新版GSP經(jīng)營(yíng)過程培訓(xùn)課件

1、 新版GSP培訓(xùn)新版GSP經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理 目 錄出庫(kù)運(yùn)輸與配送售后管理1采購(gòu)銷售收貨與驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 2 34 5 67 第八節(jié) 采購(gòu)人員資質(zhì)要求：從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。依照勞動(dòng)法和勞動(dòng)和社會(huì)保障部門與省食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合印發(fā)的湖南省醫(yī)藥行業(yè)職業(yè)技能培訓(xùn)鑒定實(shí)施辦法（湘食藥監(jiān)200522號(hào)）要求，藥品行業(yè)從業(yè)人員需通過培訓(xùn)與鑒定，并取得相應(yīng)職業(yè)資格證書。 檢查方法：1查人員聘用合同等書面材料。2查學(xué)歷證書原件、藥品購(gòu)銷員上崗證。第六十一條 企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）確定供貨單位的合法資格；（二）確定所購(gòu)入藥品的合法性；（三）

2、核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。（發(fā)生嚴(yán)重藥品質(zhì)量問題的、質(zhì)量公告上被公告的、有信譽(yù)不良記錄及其他不良行為的，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，重點(diǎn)考察質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問題的原因及糾正措施是否有效） 第八節(jié) 采購(gòu) 第八節(jié) 采購(gòu)第六十二條 對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管

3、理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；（六）稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。問題： 1、（一）、（二）、（三）是正本還是副本的復(fù)印件？ 2、（四）是原印章還是復(fù)印件？隨貨同行單樣式復(fù)印是否可以？ 【釋義】首營(yíng)品種審核內(nèi)容。 首營(yíng)品種：本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。 本次規(guī)范將從批發(fā)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)首次采購(gòu)的藥品都列為首營(yíng)藥品。 當(dāng)發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，緊急調(diào)撥的藥品可以在事后將相關(guān)資料、證明補(bǔ)齊。第八節(jié) 采購(gòu)第六十三條 采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生

4、產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購(gòu)。以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案?！踞屃x】首營(yíng)品種審核內(nèi)容。 首營(yíng)品種：本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。 本次規(guī)范將從批發(fā)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)首次采購(gòu)的藥品都列為首營(yíng)藥品。問題： 1、索取哪些資料？ 2、如何審核？ 首營(yíng)品種資料應(yīng)當(dāng)索取和收集藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件，包括注冊(cè)批件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說明書等（注冊(cè)批件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為復(fù)印件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為藥典標(biāo)準(zhǔn)的收集藥典即可，包裝、標(biāo)簽、說明書等資料可以為PDF等電子文檔形式）。 第八節(jié) 采購(gòu)第六十五條 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合

5、規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。把質(zhì)量保證協(xié)議單獨(dú)列出，證明其重要性。 第八節(jié) 采購(gòu)第六十六條 采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。 第八節(jié) 采購(gòu)第六十七條 發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票

6、按有關(guān)規(guī)定保存。新增條款：此條款的目的是控制“走票”行為。【釋義】發(fā)票的開具時(shí)間必須符合國(guó)家稅法有關(guān)規(guī)定，發(fā)票內(nèi)容應(yīng)當(dāng)結(jié)合藥品電子監(jiān)管碼記錄予以核實(shí)。檢查方法：查企業(yè)付款流向與供貨單位是否相符，如不符有無說明； 第八節(jié) 采購(gòu)第六十九條 發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷藥品，將已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位，并建立專門的采購(gòu)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯?！踞屃x】藥品直調(diào)的管理。“其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形”由國(guó)家另行制定的有關(guān)直調(diào)的管理政策。 第八節(jié) 采購(gòu)第七十條 采購(gòu)特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照

