滅菌過程控制程序

1、滅菌過程控制程序滅菌過程控制程序3/3滅菌過程控制程序滅菌過程控制程序目的對滅菌過程進(jìn)行控制，保證產(chǎn)質(zhì)量量滿足規(guī)定要求。適用范圍適用于滅菌過程的控制。職責(zé)3.1生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)編制滅菌過程的工藝文件，并對滅菌過程的工藝方法進(jìn)行考據(jù)（確認(rèn)）。3.2設(shè)備部負(fù)責(zé)對滅菌過程的生產(chǎn)設(shè)備和操作人員進(jìn)行考據(jù)（確認(rèn)）。3.3質(zhì)管部、辦公室參加滅菌過程的相關(guān)考據(jù)工作。3.4車間對付滅菌過程的工藝參數(shù)進(jìn)行監(jiān)察和控制。程序4.1生產(chǎn)技術(shù)部在編制滅菌過程的工藝文件中應(yīng)確定成立控制點(diǎn)，明確所控制的產(chǎn)品特點(diǎn)和工藝參數(shù)。技術(shù)文件包括：產(chǎn)品滅菌管理制度、滅菌器的操作規(guī)程、環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和老例控制管理制度。4.2設(shè)備考據(jù)（確認(rèn)

2、）生產(chǎn)技術(shù)部和設(shè)備部應(yīng)共同規(guī)定滅菌過程，所需生產(chǎn)設(shè)備的考據(jù)（確認(rèn)）技術(shù)要求，擬訂考據(jù)（確認(rèn)）方案。對新購的滅菌設(shè)備，生產(chǎn)單位必定擁有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，并供應(yīng)設(shè)備考據(jù)（確認(rèn)）報(bào)告，生產(chǎn)技術(shù)部會(huì)同設(shè)備部對設(shè)備進(jìn)行考據(jù)（確認(rèn)），并同時(shí)編寫報(bào)告。4.3工藝考據(jù)（確認(rèn)）生產(chǎn)技術(shù)部會(huì)同設(shè)備部、質(zhì)管部對滅菌過程的工藝參數(shù)進(jìn)行考據(jù)（確認(rèn)）。生產(chǎn)技術(shù)部依照考據(jù)（確認(rèn)）結(jié)果，出具工藝考據(jù)報(bào)告。4.4剖析裝備擁有與滅菌能力相適應(yīng)的剖析庫，剖析產(chǎn)品與已檢驗(yàn)合格的成品應(yīng)分開并有明顯的表記，詳盡按產(chǎn)品剖析管理制度執(zhí)行。4.5人員辦公室按人力資源控制程序組織對滅菌過程操作人員的培訓(xùn)，培訓(xùn)核查合格后持證上崗。操作人員在滅菌過程中，按工藝文件規(guī)定對滅菌過程的產(chǎn)品特點(diǎn)和所有的工藝參數(shù)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測和控制并保存產(chǎn)品滅菌記錄表。生產(chǎn)技術(shù)部及車間應(yīng)抽查和監(jiān)察滅菌過程的工藝參數(shù)可否正常運(yùn)行并作好記錄。4.6滅菌過程的確認(rèn)應(yīng)每年進(jìn)行一次。4.7所有的考據(jù)記錄和控制記錄按記錄控制程序進(jìn)行管理。相關(guān)文件5.1人力資源控制程序5.2記錄控制程序5.3過程和產(chǎn)品的監(jiān)測程序5.4產(chǎn)品滅菌管理制度5.5產(chǎn)品剖析管理制度5.6環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和老例控制管理制度5.7要點(diǎn)（滅菌）工序過程控制管理制度5.8工藝紀(jì)律檢查制度6記錄保存部門保存限時(shí)61工藝紀(jì)律檢查記錄生產(chǎn)技術(shù)部4年62生產(chǎn)工藝考據(jù)報(bào)告生產(chǎn)技術(shù)部4年63產(chǎn)品滅菌記錄表生產(chǎn)技術(shù)部4年