美國原料血漿采集的質(zhì)量管理

1、美國原料血漿采集的質(zhì)量管理劉通一 劉文芳（四川遠(yuǎn)大蜀陽藥業(yè)股份有限公司，四川雙流 610214）關(guān)鍵詞：血漿、采集、機(jī)構(gòu)、質(zhì)量、管理從人體采集的血血漿（Plaasma）是是生產(chǎn)制備血血漿蛋白制品品的起始原料料，在其采集集過程中實(shí)施施嚴(yán)格的質(zhì)量管管理是獲得高品質(zhì)原料血血漿、進(jìn)而用用之制備出安安全有效的血血漿蛋白制品品的基本保障障，同時，這對保護(hù)獻(xiàn)漿員員健康和預(yù)防疾病傳傳播也有重要要的意義。美國是世界上原原料血漿采集集量最多的國國家，年采血血漿15000萬L左右，約約占全球總量量的2/31、2，而且，美國國來源的血漿漿已被公認(rèn)為世世界上最安全全、最優(yōu)良的的原料血漿之之一3。1973年年起，美國FF

2、DA開始對對血漿采供機(jī)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督督管理，至11997年已已建立起了一一套完整的管管理制度和監(jiān)監(jiān)查系統(tǒng)，有有效地保證了了血漿采集的的安全和原料料血漿的質(zhì)量量。因此，了了解美國在原料血漿采采集過程中實(shí)實(shí)施的質(zhì)量管管理措施無疑疑對發(fā)展我國國的采漿事業(yè)業(yè)有幫助和借借鑒作用。美國FDA根據(jù)據(jù)原料血漿采供供機(jī)構(gòu)（Soource plasmma esttablisshmentt）的工作內(nèi)內(nèi)容將其質(zhì)量量管理界定為為5個系統(tǒng)，即即質(zhì)量保證系系統(tǒng)、獻(xiàn)漿員員資質(zhì)系統(tǒng)、血血漿檢測系統(tǒng)統(tǒng)、血漿采集集/處理系統(tǒng)統(tǒng)和檢疫/儲儲存/處置系統(tǒng)，同同時，也在獻(xiàn)漿員篩選選、獻(xiàn)漿員拒拒絕、血漿檢檢測、檢疫期期隔離及事故故監(jiān)控和調(diào)查

3、查5個安全層次上保障原料血漿漿質(zhì)量和保護(hù)護(hù)獻(xiàn)漿員健康4。這“5個系統(tǒng)”和“5個層次”相互交織，共共同形成血漿漿采供機(jī)構(gòu)質(zhì)質(zhì)量控制網(wǎng)絡(luò)絡(luò)，其相互關(guān)關(guān)系如下表：安全層次質(zhì)量系統(tǒng) 獻(xiàn)漿員篩選獻(xiàn)漿員資質(zhì)、質(zhì)質(zhì)量保證獻(xiàn)漿員拒絕獻(xiàn)漿員資質(zhì)、質(zhì)質(zhì)量保證血漿檢測血漿檢測、質(zhì)量量保證、血漿采集/處理 檢疫期隔離檢疫/儲存/處處置、質(zhì)量保保證、血漿采采集/處理事故監(jiān)控和調(diào)查查質(zhì)量保證、血漿漿采集/處理理質(zhì)量保證系統(tǒng)（Qualitty assuraance systemm）4,5,6,7 原料血漿采供機(jī)機(jī)構(gòu)必須設(shè)置置質(zhì)量保證部部門和配置專專職質(zhì)保人員。質(zhì)量保保證（QA）系統(tǒng)統(tǒng)由預(yù)先擬定好的系列列程序組成，也包括有文

