制藥企業(yè)生產(chǎn)管理技能

1、 PAGE PAGE 12制藥企業(yè)生產(chǎn)管理一生產(chǎn)管理的概念生產(chǎn)管理：是對企業(yè)生產(chǎn)系統(tǒng)的設(shè)置和運(yùn)行的各項(xiàng)管理工作的總稱 。又稱生產(chǎn)控制。其內(nèi)生產(chǎn)管理職能（管理過程） :生產(chǎn)管理職能，指管理承擔(dān)的功能?，F(xiàn)在最為廣泛接受的是將管理分為四項(xiàng)基本職能：. 計(jì)劃: 計(jì)劃就是確定組織未來發(fā)展目標(biāo)以及實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方式 . 組織 : 服從計(jì)劃, 并反映著組織計(jì)劃完成目標(biāo)的方式 . 領(lǐng)導(dǎo) : 運(yùn)用影響力激勵員工以便促進(jìn)組織目標(biāo)的實(shí)現(xiàn) . 同時(shí), 領(lǐng)導(dǎo)也意味著,在整個(gè)組織范圍內(nèi)與員工溝通組織目標(biāo)和鼓舞員工樹立起謀求卓越表現(xiàn)的愿望 . 此外, 職能機(jī)構(gòu)的直接與管理者一道工作的員工進(jìn)行激勵 . 控制 : 對生產(chǎn)過程的所有

2、活動進(jìn)行監(jiān)督 , 判定組織是否正朝著即定的目標(biāo)健康地向前發(fā)展 , 并在必要的時(shí)候及時(shí)采取矯正措施 .生產(chǎn)管理四個(gè)基本要素任何一種管理活動包括生產(chǎn)管理活動都必須由以下四個(gè)基本要素構(gòu)成，即：回答由誰管的問題；回答管什么的問題；組織目的： 回答為何而管的問題；組織環(huán)境或條件： 回答在什么情況下管的問題。生產(chǎn)管理的任務(wù)主要有：通過生產(chǎn)組織工作，按照企業(yè)目標(biāo)的要求，設(shè)置技術(shù)上可行、經(jīng)濟(jì)上合算、物質(zhì)技術(shù)條件和環(huán)境條件允許的生產(chǎn)系統(tǒng)；通過生產(chǎn)計(jì)劃工作，制定生產(chǎn)系統(tǒng)優(yōu)化運(yùn)行的方案；通過生產(chǎn)控制工作，及時(shí)有效地調(diào)節(jié)企業(yè)生產(chǎn)過程內(nèi)外的各種關(guān)系，使生產(chǎn)系統(tǒng)的運(yùn)行符合既定生產(chǎn)計(jì)劃的要求，實(shí)現(xiàn)預(yù)期生產(chǎn)的品種、質(zhì)量、產(chǎn)量

3、、交期和生產(chǎn)成本的目標(biāo)。 .通過生產(chǎn)過程的有效控制，滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GMP）三大基本要質(zhì)量保證體系、確保產(chǎn)品質(zhì)量、確保廣大人民群眾用藥安全有效生產(chǎn)管理的目標(biāo)就是高效、低耗、靈活、準(zhǔn)時(shí)地生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)合格的產(chǎn)品，為客戶提供優(yōu)質(zhì)合格的產(chǎn)品和滿意的服務(wù)。高效：有效整合各種生產(chǎn)資源迅速滿足用戶需要，縮短訂貨提前期，爭取更多的用戶 ；低耗：爭取做到人力、物力、財(cái)力消耗最少，在確保產(chǎn)品質(zhì)量的前提下實(shí)現(xiàn)成本降低、為用戶提供質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的產(chǎn)品；靈活：能很快適應(yīng)市場變化，生產(chǎn)不同品種和新品種；準(zhǔn)時(shí)：在用戶需要的時(shí)間，按用戶需要的數(shù)量，提供所需的產(chǎn)品和服務(wù)；二藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GMP）對生產(chǎn)管理的原則要

4、求 :（一）.基本原則以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊批準(zhǔn)的要求。的均一性。應(yīng)建立編制藥品生產(chǎn)批號和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。每批藥品均應(yīng)編制唯一的生產(chǎn) 批號。除另有法定規(guī)定外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。明原因，在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可按正常產(chǎn)品處理?；蚪徊嫖廴镜目赡堋Ｔ谏a(chǎn)的每一階段，應(yīng)保護(hù)產(chǎn)品和物料免受微生物和其它污染。采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散。為防止混淆和差錯，生產(chǎn)期間所有使用的物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器、主要 如有必要，還應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。容器、設(shè)備或設(shè)施所用標(biāo)識應(yīng)清晰明了，標(biāo)識的格式

5、應(yīng)經(jīng)過企業(yè)相關(guān)部門批準(zhǔn)。除在 標(biāo)識上使用文字說明外，還可采用不同的顏色區(qū)分被標(biāo)識物的狀態(tài)（格或已清潔等。誤。每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄 責(zé)人及復(fù)核人簽名。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。應(yīng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)立即報(bào)告 生產(chǎn)廠房應(yīng)僅限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。（二）. 防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染.生產(chǎn)過程中應(yīng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；采用階段性生產(chǎn)方式；設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)有壓差控制；應(yīng)盡可能降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)

