醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)公司質(zhì)量管理體系方案

1、醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)公司質(zhì)量管理體系方案xxx有限責任公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc115176351 一、 公司簡介 PAGEREF _Toc115176351 h 3 HYPERLINK l _Toc115176352 二、 項目簡介 PAGEREF _Toc115176352 h 4 HYPERLINK l _Toc115176353 三、 質(zhì)量管理八項原則 PAGEREF _Toc115176353 h 8 HYPERLINK l _Toc115176354 四、 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) PAGEREF _Toc115176354 h 11 HYPERLI

2、NK l _Toc115176355 五、 ISO9000族標準的發(fā)展 PAGEREF _Toc115176355 h 18 HYPERLINK l _Toc115176356 六、 ISO9000族標準的結(jié)構(gòu) PAGEREF _Toc115176356 h 19 HYPERLINK l _Toc115176357 七、 質(zhì)量管理之理論觀 PAGEREF _Toc115176357 h 20 HYPERLINK l _Toc115176358 八、 質(zhì)量管理相關(guān)術(shù)語 PAGEREF _Toc115176358 h 32 HYPERLINK l _Toc115176359 九、 質(zhì)量特性 PAG

3、EREF _Toc115176359 h 38 HYPERLINK l _Toc115176360 十、 產(chǎn)品及相關(guān)術(shù)語 PAGEREF _Toc115176360 h 43 HYPERLINK l _Toc115176361 十一、 發(fā)展規(guī)劃分析 PAGEREF _Toc115176361 h 48 HYPERLINK l _Toc115176362 十二、 法人治理結(jié)構(gòu) PAGEREF _Toc115176362 h 51 HYPERLINK l _Toc115176363 十三、 項目風險分析 PAGEREF _Toc115176363 h 63 HYPERLINK l _Toc1151

4、76364 項目風險對策 PAGEREF _Toc115176364 h 66 HYPERLINK l _Toc115176365 （一）加強項目建設(shè)及運營管理 PAGEREF _Toc115176365 h 66 HYPERLINK l _Toc115176366 本項目的建設(shè)采用招標方式選擇工程設(shè)計承包商，在保證建設(shè)質(zhì)量的同時，努力降低建設(shè)投資和設(shè)備采購成本。項目建設(shè)按照國家有關(guān)規(guī)定，招標選擇項目監(jiān)理，確保項目的建設(shè)質(zhì)量、建設(shè)工期和降低項目造價。建成投入運營后，加強管理降低生產(chǎn)成本，構(gòu)成較大的價格變動空間，以增強企業(yè)的市場競爭能力。 PAGEREF _Toc115176366 h 66公司

5、簡介（一）公司基本信息1、公司名稱：xxx有限責任公司2、法定代表人：魏xx3、注冊資本：730萬元4、統(tǒng)一社會信用代碼：xxxxxxxxxxxxx5、登記機關(guān)：xxx市場監(jiān)督管理局6、成立日期：2015-9-197、營業(yè)期限：2015-9-19至無固定期限8、注冊地址：xx市xx區(qū)xx（二）公司簡介公司秉承“以人為本、品質(zhì)為本”的發(fā)展理念，倡導(dǎo)“誠信尊重”的企業(yè)情懷；堅持“品質(zhì)營造未來，細節(jié)決定成敗”為質(zhì)量方針；以“真誠服務(wù)贏得市場，以優(yōu)質(zhì)品質(zhì)謀求發(fā)展”的營銷思路；以科學發(fā)展觀縱觀全局，爭取實現(xiàn)行業(yè)領(lǐng)軍、技術(shù)領(lǐng)先、產(chǎn)品領(lǐng)跑的發(fā)展目標。 公司在“政府引導(dǎo)、市場主導(dǎo)、社會參與”的總體原則基礎(chǔ)上，

6、堅持優(yōu)化結(jié)構(gòu)，提質(zhì)增效。不斷促進企業(yè)改變粗放型發(fā)展模式和管理方式，補齊生態(tài)環(huán)境保護不足和區(qū)域發(fā)展不協(xié)調(diào)的短板，走綠色、協(xié)調(diào)和可持續(xù)發(fā)展道路，不斷優(yōu)化供給結(jié)構(gòu)，提高發(fā)展質(zhì)量和效益。牢固樹立并切實貫徹創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享的發(fā)展理念，以提質(zhì)增效為中心，以提升創(chuàng)新能力為主線，降成本、補短板，推進供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。項目簡介（一）項目單位項目單位：xxx有限責任公司（二）項目建設(shè)地點本期項目選址位于xxx（以選址意見書為準），占地面積約57.00畝。項目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項目建設(shè)。（三）建設(shè)規(guī)模該項目總占地面積38000.00

7、（折合約57.00畝），預(yù)計場區(qū)規(guī)劃總建筑面積73313.07。其中：主體工程52126.96，倉儲工程8204.24，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施6374.43，公共工程6607.44。（四）項目建設(shè)進度結(jié)合該項目建設(shè)的實際工作情況，xxx有限責任公司將項目工程的建設(shè)周期確定為12個月，其工作內(nèi)容包括：項目前期準備、工程勘察與設(shè)計、土建工程施工、設(shè)備采購、設(shè)備安裝調(diào)試、試車投產(chǎn)等。（五）項目提出的理由1、長期的技術(shù)積累為項目的實施奠定了堅實基礎(chǔ)目前，公司已具備產(chǎn)品大批量生產(chǎn)的技術(shù)條件，并已獲得了下游客戶的普遍認可，為項目的實施奠定了堅實的基礎(chǔ)。2、國家政策支持國內(nèi)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展近年來，我國政府出臺了一

8、系列政策鼓勵、規(guī)范產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在國家政策的助推下，本產(chǎn)業(yè)已成為我國具有國際競爭優(yōu)勢的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，伴隨著提質(zhì)增效等長效機制政策的引導(dǎo)，本產(chǎn)業(yè)將進入持續(xù)健康發(fā)展的快車道，項目產(chǎn)品亦隨之快速升級發(fā)展。中國醫(yī)藥經(jīng)濟的穩(wěn)定持續(xù)發(fā)展為醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)的發(fā)展提供了基礎(chǔ)。我國龐大的人口基數(shù)、人口老齡化、城鎮(zhèn)化、醫(yī)保普及、政府對衛(wèi)生醫(yī)療不斷加大投入、居民對生活質(zhì)量的關(guān)注日漸提高等因素，都將推動我國醫(yī)藥行業(yè)快速持續(xù)發(fā)展。針對中國病患研究開發(fā)的藥物數(shù)量和種類的不斷增加，使得國際藥企在中國臨床實驗的需求顯著上升。此外，我國藥品終端市場銷售額呈現(xiàn)良好增長態(tài)勢，根據(jù)南方醫(yī)院研究所的數(shù)據(jù)，我國公立醫(yī)院、零售藥店和基層醫(yī)療

