藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度

1、文件名稱：質(zhì)量管管理文件件的管理理規(guī)定編號(hào)：HBBKJQMMA-0001-20116新訂：修訂：起草部門：質(zhì)管部部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部部門保管部門：質(zhì)管部部1、目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法及其實(shí)施條例、新版 GSP 等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。3、適用范范圍：適適用于本本企業(yè)各各類質(zhì)量量相關(guān)文文件的管管理。4、責(zé)任：質(zhì)管部部。5、內(nèi)容：質(zhì)量管理體體系文件件是指一一切涉及及藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量的書面面標(biāo)準(zhǔn)和和實(shí)施過過程中的的記錄結(jié)結(jié)果組成成的、

2、貫貫穿藥品品質(zhì)量管管理全過過程的連連貫有序序的系列列文件。企企業(yè)各項(xiàng)項(xiàng)質(zhì)量管管理文件件的編制制、審核核、修訂訂、換版版、解釋釋、培訓(xùn)訓(xùn)、指導(dǎo)導(dǎo)、檢查查及分發(fā)發(fā)，統(tǒng)一一由質(zhì)管管部負(fù)責(zé)責(zé)，各部部門協(xié)助助、配合合及工作作。5.1 本本企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件分為為五類：5.1.11 質(zhì)量管管理制度度；5.1.22 部門及及崗位職職責(zé)；5.1.33 質(zhì)量管管理工作作操作程程序；5.1.44 質(zhì)量記記錄、憑憑證、報(bào)報(bào)告、檔檔案；5.1.55 操作規(guī)規(guī)程類。5.2 當(dāng)當(dāng)發(fā)生以以下狀況況時(shí)，企企業(yè)應(yīng)對(duì)對(duì)質(zhì)量管管理體系系文件進(jìn)進(jìn)行相應(yīng)應(yīng)內(nèi)容的的調(diào)整、修修訂。5.2.11 質(zhì)量管管理體系系需要改改進(jìn)時(shí)；5.2

3、.22 有關(guān)法法律、法法規(guī)修訂訂后；5.2.33 組織機(jī)機(jī)構(gòu)職能能變動(dòng)時(shí)時(shí)；5.2.44 使用中中發(fā)現(xiàn)問問題時(shí)；5.2.55 經(jīng)過 GGSP 認(rèn)證檢檢查或內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量體系評(píng)評(píng)審后以以及其它它需要修修改的情情況。5.3 文文件編碼碼要求。為為規(guī)范內(nèi)內(nèi)部文件件管理，有有效分類類、便于于檢索，對(duì)對(duì)各類文文件實(shí)行行統(tǒng)一編編碼管理理，編碼碼應(yīng)做到到格式規(guī)規(guī)范，類類別清晰晰，一文文一號(hào)。5.3.11 編號(hào)結(jié)結(jié)構(gòu)文件編號(hào)由由4個(gè)英文文字母的的公司代代碼、33個(gè)英文文字母的的文件類類別代碼碼、3 位阿拉拉伯?dāng)?shù)字字的文件件序號(hào)和和 4 位阿拉拉伯?dāng)?shù)字字的年號(hào)號(hào)編碼組組合而成成，詳如如下圖： 公司代碼及及文件類類

4、別代碼碼 文件序序號(hào) 年號(hào)號(hào)5.3.11.1 公司代代碼：HHBKJJ5.3.11.2 文件類類別代碼碼：5.3.11.2.1 質(zhì)質(zhì)量管理理制度的的文件類類別代碼碼，用英英文字母母“QMMA”表表示。5.3.11.2.2 質(zhì)質(zhì)量職責(zé)責(zé)的文件件類別代代碼，用用英文字字母“QQMB”表表示。5.3.11.2.3 質(zhì)質(zhì)量管理理工作操操作程序序的文件件類別代代碼，用用英文字字母“QQMC”表表示。5.3.11.3 文件序序號(hào)：質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件按文文件類別別分別用用 3 位阿拉拉伯?dāng)?shù)字字，從“001”開始順序編碼。5.3.11.4 年號(hào)：是該文文件成版版時(shí)的公公元年號(hào)號(hào)，如 20116。5.3.2

5、2 文件編編號(hào)的應(yīng)應(yīng)用：5.3.22.1 文件編編號(hào)應(yīng)標(biāo)標(biāo)注于各各“文件件頭”的的相應(yīng)位位置。5.3.22.2 質(zhì)量管管理體系系文件的的文件編編號(hào)不得得隨意更更改。如如需更改改或廢止止，應(yīng)按按有關(guān)文文件管理理修改的的規(guī)定進(jìn)進(jìn)行。5.3.22.3 納入質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的文件，必必須依據(jù)據(jù)本制度度進(jìn)行統(tǒng)統(tǒng)一編碼碼或修訂訂。5.4文件件的版次次號(hào)：為正確了解解文件的的使用與與更改狀狀態(tài)，每每份文件件均應(yīng)在在“文件件頭”注注明文件件的版次次號(hào)，文文件的版版次號(hào)格格式為：文件的版本本號(hào)/文件該該版本的的第幾次次修改版本號(hào)號(hào)用大寫寫英文字字母“AA、B、C”表表示修改次次數(shù)用阿阿拉伯?dāng)?shù)數(shù)字“00、1、2

6、”表表示如：某文件件版次號(hào)號(hào)為“AA/0”，表表示該文文件的狀狀態(tài)為“第第一版第第0次修改改”5.5標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)文件格格式及內(nèi)內(nèi)容要求求：文件件首頁格格式見附附錄。5.6質(zhì)量量管理體體系文件件編制程程序?yàn)椋?.6.11 計(jì)劃與與編制：質(zhì)管部部提出編編制計(jì)劃劃，根據(jù)據(jù)質(zhì)量制制度、管管理辦法法、質(zhì)量量記錄等等對(duì)照所所確定的的質(zhì)量要要素，編編制質(zhì)量量管理系系統(tǒng)文件件明細(xì)表表，列出出應(yīng)有文文件項(xiàng)目目，確定定格式要要求，并并確定編編制和人人員，明明確進(jìn)度度。5.6.22 審核與與修改：質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人負(fù)負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)質(zhì)管部完完成的初初稿進(jìn)行行審核，審審核后質(zhì)質(zhì)管部匯匯總審核核意見進(jìn)進(jìn)行修改改。在審審核中意意見分歧歧較大

7、時(shí)時(shí)應(yīng)廣泛泛征求各各部門的的意見和和建議。5.6.33 審定頒頒發(fā)：質(zhì)質(zhì)量制度度、操作作程序、操操作規(guī)程程、職責(zé)責(zé)文件由由質(zhì)量管管理領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組審審定，由由公司總總經(jīng)理批批準(zhǔn)執(zhí)行行，批準(zhǔn)準(zhǔn)日期即即為開始始執(zhí)行日日期。5.7 質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件的下下發(fā)應(yīng)遵遵循以下下規(guī)定：5.7.11 質(zhì)量管管理體系系文件在在發(fā)放前前，應(yīng)編編制擬發(fā)發(fā)放文件件的目錄錄對(duì)質(zhì)量量管理制制度、質(zhì)質(zhì)量工作作程序及及質(zhì)量管管理職責(zé)責(zé)和質(zhì)量量記錄，詳詳細(xì)列出出文件名名稱、編編碼、使使用部門門等項(xiàng)內(nèi)內(nèi)容；5.7.22 質(zhì)量管管理體系系文件在在發(fā)放時(shí)時(shí)，應(yīng)按按照規(guī)定定的發(fā)放放范圍，明明確相關(guān)關(guān)組織、機(jī)機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)領(lǐng)取文件件的數(shù)量量；

8、5.7.33 質(zhì)量管管理體系系文件在在發(fā)放時(shí)時(shí)應(yīng)履行行相應(yīng)的的手續(xù)，領(lǐng)領(lǐng)用記錄錄由質(zhì)量量管理部部門負(fù)責(zé)責(zé)控制和和管理；5.7.44 對(duì)修改改的文件件應(yīng)加強(qiáng)強(qiáng)使用管管理，對(duì)對(duì)于已廢廢止的文文件版本本應(yīng)及時(shí)時(shí)收回，并并作好記記錄，以以防止無無效的或或作廢的的文件非非預(yù)期使使用。5.7.55 已廢止止的文件件或者失失效的文文件除留留檔備查查外，不不得在工工作現(xiàn)場場出現(xiàn)。5.8 質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件的控控制規(guī)定定：5.8.11 確保文文件的合合法性和和有效性性，文件件發(fā)布前前應(yīng)得到到批準(zhǔn)；5.8.22 確保符符合有關(guān)關(guān)法律法法規(guī)及規(guī)規(guī)章；5.8.33 必要時(shí)時(shí)應(yīng)對(duì)文文件進(jìn)行行修訂；5.8.44 各類

