概念;4矢量方程圖解法,瞬心法,三心定理,怎樣求瞬心,絕對瞬心與相對瞬心的區(qū)別。二 填空題:1 對心曲柄滑塊機(jī)構(gòu)以曲柄為原動件時,其最大傳動角為(90)。2 3個彼此作平面平行運(yùn)動的構(gòu)件間共有( 3 )個速度瞬心,這幾個瞬心必定位于(同一直線上 );3 含有6個構(gòu)件的平面機(jī)構(gòu),其速度瞬心共有( 15)個,其中有( 5)個是絕對瞬心,有( 10)個是相對瞬心;4 一對心曲柄滑塊機(jī)構(gòu)中,若改為以曲柄為機(jī)架,則將演化為(回轉(zhuǎn)導(dǎo)桿)機(jī)構(gòu)。 5 在平面四桿機(jī)構(gòu)中,能實(shí)現(xiàn)急回運(yùn)動的機(jī)構(gòu)有(曲柄搖桿機(jī)構(gòu))、(雙曲柄機(jī)構(gòu))等。 6相對瞬心與絕對瞬心的相同點(diǎn)是(兩構(gòu)件上的同速
15、點(diǎn)),不同點(diǎn)是(絕對速度為零及不為零),在有六個構(gòu)件組成的機(jī)構(gòu)中,有(15)個瞬心。7圖1三種四桿機(jī)構(gòu)分別是:1)(曲柄搖桿) 、2)(雙曲柄 )、3)(雙搖桿) 三 簡答題:1 鉸鏈四桿機(jī)構(gòu)在死點(diǎn)位置時,驅(qū)動力任意增加也不能使機(jī)構(gòu)產(chǎn)生運(yùn)動,這與機(jī)構(gòu)的自鎖現(xiàn)象是否相同?試加以說明。 答:不同。死點(diǎn)位置驅(qū)動力在驅(qū)動方向的分力為0;自鎖是驅(qū)動力克服不了摩擦阻力所做的功。2 平面鉸鏈四桿機(jī)構(gòu)存在曲柄的條件是什么? 答:最長桿最短桿之和小于等于其余兩桿之和,機(jī)架或連架桿為最短桿。3 在對機(jī)構(gòu)進(jìn)行速度分析時,速度瞬心法一般適用于什么場合?能否利用速度瞬心法對機(jī)構(gòu)進(jìn)行加速度分析? 答:構(gòu)件比較簡單的場合,
16、且各構(gòu)件間的速度瞬心容易確定,且直觀,不能對機(jī)構(gòu)進(jìn)行加速度分析。4四桿機(jī)構(gòu)中壓力角與傳動角有什么關(guān)系?它們對傳動性能有何影響? 答:壓力角與傳動角互余。壓力角越大,傳動越不利;傳動角越大,傳動越有利。5在曲柄滑塊機(jī)構(gòu)中,當(dāng)以曲柄為原動件時,是否有死點(diǎn)位置?為什么? 答:沒有因?yàn)樵谇瑮U機(jī)構(gòu)的最小傳動角始終大于0四 分析計(jì)算題:1 如圖3所示鉸鏈四桿機(jī)構(gòu)中,各桿的長度為桿1為28mm,桿2為52mm,桿3為50mm,桿4為73mm,當(dāng)取桿4為機(jī)架時,求機(jī)構(gòu)的極為夾角,桿3的最大擺角max,機(jī)構(gòu)的最小傳動角min(結(jié)果可以作圖量取)。2圖示鉸鏈四桿機(jī)構(gòu)中,已知BC=50mm, DC =35mm,