9、機構(gòu)三大市場終端藥品銷售規(guī)模從2011年的8,097億元增長到2019年的17,955億元。目前我國已成為全球第二大藥品市場，是跨國藥企爭奪的重要新興市場。由于國內(nèi)藥品審批地域性的特點，跨國藥企的產(chǎn)品在國內(nèi)上市必須通過國內(nèi)的臨床試驗，這也間接刺激了國內(nèi)具備資源和研發(fā)優(yōu)勢的醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)的快速發(fā)展。（六）建設(shè)投資估算1、項目總投資構(gòu)成分析本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務(wù)估算，項目總投資24998.70萬元，其中：建設(shè)投資20067.60萬元，占項目總投資的80.27%；建設(shè)期利息249.55萬元，占項目總投資的1.00%；流動資金4681.55萬元，占項目總投資的

10、18.73%。2、建設(shè)投資構(gòu)成本期項目建設(shè)投資20067.60萬元，包括工程費用、工程建設(shè)其他費用和預(yù)備費，其中：工程費用16675.23萬元，工程建設(shè)其他費用2880.17萬元，預(yù)備費512.20萬元。（七）項目主要技術(shù)經(jīng)濟指標1、財務(wù)效益分析根據(jù)謹慎財務(wù)測算，項目達產(chǎn)后每年營業(yè)收入48800.00萬元，綜合總成本費用39094.40萬元，納稅總額4609.65萬元，凈利潤7098.93萬元，財務(wù)內(nèi)部收益率21.25%，財務(wù)凈現(xiàn)值11906.21萬元，全部投資回收期5.58年。2、主要數(shù)據(jù)及技術(shù)指標表主要經(jīng)濟指標一覽表序號項目單位指標備注1占地面積38000.00約57.00畝1.1總建筑面

11、積73313.07容積率1.931.2基底面積23940.00建筑系數(shù)63.00%1.3投資強度萬元/畝326.492總投資萬元24998.702.1建設(shè)投資萬元20067.602.1.1工程費用萬元16675.232.1.2工程建設(shè)其他費用萬元2880.172.1.3預(yù)備費萬元512.202.2建設(shè)期利息萬元249.552.3流動資金萬元4681.553資金籌措萬元24998.703.1自籌資金萬元14812.873.2銀行貸款萬元10185.834營業(yè)收入萬元48800.00正常運營年份5總成本費用萬元39094.406利潤總額萬元9465.247凈利潤萬元7098.938所得稅萬元236

12、6.319增值稅萬元2002.9810稅金及附加萬元240.3611納稅總額萬元4609.6512工業(yè)增加值萬元15645.8013盈虧平衡點萬元17935.26產(chǎn)值14回收期年5.58含建設(shè)期12個月15財務(wù)內(nèi)部收益率21.25%所得稅后16財務(wù)凈現(xiàn)值萬元11906.21所得稅后質(zhì)量管理八項原則組織應(yīng)將質(zhì)量管理的原則、理念、意識和價值觀作為質(zhì)量管理知識體系的重要組成部分。一個組織的質(zhì)量管理能否成為成功的關(guān)鍵，就是看它是否能將這些質(zhì)量管理的原則、理念、意識和價值觀滲透到組織中的各個層次和領(lǐng)域。當認真地總結(jié)質(zhì)量管理方面的經(jīng)驗時，發(fā)現(xiàn)有相當數(shù)量的質(zhì)量問題與這些原則、理念、意識和價值觀有著密切的聯(lián)系

13、，而下面所闡述的質(zhì)量管理八項原則，對組織樹立有益于自身發(fā)展的質(zhì)量管理的原則、理念、意識和價值觀是具有普遍意義的。（1）以顧客為關(guān)注焦點。組織依存于它們的顧客，因此，組織應(yīng)理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客需求并爭取超過顧客的期望。以顧客為關(guān)注焦點或以顧客為中心表明組織所有的努力都應(yīng)該直接以使顧客滿意為目標。任何組織都有顧客，這里主要關(guān)注最終顧客，有些組織的產(chǎn)品直接交給最終顧客，有些組織的產(chǎn)品并不直接與最終顧客接觸，無論是哪一類組織，都應(yīng)該始終關(guān)注“最終顧客”的當前和未來需求。（2）領(lǐng)導(dǎo)作用。領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保組織的目的與方向一致。他們應(yīng)當創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的活動。

14、領(lǐng)導(dǎo)者是指最高管理層?，F(xiàn)代質(zhì)量管理原則認為，正確的質(zhì)量意識必須首先滲入到整個組織的所有層次和領(lǐng)域。領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)該找準組織發(fā)展的正確方向，并營造環(huán)境，帶領(lǐng)全體員工，為實現(xiàn)組織的美好愿景和歷史使命而不懈努力。（3）全員參與。各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干。在質(zhì)量管理活動中，不是只有最高管理者發(fā)揮作用，而是需要每一個員工都參與到這項活動中來。質(zhì)量管理的目標在于持續(xù)改進，要想改進一個過程就必須了解它，并且了解得越深，才有可能改進得越好。組織中的過程很多，而最了解某個過程的人，一定是經(jīng)常接觸這個過程的人。因此，每個員工對組織來說都是非常重要的。（4）過程方法。將活動和

15、相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。ISO9000標準倡導(dǎo)過程方法，即每個活動都可視為一個或多個過程的組合。實踐證明，首先考慮目標和過程，然后再建立一個支持這些過程運行的科學、合理、適宜的組織結(jié)構(gòu)，比在組織結(jié)構(gòu)固定不變的情況下，通過在過程運行中解決不斷出現(xiàn)的問題，效率要高得多。（5）管理的系統(tǒng)方法。將相互關(guān)聯(lián)的過程作為體系來看待、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率?，F(xiàn)代質(zhì)量管理理論認為：既然結(jié)果都要經(jīng)過復(fù)雜的過程才能得到，那么過程運行的狀況將直接影響到結(jié)果是否能達到其目標。因此，要想使工作結(jié)果符合要求，對工作過程的有效?？刂剖潜夭豢缮俚摹６鴱?fù)雜的工作過程又往往

16、涉及許多部門、人員、設(shè)施、材料、規(guī)章制度等，所以要想對工作過程進行有效的控制，就必須對過程所涉及的方方面面提出系統(tǒng)性的要求。所謂系統(tǒng)性要求就是說這一系列要求之間是有關(guān)聯(lián)性的，不是相互獨立的。只有這種系統(tǒng)的管理方式才能既治標又治本，才能使管理具有預(yù)防的作用。（6）持續(xù)改進。持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當是組織的永恒目標。質(zhì)量管理的目標是顧客滿意。顧客的需要在不斷地變化和提高，因此，企業(yè)必須要持續(xù)改進才能持續(xù)獲得顧客的支持。另一方面，競爭的加劇使得企業(yè)的經(jīng)營處于一種“逆水行舟，不進則退”的局面，要求企業(yè)必須不斷改進才能生存。（7）基于事實的決策方法。有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。為了防止決策失誤，必

