汽車產(chǎn)品過程審核檢查表及評分標(biāo)準(zhǔn)

1、第1頁,共20頁過程審核評分準(zhǔn)則1) 評分準(zhǔn)則：分?jǐn)?shù)對符合要求程度的評定： 絕大部分符合，只有微小的偏差* (minor deviation) 8分部分符合，有較大的偏差 (significant deviations)6分小部分符合，有嚴(yán)重的偏差 (major deviations) 4分完全不符合0分絕大部分符合：指的是證明已滿足了約3/4以上的規(guī)定要求，并且沒有特別的風(fēng)險。少于10分，需有糾正措施。沒有評審的問題：填“n.b.。最少評審全部問題的2/3。有*的問題對過程及產(chǎn)品有特殊的風(fēng)險。2) 每個要素的評分：各相關(guān)問題實(shí)際得分的總和每個要素評分 () X100 各相關(guān)問題滿分的總和3)

2、 審核結(jié)果綜合評分的要素說明：P2：項(xiàng)目管理 Project Management EpmP3:產(chǎn)品和過程開發(fā)的策劃 EppP4:產(chǎn)品和過程開發(fā)的實(shí)現(xiàn) EprP5：供方管理 ElmP6：過程分析/系列生產(chǎn) (serial production) EpgP7：顧客支持/滿意/服務(wù) EkEG(%)=(Epm+Epp+Epr+Elm+Epg+Ek) /6、過程分析/管理 烏龜圖 (P6:生產(chǎn)) 各要素說明： Eu7 ：零件運(yùn)輸 (Transport/Parts Handling)第2頁,共20頁過程審核評分準(zhǔn)則4) 審核結(jié)果的綜合評分Overall Assessment：總符合率EG ()對過程的評

3、定級別名稱EG=90符合A80=EG90有條件符合BEG內(nèi)部的聯(lián)絡(luò)溝通同顧客進(jìn)行協(xié)商溝通項(xiàng)目計劃會顧及到關(guān)鍵的供方群體。項(xiàng)目計劃= 關(guān)鍵路徑則(critical path)第4頁 共20頁序號審核項(xiàng)目/內(nèi)容審核結(jié)果記錄評分P2.4SOP之前的變更時間段: 不會影響到產(chǎn)品質(zhì)量項(xiàng)目組織是否在項(xiàng)目進(jìn)程中提供了可靠的變更管 SOP之前的變更時間段: 不會影響到產(chǎn)品質(zhì)量變更管理需要滿足特定的顧客要求。變更的可行性檢驗(yàn)(manufacturing feasibility check)：記錄定義的過程記錄所有變更說明變更(highlight)和顧客協(xié)商溝通、評價影響到產(chǎn)品質(zhì)量的變更= 風(fēng)險評價供方 (關(guān)鍵群

4、體) 參與對變更停止的時間點(diǎn): 明確的定義、遵守如果不能遵守，則在顧客和供方之間必須以書 面形式加以記錄。*P2.5組組織內(nèi)部以及顧客處的相關(guān)負(fù)責(zé)人員是否參與了 變更控制系統(tǒng)？考慮要點(diǎn),如:變更管理的人員及其代理人(Changemanagemet personnel)顧客組織內(nèi)部供方一套變更的規(guī)定change regulation (變更的負(fù) 責(zé)人，分發(fā)，處理時間，事態(tài)升級路徑) 。必須滿足“顧客就變更管理的要求(CSR for handling change)記錄P2.6項(xiàng)目是否有質(zhì)量管理計劃？是否對其執(zhí)行情況進(jìn) 行了定期監(jiān)察以確保其符合性？考慮要點(diǎn),如:質(zhì)量管理計劃包含在項(xiàng)目計劃中根據(jù)顧客

5、要求/合同(CSR / Contract)包含:產(chǎn)品質(zhì)量保障規(guī)范(外部及內(nèi)部)有關(guān)鍵的交付品目(critical delivery items)定義并任命了相關(guān)負(fù)責(zé)的人員總體項(xiàng)目的時間安排(timing)考慮產(chǎn)品和過程技術(shù)規(guī)范= 驗(yàn)證和確認(rèn) 定期監(jiān)控(regular check)*P2.7是否建立了事態(tài)升級程序，及其是否得到了有效 的實(shí)施?考慮要點(diǎn),如:過程事態(tài)升級模型 (風(fēng)險管理) Escalation 對于項(xiàng)目中的不符合情況，一旦影響到總體考慮具體的顧客要求事態(tài)升級的標(biāo)準(zhǔn)(escalation criteria) 規(guī)定了責(zé)權(quán)關(guān)系以及權(quán)限(responsibility & authority