9、文文件應(yīng)標(biāo)標(biāo)明其類類別編碼碼，并明明確其使使用范圍圍；5.8.55 對(duì)記錄錄文件的的控制，應(yīng)應(yīng)確保其其完整、準(zhǔn)準(zhǔn)確、有有效。5.8.66 應(yīng)當(dāng)保保證各崗崗位獲得得與其工工作內(nèi)容容相對(duì)應(yīng)應(yīng)的必要要文件，并并嚴(yán)格按按照規(guī)定定開展工工作。5.9質(zhì)量量管理系系統(tǒng)文件件的執(zhí)行行規(guī)定：5.9.11 質(zhì)量管管理制度度和程序序下發(fā)后后，質(zhì)量量管理部部門應(yīng)組組織各部部門負(fù)責(zé)責(zé)人和相相關(guān)崗位位人員學(xué)學(xué)習(xí)，并并與文件件制定的的日期統(tǒng)統(tǒng)一執(zhí)行行，質(zhì)管管部門負(fù)負(fù)責(zé)指導(dǎo)導(dǎo)和監(jiān)督督。5.9.22 各項(xiàng)質(zhì)質(zhì)量工作作的記錄錄憑證應(yīng)應(yīng)真實(shí)、完完整、規(guī)規(guī)范。5.9.33 采取每每季度考考核和日日常檢查查相結(jié)合合方式對(duì)對(duì)制度的的執(zhí)行

10、情情況進(jìn)行行監(jiān)督檢檢查，特特別是要要檢查記記錄的真真實(shí)性、完完整性和和規(guī)范性性，對(duì)檢檢查出的的問題及及時(shí)制定定整改措措施，限限期整改改。文件名稱：質(zhì)量方方針和目目標(biāo)管理理制度編號(hào)：HBBKJQMMA-0002-20116新訂：修訂：起草部門：質(zhì)管部部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部部門保管部門：質(zhì)管部部1、目的：建立質(zhì)質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標(biāo)管管理制度度，確保保質(zhì)量方方針目標(biāo)標(biāo)的規(guī)范范實(shí)施。2、依據(jù)：根據(jù)藥藥品管理理法、藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范及其其實(shí)施細(xì)細(xì)則。3、適用范范圍：適適用于本本企業(yè)質(zhì)質(zhì)量方針針、目標(biāo)標(biāo)的管理理。

11、4、責(zé)任：公司各各部門負(fù)負(fù)責(zé)實(shí)施施。5、內(nèi)容：5.1 質(zhì)質(zhì)量方針針，是指指由企業(yè)業(yè)最高管管理者制制定并發(fā)發(fā)布的質(zhì)質(zhì)量宗旨旨和方向向，是實(shí)實(shí)施和改改進(jìn)質(zhì)量量管理體體系的推推動(dòng)力。5.2 企企業(yè)質(zhì)量量方針由由總經(jīng)理理根據(jù)企企業(yè)內(nèi)外外部環(huán)境境條件、經(jīng)經(jīng)營發(fā)展展目標(biāo)等等信息制制定，并并以文件件正式發(fā)發(fā)布。5.3 在在質(zhì)量管管理部門門的指導(dǎo)導(dǎo)督促下下，各部部門將企企業(yè)總體體質(zhì)量目目標(biāo)進(jìn)行行分解為為本部門門具體的的工作目目標(biāo)，并并制定出出質(zhì)量目目標(biāo)的實(shí)實(shí)施方法法。5.4 質(zhì)質(zhì)量方針針目標(biāo)的的管理程程序分為為策劃、執(zhí)執(zhí)行、檢檢查和改改進(jìn)四個(gè)個(gè)階段。5.5 質(zhì)質(zhì)量方針針目標(biāo)的的策劃：5.5.11 質(zhì)量領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)組

12、織織根據(jù)外外部環(huán)境境的要求求，結(jié)合合本企業(yè)業(yè)的工作作實(shí)際，于于每年 12 月份召召開企業(yè)業(yè)經(jīng)營方方針目標(biāo)標(biāo)研討會(huì)會(huì)，制定定下年度度質(zhì)量工工作的方方針目標(biāo)標(biāo)；5.5.22 質(zhì)量方方針目標(biāo)標(biāo)的草案案應(yīng)廣泛泛征求意意見；5.5.33 質(zhì)量管管理部門門對(duì)各部部門制定定的質(zhì)量量分解目目標(biāo)進(jìn)行行審核，經(jīng)經(jīng)總經(jīng)理理審批后后下達(dá)各各部門實(shí)實(shí)施；5.5.44 質(zhì)量管管理部門門負(fù)責(zé)制制定質(zhì)量量方針目目標(biāo)的考考核辦法法。5.6 質(zhì)質(zhì)量方針針目標(biāo)的的執(zhí)行：5.6.11 企業(yè)應(yīng)應(yīng)明確規(guī)規(guī)定實(shí)施施質(zhì)量方方針目標(biāo)標(biāo)的時(shí)間間要求、執(zhí)執(zhí)行責(zé)任任人、督督促考核核人；5.6.22 各部門門將目標(biāo)標(biāo)的執(zhí)行行情況上上報(bào)質(zhì)量量管理部部，

13、對(duì)實(shí)實(shí)施過程程中存在在的困難難和問題題采取有有效的措措施，確確保各項(xiàng)項(xiàng)目標(biāo)的的實(shí)現(xiàn)。5.7 質(zhì)質(zhì)量方針針目標(biāo)的的檢查：5.7.11 質(zhì)量管管理部門門負(fù)責(zé)企企業(yè)質(zhì)量量方針目目標(biāo)實(shí)施施情況的的日常檢檢查、督督促；5.7.22 每年底底，質(zhì)量量管理部部門組織織相關(guān)人人員對(duì)各各項(xiàng)質(zhì)量量目標(biāo)的的實(shí)施效效果、進(jìn)進(jìn)展程度度進(jìn)行全全面的檢檢查與考考核，質(zhì)質(zhì)量方針針目標(biāo)管管理考核核表報(bào)企企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人審閱閱；5.7.33 對(duì)未按按企業(yè)質(zhì)質(zhì)量方針針目標(biāo)進(jìn)進(jìn)行展開開、執(zhí)行行、改進(jìn)進(jìn)的部門門，應(yīng)按按規(guī)定給給予處罰罰。5.8 質(zhì)質(zhì)量方針針目標(biāo)的的改進(jìn)：5.8.11 質(zhì)量管管理部門門應(yīng)于每每年末負(fù)負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)質(zhì)量方針針目標(biāo)的的

14、實(shí)施情情況進(jìn)行行總結(jié)，認(rèn)認(rèn)真分析析質(zhì)量目目標(biāo)執(zhí)行行的全過過程中存存在的問問題，并并提出對(duì)對(duì)質(zhì)量方方針目標(biāo)標(biāo)的修訂訂意見；5.8.22 企業(yè)內(nèi)內(nèi)外環(huán)境境發(fā)生重重大變化化時(shí)，質(zhì)質(zhì)量管理理部門應(yīng)應(yīng)根據(jù)實(shí)實(shí)際情況況，及時(shí)時(shí)提出必必要的質(zhì)質(zhì)量方針針目標(biāo)改改進(jìn)意見見。文件名稱：質(zhì)量體體系內(nèi)審審管理規(guī)規(guī)定編號(hào)：HBBKJQMMA-0003-20116新訂：修訂：起草部門：質(zhì)管部部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部部門保管部門：質(zhì)管部部1、目的：評(píng)價(jià)、驗(yàn)驗(yàn)證質(zhì)量量管理體體系是否否符合 GSPP 標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求，是是否得到到有效的的保持、實(shí)實(shí)施和改

15、改進(jìn)。2、適用范范圍：適適用于公公司 GGSP 實(shí)施情情況和質(zhì)質(zhì)量管理理體系所所覆蓋的的所有要要求的內(nèi)內(nèi)部評(píng)審審。3、責(zé)任：總經(jīng)理理、質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人、質(zhì)量量管理部部對(duì)本制制度實(shí)施施負(fù)責(zé)。4、內(nèi)容：4.1年度度內(nèi)審計(jì)計(jì)劃4.1.11質(zhì)量管管理部負(fù)負(fù)責(zé)策劃劃內(nèi)審方方案，編編制“年年度內(nèi)審審計(jì)劃”，經(jīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人審審核，由由總經(jīng)理理批準(zhǔn)后后實(shí)施。4.1.22內(nèi)審每每年 112 月月進(jìn)行一一次，并并要求覆覆蓋公司司質(zhì)量管管理體系系的所有有要求和和 GSSP 有有關(guān)規(guī)定定。4.1.33當(dāng)出現(xiàn)現(xiàn)以下情情況時(shí)，由由質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人及及時(shí)組織織進(jìn)行內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量審核。4.1.33.1組織織機(jī)構(gòu)設(shè)設(shè)置或質(zhì)質(zhì)量管理理

