醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法解析

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）解析目 錄辦法制定背景0102辦法內(nèi)容解讀03辦法主要內(nèi)容醫(yī)療耗材隨著時(shí)代的發(fā)展呈現(xiàn): 多樣化、規(guī)?；⒕芑?、復(fù)雜化醫(yī)療耗材是開展 醫(yī)療、教學(xué)、科研的必備條件也是提高醫(yī)療質(zhì)量的基礎(chǔ)和先決條件醫(yī)療耗材在醫(yī)院的 總資產(chǎn)和總收入中的占比越來越大醫(yī)院規(guī)模越大，醫(yī)療耗材精細(xì)化管理越高醫(yī)用耗材品種品規(guī)多，應(yīng)用廣泛，與醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全和醫(yī)療費(fèi)用密切相關(guān)辦法制定背景1243管理要求取消加成、帶量采購等，表明政府對(duì)耗材使用的全方位監(jiān)管越來越嚴(yán)臨床要求成本要求單病種收費(fèi)、保費(fèi)控制等，都迫使醫(yī)院必須注重采購成本及耗材的使用成本控制安全要求臨床治療的安全性、可靠性和穩(wěn)定性的要求；耗

2、材供應(yīng)流程質(zhì)量的要求新醫(yī)療技術(shù)的廣泛應(yīng)用；新型材料的使用需求；醫(yī)療質(zhì)量的需求整個(gè)行業(yè)對(duì)于耗材管理的要求越來越高辦法制定背景醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）（2010年頒布）醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（2014年頒布2017年修訂）醫(yī)療器械注冊管理辦法 （2014年頒布）藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 （2014年頒布）醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 （2014年頒布）醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（2015年頒布）國家衛(wèi)生健康委政府采購管理暫行辦法（2016年4月22日討論稿）政府采購貨物和服務(wù)招標(biāo)投標(biāo)管理辦法（2017年7月財(cái)政部令87號(hào)）醫(yī)療器械臨床使用管理辦法（征求意見稿）（2019年頒布

3、）近年來頒發(fā)的相關(guān)法律法規(guī)近年來國家不斷出臺(tái)各項(xiàng)政策，但亟需一部專門針對(duì)醫(yī)用耗材管理的全國規(guī)范性文件辦法制定背景法律行政法規(guī)部門規(guī)章規(guī)范性文件憲法醫(yī)療器械臨床使用管理辦法的法律地位 屬法規(guī)范疇；是廣義法律概念中的“法律” 廣義法律概念中的“法律”：憲法、基本法、法、法規(guī)；法規(guī)處于“法律”最低層級(jí) 排在辦法之后是規(guī)章和其他規(guī)范性文件 辦法：國務(wù)院頒布的辦法和地方人大頒布的地方辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）是部門規(guī)章國家醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管體系 辦法主要內(nèi)容管理辦法各章條款權(quán)重辦法主要內(nèi)容機(jī)構(gòu)管理遴選與采購驗(yàn)收與存儲(chǔ)申領(lǐng)、發(fā)放與臨床使用監(jiān)測與評(píng)價(jià)信息化建設(shè)監(jiān)督管理規(guī)定醫(yī)院應(yīng)設(shè)立耗材管理委員會(huì)明確

4、委員會(huì)成員構(gòu)成和職責(zé)規(guī)定醫(yī)用耗材采購要求醫(yī)用耗材采購實(shí)施統(tǒng)一管理設(shè)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄制定本機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄建立醫(yī)用耗材臨床是呀分級(jí)管理制度將醫(yī)用耗材分為、級(jí)明確監(jiān)管措施全生命周期可溯源納入行業(yè)建設(shè)管理建立醫(yī)用耗材驗(yàn)收制度明確耗材進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保持期限明確了監(jiān)測、評(píng)價(jià)得主體和內(nèi)容主體：醫(yī)務(wù)管理部門內(nèi)容：安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性和行為辦法主要內(nèi)容第二條 本辦法所稱醫(yī)用耗材，是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的使用次數(shù)有限的消耗性醫(yī)療器械，包括一次性及可重復(fù)使用醫(yī)用耗材。本辦法所稱醫(yī)用耗材管理，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以病人為中心，以醫(yī)學(xué)科學(xué)為基礎(chǔ)，對(duì)醫(yī)用耗材的采購、儲(chǔ)存、使用、追溯、監(jiān)測、評(píng)價(jià)、監(jiān)督等全過程進(jìn)

