質(zhì)量環(huán)境職業(yè)健康安全三體系培訓教材

1、山東陽煤恒通化工股份有限公司質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全三體系培訓教程PAGE PAGE 120山東陽煤恒通化工股份有限公司質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全三體系培訓教材 質(zhì)量、環(huán)境、職職業(yè)健康安全全三體系培 訓 教教 材 二O一七年二二月目 錄錄第一章：基礎(chǔ)知知識一、2015版版七項質(zhì)量管管理原則1二、七個方法論論3三、質(zhì)量管理體體系控制思路路簡介4 四、ISO90001:20015與20008版的主主要變化4五、質(zhì)量、環(huán)境境、職業(yè)健康康安全三體系系框架結(jié)構(gòu)5第二章：ISOO9001:2015質(zhì)質(zhì)量管理體系系 要求的理理解與實施 6第三章：ISOO140011：20155環(huán)境管理理體系 要要求及使用指指

2、南的理解與實施442第四章：GB/T280001-20111職業(yè)健健康安全管理理體系 要要求的理解與實施663第五章：管理體體系認證的基基礎(chǔ)知識 83第一章 基基礎(chǔ)知識一、2015版版七項質(zhì)量管管理原則七項原則的分類類：基本原則:以顧顧客為關(guān)注焦焦點;改進關(guān)鍵原則:領(lǐng)導導作用;全員參與;關(guān)系管理 方法原則:過程程方法;循證決策1、以顧客為關(guān)關(guān)注焦點質(zhì)量管理的主要要關(guān)注點是滿滿足顧客要求求并且努力超超越顧客的期期望。需求：人們?yōu)榱肆藵M足物質(zhì)和和文化生活的的需要而對物物質(zhì)產(chǎn)品和服服務(wù)的具有貨貨幣支付能力力的欲望和購購買能力的總總和。期望：是指人們們對每樣東西西的提前勾畫畫出來的一種種標準，達到到這

3、個標準就就是達到了期期望值。可開展的活動包包括：1）了解從組織織獲得價值的的直接和間接接的顧客；2）了解顧客當當前和未來的的需求和期望望；3）將組織的目目標與顧客的的需求和期望望聯(lián)系起來；4）將顧客的需需求和期望，在在整個組織內(nèi)內(nèi)予以溝通；5）為滿足顧客客的需求和期期望，對產(chǎn)品品和服務(wù)進行行策劃、設(shè)計計、開發(fā)、生生產(chǎn)、交付和和支持；6）測量和監(jiān)視視顧客滿意度度，并采取適適當?shù)拇胧?）在有可能影影響到顧客滿滿意度的相關(guān)關(guān)方的需求和和期望方面，確確定并采取措措施；8）積極管理與與顧客的關(guān)系系，以實現(xiàn)持持續(xù)成功。2、領(lǐng)導作用各層領(lǐng)導建立統(tǒng)統(tǒng)一的宗旨和和方向,并且創(chuàng)造全全員參與的條條件,以實現(xiàn)組織織

4、的質(zhì)量目標標。 可開展的活動包包括： 1）在整個組織織內(nèi),就其使命、愿愿景、戰(zhàn)略、方方針和過程進進行溝通； 2）在組織的所所有層次創(chuàng)建建并保持共同同的價值觀和和公平道德的的行為模式； 3）培育誠信和和正直的文化化； 4）鼓勵在整個個組織范圍內(nèi)內(nèi)履行對質(zhì)量量的承諾； 5）確保各級領(lǐng)領(lǐng)導者成為組組織人員中的的實際楷模； 6）為人們提供供履行職責所所需的資源、培培訓和權(quán)限； 7）激發(fā)、鼓勵勵和表彰員工工的貢獻。 3、全員參與整個組織內(nèi)各級級人員的勝任任、授權(quán)和參參與,是提高組織織創(chuàng)造和提供供價值能力的的必要條件。 4、過程方法將活動作為相互互關(guān)聯(lián)、功能能連貫的過程程系統(tǒng)來理解解和管理時，可可更加有效

5、和和高效地得到到一致的可預(yù)預(yù)知的結(jié)果。5、改 進成功的組織總是是致力于持續(xù)續(xù)改進?？砷_展的活動包包括： 1）促進在組織織的所有層次次建立改進目目標； 2）對各層次員員工進行培訓訓，使其懂得得如何應(yīng)用基基本工具和方方法實現(xiàn)改進進目標； 3）開發(fā)和部署署整個組織實實施的改進項項目； 4）跟蹤、評審審和審核改進進項目的計劃劃、實施、完完成和結(jié)果； 5）將新產(chǎn)品開開發(fā)或產(chǎn)品、服服務(wù)和過程的的更改都納入入到改進中予予以考慮； 6）贊賞和表彰彰改進； 6、循證決策基于數(shù)據(jù)和信息息的分析和評評價的決策更更有可能產(chǎn)生生期望的結(jié)果果。 7、關(guān)系管理 為了持續(xù)成成功,組織需要管管理與供方等等相關(guān)方的關(guān)關(guān)系。 可開

6、展的活動包包括： 1）確定組織和和相關(guān)方（例例如：供方、合合作伙伴、顧顧客、投資者者、雇員或整整個社會）的的關(guān)系； 2）確定需要優(yōu)優(yōu)先管理的相相關(guān)方的關(guān)系系； 3）建立權(quán)衡短短期收益與長長期考慮的關(guān)關(guān)系； 4）收集并與相相關(guān)方共享信信息、專業(yè)知知識和資源； 5）適當時，測測量績效并向向相關(guān)方共同同開展開發(fā)和和改進活動； 6）與供方、合合作伙伴及其其他相關(guān)方共共同開展開發(fā)發(fā)和改進活動動；7）鼓勵和表彰彰供方與合作作伙伴的改進進和成績； 二、七個方法論論1 5W2HH：Why: 為什什么要做；who:由誰誰負責；when:何時完成；wheree:在哪兒完完成；what:要做什么；how:如何何評價

7、結(jié)果；how much：完成到什么么程度。2、過程控制：5M: 人、機機、料、法、環(huán)環(huán)。3、過程方法：1）過程需要要策劃2）過程要受受控3）過程要增增值4、PDCA，也也叫戴明圓環(huán)環(huán)。PDCA循環(huán)能能夠應(yīng)用于所所有過程以及及作為整體的的質(zhì)量管理體體系，是一種種動態(tài)方法，可可以在組織內(nèi)內(nèi)的各個過程程及過程間的的所有相互作作用中進行實實施。組織可可以對各層次次PDCA循環(huán)環(huán)進行管理。P策劃：建立體系及及其過程的目目標，配備所所需要的資源源，以實現(xiàn)與與顧客要求和和組織方針相相一致的結(jié)果果；D實施：實施所做的的策劃；C檢查：根據(jù)方針，目目標和要求對對過程以及產(chǎn)產(chǎn)品和服務(wù)進進行監(jiān)視和測測量（適用時時），

8、并報告告結(jié)果；A處置：必要時，采采取措施提高高績效。5、SWOT決決策法：就是是將研究對象象的主要內(nèi)部部優(yōu)勢、劣勢勢和外部的機機會和威脅等等，運用這種種方法，可以以對研究對象象所處的情景景進行全面、系系統(tǒng)、準確的的研究，從而而根據(jù)研究結(jié)結(jié)果制定相應(yīng)應(yīng)的發(fā)展戰(zhàn)略略、計劃以及及對策等。6、目標制定：SMARTT原則 具、測、達達、關(guān)、時；即設(shè)立具體體的、可度量量的、可達到到的、相關(guān)的的、有時限的的目標。7、糾正措施的的四個階段、八八個步驟策劃階段：1）確確認事實，明明確責任 22）分析產(chǎn)生生問題的原因因 3）確定定主要原因 4）糾正或制定定糾正措施；實施階段：5）實實施糾正或糾糾正措施檢查階段：6

