電子病歷應用管理規(guī)范解讀

1、電子病歷應用管理規(guī)范（試行）解讀背景規(guī)范及解讀XX市電子病歷電子簽名技術(shù)規(guī)范數(shù)字證書服務體系建設(shè)目錄背景并非無紙化電子病歷要求基于2010版病歷書寫內(nèi)容規(guī)范，對機打病歷提出的要求是手寫病歷的電子化延伸執(zhí)筆專家：病案管理側(cè)重點：病歷書寫內(nèi)容；缺少：對電子病歷系統(tǒng)的要求與規(guī)范電子病歷系統(tǒng)要求包括三方面：電子病歷系統(tǒng)功能規(guī)范電子病歷系統(tǒng)技術(shù)標準（含09版基本架構(gòu)、數(shù)據(jù)標準）電子病歷系統(tǒng)管理辦法電子病歷基本規(guī)范特點分析缺少電子病歷使用管理辦法和規(guī)范部分試點醫(yī)院電子病歷系統(tǒng)使用引發(fā)司法糾紛XX市XX區(qū)醫(yī)院2013年，XX市XX區(qū)人民法院審理了一起原告起訴XX市XX區(qū)醫(yī)院醫(yī)療損害糾紛的案件，XX區(qū)醫(yī)院提供

2、電子病歷做為證據(jù)，電子病歷真實性、電子簽名可靠性和電子病歷是否被鎖定成為原被告雙方爭論的焦點問題。XX區(qū)醫(yī)院缺乏電子簽名技術(shù)保障，無法提供電子病歷真實性的可靠證據(jù)。問題2014年8月28日，針對醫(yī)療糾紛案件審理中發(fā)現(xiàn)的涉醫(yī)療管理制度完善問題，今天，XX市XX區(qū)人民法院向國家衛(wèi)生和健康委員會、XX市衛(wèi)生和健康委員會發(fā)出司法建議函。函中建議XX市衛(wèi)健委減少同一醫(yī)療機構(gòu)登記使用多個名稱的情況，確有必要使用兩個以上名稱的則在執(zhí)業(yè)登記和法人登記時統(tǒng)一使用第一名稱，避免醫(yī)療糾紛主體不明確問題；建議國家衛(wèi)健委完善病歷書寫基本規(guī)范、電子病歷基本規(guī)范（試行），明確各種病歷的完成時限，電子病歷的鎖定方式、流程及醫(yī)

3、療機構(gòu)的告知義務等，減少病歷瑕疵及病歷異議的發(fā)生。電子病歷的司法建議函第一章總則第二章電子病歷的基本要求第三章電子病歷的書寫與存儲第四章電子病歷的使用第五章電子病歷的封存第六章附則六章，31條電子病歷應用管理規(guī)范（試行）第一條 為規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)電子病歷（含中醫(yī)電子病歷，下同）應用管理，滿足臨床工作需要，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，保證醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、中華人民共和國電子簽名法、醫(yī)療機構(gòu)管理辦法等法律法規(guī)，制定本規(guī)范。第二條 實施電子病歷的醫(yī)療機構(gòu)，其電子病歷的建立、記錄、修改、使用、保存和管理等適用本規(guī)范。第一章總則第一條：法律依據(jù)第二條：適用范圍第三條 電子病歷是指醫(yī)

4、務人員在醫(yī)療活動過程中，使用信息系統(tǒng)生成的文字、符號、圖表、圖形、數(shù)字、影像等數(shù)字化信息，并能實現(xiàn)存儲、管理、傳輸和重現(xiàn)的醫(yī)療記錄，是病歷的一種記錄形式，包括門（急）診病歷和住院病歷。第四條 電子病歷系統(tǒng)是指醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部支持電子病歷信息的采集、存儲、訪問和在線幫助，并圍繞提高醫(yī)療質(zhì)量、保障醫(yī)療安全、提高醫(yī)療效率而提供信息處理和智能化服務功能的計算機信息系統(tǒng)。第一章總則電子病歷和電子病歷系統(tǒng)的定義第五條 國家衛(wèi)生健康委和國家中醫(yī)藥管理局負責指導全國電子病歷應用管理工作。地方各級衛(wèi)生健康行政部門（含中醫(yī)藥管理部門）負責本行政區(qū)域內(nèi)的電子病歷應用監(jiān)督管理工作。第一章總則各級政府在電子病歷應用中的責任