5、行有效組織實(shí)施與管理，以促進(jìn)臨床科學(xué)、合理使用醫(yī)用耗材的專業(yè)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的醫(yī)用耗材管理工作，是醫(yī)療管理工作的重要組成部分。采購儲(chǔ)存使用追溯監(jiān)測評(píng)價(jià)監(jiān)督辦法解讀內(nèi)容總則機(jī)構(gòu)管理明確了醫(yī)院醫(yī)用耗材管理組織及其構(gòu)成，指出了耗材管理部門和醫(yī)務(wù)管理部門職責(zé)并重的位置第七條 二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)用耗材管理委員會(huì)；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立醫(yī)用耗材管理組織。村衛(wèi)生室（所、站）、門診部、診所、醫(yī)務(wù)室等其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可不設(shè)醫(yī)用耗材管理組織，由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人指定人員負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材管理工作。醫(yī)用耗材管理委員會(huì)由具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的相關(guān)臨床科室、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)工程、護(hù)理、醫(yī)技科室人員以及醫(yī)院感染管理、醫(yī)用耗材管理、醫(yī)務(wù)管理、

6、財(cái)務(wù)管理、醫(yī)保管理、信息管理、紀(jì)檢監(jiān)察、審計(jì)等部門負(fù)責(zé)人組成。醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任醫(yī)用耗材管理委員會(huì)主任委員，醫(yī)用耗材管理部門和醫(yī)務(wù)管理部門負(fù)責(zé)人任醫(yī)用耗材管理委員會(huì)副主任委員。辦法解讀內(nèi)容機(jī)構(gòu)管理主任委員副主任委員（分管醫(yī)用耗材管理部門）副主任委員（分管醫(yī)務(wù)管理部門）臨床科室醫(yī)技科室醫(yī)用耗材管理部門醫(yī)務(wù)管理部門護(hù)理部門其他相關(guān)職能部門醫(yī)用耗材管理委員會(huì)在主任委員的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作積極參加管理委員會(huì)的各項(xiàng)活動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)委員會(huì)工作辦法解讀內(nèi)容機(jī)構(gòu)管理醫(yī)用耗材管理部門和醫(yī)務(wù)管理部門的職責(zé)明確了醫(yī)用耗材管理部門（遴選、采購、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、發(fā)放等）和醫(yī)務(wù)管理部門（臨床使用、監(jiān)測、評(píng)價(jià)）的職責(zé)第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定

7、具體部門作為醫(yī)用耗材管理部門，負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的遴選、采購、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、發(fā)放等日常管理工作；指定醫(yī)務(wù)管理部門，負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的臨床使用、監(jiān)測、評(píng)價(jià)等專業(yè)技術(shù)服務(wù)日常管理工作。第三十三條 醫(yī)務(wù)管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材臨床使用管理工作，應(yīng)當(dāng)通過加強(qiáng)醫(yī)療管理，落實(shí)國家醫(yī)療管理制度、診療指南、技術(shù)操作規(guī)范，遵照醫(yī)用耗材使用說明書、技術(shù)操作規(guī)程等，促進(jìn)臨床合理使用醫(yī)用耗材。辦法解讀內(nèi)容機(jī)構(gòu)管理醫(yī)用耗材管理部門醫(yī)用管理部門評(píng)價(jià)監(jiān)測使用監(jiān)督追溯采購儲(chǔ)存遴選、采購驗(yàn)收、存儲(chǔ)、發(fā)放臨床使用管理日常管理監(jiān)測評(píng)價(jià)日常管理辦法解讀內(nèi)容機(jī)構(gòu)管理遴選與采購規(guī)范了耗材遴選，加強(qiáng)了對(duì)臨時(shí)采購的管理；耗材遴選過程中注重于對(duì)同類耗材品牌的

8、限制第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遴選建立本機(jī)構(gòu)的醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從已納入國家或省市醫(yī)用耗材集中采購目錄中遴選本機(jī)構(gòu)供應(yīng)目錄。確需從集中采購目錄之外進(jìn)行遴選的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)供應(yīng)目錄涉及供應(yīng)企業(yè)數(shù)量管理，統(tǒng)一限定納入供應(yīng)目錄的相同或相似功能醫(yī)用耗材供應(yīng)企業(yè)數(shù)量。第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨時(shí)性醫(yī)用耗材采購管理。醫(yī)用耗材使用科室或部門臨時(shí)性采購供應(yīng)目錄之外的醫(yī)用耗材，需經(jīng)主任委員、副主任委員同意后方可實(shí)施。辦法解讀內(nèi)容遴選與采購目錄建立： 遴選（準(zhǔn)入+動(dòng)態(tài)調(diào)整）目錄管理： 根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄明確管理級(jí)別 、級(jí)國家醫(yī)用耗材集中采購