9、）驗驗證措施效果果，未達到效效果繼續(xù)分析析原因處置階段：7）制制定鞏固措施施 8）舉一一反三并標準準化三、質(zhì)量管理體體系控制思路路簡介1、說你所做，做做你所說，記記你所做；2、該說的說到到，說到做到到，必要的予予以記錄；3、方針適宜、目目標具體、崗崗位清晰、分分工明確、流流程優(yōu)化、程程序固化、過過程監(jiān)控、獎獎懲分明、持持續(xù)改進。四、ISO 99001:22015與22008版的的主要變化本本次修訂是根根據(jù)聯(lián)合技術(shù)術(shù)合作工作組組（JTCGG）制定并于于2012年年發(fā)布的ISSO/IECC導則第1部分附件件SL中，規(guī)規(guī)定的適用于于所有ISOO 管理體系系國際標準的的通用框架。結(jié)構(gòu)變化見下表管理原則

10、由原來來的八項管理理原則轉(zhuǎn)變?yōu)闉槠唔椆芾碓瓌t；結(jié)構(gòu)由原來的八八章增加為十十章，條款順順序進行了大大幅度調(diào)整；取消了管理者代代表的指定，更更多條款內(nèi)容容突出領(lǐng)導作作用；增加新關(guān)注點，如如內(nèi)外部環(huán)境境、相關(guān)方的的需求和期望望、對風險和和機遇的應(yīng)對對、變更管理理、績效指標標等內(nèi)容，將將“部門+要素素”的管理方式式提升到“過程績效”的管理理念念。對文件和記錄的的概念有所突突破，取消了了質(zhì)量手冊和和程序文件這這類文件形式式，統(tǒng)一用“形成文件的的信息”取而代之；取消了“記錄”的用語，統(tǒng)統(tǒng)一用活動結(jié)結(jié)果的“證據(jù)”取而代之。吸納了績效管理理等內(nèi)容；消除一些理解誤誤區(qū)，如不再再將預(yù)防措施施與糾正措施施并提。其

11、它內(nèi)容，如術(shù)術(shù)語的變化，對對于外包控制制的變化等內(nèi)內(nèi)容。總之ISO90001:20015版較之之2008版版發(fā)生了結(jié)構(gòu)構(gòu)和內(nèi)容上的的重大變化。五、質(zhì)量、環(huán)境境、職業(yè)健康康安全三體系系框架結(jié)構(gòu)：條款I(lǐng)SO90011：20155ISO140001:20115GB/T280001-200111范圍范圍范圍2規(guī)范性引用文件件規(guī)范性引用文件件規(guī)范性引用文件件3術(shù)語和定義術(shù)語和定義術(shù)語和定義4組織環(huán)境組織背景職業(yè)健康安全管管理體系要素素：4.1總要求4.2職業(yè)健康康安全方針4.3策劃4.4 實施和和運行4.5檢查4.6管理評審審5領(lǐng)導力領(lǐng)導6策劃策劃7支持支持8運行運行9績效評價績效評價10改進改進第二章

12、：ISOO9001:2015質(zhì)質(zhì)量管理體系系 要求的的理解與實施施ISO90011:20155質(zhì)量管理理體系 要求章節(jié)節(jié)結(jié)構(gòu)1.范圍 2.規(guī)范性引用用文件 3.術(shù)語和定義義4.組織所處的的環(huán)境 4.1理解解組織及其所所處的環(huán)境 4.2理解解利益相關(guān)方方的需求和期期望 4.3確定定質(zhì)量管理體體系的范圍 4.4質(zhì)量量管理體系及及其過程5.領(lǐng)導作用 5.1領(lǐng)導導作用和承諾諾 5.2方針針 5.3組織織的崗位、職職責和權(quán)限6.策劃 6.1應(yīng)對對風險和機會會的措施 6.2質(zhì)量量目標及其實實現(xiàn)的策劃 6.3變更更的策劃7.支持 7.1資源源 7.2能力力 7.3意識識 7.4溝通通 7.5文件件化信息8.

13、運行 8.1運行行的策劃和控控制 8.2產(chǎn)品品和服務(wù)的要要求 8.3產(chǎn)品品和服務(wù)的設(shè)設(shè)計與開發(fā) 8.4外部部提供的過程程、產(chǎn)品和服服務(wù)的控制 8.5生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)的提提供 8.6產(chǎn)品品和服務(wù)的放放行 8.7不符符合輸出的控控制9.績效評價 9.1監(jiān)視視、測量、分分析和評價 9.2內(nèi)部部審核 9.3管理理評審 10.改進 10.1總總則 10.2不符合合與糾正措施施10.3持續(xù)改改進標準中部分字詞詞的理解：“應(yīng)”表示要求；“宜”表示建議；“可以”表示允許；“能”表示可能或或能夠；“注”是一種說明明性、解釋性性或提示性的的表述，不是是要求，不能能作為評定的的依據(jù)。ISO90011:20155質(zhì)量管理

14、理體系 要求1.范圍 本標準為下列組組織規(guī)定了質(zhì)質(zhì)量管理體系系要求:a)需要證實其其具有穩(wěn)定地地提供滿足顧顧客要求和適適用法律法規(guī)規(guī)要求的產(chǎn)品品和服務(wù)的能能力； b)通過體系的的的有效應(yīng)用用,包括體系改改進的過程,以及保證符符合顧客和適適用的法律法法規(guī)要求,旨在增強顧顧客滿意。本標準規(guī)定的所所有要求是通通用的,旨在適用于于各種類型、不不同規(guī)模和提提供不同產(chǎn)品品和服務(wù)的組組織。注1:在本標準準中,術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)預(yù)期提供給顧顧客或顧客所所要求的產(chǎn)品品和服務(wù)；注2:法律法規(guī)規(guī)要求可稱作作為法定要求求。2.規(guī)范性引用用文件下列文件對于本本文件的應(yīng)用用是必不可少少的。凡是注注日期的引用

15、用文件,僅注日期的的版本適用于于本文件。凡是不注日期的的引用文件,其最新版本本(包括所有的的修改單)適用于本文文件。GB/T190000:20015 質(zhì)量量管理體系基基礎(chǔ)和術(shù)語(ISO90000:20015,IDDT)3.術(shù)語和定義義GB/T190000:20015界定的的術(shù)語和定義義適用于本文文件。部分術(shù)語： 組織的環(huán)境：對對組織建立和和實現(xiàn)目標的的方法有影響響的內(nèi)部和外外部結(jié)果的組組合。相關(guān)方：可影響響決策或活動動、或被決策策或活動所影影響，或他自自已感覺到被被決策或活動動所影響的個個人或組織。外包：安排外部部組織執(zhí)行組組織的部分職職能或過程。質(zhì)量：實體的若若干固有特性性滿足要求的的程度。

16、要求：明示的，通通常隱含的或或必須履行的的需求和期望望。理解要點：明示示的：即規(guī)定定的要求，如如口頭的、文文件規(guī)定的。隱含的：即不言言而喻的，如如銀行為顧客客的存款保密密。必須履行的：一一般包括法律律法規(guī)和強制制性標準要求求。不合格：未滿足足要求。輸出：過程的結(jié)結(jié)果理解要點：一般般而言，輸出出分為以下四四大類：服務(wù)務(wù)（如運輸）；軟件（如計計算機程序、字字典）；硬件件（如發(fā)動機機機械零件）；流程性材料料（如潤滑油油）產(chǎn)品：在組織和和顧客之間未未發(fā)生任何交交易的情況下下，組織生產(chǎn)產(chǎn)的輸出。服務(wù)：至少有一一項活動必須須在組織和顧顧客之間進行行的輸出。理解要點：服務(wù)務(wù)是輸出的一一種形式。與與產(chǎn)品的區(qū)別

