醫(yī)療器械召回管理制度

1、第4頁 共4頁醫(yī)療器械召回管理制度醫(yī)療投資 文件編號 XXX-WI-QM01-2022 受控狀態(tài) 受控 版本號 B/0 文件名稱 醫(yī)療器械召回管理制度 生效日期 頁 次 2 第一章 總那么 第1條 目的 對已交付客戶的含最終客戶的批量不合格品進展控制，將不合格品對客戶造成的影響降低到最低限度，為達成上述目的特制訂本制度。 第2條 適用范圍 適用于公司根據(jù)法規(guī)及供方的要求，需要進展召回的產(chǎn)品。 第3條 權(quán)責(zé) 1.銷售部門：負(fù)責(zé)與顧客聯(lián)絡(luò)，施行召回。 2.質(zhì)量部：負(fù)責(zé)根據(jù)公司的要求，向相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)呈報。 第二章 工作程序 第4條 醫(yī)療器械召回定義： 醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械消費企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)?/p>

2、其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件晉級、交換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。 第5條 醫(yī)療器械的斷定標(biāo)準(zhǔn) 1.一級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重安康危害的；2.二級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的安康危害的；3.三級召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。 一級召回在1日內(nèi)；二級召回在3日內(nèi)；三級召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。 第6條 醫(yī)療器械召回流程 1.產(chǎn)品召回 a) 主動召回：通過信息的搜集整理、分析p 評估，根據(jù)使用風(fēng)險的嚴(yán)重程度，在未接到官

3、方要求強迫召回的情況下主動對存在使用風(fēng)險的產(chǎn)品進展召回的行為。 b) 強迫召回：經(jīng)上級監(jiān)視管理部門通過評估，認(rèn)為存在平安隱患，公司應(yīng)當(dāng)召回產(chǎn)品確未進展召回的，監(jiān)管部門有權(quán)責(zé)令企業(yè)進展產(chǎn)品召回。 2.產(chǎn)品召回的施行 a) 質(zhì)管部負(fù)責(zé)召回醫(yī)療器械的信息搜集、管理及發(fā)布召回通知，銷售部負(fù)責(zé)召回已經(jīng)銷售的醫(yī)療器械，采購部負(fù)責(zé)退回供給商，倉庫負(fù)責(zé)保存醫(yī)療器械。 b) 接到供給商、消費廠家或監(jiān)管部門發(fā)出的召回信息后，質(zhì)量部應(yīng)及時發(fā)出召回醫(yī)療器械的信息通知銷售部和采購部、庫房等部門。 c) 銷售部要第一時間通知到購貨單位、醫(yī)療機構(gòu)等，要求停頓銷售和使用召回醫(yī)療器械并在規(guī)定限期召回剩下的未銷售和使用的醫(yī)療器械。 d) 庫房管理員做好召回產(chǎn)品的接收工作，確保召回產(chǎn)品無誤。根據(jù)不合格品控制程序執(zhí)行。 e) 采購部與供給商聯(lián)絡(luò)召回產(chǎn)品的退貨。 f) 需要向相關(guān)職能部門報告的，立即報告。 g) 公司對召回醫(yī)療器械處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄。必須銷毀的醫(yī)療器械中，除醫(yī)療器械監(jiān)部門要求特殊管理的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械監(jiān)視管理部門監(jiān)視下銷毀外，其他醫(yī)療器械可以按照不合格醫(yī)療器械程序自行銷毀，保存詳細(xì)的銷毀記錄。 h) 在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進展評價，評價結(jié)果存檔備查 相關(guān)文件 不合格品控制程序Ryzur-QP8.3-2022 相關(guān)記錄 醫(yī)療器械召回事件報告表Ryzur