藥品GMP認(rèn)證評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（原料藥）檢查表

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)專心-專注-專業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)GMP認(rèn)證檢查（化學(xué)原料藥）藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)一、藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共259項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號(hào)前加“*”）92項(xiàng)，一般項(xiàng)目167項(xiàng)。二、藥品GMP認(rèn)證檢查時(shí)，應(yīng)根據(jù)申請(qǐng)認(rèn)證的范圍確定相應(yīng)的檢查項(xiàng)目,并進(jìn)行全面檢查和評(píng)定。三、檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項(xiàng)目統(tǒng)稱為“缺陷項(xiàng)目”。其中，關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求者稱為“嚴(yán)重缺陷”，一般項(xiàng)目不符合要求者稱為“一般缺陷”。四、缺陷項(xiàng)目如果在申請(qǐng)認(rèn)證的各劑型或產(chǎn)品中均存在，應(yīng)按劑型或產(chǎn)品分別計(jì)算。五、在檢查過程中，企業(yè)隱瞞有關(guān)

2、情況或提供虛假材料的，按嚴(yán)重缺陷處理。檢查組應(yīng)調(diào)查取證并詳細(xì)記錄。六、結(jié)果評(píng)定（一）未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，且一般缺陷20%，能夠立即改正的,企業(yè)必須立即改正；不能立即改正的,企業(yè)必須提供缺陷整改報(bào)告及整改計(jì)劃，方可通過藥品GMP認(rèn)證。（二）嚴(yán)重缺陷或一般缺陷20%的，不予通過藥品GMP認(rèn)證。以下條款針對(duì)非無菌原料藥。條款檢 查 內(nèi) 容責(zé)任部門檢查方法易出現(xiàn)問題一、機(jī)構(gòu)與人員*0301企業(yè)應(yīng)建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。辦公室查公司組織機(jī)構(gòu)圖是否與現(xiàn)行機(jī)構(gòu)相符；查各級(jí)管理人員是否有公司任命書；查部門職能及崗位職責(zé)是否明確并有書面文件。申報(bào)材料中的組織機(jī)構(gòu)圖與實(shí)際不符；管理人員在

3、GMP文件的簽字日期在任命書后；部門之間的職能有空缺或重疊；部分人員缺崗位職責(zé)；存在部分職責(zé)的內(nèi)容重復(fù)或近似的崗位；部分崗位職責(zé)的內(nèi)容制訂不合理；總經(jīng)理崗位職責(zé)中未明確對(duì)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)；崗位職責(zé)中規(guī)定的日常工作未明確規(guī)定期限或時(shí)間導(dǎo)致可操作性差（如規(guī)定按時(shí)擬定工作計(jì)劃和進(jìn)行工作總結(jié)，而未明確規(guī)定是按月還是按季度，具體是何時(shí)上交）；崗位職責(zé)的內(nèi)容不全面（如生間車間經(jīng)理職責(zé)中未規(guī)定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)的內(nèi)容等）；崗位職責(zé)內(nèi)容劃分不符合規(guī)范要求（如印刷性包裝材料印刷前的核對(duì)工作劃分到生間車間或技術(shù)部，與規(guī)范規(guī)定必須由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)不符）。0302企業(yè)應(yīng)配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)

4、、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及工作能力，應(yīng)能正確履行其職責(zé)的管理人員和技術(shù)人員辦公室查是否根據(jù)組織機(jī)構(gòu)配備相應(yīng)的技術(shù)、管理人員；查人事檔案中技術(shù)、管理人員資歷（專業(yè)、學(xué)歷、工作經(jīng)歷等）；部分崗位未配備相應(yīng)人員；部分崗位人員不具備相應(yīng)的學(xué)歷與資歷；人事檔案的內(nèi)容不完備，無法核實(shí)崗位人員的資歷；部分崗位配備的人員偏少，不能滿足日常工作的需要（如進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理人員的數(shù)量不能滿足雙班生產(chǎn)的需要）。*0401主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。辦公室查總經(jīng)理的人事檔案，查其資歷、學(xué)歷、教育背景及職稱情況；查分管副總的人事檔案查

