設(shè)備選型與采購管理規(guī)程(參考Word)

1、XXXXXX有限公司GMP文件設(shè)備選型與采購管理規(guī)程年 月 日 文件編號年 月 日 版 本 號年 月 日 生效日期分發(fā)部門：物料供應質(zhì) 量 部 生 產(chǎn) 部 設(shè) 備 部 銷 售 部 部綜合制劑車間人 事 部 提取車間 財 務 部 Q C 室 Q A室 1目的本規(guī)程用于規(guī)范本公司儀器、設(shè)備的選型與采購管理工作，保證所購置儀器、設(shè)備達到生產(chǎn)和檢驗的所要求的標準，并符合GMP要求。范圍23本規(guī)程適用于公司所有儀器、設(shè)備的選型與采購管理。職責本規(guī)程由設(shè)備部設(shè)備管理員起草和修訂。本規(guī)程由設(shè)備部部長負責審核。本規(guī)程由質(zhì)量負責人批準。各相關(guān)部門負責本規(guī)程的執(zhí)行，由設(shè)備負責培訓和監(jiān)督實施。內(nèi)容44.14.1.1

2、設(shè)備選型的基本標準儀器設(shè)備的生產(chǎn)廠家應是具有合法經(jīng)營身份，有由國家及地方政府注冊登記、批準頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照、儀器設(shè)備和計量器具的合格證或鑒定合格證書。如有可能，應有ISO9000認證證書或GMP認證證書。4.1.2要求等方面進行可靠性論證分析，并對設(shè)備的節(jié)能性、配套性、維修性、操作性及壽命進行市場調(diào)查和綜合分析比較，確保選型的正確。確定型號的儀器儀表和設(shè)備應是經(jīng)過鑒定，有生產(chǎn)許可證的非淘汰產(chǎn)品。儀器儀表和設(shè)備的生產(chǎn)能力和適用范圍要與實際生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗要求相適應。儀器儀表和設(shè)備應便于操作、便于清潔和維修保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。對確定型號的設(shè)備生產(chǎn)廠家，應進行實地考察，了解該廠的合法性及生產(chǎn)能

3、力、生產(chǎn)管理水平、產(chǎn)品質(zhì)量等情況，確認該廠可提供符合要求的設(shè)備。制藥行業(yè)的特殊要求4.1.34.1.44.1.54.1.64.24.2.1與藥品直接接觸的設(shè)備表面應光潔、平整、易清洗、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。4.2.24.2.34.3其結(jié)構(gòu)和材質(zhì)應符合醫(yī)藥行業(yè)的特殊性，易于拆洗、消毒、滅菌。生產(chǎn)設(shè)備不得影響制品質(zhì)量或?qū)χ破樊a(chǎn)生污染、交叉污染。設(shè)備的購置程序4.3.1儀器設(shè)備的申購審批4.3.1.1 儀器、設(shè)備欲購置部門需填寫儀器設(shè)備購置申請表，經(jīng)本部門領(lǐng)導、設(shè)備主管部門、總經(jīng)理批準后，由設(shè)備主管部門對欲購置儀器、設(shè)備進行考察調(diào)研，內(nèi)容包括：調(diào)查欲購置儀器設(shè)備的生產(chǎn)廠商、儀器設(shè)備

4、的規(guī)格型號、價格、質(zhì)量、售前售后服務情況、設(shè)備供應商資質(zhì)等。4.3.1.2 設(shè)備選型確定后，由設(shè)備主管部門把考察調(diào)研情況填入儀器設(shè)備購置申請表內(nèi)，再經(jīng)設(shè)備部負責人、質(zhì)量部負責人審核后，最后交總經(jīng)理批準。4.3.1.3 由總經(jīng)理批準后的儀器設(shè)備購置申請表，交設(shè)備采購員依此進行采購。4.3.1.4 由使用部門提出申請，部門領(lǐng)導簽字，直接由設(shè)備部門負責人人批準即可購買。4.3.2儀器設(shè)備的采購4.3.2.1 儀器設(shè)備的采購由設(shè)備采購員承辦。4.3.2.2 設(shè)備采購員必須見到總經(jīng)理批準的儀器設(shè)備購置申請表后，方可辦理。4.3.2.3 設(shè)備采購員要嚴格按照儀器設(shè)備購置申請表中注明的規(guī)格型號和技術(shù)要求采購。若有變動須得到申請購買部門主管領(lǐng)導的同意，并有書面材料（急用時可先4.3.2.4 設(shè)備采購完成后，設(shè)備采購員將儀器設(shè)備購置申請表交設(shè)備部設(shè)備管理員暫存，待設(shè)備完成調(diào)試、驗證，交付使用部門投入使用后，連同其它設(shè)備資料交綜合辦公室檔案管理員歸檔保存。567派生記錄儀器設(shè)備購置申請表引用文件及記錄無附件無儀器設(shè)備購置申請表設(shè)備名稱生產(chǎn)廠家預計單價申購理由：年 月 日年 月 日設(shè)備部意見： 同意購置，由設(shè)備部會同相關(guān)部門進行論證分析及生產(chǎn)廠家審計設(shè)備部負責人（簽字）：總經(jīng)理意見： 同意可行性論證分析結(jié)果生產(chǎn)廠家審計