17、須要以事實為基礎(chǔ)。為此必須要廣泛搜集信息，用科學的方法處理和分析數(shù)據(jù)和信息。不能夠“憑經(jīng)驗，靠運氣”。為了確保信息的充分性，應(yīng)該建立企業(yè)內(nèi)外部的信息系統(tǒng)。堅持以事實為基礎(chǔ)進行決策就是要克服“情況不明決心大，心中無數(shù)點子多”的不良決策作風。（8）與供方互利的關(guān)系。組織與供方相互依存、互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。隨著社會的發(fā)展，為了不斷提高效率，降低成本，同時迅速地掌握并提升專業(yè)化水平無論是制造業(yè)還是服務(wù)業(yè)，其分工都越來越細。每個組織一般只完成其產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)提供中的一部分實際工作，而其余大量工作可采用采購、外包等方式完成。因此供方的工作結(jié)果的質(zhì)量，包括工作過程的質(zhì)量，顯然都會最終影響到組

18、織的工作結(jié)果。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（ISO9000；2005（GB/T190002008）標準是ISO9000族核心標準之一，它表述了質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識并規(guī)定了質(zhì)量管理體系術(shù)語。它將八項質(zhì)量管理原則具體應(yīng)用于質(zhì)量管理體系的要求，對于指導(dǎo)組織建立、實施和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有著十分重要的意義和作用。（1）質(zhì)量管理體系的理論說明。質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強顧客滿意。顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定。在任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定，因為顧客的需求和期望是不斷

19、變化的，以及競爭的壓力和技術(shù)的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進產(chǎn)品和過程。質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進的框架，以增加組織提升顧客和其他相關(guān)方滿意的概率。質(zhì)量管理體系還能針對提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品向組織及其顧客提供信任。（2）質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求，質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求是兩個不同的概念，GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領(lǐng)域，不論其提供任何類別的產(chǎn)品。GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，

20、或由法規(guī)規(guī)定。產(chǎn)品要求有時與相關(guān)過程要求一起，被包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標準、過程標準、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。（3）質(zhì)量管理體系方法。在建立、實施、保持和改進質(zhì)量管理體系的過程中可運用以下方法，從而能增進顧客和其他相關(guān)方滿意，并使組織成功。a）確定顧客其他相關(guān)方的需求和期望；b）建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；c）確定實現(xiàn)質(zhì)量目標所必需的過程和職責；d）確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標所必需的資源；e）規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；f）應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；g）確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施；h）建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。（4）過程方法。使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為

21、輸出的任何一項或一組活動均可視為一個過程。為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程的相互作用，稱之為“過程方法”。（5）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。所謂“質(zhì)量方針”是由組織的最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向，所謂“質(zhì)量目標”是在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的建立為組織提供了關(guān)注的焦點。兩者確定了期望的結(jié)果，并幫助組織利用其資源得到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標提供了框架，質(zhì)量目標需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，其實現(xiàn)須是可測量的，質(zhì)量目標的實現(xiàn)

22、對產(chǎn)品質(zhì)量、運行有效性和財務(wù)業(yè)績都有積極影響，因此對相關(guān)方的滿意和信任也會產(chǎn)生積極影響。（6）最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用。最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)作用和實際行動，可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運行。最高管理者可以運用質(zhì)量管理原則作為發(fā)揮以下作用的基礎(chǔ)。a）制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b）通過在整個組織內(nèi)宣傳質(zhì)量方針并促進質(zhì)量目標的實現(xiàn)，增強員工的意識、積極性和參與程度；c）確保整個組織關(guān)注顧客的要求；d）確保實施適宜的過程，以滿足顧客和其他相關(guān)方的要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標；e）確保建立和實施一個有效和高效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標；f）確保獲得必要的

23、資源；g）定期評審質(zhì)量管理體系；h）決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的措施；i）決定改進質(zhì)量管理體系的措施。（7）文件。文件是信息及其承載媒介。媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學的計算機盤片，照片或標準樣品，或它們的組合。文件應(yīng)以使過程增值為目的，否則，只能是一紙空文?？偟膩碚f，文件的價值在于傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行動。（8）質(zhì)量管理體系的評價。指建立并實施質(zhì)量管理體系評價過程。通過質(zhì)量管理體系過程的評價、質(zhì)量管理體系審核、質(zhì)量管理體系評審和自我評定等方式不斷地改進組織的質(zhì)量管理體系；可以從四個方面對質(zhì)量管理體系進行評價。a）過程是否已被識別并適當規(guī)定？b）職責是否已被分配？c）程序是否得到實施

24、和保持？d）在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效。（9）持續(xù)改進。持續(xù)改進是以產(chǎn)品、過程或體系為對象，以提高過程的有效性和效率為目標的活動，其目的是增加顧客和相關(guān)方滿意的概率。改進包括下列活動。a）分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進的區(qū)域；b）確定改進目標；c）尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標；d）評價這些解決辦法并作出選擇；e）實施選定的解決辦法；f）測量、驗證分析評價實施結(jié)果，以確定這些目標已經(jīng)實現(xiàn)；g）正式采納這些解決方法。必要時對結(jié)果進行評審，以確定進一步改進的機會。（10）統(tǒng)計技術(shù)的作用。應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)有助于了解變異，從而可幫助組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得

25、的數(shù)據(jù)進行決策。在許多過程的運行和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過產(chǎn)品和過程的可測量特性觀察到，也可在產(chǎn)品的整個壽命周期（從市場調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置）的不同階段中看到。統(tǒng)計技術(shù)有助于對這種變異進行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能對更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助，從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進持續(xù)改進。（11）質(zhì)量管理體系和其他管理體系的關(guān)注點。一個組織除質(zhì)量管理體系外，可以有財務(wù)管理、環(huán)境管理、安全管理、職業(yè)衛(wèi)生和健康管理等若干個不同的管理體系，這些管理體系是相互聯(lián)系的；最

26、理想的辦法是合成一個總的管理體系，以有利于組織總體策劃，合理配置資源和確定互補的目標并評價組織的整體的有效性。（12）質(zhì)量管理體系和卓越模式之間的關(guān)系。GB/T19000（ISO9000）族標準和組織卓越模式提出的質(zhì)量管理體系方法均依據(jù)共同的原則，它們兩者均能完成下列選項。a）使組織能夠識別它的強項和弱項；b）包含對照通用模式進行評價的規(guī)定；c）為持續(xù)改進提供基礎(chǔ)；d）包含外部承認的規(guī)定。GB/T19000（ISO9000）族質(zhì)量管理體系方法與卓越模式之間的差別在于它們的應(yīng)用范圍不同。質(zhì)量管理體系標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，以證實組織具備持續(xù)提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力。而卓越模

