化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)2024

化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例匯報人：wingchun2024-11-11監(jiān)督管理?xiàng)l例總則原料與產(chǎn)品概述生產(chǎn)經(jīng)營管理監(jiān)督管理措施法律責(zé)任條款監(jiān)督管理?xiàng)l例附則目

錄CATALOGUE01監(jiān)督管理?xiàng)l例總則條例通過與公布《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》由國務(wù)院第77次常務(wù)會議通過，并于2021年1月1日起正式施行，由總理李克強(qiáng)簽署國務(wù)院令第727號予以公布。條例制定與目的化妝品定義與分類監(jiān)督管理?xiàng)l例總則條例旨在規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，強(qiáng)化監(jiān)督管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，保障消費(fèi)者健康，同時促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展?；瘖y品是指用于皮膚、毛發(fā)、指甲等人體表面的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品，分為特殊和普通兩類，原料則分為新原料和已使用的原料。監(jiān)督管理?xiàng)l例總則監(jiān)管職責(zé)與機(jī)制國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國化妝品的監(jiān)督管理，而縣級以上地方人民政府則負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)工作。注冊人備案責(zé)任行業(yè)自律與社會監(jiān)督化妝品注冊人、備案人對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)，而生產(chǎn)經(jīng)營者則需遵守法律法規(guī)，加強(qiáng)管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量?；瘖y品行業(yè)協(xié)會應(yīng)加強(qiáng)行業(yè)自律，推動誠信建設(shè)，而消費(fèi)者協(xié)會和其他組織則依法對損害消費(fèi)者權(quán)益的行為進(jìn)行社會監(jiān)督。政策支持與管理國家鼓勵化妝品研究創(chuàng)新，推進(jìn)品牌建設(shè)，同時保護(hù)研究創(chuàng)新的合法權(quán)益，并支持生產(chǎn)經(jīng)營者采用先進(jìn)技術(shù)和管理規(guī)范。信息化管理與共享國家正加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平，為辦理行政許可、備案提供便利，并推進(jìn)監(jiān)管信息的共享。監(jiān)督管理?xiàng)l例總則02原料與產(chǎn)品概述化妝品新原料注冊化妝品新原料需經(jīng)注冊或備案，特殊功能新原料由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊，其他新原料需備案，注冊范圍可隨科學(xué)研究調(diào)整。原料與產(chǎn)品概述新原料申請資料申請化妝品新原料注冊或備案需提交多項(xiàng)資料，包括申請人信息、研制報告、制備工藝、穩(wěn)定性及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等，資料真實(shí)性由申請人負(fù)責(zé)。新原料注冊流程國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門受理新原料注冊申請后，轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)審評，審評合格者發(fā)注冊證，不合格者書面說明理由，備案資料提交后即完成備案。原料與產(chǎn)品概述禁用原料目錄制定禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、公布，確保原料安全，維護(hù)化妝品質(zhì)量，保障消費(fèi)者健康?；瘖y品分類管理特殊化妝品包括染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)等，需經(jīng)注冊；普通化妝品則備案，分類管理確保產(chǎn)品安全有效。新原料監(jiān)管信息新原料注冊、備案信息在5個工作日內(nèi)向社會公布，注冊人/備案人需定期報告使用和安全情況，存在問題者撤銷注冊/備案，3年期滿未問題者納入已用原料目錄。030201原料與產(chǎn)品概述化妝品注冊與備案特殊化妝品經(jīng)注冊后方可生產(chǎn)、進(jìn)口，國產(chǎn)普通化妝品向所在地藥監(jiān)部門備案，進(jìn)口普通化妝品向國務(wù)院藥監(jiān)部門備案。注冊人備案人條件化妝品注冊申請人、備案人需為依法設(shè)立的企業(yè)或組織，具備質(zhì)量管理體系和不良反應(yīng)監(jiān)測能力，確保產(chǎn)品安全有效。注冊備案資料提交申請?zhí)厥?普通化妝品注冊或備案需提交多項(xiàng)資料，包括身份信息、產(chǎn)品配方、標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽、檢驗(yàn)報告及安全評估等，確保產(chǎn)品合法合規(guī)。