市級(jí)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

1、 市級(jí)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案1.總則1.1 編制目的為建立健全處置藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（以下簡(jiǎn)稱藥品安全突發(fā)事件）的運(yùn)行機(jī)制和救助體系，有效預(yù)防、及時(shí)控制和處置藥品安全突發(fā)事件，最大限度地消除藥品安全突發(fā)事件帶來(lái)的危害，維護(hù)正常社會(huì)秩序，確保人體用藥安全有效，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的健康發(fā)展，制定本預(yù)案。1.2 編制依據(jù)本預(yù)案根據(jù)中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法、中華人民共和國(guó)藥品管理法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急辦法、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）、XX自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案等法律

2、、法規(guī)和規(guī)定，制定本預(yù)案。1.3適用范圍本預(yù)案適用于XX市行政區(qū)域內(nèi)可以預(yù)見的或已發(fā)生的一般及以上級(jí)別的藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。 1.4 工作原則（1）以人為本、依法監(jiān)督。嚴(yán)格依照有關(guān)法律法規(guī)，加強(qiáng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督管理把保障人民群眾生命安全和身體健康作為藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急工作的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，最大限度地減少藥械突發(fā)事件造成的人員傷亡和社會(huì)危害。 （2）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、各負(fù)其責(zé)。各部門在市政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，在各自職責(zé)范圍內(nèi)，分工負(fù)責(zé)，密切配合，做好相關(guān)應(yīng)對(duì)工作。 （3）2.組織體系2.1 藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)成立市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部（以下簡(jiǎn)稱“市應(yīng)急指揮部”），負(fù)責(zé)轄區(qū)藥

3、品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、統(tǒng)一指揮?？傊笓]由市政府分管副市長(zhǎng)擔(dān)任；副總指揮由市市場(chǎng)監(jiān)管局局長(zhǎng)、市衛(wèi)生和計(jì)生局局長(zhǎng)擔(dān)任。市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部辦公室設(shè)在市市場(chǎng)監(jiān)管局，負(fù)責(zé)開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處理的日常工作。應(yīng)急指揮部辦公室主任由市市場(chǎng)監(jiān)管局局長(zhǎng)擔(dān)任，副主任由市市場(chǎng)監(jiān)管局分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任。市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部成員單位由市委宣傳部、市監(jiān)察局、發(fā)改委、公安局、財(cái)政局、衛(wèi)生和計(jì)生局、市場(chǎng)監(jiān)管局、環(huán)保局、民政局及專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)等單位負(fù)責(zé)同志組成，并另行確定聯(lián)絡(luò)員1名。專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)：應(yīng)急指揮部下設(shè)綜合協(xié)調(diào)組、事件調(diào)查組、檢查處置組、醫(yī)療救治組、維護(hù)穩(wěn)定組、專家咨詢組、善后處理組、新聞

4、宣傳組。各應(yīng)急處置組在應(yīng)急指揮部統(tǒng)一指揮下，按照各自工作職責(zé)完成事件調(diào)查、處置等各項(xiàng)工作任務(wù)，并隨時(shí)向應(yīng)急指揮辦公室報(bào)告工作開展情況。2.2應(yīng)急指揮部主要職責(zé)：發(fā)布啟動(dòng)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的命令；領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)、督查事件應(yīng)急救援工作；負(fù)責(zé)應(yīng)急救援重大事項(xiàng)的決策；負(fù)責(zé)發(fā)布事件的重要新聞信息；決定藥品安全事件應(yīng)急救援處理系統(tǒng)、保障體系建設(shè)事宜；審議批準(zhǔn)應(yīng)急指揮部辦公室提交的工作報(bào)告；向XX市人民政府和上級(jí)藥品應(yīng)急指揮部報(bào)告事件救援情況等。2.3應(yīng)急指揮部辦公室主要職責(zé)提出啟動(dòng)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案建議；貫徹落實(shí)市應(yīng)急指揮部的各項(xiàng)部署，組織實(shí)施重大藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處理工作；檢查督辦各部

