冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理

1、 PAGE 10附錄 1冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸治理第一條 企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)以下簡(jiǎn)稱(chēng)標(biāo)準(zhǔn)的要求，在收貨、 驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié) ,依據(jù)藥品包裝標(biāo)示的貯藏要求，承受經(jīng)過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操 作規(guī)程，對(duì)冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存過(guò)程中的溫濕度狀況、運(yùn)輸 過(guò)程中的溫度狀況,進(jìn)展實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和把握，保證藥品的儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境溫濕度把握在規(guī)定范圍內(nèi)。其次條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并對(duì)設(shè)施設(shè) 備進(jìn)展維護(hù)治理。一 冷庫(kù)設(shè)計(jì)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷庫(kù)具有自動(dòng)調(diào)控溫濕度的功能，有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)

2、。二依據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)需要，合理劃分冷庫(kù)收貨驗(yàn)收、儲(chǔ) 存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并 有明顯標(biāo)示。驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活 動(dòng)，必需在冷庫(kù)內(nèi)完成。三冷藏車(chē)具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，其配置符合國(guó) 家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷藏車(chē)廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能,車(chē)廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。四冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能；冷藏箱具 有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離 的裝置。五冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備配置溫濕 度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng), 可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送儲(chǔ)存過(guò)程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運(yùn)輸過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就 地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過(guò)計(jì)

3、算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù) 據(jù)。六定期對(duì)冷庫(kù)、冷藏車(chē)以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)展檢 查、維護(hù)并記錄。第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)附錄的要求，對(duì)冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn) 行驗(yàn)證，并依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件，制定設(shè)施設(shè)備的操 作、使用規(guī)程。第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)冷藏、冷凍藥品進(jìn)展收貨檢查。一檢查運(yùn)輸藥品的冷藏車(chē)或冷藏箱、保溫箱是否符 合規(guī)定，對(duì)未按規(guī)定運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)拒收。二查看冷藏車(chē)或冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)， 導(dǎo)出、保存并查驗(yàn)運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全過(guò)程溫 度狀況是否符合規(guī)定。三符合規(guī)定的，將藥品放置在符合溫度要求的待驗(yàn) 區(qū)域待驗(yàn)；不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒

4、收，將藥品隔離存放于符合 溫度要求的環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量治理部門(mén)處理。四收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱(chēng)、數(shù)量、 生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運(yùn)輸單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn) 輸工具、到貨時(shí)間、到貨溫度、收貨人員等。五對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品，同時(shí)檢查退貨方供給的溫度 把握說(shuō)明文件和售出期間溫度把握的相關(guān)數(shù)據(jù)。對(duì)于不能提 供文件、數(shù)據(jù)，或溫度把握不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好 記錄并報(bào)質(zhì)量治理部門(mén)處理。第五條 儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應(yīng)當(dāng)符合以下要求：一冷庫(kù)內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫(kù) 頂部的間距符合標(biāo)準(zhǔn)的要求；冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口 100 厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放

5、藥品。二冷藏車(chē)廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于 10 厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于 5 厘米，藥品碼放高度不得超過(guò)制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均 勻分布。第六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)對(duì)在庫(kù)儲(chǔ)存的冷藏、冷凍藥品進(jìn)展重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查。藥品儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)實(shí)行有效措施進(jìn)展調(diào)控，防止溫濕度超標(biāo)對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。第七條 企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等狀況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過(guò)程中溫度把握符合要求。冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)采集、記錄、傳 送冷藏車(chē)、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。運(yùn)輸過(guò)程中

6、溫度 超出規(guī)定范圍時(shí)，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)發(fā)出報(bào)警指 令，由相關(guān)人員查明緣由，準(zhǔn)時(shí)實(shí)行有效措施進(jìn)展調(diào)控。第八條 使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,進(jìn)展藥品包裝和裝箱的操作。一裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品 包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)。二依據(jù)驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫 度把握及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑。三保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)展 隔離。四藥品裝箱后，冷藏箱啟動(dòng)動(dòng)力電源和溫度監(jiān)測(cè)設(shè) 備，保溫箱啟動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱 體密閉。第九條 使用冷藏車(chē)運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)依據(jù)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)展操作

7、。一提前翻開(kāi)溫度調(diào)控和監(jiān)測(cè)設(shè)備，將車(chē)廂內(nèi)預(yù)熱或 預(yù)冷至規(guī)定的溫度。二開(kāi)頭裝車(chē)時(shí)關(guān)閉溫度調(diào)控設(shè)備，并盡快完成藥品 裝車(chē)。三藥品裝車(chē)完畢，準(zhǔn)時(shí)關(guān)閉車(chē)廂廂門(mén)，檢查廂門(mén)密 閉狀況，并上鎖。四啟動(dòng)溫度調(diào)控設(shè)備，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn) 行狀況，運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程中溫度把握的應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中消滅的特別氣候、設(shè)備故障、 交通事故等意外或緊急狀況，能夠準(zhǔn)時(shí)實(shí)行有效的應(yīng)對(duì)措 施，防止因特別狀況造成的溫度失控。第十一條 企業(yè)制定的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容， 并不斷加以完善和優(yōu)化。第十二條 從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)承受相關(guān)法律法規(guī)、 專(zhuān)業(yè)學(xué)問(wèn)、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后， 方可上崗。第十三條 企業(yè)托付其他單位運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)， 應(yīng)當(dāng)保證托付運(yùn)輸過(guò)程符合標(biāo)準(zhǔn)及本附錄相關(guān)規(guī)定。一索取承運(yùn)單位的運(yùn)輸資質(zhì)文件、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)證明及驗(yàn)證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)證明、運(yùn)輸過(guò)程溫 度把握及監(jiān)測(cè)等相關(guān)資料。二對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障 力量、安全運(yùn)輸力量、風(fēng)險(xiǎn)把握力量等進(jìn)展托付前和定期審 計(jì)，審計(jì)報(bào)告存檔備查。三承運(yùn)單位冷藏、冷凍運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備及自動(dòng)監(jiān)測(cè)系 統(tǒng)不符合規(guī)定或未閱歷證的，不