17、別在于：至少少有一項活動動必須在供方方和顧客之間間的接觸面上上完成。4 組織環(huán)境4.1理解組織織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其其目標和戰(zhàn)略略方向相關(guān)并并影響其實現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量管理體體系預(yù)期結(jié)果果的各種外部部和內(nèi)部因素素。組織應(yīng)對這些內(nèi)內(nèi)部和外部因因素的相關(guān)信信息進行監(jiān)視視和評審。注1：這些因素素可以包括需需要考慮的正正面和負面要要素或條件。注2：考慮國際際、國內(nèi)、地地區(qū)和當?shù)氐牡母鞣N法律法法規(guī)、技術(shù)、競競爭、市場、文文化、社會和和經(jīng)濟因素，有有助于理解外外部環(huán)境。注3：考慮組織織的價值觀、文文化、知識和和績效等相關(guān)關(guān)因素，有助助于理解內(nèi)部部環(huán)境。 理解要點：組織環(huán)境的理解解：環(huán)境是組織織生存發(fā)展的的物質(zhì)條件

18、的的綜合體,它它存在于組織織界限之外但但能夠?qū)M織織行為產(chǎn)生直直接、間接的的影響。環(huán)境對組織有制制約作用,但但組織在環(huán)境境面前并不完完全是消極被被動的,可通通過各種方式式以控制、影影響環(huán)境。組織面臨的外部部環(huán)境有宏觀觀、中觀和微微觀環(huán)境。宏觀環(huán)境指指某一特定社社會中對所有有的企業(yè)或其其他組織都發(fā)發(fā)生影響的環(huán)環(huán)境,包括：政治法律環(huán)境；經(jīng)濟環(huán)境；社會環(huán)境；技術(shù)環(huán)境；文化環(huán)境；自然環(huán)境等。中觀環(huán)境包包括產(chǎn)業(yè)環(huán)境境和區(qū)域環(huán)境境。產(chǎn)業(yè)環(huán)境包括：競爭結(jié)構(gòu)(現(xiàn)有有競爭對手、潛潛在的進入者者、供方、買買方、替代品品生產(chǎn)企業(yè))；產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段(幼稚期、成成長期、成熟熟期、衰退期期)區(qū)域環(huán)境包括：社會經(jīng)濟條件:經(jīng)濟

19、結(jié)構(gòu)、人人口分布、交交通運輸、通通訊條件和文文化教育等；自然條件:土地地資源條件、河河流水文條件件、生物情況況、氣候條件件、環(huán)境污染染狀況等。微觀環(huán)境即即組織所處的的具體環(huán)境,包括供應(yīng)商商、顧客、競競爭者、公眾眾和政府等。每每個組織面臨臨不同的微觀觀環(huán)境,這是是組織所極度度關(guān)心的。內(nèi)部環(huán)境：價值觀;文化;管理、組織結(jié)構(gòu)構(gòu)、作用和職職責；政策、目標和戰(zhàn)戰(zhàn)略；資源(資本、時時間、人員、工工藝、系統(tǒng)技技術(shù));信息系統(tǒng)、信息息流通和決策策系統(tǒng)(包括括正式和非正正式的）;績效等相關(guān)因素素。4.2 理解相相關(guān)方的需求求和期望 由于相相關(guān)方對組織織持續(xù)提供符符合顧客要求求和適用法律律法規(guī)要求的的產(chǎn)品和服務(wù)務(wù)

20、的能力產(chǎn)生生影響或潛在在影響，因此此，組織應(yīng)確確定： a)與與質(zhì)量管理體體系有關(guān)的相相關(guān)方； b)這這些相關(guān)方的的要求。 組織應(yīng)對這些相相關(guān)方及其要要求相關(guān)的信信息進行監(jiān)視視和評審。 理解要點：與質(zhì)量管理體系系有關(guān)的利益益相關(guān)方包括括：顧客、供供方和合作伙伙伴、員工、股股東、社會、銀銀行、政府部部門、工會、競競爭者、持反反對意見的壓壓力集團、協(xié)協(xié)會等。利益益相關(guān)方的要要求是不斷變變化的，組織織應(yīng)對這些相相關(guān)方及其要要求相關(guān)的信信息進行監(jiān)視視和評審。4.3 確定質(zhì)質(zhì)量管理體系系的范圍 組織應(yīng)明確確質(zhì)量管理體體系的邊界和和適用性,以以確定其范圍圍。在確定范圍時,組織應(yīng)考慮慮: a)各種內(nèi)內(nèi)部和外部

21、因因素,見4.1； b)相關(guān)方方的要求,見見4.2； c)組織的的產(chǎn)品和服務(wù)務(wù)。對于本標準中適適用于組織確確定的質(zhì)量管管理體系范圍圍的全部要求求,組織應(yīng)予予以實施。組織的質(zhì)量管理理體系范圍應(yīng)應(yīng)作為形成文文件的信息加加以保持。該范圍應(yīng)描述所所覆蓋的產(chǎn)品品和服務(wù)類型型,若組織認認為其質(zhì)量管管理體系的應(yīng)應(yīng)用范圍不適適用于本標準準的某些要求求,應(yīng)說明理理由。那些不適用組織織的質(zhì)量管理理體系的要求求，不能影響響組織確保產(chǎn)產(chǎn)品和服務(wù)合合格以及增強強顧客滿意的的能力或責任任，否則不能能聲稱符合本本標準。理解要點：應(yīng)明確界定QMMS的邊界：QMS邊界界：指組織確確定的物理界界限、場所界界限。注：邊界可以是是一

22、個或一組組過程，一個個場所、一個個完整的組織織或一個組織織所控制的多多個場所，應(yīng)應(yīng)界定QMSS的適用性（IISO90001所有要求求是通用的）；如果標準條條款不能實施施，必須不影影響提供合格格產(chǎn)品的能力力、并有合理理的理由；QQMS范圍應(yīng)應(yīng)形成文件化化的信息。組組織需將確定定的管理體系系范圍形成文文件化信息，并并宜納入上述述活動的輸出出。形成文件件的信息包括括對不適用條條款的理由說說明。4.4質(zhì)量管理理體系及其過過程4.4.1總則則組織應(yīng)按本標準準的要求建立立,實施,保保持和持續(xù)改改進質(zhì)量管理理體系,包括括所需的過程程和它們之間間的相互作用用。組織應(yīng)確定質(zhì)量量管理體系所所需的過程及及其在整個組

23、組織的應(yīng)用，且且應(yīng)：a)確定這些過過程所需的輸輸入和期望的的輸出；b)確定這些過過程的順序和和相互作用；c)確定和應(yīng)用用所需的準則則和方法(包包括監(jiān)視、測測量和相關(guān)績績效指標),以確保這些些過程的運行行和有效控制制；d)確定并確保保獲得這些過過程所需的資資源；e)規(guī)定與這些些過程相關(guān)的的責任和權(quán)限限；f)應(yīng)對按照66.1的要求求所確定的風風險和機遇；g)評價這些過過程,實施所所需的變更,以確保實現(xiàn)現(xiàn)這些過程的的預(yù)期結(jié)果；h)改進過程和和質(zhì)量管理體體系。4.4.2在必必要的程度上上,組織應(yīng):a)保持形成文文件的信息以以支持過程運運行；b)保留確認其其過程按策劃劃進行的形成成文件的信息息。理解要點

