2022-2023年（備考資料）藥學期末復習-藥事管理（?？扑帉W專業(yè)）歷年真題精選一含答案試卷8

1、2022-2023年（備考資料）藥學期末復習-藥事管理（?？扑帉W專業(yè)）歷年真題精選一(含答案）一.綜合考核題庫(共35題)1.一個研討班上，學員對假劣藥情形、使用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；而是多家藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。根據(jù)藥品管理法、刑法及其相關(guān)司法解釋，針對第四種情形，如果所在的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)金額達到100 余萬元，已經(jīng)銷售金額達到15 萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，關(guān)于企

2、業(yè)和相關(guān)責任人法律責任的說法，錯誤的是A、藥品監(jiān)督管理部門應當?shù)蹁N所在企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證B、本案屬于單位犯罪，單位負刑事責任，直接責任人員只需承擔行政責任C、本案應已交公安機關(guān)，追究刑事責任D、本案中直接負責的主管人員和其他直接責任人員的刑事責任是“處10 年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”正確答案:B2.下列藥品種類在進貨質(zhì)量驗收時，應附有該批品種質(zhì)量檢驗報告書的是(所屬章節(jié)：第十三章 藥品經(jīng)營監(jiān)督管理 ，難度：5)A、西藥品種B、針劑品種C、化學藥品D、首營品種E、以上均不對正確答案:D3.我國目前藥品注冊管理法律法規(guī)體系包括（章節(jié)：第六章 藥品注冊管理，難度：2）

3、A、藥品管理法B、藥品管理法實施條例C、藥品注冊管理行政規(guī)章D、藥品注冊管理的規(guī)范性文件E、藥品注冊管理技術(shù)要求和藥物研究指導原則正確答案:A,B,C,D,E4.藥品管理法規(guī)定法定藥品標準包括（章節(jié)：第二章 藥品及藥品管理制度，難度：5）A、中國藥典標準B、省級藥品標準C、市級藥品標準D、局頒藥品標準E、企業(yè)藥品標準正確答案:A,D5.藥品入庫和出庫必須執(zhí)行：(所屬章節(jié)：第十四章 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理 ，難度：2)A、復核制度B、檢驗制度C、GCPD、檢查制度E、GMP正確答案:D6.2016年3月以來，針對某省非法經(jīng)營疫苗洗了案件暴 露的疫苗流通管理的突出問題，國務院于2016年4月23 日公布

4、了國務院關(guān)于修改（疫苗流通和預防接種管理 條例）的決定（國務院令第668號）（一下簡稱決 定）。決定修改了第二類疫苗的流通方式，取消 疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納 入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預防 控制機構(gòu)組織在平臺上集中采購。由縣級疾病預防控制 機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單 位。同時，決定強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度從上述信息分析，關(guān)于第二類疫苗流通方式，正確 的是A、由省級疾病防控制機構(gòu)統(tǒng)一采購逐級發(fā)至接種單位B、縣級疾病預防控制機構(gòu)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè) 采購，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級疾病預防控制機構(gòu)， 再由縣級疾病預防控制機

5、構(gòu)供應給本行政區(qū)域的接種單位C、由省級疾病預防控制機構(gòu)通過交易平臺采購后，委托 局別冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送至縣級疾病預防控 制機構(gòu)供應給本行政區(qū)域的接種單位D、藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購 ，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級疾病預防控制機構(gòu)，再由 縣級疾病預防控制機構(gòu)供應給本行政區(qū)域的接種單位正確答案:B7.用藥差錯包括（章節(jié)：第七章 藥品上市后再評價，難度：3）A、處方差錯B、配方差錯C、給藥差錯D、監(jiān)測差錯E、醫(yī)囑差錯正確答案:A,B,C,D,E8.麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為（）次用量(所屬章節(jié)：第八章 特殊管理藥品的管理 ，難度：4)正確答案:19.藥品標準物質(zhì)

6、不包括(所屬章節(jié)：第六章 藥品注冊管理 ，難度：1)A、標準品B、標準藥材C、對照藥材D、參考品E、對照品正確答案:B10.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫為(所屬章節(jié)：第九章 中藥管理 ，難度：1)A、GAPB、GLPC、GMPD、GCPE、GSP正確答案:A11.下列說法正確的是（章節(jié)：第五章 藥品管理立法，難度：3）A、藥品價格實行政府定價、政府指導價或者市場調(diào)節(jié)價B、實行政府定價的藥品僅限于列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品及其他生產(chǎn)、經(jīng)營具有壟斷性的藥品C、政府定價藥品由價格主管部門制定最高零售價，不同企業(yè)生產(chǎn)的政府定價藥品在其安全有效性明顯優(yōu)于其他同品種，或者治療周期和治療費用明顯

7、低于其他同品種時，可以申請單獨定價D、市場調(diào)節(jié)價的藥品，取消流通差率控制，由經(jīng)營者自主定價E、招標采購藥品，招標單位必須在規(guī)定時間內(nèi)將中標價格報當?shù)貎r格主管部門備案正確答案:A,B,C,D,E12.國家藥典委員會組成人員包括(所屬章節(jié)：第三章 藥事組織 ，難度：4)A、主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員B、主任委員、副主任委員、委員C、主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員、委員D、主任委員、副主任委員、榮譽委員、執(zhí)行委員E、主任委員、副主任委員、榮譽委員正確答案:C13.我國藥事管理學課程的基本內(nèi)容不包括(所屬章節(jié)：第一章 緒論 ，難度：4)A、藥品監(jiān)督管理B、藥品經(jīng)營立法C、藥品管理立法D、藥學技術(shù)人

