規(guī)范全面的TS16949標(biāo)準(zhǔn)講義

1、ISO/TS16949ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)講義引言0.1總則ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系要求引言0.1總則采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關(guān)要求的指南。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ISO9001和ISO9004中所闡明的質(zhì)量管理

2、原則。0.2過程方法法ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系要求0.2過程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。為使組織有效動(dòng)作，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可視為過程。通常，一個(gè)過程的輸出直接形成下一個(gè)過程的輸入。組織內(nèi)諸過程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過程的系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：a）理

3、解并滿足要求；b）需要從增值的角度考慮過程；c）獲得過程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果；d）基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過程。圖1所反映的過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了48章中所提出的過程聯(lián)系。這種展圖1所反映的過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了48章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要作用，對(duì)顧客滿意的監(jiān)視要求對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其需要的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)的反映各過程。注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡(jiǎn)述如下：P策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程；D實(shí)施：實(shí)施過程；

4、C檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果；A處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績(jī)。0.3與ISOO9004的的關(guān)系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系要求0.3與ISO9004的關(guān)系ISO9001和ISO9004已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，他們相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。雖然這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但卻具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。ISO9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿足顧客要求方面，ISO9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。與ISO9

5、001相比，ISO9004為質(zhì)量體系更寬范圍的目的提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)與效率。對(duì)于最高管理者希望通過追求業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)而超越ISO9001要求的那些組織，ISO9004推薦了指南。然而，用于認(rèn)證或合同不是ISO9004的目的。注：應(yīng)該由最高高管理者在組組織內(nèi)展示和和串聯(lián)ISOO9000:2000和和ISO90004:20000中涉及及的八項(xiàng)質(zhì)量量管理原則的的知識(shí)及其運(yùn)運(yùn)用。0.3 1LAATF關(guān)于IISO/TSS169499:20022的指南 LATTF關(guān)于ISSO/TS116949:2002的的指南是一一項(xiàng)包括了推推薦的汽車行行業(yè)經(jīng)驗(yàn)、范范例、圖解和和

6、解釋的文件件，并提供了了對(duì)實(shí)施的幫幫助以符合這這項(xiàng)技術(shù)規(guī)范范的要求。這份LATF指指南文件的目目的不是獲得得認(rèn)證或獲得得訂單。0.4與其他管管理體系的相相容性ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系要求0.4與與其他管理體系的相容性為了使用者的權(quán)利，本標(biāo)準(zhǔn)與ISO14001:1996相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。0.5本

7、技術(shù)規(guī)規(guī)范的目標(biāo)本技術(shù)規(guī)范的目目標(biāo)是要建立立能夠在供應(yīng)應(yīng)鏈中提供持持續(xù)改進(jìn)，強(qiáng)強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防防，減少變差差和浪費(fèi)的質(zhì)質(zhì)量管理體系系。本技術(shù)規(guī)范與適適當(dāng)?shù)念櫩吞靥厥庖笙嗯渑浜?，定義了了簽署這項(xiàng)文文件的組織的的基本質(zhì)量管管理體系要求求。本技術(shù)規(guī)規(guī)范是為了避避免多重認(rèn)證證，并為汽車車生產(chǎn)件和相相關(guān)的服務(wù)件件組織，提供供了質(zhì)量管理理體系的共同同方法。質(zhì)量管理體系汽車供方關(guān)于應(yīng)用IISO90001:20000的特殊要要求1范圍1.1總則ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系要求1范圍1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求a）需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提

8、供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與使用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)防提供給顧客所要求的產(chǎn)品。本技術(shù)規(guī)范與IISO90001:20000相結(jié)合，規(guī)規(guī)定了用于與與汽車相關(guān)產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與與開發(fā)、生產(chǎn)產(chǎn)、安裝和服服務(wù)（若有關(guān)關(guān)時(shí)）的質(zhì)量量管理體系要要求。本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范范適用于組織織的顧客指定定產(chǎn)品，或服服務(wù)件的制造造現(xiàn)場(chǎng)?，F(xiàn)場(chǎng)或外部的支支持功能，例例如設(shè)計(jì)中心心、公司總部部和配送中心心，構(gòu)成現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)審核的一部部分，但不能能獨(dú)立獲得關(guān)關(guān)于本技術(shù)規(guī)規(guī)范的認(rèn)證。本本技術(shù)規(guī)范適適用于整個(gè)汽汽車供應(yīng)鏈。

9、1.2應(yīng)用ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系要求1.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織信其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適應(yīng)時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第七章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。技術(shù)規(guī)范中只有有與7.3中中組織沒有產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開開發(fā)職責(zé)有關(guān)關(guān)的部分是允允許的刪減。允許的刪減不包包括制造過程程的設(shè)計(jì)。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含含的秫，通過過在本標(biāo)準(zhǔn)中中引用而構(gòu)成成為本標(biāo)準(zhǔn)的的秫。本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)出版時(shí)，所所示版本

10、均為為有效，所有有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被被修訂，使用用本標(biāo)準(zhǔn)的各各方應(yīng)探討使使用以下列標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)最新版本本的可能性。3術(shù)語和定義ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系要求3術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000中術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：供方 組織 顧客本標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語“組織”用以取代ISO9001:1994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。3.1汽車待業(yè)業(yè)術(shù)語和定義義根據(jù)本技術(shù)行業(yè)業(yè)規(guī)范的目的的，采用ISSO90011:20000中及以下術(shù)術(shù)語和定義。但但