6、區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)；在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服；采用經(jīng)過驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)有防止空氣倒流裝置；生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成；軟膏劑、栓劑生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定儲存期和儲存條件。 .應(yīng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其適用性和有效性。(三).生產(chǎn)操作 .產(chǎn)無關(guān)的原輔料、遺留產(chǎn)品、標(biāo)簽和文件。 .料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。 .應(yīng)進(jìn)行中間控制和必要的

7、環(huán)境監(jiān)測，并予以記錄。(四).包裝操作 .險(xiǎn)。有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染、交叉污染或 混淆的措施。 .于清潔狀態(tài)，沒有任何與本批包裝無關(guān)的產(chǎn)品、物料和文件。 .且與工藝規(guī)程相符。 .狀態(tài)標(biāo)識。 .待分裝容器在分裝前應(yīng)保持清潔，并注意清除容器中玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物。 .以確保不會發(fā)生混淆或貼錯標(biāo)簽等差錯。 .任何單獨(dú)打印或包裝過程中的打?。ㄈ缟a(chǎn)批號或有效期）正確無誤，并予以記錄。應(yīng)特別注意手工打印情況并定期復(fù)核。 .使用切割式標(biāo)簽，以及在包裝線以外打印標(biāo)簽時(shí)，應(yīng)有專門的管理措施，防止混淆。 .檢查應(yīng)有記錄。 .包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應(yīng)清晰、不褪色、不易擦

8、去。 .包裝期間，產(chǎn)品的在線控制檢查至少應(yīng)包括下述各項(xiàng)內(nèi)容：a.包裝外觀；b.包裝是否完整；c.產(chǎn)品和包裝材料是否正確； d.打印內(nèi)容是否正確；e.在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染。 .包裝。此過程應(yīng)有詳細(xì)記錄。 .常時(shí)，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查，未得到合理解釋前，成品不得放行。 .如將未打印批號的印刷包裝材料退庫，應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程執(zhí)行。三 生產(chǎn)管理主要項(xiàng)目簡介 ：人員管理 作開展的好壞，直接影響我們的生產(chǎn)經(jīng)營活動和建立和諧社會、和諧工廠（車間） 進(jìn)程。人員的基本素質(zhì)：身體素質(zhì)、思想文化素質(zhì)、操作技能、職業(yè)道德等；組織架構(gòu)和團(tuán)隊(duì)建設(shè)：生產(chǎn)口和車間基本組織架

9、構(gòu)介紹，團(tuán)隊(duì)組合和協(xié)調(diào)、配合；工作職責(zé)和考核：職責(zé)明確、責(zé)權(quán)利分明、考核公平公正、獎罰公開透明、激勵及時(shí)到位；溝通和指導(dǎo)：溝通交流有效、及時(shí)；工作指導(dǎo)規(guī)范、準(zhǔn)確；人員管理要講究因時(shí)、因地、因事、因人等原則方法；人員管理既要堅(jiān)持原則，又要講清道理，同時(shí)兼顧感情培養(yǎng)，建立和諧團(tuán)隊(duì)。生產(chǎn)計(jì)劃和生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃管理 ：生產(chǎn)計(jì)劃是一個(gè)企業(yè)開展正常生產(chǎn)經(jīng)營活動的基礎(chǔ)，是以銷售計(jì)劃為主體，結(jié)合 業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動的成果；生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃是由各生產(chǎn)車間或生產(chǎn)部、供應(yīng)部、質(zhì)量部（ QAQC）劃制定的具體作業(yè)計(jì)劃，其傳遞的主要信息包括：車間或生產(chǎn)部確認(rèn)生產(chǎn)進(jìn)度、原輔材料、包裝材料需求計(jì)劃、備品備件需求計(jì)劃；供應(yīng)部確認(rèn)原輔材料

10、、包裝材料等供應(yīng)計(jì)劃和資金需求計(jì)劃；質(zhì)量部（ QA、QC）確認(rèn)檢驗(yàn)用品計(jì)劃等；我公司生產(chǎn)計(jì)劃和生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃管理的制度保證主要有：生產(chǎn)計(jì)劃制定工作程序、生產(chǎn)計(jì)劃執(zhí)行工作程序、交期管理制度和生產(chǎn)計(jì)劃會審制度；生產(chǎn)計(jì)劃跟蹤管控：生產(chǎn)部生產(chǎn)計(jì)劃變更統(tǒng)計(jì)、生產(chǎn)進(jìn)度日報(bào)表和周報(bào)表、生產(chǎn)計(jì)劃完成情況月報(bào)表等；生產(chǎn)現(xiàn)場管理和過程控制 場各生產(chǎn)要素，包括人（工人和管理人員） 、機(jī)（設(shè)備、工具、工位器具）（原材料、法（ 加工、檢測方法、環(huán)（環(huán)境、信（信息）等進(jìn)行合理有效的計(jì)劃、組織、協(xié)調(diào)、控制和檢測，使其處于良好的結(jié)合狀態(tài)，達(dá)到優(yōu)質(zhì)、高效、低耗、均生產(chǎn)現(xiàn)場管理的基本內(nèi)容衡、安全、文明生產(chǎn)的目的?，F(xiàn)場管理是生產(chǎn)第一

