管理體系內(nèi)審培訓(xùn)統(tǒng)一課件cjp

1、1歡迎參加中質(zhì)協(xié)卓越培訓(xùn)中心陳界平 質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系內(nèi)審培訓(xùn)2課程介紹課程目標(biāo)熟練掌握管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求掌握審核的概念、程序、方法、技巧和有關(guān)知識課程安排授課方法講解討論發(fā)表評價考試介紹3第一講 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)概論四個問題質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生、發(fā)展和構(gòu)成質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)簡介質(zhì)量管理體系過程模式4質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生、發(fā)展1947年2月23日ISO組織宣告成立，由157個國家組成1979年成立TC176技術(shù)委員會，專門研究質(zhì)量保證領(lǐng)域內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)化問題1986-1987年發(fā)布ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)（6個）1994年開始發(fā)布第二版的ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)

2、（24個）2000年12月發(fā)布第三版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)（5個）2005年發(fā)布ISO 9000：2005標(biāo)準(zhǔn)2008年11月15日發(fā)布ISO 9001：2008標(biāo)準(zhǔn)，GB/T19001-2008于2009年3月1日實施2009年已發(fā)布ISO 9004標(biāo)準(zhǔn)5質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生、發(fā)展(續(xù))GB/T 190002008標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布,實施GB/T 190012008標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布, 實施IS0 9004標(biāo)準(zhǔn)已于2009年修訂完畢6質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成標(biāo)準(zhǔn) ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)報告手冊技術(shù)規(guī)范核心標(biāo)準(zhǔn)其他標(biāo)準(zhǔn)ISO9000 QMS 基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001 QMS 要求ISO9004 QMS 業(yè)績改

3、進(jìn)指南ISO19011 QMS和（或）EMS審核指南ISO10012 測量管理體系ISO/TR10006 項目管理指南ISO/TR10007 技術(shù)狀態(tài)管理指南ISO/TR10013 QMS文件指南ISO/TR10014 質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性指南ISO/TR10015 質(zhì)量管理培訓(xùn)指南ISO/TR10017 統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用指南質(zhì)量管理原則小型企業(yè)的應(yīng)用ISO/TS16949 汽車業(yè)供應(yīng)方配合文件指導(dǎo)性文件網(wǎng)絡(luò)文件7質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成（續(xù)）標(biāo)準(zhǔn)分類要求標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)8質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)簡介ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)ISO 9000ISO 9001ISO 9004其他標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)報告手冊技術(shù)規(guī)范網(wǎng)絡(luò)文件ISO

4、19011核心標(biāo)準(zhǔn)9質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)面向所有組織，通用性強(qiáng)文字簡單易懂，結(jié)構(gòu)簡明易用確立八項原則，統(tǒng)一理念鼓勵過程方法，操作性強(qiáng)關(guān)心各相關(guān)方，利益共享考慮與其他管理體系相容10質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)簡介四個核心標(biāo)準(zhǔn)ISO 9000:2005 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求ISO 9004:2009 質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南ISO 19011:2002 質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南11ISO 9000：2005 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語概念圖術(shù)語基礎(chǔ)2 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)2.1 質(zhì)量管理體系的理論說明2.2 質(zhì)量管理體系要求與 產(chǎn)品要求2.3 質(zhì)量管理

5、體系方法2.4 過程方法2.5 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)2.7 文件2.8 質(zhì)量管理體系評價2.9 持續(xù)改進(jìn)2.10 統(tǒng)計技術(shù)的作用2.11 質(zhì)量管理體系與其他管理體系 的關(guān)注點(diǎn) 2.12 質(zhì)量管理體系與卓越模式之間 的關(guān)系1 范圍3 術(shù)語和定義3.1 有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語3.2 有關(guān)管理的術(shù)語3.3 有關(guān)組織的術(shù)語3.4 有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語3.5 有關(guān)特性的術(shù)語3.6 有關(guān)合格（符合）的術(shù)語3.7 有關(guān)文件的術(shù)語3.8 有關(guān)檢查的術(shù)語3.9 有關(guān)審核的術(shù)語3.10 有關(guān)測量過程質(zhì)量保證的術(shù)語 0 原則)附錄 A定義標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語所使用的方法 A1A1312ISO 9001：2008 質(zhì)量管理體系 要求前

6、言0 引言4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求4.2 文件要求1 范圍2 規(guī)范性引用文件 3 術(shù)語和定義5 管理職責(zé)5.1 管理承諾5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3 質(zhì)量方針 5.4 策劃5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通5.6 管理評審6 資源管理6.1 資源提供6.2 人力資源6.3 基礎(chǔ)設(shè)施6.4 工作環(huán)境7 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2 與顧客有關(guān)的過程7.3 設(shè)計和開發(fā)7.4 采購7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6 監(jiān)視和測量設(shè)備的 控制8 測量、分析和改進(jìn)8.1 總則8.2 監(jiān)視和測量8.3 不合格品控制8.4 數(shù)據(jù)分析8.5 改進(jìn)附錄 A附錄 B13ISO 9004：2000 質(zhì)量管理體系 業(yè)績

7、改進(jìn)指南前言0 引言4 質(zhì)量管理體系4.1 體系和過程的管理4.2 文件4.3 質(zhì)量管理原則的應(yīng)用1 范圍2 引用標(biāo)準(zhǔn) 3 術(shù)語和定義5 管理職責(zé)5.1 通用指南5.2 相關(guān)方的需求 和期望5.3 質(zhì)量方針 5.4 策劃5.5 職責(zé)、權(quán)限與 溝通5.6 管理評審6 資源管理6.1 資源提供6.2 人力資源6.3 基礎(chǔ)設(shè)施6.4 工作環(huán)境6.5 信息6.6 供方及合作關(guān)系6.7 自然資源6.8 財務(wù)資源7 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 通用指南7.2 與相關(guān)方有關(guān)的過程7.3 設(shè)計和開發(fā)7.4 采購7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制8 測量、分析和改進(jìn)8.1 通用指南8.2 監(jiān)視和測量8.3

8、不合格品控制8.4 數(shù)據(jù)分析8.5 改進(jìn)附錄 A附錄 B14ISO 19011：2002 質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南前言引言4 審核原則1 范圍2 規(guī)范性引用文件3 術(shù)語和定義5 審核方案的管理5.1 總則5.2 審核方案的目的和審 核方案的范圍與程度5.3 審核方案的職責(zé)、資 源和程序 5.4 審核方案的實施5.5 審核方案的記錄5.6 審核方案的監(jiān)視和評 審6 審核活動6.1 總則6.2 審核的啟動6.3 文件評審的實施6.4 現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備6.5 現(xiàn)場審核活動的實施6.6 審核報告的編制、批準(zhǔn) 和分發(fā)6.7 審核的完成6.8 審核后續(xù)活動的實施7 審核員的能力和評價7.1 總則

