【管理制度】藥品管理法

1、藥品管理法法 （19844年9月月20日日第五屆屆全國人人民代表表大會常常務委員員會第七七次會議議通過 20001年22月288日第九九屆全國國人民代代表大會會常務委委員會第第二十次次會議修修訂） 第一一章總總則則 第一條條為加加強藥品品監(jiān)督管管理，保保證藥品品質量，保保障人體體用藥安安全，維維護人民民身體健健康和用用藥的合合法權益益，特制制定本法法。 第二條條在中中華人民民共和國國境內從從事藥品品的研制制、生產產、經營營、使用用和監(jiān)督督管理的的單位或或者個人人，必須須遵守本本法。 第三條條國家家發(fā)展現(xiàn)現(xiàn)代藥和和傳統(tǒng)藥藥，充分分發(fā)揮其其在預防防、醫(yī)療療和保健健中的作作用。 國國家保護護野生藥藥

2、材資源源，鼓勵勵培育中中藥材。 第四條條國家家鼓勵研研究和創(chuàng)創(chuàng)制新藥藥，保護護公民、法法人和其其他組織織研究、開開發(fā)新藥藥的合法法權益。 第五條條國務務院藥品品監(jiān)督管管理部門門主管全全國藥品品監(jiān)督管管理工作作。國務務院有關關部門在在各自的的職責范范圍內負負責與藥藥品有關關的監(jiān)督督管理工工作。 省省、自治治區(qū)、直直轄市人人民政府府藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門負負責本行行政區(qū)域域內的藥藥品監(jiān)督督管理工工作。省省、自治治區(qū)、直直轄市人人民政府府有關部部門在各各自的職職責范圍圍內負責責與藥品品有關的的監(jiān)督管管理工作作。國務院院藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門應應當配合合國務院院經濟綜綜合主管管部門，執(zhí)執(zhí)行國家家制定的的藥

3、品行行業(yè)發(fā)展展規(guī)劃和和產業(yè)政政策。 第六條條藥品品監(jiān)督管管理部門門設置或或者確定定的藥品品檢驗機機構，承承擔依法法實施藥藥品審批批和藥品品質量監(jiān)監(jiān)督檢查查所需的的藥品檢檢驗工作作。 第二章章藥品品生產企企業(yè)管理理 第七條條開辦辦藥品生生產企業(yè)業(yè)，須經經企業(yè)所所在地省省、自治治區(qū)、直直轄市人人民政府府藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門批批準并發(fā)發(fā)給藥藥品生產產許可證證，憑憑藥品品生產許許可證到到工商行行政管理理部門辦辦理登記記注冊。無無藥品品生產許許可證的的，不得得生產藥藥品。藥藥品生產產許可證證應當當標明有有效期和和生產范范圍，到到期重新新審查發(fā)發(fā)證。 藥藥品監(jiān)督督管理部部門批準準開辦藥藥品生產產企業(yè)，除除

4、依據(jù)本本法第八八條規(guī)定定的條件件外，還還應當符符合國家家制定的的藥品行行業(yè)發(fā)展展規(guī)劃和和產業(yè)政政策，防防止重復復建設。 第八條條開辦辦藥品生生產企業(yè)業(yè)，必須須具備以以下條件件：（一）具具有依法法經過資資格認定定的藥學學技術人人員、工工程技術術人員及及相應的的技術工工人； （二二）具有有與其藥藥品生產產相適應應的廠房房、設施施和衛(wèi)生生環(huán)境； （三）具具有能對對所生產產藥品進進行質量量管理和和質量檢檢驗的機機構、人人員以及及必要的的儀器設設備； （四四）具有有保證藥藥品質量量的規(guī)章章制度。 第九條條藥品品生產企企業(yè)必須須按照國國務院藥藥品監(jiān)督督管理部部門依據(jù)據(jù)本法制制定的藥藥品生產產質量管管理規(guī)范

5、范組織織生產。藥藥品監(jiān)督督管理部部門按照照規(guī)定對對藥品生生產企業(yè)業(yè)是否符符合藥藥品生產產質量管管理規(guī)范范的要要求進行行認證；對認證證合格的的，發(fā)給給認證證證書。藥藥品生產產質量管管理規(guī)范范的具具體實施施辦法、實實施步驟驟由國務務院藥品品監(jiān)督管管理部門門規(guī)定。第十條條除中中藥飲片片的炮制制外，藥藥品必須須按照國國家藥品品標準和和國務院院藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門批批準的生生產工藝藝進行生生產，生生產記錄錄必須完完整準確確。藥品品生產企企業(yè)改變變影響藥藥品質量量的生產產工藝的的，必須須報原批批準部門門審核批批準。中藥藥飲片必必須按照照國家藥藥品標準準炮制；國家藥藥品標準準沒有規(guī)規(guī)定的，必必須按照照省、自

6、自治區(qū)、直直轄市人人民政府府藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門制制定的炮炮制規(guī)范范炮制。省省、自治治區(qū)、直直轄市人人民政府府藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門制制定的炮炮制規(guī)范范應當報報國務院院藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門備備案。 第十一一條生生產藥品品所需的的原料、輔輔料，必必須符合合藥用要要求。 第十二二條藥藥品生產產企業(yè)必必須對其其生產的的藥品進進行質量量檢驗；不符合合國家藥藥品標準準或者不不按照省省、自治治區(qū)、直直轄市人人民政府府藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門制制定的中中藥飲片片炮制規(guī)規(guī)范炮制制的，不不得出廠廠。 第十三三條經經國務院院藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門或或者國務務院藥品品監(jiān)督管管理部門門授權的的省、自自治區(qū)、直直轄市人人民政府