24、：“建立”是指組組織按ISOO9001標標準的要求，規(guī)規(guī)定組織結(jié)構(gòu)構(gòu)、職責、策策劃、活動、慣慣例、程序、過過程和資源等等要求，并適適當?shù)匦纬少|(zhì)質(zhì)量管理體系系文件?！皩嵤?、保持”是指質(zhì)量管管理體系建成成后，按質(zhì)量量管理體系的的要求實施運運行，并不斷斷改進和完善善質(zhì)量管理體體系。在策劃劃質(zhì)量管理體體系是確定需需要處理的風風險和機會，其其目的是確保保質(zhì)量管理體體系能達成其其預(yù)期的結(jié)果果，通常要強強化正面的影影響；預(yù)防、或或減少非預(yù)期期的影響，從從而實現(xiàn)改進進。處理風險險的選項包括括：風險規(guī)避避、冒險以尋尋求機會、消消除風險源、改改變可能性或或者后果、風風險共擔、或或基于合理的的決策承受風風險。機會可

25、可以導向：采采有新方法、開開發(fā)新產(chǎn)品、打打開新市場、獲獲得新顧客、構(gòu)構(gòu)建伙伴關(guān)系系、使用新工工藝、其它合合適的或可行行的可能性，以以處理組織及及顧客的要求求。5 領(lǐng)導作用5.1領(lǐng)導作用用和承諾5.1.1總則則最高管理者應(yīng)證證實其對質(zhì)量量管理體系的的領(lǐng)導作用和和承諾,通過過：a)對質(zhì)量管理理體系的有效效性承擔責任任；b)確保制定質(zhì)質(zhì)量管理體系系質(zhì)量方針和和質(zhì)量目標,并與組織環(huán)環(huán)境和戰(zhàn)略方方向相一致；c)確保質(zhì)量管管理體系的要要求融入到組組織的業(yè)務(wù)過過程；d)促進使用過過程方法和基基于風險的思思維；e)確保獲得質(zhì)質(zhì)量管理體系系所需的資源源；f)溝通有效的的質(zhì)量管理和和符合質(zhì)量管管理體系要求求的重要

26、性；g)確保實現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量管理體系系預(yù)期的結(jié)果果；h)促使、指導導和支持員工工努力提高質(zhì)質(zhì)量管理體系系的有效性；i)推動改進；j)支持其他管管理者履行其其相關(guān)領(lǐng)域的的職責。注:本標準使用用的“業(yè)務(wù)”一詞可大致致理解為涉及及組織存在目目的的核心活活動，無論是是公營、私營營、營利或非非營利組織。理解要點：1、2015版版標準提出的的新的要求：1）最高管理者者應(yīng)為質(zhì)量管管理體系的有有效性承擔責責任；2）最高管理者者應(yīng)確保質(zhì)量量管理體系與與組織的業(yè)務(wù)務(wù)過程整合；3）最高管理者者應(yīng)促進過程程方法的使用用和基于風險險的思維；4）最高管理者者應(yīng)確保質(zhì)量量管理體系實實現(xiàn)其預(yù)期的的結(jié)果；5）支持其他相相關(guān)管理角色色

27、以證實其在在其職責范圍圍內(nèi)的領(lǐng)導作作用；2、質(zhì)量方針的的建立，就能能夠體現(xiàn)在其其經(jīng)營的外部部環(huán)境因素的的背景下其對對過程、產(chǎn)品品和服務(wù)的質(zhì)質(zhì)量方面的所所示，并能夠夠支持組織實實現(xiàn)其戰(zhàn)略方方向；質(zhì)量目標的建立立，應(yīng)遵從質(zhì)質(zhì)量方針和SSMART原原則，應(yīng)體現(xiàn)現(xiàn)組織的過程程，產(chǎn)品和服服務(wù)的質(zhì)量特特性滿足要求求方面的內(nèi)容容。3、確保將質(zhì)量量管理體系要要求整合到組組織的運營過過程中；強調(diào)調(diào)的是體系的的運行應(yīng)與組組織的實際情情況匹配，不不要出現(xiàn)“兩層皮”。4、風險：不確確定性的影響響。組織存在在很多類型的的風險，從來來源上分為內(nèi)內(nèi)部風險（包包括經(jīng)營風險險、資產(chǎn)風險險、財務(wù)風險險、行為風險險、安全風險險、環(huán)

28、境污染染風險、信息息安全風險、體體系風險、產(chǎn)產(chǎn)品開發(fā)風險險、生產(chǎn)過程程風險、交付付和服務(wù)風險險、質(zhì)量風險險）和外部風風險（包括地地理位置風險險、行業(yè)風險險、市場風險險、項目風險險、政策風險險、股市風險險）；從性質(zhì)質(zhì)上來講，分分為組織所處處的環(huán)境風險險、自然災(zāi)害害風險、過程程風險以及決決策風險。5、對待風險的的3種處理：1）規(guī)避風險：采取措施盡盡量將風險去去除，如環(huán)境境污染、交付付的時限、開開發(fā)周期、生生產(chǎn)成本等，可可以用必要的的投入和完善善的策劃來規(guī)規(guī)避風險；2）降低風險：實在規(guī)避不不了的風險，采采取措施將風風險的影響程程度降低到最最小；3）風險接受：在規(guī)避風險險和降低風險險都做到的時時候，仍

29、然存存在的風險，而而且是對組織織的生存和運運營必須承擔擔的風險，只只能接受。但但這種風險應(yīng)應(yīng)當越少越好好，而且必須須在承擔的過過程中降低其其危害程度和和時間。6、資源是過程程有效運行和和實現(xiàn)過程增增值，達到預(yù)預(yù)期結(jié)果的必必要條件，必必須保證。資資源可以包括括：人力資源源、基礎(chǔ)設(shè)施施、工作環(huán)境境、信息、天天然資源、材材料、財務(wù)資資源等。5.1.2以顧顧客為關(guān)注的的焦點最高管理者應(yīng)證證實其以顧客客為關(guān)注焦點點的領(lǐng)導作用用和承諾,通通過：a)確定、理解解并持續(xù)改進進滿足顧客要要求以及適用用的法律法規(guī)規(guī)要求； b)確定和應(yīng)付付能夠影響產(chǎn)產(chǎn)品和服務(wù)符符合性以及增增強顧客滿意意能力的風險險和機遇；c)始終

30、致力于于增強顧客滿滿意。理解要點：組織依存于顧客客，只有顧客客需要，組織織才能生存和和發(fā)展。最高高管理者應(yīng)以以滿足顧客要要求，增強顧顧客滿意作為為最終目的。最最高管理者是是為達到此目目的所實施的的全部過程的的責任者?？蛇M行的活動包包括：1）了解從組織織獲得價值的的直接和間接接的顧客；2）了解顧客當當前和未來的的需求和期望望；3）將組織的目目標與顧客需需求和期望聯(lián)聯(lián)系起來；4）將顧客的需需求和期望，在在整個組織內(nèi)內(nèi)予以溝通；5）為滿足顧客客的需求和期期望，對產(chǎn)品品的服務(wù)進行行策劃、設(shè)計計、開發(fā)、生生產(chǎn)、交付和和支持；6）測量和監(jiān)視視顧客滿意度度，并采取適適當?shù)拇胧?）在有可能影影響到顧客滿滿意

31、度的相關(guān)關(guān)方的需求和和期望方面，確確定并采取措措施；8）積極管理與與顧客的關(guān)系系，以實現(xiàn)持持續(xù)成功。最高管理者需要要確保與已確確定的風險和和機會相適應(yīng)應(yīng)的措施都得得到了實施，并并實現(xiàn)其期望望結(jié)果。如未未達到，需進進行PDCAA管理循環(huán)以以確保為進一一步改進分配配相應(yīng)職責，直直到滿足顧客客需求及期望望。5.2 質(zhì)量方方針5.2.1 制制定質(zhì)量方針針最高管理者應(yīng)制制定、實施和和保持質(zhì)量方方針,質(zhì)量方方針應(yīng):a)適應(yīng)組織的的宗旨和環(huán)境境并支持其戰(zhàn)戰(zhàn)略方向；b)為制定質(zhì)量量目標提供框框架；c)包括滿足適適用要求的承承諾；d)包括持續(xù)改改進質(zhì)量管理理體系的承諾諾。5.2.2溝通通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a)