11、當(dāng)下列術(shù)語語的定義與ISO99000:22000中不不同時(shí)，采用用本技術(shù)規(guī)范范中的定義。3.1.1 持持續(xù)改進(jìn)coontinuual iimprovvementt 使使產(chǎn)品或過程程的特性和參參數(shù)優(yōu)化至一一目標(biāo)值。（ 注：持續(xù)改改進(jìn)只有在符符合規(guī)定的要要求之后才適適應(yīng)）3.1.2 控控制計(jì)劃 conntrol plann 對(duì)對(duì)控制零件和和過程的系統(tǒng)統(tǒng)進(jìn)行的形成成文件的描述述，以對(duì)質(zhì)量量和工程要求求有關(guān)的所有有重要特性提提供控制。3.1.3 設(shè)設(shè)計(jì)責(zé)任組織織 dessign respoonsiblle orrganizzationn 對(duì)對(duì)于交付給顧顧客的產(chǎn)品，有有權(quán)開發(fā)新的的、或?qū)ΜF(xiàn)有有的產(chǎn)品規(guī)范

12、范進(jìn)行更改的的組織。 注：本職責(zé)包括括按顧客指定定方法進(jìn)行設(shè)設(shè)計(jì)性能的實(shí)實(shí)驗(yàn)和驗(yàn)證。3.1.4 防防錯(cuò) errror prooffing 使使用產(chǎn)品或制制造過程設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)特性性來防止制造造不合格產(chǎn)品品。3.1.5 實(shí)實(shí)驗(yàn)室 laaborattory 可可包括化學(xué)、金金相、尺寸、物物理、電氣、可可靠性實(shí)驗(yàn)或或?qū)嶒?yàn)確認(rèn)的的試驗(yàn)設(shè)施。3.1.6 實(shí)實(shí)驗(yàn)室范圍 labooratorry sccope 包包括如下內(nèi)容容的質(zhì)量記錄錄: （11）實(shí)驗(yàn)室有有能力進(jìn)行的的特定的試驗(yàn)驗(yàn)、評(píng)價(jià)、和和校準(zhǔn)；（2）用以進(jìn)行行上述活動(dòng)的的設(shè)備清單； （33）進(jìn)行上述述活動(dòng)所用的的方法和標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)清單；3.1.7 制制造 m

13、aanufaccturinng 制制造或裝配以以下事項(xiàng)的過過程：（1）生生產(chǎn)原材料 （2）生產(chǎn)產(chǎn)或服務(wù)件（33）裝配或 （44）熱處理、焊焊接、噴漆、電電鍍或其他修修飾服務(wù)。3.1.8 外外包 ouutsourrcing 從從組織外部獲獲得產(chǎn)品的過過程。3.1.9 預(yù)預(yù)見性維護(hù) prediictivee maiintenaance 根根據(jù)過程數(shù)據(jù)據(jù),針對(duì)通過過預(yù)見可能的的失效模式來來避免維護(hù)性性問題,以防防止生產(chǎn)過程程中斷所進(jìn)行行活動(dòng)。3.1.10超超額運(yùn)費(fèi) ppremiuum frreightt 合合同規(guī)定的交交付費(fèi)用以外外發(fā)生的費(fèi)用用。3.1.11外外部場(chǎng)所reemote locaatio

14、n 對(duì)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)起支持持作用的、但但不進(jìn)行生產(chǎn)產(chǎn)加工過程的的場(chǎng)所。3.1.12現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)sitee 進(jìn)進(jìn)行增值生產(chǎn)產(chǎn)過程的場(chǎng)所所（1.包括括其他公司制制造的零件分分銷商；2.不包括間接接材料、產(chǎn)品品的供方）3.1.13特特殊特性sppeciall chaaracteeristiics 可可能影響安全全性或符合法法規(guī)、可裝配配性、功能、或或后續(xù)生產(chǎn)過過程的產(chǎn)品特特性或制造過過程參數(shù)。4質(zhì)量管理體系系4.1總要求ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系要求4質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)

15、：a）識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中應(yīng)用（見1.2）；b）確定這些過程的順序和相互作用c）確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)視；e）監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程；f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程。4.2 文件要要求4.2.1總則則ISO9

16、001:2000，質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系要求4.2 文件要求4.2.1 總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）質(zhì)量手冊(cè)；c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d）組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）。注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，既要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a）組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；b）過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c）人員的能力注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。4.2.2質(zhì)量量手冊(cè)ISO9001:200

17、0，質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系要求4.2.2質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）;b）為質(zhì)量管理體系編制形成的文件的程序或?qū)ζ湟茫籧）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。注：上述條款適用于本技術(shù)規(guī)范的所有要求。423 文文件控制ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系要求4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制，記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件

18、是否充分與適宜的；b）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本。e）確保文件保持清晰，易于識(shí)別；f）確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。1工程規(guī)范組織應(yīng)制定保證證及時(shí)評(píng)審、發(fā)發(fā)放和實(shí)施所所有顧客工程程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范范及其更改的的程序文件。組組織應(yīng)保存每每項(xiàng)更改在生生產(chǎn)中實(shí)施日日期記錄。實(shí)實(shí)施應(yīng)包括所所有文件的更更新。注1：對(duì)于“及及時(shí)評(píng)審”應(yīng)盡快進(jìn)行行，不應(yīng)超過過兩個(gè)工作周周。注2：當(dāng)這些規(guī)規(guī)范在設(shè)計(jì)記記錄中引用,或如果影響響到生產(chǎn)