5、其資歷、學(xué)歷、教育背景及職稱情況；查總經(jīng)理委托副總進(jìn)行生產(chǎn)、質(zhì)量管理的委托書；查總經(jīng)理（受委托的副總）實(shí)際工作進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理的會(huì)議紀(jì)要、文件簽字的有關(guān)原始憑證?？偨?jīng)理（受委托的副總）的學(xué)歷為非醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)；總經(jīng)理（受委托的副總）不具備大專以上學(xué)歷；總經(jīng)理（受委托的副總）無藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的工作學(xué)歷；受總經(jīng)理委托分管生產(chǎn)、質(zhì)量管理的副總無總經(jīng)理的委托書；總經(jīng)理（受委托的副總）在日常的生產(chǎn)管理工作中的原始憑證顯示缺少生產(chǎn)質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)，不能對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行有效、規(guī)范管理。*0501生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力

6、對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中實(shí)際問題做出正確判斷和處理。辦公室查生間車間經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理的崗位職責(zé)中的人員素質(zhì)要求；查生間車間經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理個(gè)人檔案，查其資歷、學(xué)歷、教育背景及職稱情況；查生間車間經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理實(shí)際管理工作的會(huì)議紀(jì)要、文件簽字的有關(guān)原始憑證；現(xiàn)場(chǎng)詢問生間車間經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理有關(guān)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的相關(guān)知識(shí)。生間車間經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理的崗位職責(zé)中對(duì)人員素質(zhì)無明確要求；生間車間經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理的崗位職責(zé)中對(duì)人員素質(zhì)的要求不能滿足本條要求；生間車間經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理的人事檔案資料不能表明滿足要求；生間車間經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理實(shí)際管理工作的會(huì)議紀(jì)要、文件簽字的有關(guān)原始憑證顯示缺少生產(chǎn)管理、質(zhì)量管

7、理的經(jīng)驗(yàn)；生間車間經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理的實(shí)際工作能力無法滿足生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的需求。*0502藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否互相兼任。辦公室查公司組織機(jī)構(gòu)圖；查公司的任命書文件。主管生產(chǎn)、質(zhì)量副總兼生間車間經(jīng)理或質(zhì)量部經(jīng)理。0601企業(yè)應(yīng)建有對(duì)各級(jí)員工進(jìn)行本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)、崗位操作知識(shí)、安全知識(shí)等方面的培訓(xùn)制度、培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)檔案。辦公室生間車間抽查生產(chǎn)操作人員的人員培訓(xùn)檔案；現(xiàn)場(chǎng)提問生產(chǎn)操作人員有關(guān)專業(yè)知識(shí)。培訓(xùn)檔案中無專業(yè)技術(shù)方面的培訓(xùn)內(nèi)容；培訓(xùn)檔案中專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)的知識(shí)不全面；各崗位人員的專業(yè)培訓(xùn)知識(shí)針對(duì)性不強(qiáng)；公司培訓(xùn)檔案中無專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)的培訓(xùn)教案；個(gè)人培訓(xùn)檔案中有專業(yè)技術(shù)方面的培訓(xùn)

8、內(nèi)容，但培訓(xùn)無考核，或考核不合格就上崗；培訓(xùn)考核合格未下發(fā)上崗證或其它上崗證明；現(xiàn)場(chǎng)考察生產(chǎn)操作人員表明未真正掌握相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)知識(shí)，說明培訓(xùn)的效果差。*0602企業(yè)負(fù)責(zé)人和各級(jí)管理人員應(yīng)定期接受藥品管理法律法規(guī)培訓(xùn)。辦公室1、抽查公司負(fù)責(zé)人、管理人員的培訓(xùn)檔案；2、現(xiàn)場(chǎng)提問有關(guān)GMP的知識(shí)。公司負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理或各副總）未參加規(guī)范的培訓(xùn)；2、培訓(xùn)采用GMP規(guī)范教材非最新版本的規(guī)范；3、部分人員培訓(xùn)檔案無培訓(xùn)考核內(nèi)容；0603從事藥品生產(chǎn)操作的人員應(yīng)通過相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。辦公室生間車間抽查生產(chǎn)操作人員的人員培訓(xùn)檔案；現(xiàn)場(chǎng)提問生產(chǎn)操作人員有關(guān)專業(yè)知識(shí)個(gè)人培訓(xùn)