5、門應(yīng)急處理準(zhǔn)備工作，及時(shí)有效控制事件的蔓延擴(kuò)大；研究、協(xié)調(diào)、解決藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處理工作中的具體問(wèn)題。根據(jù)處理藥品安全突發(fā)事件需要，決定采取有關(guān)控制措施；建立和管理應(yīng)急專家?guī)?，組織專家分析論證，提出組成事件調(diào)查組建議，并組織開展事件調(diào)查處理工作；負(fù)責(zé)匯總信息，分析事件進(jìn)展，組織信息發(fā)布；向市應(yīng)急指揮部及其成員單位報(bào)告、通報(bào)事件應(yīng)急處理工作情況；完成市應(yīng)急指揮部交辦的其他任務(wù)。2.4應(yīng)急指揮部各成員單位職責(zé)：市委宣傳部：市監(jiān)察局：負(fù)責(zé)對(duì)藥械安全突發(fā)事件以及應(yīng)急處置工作進(jìn)行行政監(jiān)察查處失職、瀆職等違紀(jì)行為。市發(fā)改委：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、組織事件發(fā)生應(yīng)急物資統(tǒng)籌調(diào)度，保證應(yīng)急物資的供應(yīng)。市市場(chǎng)監(jiān)管局：負(fù)責(zé)

6、藥品安全事件現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查、違法行為查處、藥品安全事件調(diào)查等工作。市衛(wèi)生和計(jì)生局：負(fù)責(zé)藥品安全事件醫(yī)療救治和技術(shù)支持；對(duì)麻醉、精神藥品引起的群體性藥物濫用事件，配合公安部門開展戒毒工作；配合開展藥品安全事件原因的調(diào)查處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作。市公安局：負(fù)責(zé)對(duì)藥品安全刑事案件的立案查處工作；負(fù)責(zé)對(duì)麻醉、精神藥品群體性濫用事件的調(diào)查、核實(shí)，對(duì)吸毒成癮人員依法實(shí)施強(qiáng)制戒毒或者勞教戒毒，協(xié)助有關(guān)職能部門開展對(duì)事件的調(diào)查和事發(fā)地的監(jiān)控工作。市財(cái)政局：負(fù)責(zé)藥品安全事件應(yīng)急救援資金保障及管理。環(huán)保局：配合市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)放射性藥品和醫(yī)用射線裝置進(jìn)行監(jiān)督管理，并協(xié)助做好放射性藥品和醫(yī)用射線裝置突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作

7、。 市民政局：負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后對(duì)受害困難家庭基本生活的臨時(shí)救助工作。專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu):對(duì)重大藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作提出咨詢和建議；對(duì)重大藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。其他有關(guān)部門依據(jù)各自職責(zé)配合做好藥品安全事件的應(yīng)急處置工作。2.5應(yīng)急指揮工作組職責(zé)各應(yīng)急處置組在應(yīng)急指揮部統(tǒng)一指揮下，開展應(yīng)急處置工作，并及時(shí)將情況報(bào)應(yīng)急指揮部辦公室，具體組成及職責(zé)如下：（1）綜合協(xié)調(diào)組：由應(yīng)急指揮部辦公室牽頭，包括相關(guān)部門、事件發(fā)生地人民政府。負(fù)責(zé)上傳下達(dá)，文件起草，工作匯報(bào)，掌握事件發(fā)展態(tài)勢(shì)和信息動(dòng)態(tài)；協(xié)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、相關(guān)部門共同做好事件處置及物資供應(yīng)等工作。（2）事件調(diào)查組：由應(yīng)急指揮部辦公

8、室牽頭，衛(wèi)生和計(jì)生局、公安局、監(jiān)察局等部門配合，負(fù)責(zé)查明事件原因，并對(duì)事件影響予以評(píng)估，做出調(diào)查結(jié)論，提出控制措施的意見和建議；對(duì)涉嫌犯罪的由公安局負(fù)責(zé)偵辦，依法追究刑事責(zé)任。對(duì)監(jiān)管部門及其他工作人員的失職、瀆職等行為，由監(jiān)察局進(jìn)行調(diào)查處理。根據(jù)實(shí)際需要，事件調(diào)查組可以在事件發(fā)生地設(shè)置或派出工作組赴現(xiàn)場(chǎng)開展事件調(diào)查，提出事件責(zé)任調(diào)查和處理報(bào)告。（3）檢查處置組：由市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，相關(guān)部門配合，負(fù)責(zé)藥品安全事件的現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、取證和現(xiàn)場(chǎng)處置，迅速采取措施，防止或者減輕社會(huì)危害；監(jiān)督召回、下架、封存有關(guān)藥品，嚴(yán)格控制流通渠道，防止危害蔓延擴(kuò)大；對(duì)事件發(fā)生單位的違法行為進(jìn)行調(diào)查、取證。（4）醫(yī)療救治組：

