2022-2023年（備考資料）藥學(xué)期末復(fù)習(xí)-藥事管理（?？扑帉W(xué)專業(yè)）歷年真題精選一含答案試卷8

1、2022-2023年（備考資料）藥學(xué)期末復(fù)習(xí)-藥事管理（?？扑帉W(xué)專業(yè)）歷年真題精選一(含答案）一.綜合考核題庫(kù)(共35題)1.一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；而是多家藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。根據(jù)藥品管理法、刑法及其相關(guān)司法解釋，針對(duì)第四種情形，如果所在的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)金額達(dá)到100 余萬元，已經(jīng)銷售金額達(dá)到15 萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，關(guān)于企

2、業(yè)和相關(guān)責(zé)任人法律責(zé)任的說法，錯(cuò)誤的是A、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N所在企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證B、本案屬于單位犯罪，單位負(fù)刑事責(zé)任，直接責(zé)任人員只需承擔(dān)行政責(zé)任C、本案應(yīng)已交公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任D、本案中直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的刑事責(zé)任是“處10 年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)”正確答案:B2.下列藥品種類在進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)附有該批品種質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書的是(所屬章節(jié)：第十三章 藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理 ，難度：5)A、西藥品種B、針劑品種C、化學(xué)藥品D、首營(yíng)品種E、以上均不對(duì)正確答案:D3.我國(guó)目前藥品注冊(cè)管理法律法規(guī)體系包括（章節(jié)：第六章 藥品注冊(cè)管理，難度：2）

3、A、藥品管理法B、藥品管理法實(shí)施條例C、藥品注冊(cè)管理行政規(guī)章D、藥品注冊(cè)管理的規(guī)范性文件E、藥品注冊(cè)管理技術(shù)要求和藥物研究指導(dǎo)原則正確答案:A,B,C,D,E4.藥品管理法規(guī)定法定藥品標(biāo)準(zhǔn)包括（章節(jié)：第二章 藥品及藥品管理制度，難度：5）A、中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)B、省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)C、市級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)D、局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)E、企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)正確答案:A,D5.藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行：(所屬章節(jié)：第十四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 ，難度：2)A、復(fù)核制度B、檢驗(yàn)制度C、GCPD、檢查制度E、GMP正確答案:D6.2016年3月以來，針對(duì)某省非法經(jīng)營(yíng)疫苗洗了案件暴 露的疫苗流通管理的突出問題，國(guó)務(wù)院于2016年4月23 日公布

4、了國(guó)務(wù)院關(guān)于修改（疫苗流通和預(yù)防接種管理 條例）的決定（國(guó)務(wù)院令第668號(hào)）（一下簡(jiǎn)稱決 定）。決定修改了第二類疫苗的流通方式，取消 疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購(gòu)全部納 入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防 控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購(gòu)。由縣級(jí)疾病預(yù)防控制 機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單 位。同時(shí)，決定強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度從上述信息分析，關(guān)于第二類疫苗流通方式，正確 的是A、由省級(jí)疾病防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購(gòu)逐級(jí)發(fā)至接種單位B、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè) 采購(gòu)，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)， 再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)

5、構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位C、由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺(tái)采購(gòu)后，委托 局別冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控 制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位D、藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購(gòu) ，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由 縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位正確答案:B7.用藥差錯(cuò)包括（章節(jié)：第七章 藥品上市后再評(píng)價(jià)，難度：3）A、處方差錯(cuò)B、配方差錯(cuò)C、給藥差錯(cuò)D、監(jiān)測(cè)差錯(cuò)E、醫(yī)囑差錯(cuò)正確答案:A,B,C,D,E8.麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為（）次用量(所屬章節(jié)：第八章 特殊管理藥品的管理 ，難度：4)正確答案:19.藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

6、不包括(所屬章節(jié)：第六章 藥品注冊(cè)管理 ，難度：1)A、標(biāo)準(zhǔn)品B、標(biāo)準(zhǔn)藥材C、對(duì)照藥材D、參考品E、對(duì)照品正確答案:B10.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫為(所屬章節(jié)：第九章 中藥管理 ，難度：1)A、GAPB、GLPC、GMPD、GCPE、GSP正確答案:A11.下列說法正確的是（章節(jié)：第五章 藥品管理立法，難度：3）A、藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)B、實(shí)行政府定價(jià)的藥品僅限于列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品及其他生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)具有壟斷性的藥品C、政府定價(jià)藥品由價(jià)格主管部門制定最高零售價(jià)，不同企業(yè)生產(chǎn)的政府定價(jià)藥品在其安全有效性明顯優(yōu)于其他同品種，或者治療周期和治療費(fèi)用明顯

7、低于其他同品種時(shí)，可以申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià)D、市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，取消流通差率控制，由經(jīng)營(yíng)者自主定價(jià)E、招標(biāo)采購(gòu)藥品，招標(biāo)單位必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將中標(biāo)價(jià)格報(bào)當(dāng)?shù)貎r(jià)格主管部門備案正確答案:A,B,C,D,E12.國(guó)家藥典委員會(huì)組成人員包括(所屬章節(jié)：第三章 藥事組織 ，難度：4)A、主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員B、主任委員、副主任委員、委員C、主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員、委員D、主任委員、副主任委員、榮譽(yù)委員、執(zhí)行委員E、主任委員、副主任委員、榮譽(yù)委員正確答案:C13.我國(guó)藥事管理學(xué)課程的基本內(nèi)容不包括(所屬章節(jié)：第一章 緒論 ，難度：4)A、藥品監(jiān)督管理B、藥品經(jīng)營(yíng)立法C、藥品管理立法D、藥學(xué)技術(shù)人