6、)記錄: 證明 (事態(tài)升級) 的有效性。風(fēng)險技術(shù)供方交貨國家P3：產(chǎn)品和過程開發(fā)的策劃第5頁 共20頁序號審核項(xiàng)目/內(nèi)容審核結(jié)果記錄評分P3.1是否已經(jīng)具有產(chǎn)品和過程的特定要求？考慮要 點(diǎn),如:開發(fā)的產(chǎn)品的要求都已經(jīng)到位(reqt known)過程識別顧客的QMS要求+開發(fā)和過程要求檢查: 詢價和合同文本(i.e. contract review)不滿足要求的情況下= 通知顧客，或顧客“放行”/ 同意 (在合同的情況下) 。 記錄: 顧客在下級供方或者原材料選擇的要求 識別特殊特性(SC)自身要求顧客要求，法律法規(guī)要求生產(chǎn)制造過程產(chǎn)品用途/使用的特性顧客指定的供方 (指定供方) = 簽署協(xié)議。

7、*P3.2基于所確定的產(chǎn)品和過程要求，是否以多功能小 組的形式，對制造可行性進(jìn)行了評審？考慮要 點(diǎn),如:規(guī)范可制造性 (可行性) 評價檢驗(yàn): 合同和詢價文本的可行性開展過程: 確定產(chǎn)品要求包括那些顧客沒有明確說明的要求 (例如法 律法規(guī)要求)考慮:經(jīng)驗(yàn) (教訓(xùn))未來的期望規(guī)范: 報價審批過程相關(guān)負(fù)責(zé)/參與的部門確認(rèn)顧客要求的可行性采購開發(fā)生產(chǎn)計劃生產(chǎn)質(zhì)量管理策劃物流.報價階段: 考慮產(chǎn)能(capacity)必須考慮到來自P7“顧客支持/顧客滿意度/服務(wù)”P3.3是否為產(chǎn)品和過程開發(fā)編制了相關(guān)的計劃 (plans) ？考慮要點(diǎn),如:項(xiàng)目計劃下，專門的計劃(specific plans) 包含 產(chǎn)

8、品和過程開發(fā)特定活動的具體時間點(diǎn)/時期(timing dates & period)里程碑(milestone) :內(nèi)部的和顧客的,確定考量指標(biāo)關(guān)鍵路徑外包的過程和服務(wù)內(nèi)部開發(fā)計劃(internal development plans) : 與項(xiàng)目事件表(project timing plan) 協(xié)調(diào)一致尤其里程碑的考量指標(biāo)(metric for each milestones)更新包括質(zhì)量管理策劃(QM Planning), 其內(nèi)容:檢驗(yàn)策劃檢驗(yàn)設(shè)備策劃風(fēng)險分析(e.g. DFMEA, PFMEA)針對批量生產(chǎn)，提供具備相關(guān)過程技術(shù)經(jīng)驗(yàn)的 證明。第6頁 共20頁序號審核項(xiàng)目/內(nèi)容審核結(jié)果記錄

9、評分P3.4針對產(chǎn)品和過程開發(fā)，是否考慮到了所需的資源 (resource)？考慮要點(diǎn),如:程序確定資源determine resource availability資源策劃:具備資格的人員(qualified personnel) 預(yù)算(budget)基礎(chǔ)設(shè)施(infrastructure)試驗(yàn)設(shè)施(testing equipment)試驗(yàn)室用品(laboratories facility)機(jī)器，設(shè)備等都是否已經(jīng)到位 (機(jī)器和設(shè)備 的負(fù)荷情況)外包的過程和服務(wù)(outsourced processes /services)記錄策劃所需的產(chǎn)能(capacity) :原型件制造樣件制造試生產(chǎn)生產(chǎn)

10、測試批量生產(chǎn)開發(fā)過程中的瓶頸(bottle necks)和額外的需求 (additionaldemand) = 定期的需求分析(demand analysis) 項(xiàng)目中的變更=定期調(diào)整資源策劃(adjust Resource planning)P3.5針對外包采購的產(chǎn)品和服務(wù)，是否安排了質(zhì)量管 理策劃？考慮要點(diǎn),如:過程策劃和檢驗(yàn): 供方活動 supplier selection , 包括:發(fā)包策略(strategy for awarding contracts) 發(fā)包范圍(extent of contract)發(fā)包時間(target date of contract)供方 設(shè)備 機(jī)器 模具

11、服務(wù)記錄: 追溯供方合同合同、評審以及驗(yàn)收的時間(timing date) 應(yīng)記 錄到過程開發(fā)計劃當(dāng)中P4：產(chǎn)品和過程開發(fā)的實(shí)現(xiàn)P4.1組是否編制了產(chǎn)品-FMEA / 過程-FMEA，并在項(xiàng) 目進(jìn)程中進(jìn)行了更新， 同時確定了糾正措施？考 慮要點(diǎn),如:產(chǎn)品和過程變更= 重新評價FMEA措施實(shí)現(xiàn)后= 更新FMEA :發(fā)生頻度, 發(fā)現(xiàn)概率 = 對產(chǎn)品加以驗(yàn)證/確認(rèn)FMEA : 開發(fā)計劃的內(nèi)容DFMEA 與PFMEA之間的歸口(interface) 顧客可能的評價(customer evaluation) FMEA團(tuán)隊的成員:生產(chǎn)計劃負(fù)責(zé)生產(chǎn)的廠區(qū)特殊特性 (SCs)在FMEA中通過措施進(jìn)行了保障。證