19、件批批準(zhǔn)過程文件件時(shí),如控制制計(jì)劃、失效效模式及后果果分析（FMMEAs）等，對(duì)這這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)規(guī)范的更改將將要求更新顧顧客生產(chǎn)件批批準(zhǔn)記錄。4.2.4記錄錄控制ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系要求4.2.4記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合質(zhì)量要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 注1：上述述“處置”包括顧客規(guī)規(guī)定的記錄。 注2：“質(zhì)質(zhì)量記錄”也包括顧客客規(guī)定的記錄錄。1記錄保存組織應(yīng)規(guī)定與質(zhì)質(zhì)量體系有關(guān)關(guān)的文件和記記錄的保存期期限，至

20、少滿滿足法規(guī)和顧顧客要求。5管理職責(zé)5.1管理承諾諾ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系要求5管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針； c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d）進(jìn)行管理評(píng)審；e）確保資源的獲得。5.1.1過程程效率 最高高管理層應(yīng)監(jiān)監(jiān)視產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過程及支持持過程，以保保證其有效性性和效率。5.2質(zhì)量方針針I(yè)SO9001:2000，質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系要求5.2質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針

21、：a）與組織的宗旨相適應(yīng)；b）包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理解e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審5.4策劃5.4.1質(zhì)量量目標(biāo)ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系要求5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)明確在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需要的內(nèi)容（見7.1）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。1質(zhì)量目標(biāo)補(bǔ)充最高管理者應(yīng)對(duì)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)和和測(cè)量工作加加以明確，這這些內(nèi)容應(yīng)包包含在經(jīng)營(yíng)計(jì)計(jì)劃中并用于于質(zhì)量方針的貫徹實(shí)施施。 注：質(zhì)量量目標(biāo)應(yīng)體現(xiàn)

22、現(xiàn)顧客期望，且且在規(guī)定的時(shí)時(shí)間內(nèi)是可以以達(dá)到的。5.4.2質(zhì)量量管理體系策策劃ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系要求5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。b）在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5職責(zé)、權(quán)權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)責(zé)和權(quán)限ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系要求5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通551職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。1質(zhì)量職責(zé)應(yīng)立即把不符合合要求的產(chǎn)品品或過程通報(bào)報(bào)給負(fù)

23、有糾正正措施職責(zé)權(quán)權(quán)限的管理者者。負(fù)責(zé)質(zhì)量量的人員，應(yīng)有權(quán)停停止生產(chǎn)，以以糾正質(zhì)量問問題。所有班班次的生產(chǎn)操操作，必須制制定負(fù)責(zé)，或或職責(zé)代表的人員，以確保保產(chǎn)品質(zhì)量的的人員。5.5.2管理理者代表ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系要求5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面職責(zé)和權(quán)限：a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)和需求；c）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。55

24、211顧客代表最高管理者應(yīng)指指定適當(dāng)?shù)娜巳藛T，在涉及及質(zhì)量要求的的方面代表顧顧客的需求，如如選擇特殊特特性、制定質(zhì)量目標(biāo)、培培訓(xùn)、糾正和和預(yù)防措施、產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開開發(fā)。553內(nèi)部部溝通ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系要求553內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。56管理評(píng)審審661總則則ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系要求56管理評(píng)審561總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改

25、進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見4.2.2）。56111質(zhì)量管理體體系業(yè)績(jī)這些評(píng)審應(yīng)包括括對(duì)質(zhì)量體系系的所有要素素及其業(yè)績(jī)趨趨勢(shì)的評(píng)審，將將其作為持續(xù)續(xù)改進(jìn)過程的的一個(gè)基本部部分。對(duì)質(zhì)量量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)監(jiān)視及對(duì)不良良質(zhì)量成本定定期報(bào)告和評(píng)評(píng)審是管理評(píng)評(píng)審的一部分分內(nèi)容（見88.4.1和和8.5.11）評(píng)價(jià)結(jié)果果應(yīng)予以記錄錄，至少能證證明已實(shí)現(xiàn)了了以下各項(xiàng)：質(zhì)量方針中中規(guī)定的目標(biāo)標(biāo)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中中規(guī)定的目標(biāo)標(biāo)顧客對(duì)所供供應(yīng)產(chǎn)品的滿滿意程度562評(píng)審審輸入ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系要求562評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括

26、以下方面的信息：a）審核結(jié)果；b）顧客反饋；c）過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性d）預(yù)防和糾正措施的狀況；e）以往管理評(píng)審的跟蹤措施；f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g）改進(jìn)的建議。56211評(píng)審輸入補(bǔ)充管理評(píng)審的輸入入應(yīng)包括對(duì)實(shí)實(shí)際和潛在現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)失效的分分析，及其對(duì)對(duì)質(zhì)量、安全全或環(huán)境的影影響。563評(píng)審審輸出ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系要求563評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c）資源需求。6資源管理61資源提供供ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系IS

27、O9001:2000，質(zhì)量管理體系要求6資源管理61資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意度。62人力資源源621總則則ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系要求62人力資源621總則基于適當(dāng)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員應(yīng)是能夠勝任的622能力力、意識(shí)和培培訓(xùn)ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系要求622能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)： 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需要；評(píng)價(jià)所采取