9、檔案中沒有針對(duì)崗位操作的具體培訓(xùn)內(nèi)容；現(xiàn)場(chǎng)考察生產(chǎn)操作人員未真正掌握相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)知識(shí)，說明培訓(xùn)的效果差。0604從事原料藥生產(chǎn)的人員應(yīng)接受原料藥生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。辦公室生間車間抽查生產(chǎn)操作人員的人員培訓(xùn)檔案現(xiàn)場(chǎng)提問原料藥生產(chǎn)操作人員有關(guān)原料藥生產(chǎn)的知識(shí)個(gè)人培訓(xùn)檔案中無原料藥生產(chǎn)特定操作方面的培訓(xùn)內(nèi)容；公司培訓(xùn)檔案中無原料藥生產(chǎn)特定操作培訓(xùn)的培訓(xùn)教案；原料藥生產(chǎn)特定操作方面的培訓(xùn)內(nèi)容不全（如缺安全方面的知識(shí)培訓(xùn)）；個(gè)人培訓(xùn)檔案中有原料藥生產(chǎn)特定操作方面的培訓(xùn)內(nèi)容，但培訓(xùn)無考核，或考核不合格就上崗；培訓(xùn)考核合格未下發(fā)上崗證或其它上崗證明；現(xiàn)場(chǎng)考察生產(chǎn)操作人員表明未真正掌握相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)

10、知識(shí)，說明培訓(xùn)的效果差。*0606從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)通過相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。辦公室QC抽查檢驗(yàn)人員的上崗證部分檢驗(yàn)人員未經(jīng)省、市級(jí)藥品監(jiān)督部門或藥品檢驗(yàn)部門培訓(xùn)；或已參加培訓(xùn)，但因某種原因未取得上崗證。0609進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。辦公室根據(jù)企業(yè)的人員花名冊(cè)確認(rèn)維修、輔助人員；隨機(jī)確定35名維修人員、輔助人員；檢查確定的維修人員、輔助人員的培訓(xùn)檔案；現(xiàn)場(chǎng)提問確定維修人員、輔助人員有關(guān)衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的知識(shí)。部分維修人員、輔助人員未進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)

11、基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)；部分維修人員、輔助人員進(jìn)行了培訓(xùn)，但未進(jìn)行考核；部分維修人員、輔助人員培訓(xùn)考核不合格，且無繼續(xù)培訓(xùn)、考核的記錄；部分維修人員、輔助人員有關(guān)衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)已超過周期性培訓(xùn)的時(shí)間規(guī)定；部分維修人員、輔助人員未真正掌握衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的知識(shí)（不能回答現(xiàn)場(chǎng)提問，或無法按規(guī)范操作進(jìn)行）0701應(yīng)按本規(guī)范要求對(duì)各級(jí)員工進(jìn)行定期培訓(xùn)和考核。辦公室及各職能部門抽查公司負(fù)責(zé)人、管理人員、技術(shù)人員、生產(chǎn)操作人員、輔助人員的培訓(xùn)檔案；現(xiàn)場(chǎng)考核各級(jí)人員，特別是生產(chǎn)輔助人員的GMP基礎(chǔ)知識(shí)。1、公司負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理或各副總）未參加規(guī)范的培

12、訓(xùn)；2、輔助系統(tǒng)人員（水系統(tǒng)操作工、鍋爐工、電工、機(jī)修等）未參加規(guī)范的培訓(xùn)；3、培訓(xùn)采用GMP規(guī)范教材非最新版本的規(guī)范；4、未按規(guī)定對(duì)各級(jí)人員定期進(jìn)行再培訓(xùn)；5、部分人員培訓(xùn)檔案無培訓(xùn)考核內(nèi)容；6、部分人員對(duì)GMP知識(shí)的理解能力差。二、廠房與設(shè)施0801企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔；廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理；不得互相妨礙。工程部現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)環(huán)境；查生產(chǎn)、行政、生活、輔助區(qū)布局；查生產(chǎn)區(qū)是否位于主導(dǎo)風(fēng)上風(fēng)向；查地面的綠化、硬化，陰溝清潔情況；查廠區(qū)人流和物流通道分布情況。廠區(qū)環(huán)境不整潔，存在衛(wèi)生死角，特別是垃圾站；鍋爐房的煤場(chǎng)未建房屋，煤渣場(chǎng)未