7、國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行?！踞屃x】麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例、易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法、放射性藥品管理辦法 藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審內(nèi)容應(yīng)包括收貨拒收、驗(yàn)收不合格、銷后退回、售后投訴等藥品質(zhì)量管理情況，以及監(jiān)督抽驗(yàn)情況、供貨單位質(zhì)量信譽(yù)等。 應(yīng)建立藥品供貨單位質(zhì)量檔案和藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審檔案。評(píng)審檔案包括工作計(jì)劃、評(píng)審記錄、評(píng)審報(bào)告、對(duì)下一年度確定供貨單位的建議、采購(gòu)工作的改進(jìn)辦法等內(nèi)容。藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審檔案應(yīng)及時(shí)更新，進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。 目 錄出庫(kù)運(yùn)輸與配送售后管理1采購(gòu)銷售收貨與驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 2 34 5 67 人員資質(zhì)要求：從事銷售工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。依照勞動(dòng)法和勞動(dòng)

8、和社會(huì)保障部門與省食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合印發(fā)的湖南省醫(yī)藥行業(yè)職業(yè)技能培訓(xùn)鑒定實(shí)施辦法（湘食藥監(jiān)200522號(hào)）要求，藥品行業(yè)從業(yè)人員需通過培訓(xùn)與鑒定，并取得相應(yīng)職業(yè)資格證書。 檢查方法：1查人員聘用合同等書面材料。2查學(xué)歷證書、藥品購(gòu)銷員上崗證。第十一節(jié) 銷售第九十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。 問題： 1、購(gòu)貨單位的證明文件包括哪些？ 2、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明指的是什么？ 3、什么情況下需要提供采購(gòu)人員和提貨人員的身份證明？ 第十一節(jié) 銷售第九十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范

9、圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。問題： 1、購(gòu)貨單位生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍與銷售藥品的關(guān)系？ 第十一節(jié) 銷售【注】發(fā)票是指增值稅專用發(fā)票和增值稅普通發(fā)票。第九十三條 企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。 第十一節(jié) 銷售特殊管理的藥品：是指醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神 藥品（一類、二類）、放射性藥品。專門管理要求的藥品：是指藥品類易制毒化藥品、蛋白同化制劑、肽類激素、終止妊娠藥品、部分含特殊藥品復(fù)方制劑等。第九十五條 銷售特殊管理的藥品以及國(guó)家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。問題： 1、有什么樣具體的規(guī)定？ 麻醉藥品、精神藥品

10、（一類、二類）、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化藥品、終止妊娠藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑采購(gòu)委托書是否有被委托人姓名、身份證號(hào)碼、委托購(gòu)進(jìn)的品名、規(guī)格、數(shù)量及委托期限等內(nèi)容是否符合要求。特殊管理的藥品是否有零售行為。核對(duì)原始收款憑證，檢查是否存在違反有關(guān)規(guī)定的現(xiàn)金交易行為。 第十四節(jié) 售后管理藥品售后管理藥品退貨管理質(zhì)量查詢質(zhì)量投訴問題藥品召回不良反應(yīng)收集、報(bào)告 第十四節(jié) 售后管理【注】退貨管理的基本要求和目的。第一百一十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。 投訴管理第一百一十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包

11、括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。條款釋義：投訴管理的目的是通過處理客戶投訴，發(fā)現(xiàn)并分析售出藥品的質(zhì)量問題，查找企業(yè)質(zhì)量管理漏洞，完善質(zhì)量管理體系。第一百一十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，對(duì)投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。條款釋義：售后投訴管理的具體要求。第一百一十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。條款釋義：投訴檔案的建立和使用。第十四節(jié) 售后管理 投訴管理建立投訴制度和投訴規(guī)程投訴渠道投訴方式投訴記錄調(diào)查與評(píng)估投訴處理反饋與事后跟蹤專職

12、專人建立投訴檔案第十四節(jié) 售后管理 售出嚴(yán)重質(zhì)量問題的藥品管理第一百二十條 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即通知購(gòu)貨單位停售、追回并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 條款釋義：本條所指的藥品嚴(yán)重質(zhì)量問題是指內(nèi)部或外部信息發(fā)現(xiàn)的可能對(duì)公眾用藥安全造成嚴(yán)重后果的情形。內(nèi)部信息來源是指企業(yè)通過養(yǎng)護(hù)、在庫(kù)管理、出庫(kù)復(fù)核、退貨等環(huán)節(jié)獲取質(zhì)量信息。外部信息來源主要指藥品質(zhì)量公告、監(jiān)管部門公布的信息、客戶投訴舉報(bào)、客戶通報(bào)信息。 第十四節(jié) 售后管理 售出嚴(yán)重質(zhì)量問題的藥品管理工作流程質(zhì)量管理部門對(duì)發(fā)生問題的品種立即鎖機(jī)；發(fā)出追回通知，由銷售部門根據(jù)銷售記錄在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)追回所售出的問題藥品；