9、由衛(wèi)生和計(jì)生局牽頭，組織協(xié)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，結(jié)合事件病因調(diào)查情況，制定最佳救治方案，對(duì)事件傷害人員進(jìn)行救治。（5）維護(hù)穩(wěn)定組：由公安局牽頭，相關(guān)部門、事件發(fā)生地鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府配合，負(fù)責(zé)組織事件現(xiàn)場(chǎng)的安全保衛(wèi)和交通疏導(dǎo)，加強(qiáng)治安管理，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。（6）專家咨詢組：由市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，衛(wèi)健委門配合，邀請(qǐng)相關(guān)專家組成咨詢組，為事件處置提供技術(shù)幫助，分析事件原因及造成的危害。為應(yīng)急響應(yīng)的調(diào)整和解除以及應(yīng)急處置工作提供決策建議，必要時(shí)參與應(yīng)急處置。（7）善后處理組：由事件發(fā)生地人民政府負(fù)責(zé)，做好事件受害或受影響人員善后安撫工作。（8）新聞宣傳組：由委宣傳部牽頭，組織相關(guān)媒體做好藥品安全事件處置的宣傳報(bào)道和輿論引

10、導(dǎo)工作。3.預(yù)報(bào)預(yù)警3.1監(jiān)測(cè)預(yù)報(bào) 完善藥品安全突發(fā)事件監(jiān)測(cè)、預(yù)警與報(bào)告制度，建立健全全市統(tǒng)一的重大藥品安全突發(fā)事件監(jiān)測(cè)、報(bào)告網(wǎng)絡(luò)體系，構(gòu)建部門間信息溝通平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通和XX共享。市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)開展藥械安全突發(fā)事件的日常監(jiān)測(cè)工作的收集匯總、分析整理、及時(shí)傳遞、發(fā)布藥品安全綜合信息。3.2分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)按照藥品突發(fā)事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度、可控性和影響范圍，原則上分為特別重大（級(jí)）、重大（級(jí)）、較大（級(jí)）和一般（級(jí)）四級(jí)。3.2.1 特別重大藥品突發(fā)事件（級(jí)）在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過(guò)50人（含）；或者引起特別嚴(yán)重不良

11、事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過(guò)10人（含）；同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起3例（含）以上患者死亡；短期內(nèi)2個(gè)以上?。▍^(qū)、市）因同一藥品發(fā)生級(jí)藥品安全突發(fā)事件；其他危害特別嚴(yán)重的藥品安全突發(fā)事件。3.2.2 重大藥品突發(fā)事件（級(jí)）在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過(guò)30人（含），少于50人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過(guò)5人（含）；同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例；短期內(nèi)

12、自治區(qū)內(nèi)2個(gè)以上市縣因同一藥品發(fā)生級(jí)藥品安全突發(fā)事件；其他危害嚴(yán)重的重大藥品安全突發(fā)事件。 3.2.3 較大藥品突發(fā)事件（級(jí)）在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過(guò)20人（含），少于30人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過(guò)3人（含）；短期內(nèi)1個(gè)市（地）內(nèi)2個(gè)以上縣（市）因同一藥品發(fā)生級(jí)藥品安全突發(fā)事件；其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件。3.2.4 一般藥品突發(fā)事件（級(jí)）在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)

13、期的不良事件的人數(shù)超過(guò)10人（含），少于20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過(guò)2人（含）：其他一般藥品安全突發(fā)事件。3.3預(yù)警信息報(bào)告及發(fā)布 應(yīng)急指揮部辦公室通過(guò)監(jiān)測(cè)或?qū)＜曳治鰣?bào)告，對(duì)可能或已經(jīng)發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)事件發(fā)生、發(fā)展趨勢(shì)、危害程度及等級(jí)，報(bào)請(qǐng)應(yīng)急指揮部同意后發(fā)布預(yù)警公告，并通知事發(fā)單位、轄區(qū)人民政府及有關(guān)部門。預(yù)警公告包括藥品安全突發(fā)事件名稱、預(yù)警區(qū)域或場(chǎng)所、預(yù)警期起止時(shí)間、影響估計(jì)及應(yīng)對(duì)措施、發(fā)布機(jī)關(guān)等。預(yù)警公告發(fā)布后，需要變更預(yù)警內(nèi)容的，發(fā)布機(jī)關(guān)及時(shí)發(fā)布變更公告。3.4預(yù)警行動(dòng) 發(fā)生或可能發(fā)生藥品安