17、 AD =30mm,試問: 若此機(jī)構(gòu)為曲柄搖桿機(jī)構(gòu),且AB桿為曲柄,AB的最大值為多少? 若此機(jī)構(gòu)為雙曲柄機(jī)構(gòu),AB的最大值為多少?若此機(jī)構(gòu)為雙搖桿機(jī)構(gòu),AB應(yīng)為多少?3 用圖解法設(shè)計(jì)擺動導(dǎo)桿機(jī)構(gòu),已知行程速比系數(shù)K=1.5,曲柄長。求機(jī)架長。4 設(shè)計(jì)一鉸鏈四桿機(jī)構(gòu),如圖已知其搖桿CD的長度為75mm,極位夾角等于36,機(jī)架AD的長度為100mm,搖桿的一個極限位置與機(jī)架間的夾角=45。求曲柄AB 的長度,連桿BC的長度,及該機(jī)構(gòu)的最小傳動角min(不必求具體值,只需畫出出現(xiàn)最小傳動角min時的機(jī)構(gòu)位置圖并在圖上標(biāo)出min即可) T4 T5 5 圖示機(jī)構(gòu)運(yùn)動簡圖中,l=1(mm/mm),AB桿
18、的角速度為1,方向如圖6所示,試用瞬心法求CD桿的角速度3的大小及方向。第四章一基本概念:1 凸輪機(jī)構(gòu)的分類;2常用的名詞術(shù)語(如基圓、推程、推程壓力角、回程、回程壓力角等);3推桿常用的運(yùn)動規(guī)律及其特點(diǎn);4凸輪機(jī)構(gòu)的壓力角有何要求;減小推程壓力角可采用哪些措施?二 填空題:1在凸輪機(jī)構(gòu)推桿的四種常用運(yùn)動規(guī)律中(一次多項(xiàng)式) 運(yùn)動規(guī)律有剛性沖擊, (二次多項(xiàng)式) 運(yùn)動規(guī)律有柔性沖擊; (正弦) 運(yùn)動規(guī)律無沖擊;2 偏心直動凸輪機(jī)構(gòu)的壓力角過大時,可通過 (增大基圓半徑)和 (增大凸輪遠(yuǎn)程運(yùn)動角)來減小壓力角。 3凸輪的基圓半徑是從(凸輪回轉(zhuǎn)軸心)到(凸輪)的最短距離。 三 分析題:1一對心直動
19、尖頂推桿偏心圓凸輪機(jī)構(gòu),O為凸輪幾何中心,O1為凸輪轉(zhuǎn)動中心,O1O=0.5OA,圓盤半徑R=60mm。1)根據(jù)圖a 及上述條件確定基圓半徑r0、行程h,C點(diǎn)壓力角c和D點(diǎn)接觸時的位移SD及壓力角D.2)若偏心圓凸輪幾何尺寸不變,僅將推桿由尖頂改為滾子,見圖b,滾子半徑rT=15mm。試問上述參數(shù)r0、h、c和SD、D有否改變?如認(rèn)為沒有改變需說明理由,可不必計(jì)算數(shù)值;如有改變也需說明理由,并計(jì)算其數(shù)值。在圖示的凸輪機(jī)構(gòu)中,凸輪為原動件,其形狀為一偏心輪,(1)畫出基圓,并在圖上指出其基圓半徑rb; 畫出機(jī)構(gòu)在圖示位置時推桿位移和壓力角; 畫出凸輪由圖示位置沿逆時針方向轉(zhuǎn)90后推桿位移和壓力角
20、.第五章一基本概念:1 齒廓嚙合基本定律;2漸開線的特性;3漸開線齒廓的嚙合特點(diǎn);4漸開線齒輪的基本參數(shù)和幾何尺寸;5一對齒輪的正確嚙合條件;6斜齒輪當(dāng)量齒輪的含義;7什么叫齒輪傳動的重合度?其意義何在?8漸開線齒輪變位修正的目的。二填空題:1內(nèi)嚙合斜齒圓柱齒輪傳動的正確嚙合條件是( 模數(shù)和壓力角應(yīng)分別相等且螺旋角相同 ),蝸輪蝸桿的正確嚙合條件是( 蝸桿的軸面模數(shù)和壓力角分別等于渦輪的端面模數(shù)和壓力角mx1=mt2,ax1=at2=a ) ; 2一對斜齒圓柱齒輪傳動的重合度由( 端面重合度,軸向重合度 )兩部分組成,斜齒輪的當(dāng)量齒輪是指( 以法向壓力角為壓力角,以法向模數(shù)為模數(shù)作的 )的直齒