32、作為形成文文件的信息,可獲得并保保持；b)在組織內(nèi)得得到溝通；c)適宜時,可可向有關(guān)相關(guān)關(guān)方提供。理解要點：1、質(zhì)量方針的的定義：由組組織的最高管管理者正式發(fā)發(fā)布的，一個個組織關(guān)于質(zhì)質(zhì)量的總的宗宗旨和方向。由由此，最高管管理者是通過過方針的正式式發(fā)布，確立立組織在質(zhì)量量方面的宗旨旨和方向，履履行其“領(lǐng)導作用”最重的職責責。質(zhì)量方針針能為組織提提供關(guān)注的焦焦點，形成全全體員工的凝凝聚力。顯示示組織對外的的質(zhì)量承諾，爭爭取顧客信任任?！罢桨l(fā)布”可以通過文文件化，正式式的批準，明明確發(fā)布日期期來體現(xiàn)。質(zhì)量方針的作用用：宣傳性-對市市場、顧客有有號召力,發(fā)發(fā)揮吸引和感感染作用；鼓勵性-對組組織員工有

33、激激勵性,有利利于發(fā)揮團隊隊的整體作用用；制約性-對組組織各部門、各各類人員有明明確的質(zhì)量指指標和考核要要求,使每項項過程活動都都處于受控狀狀態(tài),能夠發(fā)發(fā)揮對過程的的控制作用。5.3 組織的的崗位、職責責和權(quán)限最高管理者應(yīng)確確保整個組織織內(nèi)相關(guān)崗位位的職責、權(quán)權(quán)限得到分派派、溝通和理理解。最高管理者應(yīng)分分派職責和權(quán)權(quán)限，以：a）確保質(zhì)量管管理體系符合合本標準的要要求；b）確保各過程程獲得其預(yù)期期輸出；c）報告質(zhì)量管管理體系的績績效及其改進進機會（見110.1），特特別向最高管管理者報告；d）確保在整個個組織內(nèi)推動動以顧客為關(guān)關(guān)注焦點；e）確保在策劃劃和實施質(zhì)量量管理體系變變更時保持其其完整性。

34、理解要點：1、組織應(yīng)制定定組織結(jié)構(gòu)圖圖、業(yè)務(wù)流程程圖、崗位說說明書和權(quán)限限指引等內(nèi)部部管理制度或或相關(guān)文件，使使員工了解和和掌握組織架架構(gòu)設(shè)計及權(quán)權(quán)限分配情況況，正確履行行職責。組織織應(yīng)當定期對對組織架構(gòu)設(shè)設(shè)計與運行的的效率和效果果、職責權(quán)限限和履行情況況進行全面評評估，發(fā)現(xiàn)組組織架構(gòu)設(shè)計計與運行中存存在缺陷的、職職責權(quán)限的履履行存在不到到位的地方，應(yīng)應(yīng)當及時進行行優(yōu)化調(diào)整。2、質(zhì)量管理體體系方面職責責權(quán)限：1）組織建立、實實施質(zhì)量管理理體系；2）批準質(zhì)量管管理制度；3）組織制定、落落實公司質(zhì)量量管理目標；4）組織質(zhì)量管管理體系審核核；5）組織實施質(zhì)質(zhì)量管理體系系的監(jiān)督檢查查；6）審批年度培培

35、訓計劃；7）向總經(jīng)理報報告質(zhì)量管理理的重大事宜宜；8）負責質(zhì)量管管理體系事宜宜對外聯(lián)系；9）提出獎懲措措施方案；10）調(diào)整質(zhì)量量工作崗位。6.策劃6.1應(yīng)對風險險和機遇的措措施6.1.1策劃劃質(zhì)量管理體體系,組織應(yīng)應(yīng)考慮4.11所描述的因因素和4.22所提及的要要求,確定需需要應(yīng)對的風風險和機遇,以便：a)確保質(zhì)量量管理體系能能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期期結(jié)果；b)增強有利利影響；c)避免或減少少不利影響；d)實現(xiàn)改進進。6.1.2 組組織應(yīng)策劃：a)應(yīng)對這些風風險和機遇的的措施；b)如何：1)在質(zhì)量管理理體系過程中中整合并實施施這些措施；2)評價這些措措施的有效性性。應(yīng)對風險和機遇遇的措施應(yīng)與與產(chǎn)品和服務(wù)務(wù)

36、的符合性的的潛在影響相相適應(yīng)。注1：應(yīng)對風險險可包括規(guī)避避風險，為尋尋求機遇承擔擔風險，消除除風險源，改改變風險的可可能性和后果果，分擔風險險，或通過明明智決策延緩緩風險。注2：機遇可能能導致采用新新實踐，推出出新產(chǎn)品，開開辟新市場，贏贏得新客戶，建建立合作伙伴伴關(guān)系，利用用新技術(shù)以及及能夠解決組組織或其顧客客需求的其他他有利可能性性。6.2 質(zhì)量目目標及其實現(xiàn)現(xiàn)的策劃6.2.1組組織應(yīng)對質(zhì)量量管理體系所所需的相關(guān)職職能,層次和和過程設(shè)定質(zhì)質(zhì)量目標。質(zhì)質(zhì)量目標應(yīng):a)與質(zhì)量方針針保持一致;b)可測量;c)考慮適用的的要求;d)與提供合格格產(chǎn)品和服務(wù)務(wù)以及增強顧顧客滿意相關(guān)關(guān);e)予以監(jiān)視;f)

37、予以溝通;g)適時更新。組織應(yīng)保留有關(guān)關(guān)質(zhì)量目標的的形成文件的的信息。6.2.2策劃劃如何實現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目標時,組織應(yīng)確定定：a)采取的措措施；b)需要的資資源；c)由誰負責責；d)何時完成成；e)如何評價價結(jié)果。理解要點:1、質(zhì)量目標的的建立和質(zhì)量量目標達成的的策劃，可幫幫助組織達成成組織目標的的一致性。組組織需在過程程或各職能級級別中設(shè)立合合適的質(zhì)量目目標，以確保保戰(zhàn)略方向和和質(zhì)量方針的的實施。2、可考慮使用用SMARTT原則來設(shè)立立，即設(shè)立具具體的、可度度量的、可達達到的、相關(guān)關(guān)的、有時限限的目標。（具具、測、達、關(guān)關(guān)、時）3、組織應(yīng)保持持與質(zhì)量目標標相關(guān)的形成成文件的信息息。質(zhì)量目標標應(yīng)進

38、行必要要的更新，以以對目前質(zhì)量量目標進行變變更或修訂，和和增加附加或或新的目標。6.3 變更的的策劃當組織確定需要要對質(zhì)量管理理體系進行變變更時,此種種變更應(yīng)經(jīng)策策劃并系統(tǒng)地地實施(見44.4)。組組織應(yīng)考慮到到：a)變更目的及及其潛在后果果；b)質(zhì)量管理體體系的完整性性；c)資源的可獲獲得性；d)責任和權(quán)限限的分配或再再分配。理解要點：1、在策劃質(zhì)量量管理體系的的必要變更時時，應(yīng)提前預(yù)預(yù)防變更造成成的不良影響響，并確保在在可控的條件件下進行。2、組織可基于于下列考慮策策劃質(zhì)量管理理體系的變更更：1）組織所處的的內(nèi)外部環(huán)境境的變化；2）利益相關(guān)方方的需求、期期望及其他相相關(guān)方面的任任何變化；3