注冊審查與公布國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查特殊化妝品注冊申請，符合要求者發(fā)放注冊證，普通化妝品備案資料提交后即完成備案，相關(guān)信息5個工作日內(nèi)公布。01.原料與產(chǎn)品概述安全評估與宣稱化妝品新原料和注冊、備案前需開展安全評估，評估人員需具備專業(yè)知識，注冊人/備案人需公布功效宣稱依據(jù)，接受社會監(jiān)督。02.境外注冊人職責(zé)境外化妝品注冊人、備案人需指定境內(nèi)企業(yè)法人辦理注冊、備案，協(xié)助不良反應(yīng)監(jiān)測和產(chǎn)品召回，確保產(chǎn)品在國內(nèi)市場的合規(guī)與安全。03.特殊化妝品注冊證有效期5年，到期需提前30天申請延續(xù)；不符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的產(chǎn)品不予延續(xù)；國務(wù)院藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的提出和審查。注冊證延續(xù)與監(jiān)管從事化妝品生產(chǎn)需具備條件包括依法設(shè)立、適應(yīng)場地設(shè)施、技術(shù)人員、檢驗(yàn)人員設(shè)備和管理制度；生產(chǎn)活動需向所在地藥監(jiān)部門申請許可，資料真實(shí)負(fù)責(zé)?；瘖y品生產(chǎn)與監(jiān)管原料與產(chǎn)品概述03生產(chǎn)經(jīng)營管理生產(chǎn)經(jīng)營管理生產(chǎn)活動許可制度從事化妝品生產(chǎn)需設(shè)立企業(yè)，具備適應(yīng)場地、設(shè)施、技術(shù)人員，以及檢驗(yàn)人員和設(shè)備、質(zhì)量安全管理制度，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門申請，提交證明資料，經(jīng)審核和現(xiàn)場核查后許可生產(chǎn)。委托生產(chǎn)與監(jiān)管化妝品注冊人/備案人可自產(chǎn)或委托持證企業(yè)生產(chǎn)，并監(jiān)督受托企業(yè)確保合規(guī)。受托企業(yè)需依法生產(chǎn)并負(fù)責(zé)，接受委托人監(jiān)督。均需遵循生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品合規(guī)生產(chǎn)。原料與包裝材料要求化妝品原料、直接接觸化妝品的包裝材料需符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范；禁止使用過期、廢棄、回收原料生產(chǎn)，確?；瘖y品質(zhì)量安全，維護(hù)消費(fèi)者健康與權(quán)益。進(jìn)貨查驗(yàn)與記錄化妝品注冊人/備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)需建立并執(zhí)行原料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、產(chǎn)品銷售記錄制度，確保記錄真實(shí)完整可追溯，保存期限不少于產(chǎn)品使用期限后1年，出廠檢驗(yàn)合格后方可上市。生產(chǎn)經(jīng)營管理質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人化妝品注冊人/備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)需設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和放行；負(fù)責(zé)人需具備專業(yè)知識與5年以上管理經(jīng)驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量與安全。健康管理與自查化妝品注冊人/備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)需建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度，確保無禁忌人員直接從事生產(chǎn)。定期自查生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，不符即整改，可能影響質(zhì)量安全即停產(chǎn)并報告。生產(chǎn)經(jīng)營管理標(biāo)簽禁忌與查處化妝品標(biāo)簽禁止標(biāo)注醫(yī)療作用、虛假誤導(dǎo)、違反公序良俗等內(nèi)容。經(jīng)營者需建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，確保產(chǎn)品合法合規(guī)，不得配制化妝品，并遵守貯存運(yùn)輸規(guī)定，定期檢查處理變質(zhì)或過期品。集中交易市場管理集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者需審查入場經(jīng)營者資質(zhì)，承擔(dān)管理責(zé)任，定期檢查并制止違規(guī)行為，及時報告給藥品監(jiān)管部門。電子商務(wù)平臺亦需實(shí)名登記平臺內(nèi)經(jīng)營者，承擔(dān)管理責(zé)任。標(biāo)簽要求與管理最小銷售單元應(yīng)有符合法規(guī)的中文標(biāo)簽，進(jìn)口品可加貼中文標(biāo)簽，內(nèi)容需真實(shí)準(zhǔn)確。標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、注冊證號、成分、凈含量、使用期限、方法及警示等必要信息。030201平臺內(nèi)經(jīng)營者責(zé)任平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者應(yīng)全面、真實(shí)地披露商品信息，美容美發(fā)機(jī)構(gòu)等經(jīng)營或提供化妝品者需履行條例規(guī)定的經(jīng)營者義務(wù)，確?