質(zhì)量管理體系自查報告_第1頁
質(zhì)量管理體系自查報告_第2頁
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文檔簡介

1、 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報告2017 年5 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告報告年份：2017 年度2017 年度公司共生產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品一個，備案憑證編號：無委托或受托生產(chǎn)醫(yī)療器械。品的質(zhì)量能得到持續(xù)穩(wěn)定，以滿足本公司制定質(zhì)量目標(biāo)的要求。5二、年度重要變更情況。2017產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程，生產(chǎn)、檢驗設(shè)備無變化。重要供應(yīng)商無變化。（一）人員培訓(xùn)和管理情況：2017年月日公司組織對醫(yī)療器械保證質(zhì)量管理體系有效運行。生產(chǎn)、檢驗記錄并整理歸檔。生產(chǎn)，未改變的各項安全、性能、預(yù)期用途等指標(biāo)。（四）采購、銷售和售后服務(wù)管理情況：報告期公司依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企制。銷售過程中，建立了產(chǎn)品銷售記錄、售

2、后服務(wù)記錄，2017年度無客戶重大投訴，未出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。5 的各項技術(shù)要求。相關(guān)管理制度的要求，建立了原料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)、產(chǎn)品檢驗的記錄，銷售過程中建立了銷售、售后服務(wù)記錄，基本保證了產(chǎn)品生產(chǎn)過程和上市后的可追溯。（七）內(nèi)部審核和管理評審情況：根據(jù) 2017 年度內(nèi)審計劃要求，月日對我公司建立的質(zhì)量管理體系運行情況進行內(nèi)部審核。此次內(nèi)審，可反映出我公司所建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)清晰，觸類旁通的工作意識。需求和相關(guān)法律法規(guī)的目的。年度未出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。四、結(jié)論2017 年度本次質(zhì)量管理體系自查，我公司符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，自查過程中，發(fā)現(xiàn)公司部分員工質(zhì)量意識需要進一步加強，員工自5 2018 年我們要安排時間對相關(guān)人員進行

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