8、員管理E、藥事管理體制正確答案:B14.國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性約品，實行：(所屬章節(jié)：第十四章 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理 ，難度：2)A、分類管理B、專人管理C、科學管理D、特殊管理E、注冊管理正確答案:D15.藥品召回的主體是（）企業(yè)(所屬章節(jié)：第七章 藥品上市后再評價 ，難度：2)正確答案:藥品生產(chǎn)16.精神藥品(所屬章節(jié)：第八章 特殊管理藥品的管理 ，難度：3)正確答案:指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。17.使用麻醉藥品的醫(yī)務人員必須(所屬章節(jié)：第十四章 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理 ，難度：2)A、是有處方權(quán)的醫(yī)生B、是副主任醫(yī)師以上職稱的專

9、業(yè)技術(shù)人員C、具有醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品D、具有醫(yī)士以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品E、具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱正確答案:C18.藥品上市后再評價措施與制度包括（章節(jié)：第七章 藥品上市后再評價，難度：3）A、新藥期臨床試驗B、中藥注射劑安全性評價C、仿制藥質(zhì)量一致性評價D、仿制藥安全性評價E、進口藥安全性評價正確答案:A,B,C19.第一部具有藥典性質(zhì)的國家藥品標準是（）(所屬章節(jié)：第二章 藥品及藥品管理制度 ，難度：3)正確答案:新修本草20.未取得藥品生產(chǎn) 經(jīng)營 許可證或醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的將處以(所屬章節(jié)：第十三章 藥品經(jīng)營監(jiān)督管理

10、 ，難度：5)A、一倍以上三倍以下的罰款B、違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額上五倍以下的罰款C、違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額上七倍以下的罰款D、違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額罰款E、違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額罰款正確答案:B21.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應建立以 為首的質(zhì)量領(lǐng)導組織(所屬章節(jié)：第十三章 藥品經(jīng)營監(jiān)督管理 ，難度：3)A、主要負責人B、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人C、執(zhí)業(yè)藥師D、具有中級以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員E、以上均不對正確答案:A22.下列不屬于藥品注冊管理的必要性的是（章節(jié)：第六章 藥品注冊管理，難度：2）A、保證藥品安全有效B、維護人民健康C、提高新藥研發(fā)水平D、提升醫(yī)藥科技競爭力E、規(guī)范藥

11、學科研行為，維護科研道德正確答案:A,B,C,D,E23.不得做廣告(所屬章節(jié)：第十一章 藥品信息管理 ，難度：3)A、藥品廣告B、乙類非處方藥廣告C、特殊管理藥品D、非處方藥廣告E、在醫(yī)生指導下使用的治療性藥品廣告正確答案:C24.國家重點保護的野生藥材物種名錄共收載了野生藥材物種76種，中藥材41種，其中三級保護的野生藥材物種（）種，中藥材22種.(所屬章節(jié)：第九章 中藥管理 ，難度：4)正確答案:4525.我國現(xiàn)行藥典共幾部(所屬章節(jié)：第二章 藥品及藥品管理制度 ，難度：3)A、一部B、二部C、三部D、四部E、五部正確答案:D26.以下按劣藥處理的情況是(所屬章節(jié)：第五章 藥品管理立法

12、，難度：3)A、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的B、被污染的藥品C、所標明的適應癥超出規(guī)范范圍的D、所標明的功能主治超出規(guī)范范圍的E、變質(zhì)的藥品正確答案:A27.藥師的宗旨是關(guān)愛人民健康，藥師在您身邊（章節(jié)：第四章 藥學技術(shù)人員管理難度：2）正確答案:正確28.國家制定法律制度，實行比其他藥品更加嚴格管制的藥品是(所屬章節(jié)：第二章 藥品及藥品管理制度 ，難度：2)A、醫(yī)療保健用藥B、新農(nóng)合用藥C、特殊管理藥品D、國家基本藥物E、新藥正確答案:C29.藥事管理研究過程中，從哪幾個原則衡量一個問題是否值得研究（章節(jié)：第一章 緒論，難度：3）A、目的性原則B、創(chuàng)造性原則C、普遍性原則D、科學性

13、原則E、可行性原則正確答案:A,B,D,E30.從專業(yè)性管理的角度，GMP可分為（章節(jié)：第十二章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：3）A、對原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制B、硬件系統(tǒng)C、軟件系統(tǒng)D、質(zhì)量控制E、質(zhì)量保證正確答案:D,E31.以下哪一項不是醫(yī)療機構(gòu)藥學工作人員技術(shù)職稱(所屬章節(jié)：第五章 藥品管理立法 ，難度：1)A、主任藥師B、主管藥師C、藥師D、主治醫(yī)師E、藥劑士正確答案:D32.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準可以生產(chǎn)第二類精神藥品（口服劑型）、生物制品（注射劑），心血管類藥品（注射劑和片劑），中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的藥品GMP證書.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種是A、生物制品（注射劑型）B、第二類精神藥品（口服劑型 ）C、心血管類藥品（注射劑和片劑）D、中藥注射液和中藥提取物正確答案:C33.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定潔凈廠房的溫度和相對濕度為(所屬章節(jié)：第十四章 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理 ，難度：3)A、溫度18-2