；瘖y品質(zhì)量安全，保障消費(fèi)者健康。廣告宣傳規(guī)范化妝品廣告需真實(shí)合法，不得暗示醫(yī)療作用或含有虛假誤導(dǎo)內(nèi)容，以避免欺騙消費(fèi)者；廣告主發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷應(yīng)召回，并通知經(jīng)營者和消費(fèi)者停止經(jīng)營使用，記錄召回情況并報告監(jiān)管部門。進(jìn)出口檢驗(yàn)與監(jiān)管進(jìn)出口化妝品需經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格，進(jìn)口商需審核產(chǎn)品注冊/備案及合規(guī)性，并記錄信息。出口化妝品需符合進(jìn)口國標(biāo)準(zhǔn)或合同要求，保障化妝品質(zhì)量安全。生產(chǎn)經(jīng)營管理04監(jiān)督管理措施監(jiān)督管理措施監(jiān)管措施負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營進(jìn)行監(jiān)督檢查時，可現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗(yàn)、查閱資料等，并可查封扣押不符合標(biāo)準(zhǔn)或可能危害健康的化妝品及原料、包裝材料等。監(jiān)管要求監(jiān)督檢查人員不少于2人，并出示執(zhí)法證件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查單位的商業(yè)秘密，應(yīng)當(dāng)依法予以保密，被檢查單位對監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)予以配合，不得隱瞞有關(guān)情況。抽樣檢驗(yàn)省級以上政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)抽樣檢驗(yàn)，對問題多者進(jìn)行專項(xiàng)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)費(fèi)用納入政府預(yù)算，并按時公布結(jié)果；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需取得資質(zhì)認(rèn)定后方可從事檢驗(yàn)活動。對可能摻雜摻假或使用禁止原料的化妝品，國家標(biāo)準(zhǔn)無法檢驗(yàn)時，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可制定補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法，用于抽檢、案件調(diào)查及不良反應(yīng)調(diào)查處置。檢驗(yàn)規(guī)范監(jiān)督管理措施對檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者可申請復(fù)檢，復(fù)檢結(jié)論為最終結(jié)論，復(fù)檢機(jī)構(gòu)從名錄中隨機(jī)選定，且不得與初檢機(jī)構(gòu)為同一機(jī)構(gòu)，復(fù)檢名錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布。復(fù)檢規(guī)定國家建立不良反應(yīng)監(jiān)測制度，注冊人、備案人需監(jiān)測并評價產(chǎn)品不良反應(yīng)，受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營者及醫(yī)療機(jī)構(gòu)等需報告不良反應(yīng)，鼓勵公眾參與報告，共同保障化妝品安全。不良反應(yīng)監(jiān)測緊急控制措施對造成人體傷害或證據(jù)表明可能危害人體健康的化妝品，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息，進(jìn)口化妝品暫停進(jìn)口。安全風(fēng)險監(jiān)測國家建立安全風(fēng)險監(jiān)測和評價制度，對影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險因素進(jìn)行監(jiān)測和評價，為制定質(zhì)量安全風(fēng)險控制措施和標(biāo)準(zhǔn)、開展抽樣檢驗(yàn)提供科學(xué)依據(jù)。再評估與撤銷科學(xué)認(rèn)識變化或證據(jù)表明化妝品、原料可能存在缺陷時，藥品監(jiān)督管理部門可責(zé)令再評估或直接再評估，再評估結(jié)果表明不安全的將撤銷注冊/備案，原料納入禁產(chǎn)目錄并公布。監(jiān)督管理措施信息公開與信用管理藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法公布化妝品行政許可、備案、監(jiān)督檢查結(jié)果等監(jiān)管信息，同時保守商業(yè)秘密，并建立信用檔案，對不良記錄者增加檢查頻次，嚴(yán)重者實(shí)施聯(lián)合懲戒。監(jiān)督管理措施責(zé)任約談與整改存在安全隱患且未及時消除的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者將被約談，法定代表人或主要負(fù)責(zé)人需立即采取措施整改消除隱患，責(zé)任約談和整改情況將納入信用檔案。投訴舉報與獎勵藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)公布咨詢、投訴、舉報方式，并及時答復(fù)或處理，對查證屬實(shí)的舉報按國家規(guī)定給予獎勵，鼓勵公眾積極參與化妝品安全監(jiān)督。