16、體系發(fā)發(fā)生重大大變化；4.1.33.2 出現(xiàn)重重大質(zhì)量量事故，或或顧客對(duì)對(duì)某一環(huán)環(huán)節(jié)連續(xù)續(xù)投訴；4.1.33.3 法律法法規(guī)及其其他外部部環(huán)境對(duì)對(duì)質(zhì)量管管理體系系和 GGSP 相關(guān)要要求的變變更；4.1.33.4在接接受第二二方、第第三方審審核之前前。4.1.33.5內(nèi)審審計(jì)劃的的內(nèi)容：包括評(píng)評(píng)審目的的、評(píng)審審依據(jù)、評(píng)評(píng)審范圍圍、評(píng)審審小組、日日程安排排等。4.1.33.6根據(jù)據(jù)需要，可可審核質(zhì)質(zhì)量管理理體系覆覆蓋的全全部要求求和部門門，也可可以專門門針對(duì)某某幾項(xiàng)要要求或部部門進(jìn)行行重點(diǎn)審審核；但但年度內(nèi)內(nèi)審覆蓋蓋質(zhì)量管管理體系系的全部部要求和和 GSSP 各各項(xiàng)規(guī)定定。4.2內(nèi)審審準(zhǔn)備4.2

17、.11質(zhì)量領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組通過內(nèi)內(nèi)審計(jì)劃劃，確定定評(píng)審小小組。4.2.22內(nèi)審組組長應(yīng)在在了解受受審部門門具體情情況后，組組織編寫寫 GSSP 檢檢查項(xiàng)目目表，詳詳細(xì)列出出審核項(xiàng)項(xiàng)目依據(jù)據(jù)與方法法，確保保標(biāo)準(zhǔn)要要求與 GSPP 規(guī)定定條款無無遺漏，使使審核順順利進(jìn)行行。4.2.33內(nèi)審組組長于實(shí)實(shí)施前 7 天天將審核核要點(diǎn)與與時(shí)間通通知受審審部門。受受審部門門對(duì)時(shí)間間安排如如有異議議，應(yīng)在在實(shí)施前前 3 天通知知內(nèi)審組組長，以以便重新新安排時(shí)時(shí)間。4.3內(nèi)審審的實(shí)施施4.3.11首次會(huì)會(huì)議4.3.11.1參加加會(huì)議人人員：公公司領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)、內(nèi)審審組成員員、各部部門負(fù)責(zé)責(zé)人，與與會(huì)者應(yīng)應(yīng)簽到，并并由質(zhì)量

18、量管理部部保留會(huì)會(huì)議記錄錄。4.3.11.2由內(nèi)內(nèi)審組長長主持會(huì)會(huì)議；4.3.11.3會(huì)議議內(nèi)容：由內(nèi)審審組長介介紹本次次內(nèi)審的的目的、范范圍、依依據(jù)、方方式、內(nèi)內(nèi)審組成成員、內(nèi)內(nèi)審日程程安排及及其它有有關(guān)事項(xiàng)項(xiàng)。4.3.22現(xiàn)場審審核4.3.22.1內(nèi)審審組根據(jù)據(jù)“GSSP 檢檢查項(xiàng)目目表”進(jìn)進(jìn)行現(xiàn)場場審核，將將體系運(yùn)運(yùn)行效果果及不符符合項(xiàng)記記錄在檢檢查項(xiàng)目目表中。4.3.22.2內(nèi)審審報(bào)告一一般應(yīng)含含以下內(nèi)內(nèi)容：評(píng)評(píng)審目的的、評(píng)審審小組、受受評(píng)審部部門、綜綜合評(píng)價(jià)價(jià)、質(zhì)量量內(nèi)審結(jié)結(jié)果等。4.3.22.3存在在問題及及不合格格報(bào)告。根根據(jù)不合合格報(bào)告告提出整整改要求求。4.3.33末次會(huì)會(huì)議

19、4.3.33.1參加加人員：公司領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)、內(nèi)內(nèi)審組成成員、各各部門負(fù)負(fù)責(zé)人，與與會(huì)者應(yīng)應(yīng)簽到，由由內(nèi)審組組長主持持會(huì)議。會(huì)會(huì)議記錄錄及簽到到表由質(zhì)質(zhì)量管理理部保留留存檔。4.3.33.2會(huì)議議內(nèi)容：內(nèi)審組組長重申申內(nèi)審目目的；宣宣讀內(nèi)審審報(bào)告；宣讀不不合格項(xiàng)項(xiàng)，并指指出完成成糾正措措施的要要求與期期限；公公司領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)講話。4.3.33.3 由質(zhì)量量管理部部發(fā)放評(píng)評(píng)審報(bào)告告至各各相關(guān)部部門。4.4改進(jìn)進(jìn)和驗(yàn)證證：4.4.11對(duì)評(píng)審審結(jié)果中中不合格格項(xiàng)提出出整改要要求，落落實(shí)到部部門、個(gè)個(gè)人、確確定好時(shí)時(shí)間。4.4.22以原體體系適用用情況為為基礎(chǔ)，吸吸取先進(jìn)進(jìn)管理理理論、方方法和經(jīng)經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)進(jìn)行系統(tǒng)統(tǒng)

20、改進(jìn)。4.5記錄錄促存：質(zhì)量管管理部保保存評(píng)審審相關(guān)記記錄，期期限 55 年。文件名稱：藥品質(zhì)質(zhì)量否決決制度編號(hào)：HBBKJQMMA-0004-20116新訂：修訂：起草部門：質(zhì)管部部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部部門保管部門：質(zhì)管部部1、目的：規(guī)范本本企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件的管管理。2、依據(jù)：藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范第第 611 條，藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范實(shí)施細(xì)細(xì)則第第 533 條。3、適用范范圍：本本制度規(guī)規(guī)定了質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件的起起草、審審核、批批準(zhǔn)、印印制、發(fā)發(fā)布、保保管、修修訂、廢廢除與收收回，

21、適適用于質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件的管管理。4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人對(duì)對(duì)本制度度的實(shí)施施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件的分分類。5.1.11 質(zhì)量管管理體系系文件包包括標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和記錄錄。5.1.22 標(biāo)準(zhǔn)性性文件是是用以規(guī)規(guī)定質(zhì)量量管理工工作的原原則，闡闡述質(zhì)量量管理體體系的構(gòu)構(gòu)成，明明確有關(guān)關(guān)人員的的崗位職職責(zé)，規(guī)規(guī)定各項(xiàng)項(xiàng)質(zhì)量活活動(dòng)的目目的、要要求、內(nèi)內(nèi)容、方方法和途途徑的文文件，包包括：企企業(yè)質(zhì)量量管理制制度、各各崗位人人員崗位位職責(zé)及及質(zhì)量管管理的工工作程序序等。5.1.33 記錄是是用以表表明本企企業(yè)質(zhì)量量管理體體系運(yùn)行行情況和和證實(shí)其其有效性性的記錄錄文件，包包括藥品品購進(jìn)

22、、驗(yàn)驗(yàn)收、儲(chǔ)儲(chǔ)存、銷銷售、陳陳列、不不合格藥藥品處理理等各個(gè)個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)質(zhì)量活動(dòng)動(dòng)的有關(guān)關(guān)記錄。5.2 質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件的管管理。5.2.11 質(zhì)量管管理人員員統(tǒng)一負(fù)負(fù)責(zé)制度度和職責(zé)責(zé)的編制制、審核核和記錄錄的審批批。制定定文件必必須符合合下列要要求：5.2.11.1 必須依依據(jù)有關(guān)關(guān)藥品的的法律、法法規(guī)及行行政規(guī)章章的要求求制定各各項(xiàng)文件件。5.2.11.2 結(jié)合企企業(yè)的實(shí)實(shí)際情況況使各項(xiàng)項(xiàng)文件具具有實(shí)用用性、系系統(tǒng)性、指指令性、可可操作性性和可考考核性。5.2.11.3 制定質(zhì)質(zhì)量體系系文件管管理程序序，對(duì)文文件的起起草、審審核、批批準(zhǔn)、印印制、發(fā)發(fā)布、存存檔、復(fù)復(fù)審、修修訂、廢廢除與收

23、收回等實(shí)實(shí)施控制制性管理理。5.2.11.4 對(duì)國家家有關(guān)藥藥品質(zhì)量量的法律律、法規(guī)規(guī)和行政政規(guī)章以以及國家家法定藥藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)等外部部文件，不不得作任任何修改改，必須須嚴(yán)格執(zhí)執(zhí)行。5.2.22 企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人負(fù)負(fù)責(zé)審核核質(zhì)量管管理文件件的批準(zhǔn)準(zhǔn)、執(zhí)行行、修訂訂、廢除除。5.2.33 質(zhì)量管管理人員員負(fù)責(zé)質(zhì)質(zhì)量管理理制度的的起草和和質(zhì)量管管理體系系文件的的審核、印印制、存存檔、發(fā)發(fā)放、復(fù)復(fù)制、回回收和監(jiān)監(jiān)督銷毀毀。5.2.44 各崗位位負(fù)責(zé)與與本崗位位有關(guān)的的質(zhì)量管管理體系系文件的的起草、收收集、整整理和存存檔等工工作。5.2.55 質(zhì)量管管理體系系文件執(zhí)執(zhí)行前，應(yīng)應(yīng)由質(zhì)量量管理人人員組織織崗位工