13、固定區(qū)域，易導(dǎo)致粉塵飛揚(yáng)；生產(chǎn)、行政、生活、輔助區(qū)布局不合理，尤其是舊廠改造的企業(yè)普遍存在；部分舊廠改造的企業(yè)存在生產(chǎn)區(qū)位于主導(dǎo)風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)；人流和物流通道未分開；陰溝或廠區(qū)地勢(shì)低洼處清潔衛(wèi)生差，成為蚊蟲、蠅等孳生源；廁所為旱式，且未及時(shí)清理，也成為蚊蟲、蠅等孳生源；陰溝未密閉或未加防護(hù)網(wǎng)，成為鼠類、蟲類出入的通道；廠區(qū)綠化種植了部分花類灌木。0901廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。工程部查廠房竣工圖與生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)；查空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)管、回風(fēng)管布局圖；部分房間的凈化級(jí)別與規(guī)范要求不符；部分設(shè)備的安裝時(shí)未充分考慮設(shè)備的特殊性，導(dǎo)致部分設(shè)備安裝空間的潔凈級(jí)別不符合規(guī)范要求（如口服

14、液洗、烘、灌聯(lián)動(dòng)器中玻璃瓶初洗、精洗段未嚴(yán)格分開，放在一般區(qū)）；部分廠房布局不合理，造成物料流轉(zhuǎn)迂回（尤其是舊廠房改造常見）；部分房間成為人員、物料進(jìn)出其余房間的通道；潔凈區(qū)人員凈化通道的一更無空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)。0902同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。工程部生間車間查平面布局圖中人流、物流；查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的生產(chǎn)操作。潔凈區(qū)內(nèi)物料通道與污物出口未分開，會(huì)導(dǎo)致交叉污染和相互妨礙；部分房間面積小，工作面不夠，造成操作不便。1001廠房應(yīng)有防止昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的有效設(shè)施。工程部生產(chǎn)車間倉(cāng)儲(chǔ)科現(xiàn)場(chǎng)檢查人流、物料通道防止昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施；現(xiàn)場(chǎng)檢查窗戶、排風(fēng)扇等與外界相通的設(shè)施防

15、止昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。人流、物料通道缺風(fēng)幕或門簾；人流、物料通道的門簾在未進(jìn)出時(shí)開啟，或進(jìn)出時(shí)未開啟風(fēng)幕；人流、物料通道 的滅蠅燈位置不當(dāng)（安裝在門外、太高、離門距離太大），起不到實(shí)際效果；普遍區(qū)的窗戶未安裝紗窗，或已安裝紗窗但在生產(chǎn)過程中未使用；排風(fēng)扇等與外界相通的部位無紗窗或百葉等防昆蟲設(shè)施。1101潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。工程部現(xiàn)場(chǎng)檢查潔凈室內(nèi)表面的裝飾材料；現(xiàn)場(chǎng)檢查潔凈室內(nèi)表面的平整、密封情況。潔凈區(qū)內(nèi)表面采用的裝飾材料不能耐受清洗和消毒；潔凈室的內(nèi)表面裝飾材料易脫落；潔凈區(qū)內(nèi)的高效過濾器安裝部位的頂棚未密封；潔凈區(qū)的物料、

16、氣體、水等各種管道與內(nèi)表面交接部位未密封；部分排水、排氣（汽）管道未密封，也未采取液封等密封裝置。1102潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。工程部現(xiàn)場(chǎng)檢查潔凈區(qū)的墻壁與地面的交界處防止塵粒聚積的措施部分舊廠改造的廠房墻壁與地面的交界處未采取任何措施防止塵粒的聚積；部分磚混結(jié)構(gòu)的舊廠房將墻壁與地面的交界處改造成弧形，但重新出現(xiàn)了兩個(gè)邊角死角，更易造成塵粒的聚積；1201生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，避免差錯(cuò)和交叉污染。生間車間確認(rèn)生產(chǎn)規(guī)模（批量、產(chǎn)量）現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)設(shè)備能力和布局、物料暫存間、生產(chǎn)操作間面積和