27、式則是為了促進組織追求更高的管理水平和卓越業(yè)績所提出的要求。ISO9000族標準的發(fā)展為了適應(yīng)經(jīng)濟全球化的趨勢，1979年，ISO成立了第176技術(shù)委員會，即ISO/TC176，其愿景是“通過在全世界范圍內(nèi)接受和使用ISO9000族標準，為提高組織的績效提供有效的方法，增強組織和個人的信心，從世界各地得到任何期望的產(chǎn)品，以及將自己的產(chǎn)品順利地銷往世界各地，促進貿(mào)易、經(jīng)濟繁榮和發(fā)展?！盜SO/TC176的使命是“識別和理解社會、標準的使用者及其顧客在質(zhì)量管理領(lǐng)域的需求，制定、支持和改進通用的或行業(yè)特定的（經(jīng)國際標準化組織技術(shù)管理局批準）質(zhì)量管理體系標準以滿足所識別的需求，維護標準使用（包括合格評

28、定活動）的完整性，抑制質(zhì)量管理體系標準數(shù)量的增多，促進管理體系標準的相容性?！盜SO/TC176于1986年發(fā)布了ISO8402質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語；1987年發(fā)布了首版“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證”系列標準。1990年，ISO/TC176分別對ISO9000系列標準進行了修訂，在1994年7月1日發(fā)布了1994版ISO9000族標準，取代了1987版ISO9000系列標準。從1994年到2000年，IS09000族標準在世界上得到了廣泛的應(yīng)用。而后在2000年和2008年，ISO/TC176又分別發(fā)布了2000版和2008版IS09000族標準。ISO9000族標準的結(jié)構(gòu)1、管理體系標準的類型IS

29、O指南72管理體系標準的論證和制定指南中規(guī)定，管理體系標準分為以下三類。（1）A類：管理體系要求標準。向市場提供有關(guān)組織的管理體系的相關(guān)規(guī)范，以證明組織的管理體系是否符合內(nèi)部和外部要求（如通過內(nèi)部和外部各方予以評定）的標準。（2）B類：管理體系指導(dǎo)標準。通過對管理體系要求標準各要素提供附加指導(dǎo)或提供非同于管理體系要求標準的獨立指導(dǎo)，以幫助組織實施和（或）完善管理體系的標準。（3）C類：管理體系相關(guān)標準。就管理體系的特定部分提供詳細信息或就管理體系的相關(guān)支持技術(shù)提供指導(dǎo)的標準。2、ISO9000族的核心標準的應(yīng)用范圍為了滿足廣大標準使用者的需要，2000版的ISO9000族文件在其結(jié)構(gòu)上已做了重

30、大調(diào)整。標準的數(shù)量在合并、調(diào)整的基礎(chǔ)上已大幅度減少。標準的要求/指南或指導(dǎo)性文件更為通用，使用更加方便、靈活，適用面更寬。目前，2008版的ISO9000族核心標準文件的四項標準構(gòu)成了一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系標準，亦稱ISO9000族核心標準。ISO9000族下述標準可幫助各種類型和規(guī)模的組織實施并運行有效的質(zhì)量管理體系。這些標準包括：ISO9000表述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語；ISO9001規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于組織證實其具有提供滿足顧客要求的及適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進顧客滿意；ISO9004提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標準的目的

31、是組織業(yè)績改進和讓顧客及其他相關(guān)方滿意；ISO9011提供審核質(zhì)量和環(huán)境管理體系指南。3、我國質(zhì)量管理體系標準的組織我國全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準化技術(shù)委員會（SAC/TC151）秘書處設(shè)在中國標準化研究院，對口ISO/TC176的工作，負責將ISO9000族標準轉(zhuǎn)化為國家標準，并制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證領(lǐng)域的其他國家標準。我國對ISO9000族標準的轉(zhuǎn)化原則由以前的等效采用變成了現(xiàn)在的等同采用GB/T19000族標準。質(zhì)量管理之理論觀在現(xiàn)代質(zhì)量管理的實踐活動中，質(zhì)量管理專家中的核心人物發(fā)揮了積極的作用，正是這些著名質(zhì)量管理專家，如戴明、朱蘭、石川馨等，使人們對質(zhì)量及質(zhì)量管理有了更進一步的認識，

32、質(zhì)量管理專家們的觀點及其理論對質(zhì)量管理的發(fā)展和進步產(chǎn)生了巨大影響。1、統(tǒng)計質(zhì)量控制（SQC）之父：休哈特1891年休哈特出生于美國伊利諾伊州的新坎頓，1917年獲得加州大學伯克菜分校的物理學博士學位。1924年5月，世界上第一張控制圖由他提出。他認為，產(chǎn)品質(zhì)量不是檢驗出來的，而是生產(chǎn)出來的，質(zhì)量的控制重點應(yīng)放在制造階段，從而將質(zhì)量管理從事后把關(guān)提前到事前控制。休哈特重要的著作是產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量經(jīng)濟控制，1931年出版后被公認為質(zhì)量基本原理的起源。本書對質(zhì)量管理作出重大貢獻。休哈特宣稱“變異”存在于生產(chǎn)過程的每個方面，但是可以通過使用簡單的統(tǒng)計工具如抽樣和概率分析來了解變異，他的很多著作在貝爾實驗

33、室內(nèi)部發(fā)行。1939年休哈特完成質(zhì)量控制中的統(tǒng)計方法一書，并在專業(yè)期刊上發(fā)表大量文章。休哈特的計劃執(zhí)行檢查行動循環(huán)的觀點被戴明和其他人廣泛應(yīng)用，進行質(zhì)量改進項目的管理。此循環(huán)包括計劃你想要做的事、執(zhí)行計劃、研究結(jié)果、進行糾正，然后再開始新的循環(huán)。2、現(xiàn)代質(zhì)量改進之父：戴明戴明1900年出生于美國衣阿華州。1928年獲耶魯大學數(shù)學物理學博士。1950年，戴明前往日本工業(yè)界擔任講師和顧問，對于日本的質(zhì)量管理作出了巨大貢獻。以戴明命名的“戴明品質(zhì)獎”，至今仍是日本品質(zhì)管理的最高榮譽。1980年，在美國全國廣播公司（NBC）的名為“日本可以，為什么我們不能”節(jié)目播出后，戴明便成為美國在質(zhì)量方面的著名人

34、物。戴明最早總結(jié)了旨在加強組織管理的戴明14條。14條建立在一個“博大的知識體系”之上。這個體系包括四個部分：系統(tǒng)方法、了解統(tǒng)計變異、知識的本質(zhì)和范圍、了解人類行為的心理學。1987年8月在美國召開的戴明國際學術(shù)研討會上，戴明博士以“迎接挑戰(zhàn)，擺脫危機”為題，對著名的14條質(zhì)量管理要點進行了進一步的闡述。（1）要使產(chǎn)品具有競爭力并占領(lǐng)市場，應(yīng)該把改進產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量作為長期目標。（2）提倡新的質(zhì)量觀念（新的哲學）不能容忍粗劣的原料、不良的操作、有瑕疵的產(chǎn)品和松散的服務(wù)。（3）消除依賴大量檢查來保證質(zhì)量檢驗的滯后性，理解檢驗的目的在于改進流程并降低成本。（4）采購、交易不應(yīng)該只注重價格要有一個最小