39、）監(jiān)視、測量量、分析及評評價的結(jié)果，包包括所識別的的趨勢和反饋饋；4）已識別的風風險和機遇的的評審。3、基于風險思思考的方法對對識別策劃質(zhì)質(zhì)量管理體系系變更時的必必要措施是很很有幫助的。組組織需要對質(zhì)質(zhì)量管理體系系變更進行評評估，因為它它可能影響組組織持續(xù)、穩(wěn)穩(wěn)定提供滿足足顧客和法律律要求的產(chǎn)品品和服務(wù)，以以及提高顧客客滿意度的能能力。7 支持7.1資源7.1.1總則則組織應(yīng)確定和提提供為建立、實實施、保持和和改進質(zhì)量管管理體系所需需的資源。組織應(yīng)考慮：a)現(xiàn)有的內(nèi)內(nèi)部資源的能能力和局限性性;b)需要從外外部供方獲得得的資源。7.1.2人員員組織應(yīng)確定并提提供質(zhì)量管理理體系的有效效實施,以及及

40、過程運行和和控制所必需需的人員。理解要點：1、組織應(yīng)確定定有效實施QQMS及其過過程所需要的的人員數(shù)量，應(yīng)應(yīng)考慮人員的的相關(guān)經(jīng)驗、現(xiàn)現(xiàn)有工作量和和資格，以使使其能夠履行行在質(zhì)量管理理體系中的職職能和工作。2、為實現(xiàn)某個個目標，組織織可決定聘用用外部人員或或?qū)⒎?wù)外包包給備選的供供應(yīng)商。3、本條款相較較于20088版條款6.2.1，更更加關(guān)注組織織在選人、用用人方面的要要求，包括用用人需求的提提出，招聘到到合適的人員員和員工異動動等人力資源源管理要求，必必要時組織需需要編制與業(yè)業(yè)務(wù)規(guī)劃相匹匹配的人力資資源規(guī)劃。7.1.3 基基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提提供和維護過過程運行所需需的基礎(chǔ)設(shè)施施,以獲得合合

41、格產(chǎn)品和服服務(wù)。注:基礎(chǔ)設(shè)施可可包括：a)建筑物和相相關(guān)設(shè)施；b)設(shè)備,包括括硬件、軟件件；c)運輸資源；d)信息和通訊訊技術(shù)。理解要點:基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)確保保顧客滿意,加強了服務(wù)務(wù)行業(yè)應(yīng)用標標準的聯(lián)系;將基礎(chǔ)設(shè)施施的具體內(nèi)容容由標準要求求調(diào)整到備注注中,使得標標準應(yīng)用的靈靈活性更高。7.1.4過程程運行環(huán)境組織應(yīng)確定、提提供并維護過過程運行所需需要的環(huán)境,以獲得合格格產(chǎn)品和服務(wù)務(wù)。注:適當?shù)倪^程程運行環(huán)境可可能是人文因因素與物理因因素的結(jié)合,例如:a)社會因素(如無歧視、和和諧穩(wěn)定、無無對抗);b)心理因素(如:舒緩心心理壓力、預(yù)預(yù)防過度疲勞勞、保護個人人情感);c)物理因素(如溫度、熱熱量、濕度

42、、照照明、空氣流流通、衛(wèi)生、噪噪聲)由于所提供的產(chǎn)產(chǎn)品和服務(wù)不不同,這些因因素可能存在在顯著差異。理解要點：工作環(huán)境的定義義：工作時所所處的一組條條件。條件包包括物理的、社社會的、心理理的和環(huán)境的的因素。該條條款，基本是是根據(jù)工作環(huán)環(huán)境的定義展展開闡述的。這這些條件會對對與產(chǎn)品質(zhì)量量有關(guān)的人和和物產(chǎn)生影響響，應(yīng)予以控控制。7.1.5 監(jiān)監(jiān)視和測量資資源7.1.5.11總則當利用監(jiān)視或測測量活動來驗驗證產(chǎn)品和服服務(wù)符合要求求時，組織應(yīng)應(yīng)確定并提供供確保結(jié)果有有效和可靠所所需的資源。組織應(yīng)確保所提提供的資源：a）適合特定類類型的監(jiān)視和和測量活動；b）得到適當?shù)牡木S護，以確確保持續(xù)適合合其用途。組織

43、應(yīng)保留作為為監(jiān)視和測量量資源適合其其用途的證據(jù)據(jù)的形成文件件的信息。7.1.5.22測量溯源當要求測量溯源源時，或組織織認為測量溯溯源是信任測測量結(jié)果有效效的前提時，則則測量設(shè)備應(yīng)應(yīng)：a）對照能溯源源到國際或國國家標準的測測量標準，按按照規(guī)定的時時間間隔或在在使用前進行行校準和（或或）檢定（驗驗證），當不不存在上述標標準時，應(yīng)保保留作為校準準或檢定（驗驗證）依據(jù)的的形成文件的的信息；b）予以標識，以以確定其狀態(tài)態(tài)；c）予以保護，防防止可能使校校準狀態(tài)和隨隨后的測量結(jié)結(jié)果失效的調(diào)調(diào)整、損壞或或劣化。當發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備備不符合預(yù)期期用途時，組組織應(yīng)確定以以往測量結(jié)果果的有效性是是否受到不利利影響，必要

44、要時采取適當當?shù)拇胧?.1.6組織織的知識組織應(yīng)確定運行行過程所需的的知識,以獲獲得合格產(chǎn)品品和服務(wù)。這些知識應(yīng)予以以保持,并在在需要范圍內(nèi)內(nèi)可得到。為應(yīng)付不斷變化化的需求和發(fā)發(fā)展趨勢,組組織應(yīng)考慮現(xiàn)現(xiàn)有的知識,確定如何獲獲得更多必要要的知識,并并進行更新。注1:組織的知知識是從其經(jīng)經(jīng)驗中獲得的的特定知識,實現(xiàn)組織的的目標所使用用的共享信息息。注2:組織的知知識可以基于于：a)內(nèi)部來源(例如知識產(chǎn)產(chǎn)權(quán);從經(jīng)驗驗中獲得的知知識;從失敗敗和成功項目目中得到的經(jīng)經(jīng)驗教訓；得得到和分享未未形成文件的的知識和經(jīng)驗驗,過程、產(chǎn)產(chǎn)品和服務(wù)的的改進結(jié)果);b)外部來源(例如標準;學術(shù)交流;專業(yè)會議,從顧客或

45、外外部供方處收收集的知識）。 理解要點：1、知識:通過學習、實踐踐或探索所獲獲得的認識、判判斷或技能。注1:知識可以以是顯性的,也可以是隱隱性的;可以以是組織的,也可以是個個人的。注2:知識可包包括事實知識識、原理知識識、技能知識識和人際知識識。2、知識管理:對知識創(chuàng)造過程程和知識應(yīng)用用進行規(guī)劃和和管理的活動動。提出這一新要求求目的有兩點點:一是為了防止由由于員工流動動和未能捕捉捉和分享信息息導致有關(guān)組組織知識的流流失保護組織織的知識;二是要鼓勵組織織通過從經(jīng)驗驗中總結(jié)、師師傅帶徒弟、輔輔導、從標桿桿學習中獲取取知識獲得所需需的知識。包括：1）存在于文件件、手冊、圖圖紙中的知識識2）存在于人的