9、7.2 個人素質(zhì)7.3 知識和技能7.4 教育、工作經(jīng)歷、審核員培訓(xùn)和審核經(jīng)歷7.5 能力的保持和提高7.6 審核員的評價15質(zhì)量管理體系過程模式質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)管理職責(zé)測量、分析和改進(jìn)資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)顧客/(和其他相關(guān)方)要求顧客/(和其他相關(guān)方)滿意輸入輸出產(chǎn)品16第二講ISO 9000：2005標(biāo)準(zhǔn)簡介 八項質(zhì)量管理原則原則一 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) (核心)原則二 領(lǐng)導(dǎo)作用 (關(guān)鍵)原則三 全員參與 (基礎(chǔ))原則四 過程方法 (方法1)原則五 管理的系統(tǒng)方法 (方法2)原則六 持續(xù)改進(jìn) (動力)原則七 基于事實的決策方法 (方法3)原則八 與供方互利的關(guān)系 (環(huán)境)17JIS Q 90

10、05標(biāo)準(zhǔn)(日本)新質(zhì)量管理原則1.顧客價值創(chuàng)造 2.以社會價值為關(guān)注焦點(diǎn)3.遠(yuǎn)見卓識的(愿景)領(lǐng)導(dǎo)力4.核心競爭力的認(rèn)知 5.全員參與6.伙伴協(xié)作 7.整體優(yōu)化8.過程方法 9.事實方法10.組織及個人學(xué)習(xí) 11.敏捷性12.自治性(自我約束能力/主動性)18以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。三層含義： 依存 理解 當(dāng)前 未來 需求 滿足 超越需求當(dāng)前 未來理解超越滿足19領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保組織的目的與方向的一致。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的活動。關(guān)鍵詞： 領(lǐng)導(dǎo)者 (3.2.7) 確

11、保 目的 方向 一致 創(chuàng)造 良好的 內(nèi)部環(huán)境20領(lǐng)導(dǎo)作用關(guān)于領(lǐng)導(dǎo)層創(chuàng)造內(nèi)部環(huán)境創(chuàng)造員工充分、順暢發(fā)揮作用的內(nèi)部環(huán)境（工作環(huán)境、勞保、工資待遇、文娛活動、職業(yè)發(fā)展、表彰先進(jìn)、鼓勵提高、重視新員工、照顧老職工、資助困難職工、保持員工心情舒暢、自豪感、上下溝通渠道、維護(hù)民主權(quán)利、共同發(fā)展等）21全員參與 各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的收益發(fā)揮其才干。關(guān)鍵詞： 組織之本(員工的作用) 充分參與 發(fā)揮才干22過程方法 將活動和相關(guān)資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 理解： 輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動 系統(tǒng)的識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這 些過程之間的相互作用，就

12、是“過程方法” (參見第二段)23管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為體系來看待、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。關(guān)鍵詞： 體系(系統(tǒng)) 理解 管理 提高 有效性 效率24持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的永恒目標(biāo)。關(guān)鍵詞： 總體業(yè)績 永恒目標(biāo)25持續(xù)改進(jìn)半畝方塘一鑒開，天光云影共徘徊。問渠那得清如許，為有源頭活水來。 朱熹觀書有感26P-D-C-A循環(huán) （戴明環(huán)）PDCAPDCAPDCA周而復(fù)始階梯性上升大環(huán)套小環(huán)基于科學(xué)地統(tǒng)計 27基于事實的決策方法 有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。關(guān)鍵詞： 數(shù)據(jù) 信息 分析 有效決策28與供方互利的關(guān)系 組織與供方相互依存，互

13、利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力。關(guān)鍵詞： 相互依存 互利291、八項原則是理論基礎(chǔ)。2、邏輯關(guān)系1657324830 QMS的十二條基礎(chǔ) 1)質(zhì)量管理體系的理論說明 2)質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 3)質(zhì)量管理體系方法 4)過程方法 5)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 6)最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 7)文件 8)質(zhì)量管理體系評價 9)持續(xù)改進(jìn) 10)統(tǒng)計技術(shù)的作用 11)質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn) 12)質(zhì)量管理體系與卓越模式之間的關(guān)系 1,3,4總體性的QMS基本內(nèi)容的:5-10關(guān)系性的:2、11、12 31質(zhì)量管理體系術(shù)語術(shù)語分類術(shù)語的標(biāo)號術(shù)語的替代原則三種邏輯關(guān)系 屬種關(guān)系 從屬關(guān)

14、系 關(guān)聯(lián)關(guān)系術(shù)語簡介 32術(shù)語分類術(shù) 語(84條)質(zhì)量管理組織過程和產(chǎn)品特性合格文件檢查審核測量 (6) (15) (8) (5) (4) (13) (6) (7) (14) (6) 33質(zhì)量管理體系的幾個重要術(shù)語簡介 質(zhì)量 要求、等級 產(chǎn)品、過程、程序 質(zhì)量管理、質(zhì)量策劃 、質(zhì)量控制、質(zhì)量改進(jìn)、質(zhì)量保證 持續(xù)改進(jìn) 合格、不合格 返工、返修、降級 糾正、糾正措施、預(yù)防措施3408版增加的術(shù)語（4個）合同（）審核計劃（）審核范圍（） 能力(3.1.6)注：（組織的/體系的能力） （人的能力） （審核員的能力）35第三講 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)要求與審核要點(diǎn)ISO 9001：2008標(biāo)準(zhǔn)前言引言7產(chǎn)

15、品實現(xiàn)1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4質(zhì)量管理體系5管理職責(zé)6資源管理8測量分析和改進(jìn)附錄A，B參考文獻(xiàn)重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)正文360 引 言采用QMS是組織的一項戰(zhàn)略性決策影響組織質(zhì)量管理體系設(shè)計和實施的因素QMS的設(shè)計和實施應(yīng)結(jié)合組織實際無意統(tǒng)一QMS結(jié)構(gòu)或文件QMS要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充用途：內(nèi)、外部評價依據(jù)八項質(zhì)量管理原則過程模式PDCA方法應(yīng)用于所有過程與ISO9004的相互補(bǔ)充，但可單獨(dú)使用(都是QMS標(biāo)準(zhǔn))與其他管理體系相容，不包括其他MS的特定要求37QMS設(shè)計和實施的影響因素組織QMS的設(shè)計和實施受下列因素的影響a) 組織的業(yè)務(wù)環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險；b) 組織不斷

16、變化的需求；c) 組織的具體目標(biāo)；d) 組織所提供的產(chǎn)品；e) 組織所采用的過程；f) 組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。381 范圍總則 (用途/作用)證實具有穩(wěn)定地提供滿足要求的產(chǎn)品的能力顧客要求法律法規(guī)要求增強(qiáng)顧客滿意注：法定要求注：預(yù)期產(chǎn)品預(yù)期輸出（產(chǎn)品實現(xiàn)過程）391 范圍(續(xù))應(yīng)用 (刪減)適用范圍標(biāo)準(zhǔn)要求是通用的，適用于任何組織允許刪減（但有約束條件）刪減條件 產(chǎn)品性質(zhì)不適用僅限第 7 章不影響責(zé)任和能力否則，不能聲稱符合ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)402 規(guī)范性引用文件在ISO 9001:2000版標(biāo)準(zhǔn)中,本章名稱為“引用標(biāo)準(zhǔn)”。引用GB/T 19000-2008 idt ISO 9000：200

