GMP質(zhì)量體系07高速粉碎機

1、 第13頁 共13頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件高速粉碎機設(shè)備驗證方案驗證方案批準(zhǔn)表 驗證方案編號 YZ-S-F-007實施驗證部門 工程設(shè)備部設(shè)備名稱 高速粉碎機 設(shè)備編號 SB-007起草人日期 年 月 日審核人所在部門簽 字日 期生產(chǎn)副總經(jīng)理質(zhì)量部工程設(shè)備部生產(chǎn)部生產(chǎn)車間批準(zhǔn)人 年 月 日驗證小組人員姓 名所在部門職 務(wù)組 長批準(zhǔn)驗證方案、驗證報告。負責(zé)組織、協(xié)調(diào)工作，監(jiān)督驗證工作的落實進展情況。副組長負責(zé)驗證方案的審核。負責(zé)組織驗證工作的實施。負責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。負責(zé)驗證結(jié)論、驗證評價工作與再驗證周期的確定。組員工程設(shè)備部負責(zé)驗證方案的制定。負責(zé)驗證工作的實施。負責(zé)制定設(shè)備三項標(biāo)準(zhǔn)操作

2、規(guī)程。負責(zé)指導(dǎo)設(shè)備操作，記錄各種驗證數(shù)據(jù)。生產(chǎn)部參與驗證方案的審核。負責(zé)保證驗證的實施。質(zhì)量部參與驗證方案的審核。負責(zé)驗證過程中的質(zhì)量監(jiān)控。負責(zé)取樣并及時報告檢驗結(jié)果。參與驗證數(shù)據(jù)的審核。生產(chǎn)車間參與驗證方案的審核。協(xié)助驗證的實施，具體操作。提出建議。目 錄1 引言1.1 概述1.2 驗證目的1.3 驗證依據(jù)及采用文件2 預(yù)確認(rèn)3 安裝確認(rèn)3.1 安裝方法與程序3.2 安裝確認(rèn)項目及方法3.3 安裝及檢查3.4 起草標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4 運行確認(rèn)5 性能確認(rèn)6 結(jié)果評價及建議7 驗證周期8 驗證記錄附表（附表110）及驗證報告9 附件9.1 設(shè)備開箱驗收單9.2 設(shè)備使用說明書9.3 高速粉碎機標(biāo)準(zhǔn)

3、操作規(guī)程9.4 高速粉碎機清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程9.5 高速粉碎機維護保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 引言 概述SF-300B型高速粉碎機其主要與藥物接觸的表面均采用不銹鋼制作，具有良好的耐腐蝕性和清洗后不生銹等優(yōu)點，使藥品的生產(chǎn)符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求。結(jié)構(gòu)和工作原理：電機帶動皮帶輪轉(zhuǎn)動后，帶動主軸做加速旋轉(zhuǎn)，進行粉碎。該機采用沖擊式破碎方法，物料進入粉碎室后受到高速回轉(zhuǎn)的六只活動錘體沖擊，經(jīng)齒圈和物料相互撞擊而粉碎，被粉碎的物料在氣流的幫助下通過篩孔進入盛粉袋。主要技術(shù)參數(shù)： 生產(chǎn)能力：2575kg/h。 主軸轉(zhuǎn)數(shù)：5600r/min。 粉碎粒度：20200目。 工作溫度： 45。 損耗率： 1。 電機型號：Y

4、112M-2,JB3074-82;功率：4KW;2850r/min。 整機重量:200kg。生產(chǎn)廠家：上海利根中藥機械制造有限公司。出廠日期：2003年12月10日。設(shè)備型號：SF-300B型。安裝位置：飲片車間、粉碎室。1.2 驗證目的1.2.1 檢查并確認(rèn)粉碎機是否設(shè)計要求，是否符合GMP的標(biāo)準(zhǔn)。1.2.2 檢查并確認(rèn)粉碎機的安裝是否合理并且符合GMP的標(biāo)準(zhǔn)。1.2.3 檢查并確認(rèn)粉碎機運行的各技術(shù)參數(shù)是否穩(wěn)定可靠，性能符合工藝要求。1.2.3 檢查并確認(rèn)所制定的標(biāo)準(zhǔn)文件是否符合工藝要求和GMP的要求。1.3 相關(guān)文件1.3.1 高速粉碎機使用說明書、合格證及檔案資料1.3.2 高速粉碎機