21、輪;3漸開線齒輪的齒廓形狀取決于( 基圓 )半徑的大小,其值越大齒廓形狀越 ( 接近直線 )。4采用( 范成法 )切制漸開線齒廓時發(fā)生根切的原因是( 刀具的頂部會過多的切入輪齒根部,因而將齒根的漸開線切去一部分 )。5斜齒輪的當(dāng)量齒數(shù)ZV = ( z/cos3B ),圓錐齒輪的當(dāng)量齒數(shù)ZV = ( z/cosa )。6一個采取負(fù)變位修正的直齒圓柱齒輪與同樣基本參數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)齒輪相比較,其( 齒頂 )圓及( 齒根 )圓變小了;而( 基 )圓及( 分度 )圓有大小則沒有變。三簡答題:1簡述漸開線的主要特性,并寫出參數(shù)方程。 答:(1)發(fā)生線上BK線段長度等于基圓上被滾過的弧長AB,即BK=AB(2)發(fā)
22、生線BK即為漸開線在K點(diǎn)的法線,又因發(fā)生線恒切于基圓,故知漸開線上任意點(diǎn)的法線恒與其基圓相切(3)發(fā)生線與基圓的切點(diǎn)B也是漸開線在K點(diǎn)處的曲率中心,線段BK就是漸開線在K點(diǎn)處的曲率半徑。(4)漸開線的形狀取決于基圓的大?。?)基圓以內(nèi)無漸開線,漸開線極坐標(biāo)方程: Rk=Rb/cosk2對齒輪進(jìn)行變位修正的目的是什么? 答:由于標(biāo)準(zhǔn)齒輪可能會產(chǎn)生根切;可能無法安裝;可能產(chǎn)生過大的尺側(cè)間隙,影響傳動的平穩(wěn)性,重合度降低;一對相互嚙合的標(biāo)準(zhǔn)齒輪中,由于小齒輪齒廓漸開線的曲率半徑較小,齒根厚度也較薄,參與嚙合的次數(shù)又較多,強(qiáng)度較低,影響到整個齒輪傳動的承載能力。為了改善上述不足,故采用變位修正的方法進(jìn)
23、行修正。3一對標(biāo)準(zhǔn)齒輪傳動的實(shí)際中心距 大于標(biāo)準(zhǔn)中心距 時,其傳動比有無變化?它們還能正確嚙合嗎?其重合度有無改變? 答:無變化;能;減小4簡述漸開線標(biāo)準(zhǔn)斜齒圓柱齒輪當(dāng)量齒數(shù)Zv 的用途。 答:可求得漸開線標(biāo)斜齒圓柱齒輪不發(fā)生根切的最少齒數(shù),并根據(jù)換算的結(jié)果選擇加工的標(biāo)準(zhǔn)齒輪刀具。5漸開線齒輪的基本參數(shù)有哪幾個?其中哪些是有標(biāo)準(zhǔn)的?為什么說這些參數(shù)是齒輪的基本參數(shù)? 答:齒數(shù)z,模數(shù)m,壓力角 ,齒頂高系數(shù)ha*,頂隙系數(shù)c*壓力角、齒頂高系數(shù)和頂隙系數(shù)是標(biāo)準(zhǔn)的,因?yàn)檫@些參數(shù)能夠決定了齒輪的大小及齒輪齒廓的形狀。 6 簡述漸開線齒廓的嚙合特點(diǎn)。 答:(1)能保證定傳動比傳動且具有可分性(2)漸
24、開線齒廓之間的正壓力方向不變7什么叫齒輪傳動的重合度?其意義何在? 答:在一對輪齒的嚙合傳動過程中,實(shí)際嚙合線段B1B2與法向齒距Pb的比值稱為齒輪傳動的重合度重合度的大小表示同時參與嚙合的齒輪對數(shù)的平均值。重合度大,以為著同時參與嚙合的齒輪對數(shù)多,對提高齒輪傳動的平穩(wěn)性和承載能力都有重要意義第六章一基本概念:1輪系傳動比的計(jì)算,及各輪轉(zhuǎn)向的判定;2輪系的功用.一填空題:1周轉(zhuǎn)輪系中的基本構(gòu)件( 中心輪,行星輪,行星架 );2周轉(zhuǎn)輪系中,若自由度為2,則稱其為(差動輪系),若自由度為1,則稱其為(行星輪系)。二簡答題:1什么叫周轉(zhuǎn)輪系? 答:傳動時,輪系中至少有一個齒輪的幾何軸線位置不固定,而