12、明(evidence) : 措施的有效性第7頁 共20頁序號審核項(xiàng)目/內(nèi)容審核結(jié)果記錄評分P4.2原型件和試生產(chǎn)階段= 知識- 原型件和試生產(chǎn)階段= 知識- 記錄= 應(yīng)用于考慮產(chǎn)品的使用條件(English version : installation requirement)產(chǎn)品開發(fā)的方法(e.g. QFD, DOE, FMEA ) 得 到了應(yīng)用產(chǎn)品=滿足使用要求 (功能、可靠性、安全 性) 。質(zhì)量管理策劃試運(yùn)行計劃(trailling plan), 必須包含材料零件分總成(subassemblies)生產(chǎn)制造過程: 原型件(prototype) + 試生產(chǎn) 階段(pre-productio

13、n)測試、檢查和檢驗(yàn)設(shè)備策劃(equipment planning)質(zhì)量管理計劃(QM Plan, i.e. control plan)P4.3人力資源是否到位并且具備資格？考慮要點(diǎn),如:過程人力資源策劃 人力資源是否到位并且具備資格？考慮要點(diǎn),如:人力資源到位(availability)具備相應(yīng)資格的人力資源產(chǎn)品開發(fā)過程中投入的服務(wù)人員(design service personnel)相關(guān)的證明材料(certificate)定期需求分析(demand analysis) 可能產(chǎn)生的瓶頸額外的需求外包的過程和服務(wù)所需的產(chǎn)能(capacity) : 現(xiàn)原型件制造、樣件制 造、試生產(chǎn)、生產(chǎn)測試和

14、批量生產(chǎn)P4.4基礎(chǔ)設(shè)施是否到位并且適用？考慮要點(diǎn),如:過程開展資源調(diào)查 測試設(shè)備試驗(yàn)室用品機(jī)器，設(shè)備機(jī)器和設(shè)備的實(shí)際負(fù)荷基礎(chǔ)設(shè)施: 到位, 投入(infrastructure : available & use)報價核算: 考慮產(chǎn)能(capacity)瓶頸和額外的需求= 定期開展需求分析 (demand analysis)*P4.5基于要求，是否在不同階段具有所需的能力證明 和放行？考慮要點(diǎn),如:定期項(xiàng)目狀態(tài)報告(regular status report) PPAP產(chǎn)品和過程的驗(yàn)證以及確認(rèn)(product / process verification & validation)第8頁 共2

15、0頁序號審核項(xiàng)目/內(nèi)容審核結(jié)果記錄評分P4.6是否在不同階段應(yīng)用了生產(chǎn)控制計劃，并由此編 制出了生產(chǎn)、測試和檢驗(yàn)文件？考慮要點(diǎn),如:生產(chǎn)控制計劃Production control plan 包括: 構(gòu)件組件部件零件和材料與產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)過程。生產(chǎn)控制計劃(control plan) :原型件階段 (如果顧客提出要求的話) prototype試生產(chǎn)階段pilot run系列生產(chǎn)階段serial production本問題與產(chǎn)品開發(fā)無關(guān)！P4.7是否在系列生產(chǎn)條件下進(jìn)行了試生產(chǎn)， 以獲得生 產(chǎn)批準(zhǔn)/放行？考慮要點(diǎn),如:必須開展試生產(chǎn)/ 生產(chǎn)測試生產(chǎn)因素和影響進(jìn)行評價= 整改(correction

16、s)批量生產(chǎn)過程中，避免瓶頸以及質(zhì)量損失Prevention考慮到:關(guān)鍵的產(chǎn)品特點(diǎn)(critical product feature)。 滿負(fù)荷(peak demand)P4.8針對外包采購產(chǎn)品和服務(wù)的策劃活動是否得到有 效的實(shí)現(xiàn)？考慮要點(diǎn),如:定期監(jiān)控及跟蹤: 供方在項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)方面的進(jìn)度(periodic review of supplierprogress)發(fā)現(xiàn)不符合情況= 啟動合適的措施 供方的項(xiàng)目管理(project management of supplier )里程碑檢查表P4.9為了確保批量生產(chǎn)的開始，是否對項(xiàng)目導(dǎo)入生產(chǎn) 進(jìn)行了控制？考慮要點(diǎn),如:過程開發(fā)團(tuán)隊vs 生產(chǎn)之間: 有層