17、5 標(biāo)準(zhǔn)。413 術(shù)語和定義采用GB/T 19000中所確立的術(shù)語和定義供應(yīng)鏈 供方 組織 顧客產(chǎn)品 也可指服務(wù)產(chǎn)品僅適用于： 預(yù)期提供給顧客或顧客所需要的產(chǎn)品 產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出（新增）424 質(zhì)量管理體系 4質(zhì)量管理體系4.1 總要求4.2 文件要求4.2.1 總則4.2.2 質(zhì)量手冊4.2.3 文件控制4.2.4 記錄控制434.1 總要求建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性QMS形成文件應(yīng)用過程方法、管理的系統(tǒng)方法(af)確定和控制外包過程質(zhì)量管理體系過程包括管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)測量、分析和改進(jìn)444.1 總要求(續(xù))三個確定，三個確保外包過程控制的類型和程度應(yīng)在

18、QMS中規(guī)定外包過程 經(jīng)組織識別為QMS所需的，但選擇由外部方實施的過程 確保對外包過程的控制不免除組織責(zé)任 控制取決于 a）外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響 b）對外包過程控制的分擔(dān)程度 c）通過應(yīng)用條款實現(xiàn)所需控制的能力454.2 文件要求QMS文件包括四類a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)b) 質(zhì)量手冊c) 本標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件和記錄d) 組織確定的文件和記錄文件的多少與詳略程度取決于組織實際 (規(guī)模,活動類型,過程及其相互作用的復(fù)雜程度及人員的能力)一個文件可包含一個或多個程序一個程序的要求可以被包含在多個文件中文件可采用任何形式或類型的媒介 4.2.1 總則464.2

19、 文件要求質(zhì)量手冊是規(guī)定組織QMS要求的文件質(zhì)量手冊的內(nèi)容包括：QMS的范圍（包括刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛桑┟鞔_組織編制的程序文件或?qū)ζ湟脤M織QMS過程之間的相互作用的表述4.2.2 質(zhì)量手冊474.2 文件要求文件控制對象QMS所要求的文件建立并保持形成文件的文件控制程序控制要求 ( a)、d)條款最為重要 ) a)為使文件是充分與適宜的,文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)必要時評審更新和再批準(zhǔn)； c)識別文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)； d)確保在使用處得到適用文件的有關(guān)版本； e)確保文件清晰、完整，容易識別和檢索； f)確保所確定的策劃和運(yùn)行QMS的外來文件得到識別，控制其分發(fā)； g)防止作廢文件

20、非預(yù)期使用(保留,標(biāo)識)。 記錄是特殊類型的文件,由控制4.2.3 文件控制組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件484.2 文件要求4.2.3 文件控制(續(xù))批 準(zhǔn)評 審識 別處 置發(fā)布前、修改前 必要時評審更新 狀態(tài) 使用處 文件清晰完整 外來文件 防止非預(yù)期的使用 生死494.2 文件要求記錄的作用提供符合要求和QMS有效運(yùn)行的證據(jù)建立并保持形成文件的記錄控制程序?qū)τ涗洀哪馨l(fā)揮其證據(jù)作用的角度實施控制標(biāo)識貯存保護(hù)檢索保留（保存期限）處置記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索4.2.4 記錄控制6詞12字50標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄(21處)1) 2) 6.2.2e) 3) 7.1d) 4) 5)

21、 6) 7.3.4 7) 8) 9) 10) 11)7.5.2d) 12) 13) 14)7.6a)15) 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時,組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄16) 校準(zhǔn)和驗證(檢定)結(jié)果的記錄17) 18) 19) 8.3 20)8.5.2e) 21) 8.5.3d)515 管理職責(zé)5 管理職責(zé)5.1 管理承諾5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3 質(zhì)量方針5.4 策劃5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通5.6 管理評審5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃5.5.1 職責(zé)和權(quán)限5.5.2 管理者代表5.5.3 內(nèi)部溝通5.6.1 總則5.6.2 評審輸入5.6.3 評審輸出525 管

22、理職責(zé)管理承諾監(jiān)督服務(wù)決策以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)策劃管理者代表職責(zé)和權(quán)限管理評審內(nèi)部溝通535.1 管理承諾最高管理者（3.2.7）:在最高層指揮和控制組織的 一個人或一組人最高管理者的承諾： 建立、實施、持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性通過活動證實承諾向全體員工傳達(dá)滿足要求（顧客、法律法規(guī)）制定質(zhì)量方針制定質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行管理評審確保獲得資源545.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)目的增強(qiáng)顧客滿意關(guān)鍵詞確定滿足最高管理者確保通過標(biāo)準(zhǔn)的、和條款的實施予以確定和滿足555.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針(3.2.4)： 由組織的最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向質(zhì)量方針制定要求與組織的宗旨相適應(yīng)兩個承諾:包

23、括對滿足要求的和對持續(xù)改進(jìn)QMS有效性的承諾提供制定評審質(zhì)量目標(biāo)的框架行業(yè)特點(diǎn)形成文件(4.2.1a)質(zhì)量方針的管理要求在內(nèi)部得到溝通和理解在持續(xù)適宜性方面得到評審565.3 質(zhì)量方針(續(xù)）關(guān)于組織的宗旨，總方針總的宗旨方針是全面的，多方位的；可包含：經(jīng)營利潤、業(yè)務(wù)發(fā)展、營銷/銷售策略、財務(wù)策略、環(huán)境安全績效、員工隊伍建設(shè)等575.4 策劃質(zhì)量目標(biāo)(3.2.5)：組織在質(zhì)量方面所追求的目的質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容與質(zhì)量方針保持一致包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容可實現(xiàn)可測量形成文件質(zhì)量目標(biāo)的管理要求最高管理者確保質(zhì)量目標(biāo)得到建立在相關(guān)職能層次上建立5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)585.4 策劃體系(3.2.1)：相互關(guān)

24、聯(lián)或相互作用的一組要素管理體系(3.2.2)：建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系質(zhì)量管理體系（3.2.3)：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理 體系質(zhì)量管理體系策劃針對：滿足質(zhì)量目標(biāo)滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求質(zhì)量管理體系變更策劃時：保持完整性5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃595.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通關(guān)鍵詞最高管理者/確保規(guī)定溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限605.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通最高管理者指定管理者代表的職責(zé)向上:向最高管理者報告QMS績效和改進(jìn)的需求對內(nèi):建立、實施、保持QMS所需的過程 提高滿足顧客要求的意識對外:可包括與QMS有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò) (見：注)5.5.2 管理者代表在本組織的管理層中615.5