7、府藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門批批準，藥藥品生產產企業(yè)可可以接受受委托生生產藥品品。 第三三章藥藥品經營營企業(yè)管管理 第十四四條開開辦藥品品批發(fā)企企業(yè)，須須經企業(yè)業(yè)所在地地省、自自治區(qū)、直直轄市人人民政府府藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門批批準并發(fā)發(fā)給藥藥品經營營許可證證；開開辦藥品品零售企企業(yè)，須須經企業(yè)業(yè)所在地地縣級以以上地方方藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門批批準并發(fā)發(fā)給藥藥品經營營許可證證，憑憑藥品品經營許許可證到到工商行行政管理理部門辦辦理登記記注冊。無無藥品品經營許許可證的的，不得得經營藥藥品。藥藥品經營營許可證證應當當標明有有效期和和經營范范圍，到到期重新新審查發(fā)發(fā)證。藥品品監(jiān)督管管理部門門批準開開辦藥品品經營

8、企企業(yè)，除除依據(jù)本本法第十十五條規(guī)規(guī)定的條條件外，還還應當遵遵循合理理布局和和方便群群眾購藥藥的原則則。 第十五五條開開辦藥品品經營企企業(yè)必須須具備以以下條件件： （一一）具有有依法經經過資格格認定的的藥學技技術人員員； （二二）具有有與所經經營藥品品相適應應的營業(yè)業(yè)場所、設設備、倉倉儲設施施、衛(wèi)生生環(huán)境； （三）具具有與所所經營藥藥品相適適應的質質量管理理機構或或者人員員； （四四）具有有保證所所經營藥藥品質量量的規(guī)章章制度。 第十六六條藥藥品經營營企業(yè)必必須按照照國務院院藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門依依據(jù)本法法制定的的藥品品經營質質量管理理規(guī)范經經營藥品品。藥品品監(jiān)督管管理部門門按照規(guī)規(guī)定對藥藥品

9、經營營企業(yè)是是否符合合藥品品經營質質量管理理規(guī)范的的要求進進行認證證；對認認證合格格的，發(fā)發(fā)給認證證證書。藥品經營質量管理規(guī)范的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。 第十七七條藥藥品經營營企業(yè)購購進藥品品，必須須建立并并執(zhí)行進進貨檢查查驗收制制度，驗驗明藥品品合格證證明和其其他標識識；不符符合規(guī)定定要求的的，不得得購進。 第十八八條藥藥品經營營企業(yè)購購銷藥品品，必須須有真實實完整的的購銷記記錄。購購銷記錄錄必須注注明藥品品的通用用名稱、劑劑型、規(guī)規(guī)格、批批號、有有效期、生生產廠商商、購（銷銷）貨單單位、購購（銷）貨貨數(shù)量、購購銷價格格、購（銷銷）貨日日期及國國務院藥藥品監(jiān)督督管

10、理部部門規(guī)定定的其他他內容。 第十九九條藥藥品經營營企業(yè)銷銷售藥品品必須準準確無誤誤，并正正確說明明用法、用用量和注注意事項項；調配配處方必必須經過過核對，對對處方所所列藥品品不得擅擅自更改改或者代代用。對對有配伍伍禁忌或或者超劑劑量的處處方，應應當拒絕絕調配；必要時時，經處處方醫(yī)師師更正或或者重新新簽字，方方可調配配。藥品經經營企業(yè)業(yè)銷售中中藥材，必必須標明明產地。 第二十十條藥藥品經營營企業(yè)必必須制定定和執(zhí)行行藥品保保管制度度，采取取必要的的冷藏、防防凍、防防潮、防防蟲、防防鼠等措措施，保保證藥品品質量。 藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。 第二十十一條城鄉(xiāng)集集市貿易易市場可可以出售售中藥材

11、材，國務務院另有有規(guī)定的的除外。 城鄉(xiāng)集集市貿易易市場不不得出售售中藥材材以外的的藥品，但但持有藥藥品經營營許證的的品零售售企業(yè)在在規(guī)定的的范圍內內可以在在城鄉(xiāng)集集市貿易易市場設設點出售售中藥材材以外的的藥品。具具體辦法法由國務務院規(guī)定定。 第四四章醫(yī)醫(yī)療機構構的藥劑劑管理 第二十十二條醫(yī)療機機構必須須配備依依法經過過資格認認定的藥藥學技術術人員。非非藥學技技術人員員不得直直接從事事藥劑技技術工作作。 第二十十三條醫(yī)療機機構配制制制劑，須須經所在在地省、自自治區(qū)、直直轄市人人民政府府衛(wèi)生行行政部門門審核同同意，由由省、自自治區(qū)、直直轄市人人民政府府藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門批批準，發(fā)發(fā)給醫(yī)醫(yī)療機構構