14、全突發(fā)事件的信息得到核實(shí)后，事件發(fā)生單位和轄區(qū)人民政府及相關(guān)部門要迅速反應(yīng)，積極采取必要的應(yīng)急措施進(jìn)行先期處置，及時(shí)控制局面，減少傷亡和損失，防止事態(tài)進(jìn)一步擴(kuò)大。事件單位和接收病人進(jìn)行治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向轄區(qū)內(nèi)市市場(chǎng)監(jiān)管局、衛(wèi)生和計(jì)生局報(bào)告。轄區(qū)內(nèi)市場(chǎng)監(jiān)管局、衛(wèi)生和計(jì)生局報(bào)告后，應(yīng)立即（1小時(shí)內(nèi)）向XX市人民政府報(bào)告，同時(shí)向XX市市場(chǎng)監(jiān)管局、XX市衛(wèi)生和計(jì)生局報(bào)告。4應(yīng)急處置4.1信息報(bào)告 按照由下至上逐級(jí)報(bào)告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品安全突發(fā)事件，緊急情況可同時(shí)越級(jí)報(bào)告，任何單位和個(gè)人不得隱瞞、緩報(bào)、謊報(bào)或者授意他人隱瞞、緩報(bào)、謊報(bào)藥品安全事件。藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、各級(jí)醫(yī)

15、療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，事件單位應(yīng)當(dāng)立即（1小時(shí)內(nèi)）向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生和健康衛(wèi)生和計(jì)生局、市場(chǎng)監(jiān)管局報(bào)告；當(dāng)?shù)匦l(wèi)生和健康衛(wèi)生和計(jì)生局、市場(chǎng)監(jiān)管局接到報(bào)告后，應(yīng)立即（1小時(shí)內(nèi)）向XX市人民政府報(bào)告，同時(shí)向市衛(wèi)生和健康衛(wèi)生和計(jì)生局、市市場(chǎng)監(jiān)管局報(bào)告。4.1.1報(bào)告內(nèi)容按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過(guò)程，藥品安全突發(fā)事件分為初次報(bào)告、階段報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。（1）初次報(bào)告：初次報(bào)告在發(fā)現(xiàn)和得知事件后上報(bào)，主要內(nèi)容包括：發(fā)生事件的時(shí)間、單位、地址；事件受害人數(shù)、臨床癥狀及體征；治療單位、地址，搶救治療的基本情況；事件現(xiàn)場(chǎng)采取的措施和調(diào)查處理的工作進(jìn)度；事件原因、性質(zhì)、發(fā)展趨勢(shì)和潛在危害程度的初步判斷；

16、下步工作計(jì)劃及建議；事件的報(bào)送單位、簽發(fā)人和聯(lián)系電話及報(bào)送時(shí)間。（2）進(jìn)展報(bào)告。根據(jù)收集到的事件進(jìn)展信息報(bào)告事件進(jìn)展情況，主要內(nèi)容包括：事件調(diào)查情況和原因分析結(jié)果、產(chǎn)品控制情況、事件的發(fā)展與變化、事件影響評(píng)估、采取的控制措施等，既要報(bào)告X發(fā)生的情況，也要對(duì)初次報(bào)告的情況進(jìn)行補(bǔ)充和修正。階段報(bào)告應(yīng)根據(jù)事件處理的進(jìn)程或者上級(jí)的要求隨時(shí)報(bào)送，對(duì)級(jí)、級(jí)藥品安全突發(fā)事件，應(yīng)實(shí)行日?qǐng)?bào)告制度，每日?qǐng)?bào)告事件進(jìn)展報(bào)告，重要情況隨時(shí)上報(bào)。（3）總結(jié)報(bào)告。在事件結(jié)束后，應(yīng)對(duì)事件的處置工作進(jìn)行總結(jié)，報(bào)送總結(jié)報(bào)告。主要內(nèi)容包括：對(duì)事件的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、應(yīng)對(duì)等進(jìn)行全面分析，對(duì)事件應(yīng)對(duì)過(guò)程中的經(jīng)驗(yàn)和存在的問(wèn)題進(jìn)行及

17、時(shí)總結(jié)，并提出今后對(duì)類似事件的防范和處置建議?？偨Y(jié)報(bào)告應(yīng)在事件應(yīng)急響應(yīng)終止后2周內(nèi)報(bào)送。4.1.2報(bào)告主體和責(zé)任報(bào)告人（1）藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，發(fā)現(xiàn)其購(gòu)進(jìn)、銷售、使用的藥品造成或者可能造成藥品不良反應(yīng)的情況和信息，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管局利和衛(wèi)生和計(jì)生局報(bào)告。（2）接收藥品安全突發(fā)事件病人治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定立即向XX市疾病預(yù)防控制中心、市衛(wèi)生和計(jì)生局、市市場(chǎng)監(jiān)管局報(bào)告。（3）有關(guān)監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件或接到藥品安全突發(fā)事件報(bào)告或舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)立即通報(bào)市場(chǎng)監(jiān)管局和其他有關(guān)部門，經(jīng)初步核實(shí)后，要繼續(xù)收集相關(guān)信息，并及時(shí)將有關(guān)情況進(jìn)一步向市場(chǎng)監(jiān)管