35、成本的全面考慮。（5）持續(xù)不斷地改善生產(chǎn)和服務(wù)系統(tǒng)無論是采購、運輸、工程、維修、銷售、財務(wù)、人事、顧客服務(wù)及生產(chǎn)制造，都必須降低浪費和提高質(zhì)量。（6）實行更全面、更好地在職教育和培訓培訓必須是有計劃的，且必須是建立在可接受的工作標準之上，必須使用統(tǒng)計方法來衡量培訓工作是否奏效。（7）建立現(xiàn)代的督導(dǎo)方法督導(dǎo)人員必須要讓高層管理者知道需要改善的地方，當知道之后，管理者必須采取行動。（8）排除恐懼，讓每個人都能有效工作所有員工必須有膽量發(fā)問，提出問題或表達意見。消除恐懼，建立信任，營造創(chuàng)新的氛圍。（9）拆除部門壁壘每一部門都不應(yīng)該只獨善其身，而需要發(fā)揮團隊精神，跨部門的質(zhì)量圈活動有助于改善設(shè)計、服務(wù)

36、、質(zhì)量及成本，同時可以激發(fā)小組、團隊和員工之間的努力。（10）不搞流于形式的質(zhì)量運動取消主觀的計量化目標。（11）取消工作標準和數(shù)量化的定額定額把焦點放在數(shù)量，而非質(zhì)量上。（12）排除人們?yōu)槠涔ぷ鞒晒院赖恼系K任何導(dǎo)致員工失去工作尊嚴的因素必須消除。消除障礙，使員工找回以工作為自豪的權(quán)力。（13）鼓勵自我改進，實施有力的繼續(xù)教育和培訓計劃由于質(zhì)量和生產(chǎn)力的改善會導(dǎo)致部分工作崗位數(shù)目的改變，因此所有員工都要不斷接受訓練及再培訓。一切訓練都應(yīng)該包括統(tǒng)計技巧的運用，并且教育員工學會自我提高。（14）采取積極的行動推動組織的變革一創(chuàng)造一個能推動以上13項的管理結(jié)構(gòu)。3、質(zhì)量領(lǐng)域的首席建筑師：朱蘭朱蘭

37、1904年12月出生于羅馬尼亞的布勒伊拉。朱蘭質(zhì)量管理強調(diào)平衡使用管理、統(tǒng)計和技術(shù)概念的重要性，提出了一系列重要的質(zhì)量管理理論、原則和方法，形成了質(zhì)量管理理論體系。朱蘭質(zhì)量管理理論體系對整個世界質(zhì)量管理界產(chǎn)生了巨大影響。在朱蘭質(zhì)量管理理論體系中，有許多理論至今看來仍稱得上是“不朽”的真理或真知灼見。他提出了質(zhì)量管理過程的三部曲：質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進。并用一個質(zhì)量螺旋模型闡述了產(chǎn)品質(zhì)量從產(chǎn)生、形成到實現(xiàn)的過程。管理突破及質(zhì)量計劃兩本書是他的經(jīng)典之著。他在1951出版的質(zhì)量控制手冊，到1998年已發(fā)行到第五版，改名為朱蘭質(zhì)量手冊，被稱為當今世界質(zhì)量控制科學的名著。為奠定全面質(zhì)量管理（TQM

38、）的理論基礎(chǔ)和基本方法作出了卓越的貢獻。1979年建立了朱蘭學院，該學院如今已成為世界上領(lǐng)先的質(zhì)量管理咨詢公司。朱蘭是一個明確地把質(zhì)量與高層管理人員的責任聯(lián)系在一起的質(zhì)量管理大師，他認為質(zhì)量是高層管理人員的責任。包括以下內(nèi)容。（1）所有的管理人員都必須強制性地接受有關(guān)質(zhì)量的培訓。（2）持續(xù)的質(zhì)量改進不是一個相關(guān)的計劃而應(yīng)形成一種企業(yè)文化。（3）所有的技術(shù)人員都要接受使用統(tǒng)計工具的培訓。（4）通過質(zhì)量管理循環(huán)（QCC）并以可維護的方式使員工系統(tǒng)地投入到質(zhì)量管理活動中。（5）質(zhì)量改進目標應(yīng)該融入企業(yè)績效目標，并能夠通過質(zhì)量戰(zhàn)略規(guī)劃實現(xiàn)。朱蘭認為高層管理者對質(zhì)量的責任是無法授權(quán)他人代理的，實施質(zhì)量革

39、命，任何首席執(zhí)行官都必須按照以下7個步驟進行。（1）首席執(zhí)行官們必須建立監(jiān)督委員會或質(zhì)量委員會，并且要親自擔任主席一職。（2）首席執(zhí)行官們必須意識到質(zhì)量管理是企業(yè)的經(jīng)營管理，因此在企業(yè)的計劃中必須包括明確的質(zhì)量目標。（3）他們應(yīng)該鼓勵全組織的質(zhì)量教育和培訓，這樣才能使人們相信質(zhì)量是他們工作的一部分，而不是獨立的活動。（4）首席執(zhí)行官不能僅僅關(guān)注財務(wù)指標，還應(yīng)該開發(fā)質(zhì)量測量方法。（5）必須連續(xù)地估量質(zhì)量改進的成果，務(wù)必使之超過公司的既定目標。（6）在質(zhì)量改進的過程中，必須認識到解決問題、創(chuàng)新與革新的重要性。（7）獎勵機制要符合顧客的最優(yōu)質(zhì)量標準，而不是生產(chǎn)力標準和“努力工作”。顧客的最優(yōu)質(zhì)量標準

40、會經(jīng)常性發(fā)生變化，這就要求高層管理人員必須要勇于革新。朱蘭的另一個重要貢獻是提出：只有通過一系列不斷累積的貢獻和顧客供應(yīng)商價值鏈的創(chuàng)造才能夠提高質(zhì)量。他認為每個員工既是供應(yīng)商也是顧客，認為任何活動都是與顧客和供應(yīng)商相關(guān)的過程。4、全面質(zhì)量控制之父：阿曼德，菲根堡姆阿曼德菲根堡姆1920年出生于紐約市，1951年畢業(yè)于麻省理工學院，獲工程博士學位。菲根堡姆是全面質(zhì)量控制的創(chuàng)始人。他主張用系統(tǒng)或者全面的方法管理質(zhì)量，在質(zhì)量控制過程中要求所有職能部門參與，而不局限于生產(chǎn)部門，強調(diào)對組織內(nèi)部所有職能部門進行全面質(zhì)量控制的概念。1961年，菲根堡姆在其全面質(zhì)量管理一書中首次提出“全面質(zhì)量控制”概念（TQ