4、件件證明的過程程驗(yàn)證，其最最終目標(biāo)是保保證持續(xù)穩(wěn)定定地獲得預(yù)期期要求的原料料血漿。QAA部門的職能能是最大限度度地保證所有有的關(guān)系到原原料血漿采集集和質(zhì)量的過過程/程序按按預(yù)期目標(biāo)正正常運(yùn)行。 QA人員負(fù)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、監(jiān)監(jiān)督和促進(jìn)采采漿機(jī)構(gòu)各項(xiàng)項(xiàng)工作的正常常開展，審核和和批準(zhǔn)關(guān)系到到血漿采集和和血漿質(zhì)量的所所有程序和操操作，防止不合格格血漿發(fā)放；QA應(yīng)保證證實(shí)驗(yàn)設(shè)施和和生產(chǎn)運(yùn)行符符合現(xiàn)行GMMP（CGMMP）和其他他相關(guān)規(guī)定，并敦促工作作人員遵守；QA還應(yīng)確確保血漿采集集全過程時刻刻受到充分的的質(zhì)量監(jiān)控。QA的工作主要滲透到以下幾幾方面: 標(biāo)準(zhǔn)操作程序(Standdard ooperattion

5、pproceddure, SOP) SOP的建立立以保證血漿漿安全有效采集集和原料血漿漿質(zhì)量為基本本出發(fā)點(diǎn)，其內(nèi)容應(yīng)涵涵蓋獻(xiàn)漿員招招募和篩選、血漿漿采集、檢驗(yàn)驗(yàn)、儲運(yùn)、不合格血漿漿處置、廢棄棄物處理和職業(yè)健健康安全等采采漿機(jī)構(gòu)所有有的工作內(nèi)容容， QA負(fù)負(fù)責(zé)SOP的的審核和批準(zhǔn)準(zhǔn)（包括SOOP任何變更更）。此外，采漿漿機(jī)構(gòu)還必須須建立以下程程序：甄別操操作程序/過程失控的程程序；能及時、有效糾糾正因操作程程序失控所致致質(zhì)量偏離之之程序；事故發(fā)生（如操作誤差、獻(xiàn)漿員不良反反應(yīng)和死亡等等）和原料血血漿質(zhì)量偏離離調(diào)查和上報(bào)報(bào)程序；按規(guī)定要求對對各項(xiàng)操作進(jìn)進(jìn)行記錄和資料保存的程序。SOP是員工工執(zhí)行工

6、作任任務(wù)時操作和和行為的指南南和準(zhǔn)則，按照要求，應(yīng)將其放置于員工易觸及之處。1.2 員工工培訓(xùn)和教育育（Traiining and eeducattion） QA負(fù)責(zé)員員工培訓(xùn)計(jì)劃劃的起草、評評審和實(shí)施。培培訓(xùn)內(nèi)容包括括新員工入職職定位、CGGMP、SOOP、監(jiān)督管管理、QA系系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)機(jī)系統(tǒng)和再教教育等。QAA還應(yīng)對員工工的理論知識識和實(shí)際操作作能力進(jìn)行階階段性的考核核和評定。1.3 不良反反應(yīng)和死亡事故處理程序序（Adverrse reactiions and donor fataliities ） 在采漿過程程中獻(xiàn)漿員發(fā)發(fā)生的任何不良反反應(yīng)（包括頭頭暈眼花、惡惡心、麻木、面面頰潮紅、氣

7、氣促、胸悶、低血血壓、心動過過速，腰痛、支支氣管痙攣、呼呼吸困難、意意識喪失和抽抽搐等）應(yīng)由由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或或替代醫(yī)師按按規(guī)定程序進(jìn)進(jìn)行相應(yīng)的救救治和處理，采漿機(jī)構(gòu)必須將發(fā)生的不良反應(yīng)和相應(yīng)的處理措施記錄在案，還應(yīng)對產(chǎn)生不良反應(yīng)的原因進(jìn)行認(rèn)真、徹底的調(diào)查，記錄和歸檔調(diào)查的結(jié)果并上報(bào)FDA的生物制品研究評審中心（Centers of biologics and research, CBER)。若在血漿采集中發(fā)生獻(xiàn)漿員死亡事故，采漿機(jī)構(gòu)必須盡快報(bào)告CBER，并要求在7天內(nèi)遞交事故調(diào)查書面報(bào)告到生物制品質(zhì)量和監(jiān)管辦公室（Office of compliance and biologics quality