28、的有效性確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見4。2。4）62211產(chǎn)品設(shè)計(jì)技技能組織應(yīng)確保負(fù)有有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職職責(zé)的人員有有能力達(dá)到設(shè)設(shè)計(jì)要求，和和熟練掌握適適用的工具和和技術(shù)。622培訓(xùn)訓(xùn)組織必須建立并并保持形成文文件的程序，識(shí)識(shí)別培訓(xùn)需求求，并對(duì)所有有從事產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量有影響的的工作的人員都進(jìn)行培訓(xùn)訓(xùn)。對(duì)從事特特殊指定工作作的人員的資資格，應(yīng)按照照滿足顧客要要求的特殊要要求進(jìn)行考核核。623在崗崗培訓(xùn)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量量的崗位，組組織應(yīng)對(duì)新上上崗或調(diào)整工工作的人員提提供在崗培訓(xùn)訓(xùn)，包括合同同工和代理工作人員。624員工工激勵(lì)

29、和授權(quán)權(quán)組織應(yīng)建立一個(gè)個(gè)促進(jìn)員工實(shí)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)續(xù)改進(jìn)，和建建立促進(jìn)創(chuàng)新新的環(huán)境的過過程，該過程應(yīng)包括促進(jìn)整整個(gè)組織對(duì)質(zhì)質(zhì)量和技術(shù)的的認(rèn)知程度。組織應(yīng)具有衡量量過程，衡量量員工是否清清楚他們的工工作和他們對(duì)對(duì)達(dá)到質(zhì)量目目標(biāo)的貢獻(xiàn)之之間的關(guān)系和重要性（見66。2。2。dd）63基礎(chǔ)設(shè)施施ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系要求63基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；過程設(shè)備（硬件和軟件）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）631工廠廠、設(shè)施、和和設(shè)備策劃組織應(yīng)采用多方方論證的方

30、法法（見）來來制定工廠、設(shè)設(shè)施及設(shè)備的的計(jì)劃。工廠廠的布局應(yīng)盡盡量減少材料料的轉(zhuǎn)移和搬搬運(yùn)，優(yōu)化對(duì)對(duì)場(chǎng)地空間的的增值利用，應(yīng)應(yīng)便于材料的的同步流動(dòng)。應(yīng)應(yīng)制定評(píng)價(jià)現(xiàn)有操作作和過程有效效性的方法。注：這些要求應(yīng)應(yīng)關(guān)注于精益益制造原則，并并與質(zhì)量管理理體系的有效效性相聯(lián)系。632應(yīng)急急計(jì)劃組織應(yīng)制定應(yīng)急急計(jì)劃（如供供應(yīng)中斷、勞勞動(dòng)力短缺、關(guān)關(guān)鍵設(shè)備故障障，和使用中中退貨等）以以在緊急情況下滿足足顧客要求。64工作環(huán)境境ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系要求64工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。641人員員安全組織應(yīng)注明產(chǎn)品品的安全性和

31、和方法，以最最大程度降低低對(duì)員工造成成的潛在風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)，特別是設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)過過程和制造活活動(dòng)中。642生產(chǎn)產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔潔組織應(yīng)保持生產(chǎn)產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于有有序、清潔的的狀態(tài)，并按按產(chǎn)品制造過過程需求進(jìn)行行適當(dāng)?shù)木S護(hù)護(hù)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)71產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的策劃ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系要求7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)71產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4。1）在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容。產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，

32、 以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4。2。4）。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 注：有些顧顧客將項(xiàng)目管管理或產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量先期策劃劃作為一種產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方方法，產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量先期策劃劃711產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)和策劃劃補(bǔ)充 作為質(zhì)量計(jì)計(jì)劃的一部分分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)和策劃應(yīng)包包括顧客要求求，和對(duì)技術(shù)術(shù)規(guī)范的參考考。712接收收準(zhǔn)則 接收準(zhǔn)則則應(yīng)有組織定定義，要求時(shí)時(shí)，應(yīng)由顧客客批準(zhǔn)。 對(duì)于計(jì)數(shù)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣樣，接收等級(jí)級(jí)應(yīng)是零缺陷陷（見）。713保密密性 組織應(yīng)確保保顧客采

33、購的的產(chǎn)品，正在在開發(fā)的計(jì)劃劃和有關(guān)信息息的保密。714更改改控制組織應(yīng)對(duì)影響產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更更改，進(jìn)行控控制和反應(yīng)的的過程。任何何更改的影響響（包括由任任何供方引起起的更改），應(yīng)應(yīng)被評(píng)定和驗(yàn)驗(yàn)證，確認(rèn)的的活動(dòng)應(yīng)被定定義，以確保保與顧客要求求一致。更改改在執(zhí)行前應(yīng)應(yīng)被確認(rèn)。影影響外形、裝裝配和功能（包包括性能，和和/或耐久度度）的，具有有專利的設(shè)計(jì)計(jì)應(yīng)由顧客評(píng)評(píng)審，以適當(dāng)當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)所有有影響。當(dāng)顧顧客要求時(shí)，額額外的驗(yàn)證/識(shí)別要求，例例如新產(chǎn)品介介紹的要求，應(yīng)應(yīng)被滿足。 注1：任何何影響顧客要要求的產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)更改要求求通知顧客，并并征得顧客同同意。 注2：以上上要求適用于于產(chǎn)品和制造造過程更改。7

34、2與顧客有有關(guān)的過程721與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的要要求的確定ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系要求72與顧客有關(guān)的過程721與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知預(yù)期用途所必需的要求；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；組織確定的任何附加要求。 注1：郵寄寄交付活動(dòng)包包括作為顧客客合同、或采采購訂單一部部分的任何售售后產(chǎn)品服務(wù)務(wù)。 注2：本要要求包括再循循環(huán)、考慮環(huán)環(huán)境影響和根根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品和制造過過程的知識(shí)識(shí)識(shí)別的特性（見） 注3：與條條款（C）的的一致性包括括所有適用的的政府、安全全和環(huán)

