醫(yī)療器械召回后的處置與監(jiān)管課件

1、醫(yī)療器械召回后的處置與監(jiān)管 朱 炯國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督辦公室北京 2011 1主 要 內(nèi) 容一、相關(guān)背景情況 二、召回后的處置 三、召回后的監(jiān)管 四、總結(jié) 2主要職責(zé)：1. 協(xié)助國家局組織進(jìn)行藥品、醫(yī)療器械的專項(xiàng)打假和對(duì)大案要案的查處、督辦和指導(dǎo)工作；2. 協(xié)助國家局對(duì)有關(guān)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量和藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告投訴舉報(bào)進(jìn)行核實(shí)、處理和分析；3. 負(fù)責(zé)落實(shí)全國藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃及抽驗(yàn)結(jié)果分析，起草藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量公告；4. 承擔(dān)國家局對(duì)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查的日常工作，監(jiān)督、指導(dǎo)各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門廣告審查工作，起草藥品、醫(yī)療器械、保健食品違

2、法廣告公告；5. 承擔(dān)對(duì)全國藥品檢測(cè)車使用的監(jiān)督管理、人員培訓(xùn)和考核工作；6. 承擔(dān)國家局交辦的其他事項(xiàng)。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督辦公室3內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)：國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督辦公室廣告審查處抽驗(yàn)管理處協(xié)助和參與國家局組織進(jìn)行藥品、醫(yī)療器械的專項(xiàng)打假和對(duì)大案、要案的查處、督辦和指導(dǎo)工作；協(xié)助和參與國家局對(duì)突發(fā)藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量的不良事件進(jìn)行調(diào)查、應(yīng)急處理、協(xié)調(diào)和情況統(tǒng)計(jì)、報(bào)告工作；協(xié)助國家局對(duì)有關(guān)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量和藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告投訴舉報(bào)進(jìn)行核實(shí)、處理和分析；承辦國家局稽查局交辦的其他有關(guān)藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量案件。綜合協(xié)調(diào)處案件督察處廣告審查處4一、相關(guān)背景情況 1

3、、法規(guī)情況2、國外藥械召回法規(guī)對(duì)比3、幾個(gè)相關(guān)的概念5我國的立法情況。 首先，在一般產(chǎn)品召回的立法方面：2003年1月1日,上海市修訂實(shí)施的上海市消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)條例中正式確立了召回制度。2004年3月12日頒布缺陷汽車產(chǎn)品召回管理規(guī)定，這是我國第一部有關(guān)產(chǎn)品召回的制度。2007年8月27日頒布食品召回管理規(guī)定（國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令第98 號(hào)）、兒童玩具召回管理規(guī)定（國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令第101號(hào)）。7其次，在醫(yī)藥產(chǎn)品召回的立法方面：2001年10月，美國圣尤達(dá)心臟起搏器在中國召回，此事件反映出沒有跟蹤系統(tǒng)等基礎(chǔ)支撐，召回工作很難完成，也由此引起了相關(guān)管理部門的關(guān)注。2002年“兩會(huì)

4、”上，第九屆全國人大代表粱燕君等聯(lián)名提出了“建立完善缺陷產(chǎn)品召回制度”的議案。2002年4月23日，SFDA發(fā)出限令所有從瘋牛病疫區(qū)進(jìn)口的用牛羊組織為原料生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須召回并禁止使用。2007年12月6日藥品召回管理辦法正式發(fā)布。2010年6月28日醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）發(fā)布，自2011年7月1日起施行。82、國外藥械召回法規(guī)對(duì)比項(xiàng)目美國澳大利亞日本目的 是一種自愿行動(dòng)，是生產(chǎn)商和銷售商履行的職責(zé)，保護(hù)公眾健康和福利，不受存在傷害風(fēng)險(xiǎn)或欺騙或缺陷產(chǎn)品的影響。 是在使用于人的治療醫(yī)藥產(chǎn)品因質(zhì)量、安全性或療效問題停止供應(yīng)或使用時(shí)，或是采取糾正行動(dòng)時(shí)，明確藥政管理部門與發(fā)起者的行為。