25、職責(zé)、權(quán)限與溝通溝通是指信息的交換溝通過程適當(dāng)?shù)姆绞綍h、內(nèi)部刊物、電子媒體溝通的內(nèi)容與QMS有效性相關(guān)的信息溝通的要求確保有效5.5.3 內(nèi)部溝通625.6 管理評審主持人 最高管理者時機(jī) 策劃的時間間隔目的 確保QMS持續(xù)適宜性、充分性、有效性,并尋找改進(jìn)機(jī)會 /變更的需求,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求評審內(nèi)容 QMS變更的需求 改進(jìn)的機(jī)會 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)評審評審輸入要求提供充分、準(zhǔn)確的信息（七個方面）(見5.6.2)評審輸出最高管理者決策（三個方面）(見5.6.3)質(zhì)量管理體系與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)資源需求保持和控制與管理評審活動相關(guān)的記錄63+改進(jìn)646 資源管理6 資源管

26、理6.1 資源提供6.2 人力資源6.3 基礎(chǔ)設(shè)施6.4 工作環(huán)境6.2.1 總則6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識656.1 資源提供關(guān)鍵詞確定提供資源應(yīng)用于實施、保持、持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性滿足顧客要求增進(jìn)顧客滿意666.2 人力資源目的 能夠勝任對象 影響產(chǎn)品要求符合性工作的 人員人員能力考慮的因素教育程度培訓(xùn)技能經(jīng)驗6.2.1 總則注：QMS中承擔(dān)任何任務(wù)的人員可直接的或間接的影響產(chǎn)品要求符合性676.2 人力資源確定各崗位人員的能力要求(所需的能力)適用時,提供培訓(xùn)或其他措施,以獲得所需的能力評價所采取措施的有效性增強(qiáng)組織的人員的意識相關(guān)性重要性作貢獻(xiàn) 保持適當(dāng)記錄教育培訓(xùn)技能經(jīng)驗6.2.

27、2 能力、培訓(xùn)和意識 (原：能力、意識和培訓(xùn))686.3 基礎(chǔ)設(shè)施目的為達(dá)到符合產(chǎn)品要求提供保障關(guān)鍵詞確定提供維護(hù)基礎(chǔ)設(shè)施包括建筑物、場所、相關(guān)設(shè)施過程設(shè)備（硬件、軟件、）支持性服務(wù)（運(yùn)輸、通訊、信息系統(tǒng)、服務(wù) 設(shè)施、）696.3 基礎(chǔ)設(shè)施(續(xù)）關(guān)于設(shè)備維護(hù)例行保養(yǎng)（清潔，潤滑，檢查運(yùn)轉(zhuǎn)情況）強(qiáng)制保養(yǎng)（一定周期進(jìn)行，內(nèi)容，分級進(jìn)行）706.3 基礎(chǔ)設(shè)施（續(xù)）設(shè)備維護(hù)的措施，可包括：1）人機(jī)固定（機(jī)具使用、保養(yǎng)責(zé)任制）2）操作證制度（專人專機(jī)，操作人員經(jīng)培訓(xùn)，統(tǒng)一考試，合格證）3）例行保養(yǎng)4）遵守走合期使用規(guī)定，防止早期磨損716.3 基礎(chǔ)設(shè)施（續(xù)）5）實行單機(jī)或機(jī)組核算6）建立機(jī)具檔案7）加強(qiáng)

28、維護(hù)管理8）培養(yǎng)操作人員9）機(jī)具綜合利用（安全前提下一機(jī)多用）726.4 工作環(huán)境目的達(dá)到產(chǎn)品符合要求關(guān)鍵詞確定管理工作環(huán)境(3.3.4)：工作時所處的條件物理的、環(huán)境的和其他因素如:噪聲、溫度、濕度、照明、潔凈度、粉塵、天氣又如:社會的，心理的等737 產(chǎn)品實現(xiàn)7.3 設(shè)計和開發(fā)7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2 與顧客有關(guān)的過程7.4 采購7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審7.2.3 顧客溝通7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審7.3.

29、5 設(shè)計和開發(fā)驗證7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制7.4.1 采購過程7.4.2 采購信息7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)7.5.3 標(biāo)識和可追溯性7.5.4 顧客財產(chǎn)7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)74757.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃策劃對象產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程策劃內(nèi)容產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)、要求產(chǎn)品實現(xiàn)過程及所需資源、控制文件產(chǎn)品實現(xiàn)所需的監(jiān)視和測量活動及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則適當(dāng)?shù)挠涗洸邉澋妮敵鲑|(zhì)量計劃（針對特定產(chǎn)品、項目、合同）適合于組織的運(yùn)作方式如：工藝文件服務(wù)提供規(guī)范軟件行業(yè)的編程規(guī)則、注釋規(guī)則實現(xiàn)過程的設(shè)計和開發(fā)可按的要求進(jìn)行控制

30、驗證確認(rèn)監(jiān)視測量檢驗試驗767.2 與顧客有關(guān)的過程四個方面的要求顧客規(guī)定的要求,包括交付及交付后活動的要求顧客沒有明示，但所必需的要求適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)的要求 組織認(rèn)為必要的任何的附加要求 對要求的調(diào)研要充分交付后活動7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定*保證條款規(guī)定的 措施：*合同義務(wù)如：維修服務(wù)*附加服務(wù)如：回收、最終 處置777.2 與顧客有關(guān)的過程評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求時機(jī)向顧客做出承諾前評審內(nèi)容 產(chǎn)品要求已得到規(guī)定（準(zhǔn)確的了解顧客要求） 達(dá)成共識（不一致的要求是否已得到解決） 履約能力（組織是否有能力滿足顧客規(guī)定的要求）保持并控制評審結(jié)果及所引起措施的記錄顧客要求沒有形成文件，接受前

31、確認(rèn)產(chǎn)品要求變更時應(yīng)修改相關(guān)文件，并通知相關(guān)人員7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審787.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客溝通時機(jī)產(chǎn)品/服務(wù)提供之前（售前）產(chǎn)品/服務(wù)提供之中（售中）產(chǎn)品/服務(wù)提供之后（售后）確定與顧客溝通所需進(jìn)行的活動獲取顧客關(guān)于產(chǎn)品/服務(wù)的信息發(fā)布組織相關(guān)產(chǎn)品/服務(wù)的信息合同洽談過程中合同執(zhí)行過程中受理并處理顧客反饋的信息有效安排與顧客溝通并實施7.2.3 顧客溝通797.3 設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā)策劃的對象產(chǎn)品策劃時應(yīng)確定階段劃分：設(shè)計和開發(fā)所需的階段把關(guān)活動：適合于每個階段的評審、驗證和確認(rèn)活動(注：評審、驗證和確認(rèn)目的不同，據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨(dú)或以任何組合 方式進(jìn)行

32、并記錄）人員分工：職責(zé)權(quán)限接口：組織和技術(shù)接口適當(dāng)時，策劃的輸出予以更新7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃注：可單獨(dú)進(jìn)行也可以任意組合的方式進(jìn)行記錄80817.3 設(shè)計和開發(fā)保持設(shè)計和開發(fā)輸入的記錄輸入應(yīng)包括：功能要求和性能的要求適用的法律法規(guī)要求適用時，來源于以前類似信息所必須的其他要求對輸入的充分性、適宜性進(jìn)行評審 (完整、清楚、不自相矛盾)7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入827.3 設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā)過程的結(jié)果輸出方式應(yīng)能對照輸入驗證輸出應(yīng)能夠：輸出滿足輸入給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息 產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 (包含或引用)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所需的產(chǎn)品特性輸出放行前得到批準(zhǔn)7.3.3 設(shè)計和開發(fā)