05法律責(zé)任條款違規(guī)經(jīng)營處罰使用不合格原料、生產(chǎn)經(jīng)營不符合標(biāo)準(zhǔn)化妝品、違規(guī)更改使用期限、擅自配制或經(jīng)營變質(zhì)、超期化妝品等行為將受到嚴(yán)厲處罰。嚴(yán)重違法處罰違法生產(chǎn)經(jīng)營化妝品，貨值金額不足1萬元的，將面臨5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額越高，罰款倍數(shù)增加，最高可達(dá)30倍。違法行為處罰未經(jīng)許可生產(chǎn)、經(jīng)營或進(jìn)口化妝品，使用禁止原料、未注冊新原料、非法添加等行為，將受到?jīng)]收違法所得、罰款、停產(chǎn)停業(yè)等處罰。法律責(zé)任條款標(biāo)簽不符處罰對于未備案的普通化妝品、未設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的化妝品注冊人或備案人，以及標(biāo)簽不符合規(guī)定的化妝品，將受到?jīng)]收違法所得和罰款等處罰。01.法律責(zé)任條款違規(guī)操作處罰未依照條例規(guī)定公布化妝品功效宣稱依據(jù)、執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度等行為將受到警告和罰款的處罰，情節(jié)嚴(yán)重者將面臨停產(chǎn)停業(yè)的處罰。02.虛假資料處罰對于在申請化妝品行政許可時提供虛假資料或采取其他欺騙手段的行為，將不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的將被撤銷，并處以罰款。03.法律責(zé)任條款偽造證件處罰偽造、變造、出租、出借或者轉(zhuǎn)讓化妝品許可證件的，將由相關(guān)部門收繳或吊銷證件，沒收違法所得，并處以罰款，構(gòu)成犯罪的將依法追究刑事責(zé)任。備案虛假處罰提供虛假資料備案將被取消備案，3年內(nèi)不予辦理相關(guān)備案，沒收違法所得和已生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品，并處以罰款，情節(jié)嚴(yán)重者將吊銷生產(chǎn)許可證。市場管理處罰化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者未履行規(guī)定的管理義務(wù)，將受到罰款的處罰，情節(jié)嚴(yán)重者將責(zé)令停業(yè)并處以更高罰款。法律責(zé)任條款01電子商務(wù)平臺經(jīng)營者未依照規(guī)定履行實(shí)名登記、制止、報告、停止服務(wù)等管理義務(wù)的，將受到藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《電子商務(wù)法》的處罰?；瘖y品經(jīng)營者若履行了進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等義務(wù)，且有證據(jù)證明其不知道所采購的化妝品不符合標(biāo)準(zhǔn)，收繳其不符合標(biāo)準(zhǔn)化妝品可免除行政處罰?；瘖y品廣告違反條例規(guī)定將受到《廣告法》處罰，采用其他方式虛假宣傳將受到相關(guān)法律處罰，構(gòu)成犯罪的將依法追究刑事責(zé)任。0203電商平臺處罰違規(guī)經(jīng)營處理廣告違規(guī)處罰未協(xié)助召回處罰境外化妝品注冊人、備案人未協(xié)助開展不良反應(yīng)監(jiān)測或?qū)嵤┱倩?，將受到藥品監(jiān)督管理部門警告和罰款的處罰，情節(jié)嚴(yán)重者禁止從事相關(guān)活動。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)責(zé)任機(jī)構(gòu)失誤處分法律責(zé)任條款化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報告將受到吊銷資質(zhì)證書、沒收檢驗(yàn)費(fèi)用、罰款等處罰，相關(guān)責(zé)任人員也將受到處分和禁業(yè)限制。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)、不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)和安全風(fēng)險監(jiān)測機(jī)構(gòu)未依照規(guī)定履行職責(zé)，致使工作出現(xiàn)重大失誤的，將受到警告、通報批評等處分。招用違規(guī)處理化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)招用不得從事相關(guān)活動的人員從事生產(chǎn)經(jīng)營或檢驗(yàn)的，將受到責(zé)令改正、警告等處罰，拒不改正者將面臨更嚴(yán)厲處罰。監(jiān)管部門責(zé)任藥品監(jiān)督管理部門工作人員違反條例規(guī)定，濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，將受到警告、記過等處分；造成嚴(yán)重后果的將受到降級、撤職等處分。賠償責(zé)任違反本條例規(guī)定，造成人身、財產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任，體現(xiàn)了法律對于受害者的保護(hù)和對于違法行為的制裁原則。阻礙執(zhí)法處罰阻礙藥品監(jiān)督管理部門工作人員執(zhí)行職務(wù)或偽造、銷毀、隱匿證據(jù)等行為將受到公安機(jī)關(guān)依法給予的治安管理處罰；構(gòu)成犯罪的將依法追究刑事責(zé)任。法律責(zé)任條款06監(jiān)督管理?xiàng)l例附則牙膏管理特殊規(guī)定牙膏參照普通化妝品管理，備案人需按標(biāo)準(zhǔn)評價功效并宣稱；具體管理辦法由藥監(jiān)部門擬訂