9、目錄省級(jí)醫(yī)用耗材集中采購目錄本機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄辦法解讀內(nèi)容遴選與采購醫(yī)用耗材采購價(jià)格的控制臨床專家意見有無真正優(yōu)勢供應(yīng)商討論會(huì)文獻(xiàn)調(diào)查醫(yī)用耗材競標(biāo)定價(jià)確定經(jīng)競標(biāo)的基準(zhǔn)品CEA結(jié)果+基準(zhǔn)品價(jià)格單列產(chǎn)品的價(jià)格區(qū)間有無 循證評(píng)價(jià) 經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)引自 XX市第六人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備處 楊海 基于HTA的醫(yī)用耗材管理辦法解讀內(nèi)容遴選與采購CEA（資本性支出）第二十五條 使用后的醫(yī)用耗材進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至使用終止后2年。未使用的醫(yī)用耗材進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至規(guī)定使用期限結(jié)束后2年。植入性醫(yī)用耗材進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。購入級(jí)醫(yī)用耗材的原始資料應(yīng)當(dāng)妥善保存，確保信息可追溯。醫(yī)用耗材驗(yàn)收記錄保存期限使用后使

10、用終止后2年未使用使用期限結(jié)束后2年植入性永久保存（信息化，可追溯）級(jí)妥善保存（信息化，可追溯）辦法解讀內(nèi)容驗(yàn)收、儲(chǔ)存第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)用耗材臨床使用實(shí)施分級(jí)分類管理。在診療活動(dòng)中：級(jí)醫(yī)用耗材，應(yīng)當(dāng)由衛(wèi)生技術(shù)人員使用；級(jí)醫(yī)用耗材，應(yīng)當(dāng)由有資格的衛(wèi)生技術(shù)人員經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)后使用，尚未取得資格的，應(yīng)當(dāng)在有資格的衛(wèi)生技術(shù)人員指導(dǎo)下使用；級(jí)醫(yī)用耗材，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療技術(shù)管理有關(guān)規(guī)定，由具有有關(guān)技術(shù)操作資格的衛(wèi)生技術(shù)人員使用。植入類醫(yī)用耗材，應(yīng)當(dāng)由具有有關(guān)醫(yī)療技術(shù)操作資格的衛(wèi)生技術(shù)人員使用，并將擬使用的醫(yī)用耗材情況納入術(shù)前討論，包括擬使用醫(yī)用耗材的必要性、可行性和經(jīng)濟(jì)性等；非植入類醫(yī)用耗材的使用，應(yīng)

11、當(dāng)符合醫(yī)療技術(shù)管理等有關(guān)醫(yī)療管理規(guī)定。醫(yī)用耗材分級(jí)管理級(jí)衛(wèi)生技術(shù)人員使用級(jí)有資格的衛(wèi)生技術(shù)人員經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)后使用，尚未取得資格的，應(yīng)當(dāng)在有資格的衛(wèi)生技術(shù)人員指導(dǎo)下使用級(jí)具有有關(guān)技術(shù)操作資格的衛(wèi)生技術(shù)人員使用植入類具有有關(guān)醫(yī)療技術(shù)操作資格的衛(wèi)生技術(shù)人員使用，并將擬使用的醫(yī)用耗材情況納入術(shù)前討論，包括擬使用醫(yī)用耗材的必要性、可行性和經(jīng)濟(jì)性等非植入類符合醫(yī)療技術(shù)管理等有關(guān)醫(yī)療管理規(guī)定辦法解讀內(nèi)容申領(lǐng)、發(fā)放與臨床使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械分類目錄-2017版醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法第一章 第四條 明確注明國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理注冊類別風(fēng)險(xiǎn)程度管理要求舉例I 類風(fēng)險(xiǎn)低常規(guī)管理對(duì)手術(shù)基

