GMP質(zhì)量體系13不合格成品的處理管理規(guī)程

1、 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件不合格成品的處理管理規(guī)程 文件編碼SMP-ZL-013-0頒發(fā)部門編訂人年 月 日分發(fā)單位總經(jīng)理 副總經(jīng)理 審核人年 月 日質(zhì)管部 生產(chǎn)部批準(zhǔn)人年 月 日行政部 供銷部 工程設(shè)備部生效日期年 月 日復(fù)制數(shù)：1 目的：建立不合格成品處理的管理規(guī)程。2. 范圍：本廠所有出廠前經(jīng)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品。3. 責(zé)任：質(zhì)量部負(fù)責(zé)人、過程監(jiān)控員；生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人、車間負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。4. 內(nèi)容：4.1 不合格成品的處理由車間負(fù)責(zé)人、過程監(jiān)控員；生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、共同擔(dān)任。4.2 質(zhì)量部標(biāo)準(zhǔn)管理員接到成品的 “不合格檢驗(yàn)報(bào)告單”后，立即填寫“不合格成品調(diào)

2、查處理單”并交生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人。4.3 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人接到“不合格成品調(diào)查處理單”應(yīng)立即召開由車間有關(guān)人員及過程監(jiān)控員參加的分析會(huì)，調(diào)查、分析原因，提出初步處理意見并記錄在“不合格成品調(diào)查處理單”內(nèi)，返回至質(zhì)量部標(biāo)準(zhǔn)管理員。4.4 過程監(jiān)控員根據(jù)生產(chǎn)部返回的“不合格成品調(diào)查處理單”進(jìn)一步確認(rèn)原因，提出處理意見并記錄在“不合格成品調(diào)查處理單”內(nèi)，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽署意見，如需返工，將“不合格成品調(diào)查處理單”同返工技術(shù)要求一并返饋至生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。4.5 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人接到“不合格成品調(diào)查處理單”后應(yīng)按規(guī)定的處理意見及時(shí)組織有關(guān)人員對(duì)不合格成品進(jìn)行處理，過程監(jiān)控員進(jìn)行監(jiān)督檢查。 4.5.1 需重新加工的不合格成品，由車間負(fù)責(zé)人按“不合格成品調(diào)查處理單”及返工技術(shù)要求，組織有關(guān)人員進(jìn)行重新加工，并由過程監(jiān)控員對(duì)加工過程進(jìn)行檢查確認(rèn)，并記錄。車間將重新加工過程記錄在返工原始記錄內(nèi)，重新加工結(jié)束后，將“不合格成品調(diào)查處理單”、“返工技術(shù)要求”、返工原始記錄、返工生產(chǎn)過程監(jiān)控記錄一并歸入本批次“批生產(chǎn)記錄”。4.6 經(jīng)