41、C），并被世界廣泛接受和運用。認為全面質(zhì)量控制的基本原理與其他概念的基本差別在于，它強調(diào)為了取得真正的經(jīng)濟效益，管理必須始于識別顧客的質(zhì)量要求，終于顧客對他手中的產(chǎn)品感到滿意。全面質(zhì)量控制就是為了實現(xiàn)這一目標而指導(dǎo)人、機器、信息的協(xié)調(diào)活動。1998年菲根堡姆在第三屆上海國際質(zhì)量研討會上發(fā)表了“未來屬于全面質(zhì)量領(lǐng)先者”的演講，把全面質(zhì)量的發(fā)展歸結(jié)為10項全面質(zhì)量準則。（1）質(zhì)量是全公司范圍的過程。（2）質(zhì)量是由顧客來評價的。（3）質(zhì)量和成本是相合的和統(tǒng)一的，而不是相斥的和矛盾的。（4）質(zhì)量成功要求個人和團隊的熱情和協(xié)作精神。（5）質(zhì)量是一種管理方法。（6）質(zhì)量與創(chuàng)新相互依賴。（7）全面質(zhì)量是一種

42、道德規(guī)范。（8）質(zhì)量要求不斷地改進。（9）全面質(zhì)量是提高生產(chǎn)率最有效的貢獻者。（10）質(zhì)量是聯(lián)系顧客和供方的全面體系來實現(xiàn)的。菲根堡姆認為，這10項準則不是均等的，在某個階段，其中的某幾項是特別重要的。對于組織實踐，全面質(zhì)量的成功在于系統(tǒng)地管理。離開系統(tǒng)的方法，組織難以取得持續(xù)的成功。全面質(zhì)量的有效在于“知識，在得到正確地應(yīng)用的時候，才有力量”。5、零缺陷之父：菲利普克羅斯比菲利普克羅斯比1926年出生于西弗吉尼亞的惠靈?？肆_斯比提出“零缺陷管理”的管理觀念，并因此于1964年獲得美國國防部的獎?wù)?，進而影響了世界的零缺陷管理運動?！傲闳毕莨芾怼被颉叭秉c預(yù)防”是指第一次就把事情做對。這里所指的零

43、缺陷并不是說絕對沒有缺點，或缺陷絕對要等于零，而是指要以缺陷等于零為最終目標，每個人都要在自己工作職責范圍內(nèi)努力做到無缺陷。采用這種管理方法，可以促使管理達到最佳程度。該管理方法的主要做法如下。（1）建立質(zhì)量檢查制度。（2）DIRFT，即每一個人第一次就把事情做對。（3）開展零缺陷工作日競賽。1979年他在佛羅里達創(chuàng)立了PCA公司和克羅斯比質(zhì)量學院，并把它發(fā)展成為全球最大的上市質(zhì)量管理與教育機構(gòu)。引發(fā)了全球源于生產(chǎn)制造業(yè)、繼而擴大到工商業(yè)所有領(lǐng)域的質(zhì)量運動，創(chuàng)造了其獨有的詞匯，其中包括“零缺陷”，“符合要求”的質(zhì)量定義及“不符合要求的代價”等，克羅斯比認為，培訓、紀律、榜樣和領(lǐng)導(dǎo)可以產(chǎn)生預(yù)防，

44、管理層必須下決心持續(xù)地致力于營造以預(yù)防為導(dǎo)向的工作環(huán)境。1979年他出版了質(zhì)量免費確定質(zhì)量的藝術(shù)之作，把波及全球的質(zhì)量革命運動推向新的階段。提出作為工作哲學的質(zhì)量管理的四項基本原則。（1）什么是質(zhì)量。質(zhì)量的定義就是符合要求，而不是好。（2）質(zhì)量是怎樣產(chǎn)生的。產(chǎn)生質(zhì)量的系統(tǒng)是預(yù)防，而不是檢驗。（3）什么是工作標準。工作標準必須是零缺陷，而不是“差不多就好”。（4）怎樣衡量質(zhì)量。質(zhì)量是用不符合要求的代價來衡量的，而不是用指數(shù)。6、QC小組奠基人：石川馨石川馨1915年出生于日本，1939年畢業(yè)于東京大學工程系，主修應(yīng)用化學。石川馨的突出貢獻是一直致力于日本全面質(zhì)量管理方法的研究，開發(fā)出石川圖（因果

45、分析圖）。作為日本質(zhì)量管理小組（QC小組）的莫基人之一，他是將國外先進質(zhì)量管理理論和方法與本國實踐相結(jié)合的一位專家。20世紀50年代，石川馨提倡這樣一種理念，即“下一個過程是你的顧客”，他認為這是解決部門間沖突及鼓勵團隊合作的關(guān)鍵所在。1968年，石川馨出版了一本為QC小組成員準備的非技術(shù)質(zhì)量分析課本質(zhì)量控制指南，帶動和培養(yǎng)了日本質(zhì)量管理理論與實踐人才。1981年，他在紀念日本第1000個QC小組大會的演講中，描述了他的工作是如何將他引入這一領(lǐng)域的?！拔业某踔允窍胱尰鶎庸ぷ魅藛T最好地理解和運用質(zhì)量控制，具體說是想教育在全國所有工廠工作的員工；但后來發(fā)現(xiàn)這樣的要求過高了，因此，我想到首先對工廠里

46、的領(lǐng)班或現(xiàn)場負責人員進行教育”。石川馨認為日本企業(yè)能夠成功地支配世界市場的原因就在于日本人的質(zhì)量意識和在質(zhì)量管理方面所做的貢獻，使人們意識到全面質(zhì)量管理和QC理念的基本特征。石川馨堅信任何組織只要想讓自己的產(chǎn)品和服務(wù)參與市場競爭就必須控制質(zhì)量，除此之外別無他法。他常常強調(diào)“全面質(zhì)量管理包括做任何應(yīng)當做的事”。（1）一切活動都是一個過程，因此了解誰是顧客，誰是供應(yīng)商，并正確判斷他們的需求是至關(guān)重要的。（2）質(zhì)量管理需要系統(tǒng)的方法，必須把成本、產(chǎn)品本身的質(zhì)量、生產(chǎn)率及可靠的分銷渠道都考慮在內(nèi)。（3）質(zhì)量管理是一個包括所有職能在內(nèi)的橫向管理過程。因此，要改進質(zhì)量的所有關(guān)鍵領(lǐng)域必須通過協(xié)作共同完成質(zhì)量

47、循環(huán)。（4）QC關(guān)鍵在于態(tài)度和行為，而不是一些工具和技術(shù)。因此，有效的質(zhì)量管理離不開持續(xù)的教育和培訓。（5）質(zhì)量循環(huán)是一種真正的改進質(zhì)量的方法，也是一種表現(xiàn)對人的尊重及利用人們的創(chuàng)造力和革新力的有效方法。7、創(chuàng)新質(zhì)量觀念的大師：田口原一日本工程師田口原一因為提出轟動的質(zhì)量改進概念“穩(wěn)健設(shè)計”而出名。穩(wěn)健設(shè)計（田口法）是質(zhì)量工程學所取得的重大進展，也使節(jié)省成本的設(shè)計能力迅速提高。田口損失函數(shù)將質(zhì)量特性與成本聯(lián)系起來，認為質(zhì)量損失是產(chǎn)品差異及產(chǎn)品使用中所帶來的有害副作用造成的，每次偏差都會導(dǎo)致經(jīng)濟損失按幾何級數(shù)上升。田口原一的線上和線下質(zhì)量法采用一種獨特方式減少產(chǎn)品差異。其線上方法指在生產(chǎn)環(huán)境中保