5、第六條 醫(yī)療機構(gòu)應用電子病歷應當具備以下條件：（一）具有專門的技術(shù)支持部門和人員，負責電子病歷相關(guān)信息系統(tǒng)建設(shè)、運行和維護等工作；具有專門的管理部門和人員，負責電子病歷的業(yè)務監(jiān)管等工作；（二）建立、健全電子病歷使用的相關(guān)制度和規(guī)程；（三）具備電子病歷的安全管理體系和安全保障機制；（四）具備對電子病歷創(chuàng)建、修改、歸檔等操作的追溯能力；（五）其他有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范性文件及省級衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的條件。第二章電子病歷的基本要求實施條件第七條 醫(yī)療機構(gòu)病歷管理規(guī)定（2013年版、病歷書寫基本規(guī)范、中醫(yī)病歷書寫基本規(guī)范適用于電子病歷管理。第二章電子病歷的基本要求適用范圍第八條 電子病歷使用的術(shù)語、編

6、碼、模板和數(shù)據(jù)應當符合相關(guān)行業(yè)標準和規(guī)范的要求，在保障信息安全的前提下，促進電子病歷信息有效共享。第二章電子病歷的基本要求數(shù)據(jù)標準化要求第九條 電子病歷系統(tǒng)應當為操作人員提供專有的身份標識和識別手段，并設(shè)置相應權(quán)限。操作人員對本人身份標識的使用負責。第二章電子病歷的基本要求使用電子病歷的權(quán)限控制自己分管的病人臨床醫(yī)生無紙化通過CA進行統(tǒng)一身份認證與權(quán)限控制醫(yī)生病歷系統(tǒng)與醫(yī)囑系統(tǒng)登錄的集成化第十條 有條件的醫(yī)療機構(gòu)電子病歷系統(tǒng)可以使用電子簽名進行身份認證，可靠的電子簽名與手寫簽名或蓋章具有同等的法律效力。第二章電子病歷的基本要求同等法律效力第十一條 電子病歷系統(tǒng)應當采用權(quán)威可靠時間源。第二章電子

7、病歷的基本要求必須采用時間戳第十二條 醫(yī)療機構(gòu)使用電子病歷系統(tǒng)進行病歷書寫，應當遵循客觀、真實、準確、及時、完整、規(guī)范的原則。第三章電子病歷的書寫與存儲內(nèi)容：可修改（不能造假）、完整時間：及時格式：規(guī)范門（急）診病歷書寫內(nèi)容包括門（急）診病歷首頁、病歷記錄、化驗報告、醫(yī)學影像檢查資料等。第三章電子病歷的書寫與存儲門急診電子病歷內(nèi)容格式要求住院病歷書寫內(nèi)容包括住院病案首頁、入院記錄、病程記錄、手術(shù)同意書、麻醉同意書、輸血治療知情同意書、特殊檢查（特殊治療）同意書、病危（重）通知單、醫(yī)囑單、輔助檢查報告單、體溫單、醫(yī)學影像檢查報告、病理報告單等。第三章電子病歷的書寫與存儲住院電子病歷內(nèi)容格式要求第