18、局和其他有關(guān)監(jiān)管部門通報(bào)。（4）經(jīng)初步核實(shí)為藥品安全突發(fā)事件且需要啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)的，轄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向當(dāng)?shù)厝嗣裾笆惺袌?chǎng)監(jiān)管局報(bào)告。4.1.3報(bào)告方式初次報(bào)告和進(jìn)展報(bào)告一般可通過(guò)網(wǎng)絡(luò)、電話或等方式報(bào)告，總結(jié)報(bào)告應(yīng)采用書面或電子文檔形式；涉及國(guó)家秘密的，應(yīng)選擇符合保密規(guī)定的方式報(bào)告。4.2先期處置 （1）一旦發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，無(wú)論級(jí)別大小、規(guī)模大小、損害輕重，應(yīng)急指揮部辦公室應(yīng)迅速組織力量趕赴現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行先期處置。 （2）先期處置內(nèi)容應(yīng)包括：（3）事發(fā)地政府要在保護(hù)好事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)的同時(shí)，及時(shí)組織群眾開展自救互救，上報(bào)現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)信息。（4）藥品安全突發(fā)事件一旦得到核實(shí)，市應(yīng)急指揮部應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)上一

19、級(jí)應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)決定應(yīng)急響應(yīng)等級(jí)和范圍，啟動(dòng)相應(yīng)等級(jí)的應(yīng)急響應(yīng)并實(shí)施應(yīng)急處置。（5） 4.3響應(yīng)啟動(dòng) 對(duì)應(yīng)藥品安全突發(fā)事件分級(jí)，重大藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)分為一般（IV級(jí)）、較大（III級(jí)）、重大（II級(jí)）、特大（I級(jí)）四級(jí)，依次由縣、市、自治區(qū)人民政府和國(guó)務(wù)院決定啟動(dòng)本級(jí)應(yīng)急預(yù)案，并及時(shí)上報(bào)上一級(jí)人民政府及藥品監(jiān)管部門。超出本級(jí)應(yīng)急救援處置能力時(shí)，及時(shí)報(bào)請(qǐng)上一級(jí)人民政府啟動(dòng)上一級(jí)應(yīng)急預(yù)案。（1）級(jí)響應(yīng)。由國(guó)家藥品安全突發(fā)事件領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)組織實(shí)施。對(duì)本轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的藥品突發(fā)事件，其嚴(yán)重程度達(dá)到級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的，市應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)立即向XX市、自治區(qū)、國(guó)家藥品突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并迅速組織力量進(jìn)行先期處

20、置。在國(guó)家應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)發(fā)布預(yù)警級(jí)別、啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)后，按照上級(jí)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的部署組織各項(xiàng)應(yīng)急處置工作。 （2）II級(jí)響應(yīng)。 由自治區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)組織實(shí)施。對(duì)本轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的藥品突發(fā)事件其嚴(yán)重程度達(dá)到級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的，市應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)立即向XX市、自治區(qū)藥品突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)報(bào)告并迅速組織力量進(jìn)行先期處置。在自治區(qū)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)發(fā)布預(yù)警級(jí)別、啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)后，按照上級(jí)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的部署組織各項(xiàng)應(yīng)急處置工作。（3） III級(jí)響應(yīng)。由XX市重大藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)組織實(shí)施。對(duì)本轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的藥品突發(fā)事件，其嚴(yán)重程度達(dá)到III級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的，各縣（市）、區(qū)應(yīng)急指揮部應(yīng)立即向XX市重大藥品突發(fā)事件應(yīng)急

21、領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并迅速組織力量進(jìn)行先期處置。在XX市重大藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)發(fā)布預(yù)警級(jí)別、啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)后，按照上級(jí)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的部署組織各項(xiàng)應(yīng)急處置工作。市應(yīng)急指揮部或者指揮部工作組的指揮、指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急處置工作，全力控制事態(tài)發(fā)展，防止次生、衍生和耦合事故（事件）發(fā)生，果斷控制或切斷事件危害鏈。（1）藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)決定啟動(dòng)本預(yù)案，組織應(yīng)急指揮部成員單位迅速到位，向成員單位通報(bào)事件情況；組織有關(guān)單位對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查，并進(jìn)行分析評(píng)估；根據(jù)調(diào)查評(píng)估結(jié)果，提出應(yīng)急處置要求，立即啟動(dòng)綜合協(xié)調(diào)、事件調(diào)查、檢查處置、醫(yī)療救治、維護(hù)穩(wěn)定、專家咨詢、善后處理、新聞宣傳等事件應(yīng)急處置小組的