12、本無風(fēng)險(xiǎn)影響，如手術(shù)輔助照明燈II 類中度風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)格控制管理工作效果對(duì)手術(shù)有直接影響，如手術(shù)無影燈，不可吸收縫線，不可吸收外科止血材料III 類高風(fēng)險(xiǎn)采取特別措施嚴(yán)格控制管理工作效果直接影響術(shù)中患者安全，如電動(dòng)吻合器、用于血管處理的吻合器釘倉、超聲刀、可吸收外科止血材料、可吸收縫線、皮膚膠、可吸收防粘連敷料II類醫(yī)療器械產(chǎn)品省市級(jí)注冊；III類醫(yī)療器械產(chǎn)品由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門（CFDA）審核。（進(jìn)口II器械也由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門審）1. 審核部門不同3. 注冊證編號(hào)不同4. III類器械監(jiān)管最為嚴(yán)格由于III類醫(yī)療器械有較高風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)生產(chǎn)、注冊、檢驗(yàn)、經(jīng)營及使用的監(jiān)管最嚴(yán)格。II類

13、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，原則上不需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)III類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)其中，用于支持或者維持生命或者臨床使用具有高風(fēng)險(xiǎn)的III類醫(yī)療器械，原則上需要開展臨床試驗(yàn)2. 審核要求不同 舉例： X械注準(zhǔn)20172080617 VS 國械注進(jìn)20173656323 X 械注準(zhǔn) 2017 2 08 0617注冊機(jī)構(gòu)-XX食藥監(jiān) 注冊年份 管理類別-II類 藥監(jiān)分類編碼 注冊流水號(hào) 國 械注進(jìn) 2017 3 65 6323 注冊機(jī)構(gòu)-CFDA 管理類別- III類II類與III類醫(yī)療器械在注冊要求，注冊證編號(hào)，管理要求上均有不同產(chǎn)品類別預(yù)期用途管理類別10-03 電動(dòng)吻合器用于體內(nèi)器官、組織

14、或血管的離斷、切除和/或建立吻合。適用于多種開放或微創(chuàng)的手術(shù)。13-01 吻合器（帶釘）用于血管的離斷、切除和/或建立吻合。用于體內(nèi)器官、組織的離斷、切除和/或建立吻合。（不包含血管吻合）01-01 超生手術(shù)設(shè)備用于軟組織的切割、止血、整形。08-01 可吸收外科止血材料手術(shù)中植入體內(nèi)，用于體內(nèi)創(chuàng)傷面滲血區(qū)止血、急救止血和手術(shù)止血，或腔隙和創(chuàng)面的填充。08-02 可吸外科收防粘連敷料手術(shù)中植入體內(nèi)，施加于易發(fā)生粘連的兩個(gè)組織界面處，用于防術(shù)后粘連。13-06 可吸收縫合線(動(dòng)物/非動(dòng)物來源)用于體內(nèi)軟組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結(jié)扎。醫(yī)療器械分類目錄明確界定了用于血管的離斷、切除和/或建立

15、吻合的吻合器（帶釘）、超聲刀、可吸收止血材料、可吸收縫線均必須符合III類注冊管理要求醫(yī)療器械分類目錄- 2017版目前市場上按II類注冊管理要求注冊的吻合器釘倉產(chǎn)品，未批準(zhǔn)應(yīng)用于血管。如果應(yīng)用于血管屬于超適應(yīng)證使用，一旦出現(xiàn)醫(yī)療糾紛，使用者和所在醫(yī)院可能承擔(dān)法律責(zé)任。III類吻合器及釘倉注冊證示例II類吻合器及釘倉注冊證示例II類注冊證批準(zhǔn)的應(yīng)用范圍都聚焦在具體組織上的應(yīng)用，且只批準(zhǔn)了部分組織上的使用，并未批準(zhǔn)在血管上的使用目前市場上按II類注冊管理要求注冊的超聲刀，僅僅通過對(duì)耗材的電氣安全的基本檢驗(yàn)，沒有對(duì)臨床有效性進(jìn)行檢驗(yàn)，注冊證上無“軟組織切割和血管閉合功能，或凝閉3mm以下血管”的適

16、應(yīng)癥描述，不符合超聲軟組織切割止血系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則。適用范圍：該產(chǎn)品用于與超聲手術(shù)設(shè)備和符合GB9706.4-2009標(biāo)準(zhǔn)所述的高頻手術(shù)設(shè)備主機(jī)配套使用。 適用范圍 ：超聲切割止血刀系統(tǒng)采用超聲能量對(duì)軟組織進(jìn)行切開，同時(shí)完成手術(shù)過程中的止血和/或凝固。產(chǎn)品適用于對(duì)需要控制出血和最小程度熱損傷的軟組織進(jìn)行切開。最大可閉合直徑3mm以下的血管。產(chǎn)品不適用于骨切除、輸卵管結(jié)扎、神經(jīng)外科。 III 類超聲刀注冊證示例II 類超聲刀注冊證示例未依法注冊的超聲手術(shù)設(shè)備及耗材由于沒有通過III類器械注冊建議，其對(duì)應(yīng)的適應(yīng)癥也不能保證醫(yī)療器械的安全、有效，可能危害患者人體健康和生命安全，導(dǎo)致醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)未