8、十三條 醫(yī)療機構(gòu)應當為患者電子病歷賦予唯一患者身份標識，以確保患者基本信息及其醫(yī)療記錄的真實性、一致性、連續(xù)性、完整性。第三章電子病歷的書寫與存儲電子病歷數(shù)據(jù)庫設(shè)計的安全隱患數(shù)據(jù)存儲要完整：每條數(shù)據(jù)記錄包含：患者+病歷內(nèi)容+時間+記錄者（防止拼接造假）確保數(shù)據(jù)記錄的完整（防止不連續(xù)、不完整造假）第一，簽幾次出院時候簽一次（XX模式）（區(qū)域平臺數(shù)據(jù)交換）優(yōu)點：簡單，環(huán)節(jié)少，數(shù)量少醫(yī)療過程全部簽名（國家衛(wèi)健委規(guī)范）優(yōu)點：全程監(jiān)管，公開透明，符合法院對醫(yī)療過程司法審判的需求缺點：環(huán)節(jié)多，工作量很大第二，如何簽目前簽名服務的特點，不干預業(yè)務，送什么簽什么，簽圖片，簽數(shù)據(jù)都可以電子病歷數(shù)字簽名的二大問題

9、檢驗系統(tǒng)無紙化操作流程及注意事項 提交化驗報告單CA簽名 操作方式：提交檢驗結(jié)果，使用USBkey登錄系統(tǒng)在提交檢驗結(jié)果時系統(tǒng)會自動進行CA電子簽名。 簽名+時間戳數(shù)字簽名目前存在的二大隱患數(shù)字簽名不是萬能的，也存在安全隱患。這與簽名和驗簽的機制有關(guān)。簽名機制：第一步：HIS和EMR提供待簽內(nèi)容和簽名者信息第二步：CA驗證簽名者信息是否合法第三步：對內(nèi)容進行哈希值計算第四步：對需要驗證的內(nèi)容重新計算哈希值與原有哈希值進行校驗。隱患出現(xiàn)了。數(shù)字簽名和驗簽流程EMR送簽內(nèi)容CA服務器哈希值送簽格式無要求簽名數(shù)量無記錄數(shù)字簽名目前存在的二大隱患目前尚未出臺電子病歷簽名內(nèi)容的標準，用戶提供什么內(nèi)容，C

10、A就簽什么。這就有漏洞可鉆。醫(yī)院在提交簽名內(nèi)容中故意不包含患者的唯一標識信息，在驗簽時，CA無法識別是屬于哪個患者的信息，驗證可以通過，但是患者已經(jīng)被掉包。這就是簽名內(nèi)容與患者對應關(guān)系的隱患。也就是簽名內(nèi)容的專屬性。第二是簽名內(nèi)容完整性的隱患?；颊唠娮硬v在醫(yī)院期間，一共簽名了1000次，驗簽時，醫(yī)院只提供800次，還有200對醫(yī)院不利的內(nèi)容不提交驗簽，CA發(fā)現(xiàn)不了。二大隱患的對策CA設(shè)計時，只考慮了對單次提交內(nèi)容的簽名與驗簽，在其他行業(yè)能夠滿足要求，醫(yī)療行業(yè)特殊性：連續(xù)性、完整性數(shù)字簽名在醫(yī)療行業(yè)應用也存在問題但是，這些問題也是可以解決的。專屬性隱患，可以強制要求在簽名內(nèi)容中增加患者唯一標識

11、，否則拒簽。完整性隱患，可以增加患者簽名的序列號，驗簽時通過序列號對完整性進行校驗。電子病歷電子簽名XML數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)第十四條 電子病歷系統(tǒng)應當對操作人員進行身份識別，并保存歷次操作印痕，標記操作時間和操作人員信息，并保證歷次操作印痕、標記操作時間和操作人員信息可查詢、可追溯。第三章電子病歷的書寫與存儲全過程簽名，不是出院后簽名后臺操作者權(quán)限控制后臺操作痕跡的追溯能力追溯內(nèi)容要求第十五條 醫(yī)務人員采用身份標識登錄電子病歷系統(tǒng)完成書寫、審閱、修改等操作并予以確認后，系統(tǒng)應當顯示醫(yī)務人員姓名及完成時間。第三章電子病歷的書寫與存儲追溯能力要求，前臺顯示可以修改，顯示責任人修改、新增病歷內(nèi)容留痕多級醫(yī)生簽