24、工作人員員對(duì)質(zhì)量量管理體體系文件件進(jìn)行培培訓(xùn)。5.3 質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件的檢檢查和考考核。5.3.11 企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理人員負(fù)負(fù)責(zé)協(xié)助助企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人每每年至少少一次對(duì)對(duì)企業(yè)質(zhì)質(zhì)量體系系文件管管理的執(zhí)執(zhí)行情況況和體系系文件管管理程序序的執(zhí)行行情況進(jìn)進(jìn)行檢查查和考核核，并應(yīng)應(yīng)有記錄錄。文件名稱：質(zhì)量信信息管理理制度編號(hào)：HBBKJQMMA-0005-20116新訂：修訂：起草部門：質(zhì)管部部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部部門保管部門：質(zhì)管部部1、目的：確保質(zhì)質(zhì)量信息息傳遞順順暢，及及時(shí)溝通通各環(huán)節(jié)節(jié)的質(zhì)量量管理情情況，不不斷

25、提高高工作質(zhì)質(zhì)量和服服務(wù)質(zhì)量量。2、依據(jù)：藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范第第 600 條。3、適用范范圍：適適用于本本企業(yè)所所有質(zhì)量量信息的的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管管理人員員對(duì)本制制度的實(shí)實(shí)施負(fù)責(zé)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 質(zhì)質(zhì)量管理理人員為為企業(yè)質(zhì)質(zhì)量信息息中心，負(fù)負(fù)責(zé)質(zhì)量量信息的的收集、分分析、處處理、傳傳遞與匯匯總。5.2 質(zhì)質(zhì)量信息息的內(nèi)容容主要包包括：5.2.11國家最最新頒布布的藥品品管理法法律、法法規(guī)及行行政規(guī)章章；5.2.22國家新新頒布的的藥品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)及其其他技術(shù)術(shù)性文件件；5.2.33國家發(fā)發(fā)布的藥藥品質(zhì)量量公告及及當(dāng)?shù)赜杏嘘P(guān)部門門發(fā)布的的管理規(guī)規(guī)定等；5.2.44供應(yīng)商商質(zhì)量保保證能

26、力力及所供供藥品的的質(zhì)量情情況；5.2.55在藥品品的質(zhì)量量驗(yàn)收、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、保保管、出出庫復(fù)核核以及質(zhì)質(zhì)量檢查查中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的有關(guān)關(guān)質(zhì)量信信息；5.2.66質(zhì)量投投訴和質(zhì)質(zhì)量事故故中收集集的質(zhì)量量信息。5.3 質(zhì)質(zhì)量信息息的收集集方式：5.3.11 質(zhì)量政政策方面面的各種種信息：由質(zhì)量量管理人人員通過過各級(jí)藥藥品監(jiān)督督管理文文件、通通知、專專業(yè)報(bào)刊刊、媒體體及互聯(lián)聯(lián)網(wǎng)收集集；5.3.22 企業(yè)內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量信息：由各有有關(guān)崗位位通過各各種報(bào)表表、會(huì)議議、信息息傳遞反反饋單、談?wù)勗捰涗涗?、查詢?cè)冇涗?、建建議等方方法收集集；5.3.33 質(zhì)量投投訴和質(zhì)質(zhì)量事故故的質(zhì)量量信息：通過設(shè)設(shè)置投訴訴電話、顧顧客意

27、見見簿、顧顧客調(diào)查查訪問等等方式收收集顧客客對(duì)藥品品質(zhì)量、服服務(wù)質(zhì)量量的意見見。5.4 質(zhì)質(zhì)量信息息的收集集應(yīng)準(zhǔn)確確、及時(shí)時(shí)、適用用，建立立質(zhì)量信信息檔案案，做好好相關(guān)記記錄。5.5 質(zhì)質(zhì)量管理理人員應(yīng)應(yīng)對(duì)質(zhì)量量信息進(jìn)進(jìn)行評(píng)估估，并依依據(jù)質(zhì)量量信息的的重要程程度，進(jìn)進(jìn)行分類類，并按按類別交交予相關(guān)關(guān)人員進(jìn)進(jìn)行存檔檔和處理理。5.6 本本制度自自企業(yè)開開辦之日日起每三三個(gè)月考考核一次次。文件名稱：首營企企業(yè)和首首營品種種的審核核制度編號(hào)：HBBKJQMMA-0006-20116新訂：修訂：起草部門：質(zhì)管部部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)

28、部門：全體部部門保管部門：質(zhì)管部部1、目的：為確保保從具有有合法資資格的企企業(yè)購進(jìn)進(jìn)合格和和質(zhì)量可可靠的藥藥品。2、依據(jù)：藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范第第 700、73 條，藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范實(shí)施細(xì)細(xì)則第第 699 條。3、適用范范圍：適適用于首首營企業(yè)業(yè)和首營營品種的的質(zhì)量審審核管理理。4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)質(zhì)量管理理人員、采采購員對(duì)對(duì)本制度度的實(shí)施施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 首首營企業(yè)業(yè)的審核核5.1.11 首營企企業(yè)是指指購進(jìn)藥藥品時(shí)，與與本企業(yè)業(yè)首次發(fā)發(fā)生藥品品供需關(guān)關(guān)系的藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)或經(jīng)營營企業(yè)。5.1.22 索取并并審核加加蓋有首首營企業(yè)業(yè)原印章章的藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)（經(jīng)營營）

29、許可可證、營營業(yè)執(zhí)照照、企企業(yè)GSSP 或或 GMMP 等等質(zhì)量體體系認(rèn)證證證書的的復(fù)印件件及有法法人代表表簽章的的企業(yè)法法人授權(quán)權(quán)書原件件，藥品品銷售人人員身份份證、上上崗證復(fù)復(fù)印件等等資料的的合法性性和有效效性。5.1.33 審核是是否超出出有效證證照所規(guī)規(guī)定的生生產(chǎn)（經(jīng)經(jīng)營）范范圍和經(jīng)經(jīng)營方式式。5.1.44 質(zhì)量保保證能力力的審核核內(nèi)容：GMPP 或 GSSP 證證書等。首首營企業(yè)業(yè)資料審審核還不不能確定定其質(zhì)量量保證能能力時(shí)，應(yīng)應(yīng)組織進(jìn)進(jìn)行實(shí)地地考察，考考察企業(yè)業(yè)的生產(chǎn)產(chǎn)或經(jīng)營營場所、技技術(shù)人員員狀況、儲(chǔ)儲(chǔ)存場所所、質(zhì)量量管理體體系、檢檢驗(yàn)設(shè)備備及能力力、質(zhì)量量管理制制度等，并并重點(diǎn)

30、考考察其質(zhì)質(zhì)量管理理體系是是否滿足足藥品質(zhì)質(zhì)量的要要求等。5.1.55 采購員員填寫首首營企業(yè)業(yè)審批表表，依依次送質(zhì)質(zhì)量管理理人員和和企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人審審批后，方方可從首首營企業(yè)業(yè)購進(jìn)藥藥品，首首營企業(yè)業(yè)審核的的有關(guān)資資料應(yīng)歸歸檔保存存。5.2 首首營品種種的審核核5.2.11 首營品品種是指指本企業(yè)業(yè)向某一一藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)首次購購進(jìn)的藥藥品（含含新規(guī)格格、新劑劑型、新新包裝、新新品種等等）。5.2.22 采購員員應(yīng)向生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)索取該該品種生生產(chǎn)批件件、法定定質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、藥藥品出廠廠檢驗(yàn)報(bào)告書、藥藥品說明明書及藥藥品最小小包裝樣樣品等資資料。5.2.33 資料齊齊全后，采采購員填填寫首首營品種

31、種審批表表，依依次送質(zhì)質(zhì)量管理理人員審審查合格格后，企企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人審核核同意后后方可進(jìn)進(jìn)貨。5.2.44 對(duì)首營營品種的的合法性性和質(zhì)量量基本情情況應(yīng)進(jìn)進(jìn)行審核核，審核核內(nèi)容包包括：5.2.44.1 審核所所提供資資料的完完整性、真真實(shí)性和和有效性性。5.2.44.2 了解藥藥品的適適應(yīng)癥或或功能主主治、儲(chǔ)儲(chǔ)存條件件及質(zhì)量量狀況。5.2.44.3 審核藥藥品是否否符合供供貨單位位藥品品生產(chǎn)許許可證規(guī)規(guī)定的生生產(chǎn)范圍圍。5.2.55 當(dāng)生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)原原有經(jīng)營營品種發(fā)發(fā)生規(guī)格格、劑型型或包裝裝改變時(shí)時(shí)，應(yīng)按按首營品品種審核核程序重重新審核核。5.2.66 審核結(jié)結(jié)論應(yīng)明明確，相相關(guān)審核核記錄及及資料