11、線的綜合管理，是生產(chǎn)管理的重要內(nèi)容，也是生產(chǎn)系統(tǒng)合理布置的補(bǔ)充和深入。生產(chǎn)現(xiàn)場管理的基本內(nèi)容現(xiàn)場實(shí)行現(xiàn)場實(shí)行“定置管理”產(chǎn)；（STP） 要求和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP）組織生產(chǎn)，使生產(chǎn)處于受控狀態(tài)，保證產(chǎn)品質(zhì)量；動效率；帳等，并認(rèn)真做好各種記錄；建立和完善管理保障體系，有效控制投入產(chǎn)出，提高現(xiàn)場管理的運(yùn)行效能；搞好班組建設(shè)和民主管理，充分調(diào)動職工的積極性和創(chuàng)造性。生產(chǎn)現(xiàn)場管理的重要性生產(chǎn)現(xiàn)場管理的重要性百聞不如一見 ”,要想獲得準(zhǔn)確的第一手材料，只有到現(xiàn)場去做深入細(xì)致的調(diào)查了解。接來自現(xiàn)場，出現(xiàn)問題時(shí)如不及時(shí)采取對應(yīng)的措施，放任自流而任其發(fā)展，向著 好的方面發(fā)展的概率要比向壞的方向發(fā)展的概率要小

12、得多。是他認(rèn)為的最理想、最順心的工作，如果他感到不稱心，心理就可能別扭而意 氣用事。這有意識或無意識地會反映到他的工作上，都是會直接或間接地影響 產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率?？傊搅爽F(xiàn)場才能清楚地了解現(xiàn)場的實(shí)際情況，一個(gè)企業(yè)管理水平的高低，就看其現(xiàn)場管理是否完成總的經(jīng)濟(jì)目的而設(shè)定了各項(xiàng)階級性和細(xì)化了的具體目標(biāo)，是否很好地引導(dǎo)廣大員工有組織、有計(jì)劃地開展工作，經(jīng)濟(jì)合理地完成目標(biāo)?，F(xiàn)場是企業(yè)所活動的出發(fā)點(diǎn)和終結(jié)點(diǎn)，不重視現(xiàn)場管理的企業(yè)終究是要衰敗的。如何加強(qiáng)現(xiàn)場管理a.加強(qiáng)基層領(lǐng)導(dǎo)班子建設(shè) ,推進(jìn)基層建設(shè)深化。b.抓員工隊(duì)伍建設(shè) ,重點(diǎn)突出素質(zhì)培養(yǎng)。強(qiáng)化現(xiàn)場管理 ,細(xì)化專業(yè)管理 ,建立穩(wěn)固的生產(chǎn)基礎(chǔ)。細(xì)

13、化專業(yè)管理,加強(qiáng)生產(chǎn)行。要切實(shí)加強(qiáng)工藝技術(shù)和設(shè)備基礎(chǔ)的管理 ,嚴(yán)格工藝技術(shù)文件的正確性和規(guī)范原輔料質(zhì)最標(biāo)準(zhǔn),強(qiáng)化科學(xué)管理。強(qiáng)化現(xiàn)場管理 ,落實(shí)現(xiàn)場各項(xiàng)管理制度。要認(rèn)真執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和設(shè)備專業(yè)管理要求,不斷提高操作術(shù)水平和設(shè)備檢修質(zhì)量 ,改善工況條件,提升設(shè)備運(yùn)行周期。進(jìn)一步強(qiáng)化公司生產(chǎn)系統(tǒng)重大事項(xiàng)報(bào)告制度的執(zhí)行力度,精細(xì)生產(chǎn)現(xiàn)場管理 ,實(shí)施嚴(yán)格的考核制度 ,以進(jìn)一步確立公司生產(chǎn)管理系統(tǒng)總體協(xié)調(diào)的權(quán)威性。g.繼續(xù)改進(jìn)“專項(xiàng)檢查 ”,提高“專項(xiàng)檢查 ”工作的有效性。h.抓好創(chuàng)特色管理工作 ,推進(jìn)現(xiàn)場管理與基礎(chǔ)工作水平提高。樹立典型 ,推廣經(jīng)驗(yàn)。i.加強(qiáng)制度建設(shè) ,完善現(xiàn)場管理與基礎(chǔ)