48、持目標價值和有關(guān)該目標變量的技巧，其中包括統(tǒng)計控制圖表等方法。線下質(zhì)控法包括市場調(diào)查、產(chǎn)品開發(fā)和流程開發(fā)。這是田口法的獨到之處。認真抓好這個方面最能提高產(chǎn)品質(zhì)量，因為最終產(chǎn)品的質(zhì)量主要取決于產(chǎn)品的設(shè)計和生產(chǎn)流程。田口原一的質(zhì)量觀涉及整個生產(chǎn)職能，共有以下5個要點。（1）在競爭性市場環(huán)境下，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量、削減成本是企業(yè)的生存之道。（2）衡量成品質(zhì)量的一個重要標準是產(chǎn)品對社會造成的一切損失。（3）改變產(chǎn)前實驗的程序。從一次改變一個因素到同時改變多個因素，提高產(chǎn)品和流程的質(zhì)量。（4）改變質(zhì)量定義。由“達到產(chǎn)品規(guī)格”改為“達到目標要求和盡量減少產(chǎn)品變異”。（5）通過檢查各種因素或參數(shù)對產(chǎn)品性能特色

49、的非線性影響，可以減少產(chǎn)品性能（或服務(wù)質(zhì)量）的變化。任何對目標要求的偏離都會導(dǎo)致質(zhì)量的下降。質(zhì)量管理相關(guān)術(shù)語當今社會，知識已經(jīng)成為生產(chǎn)力要素中最具活力、最富能量的要素，成為生產(chǎn)力發(fā)展的核心和基礎(chǔ)。企業(yè)發(fā)展不再是簡單的有形資產(chǎn)的擴張，而是在深刻的知識創(chuàng)新的基礎(chǔ)上，把知識轉(zhuǎn)化為財富。因而，質(zhì)量管理的理念得到進一步提升，由國際標準化組織（ISO）質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（ISO/TC176）制定的所有國際標準等理念得到進一步的推廣，其IS09000；2005質(zhì)量管理基礎(chǔ)與術(shù)語標準在世界范圍內(nèi)，統(tǒng)一了對質(zhì)量管理及其相關(guān)術(shù)語的認識。1、質(zhì)量管理質(zhì)量管理是“指導(dǎo)和控制組織的關(guān)于質(zhì)量的相互協(xié)調(diào)的活動”。

50、注：關(guān)于質(zhì)量的指導(dǎo)和控制活動通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進。質(zhì)量管理是組織管理的重要組成部分，是組織圍繞著質(zhì)量而開展的各種計劃、組織、指揮、控制和協(xié)調(diào)等所有管理活動的總和。質(zhì)量管理必須與組織其他方面的管理如生產(chǎn)管理、財務(wù)管理、人力資源管理等緊密結(jié)合，才能在實現(xiàn)組織經(jīng)營目標的同時實現(xiàn)質(zhì)量目標。質(zhì)量管理通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等活動。（1）質(zhì)量管理是通過建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并為實現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量目標進行質(zhì)量策劃，實施質(zhì)量控制和質(zhì)量保證，開展質(zhì)量改進等活動予以實現(xiàn)的。（2）組織在整個生產(chǎn)和經(jīng)營過程中，需要對諸如質(zhì)量

51、、計劃、勞動、人事、設(shè)備、財務(wù)和環(huán)境等各個方面進行有序的管理。由于組織的基本任務(wù)是向市場提供符合顧客和其他相關(guān)方要求的產(chǎn)品，圍繞著產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程實施質(zhì)量管理是組織的各項管理的主線。（3）質(zhì)量管理涉及組織的各個方面，是否有效地實施質(zhì)量管理關(guān)系到組織的興衰。組織的最高管理者應(yīng)正式發(fā)布本組織的質(zhì)量方針，在確立質(zhì)量目標的基礎(chǔ)上，按照質(zhì)量管理的基本原則，運用管理的系統(tǒng)方法來建立質(zhì)量管理體系，為實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標配備必要的人力和物質(zhì)資源，開展各項相關(guān)的質(zhì)量活動，這也是各級管理者的職責。所以，組織應(yīng)采取激勵措施激發(fā)全體員工積極參與，充分發(fā)揮他們的才干和工作熱情，造就人人爭做貢獻的工作環(huán)境，確保質(zhì)量

52、策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進活動順利地進行。2、質(zhì)量方針與質(zhì)量目標質(zhì)量方針是“由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量意圖和質(zhì)量方向”。注1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標提供框架。注2：本標準中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。質(zhì)量方針是企業(yè)經(jīng)營總方針的組成部分，是企業(yè)管理者對質(zhì)量的指導(dǎo)思想和承諾。企業(yè)最高管理者應(yīng)確定質(zhì)量方針并形成文件，質(zhì)量方針的基本要求應(yīng)包括各方的組織目標和顧客的期望和需求，也是各方質(zhì)量行為的準則。質(zhì)量目標是“關(guān)于質(zhì)量所追求的目的”。注1：質(zhì)量目標通常建立在組織的質(zhì)量方針基礎(chǔ)上。注2：通常對組織的各相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標。質(zhì)量

53、目標是組織在質(zhì)量方面所追求的目的，是組織質(zhì)量方針的具體體現(xiàn)，目標既要先進，又要可行，便于實施和檢查。其通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定。為了使質(zhì)量總目標落到實處，就必須按照系統(tǒng)的要求，將質(zhì)量目標自上而下層層分解，使之落實到各個部門、各個崗位。3、質(zhì)量策劃質(zhì)量策劃是“質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標并規(guī)定必要作業(yè)過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標”。注：編制質(zhì)量計劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。質(zhì)量策劃的目的在于制定并實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標。組織可以在質(zhì)量方針制定的基礎(chǔ)上，依據(jù)質(zhì)量方針所確定的框架，在不同的層次進一步細化制定出質(zhì)量目標，同時確定為實現(xiàn)質(zhì)量目標所需的措施（必要的運行過程）和必要條件（相關(guān)資源）。為實