22、工作，開展應(yīng)急救援和組織新聞發(fā)布工作。（2）市應(yīng)急指揮部辦公室向市應(yīng)急指揮部提出應(yīng)急救援重大事項(xiàng)決策建議;派出有關(guān)專家和人員參加、指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急救援指揮工作;協(xié)調(diào)、組織實(shí)施應(yīng)急救援;及時(shí)向市應(yīng)急指揮部報(bào)告應(yīng)急救援行動(dòng)的進(jìn)展情況。（3）根據(jù)有關(guān)部門和專家的建議，通知有關(guān)應(yīng)急救援機(jī)構(gòu)隨時(shí)待命，為地方或?qū)I(yè)應(yīng)急救援指揮機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。（4）一（4）級(jí)響應(yīng)。由各縣（市）、區(qū)人民政府負(fù)責(zé)統(tǒng)一指揮開展應(yīng)急救援工作。各縣（市）、區(qū)應(yīng)急指揮部接到事件報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查、確認(rèn)和評(píng)估，按規(guī)定向本級(jí)人民政府報(bào)告。啟動(dòng)本級(jí)應(yīng)急預(yù)案，提出應(yīng)急處置要求，協(xié)調(diào)指揮應(yīng)急力量實(shí)施救援行動(dòng)。4.4響應(yīng)措施（1）市應(yīng)急指揮部

23、及辦公室成員進(jìn)入工作狀態(tài)，開通通訊和信息通道，派出工作組盡快趕赴現(xiàn)場(chǎng)開展調(diào)查及處理工作，并及時(shí)向XX市應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室匯報(bào)現(xiàn)場(chǎng)情況，隨時(shí)聽從XX市應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室指令。 （2）市市場(chǎng)監(jiān)管局核實(shí)引發(fā)突發(fā)事件的藥品和醫(yī)療器械品種及生產(chǎn)批號(hào)；依法采取緊急控制措施，對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行封存、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計(jì)；現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)事件涉及的病例數(shù)和死亡病例數(shù)；依法對(duì)全市的相關(guān)藥品采取緊急控制措施；組織對(duì)相關(guān)藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣、檢驗(yàn)檢測(cè)；組織對(duì)藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。監(jiān)督企業(yè)召回相關(guān)藥品；查明突發(fā)事件原因；依法提取有效證據(jù)；對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥械及有關(guān)證據(jù)材料，采取查

24、封、扣押等行政強(qiáng)制措施；對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢；已流入社會(huì)的有毒有害物品，要立即采取緊急控制措施；對(duì)源頭、流通和使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控；加強(qiáng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)巡查以及防治用藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位的檢查；打擊制假售假和無(wú)證經(jīng)營(yíng)等違法行為，確保市場(chǎng)秩序穩(wěn)定。（3）市衛(wèi)生和計(jì)生局組織指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品安全突發(fā)事件患者的救治。（4）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)組織人員密切跟蹤事件發(fā)展進(jìn)程，做好藥械不良反應(yīng)相關(guān)資料的查詢、匯總工作，并及時(shí)上報(bào)市應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)辦公室。（5）對(duì)麻醉藥品、精神藥品群體濫用事件，市公安局實(shí)施調(diào)查；涉及疫苗事件的，市衛(wèi)生和計(jì)生局及時(shí)與XX市疾病控制中心聯(lián)系并組織調(diào)查。

25、（6）對(duì)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急處理工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度，每12小時(shí)一次向自治區(qū)、XX市應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)報(bào)告突發(fā)事件應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。各成員單位按照區(qū)應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一部署，在各自職責(zé)范圍內(nèi)，做好相應(yīng)的應(yīng)急響應(yīng)工作。4.5現(xiàn)場(chǎng)處置事發(fā)地縣（市）、區(qū)負(fù)責(zé)成立現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)，在市應(yīng)急指揮部的指揮或指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急處置工作；現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)成立前，先期到達(dá)的各應(yīng)急救援隊(duì)伍和事件單位的救援力量必須迅速、有效地實(shí)施先期處置；事件發(fā)生地鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)，全力控制事態(tài)發(fā)展，防止次生、衍生和耦合事故（事件）發(fā)生，果斷控制或切斷事件災(zāi)害鏈。現(xiàn)場(chǎng)處置主要依靠本行政區(qū)域內(nèi)的應(yīng)急處置力量。重大藥品安