14、工作的標(biāo)準(zhǔn)。制度是規(guī)范我們工作的準(zhǔn)則。加強(qiáng)現(xiàn)場管理與基礎(chǔ)工作,關(guān)鍵是完善各項(xiàng)規(guī)章制度、管理辦法、工作條例等。為進(jìn)一步規(guī)范現(xiàn)場管理與基礎(chǔ)工作標(biāo)準(zhǔn),提高工作質(zhì)量,公司現(xiàn)場管理制度保證 :如巡回檢查管理制度、交接班管理制度、現(xiàn)場管理與基礎(chǔ)工作條例（安全、衛(wèi)生、設(shè)備、質(zhì)量、文件管理等）等各種SMP，各品種 STP、SOP，各種設(shè)備的 SOP 和清潔消毒、清場管理規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等，通過建章立制,使我們有章可循,同時(shí)也應(yīng)加強(qiáng)宣傳教育、培訓(xùn)力度 ,讓每個(gè)員工都能熟悉制度、了解制度、懂得制度,并讓員工自覺按章程辦事 ,按規(guī)范操作,杜絕習(xí)慣性違章 ,進(jìn)一步減少或杜絕非計(jì)劃停車和各種安全、質(zhì)量責(zé)任事故的發(fā)生。

15、（4）.生產(chǎn)過程控制 是指通過不斷完善、細(xì)化現(xiàn)場管理，有效執(zhí)行生產(chǎn)管理的各種 SMP、STP、SOP，準(zhǔn)確控制各種工藝技術(shù)參數(shù)，確保工藝控制點(diǎn)、質(zhì)量控制點(diǎn)得到及時(shí)、準(zhǔn)就可以得到有效的控制?，F(xiàn)場管理的基礎(chǔ)工具a.標(biāo)準(zhǔn)化:所謂標(biāo)準(zhǔn)化，就是將公司各種各樣的規(guī)范，如：規(guī)程、規(guī)定、規(guī)則、標(biāo)準(zhǔn)、要領(lǐng)、 程序等等形成文字化規(guī)范的東西統(tǒng)稱為標(biāo)準(zhǔn)（或稱標(biāo)準(zhǔn)書）所謂標(biāo)準(zhǔn)化，就是將公司各種各樣的規(guī)范，如：規(guī)程、規(guī)定、規(guī)則、標(biāo)準(zhǔn)、要領(lǐng)、 程序等等形成文字化規(guī)范的東西統(tǒng)稱為標(biāo)準(zhǔn)（或稱標(biāo)準(zhǔn)書） 。制定標(biāo)準(zhǔn)，而后依標(biāo)準(zhǔn)付諸行動（有效執(zhí)行）則稱之為標(biāo)準(zhǔn)化。那些認(rèn)為編制或改定了標(biāo)準(zhǔn)即認(rèn)為已完成標(biāo)準(zhǔn)化的觀點(diǎn)是錯誤的，只有經(jīng)過指導(dǎo)

16、、訓(xùn)練才能算是實(shí)施了標(biāo)準(zhǔn)化。創(chuàng)新改善與標(biāo)準(zhǔn)化是企業(yè)提升管理水平的2 大輪子。改善創(chuàng)新是使企業(yè)管理水不斷提升的驅(qū)動力，而標(biāo)準(zhǔn)化則是防止企業(yè)管理水平下滑的制動力。沒有標(biāo)準(zhǔn)化，企業(yè)不可能維持在較高的管理水平。b：目視管理目視管理是利用形象直觀而又色彩適宜的各種視覺感知信息來組織現(xiàn)場生產(chǎn)活動，達(dá)到提高勞動生產(chǎn)率的一種管理手段，也是一種利用視覺來進(jìn)行管理的科學(xué)方法目視管理是一種以公開化和視覺顯示為特征的管理方式(如各種狀態(tài)標(biāo)示管理 )。c：看板管理管理看板是發(fā)現(xiàn)問題、解決問題的非常有效且直觀的手段，尤其是優(yōu)秀的現(xiàn)場管理必不可少的工具之一管理看板是管理可視化的一種表現(xiàn)形式，即對數(shù)據(jù)、情報(bào)等的狀況一目了然地

17、表現(xiàn)，主要是對于管理項(xiàng)目、特別是情報(bào)進(jìn)行的透明化管理活動。它通過各種形式如標(biāo)語/現(xiàn)況板/圖表/電子屏等把文件上、 腦子里或現(xiàn)場等隱藏的情報(bào)揭示出來， 以便任何人都可以及時(shí)掌握管理現(xiàn)狀和必要的情報(bào)，從而能夠快速制定并實(shí)施應(yīng)對措施。因此，管理看板是發(fā)現(xiàn)問題、解決問題的非常有效且直觀的手段，是優(yōu)秀的現(xiàn)場管理必不可少的工具之一。4.質(zhì)量管理：通過產(chǎn)品的規(guī)范、準(zhǔn)確設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程的有效管控，連續(xù)不斷的生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的一系列活動。生產(chǎn)質(zhì)量管理過程：計(jì)與驗(yàn)證；產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)、中間體（半成品）制點(diǎn)、質(zhì)量控制點(diǎn)設(shè)計(jì)；生產(chǎn)過程控制標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)等；物料采購：執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、采購合同、供應(yīng)商考察、運(yùn)輸管理等；