12、制劑許許可證。無無醫(yī)療療機構制制劑許可可證的的，不得得配制制制劑。醫(yī)醫(yī)療機構構制劑許許可證應應當標明明有效期期，到期期重新審審查發(fā)證證。 第二十十四條醫(yī)療機機構配制制制劑，必必須具有有能夠保保證制劑劑質量的的設施、管管理制度度、檢驗驗儀器和和衛(wèi)生條條件。 第二十十五條醫(yī)療機機構配制制的制劑劑，應當當是本單單位臨床床需要而而市場上上沒有供供應的品品種，并并須經所所在地省省、自治治區(qū)、直直轄市人人民政府府藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門批批準后方方可配制制。配制制的制劑劑必須按按照規(guī)定定進行質質量檢驗驗；合格格的，憑憑醫(yī)師處處方在本本醫(yī)療機機構使用用。特殊殊情況下下，經國國務院或或者省、自自治區(qū)、直直轄市人人

13、民政府府的藥品品監(jiān)督管管理部門門批準，醫(yī)醫(yī)療機構構配制的的制劑可可以在指指定的醫(yī)醫(yī)療機構構之間調調劑使用用。醫(yī)療機機構配制制的制劑劑，不得得在市場場銷售。 第二十十六條醫(yī)療機機構購進進藥品，必必須建立立并執(zhí)行行進貨檢檢查驗收收制度，驗驗明藥品品合格證證明和其其他標識識；不符符合規(guī)定定要求的的，不得得購進和和使用。 第二十十七條醫(yī)療機機構的藥藥劑人員員調配處處方，必必須經過過核對，對對處方所所列藥品品不得擅擅自更改改或者代代用。對對有配伍伍禁忌或或者超劑劑量的處處方，應應當拒絕絕調配；必要時時，經處處方醫(yī)師師更正或或者重新新簽字，方方可調配配。 第二十十八條醫(yī)療機機構必須須制定和和執(zhí)行藥藥品保管

14、管制度，采采取必要要的冷藏藏、防凍凍、防潮潮、防蟲蟲、防鼠鼠等措施施，保證證藥品質質量。 第五章章藥品品管理 第二十十九條研制新新藥，必必須按照照國務院院藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門的的規(guī)定如如實報送送研制方方法、質質量指標標、藥理理及毒理理試驗結結果等有有關資料料和樣品品，經國國務院藥藥品監(jiān)督督管理部部門批準準后，方方可進行行臨床試試驗。藥藥物臨床床試驗機機構資格格的認定定辦法，由由國務院院藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門、國國務院衛(wèi)衛(wèi)生行政政部門共共同制定定。 完完成臨床床試驗并并通過審審批的新新藥，由由國務院院藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門批批準，發(fā)發(fā)給新藥藥證書。 第三十十條藥藥物的非非臨床安安全性評評價研究究機構

15、和和臨床試試驗機構構必須分分別執(zhí)行行藥物非非臨床研研究質量量管理規(guī)規(guī)范、藥藥物臨床床試驗質質量管理理規(guī)范。 藥物非非臨床研研究質量量管理規(guī)規(guī)范、藥藥物臨床床試驗質質量管理理規(guī)范由由國務院院確定的的部門制制定。 第三十十一條生產新新藥或者者已有國國家標準準的藥品品的，須須經國務務院藥品品監(jiān)督管管理部門門批準，并并發(fā)給藥藥品批準準文號；但是，生生產沒有有實施批批準文號號管理的的中藥材材和中藥藥飲片除除外。實實施批準準文號管管理的中中藥材、中中藥飲片片品種目目錄由國國務院藥藥品監(jiān)督督管理部部門會同同國務院院中醫(yī)藥藥管理部部門制定定。 藥品品生產企企業(yè)在取取得藥品品批準文文號后，方方可生產產該藥品品。

16、 第三十十二條藥品必必須符合合國家藥藥品標準準。中藥藥飲片依依照本法法第十條條第二款款的規(guī)定定執(zhí)行。 國國務院藥藥品監(jiān)督督管理部部門頒布布的中中華人民民共和國國藥典和和藥品標標準為國國家藥品品標準。 國國務院藥藥品監(jiān)督督管理部部門組織織藥典委委員會，負負責國家家藥品標標準的制制定和修修訂。國務務院藥品品監(jiān)督管管理部門門的藥品品檢驗機機構負責責標定國國家藥品品標準品品、對照照品。 第三十十三條國務院院藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門組組織藥學學、醫(yī)學學和其他他技術人人員，對對新藥進進行審評評，對已已經批準準生產的的藥品進進行再評評價。 第三十十四條藥品生生產企業(yè)業(yè)、藥品品經營企企業(yè)、醫(yī)醫(yī)療機構構必須從從具有

17、藥藥品生產產、經營營資格的的企業(yè)購購進藥品品；但是是進沒有有實施批批準文號號管理的的中藥材材除外。 第三十十五條國家對對麻醉藥藥品、精精神藥品品、醫(yī)療療用毒性性藥品、放放射性藥藥品，實實行特殊殊管理。管管理辦法法由國務務院制定定。 第三十十六條國家實實行中藥藥品種保保護制度度。具體體辦法由由國務院院制定。 第三十十七條國家對對藥品實實行處方方藥與非非處方藥藥分類管管理制度度。具體體辦法由由國務院院制定。 第三十十八條禁止進進口療效效不確、不不良反應應大或者者其他原原因危害害人體健健康的藥藥品。 第三十十九條藥品進進口，須須經國務務院藥品品監(jiān)督管管理部門門組織審審查，經經審查確確認符合合質量標標