46、的頭腦中的知知識3）已經(jīng)凝聚在在工作過程、經(jīng)經(jīng)營管理制度度和方法等之之中的知識4）嵌入(外化化)在產(chǎn)品或或者服務(wù)中的的知識這些知識有的是是經(jīng)驗性的、有有的是理論性性的;有的是是意會的、有有的是言傳的的;有的是顯顯性的、有的的是隱性的。3、由于知識的的高度抽象性性,人們更容容易從知識的的擁有者或者者知識的載體體這樣一些看看得見的實物物、人員或者者組織機構(gòu)來來辨識知識的的存在。所以以人們?nèi)菀卓纯吹降氖潜４娲嬷R的書刊刊、文件、工工程圖紙、數(shù)數(shù)據(jù)載體(計計算機的數(shù)據(jù)據(jù)庫、光盤、磁磁盤等)以及及有知識的人人員,還有與與知識密切相相關(guān)的組織。這這些知識按來來源和用途有有著各式各樣樣的有機聯(lián)系系,構(gòu)成了各

47、各種類型的知知識系統(tǒng)。7.2 能力組織應(yīng):a)確定其控制制范圍內(nèi)的人人員所需具備備的能力,這這些人員從事事的工作影響響質(zhì)量管理體體系績效和有有效性；b)基于適當?shù)牡慕逃?、培訓訓或?jīng)歷,確確保這些人員員具備所需能能力；c)適用時,采采取措施獲得得所需的能力力,并評價措措施的有效性性;d)保留適當?shù)牡男纬晌募牡男畔?作為為人員能力的的證據(jù)。注:采取的適當當措施可包括括對在職人員員進行培訓、輔輔導或重新分分配工作,或或者招聘具備備能力的人員員等。理解要點：1、能力的定義義：經(jīng)證實的的應(yīng)用知識和和技能的本領(lǐng)領(lǐng)。2、一個人的能能力看：1）是否具有一一定的知識和和技能；2）能否應(yīng)用這這些知識和技技能解決

48、實際際問題。3）結(jié)果能否達達到預(yù)期的目目的和策劃的的要求。三個條件，缺一一不可。沒有有知識和技能能，就談不上上應(yīng)用。可有有了知識和技技能，并不等等于你就能夠夠應(yīng)用和應(yīng)用用能夠達到預(yù)預(yù)期目的和要要求?？赏ㄟ^過考試看其是是否掌握某種種知識和技能能；通過實踐踐看其應(yīng)用知知識和技能解解決問題的能能力和結(jié)果能能否達到預(yù)期期目的和要求求。7.3意識組織應(yīng)確保其控控制范圍內(nèi)的的相關(guān)人員知知曉：a)質(zhì)量方針;b)相關(guān)的質(zhì)量量目標;c)他們對質(zhì)量量管理體系有有效性的貢獻獻，包括改進進質(zhì)量績效的的益處;d)不符合質(zhì)量量管理體系要要求的后果。理解要點：什么是意識？意意識是人腦的的機能，意識識是人腦對客客觀世界的主主

49、觀映象，在在心理學中,意識是“人所特有的的一種對客觀觀現(xiàn)實的高級級心理反映形形式”，作為高級級動物的人和和動物的根本本區(qū)別,就是是人具有意識識。歸納：意識決定定態(tài)度；態(tài)度度決定行動；行動決定結(jié)結(jié)果；足以看看出提升意識識的重要性。7.4 溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)質(zhì)量管理體系系相關(guān)的內(nèi)部部和外部溝通通,包括：a)溝通什么;b)何時溝通;c)與誰溝通;d)如何溝通；e)有誰負責。理解要點：1、溝通是信息息的傳達和理理解的過程，同同時也是感情情的交流過程程。2、組織內(nèi)部和和外部的溝通通需要的方法法可能不同。外外部溝通可能能需要更正式式，如報告、規(guī)規(guī)范、發(fā)票、服服務(wù)水平協(xié)議議等。相比之之下，內(nèi)部溝溝通可使用非

50、非正式的溝通通方式，如：簡報、電子子郵件、企業(yè)業(yè)內(nèi)網(wǎng)等。根根據(jù)問題的重重要性，內(nèi)部部溝通可能也也需要較正式式的方法。如如：書面報告告和規(guī)范。3、溝通的主要要方式/工具具包括但不限限于：1）文件資料傳傳遞；2）例例會/專題會會議/座談；3）口頭/書面匯報；4）培訓；5）技術(shù)交交底；6）網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)信息平臺臺；7）警示示標志/統(tǒng)一一的辨識標志志；8）通知知、通報、內(nèi)內(nèi)部刊物、聲聲像和電子媒媒體。7.5 形成文文件的信息7.5.1 總總則組織的質(zhì)量管理理體系應(yīng)包括括：a)本標準要要求的形成文文件的信息;b)組織確定定的為確保質(zhì)質(zhì)量管理體系系有效性所需需的形成文件件的信息;注:對于不同同組織,質(zhì)量量管理體系

51、形形成文件的信信息的多少與與詳略程度可可以不同,取取決于：1）組織的規(guī)模模,以及活動動、過程、產(chǎn)產(chǎn)品和服務(wù)的的類型;2）過程的復(fù)雜雜程度及其相相互作用；3）人員的能力力。7.5.2 創(chuàng)創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新文文件的信息時時,組織應(yīng)確確保適當?shù)模篴)標識和說明明(如:標題題、日期、作作者、索引編編號等);b)格式(如:語言、軟件件版本、圖片片)和媒介(如:紙質(zhì)、電電子格式);c)評審和批準準,以確保適適宜性和充分分性。7.5.3 形形成文件的信信息的控制7.5.3.11應(yīng)控制質(zhì)量量管理體系和和本標準所要要求的形成文文件的信息,以確保：a)無論何時何何處需要這些些信息,均可可獲得并適用用；b)予以

52、妥善保保護(如:防防止失密、不不當使用或不不完整)。7.5.3.22為控制形成成文件的信息息,適用時,組織應(yīng)關(guān)注注下列活動:a)分發(fā)、訪問問、檢索和使使用；b)儲存和防護護,包括保持持可讀性；c)變更控制(比如:版本本控制);d)保留和處置置。1）對確定策劃劃和運行質(zhì)量量管理體系所所必需的來自自外部的原始始的形成文件件的信息,組組織應(yīng)進行適適當?shù)淖R別和和控制2）應(yīng)對所保存存的作為符合合性證據(jù)的形形成文件的信信息予以保護護,防止非預(yù)預(yù)期的更改。注:形成文件件的信息的“訪問”可能意味著著允許查閱并并授權(quán)修改。理解要點：1）對形成文件件的信息的控控制還包括分分發(fā)、訪問、檢檢索和使用、存存儲和防護、變

53、變更控制、保保留和處置。這這些同樣適用用于由組織確確定的對于QQMS的策劃劃和運行而言言必要的外部部文件。2）如組織確定定來源于外部部的文件對于于組織QMSS策劃和運行行是必需的，則則需恰當識別別這些文件，并并像其它形成成文件的信息息得到控制。3）如形成文件件的信息作為為符合性的證證據(jù)保留，那那么這些信息息應(yīng)被保護以以免非預(yù)期的的修改。8 運行8.1 運行策策劃和控制組織應(yīng)通過采取取下列措施,策劃、實施施和控制為滿滿足產(chǎn)品和服服務(wù)要求所需需的過程(見見4.4),并實施第66章所確定的的措施：a)確定產(chǎn)品和和服務(wù)的要求求；b)建立下列內(nèi)內(nèi)容的準則：1)過程；2)產(chǎn)品和服務(wù)務(wù)的接收；c)確定符合產(chǎn)