18、倉儲管理：到貨（產(chǎn)品入庫）存、日常維護(hù)、建立臺帳等等；進(jìn)度安排，按規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)過程有效監(jiān)控，中間體（半成品）做好各種記錄和數(shù)據(jù)收集、統(tǒng)計(jì)分析工作等；產(chǎn)品檢驗(yàn)：取樣、檢驗(yàn)、復(fù)核、記錄、報(bào)告等；產(chǎn)品放行審核：對整個(gè)生產(chǎn)質(zhì)量管理過程進(jìn)行復(fù)核、審核批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄等，尤其要加強(qiáng)異常情況審查，在確認(rèn)所有生產(chǎn)質(zhì)量管理過程符合 GMP 不會帶來產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品全檢符合設(shè)計(jì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的情況下，方可放行；銷售：銷售渠道、合同、記錄等的規(guī)范管理；售后服務(wù)；不良反應(yīng)監(jiān)測和不良反應(yīng)信息收集、上報(bào)；產(chǎn)品召回。產(chǎn)品質(zhì)量是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的，務(wù)必明確產(chǎn)品質(zhì)量形成的主體是我們生產(chǎn)人員， 只有我們嚴(yán)格按照各

19、種規(guī)定、程序組織生產(chǎn)，確保過程有效管控，確保工作質(zhì)量不斷提高，才能確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定提高；生產(chǎn)質(zhì)量管理務(wù)必堅(jiān)持“三不放過”原則，即“不合格原輔料、包裝材料（包括 未檢驗(yàn)合格的）不得投入生產(chǎn)使用，不合格中間體（半成品）不合格成品不得放行出廠（包括雖然檢驗(yàn)合格但生產(chǎn)過程控制不符合GMP 規(guī)范產(chǎn)品；準(zhǔn)確、有效的執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理的各種SMP、STP、SOP 是我們確保產(chǎn)品質(zhì)量制度保障；加強(qiáng)工藝紀(jì)律管理，確保各品種、設(shè)備、系統(tǒng)的SOP 得到準(zhǔn)確、有效的執(zhí)行，保各品種工藝控制點(diǎn)、質(zhì)量控制點(diǎn)的準(zhǔn)確執(zhí)行和有效、及時(shí)的監(jiān)控，是我們確保產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)保障；準(zhǔn)確、及時(shí)、規(guī)范的做好各種記錄（批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、各種

20、監(jiān)控檢查記錄、各種設(shè)備運(yùn)行記錄、清潔、清場、消毒或滅菌記錄和各種輔助記錄等），是我們確保產(chǎn)品質(zhì)量可追溯的基本保障；影響產(chǎn)品質(zhì)量的因事無處不在，只有確保規(guī)范現(xiàn)場管理，加強(qiáng)生產(chǎn)過程監(jiān)控，保證人、機(jī)、料、法、環(huán)的有機(jī)結(jié)合和良好控制，才能確保產(chǎn)品質(zhì)量。的費(fèi)用之和。生產(chǎn)成本的組成：a.原輔材料成本； b.包裝材料成本； c.燃料、動力費(fèi)用成本； d.各種氣體成本； e.生產(chǎn)費(fèi)用成本；維修費(fèi)用成本；f.折舊費(fèi)用成本； g.工資福利成本。影響生產(chǎn)成本的主要因素：a.b.c.d.e.f.生產(chǎn)過程直通率。生產(chǎn)成本控制：b. c. 績效考核考核方案；6.設(shè)備管理 ；是以設(shè)備為管理對象，追求設(shè)備綜合效率，應(yīng)用一系列

21、理論、方法，通過一 系列技術(shù)、經(jīng)濟(jì)、組織措施，對設(shè)備的物質(zhì)運(yùn)動和價(jià)值運(yùn)動進(jìn)行全過程（6.設(shè)備管理 ；是以設(shè)備為管理對象，追求設(shè)備綜合效率，應(yīng)用一系列理論、方法，通過一 系列技術(shù)、經(jīng)濟(jì)、組織措施，對設(shè)備的物質(zhì)運(yùn)動和價(jià)值運(yùn)動進(jìn)行全過程（廢）的科學(xué)管理。設(shè)備管理的重要性a.直接影響生產(chǎn)進(jìn)度和生產(chǎn)秩序；b.直接影響勞動生產(chǎn)率； c.直接影響產(chǎn)品質(zhì)量；d.直接影響公司的生產(chǎn)經(jīng)營業(yè)績；公司設(shè)備管理的制度保障： ESMP;公司設(shè)備管理的技術(shù)保障： ESOP;為了不斷提高設(shè)備管理水平，首先加強(qiáng)現(xiàn)有設(shè)備管理的各種制度、程序執(zhí)行力度， 同時(shí)加快設(shè)備點(diǎn)檢制度、體系的建立進(jìn)程，為公司的正常生產(chǎn)經(jīng)營活動保駕護(hù)航。理，只