12、名簽名數(shù)據(jù)可驗證簽名日志可審計醫(yī)護人員病程記錄簽名第十六條 電子病歷系統(tǒng)應當設(shè)置醫(yī)務人員書寫、審閱、修改的權(quán)限和時限。實習醫(yī)務人員、試用期醫(yī)務人員記錄的病歷，應當由具有本醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資格的上級醫(yī)務人員審閱、修改并予確認。上級醫(yī)務人員審閱、修改、確認電子病歷內(nèi)容時，電子病歷系統(tǒng)應當進行身份識別、保存歷次操作痕跡、標記準確的操作時間和操作人信息。第三章電子病歷的書寫與存儲使用電子病歷的權(quán)限控制研究生、進修生附屬賬戶模式：研究生、進修生本院研究生第十七條 電子病歷應當設(shè)置歸檔狀態(tài)，醫(yī)療機構(gòu)應當按照病歷管理相關(guān)規(guī)定，在患者門（急）診就診結(jié)束或出院后，適時將電子病歷轉(zhuǎn)為歸檔狀態(tài)。電子病歷歸檔后原則上不得

13、修改，特殊情況下確需修改的，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務部門批準后進行修改并保留修改痕跡。第三章電子病歷的書寫與存儲如：出院后根據(jù)病理報告，進行召回，修正。修改不是覆蓋原版本，是形成新版本，老版本保留，備查。病案歸檔流程電子病歷醫(yī)囑PACSLIS數(shù)據(jù)簽名CA驗證數(shù)據(jù)按照病案管理重新整理不同權(quán)限PDF數(shù)據(jù)簽名數(shù)據(jù)簽名數(shù)據(jù)簽名CA驗證數(shù)據(jù)簽名病歷歸檔無紙化歸檔結(jié)果檢驗系統(tǒng)無紙化操作流程及注意事項 提交化驗報告單CA簽名 操作方式：提交檢驗結(jié)果，使用USBkey登錄系統(tǒng)在提交檢驗結(jié)果時系統(tǒng)會自動進行CA電子簽名。 簽名+時間戳數(shù)據(jù)抽取簽名驗證拼接合并檢驗報告合并歸檔子病歷無紙化歸檔處理流程及注意事項系統(tǒng)后臺零晨

14、1:00自動生成PDF格式病歷歸檔病歷無修改病歷提交病案室返回科室補齊電子簽名運行病歷系統(tǒng)對歸檔病歷進行簽名質(zhì)量質(zhì)控手動歸檔不歸檔電子病歷護士出院登記病歷要修改糾紛病歷手動歸檔3天不允許修改3天每天重新歸檔電子簽名不全歸檔不成功手動歸檔校驗通過網(wǎng)絡中斷電子病歷無紙化歸檔處理流程及注意事項 電子病歷歸檔采取每天24：00左右由歸檔服務器自動對電子病歷進行歸檔，一個患者的所有帶電子簽名的文書將轉(zhuǎn)換成PDF文件，保存在一個文件夾內(nèi)，代替紙質(zhì)病歷存檔。權(quán)限不同，文檔內(nèi)容不同患者：客觀病歷醫(yī)生：主客觀完整出院病歷醫(yī)務處：病歷原始記錄患者電子病歷光盤大病歷重復增加一句：聽力檢查無法配合，保存每次簽名提交的

15、原始記錄第十八條 醫(yī)療機構(gòu)因存檔等需要可以將電子病歷打印后與非電子化的資料合并形成病案保存。具備條件的醫(yī)療機構(gòu)可以對知情同意書、植入材料條形碼等非電子化的資料進行數(shù)字化采集后納入電子病歷系統(tǒng)管理，原件另行妥善保存。第三章電子病歷的書寫與存儲無法電子化的如何處理對知情同意書？知情同意書無紙化指紋+手寫板國外金融業(yè)普及國內(nèi)金融業(yè)已經(jīng)開始紙質(zhì)文件數(shù)字化采集：高拍儀第十九條 門（急）診電子病歷由醫(yī)療機構(gòu)保管的，保存時間自患者最后一次就診之日起不少于15年；住院電子病歷保存時間自患者最后一次出院之日起不少于30年。第三章電子病歷的書寫與存儲保存時間最低要求第二十條 電子病歷系統(tǒng)應當設(shè)置病歷查閱權(quán)限，并保