17、次的交接 transfer所需的模具檢驗(yàn)和測量工具完成內(nèi)部生產(chǎn)過程放行(internal release)根據(jù)顧客要求在生產(chǎn)所在地開展生產(chǎn)測試應(yīng)根據(jù)時間安排， 及時實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)測試過程中制 定的措施P5：供方管理第9頁 共20頁合理地設(shè)計工位合理地設(shè)計工位(work station) : 預(yù)防損傷 污審核項(xiàng)目/內(nèi)容審核結(jié)果記錄評分*P5.1是否只選擇獲得批準(zhǔn)/放行且具備質(zhì)量能力的供 方？考慮要點(diǎn),如:質(zhì)量管理體系(QMS) 的評價 (認(rèn)證/ 審核) 。新供方: 選擇及評價選擇標(biāo)準(zhǔn)selection criteria及時地策劃timely planning與選擇標(biāo)準(zhǔn)不相符= 應(yīng)對措施現(xiàn)有的供方: 質(zhì)

18、量能力評價(quality performance assessment)供應(yīng)鏈上的風(fēng)險: 考察- 評價- 合適的措施- 降低風(fēng)險 (緊急狀況策略)過程審核(process audit) or 類似的考察方法 (取決于零部件的風(fēng)險等級) 。供方: 保證足夠的產(chǎn)能(capacity) 產(chǎn)量發(fā)生變更的情形。P5.2Forwarding of CustomerForwarding of Customer Requirement to供方表現(xiàn):控制和監(jiān)控 (取決于零部件的風(fēng)險等 對應(yīng)的歸口已經(jīng)確定并且加以了保證。對顧客要求的傳遞必須加以規(guī)范，并且保證可 追溯性P5.3是是否與供方就交付績效約定了目標(biāo)協(xié)

19、議，并加以 了實(shí)現(xiàn)？考慮要點(diǎn),如:就交貨能力進(jìn)行約(Target agreement for delivery performance)Q, D, S= 現(xiàn)產(chǎn)品的不斷改進(jìn)發(fā)生不符合約定的情形- 約定措施- 在期限 內(nèi), 監(jiān)控措施的實(shí)現(xiàn)*P5.4對于外包產(chǎn)品和服務(wù)，是否獲得了所需的批準(zhǔn)/ 放行？考慮要點(diǎn),如:批準(zhǔn)/放行(Approval / release) : 所有外包產(chǎn)品和服務(wù)系列生產(chǎn)前(before mass production) 模組(module)供方: 全權(quán)負(fù)責(zé)所有單獨(dú)組件 (components)的質(zhì)量監(jiān)控(monitoring quality)變更管理證明(Evidence)

20、: 從顧客一直到下級供方 (from customer to sub-supplier)*P5.5是否確保了外包產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量？考慮要點(diǎn), 如:供方的能力和表現(xiàn)(supplier capability & performance)定期驗(yàn)證(periodic verification)驗(yàn)證記錄如果結(jié)果不合格的話 就必須確定資格程序措施的具體實(shí)現(xiàn)，證明。涉及安全的零部件= 針對性的約定(specific Agreement)過程和檢驗(yàn)的實(shí)際實(shí)現(xiàn)結(jié)果的記錄和保存再評審檢驗(yàn)(re-qualification check) vs 顧客要 求存放檢驗(yàn)和測量工具第10頁 共20頁責(zé)任移交責(zé)任移交 項(xiàng)目團(tuán)隊

21、 負(fù)責(zé)生產(chǎn)的廠區(qū)審核項(xiàng)目/內(nèi)容審核結(jié)果記錄評分P5.6是否對進(jìn)廠的貨物進(jìn)行了適宜的儲存？考慮要 點(diǎn),如:根據(jù)放行狀態(tài)，入庫(storage according to inspection status)避免受損或者相互混在一起(damage or mixing)存疑的/隔離的產(chǎn)品的存放: 明確的標(biāo)記- 防止混淆 防止他人擅自接觸這類產(chǎn)品FIFO批次的可追溯性(batch traceability)倉儲管理系統(tǒng)中的材料庫存(recorded qty) = 實(shí)P5.7人員資格是否能滿足不同的任務(wù)，并定義了其職 責(zé)？考慮要點(diǎn),如:崗位說明書(job description) 每個崗位責(zé)任，任務(wù)權(quán)限確

22、定其培訓(xùn)需求(training need) = 開展資格培 訓(xùn)(qualification training)針對相應(yīng)的采購對象，到目前為止所接到的投 訴都有據(jù)可查(knowledge of previousP6：批量生產(chǎn)*P6.1.1是否在開發(fā)和批量生產(chǎn)之間進(jìn)行了項(xiàng)目交接？考 慮要點(diǎn),如:過程開發(fā)和生產(chǎn)之間的交接transfer生產(chǎn)過程審批以及產(chǎn)品審批 在首次系列生產(chǎn)交貨前，完成 所需的文件均到位PPPAP : 最終驗(yàn)證=放行產(chǎn)品生產(chǎn)和運(yùn)輸策劃過程基準(zhǔn)件(reference sample) : 保管。對投產(chǎn)保障過程加以了描述和實(shí)現(xiàn)，一方面縮短系列生產(chǎn)啟動階段，另一方面則可以確保穩(wěn)健生產(chǎn)過程。