8、，OCBQ）。死亡事故管理部門（The fatality program manager）通常應(yīng)在24h內(nèi)或至少在第二個工作日接到事故通知。1.4 工作程程序偏離（Devviatioons) 開展對所有有工作程序偏偏離的調(diào)查是是采漿機(jī)構(gòu)QQA系統(tǒng)不可可缺少的組成成部分。根據(jù)據(jù)聯(lián)邦法典221章6066.171規(guī)規(guī)定，在血漿漿檢測、采集集、處理、包包裝、標(biāo)記和和儲運(yùn)等系列列過程中，若若發(fā)生任何可可能影響到獻(xiàn)獻(xiàn)漿員安全和和原料血漿質(zhì)質(zhì)量的事件或已獲悉的與偏偏離事件相關(guān)的任任何信息資料料，采漿機(jī)構(gòu)構(gòu)都必須盡快快以書面和/或電子版的的形式上報(bào)CBERR。CBER將對對偏離開展調(diào)調(diào)查，采漿機(jī)構(gòu)也也需對偏離

9、進(jìn)進(jìn)行追蹤、分分析，找出引起偏偏離的原因，并并采取相應(yīng)的的措施予以糾正。1.5 追溯（Lookbaack） 采漿機(jī)構(gòu)必必須建立追溯溯程序，防止止已采集的、而在其后的檢測中發(fā)現(xiàn)有病原體（HIIV、HCVV和HBV等等）陽性血漿漿的發(fā)放。為此此，采漿機(jī)構(gòu)構(gòu)應(yīng)實(shí)施以下下措施：隔離已已采集的原料料血漿，實(shí)施施檢疫期檢驗(yàn)驗(yàn)；若采漿機(jī)構(gòu)構(gòu)未存儲原料料血漿，應(yīng)通通告原料血漿漿承接方進(jìn)行行檢疫期隔離離，防止血漿混合或被進(jìn)一步處理理；通告承接接方進(jìn)一步的的傳染病病原原體檢測結(jié)果果。1.6 獻(xiàn)漿員員檔案（ Donorr recordd files） 采漿機(jī)構(gòu)必必須按規(guī)定建建立和保存所有的血血漿采集記錄錄。QA應(yīng)保

10、保證記錄的準(zhǔn)準(zhǔn)確性和完整整性，使其能能正確地反映出所有的與采漿漿相關(guān)的歷史史操作。血漿采集機(jī)機(jī)構(gòu)必須分別別為每一位獻(xiàn)獻(xiàn)漿員建立一份完整整的檔案，其內(nèi)容應(yīng)包含初初次和階段性體格格檢查、化驗(yàn)驗(yàn)檢測和會診等報(bào)告，也包括獻(xiàn)漿員員照片、資質(zhì)評定、血漿采采集、免疫和和實(shí)驗(yàn)室檢測測等方面的記記錄。1.7 設(shè)備(Equippment) 根據(jù)生產(chǎn)廠商商推薦和SOOP要求，QQA應(yīng)確保所所用儀器設(shè)備備定期得到準(zhǔn)準(zhǔn)確的校驗(yàn)，以以及對之進(jìn)行適當(dāng)當(dāng)?shù)谋ｐB(yǎng)和預(yù)預(yù)防性的維護(hù)護(hù)；也有必要要對儀器設(shè)備備的資質(zhì)進(jìn)行行考證和對其其效能進(jìn)行過過程驗(yàn)證（包包括維修后再再驗(yàn)證），以以保證儀器設(shè)設(shè)備的正常運(yùn)運(yùn)行；工作中中使用的計(jì)算算機(jī)系統(tǒng)