25、是繞另一個齒輪的固定軸線回轉(zhuǎn),這種輪系被稱為周轉(zhuǎn)輪系。2簡述輪系的功用。 答:1 實(shí)現(xiàn)兩軸間遠(yuǎn)距離的運(yùn)動和動力的傳動、2 實(shí)現(xiàn)變速傳動、3 實(shí)現(xiàn)換向傳動、4 實(shí)現(xiàn)差速作用。三計(jì)算題:1如圖所示輪系中,已知各輪齒數(shù)為Z1Z225,Z2Z3=20,ZH=100,Z420。試求傳動比i14。2如圖2所示已知齒輪1的轉(zhuǎn)速n1=200r/min,而Z1=40,Z2=20,Z3=80。求1)nH的大小及方向T2 3如圖所示輪系中,已知各輪齒數(shù)為Z160,Z220,Z220,Z320,Z4=20,Z5=100,試求傳動比i41。 第十一章一基本概念:1力的分類,驅(qū)動力與阻抗力的區(qū)別;2慣性力的確定方法;3運(yùn)
26、動副中摩擦力的確定;4總反力的概念及其判定方法。二分析題:1如圖所示定滑輪2的直徑為D,虛線圓為轉(zhuǎn)動副A中的摩擦圓,其半徑為,F(xiàn)為驅(qū)動力,垂直向下。若不及繩與輪間的摩擦力,試求:1)在圖上標(biāo)出轉(zhuǎn)動副A中的總反力FR12的位置和方向;2)使重物Q等速上升的驅(qū)動力F(用Q表示);3)該滑輪的機(jī)械效率 在如圖2所示機(jī)構(gòu)中,已知各構(gòu)件的尺寸及1為常數(shù)(逆時鐘方向)。試確定:圖示位置的瞬心P13及P14的位置及滑塊4的速度v4(用1表示);各運(yùn)動副中的總反力R51、R12、R52、R23及R54的方位(不考慮各構(gòu)件重量及慣性力;圖中M及P為外力,虛線小圓為摩擦圓,運(yùn)動副B和移動副E處摩擦角為=10;要求
27、分別作圖)。第十二章一基本概念:1機(jī)械效率的定義,機(jī)械效率的意義;2什么叫機(jī)構(gòu)的自鎖;3機(jī)械自鎖的條件.二填空題:1設(shè)螺紋的升角為,接觸面的當(dāng)量摩擦系數(shù)為( fv ),則螺旋副自鎖的條件為(2移動副的自鎖條件是( 驅(qū)動力作用于摩擦角內(nèi) ) ,轉(zhuǎn)動副的自鎖條件是( 驅(qū)動力作用于摩擦角圓內(nèi) ) ,從效率的觀點(diǎn)來看,機(jī)構(gòu)的自鎖條件是( 驅(qū)動力做的功小于或等于由其引起摩擦力所做的功 )。 三簡答題:1何謂摩擦圓?為何要引進(jìn)摩擦圓的概念?摩擦圓的大小與哪些因素有關(guān)? 答:在轉(zhuǎn)動副中,以軸頸中心為圓心,以 肉(密度符號)=fv*r為半徑所作的圓稱為摩擦圓。因軸承對軸徑的總反力FR始終切于摩擦圓,引入摩擦圓有利于判定總反力的方位。與軸承半徑以及當(dāng)量摩擦系數(shù)有關(guān)。2何謂機(jī)構(gòu)的自鎖?舉出兩種工程中利用機(jī)械自鎖完成工作要求的實(shí)例。 答:
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