18、準、安安全有效效的，方方可批準準進口，并并發(fā)給進進口藥品品注冊證證書。 醫(yī)醫(yī)療單位位臨床急急需或者者個人自自用進口口的少量量藥品，按按照國家家有關規(guī)規(guī)定辦理理進口手手續(xù)。 第四十十條藥藥品必須須從允許許藥品進進口的口口岸進口口，并由由進口藥藥品的企企業(yè)向口口岸所在在地藥品品監(jiān)督管管理部門門登記備備案。海海關憑藥藥品監(jiān)督督管理部部門出具具的進進口藥品品通關單單放行行。無進進口藥品品通關單單的，海海關不得得放行?？诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗，并依照本法第四十一條第二款的規(guī)定收取檢驗費。允許藥品進口的口岸由國務院藥品監(jiān)督管理部門

19、會同海關總署提出，報國務院批準。 第四十十一條國務院院藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門對對下列藥藥品在銷銷售前或或者進口口時，指指定藥品品檢驗機機構進行行檢驗；檢驗不不合格的的，不得得銷售或或者進口口：（一）國國務院藥藥品監(jiān)督督管理部部門規(guī)定定的生物物制品；（二二）首次次在中國國銷售的的藥品；（三三）國務務院規(guī)定定的其他他藥品。前款所列藥品的檢驗費項目和收費標準由國務院財政部門會同國務院價格主管部門核定并公告。檢驗費收繳辦法由國務院財政部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。 第四十十二條國務院院藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門對對已經批批準生產產或者進進口的藥藥品，應應當組織織調查；對療效效不確、不不良反應應大或者者其

20、他原原因危害害人體健健康的藥藥品，應應當撤銷銷批準文文號或者者進口藥藥品注冊冊證書。已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用；已經生產或者進口的，由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。 第四十十三條國家實實行藥品品儲備制制度。國內內發(fā)生重重大災情情、疫情情及其他他突發(fā)事事件時，國國務院規(guī)規(guī)定的部部門可以以緊急調調用企業(yè)業(yè)藥品。 第四十十四條對國內內供應不不足的藥藥品，國國務院有有權限制制或者禁禁止出口口。 第四十十五條進口、出出口麻醉醉藥品和和國家規(guī)規(guī)定范圍圍內的精精神藥品品，必須須持有國國務院藥藥品監(jiān)督督管理部部門發(fā)給給的進進口準許許證、出出口準許許證。 第

21、四十十六條新發(fā)現(xiàn)現(xiàn)和從國國外引種種的藥材材，經國國務院藥藥品監(jiān)督督管理部部門審核核批準后后，方可可銷售。 第四十十七條地區(qū)性性民間習習用藥材材的管理理辦法，由由國務院院藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門會會同國務務院中醫(yī)醫(yī)藥管理理部門制制定。 第四十十八條禁止生生產（包包括配制制，下同同）、銷銷售假藥藥。有下列列情形之之一的，為為假藥： （一）藥藥品所含含成份與與國家藥藥品標準準規(guī)定的的成份不不符的；（二二）以非非藥品冒冒充藥品品或者以以他種藥藥品冒充充此種藥藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗

22、而未經檢驗即銷售的；（三）變質的； （四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 第四十十九條禁止生生產、銷銷售劣藥藥。藥品成成份的含含量不符符合國家家藥品標標準的，為為劣藥。有有下列情情形之一一的藥品品，按劣劣藥論處處：（一）未未標明有有效期或或者更改改有效期期的； （二）不不注明或或者更改改生產批批號的； （三）超超過有效效期的； （四）直直接接觸觸藥品的的包裝材材料和容容器未經經批準的的； （五五）擅自自添加著著色劑、防防腐劑、香香料、矯矯味劑及及輔料的的；（六）其其他不符符合藥品品標準規(guī)規(guī)定的。 第五

23、十十條列列入國家家藥品標標準的藥藥品名稱稱為藥品品通用名名稱。已已經作為為藥品通通用名稱稱的，該該名稱不不得作為為藥品商商標使用用。 第五十十一條藥品生生產企業(yè)業(yè)、藥品品經營企企業(yè)和醫(yī)醫(yī)療機構構直接接接觸藥品品的工作作人員，必必須每年年進行健健康檢查查。患有有傳染病病或者其其他可能能污染藥藥品的疾疾病的，不不得從事事直接接接觸藥品品的工作作。 第第六章藥品包包裝的管管理 第五十十二條直接接接觸藥品品的包裝裝材料和和容器，必必須符合合藥用要要求，符符合保障障人體健健康、安安全的標標準，并并由藥品品監(jiān)督管管理部門門在審批批藥品時時一并審審批。藥品品生產企企業(yè)不得得使用未未經批準準的直接接接觸藥藥品

24、的包包裝材料料和容器器。對不合合格的直直接接觸觸藥品的的包裝材材料和容容器，由由藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門責責令停止止使用。 第五十十三條藥品包包裝必須須適合藥藥品質量量的要求求，方便便儲存、運運輸和醫(yī)醫(yī)療使用用。發(fā)運中中藥材必必須有包包裝。在在每件包包裝上，必必須注明明品名、產產地、日日期、調調出單位位，并附附有質量量合格的的標志。 第五十十四條藥品包包裝必須須按照規(guī)規(guī)定印有有或者貼貼有標簽簽并附有有說明書書。 標簽簽或者說說明書上上必須注注明藥品品的通用用名稱、成成份、規(guī)規(guī)格、生生產企業(yè)業(yè)、批準準文號、產產品批號號、生產產日期、有有效期、適適應癥或或者功能能主治、用用法、用用量、禁禁忌、不不良反