8、員管理E、藥事管理體制正確答案:B14.國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性約品，實(shí)行：(所屬章節(jié)：第十四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 ，難度：2)A、分類管理B、專人管理C、科學(xué)管理D、特殊管理E、注冊(cè)管理正確答案:D15.藥品召回的主體是（）企業(yè)(所屬章節(jié)：第七章 藥品上市后再評(píng)價(jià) ，難度：2)正確答案:藥品生產(chǎn)16.精神藥品(所屬章節(jié)：第八章 特殊管理藥品的管理 ，難度：3)正確答案:指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。17.使用麻醉藥品的醫(yī)務(wù)人員必須(所屬章節(jié)：第十四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 ，難度：2)A、是有處方權(quán)的醫(yī)生B、是副主任醫(yī)師以上職稱的專

9、業(yè)技術(shù)人員C、具有醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品D、具有醫(yī)士以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品E、具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱正確答案:C18.藥品上市后再評(píng)價(jià)措施與制度包括（章節(jié)：第七章 藥品上市后再評(píng)價(jià)，難度：3）A、新藥期臨床試驗(yàn)B、中藥注射劑安全性評(píng)價(jià)C、仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)D、仿制藥安全性評(píng)價(jià)E、進(jìn)口藥安全性評(píng)價(jià)正確答案:A,B,C19.第一部具有藥典性質(zhì)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是（）(所屬章節(jié)：第二章 藥品及藥品管理制度 ，難度：3)正確答案:新修本草20.未取得藥品生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng) 許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的將處以(所屬章節(jié)：第十三章 藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理

10、 ，難度：5)A、一倍以上三倍以下的罰款B、違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額上五倍以下的罰款C、違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額上七倍以下的罰款D、違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額罰款E、違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額罰款正確答案:B21.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以 為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織(所屬章節(jié)：第十三章 藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理 ，難度：3)A、主要負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人C、執(zhí)業(yè)藥師D、具有中級(jí)以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員E、以上均不對(duì)正確答案:A22.下列不屬于藥品注冊(cè)管理的必要性的是（章節(jié)：第六章 藥品注冊(cè)管理，難度：2）A、保證藥品安全有效B、維護(hù)人民健康C、提高新藥研發(fā)水平D、提升醫(yī)藥科技競(jìng)爭(zhēng)力E、規(guī)范藥

11、學(xué)科研行為，維護(hù)科研道德正確答案:A,B,C,D,E23.不得做廣告(所屬章節(jié)：第十一章 藥品信息管理 ，難度：3)A、藥品廣告B、乙類非處方藥廣告C、特殊管理藥品D、非處方藥廣告E、在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的治療性藥品廣告正確答案:C24.國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種名錄共收載了野生藥材物種76種，中藥材41種，其中三級(jí)保護(hù)的野生藥材物種（）種，中藥材22種.(所屬章節(jié)：第九章 中藥管理 ，難度：4)正確答案:4525.我國(guó)現(xiàn)行藥典共幾部(所屬章節(jié)：第二章 藥品及藥品管理制度 ，難度：3)A、一部B、二部C、三部D、四部E、五部正確答案:D26.以下按劣藥處理的情況是(所屬章節(jié)：第五章 藥品管理立法

12、，難度：3)A、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的B、被污染的藥品C、所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)范范圍的D、所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)范范圍的E、變質(zhì)的藥品正確答案:A27.藥師的宗旨是關(guān)愛人民健康，藥師在您身邊（章節(jié)：第四章 藥學(xué)技術(shù)人員管理難度：2）正確答案:正確28.國(guó)家制定法律制度，實(shí)行比其他藥品更加嚴(yán)格管制的藥品是(所屬章節(jié)：第二章 藥品及藥品管理制度 ，難度：2)A、醫(yī)療保健用藥B、新農(nóng)合用藥C、特殊管理藥品D、國(guó)家基本藥物E、新藥正確答案:C29.藥事管理研究過程中，從哪幾個(gè)原則衡量一個(gè)問題是否值得研究（章節(jié)：第一章 緒論，難度：3）A、目的性原則B、創(chuàng)造性原則C、普遍性原則D、科學(xué)性

13、原則E、可行性原則正確答案:A,B,D,E30.從專業(yè)性管理的角度，GMP可分為（章節(jié)：第十二章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：3）A、對(duì)原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制B、硬件系統(tǒng)C、軟件系統(tǒng)D、質(zhì)量控制E、質(zhì)量保證正確答案:D,E31.以下哪一項(xiàng)不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)工作人員技術(shù)職稱(所屬章節(jié)：第五章 藥品管理立法 ，難度：1)A、主任藥師B、主管藥師C、藥師D、主治醫(yī)師E、藥劑士正確答案:D32.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品（口服劑型）、生物制品（注射劑），心血管類藥品（注射劑和片劑），中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的藥品GMP證書.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種是A、生物制品（注射劑型）B、第二類精神藥品（口服劑型 ）C、心血管類藥品（注射劑和片劑）D、中藥注射液和中藥提取物正確答案:C33.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定潔凈廠房的溫度和相對(duì)濕度為(所屬章節(jié)：第十四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 ，難度：3)A、溫度18-2