32、應(yīng)應(yīng)歸檔保保存。5.3 質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人接到到首營品品種后，原原則上應(yīng)應(yīng)在 115 天天內(nèi)完成成審批工工作。質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人接到到首營企企業(yè)后，原原則上應(yīng)應(yīng)在 55 天內(nèi)內(nèi)完成審審批工作作。5.4 質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人將審審核批準(zhǔn)準(zhǔn)的“首首營企業(yè)業(yè)審批表表”和“首首營品種種審批表表”及產(chǎn)產(chǎn)品資料料、使用用說明書書、標(biāo)簽簽等一起起作為藥藥品質(zhì)量量檔案保保存?zhèn)洳椴椤?.5 本本制度自自企業(yè)開開辦之日日起每三三個(gè)月考考核一次次。文件名稱：藥品采采購管理理制度編號(hào)：HBBKJQMMA-0007-20116新訂：修訂：起草部門：質(zhì)管部部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變

33、更原因：分發(fā)部門：全體部部門保管部門：質(zhì)管部部1、目的：加強(qiáng)藥藥品購進(jìn)進(jìn)環(huán)節(jié)的的質(zhì)量管管理，確確保購進(jìn)進(jìn)藥品的的質(zhì)量和和合法性性。2、依據(jù)：藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范第第 700、71、72 條，藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范實(shí)施細(xì)細(xì)則第第 666 條。3、適用范范圍：適適用于本本企業(yè)藥藥品購進(jìn)進(jìn)的質(zhì)量量管理。4、責(zé)任：采購員員和質(zhì)量量管理人人員對(duì)本本制度的的實(shí)施負(fù)負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 藥藥品采購購人員須須經(jīng)專業(yè)業(yè)和有關(guān)關(guān)藥品法法律法規(guī)規(guī)培訓(xùn)，經(jīng)經(jīng)地市級(jí)級(jí)以上藥藥品監(jiān)督督管理部部門考試試合格，持持證上崗崗。5.2 把把質(zhì)量作作為選擇擇藥品和和供貨單單位條件件的首位位，從具具有合法法證照的的供貨

34、單單位進(jìn)貨貨，嚴(yán)格格執(zhí)行“按按需購進(jìn)進(jìn)、擇優(yōu)優(yōu)選購，質(zhì)質(zhì)量第一一”的原原則購進(jìn)進(jìn)藥品；5.3 嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)行行藥品品購進(jìn)程程序，認(rèn)認(rèn)真審查查供貨單單位的法法定資格格、經(jīng)營營范圍和和質(zhì)量信信譽(yù)等，確確保從合合法的企企業(yè)購進(jìn)進(jìn)符合規(guī)規(guī)定要求求和質(zhì)量量可靠的的藥品。5.4 購購進(jìn)藥品品應(yīng)簽訂訂有明確確規(guī)定質(zhì)質(zhì)量條款款的購貨貨合同。如如購貨合合同不是是以書面面形式確確立時(shí)，應(yīng)應(yīng)與供貨貨單位簽簽訂質(zhì)量量保證協(xié)協(xié)議書，協(xié)協(xié)議書應(yīng)應(yīng)明確有有效期限限。5.5 嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)行行首營營企業(yè)和和首營品品種審核核制度，做做好首營營企業(yè)和和首營品品種的審審核工作作，向供供貨單位位索取合合法證照照、生產(chǎn)產(chǎn)批文、質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、檢驗(yàn)

35、驗(yàn)報(bào)告書書、標(biāo)簽簽、說明明書、物物價(jià)批文文等資料料，經(jīng)審審核批準(zhǔn)準(zhǔn)后方可可購進(jìn)。5.6 購購進(jìn)進(jìn)口口藥品要要有加蓋蓋供貨單單位質(zhì)管管部門原原印章的的進(jìn)口口藥品注注冊(cè)證或或醫(yī)藥藥產(chǎn)品注注冊(cè)證和和進(jìn)口口藥品檢檢驗(yàn)報(bào)告告書復(fù)復(fù)印件隨隨貨同行行，實(shí)現(xiàn)現(xiàn)進(jìn)口藥藥品報(bào)關(guān)關(guān)制度后后，應(yīng)附附進(jìn)口口藥品通通關(guān)單。5.7 購購進(jìn)藥品品應(yīng)有合合法票據(jù)據(jù)，做好好真實(shí)完完整的購購進(jìn)記錄錄，并做做到票、帳帳、貨相相符。藥藥品購進(jìn)進(jìn)記錄和和購進(jìn)票票據(jù)應(yīng)保保存至超超過藥品品有效期期一年，但但不得少少于兩年年。5.8 藥藥品購進(jìn)進(jìn)記錄應(yīng)應(yīng)包括：購貨日日期、藥藥品通用用名稱（商商品名）、劑劑型、規(guī)規(guī)格、生生產(chǎn)廠家家、供貨貨單位、

36、購購進(jìn)數(shù)量量、有效效期、批批號(hào)、采采購員、備備注等內(nèi)內(nèi)容。5.9 藥藥品購進(jìn)進(jìn)臺(tái)帳由由藥品采采購工作作人員負(fù)負(fù)責(zé)。5.10 本制度度自企業(yè)業(yè)開辦之之日起每每三個(gè)月月考核一一次。文件名稱：藥品收收貨管理理制度編號(hào)：HBBKJQMMA-0008-20116新訂：修訂：起草部門：質(zhì)管部部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部部門保管部門：質(zhì)管部部1、目的：為把好好入庫藥藥品質(zhì)量量關(guān)，保保證購進(jìn)進(jìn)藥品數(shù)數(shù)量準(zhǔn)確確、質(zhì)量量完好，防防止不符符合質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)或或疑似假假、劣藥藥的藥品品流入本本公司。2、收貨任任務(wù)和內(nèi)內(nèi)容2.1藥品品到貨時(shí)時(shí)，收貨

37、貨人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)運(yùn)輸工具具和運(yùn)輸輸狀況進(jìn)進(jìn)行檢查查。2.1.11 檢查查運(yùn)輸工工具是否否密閉，如如發(fā)現(xiàn)運(yùn)運(yùn)輸工具具內(nèi)有雨雨淋、腐腐蝕、污污染等可可能影響響藥品質(zhì)質(zhì)量的現(xiàn)現(xiàn)象，及及時(shí)通知知采購部部門并報(bào)報(bào)質(zhì)量管管理部門門處理。2.1.22根據(jù)運(yùn)運(yùn)輸單據(jù)據(jù)所載明明的啟運(yùn)運(yùn)日期，檢檢查是否否符合協(xié)協(xié)議約定定的在途途時(shí)限，對(duì)對(duì)不符合合約定時(shí)時(shí)限的，報(bào)報(bào)質(zhì)量管管理部門門處理。2.1.33 供貨貨方委托托運(yùn)輸藥藥品的，采采購部門門要提前前向供貨貨單位索索要委托托的承運(yùn)運(yùn)方式、承承運(yùn)單位位、啟運(yùn)運(yùn)時(shí)間等等信息，并并將上述述情況提提前通知知收貨人人員；收收貨人員員在藥品品到貨后后，要逐逐一核對(duì)對(duì)上述內(nèi)內(nèi)容，內(nèi)

38、內(nèi)容不一一致的，通通知采購購部門并并報(bào)質(zhì)量量管理部部門處理理。2.1.44 冷藏藏藥品到到貨時(shí)，查查驗(yàn)冷藏藏車、車車載冷藏藏箱或保保溫箱的的溫度狀狀況，核核查并留留存運(yùn)輸輸過程和和到貨時(shí)時(shí)的溫度度記錄；對(duì)未采采用規(guī)定定的冷藏藏設(shè)備運(yùn)運(yùn)輸或溫溫度不符符合要求求的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)拒收收，同時(shí)時(shí)對(duì)藥品品進(jìn)行控控制管理理，做好好記錄并并報(bào)質(zhì)量量管理部部門處理理。2.2 藥藥品到貨貨時(shí)，收收貨人員員應(yīng)當(dāng)查查驗(yàn)隨貨貨同行單單（票）以以及相關(guān)關(guān)的藥品品采購記記錄。無無隨貨同同行單（票票）或無無采購記記錄的應(yīng)應(yīng)當(dāng)拒收收；隨貨貨同行單單（票）記記載的供供貨單位位、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、藥藥品的通通用名稱稱、劑型型、規(guī)格格、批號(hào)號(hào)