26、全突發(fā)事件發(fā)生后，事發(fā)單位和當(dāng)?shù)卣凑諔?yīng)急預(yù)案迅速采取措施。事態(tài)出現(xiàn)急劇惡化的情況時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急救援指揮部在充分考慮專家和有關(guān)方面意見的基礎(chǔ)上，及時(shí)制定緊急處置方案，依法采取緊急處置措施。4.6信息發(fā)布與輿情引導(dǎo)（1）藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，市委宣傳部負(fù)責(zé)對(duì)新聞媒體報(bào)道實(shí)施管理、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)。按照信息歸口、統(tǒng)一發(fā)布的原則，由市應(yīng)急指揮部指定新聞發(fā)言人，按照批準(zhǔn)的新聞通稿，及時(shí)將突發(fā)事件相關(guān)情況向社會(huì)發(fā)布。必要時(shí)，由市人民政府領(lǐng)導(dǎo)召開新聞發(fā)布會(huì)或發(fā)表電視講話，通報(bào)有關(guān)情況。各縣（市）、區(qū)政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品安全突發(fā)事件及相關(guān)信息收集、處理、分析、發(fā)布和信息傳遞等工作。各藥品安全監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)

27、設(shè)立并公開信息報(bào)告和舉報(bào)電話，暢通信息報(bào)送渠道，確保藥品安全突發(fā)事件的及時(shí)報(bào)告與相關(guān)信息的及時(shí)收集。對(duì)本級(jí)媒體發(fā)布的新聞，應(yīng)經(jīng)應(yīng)急指揮部或應(yīng)急指揮部辦公室同意后，在宣傳部門的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，由本級(jí)政府新聞辦具體組織實(shí)施。宣傳、網(wǎng)信、公安等部門要通過(guò)技術(shù)手段密切關(guān)注輿情信息，及時(shí)做好輿情管控、引導(dǎo)工作。（2）信息發(fā)布主要內(nèi)容包括：藥品安全突發(fā)事件的種類及其次生、衍生災(zāi)害的監(jiān)測(cè)和預(yù)警情況；事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、人員傷亡（包括下落不明人數(shù)）和財(cái)產(chǎn)損失情況、救援進(jìn)展情況、事件區(qū)域交通管制情況以及臨時(shí)交通措施；事件責(zé)任單位基本情況等。（3）信息發(fā)布形式主要包括：權(quán)威發(fā)布、提供新聞稿、組織報(bào)道、接受記者采訪、舉

28、行新聞發(fā)布會(huì)等。4.7社會(huì)動(dòng)員（1）市人民政府或區(qū)應(yīng)急指揮部根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度和范圍，廣泛調(diào)動(dòng)社會(huì)力量參與社會(huì)處置，緊急情況下可依法征用、調(diào)用車輛、物資、人員等。（2）根據(jù)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作需要，由市民政局等部門組織動(dòng)員社會(huì)各界開展捐贈(zèng)救助活動(dòng)，并對(duì)捐贈(zèng)款物按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理與監(jiān)督。 4.8響應(yīng)終止（1）藥品安全突發(fā)事件得到有效控制，住院病人不足5%，事件隱患或相關(guān)危險(xiǎn)因素消除后，組織有關(guān)專家進(jìn)行分析論證，經(jīng)論證確無(wú)危害和風(fēng)險(xiǎn)后，提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議。級(jí)藥品安全突發(fā)事件由國(guó)家藥品安全突發(fā)事件領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)終止；級(jí)藥品安全突發(fā)事件由自治區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)終止；

29、級(jí)藥品安全突發(fā)事件由XX市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)終止；級(jí)藥品安全事件由各縣（市）、區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部終止。（2）響應(yīng)級(jí)別調(diào)整及終止程序。市應(yīng)急指揮部組織對(duì)事件進(jìn)行分析評(píng)估論證。評(píng)估認(rèn)為符合響應(yīng)終止條件時(shí)，指揮部提出終止響應(yīng)的建議，報(bào)XX市人民政府批準(zhǔn)后實(shí)施。藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急終結(jié)，應(yīng)急隊(duì)伍撤離現(xiàn)場(chǎng)。根據(jù)匯總之后的應(yīng)急處理工作情況報(bào)告，可向有關(guān)部門提出具體處理意見和建議；對(duì)藥品安全突發(fā)事件發(fā)生單位、責(zé)任單位的整改工作進(jìn)行監(jiān)督，及時(shí)跟蹤處理情況，隨時(shí)通報(bào)處理結(jié)果。5.應(yīng)急保障5.1隊(duì)伍保障加強(qiáng)應(yīng)急救援隊(duì)伍建設(shè)；對(duì)應(yīng)急救援隊(duì)伍進(jìn)行定期、不定期培訓(xùn)與考核，動(dòng)態(tài)管理人員和設(shè)施、設(shè)備；適