33、輸出注：可包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)837.3 設(shè)計和開發(fā)評審的時機(jī)依策劃的安排/適宜的階段評審的目的：評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力識別問題，提出必要的措施評審的參加者相關(guān)的職能代表保持記錄評審結(jié)果必要的措施7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審847.3 設(shè)計和開發(fā)驗證的時機(jī)策劃的安排驗證的目的設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足輸入驗證的方式變換方法計算與已證實的類似設(shè)計進(jìn)行比較試驗和演示文件發(fā)布前的評審保持記錄驗證結(jié)果必要的措施7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證857.3 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)的時機(jī)策劃的安排可行時，產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲按_認(rèn)的目的產(chǎn)品滿足要求規(guī)定的要求已知的預(yù)期用途的要求保持記錄確認(rèn)結(jié)果必要的措施7.3.6 設(shè)計和開

34、發(fā)確認(rèn)86 設(shè)計驗證7.3.6 設(shè)計確認(rèn) 設(shè)計評審設(shè)計過程設(shè)計輸入顧客要求圖紙/樣品設(shè)計輸出設(shè)計確認(rèn)設(shè)計驗證87回訪鑒定會887.3 設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā)評審、驗證、確認(rèn)的比較設(shè)計評審設(shè)計驗證設(shè)計確認(rèn)目的評價設(shè)計結(jié)果滿足要求的能力，識別問題證實設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入的要求證實產(chǎn)品滿足特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足對象階段的設(shè)計結(jié)果設(shè)計輸出文件、圖紙、樣本等通常是向顧客提供的產(chǎn)品（有時也可是樣品）時機(jī)在設(shè)計適當(dāng)階段當(dāng)形成設(shè)計輸出時只要可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)和服務(wù)實施之前方式會議/傳閱試驗、計算、對比,文件發(fā)布前的評審試用、模擬、鑒定會、設(shè)計回訪等897.3 設(shè)計和開發(fā)識別更改，保持記錄更改更

35、改的評審結(jié)果必要的措施得到批準(zhǔn)更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u審、驗證、確認(rèn)更改的評審包括：對產(chǎn)品組成部分的影響對已交付產(chǎn)品的影響7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制907.4 采 購目的:確保采購產(chǎn)品（外購、外協(xié)、外包）符合 規(guī)定的采購要求控制的類型和程度:取決于采購的產(chǎn)品對生產(chǎn)或 服務(wù)提供以及最終產(chǎn)品的影響 (分類分級差異性控制）評價和選擇的原則:根據(jù)提供滿足要求的產(chǎn)品的能 力進(jìn)行評價和選擇供方制定準(zhǔn)則選擇供方評價供方重新評價供方保持并控制評價結(jié)果及引發(fā)措施的記錄7.4.1 采購過程91例：某企業(yè)選擇水泥廠為供方評價準(zhǔn)則： 1) 具有質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書； 2) 通過國家水泥產(chǎn)品認(rèn)證； 3) 樣品檢驗合格；

36、4) 通過現(xiàn)場審核； 5) 具有供貨能力。選擇準(zhǔn)則： 1) 水泥與本組織使用的外加劑相適應(yīng)； 2) 水泥含堿量低于%； 3) 據(jù)第二方審核結(jié)果優(yōu)先選擇QMS運(yùn)行好的。 92重新評價的準(zhǔn)則： 1)供貨及時性：年度一次/-2分 連續(xù)二次/-5分 大于三次/-8分； 2)產(chǎn)品穩(wěn)定性：檢驗一次/-3分 檢驗二次/-8分 三次及以上/取消資格； 3)第二方 小于5項一般不合格/-3分 大于6項且小于10項/-5分 大于11項一般不合格/-7分 存在嚴(yán)重不合格/取消資格；4）全年10分，取消其供貨資格。 937.4 采 購采購信息表明擬采購的產(chǎn)品采購信息有關(guān)采購產(chǎn)品的質(zhì)量要求或外協(xié)、外包要求適當(dāng)時，采購信

37、息可包括: 有關(guān)產(chǎn)品提供的程序性要求（提交產(chǎn)品的程序） 有關(guān)對供方的生產(chǎn)和服務(wù)過程要求（如工藝要求） 有關(guān)對供方的設(shè)備要求 有關(guān)對供方的人員資格要求 有關(guān)質(zhì)量管理體系要求在與供方溝通前，確保采購要求充分與適宜7.4.2 采購信息947.4 采 購策劃并實施檢驗其他必要活動擬在供方現(xiàn)場實施時，在采購信息中規(guī)定擬采用的驗證活動的安排產(chǎn)品放行的方法7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證957.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供關(guān)鍵詞策劃受控受控條件：(5M1E)獲得表述產(chǎn)品特性的信息必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書使用適宜的設(shè)備 獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備實施監(jiān)視和測量實施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制967.

38、5 生產(chǎn)和服務(wù)提供確認(rèn)的對象特殊過程（的過程能力）生產(chǎn)和服務(wù)提供過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量活動驗證問題可能在使用中或后續(xù)的加工中顯現(xiàn)的過程確認(rèn)的目的證實過程具有實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力規(guī)定確認(rèn)過程的安排為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則對設(shè)備認(rèn)可、對人員資格進(jìn)行鑒定特定方法和程序的使用記錄要求（如確認(rèn)的項目，確認(rèn)過程，確認(rèn)結(jié)論等）再確認(rèn)7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)977.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供三種標(biāo)識產(chǎn)品標(biāo)識狀態(tài)標(biāo)識可追溯性標(biāo)識(唯一性標(biāo)識)標(biāo)識的作用識別產(chǎn)品識別監(jiān)視和測量狀態(tài)可追溯唯一性7.5.3 標(biāo)識和可追溯性987.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供顧客財產(chǎn)包括：資金物質(zhì)個人信息知識產(chǎn)權(quán)顧客隱私7.5.