35、境法規(guī)規(guī)，適用于材材料的獲得、存儲(chǔ)、搬運(yùn)、消消除和處理。72111顧客批準(zhǔn)的的特殊特性 組織應(yīng)證證明與顧客指指定、文件化化和控制的特特殊特性相一一致。722與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的要要求的評(píng)審ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系要求722與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：產(chǎn)品要求得到規(guī)定；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；組織有能力滿足規(guī)定的要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4。2。4）若顧客提供的要求沒有形成文件

36、，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求 發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式評(píng)審可能不實(shí)際的，而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審 注： 以上上注中的對(duì)正正式評(píng)審要求求的放棄，應(yīng)應(yīng)該要求顧客客授權(quán)。72211組織制造可可行性組織在進(jìn)行預(yù)期期產(chǎn)品的合同同評(píng)審時(shí),應(yīng)應(yīng)調(diào)查、確認(rèn)認(rèn)并文件化該該產(chǎn)品的制造造的可能性,包括風(fēng)險(xiǎn)分析。723顧客客溝通ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系要求723顧客溝通組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效

37、安排；產(chǎn)品信息；問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；顧客反饋，包括顧客抱怨。72311顧客溝通補(bǔ)充組織應(yīng)具有用顧顧客使用的語語言、按顧客客規(guī)定的格式式傳遞必要的的信息和資料料的能力（例例如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)計(jì)數(shù)據(jù)、電子子數(shù)據(jù)交換等等）。73設(shè)計(jì)和開開發(fā) 注：條款款7.3的要要求包括生產(chǎn)產(chǎn)和制造過程程的設(shè)計(jì)和開開發(fā),并應(yīng)該該關(guān)注于錯(cuò)誤誤預(yù)防,而不不是探測(cè)。731設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)策劃劃ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系要求73設(shè)計(jì)和開發(fā)731設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃；適用于每個(gè)設(shè)計(jì)

38、和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。731多方方論證方法組織應(yīng)采用多方方論證的方法法，進(jìn)行產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備備工作，包括括：特殊特性的開開發(fā)/最終確確定和監(jiān)視；FAMA的開開發(fā)和評(píng)審控制計(jì)劃的開開發(fā)和評(píng)審 注：典型的的多方論證包包括組織的設(shè)設(shè)計(jì)、制造、工工程、質(zhì)量、生生產(chǎn)和其他適適當(dāng)人的人員員732設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)的輸輸入ISO9001:2000ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系要求732設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄

39、。這些輸入應(yīng)包括：功能和性能要求；適用的法律法規(guī)要求適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 注：特殊特特性（見7。22。1。1）包包含在這個(gè)要要求中。73211產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸輸入 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入入要求進(jìn)行識(shí)識(shí)別、形成文文件并進(jìn)行評(píng)評(píng)審，包括：顧客要求（合合同評(píng)審），例例如：特殊特特性（見7。33。2。3）、標(biāo)標(biāo)識(shí)、可追溯溯性和包裝；信息的使用：組織應(yīng)有過過程為現(xiàn)在或或?qū)淼南嗨扑祈?xiàng)目展開從從以前的設(shè)計(jì)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)爭(zhēng)者分析、供方反饋、內(nèi)內(nèi)部輸入、現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)和其其他相關(guān)資源源中獲得的信信息

40、；產(chǎn)品質(zhì)量、壽壽命、可靠性性、耐久性、可可維護(hù)性、時(shí)時(shí)間安排和成成本目標(biāo)。73222制造過程設(shè)設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)對(duì)過程設(shè)設(shè)計(jì)輸入要求求進(jìn)行識(shí)別、形形成文件并進(jìn)進(jìn)行評(píng)審，包包括：產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出出數(shù)據(jù)；生產(chǎn)率、過程程能力及成本本目標(biāo)；顧客要求，如如果有，和以往的開發(fā)經(jīng)經(jīng)驗(yàn)注:制造過程設(shè)設(shè)計(jì)包括針對(duì)對(duì)問題的大小小,以適當(dāng)?shù)牡某潭群团c遭遭遇到的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)相稱的使用用防錯(cuò)方法。73233特殊特性組織應(yīng)識(shí)別特殊殊特性（見77。3。3DD）和與控制計(jì)劃中中包含所有特特殊特性；與顧客指定的的定義和符號(hào)號(hào)相一致，和和識(shí)別過程控制制文件,包括括圖樣、FAAMA、控制制計(jì)劃及作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書,應(yīng)應(yīng)標(biāo)明顧客的的特殊特性符符號(hào),或組

41、織的等效符符號(hào)或記號(hào)，以以包括對(duì)特殊殊特性有影響響的過程步驟驟。注：特殊特性可可包括產(chǎn)品特特性和過程參參數(shù)。733設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)輸出出ISO9001:2000ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系要求733設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；包括或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。73311產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸輸出補(bǔ)充產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)應(yīng)以能根據(jù)產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入入的要求,進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)證和確確認(rèn)的方式來來表示,產(chǎn)品品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)應(yīng)包括：設(shè)計(jì)FMEAA，