30、時(shí)調(diào)整人員數(shù)量及專業(yè)結(jié)構(gòu)，及時(shí)更新相關(guān)設(shè)施、設(shè)備，確保隨時(shí)處于良好的應(yīng)急備戰(zhàn)狀態(tài)。5.2經(jīng)費(fèi)保障市政府負(fù)責(zé)安排本級(jí)突發(fā)事件應(yīng)急處置工作所需的經(jīng)費(fèi)，保證及時(shí)足額到位，并對(duì)經(jīng)費(fèi)使用情況實(shí)施監(jiān)督。5.3物資保障市政府應(yīng)保障藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需的設(shè)施、設(shè)備和物資，應(yīng)急指揮部協(xié)調(diào)相關(guān)部門對(duì)應(yīng)急防治藥品實(shí)施調(diào)度、監(jiān)督保證及時(shí)有效供應(yīng)。5.4通信保障啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)后應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)及相關(guān)部門要開通應(yīng)急通訊網(wǎng)絡(luò)，落實(shí)專人24小時(shí)值班。公布聯(lián)系人、確保24小時(shí)通訊及信息通暢，并向社會(huì)公布電話、網(wǎng)址等及時(shí)接收各類信息。 5.5治安保障市公安局負(fù)責(zé)應(yīng)急各階段、各場(chǎng)所的治安、交通保障。 5.6醫(yī)療衛(wèi)生保障藥品安全突

31、發(fā)事件造成人員傷害的，市衛(wèi)生和計(jì)生局立即啟動(dòng)醫(yī)療救治組工作，趕赴現(xiàn)場(chǎng)，開展醫(yī)療救治工作。有關(guān)部門及時(shí)調(diào)集必需的藥品、醫(yī)療器械等XX，支援現(xiàn)場(chǎng)救治和防疫工作。6.恢復(fù)重建6.1善后處置 事件發(fā)生地人民政府負(fù)責(zé)組織藥品安全突發(fā)事件的善后處置工作，包括人員安置、補(bǔ)償，征用物資補(bǔ)償，污染物收集、清理與處理等事項(xiàng)。盡快消除事件影響，妥善安置和慰問(wèn)受害和受影響人員，盡快恢復(fù)正常秩序，保證社會(huì)穩(wěn)定。重大藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)及時(shí)開展應(yīng)急救援人員和受災(zāi)人員保險(xiǎn)理賠工作。造成重大藥品安全突發(fā)事件的責(zé)任單位和責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)受害人依法給予賠償，并對(duì)責(zé)任單位和責(zé)任人依法進(jìn)行查處，構(gòu)成犯罪的依法追究

32、刑事責(zé)任；屬醫(yī)療事故的由市衛(wèi)生和計(jì)生局負(fù)責(zé)善后。 6.2總結(jié)評(píng)估重大藥品安全突發(fā)事件善后處置工作結(jié)束后，各縣（市）、區(qū)應(yīng)急指揮部總結(jié)分析應(yīng)急救援經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出改進(jìn)應(yīng)急救援工作的建議，完成應(yīng)急救援總結(jié)報(bào)告，報(bào)送當(dāng)?shù)卣瑫r(shí)報(bào)送市應(yīng)急指揮部辦公室。市應(yīng)急指揮部辦公室根據(jù)各縣（市）、區(qū)應(yīng)急救援指揮部提交的應(yīng)急救援總結(jié)報(bào)告，組織研究改進(jìn)應(yīng)急救援工作的措施，完成應(yīng)急救援總結(jié)報(bào)告，報(bào)送市政府和XX市應(yīng)急指揮部辦公室，并抄送自治區(qū)政府有關(guān)部門。7.日常管理7.1宣傳培訓(xùn)各縣（市）、區(qū)人民政府及相關(guān)部門要廣泛開展藥品突發(fā)事件應(yīng)急常識(shí)、藥品不良反應(yīng)和合理用藥知識(shí)的宣傳教育，提高公眾的風(fēng)險(xiǎn)和防范意識(shí)，引導(dǎo)媒體正確宣傳藥械不良事件，避免引發(fā)社會(huì)恐慌。7.2預(yù)案演練市應(yīng)急指揮部要按照“統(tǒng)一規(guī)劃、分類實(shí)施、分級(jí)負(fù)責(zé)、突出重點(diǎn)、適應(yīng)需求”的原則，進(jìn)一步完善應(yīng)急預(yù)案，開展突發(fā)重大藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急演練，強(qiáng)化應(yīng)急準(zhǔn)備和應(yīng)急響應(yīng)能力，并通過(guò)對(duì)演習(xí)演練的總結(jié)評(píng)估，完善應(yīng)急預(yù)案。7.3預(yù)案管理與更新本預(yù)案由市市場(chǎng)