22、有確保兩個(gè)安全，才能確保公司的正常運(yùn)營；安全管理工作責(zé)任重大，是企業(yè)的生命線，任何一個(gè)安全出現(xiàn)問題，都有可能造 成企業(yè)崩盤，這方面我們有著深刻的教訓(xùn)（火災(zāi)、傷亡、門冬、曲克等）（上海華聯(lián)、安徽華源等）；安全管理無小事，要從大處著眼，從小處做起，不放過任何安全隱患；公司安全生產(chǎn)制度保障：員工手冊、安全讀本、安全生產(chǎn)管理規(guī)程和產(chǎn)品生產(chǎn)安全管理規(guī)程等；紀(jì)律：嚴(yán)明的紀(jì)律、有效的執(zhí)行是一個(gè)企業(yè)或團(tuán)隊(duì)有效開展各項(xiàng)工作的基礎(chǔ)保障；勞動紀(jì)律行為規(guī)范；工藝紀(jì)律工藝、質(zhì)量、安全保障四以“人、機(jī)、料、法、環(huán)”為軸簡要介紹生產(chǎn)管理過程管理：目前對管理有一種新的解釋，即：管管事人、機(jī)、料、法、環(huán)；理理人、理順、理清?！?/p>

23、人”前面已有介紹；“機(jī)”機(jī)器、設(shè)備設(shè)施管理依據(jù)： E-SMP;操作依據(jù)：ESOP;操作標(biāo)準(zhǔn)化依據(jù)：驗(yàn)證；. 檢查依據(jù)：現(xiàn)場狀態(tài)、運(yùn)行狀態(tài)和各種記錄?！傲稀庇糜谏a(chǎn)的所有物料物料：用于生產(chǎn)原料、輔料、內(nèi)外包裝材料、 純化水、注射用水、 備品備件等；車間主要物料管理規(guī)程：生產(chǎn)指令、包裝指令管理規(guī)程，物料領(lǐng)取管理規(guī)程，物料進(jìn)入潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程，物料收、發(fā)（使用）管理規(guī)程（中轉(zhuǎn)站），物料稱量復(fù)核管理規(guī)程，物料狀態(tài)標(biāo)示管理規(guī)程，剩余物料退庫管理規(guī)程，印字包材領(lǐng)取、發(fā)放使用管理規(guī)程，損毀印字包材銷毀管理規(guī)程，包材印字復(fù)核管理規(guī)程， 成品入庫管理規(guī)程，物料平衡管理規(guī)程和生產(chǎn)廢棄物處理規(guī)程等和水系統(tǒng)的各種管

24、理規(guī)程、操作規(guī)程、監(jiān)控規(guī)程；“法”公司各種規(guī)范性文件（規(guī)程、程序、標(biāo)準(zhǔn)等） SMP管理規(guī)程； STP生產(chǎn)工藝規(guī)程； SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：物料（原輔料、包裝材料等）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中間體（半成品）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；境管理：廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程；生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程；廠房設(shè)施生清潔清場消毒管理規(guī)程；個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程、定期體檢管理規(guī)程；設(shè)備衛(wèi)生清潔消毒管理程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；潔凈壓縮空氣系統(tǒng)管理系統(tǒng)運(yùn)行管理規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、清潔消毒管理規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；惰性氣體系統(tǒng)管理系統(tǒng)運(yùn)行管理規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、清潔消毒管理規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；空調(diào)凈化系統(tǒng)管理 系統(tǒng)運(yùn)行管理規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、清潔

25、消毒管理規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ；制冷機(jī)系統(tǒng)管理 系統(tǒng)運(yùn)行管理規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；量出現(xiàn)異常情況時(shí)，分析、判斷、查找原因的基本環(huán)節(jié)，只要我們牢牢的抓住這五 個(gè)環(huán)節(jié)，不斷深化、加強(qiáng)管理，相信我們的生產(chǎn)質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量一定能夠 不斷提高。五.2010 年重點(diǎn)推行的管理方法簡介設(shè)備點(diǎn)檢的定義 ：為了維持生產(chǎn)設(shè)備的原有性能，通過人的五感（視、聽、嗅、味、觸）或者使用專用工具、儀器，按照預(yù)先設(shè)定的周期和方法，對設(shè)備上的規(guī)定部位（點(diǎn)）進(jìn)行有無異常的預(yù)防性周密檢查的過程，以使設(shè)備的隱患和缺陷能夠得到早期發(fā)現(xiàn)、早期預(yù)防、早期處理，這樣的設(shè)備檢查稱為點(diǎn)檢。設(shè)備點(diǎn)檢的定義 ：為了維持生產(chǎn)設(shè)備的原有