39、4 顧客財產(chǎn)控制要求-愛護(hù)識別驗證保護(hù)維護(hù)報告記錄顧客財產(chǎn)的范圍在組織控制下組織使用的構(gòu)成產(chǎn)品一部分向顧客報告997.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供目的保持產(chǎn)品符合要求產(chǎn)品防護(hù)期在組織內(nèi)部處理交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間適用時，防護(hù)控制包括：標(biāo)識搬運(yùn)包裝貯存保護(hù)產(chǎn)品的組成部分7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)100 7.6 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制范圍證實產(chǎn)品符合性的監(jiān)視和測量設(shè)備控制目的確保測量結(jié)果有效控制要求能溯源的進(jìn)行周期或在使用前校準(zhǔn)和（或）檢定(驗證)不能溯源的記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)必要時，進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整具有標(biāo)識，即確定其校準(zhǔn)狀態(tài)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整(防止偏離校準(zhǔn)狀態(tài)的調(diào)整措施,如封緘、有資格的人員操作、提供調(diào)整

40、作業(yè)指導(dǎo)書等）搬運(yùn)、貯存、維護(hù)期間防護(hù)發(fā)現(xiàn)失準(zhǔn)時，評價、記錄、采取必要的措施用于監(jiān)視和測量目的的計算機(jī)軟件，應(yīng)確認(rèn)能力(初次使用前/必要時再確認(rèn))校準(zhǔn)和檢定（驗證）結(jié)果的記錄應(yīng)予保持方法：驗證保持其適用性的配置管理1011028 測量、分析和改進(jìn)8測量、分析和改進(jìn)8.2 監(jiān)視和測量8.1 總則8.3 不合格品控制*8.2.1 顧客滿意8.2.2 內(nèi)部審核*8.2.3 過程的監(jiān)視和測量8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.4 數(shù)據(jù)分析8.5 改進(jìn)8.5.1 持續(xù)改進(jìn)8.5.2 糾正措施*8.5.3 預(yù)防措施*1038.1 總則關(guān)鍵詞策劃實施測量、分析和改進(jìn)過程用于證實產(chǎn)品要求的符合性確保QMS的符合性

41、持續(xù)改進(jìn)QMS有效性確定包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度104 822 外審 823 56 824 751 e） 1058.2 監(jiān)視和測量顧客滿意（3.1.4)：顧客對其要求已被滿足程 度的感受顧客滿意是對質(zhì)量管理體系績效的一種測量確定監(jiān)視和測量方法獲取顧客感受信息的方法主動的被動的利用所獲取的信息8.2.1 顧客滿意注：顧客滿意度調(diào)查顧客關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面的數(shù)據(jù)用戶意見調(diào)查流失業(yè)務(wù)分析顧客贊揚(yáng)索賠經(jīng)銷商報告1068.2 監(jiān)視和測量8.2.1 顧客滿意（續(xù)）組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，包括： 顧客滿意度調(diào)查 來自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面的數(shù)據(jù) 用戶意見調(diào)查

42、流失業(yè)務(wù)分析 顧客贊揚(yáng) 擔(dān)保索賠 經(jīng)銷商報告等107 顧客投訴的“水下冰山”模型5%-正式投訴 35%-在不同場合表示不滿意 60%-客戶不表達(dá)，但放在心上 108 關(guān)于“顧客忠誠”1）壟斷性忠誠（裝固定 ，買航空油料）2）習(xí)慣性忠誠（沒時間，隨便買）3）刺激性忠誠（VIP卡，打折，積分）4）更換成本高的忠誠（財務(wù)軟件，無愛婚姻）5）信賴性忠誠（“粉絲”，效忠，奉獻(xiàn)，真愛） 顧客忠誠度 分享企業(yè)生命（白頭偕老） 正式戰(zhàn)略伙伴（結(jié)婚） 確定伙伴關(guān)系（訂婚） 顧客保留（戀愛，同居） 一次性買賣（偶遇，一夜情） 顧客終身價值 1098.2 監(jiān)視和測量時機(jī)策劃的時間間隔(一年至少一次，間隔不超過12個

43、月)目的評價QMS的符合性、有效性編制內(nèi)部審核控制程序，規(guī)定職責(zé)和要求審核策劃實施審核報告結(jié)果保持記錄策劃審核方案客觀公正要求(依法審核/審核員能力/不審核自己的工作)受審核區(qū)域確保采取措施，消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及原因后續(xù)活動記錄要求8.2.2 內(nèi)部審核所采取措施的：驗證驗證結(jié)果的報告考慮擬審核過程和區(qū)域的狀況、重要 性、以往的審核結(jié)果規(guī)定審核準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法1108.2 監(jiān)視和測量對象質(zhì)量管理體系過程方法適宜的方法目的證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力過程未達(dá)到所策劃的結(jié)果時，采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施8.2.3 過程的監(jiān)視和測量根據(jù)過程影響產(chǎn)品符合性QMS有效性考慮監(jiān)視和測量的類型和程度11

44、18.2 監(jiān)視和測量對象產(chǎn)品特性目的驗證產(chǎn)品符合規(guī)定的要求時機(jī)按策劃的安排，在產(chǎn)品形成過程的適當(dāng)階段保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)接收準(zhǔn)則記錄放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員經(jīng)授權(quán)放行條件(含例外放行)正常情況:策劃的安排均已圓滿完成例外情況:得到授權(quán)人批準(zhǔn) 得到顧客批準(zhǔn)（適用時）(否則,不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù))8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量以交付給顧客1128.3 不合格品控制不合格(3.6.2):未滿足要求目的防止不合格品非預(yù)期的使用或交付編制不合格品控制程序控制（判定、標(biāo)識）處置的職責(zé)權(quán)限處置不合格品(適用時,一種或幾種途徑)消除已發(fā)生的不合格（如返工、報廢）讓步、放行或接收不合格品（經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)

45、，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)）防止原預(yù)期的使用或應(yīng)用（如返修、降級、改做他用）交付或交付后發(fā)現(xiàn)的不合格品，采取與不合格影響程度相適應(yīng)的措施不合格品處置后再次驗證保持和控制記錄不合格的性質(zhì)不合格品的處置(含讓步記錄)1138.4 數(shù)據(jù)分析目的證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性評價在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性確定和收集適宜的數(shù)據(jù)監(jiān)視和測量結(jié)果其他有關(guān)來源確定分析數(shù)據(jù)使用的方法（包括統(tǒng)計技術(shù)）數(shù)據(jù)分析應(yīng)能提供有關(guān)以下方面的信息：顧客滿意(8.2.1)產(chǎn)品符合性(8.2.4)過程和產(chǎn)品的特性趨勢(8.2.3/8.2.4)供方(7.4)114數(shù)據(jù)從何而來？(確定數(shù)據(jù)收集的渠道/途徑)序號過 程序號過 程1

46、管理評審 5.4.1/5.66顧客滿意 8.2.12顧客溝通 7.2.37內(nèi)部審核 8.2.23采購產(chǎn)品的驗證 7.4.38過程的監(jiān)視和測量 8.2.34實施監(jiān)視和測量 7.5.1e)9產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 8.2.45放行、交付和交付后活動的實施 7.5.1f)10不合格品控制 8.31158.4 數(shù)據(jù)分析(續(xù))ISO/TR 10017:2003 idt GB/Z 190272005統(tǒng)計技術(shù)指南12種統(tǒng)計技術(shù) 1）描述性統(tǒng)計 2）試驗設(shè)計 3）假設(shè)檢驗 4）測量分析 5）過程能力分析 6）回歸分析 7）可靠性分析 8）抽樣 9）模擬 10）統(tǒng)計過程控制（SPC）圖 11）統(tǒng)計容差法 12）時間序