13、在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，質(zhì)量部門調(diào)取購(gòu)進(jìn)情況、銷售情況及追回情況，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析；做好記錄，并按要求上報(bào)到食品藥品監(jiān)督管理部門；按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求，做好退貨或者銷毀等工作。第十四節(jié) 售后管理 各種記錄：售出嚴(yán)重質(zhì)量問題的藥品管理質(zhì)量管理部門發(fā)出的有關(guān)質(zhì)量追回的通知書重大質(zhì)量問題的具體內(nèi)容記載文件向藥監(jiān)部門的報(bào)告文件追回藥品的銷售流向記錄追回藥品藥品入庫(kù)清單處理方式記錄第十四節(jié) 售后管理 召回藥品的管理召回渠道：主動(dòng)召回被動(dòng)召回廠商召回藥監(jiān)召回召回分級(jí)一級(jí)召回使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的為一級(jí)。二級(jí)召回能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的為二級(jí)。三級(jí)召回一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要

14、收回。24小時(shí)內(nèi)72小時(shí)內(nèi)48小時(shí)內(nèi)第一百二十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。 條款釋義：藥品召回管理的規(guī)定。第十四節(jié) 售后管理 （1）由質(zhì)量管理部門發(fā)出召回通知書，通知書上應(yīng)寫明藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、召回分級(jí)等，并簡(jiǎn)要說明可能存在的安全隱患。要求銷售客戶立即停止銷售或使用，在一定的時(shí)間范圍內(nèi)退回該公司。（2）該通知書由銷售部門通知各購(gòu)貨單位。（3）由銷售部門根據(jù)銷售記錄，做好召回通知書的分發(fā)記錄，對(duì)于不能在召回級(jí)別要求的時(shí)限內(nèi)送達(dá)通知書的銷售客戶，應(yīng)首先用即時(shí)通知的方式通知到。（4）由

15、驗(yàn)收員做好召回藥品的入庫(kù)驗(yàn)收記錄。（5）召回藥品應(yīng)與合格藥品有效隔離。（6）召回藥品入庫(kù)后的處理記錄。如是退回供應(yīng)商，應(yīng)有采購(gòu)?fù)顺鲇涗?；如是?bào)損銷毀，則應(yīng)有報(bào)損單據(jù)和銷毀記錄。召回流程第十四節(jié) 售后管理 1、企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備專職或兼職人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。2、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)真實(shí)準(zhǔn)確的填寫收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，并對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。3、企業(yè)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料應(yīng)當(dāng)根據(jù)要求及時(shí)上報(bào)藥監(jiān)部門，并做好相關(guān)報(bào)送記錄；應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥監(jiān)部門做好嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體

16、不良事件相關(guān)調(diào)查工作。不良反應(yīng)管理第一百二十二條 企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。第十四節(jié) 售后管理 藥品不良反應(yīng)(ADR)指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。 藥品不良反應(yīng)需收集的信息患者姓名出生年月體重家族藥品不良反應(yīng)既往藥品不良反應(yīng)情況癥狀描述及處理情況懷疑藥名及并用藥名的相關(guān)信息（藥品名、用法用量、用藥起止時(shí)間、用藥原因）不良反應(yīng)結(jié)果原患疾病、對(duì)原患疾病的影響 第一百八十四條 本規(guī)范下列術(shù)語(yǔ)的含義是： （一）在職：與企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊(cè)人員。（二）在崗：相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。（三）首營(yíng)企業(yè)：采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（四）首營(yíng)品種：本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。第四章 附則 （五）原印章：企業(yè)在購(gòu)銷活