11、應(yīng)符符合聯(lián)邦法典典21章2111.68 和606.660 條款的的要求；采漿漿中使用的計(jì)計(jì)算機(jī)、軟件件和界面應(yīng)適適于當(dāng)?shù)氐募技夹g(shù)要求，在在使用前還需對其進(jìn)行驗(yàn)證證和按要求作再驗(yàn)驗(yàn)證。 1.8 驗(yàn)證(Validdationn) FDA于于1987年年頒發(fā)了過程程驗(yàn)證的指導(dǎo)導(dǎo)原則。 QA應(yīng)推動血漿采集集機(jī)構(gòu)開展工工作程序的過過程驗(yàn)證，并并分析評估是是否需要進(jìn)行行再驗(yàn)證的必必要性；QAA還應(yīng)對擬驗(yàn)驗(yàn)證的方案進(jìn)行評評審并監(jiān)控其實(shí)施過程，以保證證所有的工作程序按預(yù)預(yù)期目標(biāo)運(yùn)行行。 1.9 QA程程序的評價(jià)(Evaluuationn of tthe qualitty assuraance pprograa

12、m) 血漿采集機(jī)機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對對QA程序進(jìn)進(jìn)行評估，以以確定其監(jiān)測測、糾正和預(yù)預(yù)防工作程序序偏離的有效效性。2. 獻(xiàn)漿員資資質(zhì)系統(tǒng)(Donorr eligibbilityy ) 該系統(tǒng)為血漿漿采集機(jī)構(gòu)質(zhì)質(zhì)量管理的系系列程序之一一，目的是保護(hù)護(hù)獻(xiàn)漿員的健健康和保證原原料血漿的安安全。聯(lián)邦法法典21章6640.633.針對于獻(xiàn)漿員資質(zhì)質(zhì)作了明確詳詳盡的要求5。醫(yī)學(xué)監(jiān)查（Meedicall supervvisionn ） 有執(zhí)業(yè)醫(yī)師師負(fù)責(zé)確定獻(xiàn)獻(xiàn)漿員供血漿漿的合格性，并巡視免疫和單采血漿等項(xiàng)目的操作過程5。血漿采集機(jī)構(gòu)也可按CBER批準(zhǔn)的培訓(xùn)程序培訓(xùn)部分工作人員，讓其獲得替代醫(yī)師( Physician

13、 substitutes，PS)資格,并行使執(zhí)業(yè)醫(yī)師的部分工作，包括：新獻(xiàn)漿員初次體檢和老獻(xiàn)漿員年度體檢；按SOP評估獻(xiàn)漿員發(fā)生的不良反應(yīng)并采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧幻庖唔?xiàng)目的實(shí)施（紅細(xì)胞免疫除外）；獻(xiàn)漿員咨詢服務(wù)；評審采漿記錄及累積的實(shí)驗(yàn)資料以確定獻(xiàn)漿員是否適合繼續(xù)供漿5,8。2.2 知情同同意（Infformedd consennt） 首先，執(zhí)業(yè)業(yè)醫(yī)師或PSS應(yīng)向潛在的獻(xiàn)獻(xiàn)漿員解釋清清楚將要參加加的采漿項(xiàng)目目存在的可能風(fēng)險(xiǎn)，這些項(xiàng)項(xiàng)目包括手工工和自動單采采血漿、抗原原免疫和CBBER批準(zhǔn)的的其他特殊項(xiàng)項(xiàng)目（如凝血血因子缺乏患患者的采漿）。在招募過程程中，還必須須留給獻(xiàn)漿員員提問和拒絕絕采漿的機(jī)會