42、可靠性結(jié)結(jié)果；產(chǎn)品防錯(cuò)，適適當(dāng)時(shí)：產(chǎn)品定義，包包括圖樣、數(shù)數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)；產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審審結(jié)果，和診斷指南，適適當(dāng)時(shí)。73322制造過程設(shè)設(shè)計(jì)輸出 過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)應(yīng)以能根據(jù)過過程設(shè)計(jì)輸入入的要求,進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)證和確確認(rèn)的方式來來表示。過程程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括：規(guī)范及圖紙； 制造過程流流程圖/場(chǎng)地地平面布置圖圖；制造過程FMMEA； 控制計(jì)劃；作業(yè)指導(dǎo)書； 過程批準(zhǔn)接接收準(zhǔn)則；有關(guān)質(zhì)量、可可靠性、可維維護(hù)性，及可可測(cè)量性的數(shù)數(shù)據(jù)；適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果果，和產(chǎn)品/制造過過程不合格的的快速探測(cè)和和反饋方法。734設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)評(píng)審審ISO9001:2000ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系要求734設(shè)計(jì)和開發(fā)

43、評(píng)審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；識(shí)別任何問題并提出必要的措施；評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）注：這些評(píng)審?fù)ㄍǔＥc設(shè)計(jì)階階段相協(xié)調(diào)，還還應(yīng)該包括制制造過程設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)。73411監(jiān)視 在設(shè)計(jì)和和開發(fā)特殊階階段的測(cè)量應(yīng)應(yīng)被定義、分分析,并以概概要結(jié)果的形形式報(bào)告,作作為管理評(píng)審審的輸入。 注：這些些測(cè)量包括質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成成本、導(dǎo)入期期、關(guān)鍵路徑徑和其他，適適當(dāng)時(shí)。735設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證證ISO9001:2000ISO9001:2

44、000，質(zhì)量管理體系要求735設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的需求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）736設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)認(rèn)ISO9001:2000ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系要求736設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付可實(shí)施之前完成。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4） 注1：確認(rèn)認(rèn)過程通常包包括類似產(chǎn)品品的現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告告的分析。 注2：上述述要求7.33.5和7.3

45、.6適用用于產(chǎn)品和制制造過程。73611 設(shè)計(jì)和開開發(fā)確認(rèn)補(bǔ)充 設(shè)計(jì)和開開發(fā)確認(rèn)應(yīng)與與顧客要求一一致，包括項(xiàng)項(xiàng)目時(shí)間。73622樣件試制計(jì)計(jì)劃當(dāng)顧客要求時(shí)，組組織應(yīng)制定樣樣件計(jì)劃和控控制計(jì)劃。組組織應(yīng)盡可能能使用與正式式生產(chǎn)相同的的供方、工裝、和制造過過程。應(yīng)監(jiān)督所有的性性能試驗(yàn)活動(dòng)動(dòng)，及時(shí)完成成并符合要求求。當(dāng)這些服務(wù)被分分包時(shí)，組織織應(yīng)對(duì)外包服服務(wù)負(fù)責(zé)，包包括提供技術(shù)術(shù)指導(dǎo)。73633產(chǎn)品批準(zhǔn)過過程組織應(yīng)符合顧客客認(rèn)可的產(chǎn)品品和過程的批批準(zhǔn)程序注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)應(yīng)是制造過程程驗(yàn)證后程序序。供方應(yīng)遵守產(chǎn)品品和制造過程程批準(zhǔn)程序。737設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)更改改的控制ISO9001:2000ISO9001

46、:2000，質(zhì)量管理體系要求737設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4。2。4） 注：設(shè)計(jì)和和開發(fā)更改包包括產(chǎn)品項(xiàng)目目壽命內(nèi)所有有更改。74采購741采購購過程ISO9001:2000ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系要求74采購741采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對(duì)供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供

47、方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。（見4。2。4） 注1:上述述采購產(chǎn)品包包括所有影響響顧客要求的的所有產(chǎn)品和和服務(wù)，例如如：子裝配、順順序、分類、返工和校準(zhǔn)服務(wù)務(wù)。 注2:當(dāng)與與供方存在兼兼并、獲得或或從屬關(guān)系時(shí)時(shí),組織應(yīng)驗(yàn)驗(yàn)證供方質(zhì)量量管理體系的的延續(xù)性和有有效性。74111法規(guī)的符合合性用于零件制造的的所有采購的的產(chǎn)品和材料料，均應(yīng)滿足足適用的法規(guī)規(guī)的要求。74122供方質(zhì)量管管理體系的開開發(fā)作為第一步，組組織的供方應(yīng)應(yīng)通過經(jīng)認(rèn)可可的第三方認(rèn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的IISO90001:20000認(rèn)證組織織應(yīng)以供方符符合本技術(shù)規(guī)規(guī)范為目的，進(jìn)進(jìn)行供方

48、質(zhì)量量體系開發(fā)。注1：要求在22003年112月15日日之前，必須須符合ISOO9001:2000。注2：顧客可能能提出其他選選擇性的要求求。注3：供方開發(fā)發(fā)的優(yōu)先順序序由供方的質(zhì)質(zhì)量表現(xiàn)和所所供應(yīng)產(chǎn)品、材材料或服務(wù)的的很重要性決決定。74133顧客批準(zhǔn)的的來源若合同（如顧客客工程圖樣、規(guī)規(guī)范）中有規(guī)規(guī)定,組織應(yīng)應(yīng)從經(jīng)顧客批批準(zhǔn)的來源處處采購產(chǎn)品、材材料和服務(wù)。采采用顧客指定定的來源(包包括工裝和量量具供方）不能免除組組織確保采購購零件、材料料和服務(wù)質(zhì)量量的責(zé)任。742采購購信息ISO9001:2000ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系要求742采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包