17、按照CFDA醫(yī)療器械分類目錄要求進(jìn)行III類注冊的超聲刀，沒有臨床有效性檢驗(yàn)，不應(yīng)用于人體目前市面上存在部分按照II類注冊的可吸收止血材料，不符合可吸收止血產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則。指導(dǎo)原則明確說明可吸收止血材料申報(bào)管理類別為III類。適用范圍：適用于手術(shù)表面切口、創(chuàng)面及外傷創(chuàng)面的修復(fù)，減少滲出，保護(hù)、隔離、潤滑組織創(chuàng)面，起到輔助止血的作用，促進(jìn)創(chuàng)面愈合。 適用范圍：在外科手術(shù)中結(jié)扎法或其它常規(guī)控制方法不適用或無效時(shí)，該產(chǎn)品作為輔助用品控制毛細(xì)血管、靜脈和小動(dòng)脈的出血。三類可吸收止血材料注冊證示例二類可吸收止血材料注冊證示例使用II類注冊證的可吸收止血材料，屬于使用未依法注冊的醫(yī)療器械。II類

18、注冊證的可吸收止血材料屬于未依法注冊的醫(yī)療器械一次性耗材使用再次明確一次性使用的醫(yī)用耗材不得重復(fù)使用第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)用耗材臨床使用過程中嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)院感染管理有關(guān)規(guī)定。一次性使用的醫(yī)用耗材不得重復(fù)使用；重復(fù)使用的醫(yī)用耗材，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進(jìn)行效果監(jiān)測。辦法解讀內(nèi)容申領(lǐng)、發(fā)放與臨床使用一次性與可重復(fù)使用醫(yī)療器械的界定重復(fù)使用一次性使用一次性使用的醫(yī)療器械重復(fù)使用可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的醫(yī)療事故。全世界以往各種不良事件報(bào)告均證實(shí)了一次性使用醫(yī)療器械重復(fù)使用的嚴(yán)重危害。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立一次性使用醫(yī)療器械使用回收制度，嚴(yán)禁重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械復(fù)用在中國的發(fā)展2019年

19、 醫(yī)療器械臨床使用管理辦法 近期關(guān)于復(fù)用的相關(guān)政策與此同時(shí)，衛(wèi)健委還發(fā)布了醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染預(yù)防與控制基本制度（試行），要求各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照此項(xiàng)制度做好院內(nèi)感染預(yù)防與控制。其中在診療器械/物品清洗消毒和/或滅菌中明確提出：診療活動(dòng)中使用的一次性使用診療器械/物品符合使用管理規(guī)定，在有效期內(nèi)使用且不得重復(fù)使用。5月23日，國家衛(wèi)健委發(fā)布國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染預(yù)防與控制工作的通知，要求地方各級(jí)衛(wèi)健委要加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督、管理和指導(dǎo)，將感控工作作為“一票否決”項(xiàng)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審、績效考核、評(píng)優(yōu)評(píng)先等工作。監(jiān)測與評(píng)價(jià)明確醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的監(jiān)測與評(píng)價(jià)工作；建立監(jiān)

20、測與評(píng)價(jià)相關(guān)制度；完善監(jiān)控和超常使用預(yù)警機(jī)制第四十三條 醫(yī)務(wù)管理部門負(fù)責(zé)本單位醫(yī)用耗材監(jiān)測與評(píng)價(jià)工作。第四十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用質(zhì)量安全事件報(bào)告、不良反應(yīng)監(jiān)測、重點(diǎn)監(jiān)控、超常預(yù)警和評(píng)價(jià)制度，對(duì)醫(yī)用耗材臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行監(jiān)測、監(jiān)控、分析、評(píng)價(jià)，對(duì)醫(yī)用耗材應(yīng)用行為進(jìn)行點(diǎn)評(píng)與干預(yù)。第四十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)用耗材的臨床使用進(jìn)行評(píng)價(jià)。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范等，建立評(píng)價(jià)體系，對(duì)醫(yī)用耗材臨床使用的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)存在的或潛在的問題，制定并實(shí)施干預(yù)和改進(jìn)措施，促進(jìn)醫(yī)用耗材合理使用。辦法解讀內(nèi)容監(jiān)測與評(píng)價(jià)衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估HTAHealth Tech