14、會。最后，在在征得獻(xiàn)漿員員同意后，采采漿機(jī)構(gòu)同獻(xiàn)獻(xiàn)血漿者簽署署書面知情同同意書9。2.3 獻(xiàn)漿員員篩查（Donorr screenning） 血漿采集機(jī)機(jī)構(gòu)必須建立立獻(xiàn)漿員身份份識別系統(tǒng)，該該系統(tǒng)并能將將獻(xiàn)漿員和已已采集的血漿漿、歷史記錄及實(shí)驗(yàn)室資料直接聯(lián)聯(lián)系在一起。采取的措施應(yīng)能有效防止獻(xiàn)漿者假名獻(xiàn)漿和不符合獻(xiàn)漿者冒名獻(xiàn)漿，比如獻(xiàn)漿者使用的照片模糊、持雙份身份文件，或已被拒絕者用不同的名字和社會安全號。在篩查中，采漿機(jī)構(gòu)對獻(xiàn)漿員可采取口頭提問或采用文字表格和計(jì)算機(jī)界面自助式提問和回答的方式進(jìn)行。采漿機(jī)構(gòu)必須按照其SOP和FDA規(guī)定的要求確定獻(xiàn)漿員資質(zhì)，包括體檢、醫(yī)學(xué)篩查5。采漿機(jī)構(gòu)應(yīng)以隱秘的

15、方式向獻(xiàn)漿員解釋獻(xiàn)漿過程，以讓獻(xiàn)漿員理智、明白地作出是否參加該獻(xiàn)漿項(xiàng)目的決定。采漿機(jī)構(gòu)還應(yīng)采取措施對于視覺和聽覺障礙者、非英語為母語者和閱讀有困難者提供必要的幫助4。采漿機(jī)構(gòu)必須把所有的篩查程序融入到SOP中，包括對起溝通作用的第三方的要求標(biāo)準(zhǔn)4。2.4 特殊血血漿供漿者資資質(zhì)（Donnor eligibbilityy for speciaal collecttion pprograams） 采血機(jī)構(gòu)必必須獲FDAA批準(zhǔn)方能從從特殊血漿群群體采集血漿漿。特殊血漿漿群體包括：本身存在特特定抗體供漿者，如抗Duuffy紅細(xì)細(xì)胞抗原抗體體和抗白細(xì)胞胞抗體；與疾病相關(guān)關(guān)的特殊血漿供應(yīng)應(yīng)者，供漿者曾因因

16、患某些疾病病或接觸過某某些抗原而獲獲得特殊抗體體，如抗巨細(xì)細(xì)胞病毒IggG抗體、抗抗甲型肝炎抗抗體；參加主主動免疫程序序者，如破傷傷風(fēng)、乙肝、水水痘免疫等；疾病狀態(tài)態(tài)下的獻(xiàn)漿者者，如傳染病病和凝血因子子缺乏等情況況。以上特殊殊供漿者的篩篩選和血漿采采集應(yīng)遵照FDA、疾疾病控制中心心（CDC）和和職業(yè)安全控控制部門（OOSHA.）的的相關(guān)規(guī)定，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師師或PS的嚴(yán)嚴(yán)格監(jiān)控下進(jìn)進(jìn)行10、111、12,113。2.5獻(xiàn)漿員拒拒絕（Donnor deferrral） 采漿機(jī)構(gòu)必必須建立一套套特殊程序拒拒絕不合格者者供漿（特殊供漿漿者有另行規(guī)規(guī)定）。采漿機(jī)構(gòu)根根據(jù)申請者的的既往病史、體體檢和化驗(yàn)檢檢查

17、（如發(fā)現(xiàn)現(xiàn)HIV-11/2、HBBV、HCVV和梅毒陽性性等）確定其為為不合格供漿漿者后，采取拒絕措施5，10。采漿機(jī)構(gòu)應(yīng)應(yīng)保存不合格格供漿員的記記錄，防止已采集的的不合格者血漿的發(fā)放放。多數(shù)采漿機(jī)機(jī)構(gòu)在采漿前前即對新、老老供漿員的資資質(zhì)作出了判判斷，進(jìn)而決決定是否拒絕絕其供漿。血清學(xué)檢檢測梅毒呈陽陽性者被暫時拒絕，直直到檢測結(jié)果果轉(zhuǎn)陰后方能能繼續(xù)供漿14。而HIV-1/2、HHCV和HBBV陽性者被被定為永久拒拒絕供漿員，其其資料輸入國國家聯(lián)網(wǎng)的數(shù)數(shù)據(jù)庫中10。2.6 不合格格供漿者的通通知（Nottifyinng ineligiible ddonorss）基于聯(lián)邦法典典21章640.633