54、現(xiàn)組織的質(zhì)量目標，策劃應(yīng)從建立質(zhì)量管理體系入手，策劃的結(jié)果會形成管理方面的文件，如質(zhì)量手冊和程序文件。為實現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量目標，策劃應(yīng)從產(chǎn)品的實現(xiàn)過程入手，策劃的結(jié)果可能會形成質(zhì)量計劃。應(yīng)該認識到，質(zhì)量策劃強調(diào)的是一系列活動，而質(zhì)量計劃只是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一，通常是一種書面的文件。4、質(zhì)量控制質(zhì)量控制是“質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求”。質(zhì)量控制的目的在于確保產(chǎn)品的質(zhì)量能滿足顧客、法律法規(guī)等方面所提出的質(zhì)量要求（如適用性、可靠性、安全性等）。質(zhì)量控制是以預(yù)防為主。作為質(zhì)量管理的一部分，質(zhì)量控制適用于對組織任何質(zhì)量的控制，不僅僅限于生產(chǎn)領(lǐng)域，還適用于產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)原料的采購、服務(wù)的提供、市場

55、營銷、人力資源的配置，涉及組織內(nèi)幾乎所有的活動。質(zhì)量控制的目的是保證質(zhì)量，滿足要求。為此，要解決要求（標準）是什么、如何實現(xiàn)（過程）、需要對哪些項目進行控制等問題。質(zhì)量控制是一個設(shè)定標準（根據(jù)質(zhì)量要求）、測量結(jié)果，判定是否達到了預(yù)期要求，對質(zhì)量問題采取措施進行補救并防止再發(fā)生的過程，質(zhì)量控制不是檢驗。在生產(chǎn)前對生產(chǎn)過程進行評審和評價的過程也是質(zhì)量控制的一個組成部分。總之，質(zhì)量控制是一個確保生產(chǎn)出來的產(chǎn)品滿足要求的過程。例如，為了控制采購過程的質(zhì)量，采取的控制措施可以有：確定采購文件（規(guī)定采購的產(chǎn)品及其質(zhì)量要求），通過評定選擇合格的供貨單位，規(guī)定對進貨質(zhì)量的驗證方法，做好相關(guān)質(zhì)量記錄的保管并定期

56、進行業(yè)績分析。為了選擇合格的供貨單位而采用的評定方法可以有：評價候選供貨單位的質(zhì)量管理體系、檢驗其產(chǎn)品樣品、小批試用、考察其業(yè)績等。再如，某一工序的質(zhì)量，可以通過作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定生產(chǎn)該工序使用的設(shè)備、工藝裝備、加工方法、檢驗方法等，對特殊過程或關(guān)鍵工序還可以采取控制圖法監(jiān)視其質(zhì)量的波動情況。5、質(zhì)量保證信任質(zhì)量保證是“質(zhì)量管理的一部分，致力于提供能滿足質(zhì)量要求的信任”。質(zhì)量保證定義的關(guān)鍵詞是“信任”，對達到預(yù)期質(zhì)量要求的能力提供足夠的信任。這種信任是在訂貨前建立起來的，如果顧客對供方?jīng)]有這種信任則不會與之訂貨。質(zhì)量保證不是買到不合格產(chǎn)品以后保修、保換、保退。保證質(zhì)量、滿足要求是質(zhì)量保證的基礎(chǔ)和前

57、提，質(zhì)量管理體系的建立和運行是提供信任的重要手段。因為質(zhì)量管理體系對所有影響質(zhì)量的因素，包括技術(shù)、管理和人員方面的，都采取了有效的方法進行控制，因而具有減少、消除，特別是預(yù)防不合格的機制。組織規(guī)定的質(zhì)量要求，包括產(chǎn)品的、過程的和體系的要求，必須完全反映顧客的需求，才能給顧客以足夠的信任。因此，質(zhì)量保證要求，即顧客對供方的質(zhì)量體系要求往往需要證實，以使顧客具有足夠的信任。證實的方法可包括：供方的合格聲明；提供形成文件的基本證據(jù)（如質(zhì)量手冊、第三方的型式檢驗報告）；提供由其他顧客認定的證據(jù)；顧客親自審核；由第三方進行審核；提供經(jīng)國家認可的認證機構(gòu)出具的認證證據(jù)（如質(zhì)量體系認證證書或名錄）。質(zhì)量保證

58、是在有兩方的情況下才存在，由一方向另一方提供信任。由于兩方的具體情況不同，質(zhì)量保證分為內(nèi)部和外部兩種，內(nèi)部質(zhì)量保證是組織向自己的管理者提供信任；外部質(zhì)量保證是組織向顧客或其他方提供信任。6、質(zhì)量改進質(zhì)量改進是“質(zhì)量管理的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力”。注：要求可以是有關(guān)任何方面的，如有效性、效率性或可追溯性。作為質(zhì)量管理的一部分，質(zhì)量改進的目的在于增強組織滿足質(zhì)量要求的能力，由于要求可以是任何方面的，因此，改進的內(nèi)容非常廣泛，凡是“致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力”的質(zhì)量管理活動均在質(zhì)量改進之列?？梢允钱a(chǎn)品、過程或體系，也可以是組織管理中的任何部分。質(zhì)量改進與質(zhì)量控制的不同之處在于其對質(zhì)量

59、要求是“提升性”的滿足，它提供一種“與時俱進”的進取精神，核心理念是要探索增強滿足程度的新途徑。因此它要發(fā)揚創(chuàng)新精神，追求新的質(zhì)量水平，實現(xiàn)質(zhì)量水平的新提升、新突破。質(zhì)量改進以有效性和效率為活動準則，這意味著質(zhì)量改進是以提高效益和效率為宗旨，組織應(yīng)注意識別需改進的項目和關(guān)鍵質(zhì)量要求，考慮改進所需的過程，應(yīng)考核其業(yè)績的有效性。這種有效性作為質(zhì)量改進活動時的一個鮮明的成功標志和業(yè)績記錄。質(zhì)量改進活動是質(zhì)量管理的永久目標。質(zhì)量改進的動力就在于發(fā)揚永不滿足的精神。質(zhì)量特性ISO9000：2005標準對質(zhì)量特性的定義：“產(chǎn)品、過程或體系與要求有關(guān)的固有特性?！弊?：“固有的”就是指在某事或某物中本來就有

60、的，尤其是那種永久的特性。注2：賦予產(chǎn)品、過程或體系的特性（如產(chǎn)品的價格，產(chǎn)品的所有者）不是它們的質(zhì)量特性。質(zhì)量概念的關(guān)鍵是“滿足要求”。質(zhì)量特性將“要求”轉(zhuǎn)化為有指標的特性，作為評價、檢驗和考核的依據(jù)。質(zhì)量特性有些是可定量的，有些是不能夠定量的，只有定性。不同類別的產(chǎn)品，質(zhì)量特性的具體表現(xiàn)形式也不盡相同。1、硬件產(chǎn)品的質(zhì)量特性雖然硬件產(chǎn)品的質(zhì)量特性表現(xiàn)的參數(shù)和指標是多種多樣，但依據(jù)反映用戶使用需要的質(zhì)量特性歸納起來一般有6個方面，即性能、壽命（即耐用性）、可靠性與維修性、安全性、適應(yīng)性和經(jīng)濟性等。（1）性能。性能是指產(chǎn)品符合標準，滿足一定使用要求所具備的功能。包括使用性能和外觀性能。如內(nèi)在質(zhì)