23、對于所有新開發(fā)零部件以及經(jīng)過變更、并且需要實(shí)現(xiàn)原型件技術(shù)放行程序的零部件，應(yīng)實(shí)現(xiàn)投產(chǎn)保障。生產(chǎn)測試根據(jù)顧客要求(CR)評價合格(+ve result)制定的措施都按時得到了實(shí)現(xiàn)(action)生產(chǎn)資料/新開發(fā)的零部件均通過了原型件技術(shù) 放行程序。過程過程/產(chǎn)品FMEA開展及更新特殊特性: Cmk (機(jī)器能力調(diào)查) 證明。所需到位(resource availability) 模具檢驗(yàn)和測量工具第11頁 共20頁序號審核項(xiàng)目/內(nèi)容審核結(jié)果記錄評分P6.1.2是否能在正確的時間、正確的地點(diǎn) (庫位、工 位) 獲得所需數(shù)量/生產(chǎn)批次數(shù)的進(jìn)入材料？考 慮要點(diǎn),如:過程必須加以規(guī)范 (看板，JIT ，F(xiàn)

24、IFO) i.e. inventory mgt system :正確的產(chǎn)品 (進(jìn)入材料，零部件，組件，.)約定的質(zhì)量(Q)正確的數(shù)量(Qty)，正確的包裝中附正確的記錄(right documentation)約定的時間交付(T)給約定的工位(right place) 指定的倉儲位置/置放位置上合同的產(chǎn)量/批量(order qty / batch size) = 滿 足需要多出來的零部件(residual quantities)應(yīng)統(tǒng)計數(shù)量P6.1.3是否對進(jìn)入材料進(jìn)行了適宜的倉儲，運(yùn)輸設(shè)備/ 包裝方式是否與進(jìn)入材料的特殊特性相適應(yīng)？考 慮要點(diǎn),如:顧客自定義的包裝規(guī)范 (包括在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中)運(yùn)輸

25、設(shè)備(suitable transport units) = 保護(hù)零部 件+ 避免損壞和污染生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部運(yùn)輸過程中往來于服務(wù)提供商必要的整潔度/清潔度 倉儲位置制造工位容器(containers)定期清潔周期可靠的搬運(yùn)(handling)倉儲時間以及使用有效期 (storage time & expiry date)Protection : 防止它們受到環(huán)境/氣候的影響 機(jī)器和設(shè)備所需的關(guān)鍵材料和輔料(e.g. spare part & auxiliary materials)P6.1.4必要的標(biāo)識/記錄/批準(zhǔn)是否存在，并且與進(jìn)入材 料進(jìn)行適宜的對應(yīng)？考慮要點(diǎn),如:標(biāo)記(identificat

26、ion) + 批準(zhǔn)狀態(tài)(status) +可追溯 性顧客的特殊要求法律法規(guī)要求以及產(chǎn)品責(zé)任法必須確保只有放行的材料/零部件被提供給生產(chǎn) 環(huán)節(jié)或者接下來的生產(chǎn)工段，并且被安裝?？勺匪菪愿鶕?jù)產(chǎn)品風(fēng)險，從供方到顧客之間的整條過程鏈第12頁 共20頁序號審核項(xiàng)目/內(nèi)容審核結(jié)果記錄評分P6.1.5在系列生產(chǎn)過程中，是否對產(chǎn)品或者過程變更進(jìn) 行了跟進(jìn)并文件化？考慮要點(diǎn),如:變更流程 產(chǎn)品變更 過程變更 供應(yīng)鏈PPAP變更狀態(tài):記錄+ 可追溯性實(shí)現(xiàn)變更前分析變更的影響- 評價 (風(fēng)險分析， 記錄選用正確版本的原材料= 制造正確的版本的成*P6.2.1基于生產(chǎn)控制計劃，是否在生產(chǎn)和測試/檢驗(yàn)文 件上完整地列出

27、了相關(guān)細(xì)節(jié)？考慮要點(diǎn),如:生產(chǎn)和檢驗(yàn)文件: 在工位上Contents : 描述和定義 檢驗(yàn)特性檢驗(yàn)設(shè)備檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)頻度/周期，過程參數(shù)(機(jī)器/模具/輔助工具, 模具和機(jī)器編返工條件(condition governing rework)過程參數(shù)和檢驗(yàn)特性: 公差說明SPC : 控制界限記錄: (過程要求和檢驗(yàn)特性) 不符合+ 措施P6.2.2是否對生產(chǎn)操作進(jìn)行了檢查/批準(zhǔn)，并對設(shè)置數(shù) 據(jù)進(jìn)行了采集？考慮要點(diǎn),如:“系列生產(chǎn)批準(zhǔn)/放行”: 初次或者再次批準(zhǔn)產(chǎn)品和過程都由獲得相關(guān)授權(quán)的員工實(shí)現(xiàn) (authorized person)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)之前的系列生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)的問題點(diǎn)(previous probl