5、 要求銷售授權(quán)擁有人等就其自愿發(fā)起的召回進(jìn)行報(bào)告，以便該部立即獲得有關(guān)瑕疵藥品等的信息，防止這種藥品等造成的健康或衛(wèi)生危險(xiǎn)的發(fā)生或蔓延。10項(xiàng)目美國澳大利亞日本定義 系指公司對(duì)市場(chǎng)銷售產(chǎn)品的撤回或更正，召回不包括市場(chǎng)撤出或庫存回收。 即由于醫(yī)藥產(chǎn)品在質(zhì)量、安全性或療效方面的缺陷，醫(yī)藥產(chǎn)品被永久地撤除供應(yīng)或停用。 銷售授權(quán)擁有人等對(duì)其已經(jīng)銷售、生產(chǎn)或獲批的藥品進(jìn)行收回或“修改”。11項(xiàng)目美國澳大利亞日本召回的適用范圍 召回是一種自愿行動(dòng)，是生產(chǎn)商和銷售商履行職責(zé)，保護(hù)公眾健康和福利，不受存在傷害風(fēng)險(xiǎn)或欺騙或缺陷產(chǎn)品的影響。在大量批次的產(chǎn)品已經(jīng)廣為銷售的情況下，召回通常更為合適。 失效醫(yī)藥產(chǎn)品的撤

6、除；檢查其有否缺陷，而撤除一定數(shù)量的產(chǎn)品；因?yàn)樾迯?fù)正常磨損而致功能不良或喪失，或因維護(hù)而撤除個(gè)別產(chǎn)品；因技術(shù)改進(jìn)而撤除個(gè)別醫(yī)藥產(chǎn)品，不包括這種改進(jìn)用于克服固有的設(shè)計(jì)或制造的缺陷。 基于功效和安全性確定；瑕疵范圍的確定；基于污染藥品等的雜質(zhì)類型以及產(chǎn)品特性確定。12項(xiàng)目美國澳大利亞日本召回分級(jí)I 級(jí)是指在使用或暴露于某一違法產(chǎn)品時(shí)，可引發(fā)一定幾率的嚴(yán)重健康不良后果或死亡率；II 級(jí)是指在使用或暴露于某一違法產(chǎn)品時(shí)，可能引起一過性的或醫(yī)學(xué)上可逆的健康不良后果、或不能引發(fā)嚴(yán)重的健康不良后果；III 級(jí)是指在使用或暴露于某一違法產(chǎn)品時(shí)，不會(huì)引發(fā)不良的健康后果。產(chǎn)品有威脅生命的潛在危險(xiǎn)，或可能對(duì)健康產(chǎn)生

7、嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，進(jìn)行I 類召回；產(chǎn)品的缺陷會(huì)導(dǎo)致疾病或治療錯(cuò)誤時(shí)，進(jìn)行II 類召回；產(chǎn)品的缺陷可能嚴(yán)重危脅健康，但可能是由于其他原因才進(jìn)行撤回，為III 類召回。第一級(jí)指產(chǎn)品的使用等可能造成嚴(yán)重健康風(fēng)險(xiǎn)或死亡；第二級(jí)指產(chǎn)品的使用等可能造成暫時(shí)或醫(yī)療上可治療的健康危險(xiǎn)，或不可能造成嚴(yán)重健康危險(xiǎn)；第三級(jí)指產(chǎn)品的使用不可能造成健康危險(xiǎn)。143、幾個(gè)相關(guān)的概念醫(yī)療器械召回的定義： 是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。15以下情況不屬于召回范圍：假的醫(yī)療器械

8、；對(duì)于存在輕微缺陷,不會(huì)造成傷害的產(chǎn)品；對(duì)產(chǎn)品采取的措施,僅涉及庫存產(chǎn)品, 而不涉及已銷售的產(chǎn)品,則不歸屬于召回行動(dòng)；對(duì)個(gè)別產(chǎn)品的修理維護(hù)也不歸屬于召回行動(dòng)；醫(yī)療器械說明書中已標(biāo)注了“注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容”等涉及的不良事件。（產(chǎn)品使用可能帶來的副作用 ）17召回產(chǎn)品的處置應(yīng)以企業(yè)為主。 辦法中第五條規(guī)定“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)。”，也就是明確了不僅召回的啟動(dòng)、評(píng)估、過程由企業(yè)承擔(dān)，召回產(chǎn)品的處置也應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)，不應(yīng)委托他人。進(jìn)口產(chǎn)品由境內(nèi)代理人負(fù)責(zé)。18二、召回后的處置1、召回的分級(jí)2、召回產(chǎn)品的處置方式3、處置方式具體案例191、召回的

9、分級(jí) 根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；（1日）二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；（3日）三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。（7日） 202、召回產(chǎn)品的處置方式采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。召回產(chǎn)品的處置應(yīng)在充分評(píng)估能消除缺陷的情況下進(jìn)行。采取的措施在解決問題的同時(shí)，還要考慮阻止相同問題再次發(fā)生。處置措施可在原地和/或異地進(jìn)行。時(shí)間跨度可能很長(zhǎng)，幾個(gè)月甚至1年以上。213、處置方式具體案例案例一：警示