39、、數(shù)量量、收貨貨單位、收收貨地址址、發(fā)貨貨日期等等內(nèi)容，并并加蓋供供貨單位位出庫專專用章原原印章，與與采購記記錄以及及本企業(yè)業(yè)實(shí)際情情況不符符的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)拒收收，并通通知采購購部門處處理。2.3應(yīng)當(dāng)當(dāng)依據(jù)隨隨貨同行行單（票票）核對(duì)對(duì)藥品實(shí)實(shí)物。隨隨貨同行行單（票票）中記記載的藥藥品的通通用名稱稱、劑型型、規(guī)格格、批號(hào)號(hào)、數(shù)量量、生產(chǎn)產(chǎn)廠商等等內(nèi)容，與與藥品實(shí)實(shí)物不符符的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)拒收收，并通通知采購購部門進(jìn)進(jìn)行處理理。2.4收貨貨過程中中，對(duì)于于隨貨同同行單（票票）或到到貨藥品品與采購購記錄的的有關(guān)內(nèi)內(nèi)容不相相符的，由由采購部部門負(fù)責(zé)責(zé)與供貨貨單位核核實(shí)和處處理。2.4.11 對(duì)于于隨貨同同行單（

40、票票）內(nèi)容容中，除除數(shù)量以以外的其其他內(nèi)容容與采購購記錄、藥藥品實(shí)物物不符的的，經(jīng)供供貨單位位確認(rèn)并并提供正正確的隨隨貨同行行單（票票）后，方方可收貨貨。2.4.22 對(duì)于于隨貨同同行單（票票）與采采購記錄錄、藥品品實(shí)物數(shù)數(shù)量不符符的，經(jīng)經(jīng)供貨單單位確認(rèn)認(rèn)后，應(yīng)應(yīng)當(dāng)由采采購部門門確定并并調(diào)整采采購數(shù)量量后，方方可收貨貨。2.4.33 供貨貨單位對(duì)對(duì)隨貨同同行單（票票）與采采購記錄錄、藥品品實(shí)物不不相符的的內(nèi)容，不不予確認(rèn)認(rèn)的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)拒收收，存在在異常情情況的，報(bào)報(bào)質(zhì)量管管理部門門處理。2.5 收收貨人員員應(yīng)當(dāng)拆拆除藥品品的運(yùn)輸輸防護(hù)包包裝，檢檢查藥品品外包裝裝是否完完好，對(duì)對(duì)出現(xiàn)破破損、污污染

41、、標(biāo)標(biāo)識(shí)不清清等情況況的藥品品，應(yīng)當(dāng)當(dāng)拒收。2.6 收收貨人員員應(yīng)當(dāng)將將核對(duì)無無誤的藥藥品放置置于相應(yīng)應(yīng)的待驗(yàn)驗(yàn)區(qū)域內(nèi)內(nèi)，并在在隨貨同同行單（票票）上簽簽字后，移移交驗(yàn)收收人員。文件名稱：藥品驗(yàn)驗(yàn)收管理理制度編號(hào)：HBBKJQMMA-0009-20116新訂：修訂：起草部門：質(zhì)管部部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部部門保管部門：質(zhì)管部部1、目的：把好購購進(jìn)藥品品質(zhì)量關(guān)關(guān)，保證證藥品數(shù)數(shù)量準(zhǔn)確確，外觀觀性狀和和包裝質(zhì)質(zhì)量符合合規(guī)定要要求，防防止不合合格藥品品進(jìn)入本本企業(yè)。2、依據(jù)：藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范第第 744、75

42、條，藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范實(shí)施細(xì)細(xì)則第第 677 條。3、適用范范圍：適適用于企企業(yè)所購購進(jìn)藥品品的驗(yàn)收收。4、責(zé)任：驗(yàn)收員員對(duì)本制制度的實(shí)實(shí)施負(fù)責(zé)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 本本企業(yè)根根據(jù)實(shí)際際情況，設(shè)設(shè)立兼職職驗(yàn)收員員，藥品品驗(yàn)收人人員與藥藥品采購購人員相相互不兼兼任。檢檢查驗(yàn)收收人員應(yīng)應(yīng)經(jīng)過專專業(yè)和崗崗位培訓(xùn)訓(xùn)，由地地市級(jí)(含)藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門考考試合格格，獲得得合格證證書后方方可上崗崗，且不不得在其其他企業(yè)業(yè)兼職。5.2 驗(yàn)驗(yàn)收藥品品應(yīng)在待待驗(yàn)區(qū)內(nèi)內(nèi)按規(guī)定定比例抽抽取樣品品進(jìn)行檢檢查，并并在規(guī)定定時(shí)限內(nèi)內(nèi)完成。5.3 藥藥品驗(yàn)收收必須執(zhí)執(zhí)行制定定的藥藥品質(zhì)量量檢查驗(yàn)驗(yàn)收程序序，由由

43、驗(yàn)收人人員依照照藥品的的法定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、購購進(jìn)合同同所規(guī)定定的質(zhì)量量條款以以及購進(jìn)進(jìn)憑證等等，對(duì)所所購進(jìn)藥藥品進(jìn)行行逐批驗(yàn)驗(yàn)收。5.4 藥藥品質(zhì)量量驗(yàn)收時(shí)時(shí)應(yīng)對(duì)藥藥品的品品名、規(guī)規(guī)格，批批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)、有效效期、數(shù)數(shù)量、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、生產(chǎn)產(chǎn)批號(hào)、供供貨單位位及藥品品合格證證等逐一一進(jìn)行檢檢查驗(yàn)收收，并對(duì)對(duì)藥品外外觀性狀狀和藥品品包裝、標(biāo)標(biāo)簽、說說明書及及專有標(biāo)標(biāo)識(shí)等內(nèi)內(nèi)容檢查查。5.5 驗(yàn)驗(yàn)收外用用藥品，其其包裝的的標(biāo)簽和和說明書書上有規(guī)規(guī)定的標(biāo)標(biāo)識(shí)。處處方藥和和非處方方藥按分分類管理理要求，標(biāo)標(biāo)簽、說說明書有有相應(yīng)的的警示語語或忠告告語；非非處方藥藥的包裝裝有國家家規(guī)定的的專有標(biāo)標(biāo)識(shí)。5.6 驗(yàn)驗(yàn)收

44、首營營品種應(yīng)應(yīng)有生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)提提供的該該批藥品品出廠質(zhì)質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)合格報(bào)報(bào)告書。5.7 驗(yàn)驗(yàn)收中藥藥材和中中藥飲片片應(yīng)有包包裝，并并附有質(zhì)質(zhì)量合格格的標(biāo)志志。每件件包裝上上，中藥藥材要標(biāo)標(biāo)明品名名、產(chǎn)地地、供貨貨單位；中藥飲飲片標(biāo)明明品名、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、生產(chǎn)產(chǎn)日期等等。實(shí)行行文號(hào)管管理的中中藥材和和中藥飲飲片，在在包裝上上還應(yīng)標(biāo)標(biāo)明批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)。5.8 驗(yàn)驗(yàn)收進(jìn)口口藥品，必必須審核核其進(jìn)進(jìn)口藥品品注冊(cè)證證或醫(yī)醫(yī)藥產(chǎn)品品注冊(cè)證證和進(jìn)進(jìn)口藥品品檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書或或進(jìn)口口藥品通通關(guān)單復(fù)復(fù)印件；進(jìn)口血血液制品品應(yīng)審核核其生生物制品品進(jìn)口批批件復(fù)復(fù)印件；進(jìn)口藥藥材應(yīng)審審核其進(jìn)進(jìn)口藥材材批件復(fù)復(fù)印件。上上述復(fù)印印件

45、應(yīng)加加蓋供貨貨單位質(zhì)質(zhì)量管理理部門的的原印章章。5.9 凡凡驗(yàn)收合合格入庫庫的藥品品，必須須詳細(xì)記記載填寫寫檢查驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄，驗(yàn)收收記錄記記載供貨貨單位、數(shù)數(shù)量、到到貨日期期、品名名、劑型型、規(guī)格格、批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)、批批號(hào)、生生產(chǎn)廠商商、有效效期、質(zhì)質(zhì)量狀況況、驗(yàn)收收結(jié)論和和驗(yàn)收員員簽名等等項(xiàng)內(nèi)容容。進(jìn)口口藥品驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄，加上上產(chǎn)品注注冊(cè)證號(hào)號(hào)，進(jìn)進(jìn)口藥品品注冊(cè)證證、進(jìn)進(jìn)口藥品品檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書、進(jìn)進(jìn)口藥品品通關(guān)單單，進(jìn)進(jìn)口中藥藥材有進(jìn)進(jìn)口藥材材批件。驗(yàn)驗(yàn)收員要要簽字蓋蓋章，檢檢查驗(yàn)收收記錄必必須完整整、準(zhǔn)確確。檢查查驗(yàn)收記記錄保存存至超過過藥品有有效期后后一年，但但不得少少于三年年。5.10 驗(yàn)收