21、nology Assessment （HTA） is the systematic evaluation of properties， effects， and/or impacts of health technology. Its main purpose is to inform technology-related policy-making in health care， and thus improve the uptake of cost-effective new technologies and prevent the uptake of technologies that

22、are of doubtful value for the health system.醫(yī)療器械衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估是應(yīng)用衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的方法對(duì)醫(yī)療器械的安全性、功效、經(jīng)濟(jì)性（成本、費(fèi)用、效果與效益）、社會(huì)影響（社會(huì)、倫理、道德與法律）以及對(duì)未來技術(shù)的前瞻性評(píng)價(jià)。HTA產(chǎn)生背景消費(fèi)者要求的提高 不斷增加的成本 對(duì)采用不成熟技術(shù)的擔(dān)憂保證資金價(jià)值的要求 醫(yī)療介入的利益與風(fēng)險(xiǎn)的平衡 HTA的意義提供科學(xué)的評(píng)價(jià)工具 提供與臨床溝通的平臺(tái)促進(jìn)管理合理化 提高采購性價(jià)比010205030401.技術(shù)更新評(píng)價(jià)采購新醫(yī)療器械的理由之一是因業(yè)務(wù)量增加的需求，另外一個(gè)是淘汰更新的需求。05.使用評(píng)價(jià)經(jīng)濟(jì)效益指標(biāo)如開機(jī)率、

23、使用率、利潤率；技術(shù)效益如有效利用率、故障率、自修率；社會(huì)效益指標(biāo)如診療的人數(shù)或病種數(shù)、功能利用率、科研成果等。02.購置前評(píng)估機(jī)構(gòu)的總體目標(biāo)、現(xiàn)有設(shè)備和設(shè)施、使用的長期計(jì)劃、人員配套情況，確定和解決當(dāng)前的條件與期望的差距，明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)的優(yōu)先需求。03.技術(shù)成熟度評(píng)價(jià)可以為早期的使用者和決策者提供一個(gè)較為全面的技術(shù)背景資料和發(fā)展趨勢，解決實(shí)際采購中的決策判斷問題。04.耗材循證評(píng)價(jià)可以為早期的使用者和決策者提供一個(gè)較為全面的技術(shù)背景資料和發(fā)展趨勢，解決實(shí)際采購中的決策判斷問題。醫(yī)療器械衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的內(nèi)容設(shè)備需求工作者角度效率、質(zhì)量、職業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等患者角度等候時(shí)間長？價(jià)格是否高？是否有不能滿足的檢驗(yàn)

24、需求？設(shè)備角度超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)？老舊故障率高？功能和技術(shù)水平不能滿足臨床需求？學(xué)科發(fā)展展望角度本學(xué)科專業(yè)發(fā)展趨勢和最新進(jìn)展本學(xué)科在醫(yī)院發(fā)展規(guī)劃中的要點(diǎn)及學(xué)科規(guī)劃對(duì)硬件設(shè)備技術(shù)關(guān)鍵指標(biāo)的需求同級(jí)醫(yī)院/科室/設(shè)備配置及運(yùn)營情況分析同級(jí)醫(yī)院相關(guān)設(shè)備配置及運(yùn)營情況跨地區(qū)/國際對(duì)標(biāo)醫(yī)院相關(guān)設(shè)備配置及運(yùn)營分析采購該設(shè)備后開展業(yè)務(wù)的展望，作為效益分析的假設(shè)采用循證醫(yī)學(xué)、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)及衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估等相關(guān)研究證據(jù)納入準(zhǔn)入決策流程，探索建立醫(yī)用耗材循證管理體系安全有效經(jīng)濟(jì)減少或避免ADE預(yù)期療效可及性合理使用or不合理使用醫(yī)務(wù)處組織專家對(duì)使用病歷點(diǎn)評(píng)安全有效經(jīng)濟(jì)信息化建設(shè)要求信息化貫穿醫(yī)用耗材管理全過程；加強(qiáng)信息化建設(shè)，提高精益化水平，保證全程可追溯。第五十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)耗材管理信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)覆蓋醫(yī)用耗材遴選、