49、括：產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；人員資格要求；質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。743采購購產(chǎn)品的驗(yàn)證證ISO9001:2000ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系要求743采購產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。74311進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量組織應(yīng)有過程確確保采購產(chǎn)品品的質(zhì)量（見見7.4.33），可以采采用下列的一一種或多種方方法：由組織對(duì)收到到統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)加加以評(píng)價(jià)；接收檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)，例例如基于性能能的

50、抽樣；結(jié)合已交付的的可接受的產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量記錄錄,由第二方方或第三方機(jī)機(jī)構(gòu)對(duì)供方現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行評(píng)估估或?qū)徍?；由指定的?shí)驗(yàn)驗(yàn)室評(píng)價(jià)零件件；顧客同意的其其他方法。74322供方監(jiān)視應(yīng)通過下列指標(biāo)標(biāo)對(duì)供方表現(xiàn)現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)：已交付產(chǎn)品品的質(zhì)量；顧客中斷，包包括使用中退退貨；交付時(shí)間表表現(xiàn)（包括發(fā)發(fā)生的超額運(yùn)運(yùn)費(fèi)）；與質(zhì)量和交交付問題有關(guān)關(guān)的特殊狀態(tài)態(tài)顧客通知。組織應(yīng)促進(jìn)供方方監(jiān)視制造過過程表現(xiàn)。75生產(chǎn)和服服務(wù)提供751生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)提供供的控制ISO9001:2000ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系要求75生產(chǎn)和服務(wù)提供751生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)受控條件應(yīng)

51、包括：獲得表述產(chǎn)品特性的信息；必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書使用適宜的設(shè)備；獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置；實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。75111控制計(jì)劃組織應(yīng)：針對(duì)所提供供的產(chǎn)品在系系統(tǒng)、子系統(tǒng)統(tǒng)、部件和/或材料各層層次上開發(fā)控控制計(jì)劃（見見附錄A），包括流程散裝材材料的過程，和和有考慮了設(shè)設(shè)計(jì)FMEAA和制造過程程FMEA的的試生產(chǎn)和生生產(chǎn)控制計(jì)劃劃?？刂朴?jì)劃應(yīng)：列出用于制制造過程控制制的控制方法法；包括監(jiān)視由由顧客和組織織共同定義的的特殊特性控控制（見7.3.2.33）的方法；包括顧客要要求的信息，和和當(dāng)過程不穩(wěn)穩(wěn)定或不具有有統(tǒng)計(jì)能力時(shí)時(shí)啟動(dòng)明確的的反應(yīng)計(jì)劃（見見）當(dāng)任何影響產(chǎn)品品、過

52、程、測(cè)測(cè)量、物流、供供應(yīng)資源或FFMEA的更更改發(fā)生時(shí),應(yīng)重新評(píng)審審和更新控制制計(jì)劃。注：顧客可能要要求批準(zhǔn)評(píng)審審或更新后的的控制計(jì)劃。75122作業(yè)指導(dǎo)書書組織應(yīng)為所有負(fù)負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品品質(zhì)量操作的的人員，提供供文件化的作作業(yè)指導(dǎo)書。這這些指導(dǎo)書應(yīng)應(yīng)在工作現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)易于得到。這些指導(dǎo)書應(yīng)來來源于適當(dāng)?shù)牡奈募?，如質(zhì)質(zhì)量計(jì)劃、控控制計(jì)劃及產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程程。75133作業(yè)準(zhǔn)備的的驗(yàn)證無論何時(shí)進(jìn)行作作業(yè)準(zhǔn)備（如如作業(yè)的初步步運(yùn)行、材料料的改變、作作業(yè)更改），均均應(yīng)進(jìn)行作業(yè)業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。作業(yè)業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)應(yīng)易于得到作作業(yè)指導(dǎo)書。適適用時(shí)，組織織應(yīng)使用統(tǒng)計(jì)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證。注：推薦采用首首末件（批）比比較方法。75

53、144預(yù)防性和預(yù)預(yù)見性維護(hù)組織應(yīng)標(biāo)識(shí)關(guān)鍵鍵過程設(shè)備，為為機(jī)器/設(shè)備備的維護(hù)提供供適當(dāng)?shù)馁Y源源，并建立有有效的、有計(jì)計(jì)劃的全面預(yù)預(yù)防性維護(hù)系系統(tǒng)。這個(gè)系系統(tǒng)至少應(yīng)包包括：有計(jì)劃的維維護(hù)活動(dòng)；設(shè)備、工裝裝和量具的包包裝和防護(hù)；關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)設(shè)備備件的可可獲得性；文件化、評(píng)評(píng)價(jià)和改進(jìn)維維護(hù)的目標(biāo)。組織應(yīng)利用預(yù)見見性維護(hù)方法法以持續(xù)改進(jìn)進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的的效率和有效效性。75155生產(chǎn)工裝的的管理組織應(yīng)為工具和和量具的設(shè)計(jì)計(jì)、制造和驗(yàn)驗(yàn)證活動(dòng)提供供適當(dāng)?shù)募夹g(shù)術(shù)資源。組織應(yīng)建立和實(shí)實(shí)施生產(chǎn)工裝裝管理的系統(tǒng)統(tǒng)，包括：維護(hù)及修理理設(shè)施人員貯存與修復(fù)復(fù)工裝準(zhǔn)備易損工具的的更換計(jì)劃；工具設(shè)計(jì)修修改的文件，包包括工程更改改

