2020年版中國(guó)藥典目錄三部

1、附件32020年版中國(guó)藥典目錄三部目錄生物制品通則目次1生物制品通用名稱(chēng)命名原則2生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制3生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理及質(zhì)量控制4生物制品生產(chǎn)檢定用動(dòng)物細(xì)胞基質(zhì)制備及質(zhì)量控制5血液制品生產(chǎn)用人血漿6生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和標(biāo)定7生物制品病毒安全性控制8生物制品分包裝及貯運(yùn)管理總論目次9人用疫苗總論10人用重組DNA蛋白制品總論111213141516I17181920212223242526272829人用重組單克隆抗體制品總論人用聚乙二醇化重組蛋白及多肽制品總論人用基因治療制品總論螨變應(yīng)原制品總論人用馬免疫血清制品總論微生態(tài)活菌制品總論各論目次預(yù)防類(lèi)傷寒疫苗傷寒

2、甲型副傷寒聯(lián)合疫苗傷寒甲型乙型副傷寒聯(lián)合疫苗傷寒Vi多糖疫苗重組B亞單位/菌體霍亂疫苗（腸溶膠囊）A群腦膜炎球菌多糖疫苗A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗吸附白喉疫苗吸附白喉疫苗（成人及青少年用）30313233343536373839404142434445464748495051吸附破傷風(fēng)疫苗吸附白喉破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗吸附白喉破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗（成人及青少年用）吸附百日咳白喉聯(lián)合疫苗吸附百白破聯(lián)合疫苗吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗無(wú)細(xì)胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗皮上劃痕用鼠疫活疫苗皮上劃痕人用炭疽活

3、疫苗皮上劃痕人用布氏菌活疫苗皮內(nèi)注射用卡介苗鉤端螺旋體疫苗乙型腦炎減毒活疫苗凍干乙型腦炎滅活疫苗（Vero細(xì)胞）森林腦炎滅活疫苗雙價(jià)腎綜合征出血熱滅活疫苗（Vero細(xì)胞）雙價(jià)腎綜合征出血熱滅活疫苗（地鼠腎細(xì)胞）雙價(jià)腎綜合征出血熱滅活疫苗（沙鼠腎細(xì)胞）黃熱減毒活疫苗凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）凍干甲型肝炎減毒活疫苗52535455565758596061626364656667686970II71甲型肝炎滅活疫苗（人二倍體細(xì)胞）重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）重組乙型肝炎疫苗（漢遜酵母）重組乙型肝炎疫苗（CHO細(xì)胞）甲型乙型肝炎聯(lián)合疫苗麻疹減毒活疫苗腮腺炎減毒

4、活疫苗風(fēng)疹減毒活疫苗（人二倍體細(xì)胞）水痘減毒活疫苗麻疹腮腺炎聯(lián)合減毒活疫苗麻疹風(fēng)疹聯(lián)合減毒活疫苗麻腮風(fēng)聯(lián)合減毒活疫苗流感全病毒滅活疫苗流感病毒裂解疫苗口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗（猴腎細(xì)胞）脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗糖丸（人二倍體細(xì)胞）脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗糖丸（猴腎細(xì)胞）Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（Vero細(xì)胞）口服I型ni型脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗（人二倍體細(xì)胞）治療類(lèi)白喉抗毒素72737475767778798081828384858687888990919293凍干白喉抗毒素破傷風(fēng)抗毒素凍干破傷風(fēng)抗毒素馬破傷風(fēng)免疫球蛋白F (ab)2多價(jià)氣性壞疽抗毒素凍干多價(jià)氣性壞疽抗毒素肉毒抗毒素凍干肉毒抗毒素

5、抗蝮蛇毒血清凍干抗蝮蛇毒血清抗五步蛇毒血清凍干抗五步蛇毒血清抗銀環(huán)蛇毒血清凍干抗銀環(huán)蛇毒血清抗眼鏡蛇毒血清凍干抗眼鏡蛇毒血清抗炭疽血清抗狂犬病血清人血白蛋白凍干人血白蛋白人免疫球蛋白凍干人免疫球蛋白94乙型肝炎人免疫球蛋白95凍干乙型肝炎人免疫球蛋白96靜注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）97凍干靜注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）98狂犬病人免疫球蛋白99凍干狂犬病人免疫球蛋白100 破傷風(fēng)人免疫球蛋白101凍干破傷風(fēng)人免疫球蛋白102 靜注人免疫球蛋白（pH4）103凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）104 人凝血因子而105 人纖維蛋白原106 人纖維蛋白粘合劑107 人凝血酶108 人凝血酶原