28、em) : 得到了解決審批檢驗(yàn)vs 檢驗(yàn)指導(dǎo)書如果在取走檢驗(yàn)樣件后繼續(xù)生產(chǎn)=檢驗(yàn)樣件通過審批前，必須對產(chǎn)品進(jìn)行隔離 在每次生產(chǎn)中斷后 (例如2班工作制過夜后，更 換模具后，更換材料/批次/產(chǎn)品后)在開展糾正措施的過程中，也應(yīng)算作生產(chǎn)中 對于產(chǎn)品+過程，重新批準(zhǔn)特殊的過程 (粘接，焊接，接合，. ) 受控不斷需要進(jìn)行批準(zhǔn)，記錄。生產(chǎn)的重新批準(zhǔn) 記錄。批準(zhǔn)定義對應(yīng)的產(chǎn)量。提供給相應(yīng)的工位設(shè)置計劃setting plan (設(shè)置數(shù)據(jù)，程序等) 極限樣件第13頁 共20頁序號審核項(xiàng)目/內(nèi)容審核結(jié)果記錄評分*P6.2.3所使用的生產(chǎn)設(shè)施是否可以滿足顧客對產(chǎn)品的特 定要求？考慮要點(diǎn),如:證明: 現(xiàn)有的生產(chǎn)

29、設(shè)備= 產(chǎn)品能滿足顧客的技 術(shù)規(guī)范要求。滿足特性規(guī)定的公差方面(tolerance) 的要求。重要的產(chǎn)品/過程特性: Cmk, Cpk or Cmk / PpK必須達(dá)到= 1.67Cpk = 1.33考慮到顧客的規(guī)定/要求不能證明能力的特殊特性= 100%的全檢。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險= 對生產(chǎn)的清潔度(cleanliness) 要求。足夠的產(chǎn)能*P6.2.4是否在生產(chǎn)中控制了重要特性？考慮要點(diǎn),如:特殊的產(chǎn)品特性以及過程參數(shù)(SC) CPCLs系統(tǒng)的監(jiān)控 (SPC)特殊質(zhì)量記錄(存檔時間，存檔方式)需要考慮到顧客的具體要求。記錄偏差-應(yīng)對措施不符合項(xiàng)= 影響到產(chǎn)品特性= 由顧客加以許 可生產(chǎn)過程:受控

30、(control)P6.2.5是否對報廢、返工和調(diào)整件進(jìn)行了隔離及標(biāo)識？ 考慮要點(diǎn),如:沒有批準(zhǔn)的零部件(non-released parts)有缺陷的零部件或者帶有缺陷特性的零部 (defective parts)被隔離+ 記錄，或以可靠的過程= 將其從生產(chǎn)流程中剔除 (screen out)容器存放報廢零部件和返工零部件 ，必須進(jìn) 行適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。隔離倉庫和隔離區(qū)域必須能夠被清楚的識別= 絕對杜絕擅自范圍的可能) ?？梢员蛔R別設(shè)置用零部件(setting parts)基準(zhǔn)件(reference parts)模具第14頁 共20頁序號審核項(xiàng)目/內(nèi)容審核結(jié)果記錄評分P6.2.6標(biāo)記(identi

31、fication) 保管是否確保了物料/零件的流向， 以防止混料/標(biāo)記(identification) 保管材料和零部件流轉(zhuǎn)=不會發(fā)生混合或者搞錯的情況Poka Yoka錯誤盡可能早的發(fā)現(xiàn)并剔除(early detection and filtering)相關(guān)的事項(xiàng)和措施: PFMEA & DFMEA相關(guān)的過程針對: 剩余零部件 隔離的零部件產(chǎn)品審核后被重新投入使用的零部件 檢驗(yàn)樣件等的重新投入使用合適、必要且可靠的標(biāo)記。Status (制造狀態(tài)+ 檢驗(yàn)狀態(tài)) : 清晰(clearly visible)失效日期最長倉儲時間剩余的零部件 清點(diǎn)數(shù)量(Qty)P6.3.1是是否向員工授予了職責(zé)和權(quán)限