54、等級(jí)適當(dāng)時(shí)，工工具的調(diào)整和和文件的修訂訂；工裝確定，明明確其狀態(tài)，如如生產(chǎn)、修理理或處置。如果任何工作被被外包，組織織應(yīng)有這些活活動(dòng)的系統(tǒng)。注：這個(gè)要求也也適用于車輛輛服務(wù)零件工工裝的可獲得得性。75166生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)滿足顧客要求求的適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)計(jì)劃，如如由信息系統(tǒng)統(tǒng)支持的準(zhǔn)時(shí)時(shí)計(jì)劃，該信信息系統(tǒng)允許許在過程的關(guān)關(guān)鍵階段使用用生產(chǎn)信息，并并且是訂單驅(qū)驅(qū)動(dòng)的。75177服務(wù)信息反反饋應(yīng)建立并保持服服務(wù)考慮的信信息與制造、工工程和設(shè)計(jì)部部門溝通的過過程。注：將“服務(wù)考考慮”增加到這個(gè)個(gè)要素，其目目的是為了保保證組織知道道發(fā)生在組織織以外的不符符合。75188與顧客的服服務(wù)協(xié)議 HYPERLINK 汽

55、車車基地 htttp:/當(dāng)與顧客達(dá)成服服務(wù)協(xié)議時(shí)，組組織應(yīng)驗(yàn)證以以下項(xiàng)目的有有效性：組織的每一一個(gè)服務(wù)中心心；任何特殊用用途的工具或或測(cè)量設(shè)備，和和服務(wù)人員的的培訓(xùn)。752生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)提供供過程的確認(rèn)認(rèn)ISO9001:2000ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系要求752生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認(rèn)應(yīng)對(duì)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力組織應(yīng)對(duì)這些過程作出安排，適用時(shí)包括：為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；適用特定的方法和程序；

56、記錄的要求（見4。2。4）；再確認(rèn)。75211生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供過程的的確認(rèn)補(bǔ)充7.5.2的要要求應(yīng)適用于于所有生產(chǎn)和和服務(wù)提供過過程 。753標(biāo)識(shí)識(shí)和可追溯性性ISO9001:2000ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系要求753標(biāo)識(shí)和可追溯性適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。（見4。2。4）注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。注：在正常生產(chǎn)產(chǎn)流程中產(chǎn)品品所處的位置置，并不體現(xiàn)現(xiàn)是否處于適適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)、試試驗(yàn)狀態(tài)，除除非產(chǎn)品本身身狀態(tài)明顯（如如：自動(dòng)

57、化和和平傳遞過程程中的材料）。如如果試驗(yàn)狀態(tài)態(tài)標(biāo)識(shí)清晰、形形成了文件且且達(dá)到了指定定的目的，允允許采用分區(qū)區(qū)法來標(biāo)識(shí)。75311標(biāo)識(shí)和可追追溯性補(bǔ)充以上7.5.33中的“適當(dāng)時(shí)”應(yīng)不適用。754顧客客財(cái)產(chǎn)ISO9001:2000ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系要求754顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn),組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄。（見4。2。4）注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。 注：這個(gè)條款款包括顧客所所有的可退回回的包裝。75411顧客所有的的生產(chǎn)工裝顧客所有的工裝裝

58、、制造、試試驗(yàn)、檢驗(yàn)工工具和設(shè)備應(yīng)應(yīng)永久性標(biāo)識(shí)識(shí)，以使每一一工裝設(shè)備的的所有關(guān)系清清晰可見，并并可以確定。755產(chǎn)品品防護(hù)IISO9001:2000，質(zhì)量管理體系要求755產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。75511貯存和庫存存應(yīng)按適當(dāng)策劃的的時(shí)間間隔檢檢查庫存品狀狀態(tài)，以便及及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)質(zhì)情況。組織應(yīng)使用庫存存管理系統(tǒng)，以以優(yōu)化庫存周周轉(zhuǎn)期，確保保貨物周轉(zhuǎn)，如如“先進(jìn)先出（FFIFO）”。廢舊產(chǎn)品品應(yīng)對(duì)待不合合格品類似方方法進(jìn)行控制制。76監(jiān)視和測(cè)測(cè)量裝置的控控制ISO9001:2

59、000ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系要求76監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制組織應(yīng)確定需要實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定要求（見7.2.1）提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方法實(shí)施。為確保結(jié)果有效，必要時(shí)測(cè)量設(shè)備應(yīng)：對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校舍準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)狀態(tài)；進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整；得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組

60、織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｐ?zhǔn)驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)與保持（見4.2.4）。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力，確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。注：作為指南，參見ISO10012-1和ISO10012-2。 注：一個(gè)追追溯到裝置校校準(zhǔn)記錄的數(shù)數(shù)字或其他標(biāo)標(biāo)志滿足了上上述要求C）的的意圖。761測(cè)量量系統(tǒng)分析為分析出現(xiàn)在各各種測(cè)量和試試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)統(tǒng)測(cè)量結(jié)果的的變異，應(yīng)進(jìn)進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)統(tǒng)計(jì)研究。此此要求應(yīng)用控控制計(jì)劃提出出的測(cè)量系統(tǒng)統(tǒng)。所有的分分析方法及接接收準(zhǔn)則，應(yīng)應(yīng)與顧客關(guān)于于測(cè)量分析的的參考手冊(cè)相相一致。如果果得到顧客的的批準(zhǔn)，其他他分析方法