6、復(fù)合物109 抗人T細(xì)胞豬免疫球蛋白110 抗人T細(xì)胞兔免疫球蛋白111注射用人促紅素112人促紅素注射液113注射用人干擾素a 1b114人干擾素a 1b注射液115人干擾素a 1b滴眼液注射用人干擾素a 2a人干擾素a 2a注射液人干擾素a 2a栓注射用人干擾素a 2b人干擾素a 2b注射液人干擾素a 2b滴眼液人干擾素a 2b栓人干擾素a 2b乳膏人干擾素a 2b凝膠人干擾素a 2b噴霧劑人干擾素a 2b軟膏人干擾素a 2b陰道泡騰片注射用人干擾素Y注射用人白介素-2人白介素-2注射液注射用人白介素-2 (I)注射用人白介素-11人粒細(xì)胞刺激因子注射液注射用人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子116

7、117118119120121122123124125126127128129130131132133134135136137外用人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子凝膠 牛堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子外用溶液 外用牛堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子138139140141142143144145146147148149150151152153154155156157158牛堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子凝膠牛堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子滴眼液外用人表皮生長(zhǎng)因子人表皮生長(zhǎng)因子外用溶液（I）人表皮生長(zhǎng)因子凝膠人表皮生長(zhǎng)因子滴眼液尼妥珠單抗注射液康柏西普眼用注射液人胰島素人胰島素注射液精蛋白人胰島素注射液精蛋白人胰島素混合注射液（30R）

8、精蛋白人胰島素混合注射液（50R）甘精胰島素甘精胰島素注射液賴(lài)脯胰島素賴(lài)脯胰島素注射液注射用人生長(zhǎng)激素注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子注射用A型肉毒毒素治療用卡介苗川體內(nèi)診斷類(lèi)159 結(jié)核菌素純蛋白衍生物160 卡介菌純蛋白衍生物161 布氏菌純蛋白衍生物162 錫克試驗(yàn)毒素IV體外診斷類(lèi)163 乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）164 丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）165 人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）166 人類(lèi)免疫缺陷病毒抗原抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）167 乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類(lèi)免疫缺陷病毒I型核酸檢測(cè)試劑盒168 梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法

9、）169 抗A抗B血型定型試劑（單克隆抗體）通則和指導(dǎo)原則制劑通則1片劑2注射劑3膠囊劑4顆粒劑5眼用制劑6鼻用制劑7栓劑8軟膏劑乳膏劑9噴霧劑10凝膠劑11散劑12涂劑分光光度法13紫外-可見(jiàn)分光光度法14熒光分光光度法15原子吸收分光光度法16火焰光度法色譜法17紙色譜法18高效液相色譜法19離子色譜法20分子排阻色譜法21氣相色譜法電泳法22電泳法23毛細(xì)管電泳法物理檢查法24 pH值測(cè)定法25滲透壓摩爾濃度測(cè)定法26溶液顏色檢查法27澄清度檢查法28不溶性微粒檢查法29可見(jiàn)異物檢查法30崩解時(shí)限檢查法31融變時(shí)限檢查法32片劑脆碎度檢查法33最低裝量檢查法34粒度和粒度分布測(cè)定法含量測(cè)

10、定法35氮測(cè)定法36蛋白質(zhì)含量測(cè)定法37干燥失重測(cè)定法38固體總量測(cè)定法39404142434445464748495051525354555657585960唾液酸測(cè)定法磷測(cè)定法硫酸銨測(cè)定法亞硫酸氫鈉測(cè)定法氫氧化鋁（或磷酸鋁）測(cè)定法氯化鈉測(cè)定法枸櫞酸離子測(cè)定法鉀離子測(cè)定法鈉離子測(cè)定法辛酸鈉測(cè)定法乙酰色氨酸測(cè)定法苯酚測(cè)定法間甲酚測(cè)定法硫柳汞測(cè)定法對(duì)羥基苯甲酸甲酯、對(duì)羥基苯甲酸丙酯含量測(cè)定法O-乙酰基測(cè)定法已二酰肼含量測(cè)定法高分子結(jié)合物含量測(cè)定法人血液制品中糖及糖醇測(cè)定法人血白蛋白多聚體測(cè)定法人免疫球蛋白類(lèi)制品lgG單體加二聚體測(cè)定法人免疫球蛋白中甘氨酸含量測(cè)定法61人粒細(xì)胞刺激因子蛋白質(zhì)含量測(cè)

11、定法62組胺人免疫球蛋白中游離磷酸組胺測(cè)定法63 lgG含量測(cè)定法64單抗分子大小變異體測(cè)定法65抗毒素/抗血清制品分子大小分布測(cè)定法66單抗電荷變異體測(cè)定法67單抗N糖譜測(cè)定法化學(xué)殘留物測(cè)定法68氰化物檢查法69水分測(cè)定法70熾灼殘?jiān)鼨z查法71殘留溶劑測(cè)定法72乙醇?xì)埩袅繙y(cè)定法73聚乙二醇?xì)埩袅繙y(cè)定法74聚山梨酯80殘留量測(cè)定法75戊二醛殘留量測(cè)定法76磷酸三丁酯殘留量測(cè)定法77碳二亞胺殘留量測(cè)定法78游離甲醛測(cè)定法79人血白蛋白鋁殘留量測(cè)定法80羥胺殘留量測(cè)定法微生物檢查法81無(wú)菌檢查法82非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法83非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法84非無(wú)菌藥品微生物