54、產(chǎn)品和服務(wù)要要求所需的資資源；d)按照準則實實施過程控制制；e)在需要的范范圍和程度上上,確定并保保持、保留形形成文件的信信息：1)證實過程已已經(jīng)按策劃進進行；2)證明產(chǎn)品和和服務(wù)符合要要求。策劃的輸出應(yīng)適適合組織的運運行需要。組織應(yīng)控制策劃劃的更改,評評審非預(yù)期變變更的后果;必要時,采采取措施消除除不利的影響響。組織應(yīng)確保外包包過程的控制制(見8.44)。理解要點：1、為實現(xiàn)其生生產(chǎn)和服務(wù)提提供必要的運運行過程，包包括由外部提提供的過程。組組織應(yīng)對這些些過程進行策策劃、實施和和控制，以滿滿足產(chǎn)品和服服務(wù)提供的要要求。2、策劃過程應(yīng)應(yīng)從確定其產(chǎn)產(chǎn)品或服務(wù)要要求開始。在在確定產(chǎn)品和和服務(wù)要求時時

55、，組織不應(yīng)應(yīng)僅考慮顧客客和法律法規(guī)規(guī)要求、還宜宜考慮組織的的戰(zhàn)略要求，包包括利益相關(guān)關(guān)方的相關(guān)要要求。3、建立驗收準準則，組織應(yīng)應(yīng)考慮：1）風風險和機遇；2）質(zhì)量目目標；3）產(chǎn)產(chǎn)品和服務(wù)的的要求。組織確定的準則則以及支持這這些準則的文文件化的信息息是策劃的輸輸出。8.2產(chǎn)品和服服務(wù)的要求8.2.1顧客客溝通與顧客的溝通應(yīng)應(yīng)包括： a)提供與產(chǎn)品品和服務(wù)的信信息； b)處理問詢、合合同或訂單,包括變更； c)獲取與產(chǎn)品品和服務(wù)的顧顧客反饋,包包括顧客抱怨怨； d)處置或控制制顧客財產(chǎn)；e)關(guān)系重大時時,制定有關(guān)關(guān)應(yīng)急措施的的特定要求。 理解要點：組織與顧客溝通通的目的是為為了使組織充充分理解顧客

56、客的要求與期期望，組織應(yīng)應(yīng)該明確需要要與顧客在那那些方面進行行溝通、溝通通的渠道和方方法、溝通過過程的有關(guān)要要求。對這些些明確了的溝溝通過程，組組織應(yīng)有效實實施并確保溝溝有效并實現(xiàn)現(xiàn)顧客要求。8.2.2 與與產(chǎn)品和服務(wù)務(wù)有關(guān)要求的的確定 在為提供給顧客客的產(chǎn)品和服服務(wù)確定要求求時,組織應(yīng)應(yīng)確保： a)產(chǎn)品和服務(wù)務(wù)的要求得到到規(guī)定,包括括：1)適用的法律律法規(guī)要求；2)組織認為的的必要要求。 b)對其所提供供產(chǎn)品和服務(wù)務(wù),能夠滿足足組織聲稱的的要求。 理解要點：1、確定與產(chǎn)品品、服務(wù)有關(guān)關(guān)的要求，包包括：1）顧顧客規(guī)定的要要求，包括對對交付及交付付后活動的要要求，即顧客客明示的要求求，如：對產(chǎn)產(chǎn)

57、品質(zhì)量的要要求、交付的的要求、和交交付后的活動動。2）與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)法律律法規(guī)要求；3）組織自自行確定的附附加要求，如如創(chuàng)品牌的要要求、內(nèi)控標標準的要求等等。4）必須須確保提供的的產(chǎn)品和服務(wù)務(wù)，能夠滿足足組織聲稱的的要求。2、與產(chǎn)品有關(guān)關(guān)要求確定的的過程，可能能是招標、投投標、報價等等活動過程，也也可能是市場場調(diào)查、競爭爭對手分析、水水平對比等過過程，同時應(yīng)應(yīng)及時獲悉最最新法律法規(guī)規(guī)及標準的要要求。8.2.3 與與產(chǎn)品和服務(wù)務(wù)有關(guān)要求的的評審8.2.3.11組織應(yīng)確保保有能力滿足足向顧客提供供的產(chǎn)品和服服務(wù)的要求。在在承諾向顧客客提供產(chǎn)品和和服務(wù)之前,組織應(yīng)對如如下各項要求求進行評審：a)顧客規(guī)

58、定的的要求,包括括對交付及交交付后活動的的要求; b)顧客雖然沒沒有明示,但但規(guī)定的用途途或已知的預(yù)預(yù)期用途所必必需的要求；c)組織規(guī)定的的要求； d)適用于產(chǎn)品品和服務(wù)的法法律法規(guī)要求求； e)與以前表述述存在差異不不一致的合同同或訂單的要要求。 若與先前合同或或訂單的要求求存在差異,組織應(yīng)確保保有關(guān)事項已已得到解決。若顧客沒有提供供形成文件的的要求,組織織在接受顧客客要求前應(yīng)對對顧客要求進進行確認。注:在某些情況況下,如網(wǎng)上上銷售,對每每一個訂單進進行正式的評評審可能是不不實際的,作作為替代方法法,可對有關(guān)關(guān)的產(chǎn)品信息息,如產(chǎn)品目目錄、產(chǎn)品廣廣告內(nèi)容進行行評審。8.2.3.22適用時,組組

59、織應(yīng)保留下下列形成文件件的信息：a)評審結(jié)果;b)對產(chǎn)品和服服務(wù)的新要求求。 8.2.4 產(chǎn)產(chǎn)品和服務(wù)要要求的更改當產(chǎn)品和服務(wù)的的要求發(fā)生變變更時,組織織應(yīng)確保相關(guān)關(guān)文件化信息息得到修正,相關(guān)人員知知曉變更的要要求。理解要點：1、當產(chǎn)品或服服務(wù)要求已經(jīng)經(jīng)更改，組織織應(yīng)確保任何何相關(guān)文件都都要得到修改改。而且還要要確保相關(guān)人人員都知道這這一更改要求求。2、為確保相關(guān)關(guān)人員了解需需求變更，組組織宜選擇合合適的溝通方方法。并保留留適當?shù)男纬沙晌募男畔⑾?，如溝通的的電子郵件，會會議紀要或修修改后的訂單單。8.3產(chǎn)品和服服務(wù)的設(shè)計和和開發(fā) 8.3.1 總總則 組織應(yīng)建立、實實施和保持設(shè)設(shè)計和開發(fā)過過程

60、,以便確確保后續(xù)的產(chǎn)產(chǎn)品和服務(wù)的的提供。理解要點：設(shè)計和開發(fā)是指指:“將考慮實體體的要求轉(zhuǎn)換換為對該實體體更詳細的要要求的一組過過程”,目的是確確保后續(xù)的產(chǎn)產(chǎn)品和服務(wù)的的提供能夠有有效實施。8.3產(chǎn)品和服服務(wù)的設(shè)計和和開發(fā) 8.3.2 設(shè)設(shè)計和開發(fā)的的策劃 在確定設(shè)計和開開發(fā)的各個階階段及其控制制時,組織應(yīng)應(yīng)考慮:a)設(shè)計和開發(fā)發(fā)活動的性質(zhì)質(zhì)、持續(xù)時間間和復(fù)雜程度度；b)所要求的過過程階段,包包括適用的設(shè)設(shè)計和開發(fā)評評審；c)所要求的設(shè)設(shè)計和開發(fā)驗驗證和確認活活動； d)設(shè)計和開發(fā)發(fā)過程涉及的的職責和權(quán)限限； e)產(chǎn)品和服務(wù)務(wù)的設(shè)計與開開發(fā)所需的內(nèi)內(nèi)部和外部資資源;f)設(shè)計和開發(fā)發(fā)過程參與人人