25、應應和注意意事項。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。 第七七章藥藥品價格格和廣告告的管理理 第五十十五條依法實實行政府府定價、政政府指導導價的藥藥品，政政府價格格主管部部門應當當依照中中華人民民共和國國價格法法規(guī)定定的定價價原則，依依據(jù)社會會平均成成本、市市場供求求狀況和和社會承承受能力力合理制制定和調調整價格格，做到到質價相相符，消消除虛高高價格，保保護用藥藥者的正正當利益益。 藥品品的生產產企業(yè)、經經營企業(yè)業(yè)和醫(yī)療療機構必必須執(zhí)行行政府定定價、政政府指導導價，不不得以任任何形式式擅自提提高價格格。藥品生生產企業(yè)業(yè)應當依依法向政政府

26、價格格主管部部門如實實提供藥藥品的生生產經營營成本，不不得拒報報、虛報報、瞞報報。 第五十十六條依法實實行市場場調節(jié)價價的藥品品，藥品品的生產產企業(yè)、經經營企業(yè)業(yè)和醫(yī)療療機構應應當按照照公平、合合理和誠誠實信用用、質價價相符的的原則制制定價格格，為用用藥者提提供價格格合理的的藥品。藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當遵守國務院價格主管部門關于藥價管理的規(guī)定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺行為。 第五十十七條藥品的的生產企企業(yè)、經經營企業(yè)業(yè)、醫(yī)療療機構應應當依法法向政府府價格主主管部門門提供其其藥品的的實際購購銷價格格和購銷銷數(shù)量等等資料。 第五十十八條醫(yī)療機機構應當

27、當向患者者提供所所用藥品品的價格格清單；醫(yī)療保保險定點點醫(yī)療機機構還應應當按照照規(guī)定的的辦法如如實公布布其常用用藥品的的價格，加加強合理理用藥的的管理。具具體辦法法由國務務院衛(wèi)生生行政部部門規(guī)定定。 第五十十九條禁止藥藥品的生生產企業(yè)業(yè)、經營營企業(yè)和和醫(yī)療機機構在藥藥品購銷銷中帳外外暗中給給予、收收受回扣扣或者其其他利益益。禁止藥藥品的生生產企業(yè)業(yè)、經營營企業(yè)或或者其代代理人以以任何名名義給予予使用其其藥品的的醫(yī)療機機構的負負責人、藥藥品采購購人員、醫(yī)醫(yī)師等有有關人員員以財物物或者其其他利益益。禁止止醫(yī)療機機構的負負責人、藥藥品采購購人員、醫(yī)醫(yī)師等有有關人員員以任何何名義收收受藥品品的生產產企

28、業(yè)、經經營企業(yè)業(yè)或者其其代理人人給予的的財物或或者其他他利益。 第六十十條藥藥品廣告告須經企企業(yè)所在在地省、自自治區(qū)、直直轄市人人民政府府藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門批批準，并并發(fā)給藥藥品廣告告批準文文號；未未取得藥藥品廣告告批準文文號的，不不得發(fā)布布。處方藥藥可以在在國務院院衛(wèi)生行行政部門門和國務務院藥品品監(jiān)督管管理部門門共同指指定的醫(yī)醫(yī)學、藥藥學專業(yè)業(yè)刊物上上介紹，但但不得在在大眾傳傳播媒介介發(fā)布廣廣告或者者以其他他方式進進行以公公眾為對對象的廣廣告宣傳傳。 第六十十一條藥品廣廣告的內內容必須須真實、合合法，以以國務院院藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門批批準的說說明書為為準，不不得含有有虛假的的內容。藥品廣告

29、不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。 第六十十二條省、自自治區(qū)、直直轄市人人民政府府藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門應應當對其其批準的的藥品廣廣告進行行檢查，對對于違反反本法和和中華華人民共共和國廣廣告法的的廣告，應應當向廣廣告監(jiān)督督管理機機關通報報并提出出處理建建議，廣廣告監(jiān)督督管理機機關應當當依法作作出處理理。 第六十十三條藥品價價格和廣廣告，本本法未規(guī)規(guī)定的，適適用中中華人民民共和國國價格法法、中中華人民民共和國國廣告法法的規(guī)規(guī)定。 第八八章藥藥品監(jiān)督督 第六十十四條藥品監(jiān)監(jiān)督管

30、理理部門有有權按照照法律、行行政法規(guī)規(guī)的規(guī)定定對報經經其審批批的藥品品研制和和藥品的的生產、經經營以及及醫(yī)療機機構使用用藥品的的事項進進行監(jiān)督督檢查，有有關單位位和個人人不得拒拒絕和隱隱瞞。 藥藥品監(jiān)督督管理部部門進行行監(jiān)督檢檢查時，必必須出示示證明文文件，對對監(jiān)督檢檢查中知知悉的被被檢查人人的技術術秘密和和業(yè)務秘秘密應當當保密。 第六十十五條藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門根根據(jù)監(jiān)督督檢查的的需要，可可以對藥藥品質量量進行抽抽查檢驗驗。抽查查檢驗應應當按照照規(guī)定抽抽樣，并并不得收收取任何何費用。所所需費用用按照國國務院規(guī)規(guī)定列支支。藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門對對有證據(jù)據(jù)證明可可能危害害人體健健康的藥藥品及其其