16、證醫(yī)務人員查閱病歷的需要，能夠及時提供并完整呈現(xiàn)該患者的電子病歷資料。呈現(xiàn)的電子病歷應當顯示患者個人信息、診療記錄、記錄時間及記錄人員、上級審核人員的姓名等。第四章電子病歷的使用查閱權(quán)限（借閱電子病歷）：本科室，數(shù)量，時限，查詢記錄呈現(xiàn)內(nèi)容的格式要求病程記錄第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)應當為申請人提供電子病歷的復制服務。醫(yī)療機構(gòu)可以提供電子版或打印版病歷。復制的電子病歷文檔應當可供獨立讀取，打印的電子病歷紙質(zhì)版應當加蓋醫(yī)療機構(gòu)病歷管理專用章。第四章電子病歷的使用復制的二種形式電子+紙質(zhì)（專用章）患者電子病歷光盤第二十二條 有條件的醫(yī)療機構(gòu)可以為患者提供醫(yī)學影像檢查圖像、手術(shù)錄像、介入操作錄像等電子資料

17、復制服務。第四章電子病歷的使用要求提供電子化復制服務收費？電子病歷封存醫(yī)療糾紛第二十三條 依法需要封存電子病歷時，應當在醫(yī)療機構(gòu)或者其委托代理人、患者或者其代理人雙方共同在場的情況下，對電子病歷共同進行確認，并進行復制后封存。封存的電子病歷復制件可以是電子版；也可以對打印的紙質(zhì)版進行復印，并加蓋病案管理章后進行封存。第五章電子病歷的封存糾紛病歷封存條件封存方式：電子/紙質(zhì)從原系統(tǒng)抽取數(shù)據(jù)形成封存病歷糾紛病歷封存處理操作流程及注意事項操作流程：糾紛病歷封存仍采取患者、醫(yī)生、醫(yī)患辦三方在場，打印病歷封存的辦法處理。注意事項：需要醫(yī)生先將糾紛病歷進行CA簽名 提交后，打印封存。立刻提交所有主觀病歷醫(yī)

18、患辦醫(yī)生患者三方電子簽名確認封存強制各系統(tǒng) 提交客觀病歷糾紛病歷電子封存打印病歷紙質(zhì)封存封病歷操作病案內(nèi)容封病歷操作123電子病歷封存界面第二十四條 封存的電子病歷復制件應當滿足以下技術(shù)條件及要求： （一）儲存于獨立可靠的存儲介質(zhì)，并由醫(yī)患雙方或雙方代理人共同簽封； （二）可在原系統(tǒng)內(nèi)讀取，但不可修改； （三）操作痕跡、操作時間、操作人員信息可查詢、可追溯； （四）其他有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范性文件和省級衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的條件及要求。第五章電子病歷的封存糾紛病歷封存復制件4項要求第二十五條 封存后電子病歷的原件可以繼續(xù)使用。電子病歷尚未完成，需要封存時，可以對已完成的電子病歷先行封存，當醫(yī)務人員按照規(guī)定完成后，再對新完成部分進行封存。第五章電子病歷的封存 封存復制的病歷 原有的系統(tǒng)繼續(xù)使用第二十六條 本規(guī)范所稱的電子簽名，是指電子簽名法第二條規(guī)定的數(shù)據(jù)電文中以電子形式所含、所附用于識別簽名人身份并表明簽名人認可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)?！翱煽康碾娮雍灻笔侵阜想娮雍灻ǖ谑龡l有關(guān)條件的