18、對供漿者標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求和610.440對血液檢測結(jié)結(jié)果的評判5，采漿機(jī)構(gòu)構(gòu)必須建立通通告供漿員其供漿漿資質(zhì)的程序，即告知知其是否合符符供漿者要求。采漿機(jī)構(gòu)SOOP中應(yīng)有通通知供漿員資質(zhì)狀態(tài)態(tài)的方法，還應(yīng)包括對被被拒絕者進(jìn)行行追蹤調(diào)查, 以確定當(dāng)當(dāng)初評判正確確與否（被拒絕者可可能適合參加加某些特殊血漿漿采集的要求求）4，10。2.7 供漿者者的召回（DDonor re-entry algoriithms ）以往因傳染染病檢測結(jié)果果陽性而被拒絕的供漿漿者，采漿機(jī)機(jī)構(gòu)可根據(jù)FDAA認(rèn)可的再評評估程序確定定其合格后，將將之召回繼續(xù)續(xù)供漿，但多數(shù)采漿漿機(jī)構(gòu)未實(shí)施施供漿者召回回程序4、5。3 血漿檢測系系統(tǒng)

19、（Plaasma ttestinng sysstem） 采漿機(jī)構(gòu)必須正正確實(shí)施對血血漿中傳染性性病原體的檢檢測，并嚴(yán)密密監(jiān)控檢測過過程，以保證證血漿質(zhì)量和和安全。采漿漿機(jī)構(gòu)必須按按聯(lián)邦法典221章6100.40要求求對每一份原原料血漿進(jìn)行行HIV-11/2、HBBV和HCVV病原體檢查5，檢測用的樣樣本可直接從從供漿員抽取取血樣，也可可取自供漿員員已捐獻(xiàn)的血漿漿；血漿蛋白白在每次獻(xiàn)漿漿都需檢測，血血漿蛋白電泳泳和定量免疫球蛋蛋白擴(kuò)散試驗(yàn)驗(yàn)每隔四個月檢測一一次；梅毒項(xiàng)項(xiàng)目也應(yīng)每四四個月檢測一一次（初次獻(xiàn)獻(xiàn)漿者需要檢檢測）4、5。對初檢病原體體呈陽性者必必須用FDAA批準(zhǔn)的篩選選和補(bǔ)充測試試方法復(fù)

20、檢確確定。3.1 CBEER允許采漿漿機(jī)構(gòu)和外單單位檢測實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室簽訂合同同，委托其檢檢測部分或全全部的檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目。但外單位檢測測實(shí)驗(yàn)室必須須在FDA注注冊和經(jīng)CMMS（Cennters for MMedicaare annd Meddicaidd Servvices ）的認(rèn)證并并符合CMSS規(guī)定的關(guān)于于血液傳染病病檢測實(shí)驗(yàn)室室的要求15 。采漿機(jī)構(gòu)構(gòu)必須確認(rèn)合合同實(shí)驗(yàn)室的的合法性和資資質(zhì)。采漿機(jī)機(jī)構(gòu)還必須使用經(jīng)FDA批準(zhǔn)準(zhǔn)使用的病原體體檢測試劑盒盒，梅毒血清血血檢測應(yīng)標(biāo)明明供獻(xiàn)漿員篩篩選專用。 FDA官方網(wǎng)網(wǎng)站發(fā)布有批批準(zhǔn)使用試劑劑盒的目錄16。采漿機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室需保存存其檢驗(yàn)記錄，外送檢測的的采