31、有關材材料可以以采取查查封、扣扣押的行行政強制制措施，并并在七日日內作出出行政處處理決定定；藥品品需要檢檢驗的，必必須自檢檢驗報告告書發(fā)出出之日起起十五日日內作出出行政處處理決定定。 第六十十六條國務院院和省、自自治區(qū)、直直轄市人人民政府府的藥品品監(jiān)督管管理部門門應當定定期公告告藥品質質量抽查查檢驗的的結果；公告不不當?shù)?，必必須在原原公告范范圍內予予以更正正?第六十十七條當事人人對藥品品檢驗機機構的檢檢驗結果果有異議議的，可可以自收收到藥品品檢驗結結果之日日起七日日內向原原藥品檢檢驗機構構或者上上一級藥藥品監(jiān)督督管理部部門設置置或者確確定的藥藥品檢驗驗機構申申請復驗驗，也可可以直接接向國務務

32、院藥品品監(jiān)督管管理部門門設置或或者確定定的藥品品檢驗機機構申請請復驗。受受理復驗驗的藥品品檢驗機機構必須須在國務務院藥品品監(jiān)督管管理部門門規(guī)定的的時間內內作出復復驗結論論。 第六十十八條藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門應應當按照照規(guī)定，依依據(jù)藥藥品生產產質量管管理規(guī)范范、藥藥品經營營質量管管理規(guī)范范，對對經其認認證合格格的藥品品生產企企業(yè)、藥藥品經營營企業(yè)進進行認證證后的跟跟蹤檢查查。 第六十十九條地方人人民政府府和藥品品監(jiān)督管管理部門門不得以以要求實實施藥品品檢驗、審審批等手手段限制制或者排排斥非本本區(qū)藥品品生產企企業(yè)依照照本法規(guī)規(guī)定生產產的品進進入本地地區(qū)。 第七十十條藥藥品監(jiān)督督管理部部門及其其設置

33、的的藥品檢檢驗機構構和確定定的專業(yè)業(yè)從事藥藥品檢驗驗的機構構不得參參與藥品品生產經經營活動動，不得得以其名名義推薦薦或者監(jiān)監(jiān)制、監(jiān)監(jiān)銷藥品品。藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門及及其設置置的藥品品檢驗機機構和確確定的專專業(yè)從事事藥品檢檢驗的機機構的工工作人員員不得參參與藥品品生產經經營活動動。 第七十十一條國家實實行藥品品不良反反應報告告制度。藥藥品生產產企業(yè)、藥藥品經營營企業(yè)和和醫(yī)療機機構必須須經?？伎疾毂締螁挝凰a、經經營、使使用的藥藥品質量量、療效效和反應應。發(fā)現(xiàn)現(xiàn)可能與與用藥有有關的嚴嚴重不良良反應，必必須及時時向當?shù)氐厥　⒆宰灾螀^(qū)、直直轄市人人民政府府藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門和和衛(wèi)生行行政部門門報

34、告。具具體辦法法由國務務院藥品品監(jiān)督管管理部門門會同國國務院衛(wèi)衛(wèi)生行政政部門制制定。對已確確認發(fā)生生嚴重不不良反應應的藥品品，國務務院或者者省、自自治區(qū)、直直轄市人人民政府府的藥品品監(jiān)督管管理部門門可以采采取停止止生產、銷銷售、使使用的緊緊急控制制措施，并并應當在在五日內內組織鑒鑒定，自自鑒定結結論作出出之日起起十五日日內依法法作出行行政處理理決定。 第七十十二條藥品生生產企業(yè)業(yè)、藥品品經營企企業(yè)和醫(yī)醫(yī)療機構構的藥品品檢驗機機構或者者人員，應應當接受受當?shù)厮幩幤繁O(jiān)督督管理部部門設置置的藥品品檢驗機機構的業(yè)業(yè)務指導導。 第九章章法律律責任 第七十十三條未取得得藥品品生產許許可證、藥藥品經營營許可

35、證證或者者醫(yī)療療機構制制劑許可可證生生產藥品品、經營營藥品的的，依法法予以取取締，沒沒收違法法生產、銷銷售的藥藥品和違違法所得得，并處處違法生生產、銷銷售的藥藥品（包包括已售售出的和和未售出出的藥品品，下同同）貨值值金額二二倍以上上五倍以以下的罰罰款；構構成犯罪罪的，依依法追究究刑事責責任。 第七十十四條生產、銷銷售假藥藥的，沒沒收違法法生產、銷銷售的藥藥品和違違法所得得，并處處違法生生產、銷銷售藥品品貨值金金額二倍倍以上五五倍以下下的罰款款；有藥藥品批準準證明文文件的予予以撤銷銷，并責責令停產產、停業(yè)業(yè)整頓；情節(jié)嚴嚴重的，吊吊銷藥藥品生產產許可證證、藥藥品經營營許可證證或者者醫(yī)療療機構制制劑