26、性能，通過人的五感（視、聽、嗅、味、觸）或者使用專用工具、儀器，按照預(yù)先設(shè)定的周期和方法，對設(shè)備上的規(guī)定部位（點(diǎn)）進(jìn)行有無異常的預(yù)防性周密檢查的過程，以使設(shè)備的隱患和缺陷能夠得到早期發(fā)現(xiàn)、早期預(yù)防、早期處理，這樣的設(shè)備檢查稱為點(diǎn)檢。設(shè)備點(diǎn)檢工作的“五定”內(nèi)容：a.定點(diǎn)設(shè)定檢查部位、項(xiàng)目和內(nèi)容 ; b. 定法設(shè)定檢查方法 ; c. 定標(biāo)制定檢查標(biāo)準(zhǔn) ;d.定期設(shè)定檢查周期 ;點(diǎn)檢的分類及分工1)按點(diǎn)檢周期分e.定人確定點(diǎn)檢項(xiàng)目由誰實(shí)施 .a)日常點(diǎn)檢由崗位操作工或崗位維修工承擔(dān)；b)短周期點(diǎn)檢由專職點(diǎn)檢員承擔(dān)；長周期點(diǎn)檢由專職點(diǎn)檢員提出、委托檢修部門實(shí)施；精密點(diǎn)檢由專職點(diǎn)檢員提出，委托技術(shù)部門或

27、檢修部門實(shí)施；2)按分工劃分a)操作點(diǎn)檢由崗位操作工承擔(dān)；b)專業(yè)點(diǎn)檢由專業(yè)點(diǎn)檢修戶人員承擔(dān)；按點(diǎn)檢方法劃分設(shè)備點(diǎn)檢依靠五感（視、聽、嗅、味、觸）進(jìn)行檢查；小修理小零件的修理和更改；c)緊固、調(diào)整彈簧、皮帶、螺栓。專職點(diǎn)檢人員的點(diǎn)檢業(yè)務(wù)及職責(zé)：編制和修訂所管設(shè)備的點(diǎn)檢標(biāo)準(zhǔn)和點(diǎn)檢計(jì)劃 ;編制和修訂所管設(shè)備的點(diǎn)檢標(biāo)準(zhǔn)和點(diǎn)檢計(jì)劃 ;協(xié)助進(jìn)行所管設(shè)備操作規(guī)程的修改，制定修改維護(hù)規(guī)程和檢修規(guī)程;c. 檢查指導(dǎo)日常點(diǎn)檢工作，對需專檢的設(shè)備專業(yè)點(diǎn)檢 ;d. 編制設(shè)備檢修計(jì)劃、備件計(jì)劃、材料計(jì)劃等各種計(jì)劃e. 參加設(shè)備事故管理 ;h.上報(bào)設(shè)備管理報(bào)表 .點(diǎn)檢管理的四個(gè)環(huán)節(jié)：a.制定點(diǎn)檢標(biāo)準(zhǔn)和點(diǎn)檢計(jì)劃；f. 負(fù)

28、責(zé)檢修工程的管理 ;g.b. 按計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施點(diǎn)檢和修理工程;c.檢查實(shí)施結(jié)果，進(jìn)行實(shí)績分析 ; d. 在實(shí)績分析的基礎(chǔ)上制定措施，自主改進(jìn) .開展設(shè)備點(diǎn)檢管理的意義：隨著我們公司的不斷發(fā)展壯大，公司各種設(shè)備數(shù)量逐年增加，設(shè)備精度和自動化程度越來越高，如果我們?nèi)匀幌蟋F(xiàn)在這樣進(jìn)行設(shè)備管理（經(jīng)常不斷地?fù)屝蓿?，那么勢必會對公司的生產(chǎn)經(jīng)營活動帶來巨大的隱患、勢必會影響正常的生產(chǎn)進(jìn)度和產(chǎn)品品質(zhì)，因此，我們務(wù)必要下大力氣，在一年左右的時(shí)間內(nèi)完成設(shè)備點(diǎn)檢系統(tǒng)建設(shè)，為公司的發(fā)展打下一個(gè)堅(jiān)實(shí)的、良好的基礎(chǔ)。：指如何加強(qiáng)瓶頸設(shè)備、瓶頸工序的管理。瓶頸設(shè)備：關(guān)鍵、無法備用或沒有備用；瓶頸工序：關(guān)鍵、產(chǎn)能受限；如何如

29、何加強(qiáng)瓶頸設(shè)備、瓶頸工序的管理：建立完善瓶頸設(shè)備、工序管理制度， 建立完善瓶頸設(shè)備、工序突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，建立瓶頸設(shè)備、工序檔案等。執(zhí)行“三現(xiàn)”主義工作法 以最快、最準(zhǔn)確的找到問題原因，并采取措施予以解決處理問題的方法。現(xiàn)場：發(fā)生問題或事故場所；現(xiàn)物：發(fā)生問題或事故實(shí)物；現(xiàn)實(shí)：發(fā)生問題或事故的環(huán)境、背景和主要因素；通過執(zhí)行“三現(xiàn)”主義工作法，可以有效避免各種亂指揮、瞎指揮現(xiàn)象，提高解決問題能力和效率，避免事態(tài)擴(kuò)大，最大限度的減少損失。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)管理與分析 ：有利于及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的異常情況，有利于分析、查找技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)完成情況的原因等。產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)臺帳（主料、半成品、成品）：可以分析判斷各