21、漿機(jī)構(gòu)在調(diào)調(diào)撥血漿前，必必須獲得血漿漿的書面檢測測報(bào)告4。 傳染病病原體體現(xiàn)場檢測（Commmuniccable diseasse testinng - oon-site ）17 要求使用適當(dāng)當(dāng)?shù)膶φ掌罚瑯訕颖竞蛯φ掌菲废♂尩卯?dāng)，反應(yīng)時時間和孵育溫溫度準(zhǔn)確，儀儀器和設(shè)備設(shè)設(shè)置正確。使用的的試劑盒和試試劑批號和文文件記錄中批批號應(yīng)保持一一致。化驗(yàn)室室設(shè)備應(yīng)按維維護(hù)手冊和SSOP要求定定期效驗(yàn)和維維護(hù)。3.3 檢測結(jié)結(jié)果無效（Invallidatiion off test resultts ） 采漿機(jī)構(gòu)實(shí)實(shí)驗(yàn)室必須建建立各項(xiàng)檢測測項(xiàng)目的室內(nèi)內(nèi)和室間質(zhì)量量評估程序。對對檢測結(jié)果失失控或偏離應(yīng)應(yīng)及時分

22、析調(diào)調(diào)查，并按照照“臨床實(shí)驗(yàn)室室改進(jìn)法案（Clinical laboratory improvement act ，CLIA)的要求進(jìn)行修正18。 檢測中可能因?yàn)槭褂玫馁|(zhì)控品、試劑和儀器等問題影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果，從而出現(xiàn)誤判和漏檢等實(shí)驗(yàn)失控情況。如果檢測結(jié)果符合試劑盒說明書要求，但不符合CLIA質(zhì)量控制要求，檢測的陰性結(jié)果都將定為無效檢測，但不能確定陽性結(jié)果為無效檢驗(yàn)。初查陽性的樣本經(jīng)二次雙管或單管復(fù)檢，仍為陽性應(yīng)判其為陽性，列入管理文件。采漿機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存所有的檢驗(yàn)失控記錄，包括失控的原因、詳細(xì)情況、失控引起的結(jié)果和糾正措施，并報(bào)告CBER。 4.檢疫期隔離離/儲存/處處置系統(tǒng)（Quaarant

23、iine/Sttoragee/Disppositiion Syystem ）采漿機(jī)構(gòu)必須建建立檢疫期隔隔離/儲存/處置系統(tǒng)以以防止任何不不合格血漿的的發(fā)放。4.1 檢疫期期隔離（Quuaranttine ）需要實(shí)施檢疫疫期隔離的血血漿包括：傳傳染性病原體體檢測陽性的的原料血漿；需要進(jìn)一步步復(fù)檢核實(shí)的原料血漿；高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目目下采集的血漿漿；符合對HIVV等追溯調(diào)查查要求的血漿漿；此外，也也包括其他病原體檢檢測陰性但確確定為不適合合使用的血漿漿4、5。4.2原料血漿漿儲存（Stoorage） 采集的原料料血漿應(yīng)盡快快儲存于-220或以下。采采漿機(jī)構(gòu)應(yīng)建建立溫度記錄錄、監(jiān)控及報(bào)警警系統(tǒng)；檢疫疫期的血漿

24、應(yīng)應(yīng)單獨(dú)存放；若出現(xiàn)漿袋袋或瓶破損，應(yīng)挑出單獨(dú)儲運(yùn)；若血漿存放在CBER同意的臨時場點(diǎn)，采漿機(jī)構(gòu)也必須每日查看，確保溫度符合要求4,5,10。4.3原料血漿漿處置（Dispoositioon） 采漿漿機(jī)構(gòu)對檢疫疫期查出的病病原體陽性血血漿或其他原原因的不合格格血漿應(yīng)在CCBER的監(jiān)監(jiān)督下，采取取適當(dāng)?shù)姆绞绞竭M(jìn)行銷毀。已已獲通過檢疫疫期檢驗(yàn)的原原料血漿，采采漿機(jī)構(gòu)在查看其外觀完完整、標(biāo)簽正正確后，按正正常程序發(fā)放放，并作好相相關(guān)記錄。原原料血漿承接接方可能是血血漿分離公司司也可能是中中間商4,5,10。5.血漿采集和和處理系統(tǒng)（Production collection and processi