36、許可可證；構成犯犯罪的，依依法追究究刑事責責任。 第七十十五條生產、銷銷售劣藥藥的，沒沒收違法法生產、銷銷售的藥藥品和違違法所得得，并處處違法生生產、銷銷售藥品品貨值金金額一倍倍以上三三倍以下下的罰款款；情節(jié)節(jié)嚴重的的，責令令停產、停停業(yè)整頓頓或者撤撤銷藥品品批準證證明文件件、吊銷銷藥品品生產許許可證、藥藥品經營營許可證證或者者醫(yī)療療機構制制劑許可可證；構成犯犯罪的，依依法追究究刑事責責任。 第七十十六條從事生生產、銷銷售假藥藥及生產產、銷售售劣藥情情節(jié)嚴重重的企業(yè)業(yè)或者其其他單位位，其直直接負責責的主管管人員和和其他直直接責任任人員十十年內不不得從事事藥品生生產、經經營活動動。 對生生產者專

37、專門用于于生產假假藥、劣劣藥的原原輔材料料、包裝裝材料、生生產設備備，予以以沒收。 第七十十七條知道或或者應當當知道屬屬于假劣劣藥品而而為其提提供運輸輸、保管管、倉儲儲等便利利條件的的，沒收收全部運運輸、保保管、倉倉儲的收收入，并并處違法法收入百百分之五五十以上上三倍以以下的罰罰款；構構成犯罪罪的，依依法追究究刑事責責任。 第七十十八條對假藥藥、劣藥藥的處罰罰通知，必必須載明明藥品檢檢驗機構構的質量量檢驗結結果；但但是，本本法第四四十八條條第三款款第（一一）、（二二）、（五五）、（六六）項和和第四十十九條第第三款規(guī)規(guī)定的情情形除外外。 第七十十九條藥品的的生產企企業(yè)、經經營企業(yè)業(yè)、藥物物非臨床

38、床安全性性評價研研究機構構、藥物物臨床試試驗機構構未按照照規(guī)定實實施藥藥品生產產質量管管理規(guī)范范、藥藥品經營營質量管管理規(guī)范范、藥藥物非臨臨床研究究質量管管理規(guī)范范、藥物物臨床試試驗質量量管理規(guī)規(guī)范的，給給予警告告，責令令限期改改正；逾逾期不改改正的，責責令停產產、停業(yè)業(yè)整頓，并并處五千千元以上上二萬元元以下的的罰款；情節(jié)嚴嚴重的，吊吊銷藥藥品生產產許可證證、藥藥品經營營許可證證和藥藥物臨床床試驗機機構的資資格。 第八十十條藥藥品的生生產企業(yè)業(yè)、經營營企業(yè)或或者醫(yī)療療機構違違反本法法第三十十四條的的規(guī)定，從從無藥藥品生產產許可證證、藥藥品經營營許可證證的企企業(yè)購進進藥品的的，責令令改正，沒沒收

39、違法法購進的的藥品，并并處違法法購進藥藥品貨值值金額二二倍以上上五倍以以下的罰罰款；有有違法所所得的，沒沒收違法法所得；情節(jié)嚴嚴重的，吊吊銷藥藥品生產產許可證證、藥藥品經營營許可證證或者者醫(yī)療機機構執(zhí)業(yè)業(yè)許可證證書。 第八十十一條進口已已獲得藥藥品進口口注冊證證書的藥藥品，按按照本法法規(guī)定向向允許藥藥品進口口的口所所在地的的藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門登登記備案案的，給給予警告告，責令令限期改改正；逾逾期不改改正的，撤撤銷進口口藥品注注冊證書書。 第八十十二條偽造、變變造、買買賣、出出租、出出借許可可證或者者藥品批批準證明明文件的的，沒收收違法所所得，并并處違法法所得一一倍以上上三倍以以下的罰罰款；沒

40、沒有違法法所得的的，處二二萬元以以上十萬萬元以下下的罰款款；情節(jié)節(jié)嚴重的的，并吊吊銷賣方方、出租租方、出出借方的的藥品品生產許許可證、藥藥品經營營許可證證、醫(yī)醫(yī)療機構構制劑許許可證或或者撤銷銷藥品批批準證明明文件；構成犯犯罪的，依依法追究究刑事責責任。 第八十十三條違反本本法規(guī)定定，提供供虛假的的證明、文文件資料料樣品或或者采取取其他欺欺騙手段段取得藥藥品生產產許可證證、藥藥品經營營許可證證、醫(yī)醫(yī)療機構構制劑許許可證或或者藥品品批準證證明文件件的，吊吊銷藥藥品生產產許可證證、藥藥品經營營許可證證、醫(yī)醫(yī)療機構構制劑許許可證或或者撤銷銷藥品批批準證明明文件，五五年內不不受理其其申請，并并處一萬萬元

41、以上上三萬元元以下的的罰款。 第八十十四條醫(yī)療機機構將其其配制的的制劑在在市場銷銷售的，責責令改正正，沒收收違法銷銷售的制制劑，并并處違法法銷售制制劑貨值值金額一一倍以上上三倍以以下的罰罰款；有有違法所所得的，沒沒收違法法所得。 第八十十五條藥品經經營企業(yè)業(yè)違反本本法第十十八條、第第十九條條規(guī)定的的，責令令改正，給給予警告告；情節(jié)節(jié)嚴重的的，吊銷銷藥品品經營許許可證。 第八十十六條藥品標標識不符符合本法法第五十十四條規(guī)規(guī)定的，除除依法應應當按照照假藥、劣劣藥論處處的外，責責令改正正，給予予警告；情節(jié)嚴嚴重的，撤撤銷該藥藥品的批批準證明明文件。 第八十十七條藥品檢檢驗機構構出具虛虛假檢驗驗報告，