47、列分析1168.5 改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)(3.2.13)：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動持續(xù)改進(jìn)的七大活動（方法/途徑）質(zhì)量方針通過方針的建立與實施，營造一個激勵改進(jìn)的方向和目標(biāo)；質(zhì)量目標(biāo)確立質(zhì)量目標(biāo)以明確改進(jìn)的方向；審核結(jié)果通過審核結(jié)果，找出存在的問題及需要改進(jìn)的方向和目標(biāo)；數(shù)據(jù)分析通過數(shù)據(jù)分析(包括采用統(tǒng)計技術(shù))，給出顧客滿意程度、產(chǎn)品 符合性、過程和產(chǎn)品趨勢、供方的相關(guān)信息，指明改進(jìn)方向；糾正措施通過采取糾正措施，消除問題原因，防止出現(xiàn)不合格再次發(fā) 生，實施改進(jìn)；預(yù)防措施通過采取預(yù)防措施，消除問題潛在原因，防止出現(xiàn)不合格，實 施改進(jìn)；管理評審在評審中評價改進(jìn)結(jié)果，確定新的改進(jìn)目標(biāo)和改進(jìn)的決定。 8

48、.5.1 持續(xù)改進(jìn)1178.5 改進(jìn)糾正措施(3.6.5)：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期 望情況的原因所采取的措施。糾正措施應(yīng)與不合格的影響程度相適應(yīng)。編制糾正措施控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括：評審不合格確定不合格的原因評價采取措施的需求 確定和實施所采取的措施 記錄所采取措施的結(jié)果評審所采取的措施的有效性8.5.2 糾正措施1188.5 改進(jìn)8.5.2 糾正措施糾正與糾正措施不同采取何種措施取決于問題的大小和為企業(yè)帶來的風(fēng)險，對已造成或可能造成嚴(yán)重影響和后果的不合格，通常會采取強(qiáng)有力的糾正措施。但也不需要花一百萬元去解決一個十元的問題。應(yīng)著力解決對顧客影響重大的問題。1198.5 改進(jìn)預(yù)防措施(3

49、.6.4)：為消除潛在的不合格或其他潛在不期 望情況的原因所采取的措施。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。編制預(yù)防措施控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括：確定潛在不合格及其原因評價采取措施的需求 確定并實施所采取的措施 記錄所采取措施的結(jié)果評審所采取的措施的有效性8.5.3 預(yù)防措施1208.5 改進(jìn)8.5.3 預(yù)防措施 預(yù)防措施是持續(xù)改進(jìn)QMS的一項重要活動和手段 意圖是預(yù)防潛在問題發(fā)生為確保預(yù)防措施活動得以實施，重要的是最高管理者 重視，并給予足夠的資源。121第四講 審 核 講五個問題審核的基本概念（主要介紹8個術(shù)語）審核分類（主要介紹3種審核分類方法）審核原則（與審核員、與審核有關(guān)的2個原則）審

50、核的主要活動（內(nèi)審的6主要流程）審核方法與技巧122審核的基本概念審核（） 為獲得審核證據(jù)，并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的形成文件的過程目的：確定審核證據(jù)滿足審核準(zhǔn)則的程度包括：內(nèi)部審核 外部審核 多體系審核 聯(lián)合審核123審核的基本概念 一組方針、程序或要求 注：審核準(zhǔn)則是用于與審核證據(jù)進(jìn)行比較的依據(jù)。 審核準(zhǔn)則（）124審核的基本概念 與審核準(zhǔn)則有關(guān)并能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息 注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。 審核證據(jù)（）125審核的基本概念 將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價的結(jié)果 注：審核發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合審核準(zhǔn)則， 或指出改進(jìn)

51、的機(jī)會。 審核發(fā)現(xiàn)（）126審核的基本概念 審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果 審核結(jié)論（）127審核的基本概念 針對特定時間段所策劃并具有特定目的的一組(一次或多次)審核 注：審核方案包括策劃、組織和實施審核的所有必要的活動。 審核方案（）128審核的基本概念 對審核活動和安排的描述審核計劃（）129審核的基本概念 審核的內(nèi)容和界限 注：審核范圍通常包括對受審核組織的實際位置、組織單元、活動和過程,以及審核所覆蓋的時期的描述。審核范圍（）130審核的基本概念審核方案審 核審核范圍審核計劃審核證據(jù)1審核證據(jù)2審核證據(jù)n審核準(zhǔn)則審核發(fā)現(xiàn)1審核發(fā)現(xiàn)n審核發(fā)現(xiàn)2審核結(jié)論131審核

52、的分類按審核方分第一方審核第二方審核第三方審核按審核對象分產(chǎn)品審核過程（工序）審核體系審核質(zhì)量管理體系審核環(huán)境管理體系審核職業(yè)健康安全管理體系審核整合管理體系的多體系審核按審核范圍分完整體系審核部分體系審核132審 核 原 則與審核員有關(guān)的原則道德行為：職業(yè)的基礎(chǔ)(誠信,正直,保守秘密,謹(jǐn)慎)公正表達(dá)：真實、準(zhǔn)確地報告的義務(wù)職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具有判斷力與審核有關(guān)的原則獨(dú)立性：審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎(chǔ)基于證據(jù)的方法：在一個系統(tǒng)的審核過程中，得出 可信的和可重現(xiàn)的審核結(jié)論的合 理方法（參見GB/T 19011-2003 第4章 審核原則）133審核的主要活動審核的一般流程 考慮擬

53、審核區(qū)域的 狀況 考慮擬審核區(qū)域 的重要性 考慮以往的審核 結(jié)果 審核方案審核策劃審核準(zhǔn)備實施審核報告審核結(jié)果提出糾正措施要求審核后跟蹤、驗證134審核方法與技巧對審核活動的總體安排和組織管理策劃人管理者代表/主管部門策劃的內(nèi)容審核的目的審核的范圍審核的準(zhǔn)則審核的時機(jī)與頻度審核的方式策劃的結(jié)果審核方案審核策劃135審核方案的管理審核方案的授權(quán)（5.1）審核方案的建立（5.2、5.3） 目的、范圍與程度 職責(zé) 資源 程序?qū)徍朔桨傅膶嵤?.4、5.5） 安排審核日程 評價審核員 選擇審核組 指導(dǎo)審核活動 保持記錄審核方案的監(jiān)視和評審（5.6） 監(jiān)視和評審 識別糾正和預(yù)防措施 的需求 識別改進(jìn)的機(jī)

54、會審核方案的改進(jìn)（5.6）審核活動（6）審核員的能力和評價（7）處置策劃實施檢查136審 核 準(zhǔn) 備 組成審核組 編制實施計劃 收集有關(guān)文件 編寫檢查表 通知受審核部門137組成審核組審核組構(gòu)成組長內(nèi)審員內(nèi)審員基本條件具備資格（經(jīng)培訓(xùn)、取證、授權(quán)）與受審核部門無直接責(zé)任為受審核部門所接受任命審核組長職責(zé)分配138編制審核實施計劃編制人組長編制內(nèi)容審核目的審核范圍審核準(zhǔn)則審核組成員名單及任務(wù)分配審核起止日期審核活動日程安排（首、末次會議、審核溝通會、現(xiàn)場審核時間安排）批準(zhǔn)人（管理者代表/最高管理者）139收集審核有關(guān)文件收集文件GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)、法律、法規(guī)質(zhì)量手冊、程序文件作業(yè)