5、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1.3.3 高速粉碎機維護保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1.3.4 高速粉碎機清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2 預(yù)確認(rèn)：考察設(shè)備技術(shù)指標(biāo)適用性，是否符合GMP要求，是否適應(yīng)生產(chǎn)需要。（附表1 預(yù)確認(rèn)檢查記錄）2.1 設(shè)備主要性能應(yīng)符合工藝要求；2.2 結(jié)構(gòu)設(shè)計合理，便于清洗；2.3 材質(zhì)符合GMP要求；2.4 備品、配件通用性和標(biāo)準(zhǔn)化程度。3 安裝確認(rèn)：通過檢查和確認(rèn)本設(shè)備資料、設(shè)備安裝條件、安裝過程和安裝后的適應(yīng)性，以及輔助配套設(shè)施的完備程度，以證實本機符合要求，設(shè)備技術(shù)資料齊全，開箱驗收合格，安裝條件及安裝過程符合設(shè)計規(guī)范要求。3.1 安裝條件：3.1.1 粉碎機安裝在飲片車間破碎機室內(nèi)，屬一般生產(chǎn)區(qū)，室

6、內(nèi)裝有除塵設(shè)備和通風(fēng)設(shè)施，以達到通風(fēng)除塵的效果。3.1.2 粉碎機的電源采用380V，三相四線制，有良好的接地保護，其它設(shè)施齊全，安裝地點符合安裝要求（附檢查確認(rèn)記錄表）。3.2 安裝及檢查：實地按說明書的規(guī)定安裝到位并檢查。3.2.1 開箱驗收情況：檢查并確認(rèn)開箱驗收清點的設(shè)備及配件、備品備件、隨機技術(shù)資料，包括備品備件清單、設(shè)備裝箱單、設(shè)備出廠合格證等。工程設(shè)備部在設(shè)備開箱驗收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊等技術(shù)資料，歸檔保存（附表3 設(shè)備檔案檢查確認(rèn)記錄）3.2.2 性能參數(shù)情況檢查：列出所有輔助設(shè)施性能參數(shù)情況，檢查是否符合生產(chǎn)需要。（見附表5 主要性能參數(shù)檢查記錄）4 運行確認(rèn)：在空載

7、情況下，證明粉碎機的各項功能是否正常，符合技術(shù)指標(biāo)及使用要求，核實設(shè)備運行符合設(shè)計要求。 按說明書的要求對粉碎機做運行前的檢查,確認(rèn)機器均完好。 配用的電閘、電氣連線、保護零接地良好，符合要求。 依照說明書的操作規(guī)程，做空載運行。 開機：機器做空載運行，然后做觀察。 機器啟動的速度較快，過渡期平穩(wěn)，沒有出現(xiàn)瞬間的加速振動，開關(guān)旋鈕控制有效。 手按粉碎倉，手感機器無振動、無跳動，傳輸良好，軸承的運行符合要求。 倉門的子口出入配合方便，整機密封良好，且有膠口填充密封，無四處漏風(fēng)的現(xiàn)象。 盛料布袋風(fēng)量充足，手指按壓，反彈有力，滿足了風(fēng)送的要求。同時，也證實了旋轉(zhuǎn)速度在其技術(shù)參數(shù)的數(shù)值范圍內(nèi)。 空載運

8、行20分鐘，電機無異音，粉碎倉的整機機殼涼靜，軸承處沒有出現(xiàn)溫升的情況。 停機后開倉門，花盤的壓緊螺栓無松動?；ūP整齊，無松動，無變化。根據(jù)實地空載試驗，結(jié)合說明書的操作規(guī)程、注意事項、保養(yǎng)要求編寫粉碎機的三項規(guī)程：SF-300B型高速粉碎機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔規(guī)程、維護保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（附表：空運情況檢查記錄）。5 性能確認(rèn)5.1 參加人員：工程設(shè)備部負責(zé)人、設(shè)備員、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、車間主任、操作人。5.2 取60公斤牡蠣，進行破碎。5.3 按粉碎機的操作規(guī)程進行檢查后，實施操作。5.4 打開倉門，拆下四個粉碎錘，剩余的兩個錘對稱。安裝后鎖緊，壓牢。5.5 開機，空載運行2分鐘正常后，開始投料