25、ng system）該系統(tǒng)包括原料料血漿采集、處處理和標(biāo)簽等等內(nèi)容。CBBFR允許采采漿機(jī)構(gòu)在任任何血漿采集集項(xiàng)目中使用用手工或自動動單采血漿的的方法。采漿漿頻率每7天天2次，間隔隔2天。采漿漿程序必須保保證采出血漿漿的容積適量量和最大限度度保證紅細(xì)胞胞回輸給獻(xiàn)漿漿員5。在手工采漿漿中獻(xiàn)漿員過量失失血或在自動動機(jī)采中紅細(xì)細(xì)胞未完全回輸，獻(xiàn)漿員員將列入暫時延延遲供漿5。采漿機(jī)構(gòu)構(gòu)在其SOPP中詳細(xì)描述述其采漿方法法。靜脈穿刺（Veenipunncturee） 在即將穿刺刺的部位進(jìn)行行全面和充分分的準(zhǔn)備，用用消毒劑擦拭拭穿刺部位皮皮膚的力度和時間間是去除表面面微生物的關(guān)關(guān)鍵因素；按按照廠商的說說明

26、書使用消消毒劑；注意意不要用未消毒毒的物品接觸觸已消毒的部位；如果一一次未穿刺成成功，應(yīng)征得得供漿員同意意后繼續(xù)操作作，并更換針針頭4,55,10。 采漿方法（CCollecction methodds ） 采漿機(jī)構(gòu)構(gòu)應(yīng)建立手工工或自動機(jī)采采血漿的SOOP，還應(yīng)建立一個程程序用以辨明和預(yù)預(yù)防采漿中過量的血液抽出。血血液過量抽出可能發(fā)生在一一次獻(xiàn)漿時輸出的血液量量超過可以規(guī)規(guī)定的體積或或在7天內(nèi)獻(xiàn)獻(xiàn)漿員供漿超過過二次。自動采集（Auutomatted collecction）19,200 CBER 批準(zhǔn)使用的的單采血漿機(jī)機(jī)有Baxtter Heealthccare CCorp. 的Autopph

27、eressis-C Plasmmapherresis Systeem 、 Haemmonetiics 的PCS PPlasmaa Colllectioon Sysstem 和和COBE/Gambrro 的Trimaa 。CBER建議議經(jīng)過培訓(xùn)合格的工作人員一一次最多可操作66臺采漿機(jī)器器4。手工采集（Maanual collecction ）在采集中應(yīng)注意供漿員過量出出血，回輸紅紅細(xì)胞時應(yīng)注注意避免相互互混淆5。 標(biāo)簽（Labbelingg ） 已采集的的血漿應(yīng)在其其外包裝上粘粘貼符合規(guī)定定要求的標(biāo)簽簽，包括供漿者者姓名、采漿漿量和日期等等準(zhǔn)確信息。采漿機(jī)構(gòu)在在對CBERR的年度報(bào)告告中應(yīng)注明

28、標(biāo)標(biāo)簽的任何變變動和修改4，5。總之，美國原料料血漿采集機(jī)機(jī)構(gòu)在上述5個管管理體系的范范圍內(nèi)，嚴(yán)格格按照相關(guān)法法規(guī)（聯(lián)邦法法典21章相相關(guān)內(nèi)容）和和FDA現(xiàn)行行規(guī)定開展全全面的質(zhì)量管管理，以最大限度地保證原料血血漿的質(zhì)量和和安全。同時時，F(xiàn)DA和和其他行業(yè)部部門（如職業(yè)安全健健康署、環(huán)保保局、交通部部和醫(yī)保機(jī)構(gòu)構(gòu)等）對采漿漿機(jī)構(gòu)也進(jìn)行行了有效的監(jiān)監(jiān)督和管理，使使美國的原料料血漿采集得得到健康、快快速的發(fā)展。參考文獻(xiàn)：1PPTAA：Induustry Factss-Plasmma Colllectiion；2008; HYPERLINK /news/industry_facts.aspx htt

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