12、限度標(biāo)準(zhǔn)85抑菌效力檢查法86異常毒性檢查法87熱原檢查法88細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法89支原體檢查法90外源病毒因子檢查法91鼠源性病毒檢查法92 SV40核酸序列檢查法93猴體神經(jīng)毒力試驗(yàn)94血液制品生產(chǎn)用人血漿病毒核酸檢測(cè)技術(shù)要求95黃熱減毒活疫苗猴體試驗(yàn)96禽源性病毒熒光定量PCR（Q-PCR）檢查法生物測(cè)定法97免疫印跡法98免疫斑點(diǎn)法99免疫雙擴(kuò)散法100101102103104105106107108109110111112113114115116117118119120121免疫電泳法肽圖檢查法質(zhì)粒丟失率檢查法外源性DNA殘留量測(cè)定法抗生素殘留量檢查法激肽釋放酶原激活劑測(cè)定法抗補(bǔ)體活性

13、測(cè)定法牛血清白蛋白殘留量測(cè)定法大腸埃希菌菌體蛋白質(zhì)殘留量檢測(cè)法假單胞菌菌體蛋白質(zhì)殘留量測(cè)定法酵母工程菌菌體蛋白質(zhì)殘留量測(cè)定法類(lèi)A血型物質(zhì)測(cè)定法鼠lgG殘留量測(cè)定法無(wú)細(xì)胞百日咳疫苗鑒別試驗(yàn)抗毒素、抗血清制品鑒別試驗(yàn)A群腦膜炎球菌多糖分子大小測(cè)定法傷寒Vi多糖分子大小測(cè)定法b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗多糖含量測(cè)定法人凝血酶活性檢查法活化的凝血因子活性檢查法肝素含量測(cè)定法抗A、抗B血凝素測(cè)定法122人紅細(xì)胞抗體測(cè)定法123人血小板抗體測(cè)定法124 人免疫球蛋白類(lèi)制品IgA殘留量測(cè)定法125 免疫化學(xué)法生物活性效價(jià)測(cè)定法126 胰島素生物測(cè)定法127生長(zhǎng)激素生物測(cè)定法128重組乙型肝炎疫苗（酵母）體外相對(duì)

14、效力檢查法129甲型肝炎滅活疫苗體外相對(duì)效力檢查法130人用狂犬病疫苗效價(jià)測(cè)定法131吸附破傷風(fēng)疫苗效價(jià)測(cè)定法132吸附白喉疫苗效價(jià)測(cè)定法133類(lèi)毒素絮狀單位測(cè)定法134白喉抗毒素效價(jià)測(cè)定法135 破傷風(fēng)抗毒素效價(jià)測(cè)定法136氣性壞疽抗毒素效價(jià)測(cè)定法137肉素抗毒素效價(jià)測(cè)定法138抗蛇毒血清效價(jià)測(cè)定法139 狂犬病免疫球蛋白效價(jià)測(cè)定法140 人免疫球蛋白中白喉抗體效價(jià)測(cè)定法141 人免疫球蛋白Fc段生物學(xué)活性測(cè)定法142143144145146147148149150151152153154155156157158159160161抗人T細(xì)胞免疫球蛋白效價(jià)測(cè)定法（E玫瑰花環(huán)形成抑制試驗(yàn)）抗人T

15、細(xì)胞免疫球蛋白效價(jià)測(cè)定法（淋巴細(xì)胞毒試驗(yàn)）人凝血因子H效價(jià)測(cè)定法人凝血因子皿效價(jià)測(cè)定法人凝血因子IX效價(jià)測(cè)定法人凝血因子X(jué)效價(jià)測(cè)定法人凝血因子而效價(jià)測(cè)定法人促紅素體內(nèi)生物學(xué)活性測(cè)定法干擾素生物學(xué)活性測(cè)定法人白介素-2生物學(xué)活性測(cè)定法人粒細(xì)胞刺激因子生物學(xué)活性測(cè)定法人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子生物學(xué)活性測(cè)定法牛堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子生物學(xué)活性測(cè)定法人表皮生長(zhǎng)因子生物學(xué)活性測(cè)定法鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子生物學(xué)活性測(cè)定法尼妥珠單抗生物學(xué)活性測(cè)定法人白介素-11生物學(xué)活性測(cè)定法A型肉毒毒素效價(jià)測(cè)定法Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗效力試驗(yàn)康柏西普生物學(xué)活性測(cè)定法特定生物原材料/動(dòng)物及輔料162生物制品生產(chǎn)及檢定用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物