9、粉碎。5.6 經(jīng)過近30分鐘的破碎后，生產(chǎn)結(jié)束。5.7 把盛料布袋內(nèi)的破碎物進行篩選，所破碎的牡蠣符合要求。5.8 破碎過程中，機器的主要項目考查如下：5.8.1 破碎能力符合要求，產(chǎn)品能達到生產(chǎn)需求。5.8.2 主軸轉(zhuǎn)數(shù)已達到轉(zhuǎn)數(shù)，機器運行平穩(wěn)，且無粉塵泄漏。5.8.3 粗粉的顆粒數(shù)用5mm過篩后，顆粒比較大，產(chǎn)出的顆粒較好。5.8.4 工作中溫升變化不明顯，且無異音。5.8.5 電機在運行中運行平穩(wěn)，無異音，且功率滿足生產(chǎn)需求。5.8.6 盛料布袋充氣完好，收集到的物料均在布袋內(nèi)，有輕微的微細粉，滲出，無泄漏。5.8.7 與說明書對照數(shù)據(jù)，基本相符。5.6 做粉碎機的清潔，按SOP-WS的

10、規(guī)范操作6 結(jié)果評價和建議：驗證項目小組在驗證結(jié)束后，對驗證結(jié)果進行評價和建議，做出驗證結(jié)論，確定驗證周期。7、 驗證記錄附表（附表1-6）及驗證報告。表1 預(yù)確認(rèn)檢查記錄設(shè)備編號SB-007設(shè)備名稱高速粉碎機型號SF-300B型確認(rèn)內(nèi)容要 求檢查結(jié)果設(shè)備主要性能符合工藝要求結(jié) 構(gòu) 設(shè) 計結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)合理，應(yīng)便于清洗材 質(zhì)機器整體與藥品接觸的表面采用不銹鋼材料備品、配件備品、配件應(yīng)采用通用標(biāo)準(zhǔn)件結(jié)論：檢查人檢查日期 年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期 年 月 日表2 安裝條件檢查記錄設(shè)備編號SB-007設(shè)備名稱高速粉碎機型號SF-300B型安裝條件要求實際安裝情況1一般生產(chǎn)區(qū)符合 不符2地面平整符合 不

11、符3房間與設(shè)備相配符合 不符4通風(fēng)設(shè)施，除塵設(shè)備符合 不符環(huán)境溫度實際溫度溫度303濕度相對濕度4575潔凈級別一般生產(chǎn)區(qū)配置電源設(shè)計要求檢查結(jié)果1電壓380V三相四線2頻率50Hz3功率4KW4接地保護5其它設(shè)施齊全、完備結(jié)論： 檢查人：檢查日期： 年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期： 年 月 日表3 設(shè)備檔案檢查確認(rèn)記錄設(shè)備名稱高速粉碎機設(shè)備編號SB-007設(shè)備型號SF-300B型檔案編號YZ-S-F-007檢 查 確 認(rèn) 內(nèi) 容1隨機技術(shù)資料2備品備件清單3設(shè)備裝箱單4設(shè)備出廠合格證567結(jié)論： 檢查人：檢查日期： 年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期： 年 月 日表4 主要性能參數(shù)檢查記錄設(shè)備編號SB-007設(shè)備名稱高速粉碎機型號SF-300B型設(shè)計要求檢查結(jié)果生產(chǎn)能力25-75kg/h電 壓380V三相四線制頻 率50Hz容 量4KW主軸轉(zhuǎn)速5600r/min粉碎粒度20-200目損耗率1工作溫度45結(jié)論檢查人：檢查日期： 年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期： 年 月 日表5 空運情況檢查記錄設(shè)備編號SB-007設(shè)備名稱高速粉碎機型號SF-300B型項 目要 求檢 查 結(jié) 果設(shè)備安裝穩(wěn)固性設(shè)備安裝穩(wěn)固，運行平穩(wěn)電氣連接380V三線四相制機器轉(zhuǎn)速5600r/min主機接地系統(tǒng)操作接地良好、操作方便各參數(shù)及功能與使用說明書相符結(jié)論測試人：測試日期： 年 月 日復(fù)核人：