46、員員對(duì)購進(jìn)進(jìn)手續(xù)不不齊或資資料不全全的藥品品，不得得驗(yàn)收入入庫。5.11 驗(yàn)收工工作中發(fā)發(fā)現(xiàn)不合合格藥品品或質(zhì)量量有疑問問的藥品品，應(yīng)予予以拒收收，由驗(yàn)驗(yàn)收人員員及時(shí)填填寫拒收收?qǐng)?bào)告單單，進(jìn)入入不合格格品庫，并并及時(shí)報(bào)報(bào)告質(zhì)量量管理人人員進(jìn)行行復(fù)查。5.12 驗(yàn)收工工作結(jié)束束后，驗(yàn)驗(yàn)收員應(yīng)應(yīng)與保管管員辦理理交接手手續(xù)；由由保管人人員依據(jù)據(jù)驗(yàn)收結(jié)結(jié)論和驗(yàn)驗(yàn)收員的的簽章將將藥品置置于相應(yīng)應(yīng)的區(qū)，并并做好記記錄。5.13 藥品驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄和藥品品拒收?qǐng)?bào)報(bào)告單等等臺(tái)帳由由藥品驗(yàn)驗(yàn)收工作作人員負(fù)負(fù)責(zé)。5.14 本制度度自企業(yè)業(yè)開辦之之日起每每三個(gè)月月考核一一次。文件名稱：藥品儲(chǔ)儲(chǔ)存管理理制度編號(hào)：HBB

47、KJQMMA-0010-20116新訂：修訂：起草部門：質(zhì)管部部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部部門保管部門：質(zhì)管部部1、目的：確保所所儲(chǔ)存藥藥品數(shù)量量準(zhǔn)確和和儲(chǔ)存過過程中質(zhì)質(zhì)量穩(wěn)定定，避免免藥品出出庫發(fā)生生差錯(cuò)。2、依據(jù)：藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范第第 788、79 條，藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范實(shí)施細(xì)細(xì)則第第 700 條。3、適用范范圍：企企業(yè)藥品品的儲(chǔ)存存管理。4、責(zé)任：保管員員、養(yǎng)護(hù)護(hù)員對(duì)本本制度的的實(shí)施負(fù)負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 藥藥品儲(chǔ)存存的原則則是：安安全儲(chǔ)存存，收發(fā)發(fā)迅速準(zhǔn)準(zhǔn)確。5.2 在在庫藥品品必須質(zhì)質(zhì)量

48、完好好，數(shù)量量準(zhǔn)確，帳帳、貨相相符。5.3 藥藥品保管管人員應(yīng)應(yīng)依據(jù)驗(yàn)驗(yàn)收員的的驗(yàn)收結(jié)結(jié)論將藥藥品移入入相應(yīng)的的區(qū)。5.4 藥藥品應(yīng)按按溫、濕濕度要求求儲(chǔ)存于于相應(yīng)的的庫區(qū)中中，其中中常溫庫庫 030、陰陰涼庫不不高于 20、冷庫庫 210，各各庫相對(duì)對(duì)濕度保保持在 4575；藥品與與非藥品品、內(nèi)服服藥與外外用藥、易易串味的的藥品與與一般藥藥，中藥藥材、中中藥飲片片與其他他藥品應(yīng)應(yīng)分開存存放，品品名和外外包裝易易混淆的的品種分分開。處處方藥與與非處方方藥也應(yīng)應(yīng)分開擺擺放。5.5 按按單軌制制管理的的藥品應(yīng)應(yīng)設(shè)專柜柜并加鎖鎖儲(chǔ)存。5.6 在在庫藥品品實(shí)行分分區(qū)管理理和色標(biāo)標(biāo)管理，統(tǒng)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：待

49、驗(yàn)驗(yàn)藥品區(qū)區(qū)、退貨貨藥品區(qū)區(qū)為黃色色；合格格藥品區(qū)區(qū)為綠色色；不合合格藥品品區(qū)為紅紅色。5.7 庫庫存藥品品應(yīng)按批批號(hào)及效效期遠(yuǎn)近近依次或或分開堆堆放，并并與墻、柱柱、屋頂頂保持 30CCM 的的距離，與與地面保保持 110CMM 的距距離。5.8 庫庫房應(yīng)每每日上、下下午各一一次做好好溫濕度度記錄，發(fā)發(fā)現(xiàn)溫濕濕度超出出規(guī)定范范圍，應(yīng)應(yīng)采取調(diào)調(diào)控措施施并予以以記錄。5.9 搬搬運(yùn)和堆堆放應(yīng)嚴(yán)嚴(yán)格遵守守藥品外外包裝圖圖式標(biāo)志志的要求求，規(guī)范范操作。怕怕壓藥品品應(yīng)控制制堆放高高度。保保持庫房房、貨架架和在庫庫藥品的的清潔衛(wèi)衛(wèi)生，做做好防火火、防潮潮、防鳥鳥、防霉霉、防蟲蟲、防鼠鼠及防污污染等工工作

50、。5.10 藥品上上柜臺(tái)前前應(yīng)做好好質(zhì)量檢檢查。對(duì)對(duì)儲(chǔ)存中中發(fā)現(xiàn)有有下列質(zhì)質(zhì)量問題題的藥品品不得上上柜臺(tái)銷銷售，并及時(shí)通知知質(zhì)量管管理人員員進(jìn)行復(fù)復(fù)查：（1）藥品品包裝內(nèi)內(nèi)有異常常響動(dòng)和和液體滲滲漏。（2）外包包裝出現(xiàn)現(xiàn)破損、封封口不牢牢、襯墊墊不實(shí)、封封條嚴(yán)重重?fù)p壞等等現(xiàn)象。（3）包裝裝標(biāo)識(shí)模模糊不清清或脫落落。（4）藥品品已超出出有效期期。（5）中藥藥材和中中藥飲片片有吸潮潮、發(fā)霉霉等變質(zhì)質(zhì)現(xiàn)象。5.11 本制度度自企業(yè)業(yè)開辦之之日起每每三個(gè)月月考核一一次。文件名稱：藥品養(yǎng)養(yǎng)護(hù)管理理制度編號(hào)：HBBKJQMMA-0011-20116新訂：修訂：起草部門：質(zhì)管部部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草

51、日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部部門保管部門：質(zhì)管部部1、目的：為確保保所陳列列和儲(chǔ)存存藥品質(zhì)質(zhì)量穩(wěn)定定，避免免藥品發(fā)發(fā)生質(zhì)量量問題。2、依據(jù)：藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范第第 788 條3、適用范范圍：企企業(yè)陳列列和儲(chǔ)存存藥品的的養(yǎng)護(hù)。4、責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員員對(duì)本制制度的實(shí)實(shí)施負(fù)責(zé)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 藥藥品養(yǎng)護(hù)護(hù)工作的的職責(zé)是是：安全全儲(chǔ)存，降降低損耗耗，保證證質(zhì)量，避避免事故故。5.2 依依據(jù)陳列列和儲(chǔ)存存藥品的的流轉(zhuǎn)情情況，制制定養(yǎng)護(hù)護(hù)計(jì)劃，進(jìn)進(jìn)行循環(huán)環(huán)的質(zhì)量量檢查；對(duì)質(zhì)量量有疑問問的或儲(chǔ)儲(chǔ)存日久久的品種種，應(yīng)有有計(jì)劃抽抽樣送檢檢。5.3 藥藥品養(yǎng)護(hù)護(hù)

52、人員具具體負(fù)責(zé)責(zé)每月對(duì)對(duì)各類養(yǎng)養(yǎng)護(hù)設(shè)備備定期檢檢查，并并記錄，記記錄保存存二年。5.4 對(duì)對(duì)陳列和和儲(chǔ)藏的的藥品根根據(jù)流轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)情況定定期進(jìn)行行養(yǎng)護(hù)和和檢查，并并做好記記錄。一一般藥品品每季檢檢查一次次；重點(diǎn)點(diǎn)品種（包包括近效效期在一一年以內(nèi)內(nèi)的藥品品，易霉霉變、易易潮解藥藥品）、已已發(fā)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量問題題藥品的的相鄰批批號(hào)藥品品和儲(chǔ)存存時(shí)間較較長的藥藥品視情情況縮短短檢查周周期，每每月或每每周檢查查一次；對(duì)質(zhì)量量有疑問問及儲(chǔ)存存日久的的藥品及及時(shí)抽樣樣送檢。對(duì)對(duì)六個(gè)月月到失效效期的近近效期品品種，按按月填報(bào)報(bào)效期表表。5.5 養(yǎng)養(yǎng)護(hù)人員員應(yīng)配合合倉庫保保管人員員對(duì)庫存存藥品存存放實(shí)行行色標(biāo)管管理。待待

53、驗(yàn)品、退退貨藥品品區(qū)黃色；合格品品區(qū)綠色；不合格格品區(qū)紅色色。5.6 養(yǎng)養(yǎng)護(hù)人員員應(yīng)做好好溫濕度度管理工工作，每每天上午午 910 時(shí)、下下午 334 時(shí)各記記錄一次次庫內(nèi)溫溫濕度（溫溫度：常常溫庫 030、陰陰庫 20以下、冷冷庫 2210，濕濕度在 45%75%之間）。根根據(jù)溫濕濕度的情情況，采采取相應(yīng)應(yīng)的通風(fēng)風(fēng)、降溫溫、增溫溫、除濕濕、加濕濕等措施施，重點(diǎn)點(diǎn)做好夏夏防、冬冬防工作作。5.7 中中藥材和和中藥飲飲片按其其特性，采采取與藥藥品特性性相適應(yīng)應(yīng)的方法法養(yǎng)護(hù)。5.8 建建立健全全重點(diǎn)藥藥品養(yǎng)護(hù)護(hù)檔案工工作，并并定期分分析，不不斷總結(jié)結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為為藥品儲(chǔ)儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)護(hù)提供科科學(xué)依據(jù)據(jù)。5.