55、指導(dǎo)書、重要的記錄審核文件符合性接口明確？內(nèi)容協(xié)調(diào)？外來標(biāo)準(zhǔn)的有效性做好文件審核記錄140收集審核有關(guān)文件 表格準(zhǔn)備審核計劃首（末）次會議記錄及簽到表現(xiàn)場檢查表不合格報告單不合格匯總表審核報告（需要時）歸檔目錄，檢查表封面等141準(zhǔn)備工作文件工作文件的用途指導(dǎo)審核過程記錄審核證據(jù)工作文件可包括：檢查表和審核抽樣計劃記錄信息的表格支持性證據(jù)審核發(fā)現(xiàn)會議記錄主管部門負(fù)責(zé)提供142編寫審核檢查表檢查表的作用明確與審核有關(guān)的目標(biāo)樣本（防止偏離）備忘（防止遺忘）保持審核節(jié)奏（防止過緊或過松）保證審核的客觀、公正、規(guī)范（減少偏見和隨意性）確保合理的審核思路（減少重復(fù)）作為審核記錄存檔樹立專業(yè)形象（規(guī)范的審

56、核活動）143編寫審核檢查表編制檢查表的依據(jù)審核準(zhǔn)則標(biāo)準(zhǔn)管理體系文件過程流程組織機(jī)構(gòu)及職能分配強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)其他基本信息144編寫審核檢查表檢查表的內(nèi)容查什么？ 明確審核要點(diǎn)怎么查？ 方法、步驟、抽樣量145編寫審核檢查表檢查表的編制要點(diǎn)應(yīng)用過程方法，明確審核思路對照標(biāo)準(zhǔn)和文件的要求結(jié)合受審核部門特點(diǎn)，選擇典型的問題根據(jù)總體，確定樣本量，抽樣應(yīng)有代表性時間要留有余地應(yīng)有可操作性按過程審核時，考慮過程所涉及的部門；按部門審核時考慮部門所涉及的過程146審核的實施首次會議信息的收集和驗證形成審核發(fā)現(xiàn)評審審核發(fā)現(xiàn)形成審核結(jié)論末次會議147首 次 會 議目的使審核方和受審核方得到溝通議程組長主持人員

57、介紹組長講話內(nèi)容 審核目的審核范圍審核準(zhǔn)則審核方法與程序?qū)徍擞媱潨贤ㄅc確認(rèn)需澄清的問題時間控制(不超過30分鐘)148信息的收集和驗證確定信息源收集與審核準(zhǔn)則有關(guān)的信息不憑興趣和專業(yè)愛好收集信息不憑道聽途說收集信息不依情緒收集信息收集以事實為依據(jù)的信息受審核人員關(guān)于本職范圍內(nèi)工作的談話查閱的文件和記錄存在的客觀事實對實際活動及結(jié)果的驗證收集正反兩個方面的信息149信息的收集和驗證抽樣不確定（風(fēng)險）性隨機(jī)抽樣確定抽樣總體（考慮審核范圍）一定的數(shù)量代表性（均衡）典型性（分層）獨(dú)立抽樣審核的基本方法是抽樣150信息的收集和驗證問：以檢查表為基礎(chǔ)，圍繞5W1H進(jìn)行聽：仔細(xì)聽，不打斷（觀察、身體語言鼓勵

58、）看：觀察、查閱（產(chǎn)品、環(huán)境、設(shè)備、儀表、作 業(yè)、標(biāo)識、文件、記錄，注意被遺忘的 角落）實際測定寫：隨時記錄客觀證據(jù)驗證：確保收集的信息具有可證實性問、看結(jié)合：針對不同對象的回答進(jìn)行驗證，發(fā)現(xiàn) 問題追蹤到底少講：在有限的時間內(nèi)盡量多的獲取信息基本方法151形成審核發(fā)現(xiàn)符合審核準(zhǔn)則正面審核發(fā)現(xiàn)不符合審核準(zhǔn)則負(fù)面審核發(fā)現(xiàn)匯總分析負(fù)面的審核發(fā)現(xiàn)，確定不符合項形成不合格報告不合格的事實陳述判斷不合格的依據(jù)（理由和條款）不合格的嚴(yán)重程度經(jīng)受審核部門確認(rèn)152不合格報告的編寫不合格事實陳述全面、正確、清楚、精煉事實確鑿、有細(xì)節(jié)、有可復(fù)查性不加修飾判斷不合格的依據(jù)理由切合準(zhǔn)則要求條款與理由協(xié)調(diào)一致，便于采取

59、措施嚴(yán)重程度判斷嚴(yán)重不合格系統(tǒng)性失效或缺陷(某要求/某關(guān)鍵過程重復(fù)失效)區(qū)域性失效(某部門/場所的活動未按要求實施)造成嚴(yán)重后果(如產(chǎn)品質(zhì)量,如與標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重不符,如違法)一般不合格孤立、偶發(fā)，對產(chǎn)品質(zhì)量無直接影響153不合格項的判定以事實為依據(jù)可證實性以準(zhǔn)則為準(zhǔn)繩不能偏離審核準(zhǔn)則的要求依據(jù)過程評價的四個問題進(jìn)行過程是否已被識別職責(zé)是否已被分配程序是否得到實施和保持在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效認(rèn)準(zhǔn)大方向就近原則QEO154評審審核發(fā)現(xiàn)管理體系文件與審核準(zhǔn)則的符合性，刪減的合理性方針目標(biāo)的適宜性和實現(xiàn)情況內(nèi)部審核的實施情況，能否有效的導(dǎo)致持續(xù)改進(jìn)主要過程和關(guān)鍵過程達(dá)到預(yù)期結(jié)果的情況管理體系運(yùn)

60、行與審核準(zhǔn)則的符合程度產(chǎn)品符合要求的程度和穩(wěn)定性績效監(jiān)測符合要求的情況顧客和相關(guān)方滿意程度管理體系改進(jìn)機(jī)制的運(yùn)作情況155形成審核結(jié)論管理體系與審核準(zhǔn)則的符合程度管理體系的有效實施、保持的評價和改進(jìn)建議管理評審過程在確保管理體系的適宜性、充分性、有效性和持續(xù)改進(jìn)方面的作用156末次會議主持人審核組長內(nèi)容重申審核目的、范圍、準(zhǔn)則介紹審核情況報告審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論(宣讀不合格報告)提出后續(xù)工作要求宣布結(jié)束現(xiàn)場審核時間控制3060分鐘157審核報告編制人審核組長審核報告的內(nèi)容審核目的審核范圍審核準(zhǔn)則審核組成員及其職責(zé)分工現(xiàn)場審核活動實施的日期、時間和地點(diǎn)審核發(fā)現(xiàn)審核結(jié)論及改進(jìn)建議適當(dāng)時，下述內(nèi)容可作