10、 某公司對(duì)其生產(chǎn)的批號(hào)為20070709的急救呼吸機(jī)進(jìn)行自行召回。召回原因：呼吸系統(tǒng)的閥門不能打開，導(dǎo)致氧氣輸送不足。召回分級(jí)：三級(jí)處置方式：非故意的斷開導(dǎo)致該器械使用風(fēng)險(xiǎn)的增加，建議使用者小心使用。223、處置方式具體案例案例三：修理 某公司對(duì)其生產(chǎn)的部分型號(hào)的質(zhì)子治療系統(tǒng)進(jìn)行自行召回。召回原因：某個(gè)元件不合格，致使使用時(shí)偶爾會(huì)出現(xiàn)故障。處置方式：修理，更換好的元件。243、處置方式具體案例案例四：重新標(biāo)簽 某公司對(duì)其生產(chǎn)的一批號(hào)診斷試劑盒進(jìn)行自行召回。召回原因：外包裝標(biāo)簽印制錯(cuò)誤。處置方式：重新標(biāo)簽253、處置方式具體案例案例六：軟件升級(jí) 某公司對(duì)其生產(chǎn)的V2.5及其以下版本的全自動(dòng)生化分

11、析儀進(jìn)行自行召回。召回原因：如果在運(yùn)行時(shí)，又需要立即進(jìn)行額外更多干片匣裝載，負(fù)責(zé)掃描干片讀數(shù)的軟件通訊可能發(fā)生延遲，造成干片讀數(shù)信息不能正常更新。處置方式：進(jìn)行軟件升級(jí)。273、處置方式具體案例案例七：替換 某公司對(duì)其生產(chǎn)的部分型號(hào)血糖儀進(jìn)行自行召回。召回原因：由于存在計(jì)量單位發(fā)生非預(yù)期變化的情況，導(dǎo)致使用者測(cè)定數(shù)據(jù)不正確，從而采取了不正確的治療措施。處置方式：用新一代的產(chǎn)品替換原產(chǎn)品。283、處置方式具體案例案例八：收回 某公司對(duì)其生產(chǎn)的部分批號(hào)的螺釘系統(tǒng)進(jìn)行自行召回。召回原因：誤將部分標(biāo)簽為“Made in China”的產(chǎn)品發(fā)到了中國。召回分級(jí)：三級(jí)。處置方式：收回。293、處置方式具體

12、案例 某公司對(duì)其生產(chǎn)的部分型號(hào)的高黏度注射器進(jìn)行自行召回。召回原因：使用中會(huì)發(fā)生流量減少或無流量。注射器套管的K樹脂外模與PVC管相互影響，PVC含有的增塑劑，滲入樹脂外模，致使其降解、軟化、變形并堵塞液體流動(dòng)。召回分級(jí)：二級(jí)處置方式：銷毀案例九：銷毀30三、召回后的監(jiān)管1、決定召回后，應(yīng)在5日內(nèi)向藥監(jiān)部門備案：進(jìn)口的：境外制造廠商應(yīng)當(dāng)通知其在中國境內(nèi)指定的代理人及時(shí)報(bào)告SFDA；國產(chǎn)的：生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)報(bào)告所在地省級(jí)DA；召回計(jì)劃變更的，及時(shí)向原報(bào)告DA備案。召回事件報(bào)告表召回計(jì)劃調(diào)查評(píng)估報(bào)告312、召回過程中，應(yīng)定期向DA提交召回計(jì)劃實(shí)施情況的報(bào)告。3、企業(yè)對(duì)召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄

13、，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在省級(jí)DA（SFDA）報(bào)告。4、需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在銷毀地DA監(jiān)督下銷毀。5、召回完成后，10日內(nèi)向原報(bào)告DA（SFDA）提交召回總結(jié)報(bào)告。 326、DA應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)報(bào)告之日起10日內(nèi)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。通過。經(jīng)過審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底，尚未有效消除缺陷的，DA應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重新召回。337、不按規(guī)定對(duì)召回產(chǎn)品進(jìn)行處理，存在以下情形的，處以“予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬元以下罰款”：未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者重新召回醫(yī)療器械的（第三十一條第二款）；未對(duì)召回醫(yī)療器械的處理做詳細(xì)記錄或者未向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的（第三十一條第二款）。348、不按規(guī)定對(duì)召回產(chǎn)品進(jìn)行處理，存在以下情形的，處以“予以警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處3萬元以下罰款”：拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的（第三十二條第二款）；未按照本辦法規(guī)定提交醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表、調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召