42、構構成犯罪罪的，依依法追究究刑事責責任；不不構成犯犯罪的，責責令改正正，給予予警告，對對單位并并處三萬萬元以上上五萬元元以下的的罰款；對直接接負責的的主管人人員和其其他直接接責任人人員依法法給予降降級、撤撤職、開開除的處處分，并并處三萬萬元以下下的罰款款；有違違法所得得的，沒沒收違法法所得；情節(jié)嚴嚴重的，撤撤銷其檢檢驗資格格。藥品品檢驗機機構出具具的檢驗驗結果不不實，造造成損失失的，應應當承擔擔相應的的賠償責責任。 第八十十八條本法第第七十三三條至第第八十七七條規(guī)定定的行政政處罰，由由縣級以以上藥品品監(jiān)督管管理部門門按照國國務院藥藥品監(jiān)督督管理部部門規(guī)定定的職責責分工決決定；吊吊銷藥藥品生產產

43、許可證證、藥藥品經營營許可證證、醫(yī)醫(yī)療機構構制劑許許可證、醫(yī)醫(yī)療機構構執(zhí)業(yè)許許可證書書或者撤撤銷藥品品批準證證明文件件的，由由原發(fā)證證、批準準的部門門決定。 第八十十九條違反本本法第五五十五條條、第五五十六條條、第五五十七條條關于藥藥品價格格管理的的規(guī)定的的，依照照中華華人民共共和國價價格法的的規(guī)定處處罰。 第九十十條藥藥品的生生產企業(yè)業(yè)、經營營企業(yè)、醫(yī)醫(yī)療機構構在藥品品購銷中中暗中給給予、收收受回扣扣或者其其他利益益的，藥藥品的生生產企業(yè)業(yè)、經營營企業(yè)或或者其代代理人給給予使用用其藥品品的醫(yī)療療機構的的負責人人、藥品品采購人人員、醫(yī)醫(yī)師等有有關人員員以財物物或者其其他利益益的，由由工商行行政

44、管理理部門處處一萬元元以上二二十萬元元以下的的罰款，有有違法所所得的，予予以沒收收；情節(jié)節(jié)嚴重的的，由工工商行政政管理部部門吊銷銷藥品生生產企業(yè)業(yè)、藥品品經營企企業(yè)的營營業(yè)執(zhí)照照，并通通知藥品品監(jiān)督管管理部門門，由藥藥品監(jiān)督督管理部部門吊銷銷其藥藥品生產產許可證證、藥藥品經營營許可證證；構構成犯罪罪的，依依法追究究刑事責責任。 第九十十一條藥品的的生產企企業(yè)、經經營企業(yè)業(yè)的負責責人、采采購人員員等有關關人員在在藥品購購銷中收收受其他他生產企企業(yè)、經經營企業(yè)業(yè)或者其其代理人人給予的的財物或或者其他他利益的的，依法法給予處處分，沒沒收違法法所得；構成犯犯罪的，依依法追究究刑事責責任。醫(yī)療療機構的的

45、負責人人、藥品品采購人人員、醫(yī)醫(yī)師等有有關人員員收受藥藥品生產產企業(yè)、藥藥品經營營企業(yè)或或者其代代理人給給予的財財物或者者其他利利益的，由由衛(wèi)生行行政部門門或者本本單位給給予處分分，沒收收違法所所得；對對違法行行為情節(jié)節(jié)嚴重的的執(zhí)業(yè)醫(yī)醫(yī)師，由由衛(wèi)生行行政部門門吊銷其其執(zhí)業(yè)證證書；構構成犯罪罪的，依依法追究究刑事責責任。 第九十十二條違反本本法有關關藥品廣廣告的管管理規(guī)定定的，依依照中中華人民民共和國國廣告法法的規(guī)規(guī)定處罰罰，并由由發(fā)給廣廣告批準準文號的的藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門撤撤銷廣告告批準文文號，一一年內不不受理該該品種的的廣告審審批申請請；構成成犯罪的的，依法法追究刑刑事責任任。藥品監(jiān)監(jiān)督管

46、理理部門對對藥品廣廣告不依依法履行行審查職職責，批批準發(fā)布布的廣告告有虛假假或者其其他違反反法律、行行政法規(guī)規(guī)的內容容的，對對直接負負責的主主管人員員和其他他直接責責任人員員依法給給予行政政處分；構成犯犯罪的，依依法追究究刑事責責任。 第九十十三條藥品的的生產企企業(yè)、營營企業(yè)、醫(yī)醫(yī)療機構構違反本本法規(guī)定定，給藥藥品使用用者造成成損害的的，依法法承擔賠賠償責任任。 第九十十四條藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門違違反本法法規(guī)定，有有下列行行為之一一的，由由其上級級主管機機關或者者監(jiān)察機機關責令令收回違違法發(fā)給給的證書書、撤銷銷藥品批批準證明明文件，對對直接負負責的主主管人員員和其他他直接責責任人員員依法給給予行政政處分；構成犯犯罪的，依依法追究究刑事責責任：（一一）對不不符合藥藥品生產產質量管管理規(guī)范范、藥藥品經營營質量管管理規(guī)范范的企企業(yè)發(fā)給給符合有有關規(guī)范范的認證證證書的的，或者者對取得得認證證證書的企企業(yè)未按按照規(guī)定定履行跟跟蹤檢查查的職責責，對不不符合認認