32、， 以監(jiān)察產(chǎn)品和過 程的質(zhì)量？考慮要點(diǎn),如:職責(zé)范圍描述: 責(zé)任，任務(wù)，權(quán)限 過程批準(zhǔn)首件檢驗(yàn)，或者誰有權(quán)利下達(dá)過程批準(zhǔn) 管理質(zhì)量控制卡(Quality control chart) 不符合項(xiàng)(隔離權(quán)限，生產(chǎn)線停工，.)車間自檢描述：什么時間，多少，多頻繁，用 什么，在哪里，記錄。培訓(xùn)質(zhì)量意識產(chǎn)品培訓(xùn)(e.g.產(chǎn)品功能, TGW /誤操作的后 果)過程考察員工對其所負(fù)責(zé)任務(wù)的意義/重要性有 多大程度的認(rèn)識向員工定期告知: 在顧客那里達(dá)到的質(zhì)量水平。第15頁 共20頁序號審核項(xiàng)目/內(nèi)容審核結(jié)果記錄評分*P6.3.2產(chǎn)品/過程發(fā)生變更 開展相應(yīng)的培訓(xùn)/指導(dǎo))員產(chǎn)品/過程發(fā)生變更 開展相應(yīng)的培訓(xùn)/指

33、導(dǎo))崗位描述= 培訓(xùn)需求= 員工發(fā)展策劃記錄接受過怎樣的培訓(xùn)(training)有能力勝任的任務(wù)和工作(competence) 培訓(xùn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)任的過程= 了解可能發(fā)生的生產(chǎn)缺陷情 況錯誤操作可能引起的后果(例如產(chǎn)品培訓(xùn)，如果產(chǎn)品被錯誤的裝配，會發(fā)生什么，檢驗(yàn)設(shè)備的使用，. )勞動安全培訓(xùn)環(huán)境方面的培訓(xùn)培訓(xùn)/指導(dǎo): 對于“需要特殊備證(special documentary evidence)的零部件/產(chǎn)品”的 使用和操作記錄 培訓(xùn) 指導(dǎo)資格培訓(xùn)證明特殊能力證明 (叉車駕駛員執(zhí)照、焊接工證書 、焊接執(zhí)照、視力測試、聽力測試。入職培訓(xùn)新員工，備選以及借調(diào)人員計劃證明P6.3.3是是否有人力資源安排計

34、劃？考慮要點(diǎn),如:人力資源安排策劃，考慮到員工的資格 (資格表, qualification matrix)缺勤率(Absentee levels) (病假/休假/培訓(xùn)) 備選人員(replacement personnel) 和/或外調(diào)的 人員(personnel transferred)具備必要的資格。代位規(guī)則(rules regarding deputy) 形成文件，在資格表(qualification matrix) 的基礎(chǔ)上 應(yīng)用于各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)。第16頁 共20頁序號審核項(xiàng)目/內(nèi)容審核結(jié)果記錄評分P6.4.1生產(chǎn)設(shè)施/工裝的維護(hù)及保養(yǎng)是否受控？考慮要 點(diǎn),如:預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)Preve

35、ntive maintenance (PM)for 關(guān)鍵過程所需的: 設(shè)備、設(shè)施、機(jī)器和工 裝(tools)系統(tǒng)的策劃(planned)PM 周期(interval)實(shí)現(xiàn)PM 所需的資源: 零備件(spare parts) . 記錄全面設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)包括: 清潔(clean) 工作環(huán)境(work environment)制造工位(work place)過程: 分析以及優(yōu)化 停產(chǎn)時間(down time) 機(jī)器負(fù)荷(M/C loading) 工裝壽命(tool life) 工裝管理體系(tool management systems) 狀態(tài)標(biāo)記 (合格/不合格/正在維修)工裝跟蹤卡，其中包括在模具

36、上開展的各項(xiàng) 變更工裝壽命防止工裝受損*P6.4.2通過使用的測試、檢驗(yàn)和測量設(shè)備，是否能有效 地監(jiān)察質(zhì)量要求？考慮要點(diǎn),如:選用的檢驗(yàn)和測量工具: 收錄入生產(chǎn)控制計劃。對員工的培訓(xùn): 測量工具使用 (杜絕測量錯誤)。檢驗(yàn)設(shè)備能力考查(capability studies of measurement device)測量精度滿足: 實(shí)際應(yīng)用待檢特性的測量精度要求校準(zhǔn)證明 (檢驗(yàn)標(biāo)牌)過程定期監(jiān)控測量和檢驗(yàn)設(shè)備還應(yīng)考慮到集成在過程中的(process integrated measurement technology) 、對產(chǎn) 品特性有影響的測量技術(shù)的校準(zhǔn)。標(biāo)記體系identification

37、system 測量和檢驗(yàn)設(shè)P6.4.3生產(chǎn)工位和測試/檢驗(yàn)區(qū)域是否滿足要求？考慮 要點(diǎn),如:制造工位條件(work places conditions) = 預(yù)防 或者避免:污染(contamination)損傷搞錯/誤解(mixing)人機(jī)工程學(xué)(ergonomic) = 制造工位設(shè)計 (work-place layout)P6.4.4工裝、設(shè)施和測試/檢驗(yàn)設(shè)備是否被正確地存 放？考慮要點(diǎn),如:存放和管理(storage)標(biāo)記其當(dāng)前狀態(tài)以及變更狀態(tài)equipment status批準(zhǔn)檢修需要檢修隔離不會受損防止環(huán)境因素的影響整潔和清潔(cleanliness & tidiness)第17頁