54、9 在在藥品養(yǎng)養(yǎng)護(hù)中發(fā)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量量問題，應(yīng)應(yīng)懸掛明明顯標(biāo)志志或馬上上撤下柜柜臺(tái)并暫暫停上柜柜臺(tái)，盡盡快通知知質(zhì)量管管理人員員進(jìn)行復(fù)復(fù)查。5.6 養(yǎng)養(yǎng)護(hù)人員員應(yīng)定期期對(duì)防火火、防潮潮、防鳥鳥、防霉霉、防蟲蟲、防鼠鼠及防污污染等設(shè)設(shè)施進(jìn)行行檢查。5.7 本本制度自自企業(yè)開開辦之日日起每三三個(gè)月考考核一次次。文件名稱：購貨單單位及采采購人員員資格審審核管理理制度編號(hào)：HBBKJQMMA-0012-20116新訂：修訂：起草部門：質(zhì)管部部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部部門保管部門：質(zhì)管部部1、目的：加強(qiáng)藥藥品銷售售環(huán)節(jié)的的管理，杜杜

55、絕銷售售假藥劣劣藥和質(zhì)質(zhì)量不合合格藥品品。2、依據(jù)：藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范3、適用范范圍：本本制度適適用于本本公司所所銷售的的藥品。4、責(zé)任：藥品銷銷售人員員對(duì)本制制度的實(shí)實(shí)施負(fù)責(zé)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1依據(jù)據(jù)有關(guān)法法律、法法規(guī)和規(guī)規(guī)章，將將藥品銷銷售給具具有合法法資格的的單位。向向購貨單單位索取取合法證證照及相相關(guān)資料料：a.藥品品生產(chǎn)許許可證、藥藥品經(jīng)營營許可證證醫(yī)療療機(jī)構(gòu)執(zhí)執(zhí)業(yè)許可可證、營營業(yè)執(zhí)照照復(fù)印印件；b.藥品品生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范認(rèn)認(rèn)證證書書或藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范認(rèn)證證證書復(fù)復(fù)印件；c. 加蓋蓋企業(yè)公公章和企企業(yè)法定定代表人人印章或或簽字的的法人授授權(quán)委托托書原件件。授權(quán)

56、權(quán)委托書書應(yīng)載明明受權(quán)銷銷售的品品種、地地域、期期限、銷銷售人員員的身份份證號(hào)碼碼；d. 銷售售人員的的身份證證復(fù)印件件；f. 復(fù)印印件均須須加蓋購購貨單位位原印章章。5.2對(duì)購購貨單位位的資格格證明文文件、購購貨人員員及提貨貨人員進(jìn)進(jìn)行真實(shí)實(shí)性的審審核，并并有記錄錄（購貨貨單位申申請(qǐng)審核核表），防防止藥品品流向非非法企業(yè)業(yè)和機(jī)構(gòu)構(gòu)，以保保證經(jīng)營營的合法法性、安安全性。5.3貫徹徹執(zhí)行有有關(guān)藥品品質(zhì)量管管理的法法律、法法規(guī)和行行政規(guī)章章，嚴(yán)禁禁銷售假假藥劣藥藥和質(zhì)量量不合格格藥品。5.4嚴(yán)格格執(zhí)行“先先產(chǎn)先銷銷”、“近近期先銷銷”的原原則，對(duì)對(duì)近效期期藥品及及滯銷藥藥品加緊緊控制，開開展市場場

57、預(yù)測和和銷售分分析，及及時(shí)反饋饋市場信信息供業(yè)業(yè)務(wù)部門門參考。5.5正確確介紹藥藥品，并并以國家家藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局所批批準(zhǔn)的藥藥品使用用說明書書上的內(nèi)內(nèi)容為準(zhǔn)準(zhǔn)，為用用戶提供供優(yōu)質(zhì)服服務(wù)，做做好售后后服務(wù)工工作。定定期開展展對(duì)用戶戶滿意度度的調(diào)查查，認(rèn)真真處理質(zhì)質(zhì)量查詢?cè)兒屯对V訴，及時(shí)時(shí)進(jìn)行信信息反饋饋和質(zhì)量量改進(jìn)。5.6銷售售疫苗時(shí)時(shí)，應(yīng)提提供由藥藥品檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)依依法簽發(fā)發(fā)的檢驗(yàn)驗(yàn)合格或或者審核核批準(zhǔn)的的復(fù)印件件；進(jìn)口口疫苗還還應(yīng)提供供進(jìn)口注注冊(cè)證、進(jìn)進(jìn)口藥品品通關(guān)單單復(fù)印件件。以上上復(fù)印件件均應(yīng)加加蓋本企企業(yè)原印印章。5.7銷售售特殊管管理藥品品及含特特殊藥品品復(fù)方制制劑應(yīng)嚴(yán)嚴(yán)格按照照國

58、家有有關(guān)規(guī)定定執(zhí)行。5.8銷售售藥品，所所發(fā)生的的貨款必必須收到到本單位位賬戶（或或企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人銀銀行卡轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)帳）；必須開開具增增值稅專專用發(fā)票票或增增值稅普普通發(fā)票票，稅稅票上應(yīng)應(yīng)列明與與銷售出出庫單相相吻合的的詳細(xì)內(nèi)內(nèi)容，如如不能全全部列明明上述詳詳細(xì)內(nèi)容容，應(yīng)附附銷售售貨物或或者提供供應(yīng)稅勞勞務(wù)清單單并加加蓋企業(yè)業(yè)財(cái)務(wù)專專用章或或發(fā)票專專用章和和注明稅稅票號(hào)碼碼，做到到票、帳帳、貨相相符。銷銷售特殊殊管理藥藥品及含含特殊藥藥品復(fù)方方制劑所所發(fā)生的的貨款應(yīng)應(yīng)收到本本單位的的銀行賬賬戶。銷銷售票據(jù)據(jù)應(yīng)按規(guī)規(guī)定保存存。5.9企業(yè)業(yè)所銷售售藥品還還應(yīng)附銷銷售出庫庫單并建建立藥品品銷售記記錄。記記載

59、藥品品的通用用名稱、劑劑型、規(guī)規(guī)格、批批號(hào)、有有效期、生生產(chǎn)廠商商、購貨貨單位、出出庫數(shù)量量、銷售售日期、出出庫日期期、銷售售金額等等項(xiàng)內(nèi)容容。銷售售記錄、票票據(jù)應(yīng)保保存至超超過藥品品有效期期一年，但但不得少少于三年年。特殊殊管理藥藥品的銷銷售記錄錄應(yīng)當(dāng)保保存至超超過藥品品有效期期2年。5.10建建立符合合特殊管管理管理理要求的的銷售記記錄臺(tái)帳帳（表式式）。藥藥品銷售售記錄臺(tái)臺(tái)帳應(yīng)包包含名稱稱、劑型型、規(guī)格格、有效效期、生生產(chǎn)廠商商、購貨貨單位、銷銷售數(shù)量量、銷售售日期等等項(xiàng)內(nèi)容容。5.11對(duì)對(duì)質(zhì)量查查詢、投投訴、抽抽查和銷銷售過程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的質(zhì)量量問題要要查明原原因，分分清責(zé)任任，采取取有效

60、的的處理措措施，并并做好記記錄。5.12企企業(yè)對(duì)所所經(jīng)營的的藥品發(fā)發(fā)現(xiàn)存在在安全隱隱患或質(zhì)質(zhì)量問題題的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)立即即停止銷銷售該藥藥品，通通知藥品品生產(chǎn)企企業(yè)或者者供貨商商，報(bào)告告藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門，并并應(yīng)配合合生產(chǎn)企企業(yè)或藥藥品監(jiān)督督管理部部門對(duì)藥藥品進(jìn)行行召回和和做好記記錄。5.13注注意收集集由本企企業(yè)售出出藥品的的不良反反應(yīng)情況況。發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不良反反應(yīng)情況況，應(yīng)按按規(guī)定上上報(bào)質(zhì)管管部。文件名稱：藥品銷銷售管理理制度編號(hào)：HBBKJQMMA-0013-20116新訂：修訂：起草部門：質(zhì)管部部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體