30、班次生產(chǎn)質(zhì)量管理情況、工藝參數(shù)控制情況、生產(chǎn)工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的執(zhí)行情況及其穩(wěn)定性等；產(chǎn)品數(shù)量統(tǒng)計(jì)臺帳：可以分析判斷各班次生產(chǎn)效率、技經(jīng)指標(biāo)完成情況和異常情況分析等；生產(chǎn)時(shí)間統(tǒng)計(jì)臺帳：可以分析判斷各班次生產(chǎn)進(jìn)程是否穩(wěn)定、機(jī)器設(shè)備是否運(yùn)行正常、各工序是否在規(guī)定的生產(chǎn)時(shí)限內(nèi)完成生產(chǎn)任務(wù)和是否發(fā)生異常情況等；設(shè)備運(yùn)行是否正常、員工操作技能是否合格，準(zhǔn)確判斷損耗發(fā)生點(diǎn)、準(zhǔn)確判斷物 料平衡是否合格等；生產(chǎn)費(fèi)用、維修費(fèi)用統(tǒng)計(jì)臺帳：可以分析判斷車間各工序費(fèi)用型物資使用管理情況、備品備件消耗情況和質(zhì)量情況，同時(shí)可以判斷員工操作熟練程度及設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)狀況等；目標(biāo)成本考核：可以準(zhǔn)確判斷是否發(fā)生異常情況、各

31、項(xiàng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)是否完成等；舉例說明。推行作業(yè)指導(dǎo)書制度 容：各車間制定從主任到班組長各級管理人員的作業(yè)指導(dǎo)書；各部門制定從正職到每個(gè)人的作業(yè)指導(dǎo)書；作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)涵蓋班前、班中和班后的工作內(nèi)容；作業(yè)指導(dǎo)書工作內(nèi)容應(yīng)詳細(xì)說明應(yīng)該干什么？怎么干？何時(shí)干？誰來干？達(dá)到什么標(biāo)準(zhǔn)？結(jié)果如何確認(rèn)？等等；作業(yè)指導(dǎo)書工作內(nèi)容應(yīng)重點(diǎn)體現(xiàn)PDCA 循環(huán)的工作方法；作業(yè)指導(dǎo)書工作內(nèi)容應(yīng)重點(diǎn)體現(xiàn)利用“三現(xiàn)主義（現(xiàn)場、現(xiàn)物、現(xiàn)實(shí)）處理解決問題；作業(yè)指導(dǎo)書工作內(nèi)容應(yīng)重點(diǎn)體現(xiàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、管理、分析的內(nèi)容和方法；作業(yè)指導(dǎo)書工作內(nèi)容應(yīng)重點(diǎn)體現(xiàn)定期進(jìn)行工作總結(jié)的要求；作業(yè)指導(dǎo)書工作內(nèi)容應(yīng)與GMP 規(guī)范緊密結(jié)合；PDCA SCDA 循

32、環(huán)：是我們開展生產(chǎn)質(zhì)量管理工作最基礎(chǔ)、最常用的管理工希望同志們，認(rèn)真學(xué)習(xí)，在工作中不斷使用，我相信我們的管理水平一定能夠得到 提高。 PDCA 循環(huán)：是一個(gè)解決問題、改善工作的循環(huán)；P：計(jì)劃； D：執(zhí)行； C：檢查；DSCDSCAPDACA：改進(jìn)完善； SCDA 循環(huán)：通過標(biāo)準(zhǔn)化后進(jìn)入下一個(gè)循環(huán)；S：標(biāo)準(zhǔn)化；兩個(gè)循環(huán)不停地運(yùn)動，各項(xiàng)工作就可以得到不斷地改進(jìn)完善，最終完成各項(xiàng)工作的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。S 管理基礎(chǔ)知識5S5整理就是區(qū)分必需和非必需品，現(xiàn)場不放置非必需品：將混亂的狀態(tài)收拾成井然有序的狀態(tài)；5S 管理是為了改善企業(yè)的體質(zhì)；整理也是為了改善企業(yè)的體質(zhì)；整頓就是能在 30 秒內(nèi)找到要找的東西，將尋找必需品的時(shí)間減少為零：能迅速取出； 能立即使用；處于能節(jié)約的狀態(tài)；清掃將崗位保持在無垃圾、無灰塵、干凈整潔的狀態(tài)； 清掃的對象：地板、天花板、墻壁、工具架、櫥柜等；機(jī)器、工具、測量用具等；清潔將整理、整頓、清掃進(jìn)行到底，并且制度化；管理公開化，透明化。素養(yǎng)對于規(guī)定了的事，大家都要認(rèn)真地遵守執(zhí)行。典型例子就是要求嚴(yán)守標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)的是團(tuán)隊(duì)精神養(yǎng)成良好的 5S 管理的習(xí)慣 5S 的主要功用讓客戶留下深刻的印象；(b)節(jié)約成本，實(shí)施了5S 的場所就是節(jié)約的場所；(c)縮短交貨期；(d)