38、共20頁序號審核項(xiàng)目/內(nèi)容審核結(jié)果記錄評分P6.5.1是否為產(chǎn)品和過程設(shè)定了目標(biāo)要求？考慮要點(diǎn), 如:過程和產(chǎn)品特性目標(biāo) 商定了(agreed)可以實(shí)現(xiàn)(achievable)定期比較:設(shè)定目標(biāo)vs 實(shí)際參數(shù)監(jiān)控(monitoring)管理評審上報相關(guān)的委員會更新(updated)溝通不符合項(xiàng)- 分析- 措施- 產(chǎn)品和過程改進(jìn)不斷考察質(zhì)量，成本，服務(wù)等的經(jīng)驗(yàn)= 潛在的P6.5.2過程或者產(chǎn)品的故障, 被記錄到FMEA故障成本(過程或者產(chǎn)品的故障, 被記錄到FMEA故障成本(failure cost)特殊的事件(special event) : 記錄 ( 日志) 。發(fā)現(xiàn)問題點(diǎn)- 相關(guān)負(fù)責(zé)的部門關(guān)

39、聯(lián)起來- 實(shí)現(xiàn) 改進(jìn)+記錄質(zhì)量控制圖(control charts) SC一旦發(fā)生故障或者出現(xiàn)不符合項(xiàng)，則會自動啟 動整改，或者發(fā)出相應(yīng)的故障報警。已批準(zhǔn)的過程發(fā)生的偏差= 影響到產(chǎn)品特性= 得到顧客 的許可定期考察過程能力(Cpk)對故障類型/故障頻度進(jìn)行了采集，評價，并且在此基礎(chǔ)上制定了措施。對采取的措施的有效性應(yīng)加以驗(yàn)證。*P6.5.3當(dāng)與產(chǎn)品和過程的要求有偏差時，是否進(jìn)行了當(dāng)與產(chǎn)品和過程的要求有偏差時，是否進(jìn)行了原 因分析，并檢查了糾正措施的有效性？考慮要 點(diǎn),如:產(chǎn)品/過程偏差-應(yīng)急措施(containment action ) - 除故障原因(cause elimination)

40、-糾正措施-驗(yàn)證有效性以前原因分析方法(e.g. 5 Why)到補(bǔ)充或者更新: 生產(chǎn)控制計劃 FMEA質(zhì)量控制閉環(huán)體系(quality control circles)措施的狀態(tài)(status of action)透明溝通聯(lián)絡(luò)*P6.5.4缺陷 從顧客的角度加以評價- 啟動應(yīng)對措施缺陷 從顧客的角度加以評價- 啟動應(yīng)對措施審核計劃 過程審核 產(chǎn)品審核觸發(fā)審核的事件：新的項(xiàng)目/過程/產(chǎn)品對是否滿足質(zhì)量要求進(jìn)行驗(yàn)證指出改進(jìn)可能不符合項(xiàng)報告- 改進(jìn)措施- 跟蹤。質(zhì)量要求得不到滿足 (內(nèi)部/外部) - 以具體的 事件為著眼點(diǎn)- 額外審核產(chǎn)品審核 定期在最終產(chǎn)品上開展應(yīng)顧及:顧客要求+ 相關(guān)的功能，第1

41、8頁 共20頁序號審核項(xiàng)目/內(nèi)容審核結(jié)果記錄評分*P6.6.1在產(chǎn)品和過程方面，是否符合了顧客要求？考慮 要點(diǎn),如:具體的過程目標(biāo) (例如出自顧客要求) 生產(chǎn)的產(chǎn)量質(zhì)量特性參數(shù)(e.g. 故障率)審核結(jié)果生產(chǎn)周期故障成本過程特性參數(shù) (Cpk)顧客的特殊特性(SC)發(fā)貨審核shipping audit對于顧客提供的產(chǎn)品零部件模具檢驗(yàn)設(shè)備包裝檢驗(yàn)規(guī)范 (包括耐久性測試)記錄過程發(fā)貨被阻斷的情況下，如何通知到包括倉 儲/訂單處理/零部件供應(yīng)/發(fā)貨在內(nèi)部門以及顧客P6.6.2數(shù)量/生產(chǎn)批次數(shù)是否滿足要求，并且被以適當(dāng) 的方式提供給下道過程步驟？考慮要點(diǎn),如:合適的運(yùn)輸工具倉儲位置/置放位置 Pull principles針對產(chǎn)量的記錄和分析評價 (合格零部件數(shù)量/ 返工零部件數(shù)量/報廢品數(shù)量) ，必須加以規(guī)范，并且確?？勺匪菪?。 必須確定零部件的標(biāo)記方法 (合格零部件/返工 零部件/報廢品)