17、平面布局與工藝規(guī)程規(guī)定（批量、產(chǎn)量）的適應(yīng)情況。操作間的面積小，操作不便；生產(chǎn)區(qū)的中間站、物料暫存間等物料存放間面積小，不能存放生產(chǎn)過程中的原輔料、中間體；生產(chǎn)區(qū)設(shè)備的生產(chǎn)能力與批量、產(chǎn)量不匹配。1206原料藥中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)與生產(chǎn)環(huán)境有交叉影響時(shí)，其檢驗(yàn)場(chǎng)所不應(yīng)設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。QC根據(jù)中間產(chǎn)品及檢驗(yàn)特性確認(rèn)質(zhì)量檢驗(yàn)與生產(chǎn)環(huán)境是否會(huì)產(chǎn)生交叉污染；現(xiàn)場(chǎng)檢查質(zhì)量檢驗(yàn)與生產(chǎn)環(huán)境會(huì)產(chǎn)生交叉污染品種的檢驗(yàn)場(chǎng)所的位置。對(duì)部分中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)與生產(chǎn)環(huán)境產(chǎn)生交叉污染未認(rèn)識(shí)到而不能正確布置檢驗(yàn)場(chǎng)所位置；增加中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)與生產(chǎn)環(huán)境產(chǎn)生交叉污染的新品種而未在生產(chǎn)區(qū)外增加相應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所。1207儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與

18、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用于存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，避免差錯(cuò)和交叉污染。物控部根據(jù)所生產(chǎn)品種及所需的物料性質(zhì)確認(rèn)所需的各種庫(kù)房；根據(jù)物料的使用量、進(jìn)貨頻次確認(rèn)原輔料、包裝材料的庫(kù)存量、庫(kù)房面積；根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模、庫(kù)存周期確認(rèn)成品庫(kù)存量、庫(kù)房的面積；根據(jù)批量、生產(chǎn)周期確認(rèn)中間體的貯存量、中間站（物料暫存間）的面積；根據(jù)確認(rèn)結(jié)果現(xiàn)場(chǎng)檢查庫(kù)房的劃分及各庫(kù)房、中間站、物料暫存間。庫(kù)房的劃分未考慮安全所生產(chǎn)品種及所需的物料，導(dǎo)致部分特殊物料未考慮單獨(dú)的庫(kù)房，與規(guī)范要求不符；各物料儲(chǔ)存區(qū)的面積普遍偏小，無法滿足物料規(guī)范儲(chǔ)存的要求；各物料儲(chǔ)存區(qū)整體規(guī)劃差（一部分儲(chǔ)存區(qū)面積偏大利用率不高，而另一部分儲(chǔ)

19、存區(qū)面積偏小不能滿足儲(chǔ)存要求）。1208易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和儲(chǔ)存的廠房設(shè)施應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。物控部根據(jù)所生產(chǎn)的原料藥品種確認(rèn)是否具有生產(chǎn)過程中產(chǎn)生易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的品種；檢查易燃原料藥的生產(chǎn)、儲(chǔ)存廠房的通排風(fēng)、滅火設(shè)施；檢查易爆原料藥的生產(chǎn)、儲(chǔ)存廠房的通排風(fēng)、防爆設(shè)施；檢查有毒、有害原料藥的生產(chǎn)、儲(chǔ)存廠房的通排風(fēng)、預(yù)警設(shè)施。易燃原料藥的生產(chǎn)、儲(chǔ)存廠房無通排風(fēng)、滅火設(shè)施；易燃原料藥的生產(chǎn)、儲(chǔ)存廠房的開關(guān)、電機(jī)、燈具等設(shè)施非防爆型；易燃、易爆原料藥的生產(chǎn)、儲(chǔ)存廠房的無通排風(fēng)、防爆設(shè)施；易爆原料藥的生產(chǎn)、儲(chǔ)存廠房的通排風(fēng)設(shè)施效果不理想或無防止昆蟲進(jìn)入的設(shè)施；易燃原料藥的生產(chǎn)

20、、儲(chǔ)存廠房的滅火器材選型不當(dāng)；有毒、有害原料藥的生產(chǎn)、儲(chǔ)存廠房無通排風(fēng)設(shè)施，或?qū)嶋H效果不理想；有毒、有害原料藥的生產(chǎn)、儲(chǔ)存廠房無預(yù)警設(shè)施。1301潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施應(yīng)易于清潔。工程部現(xiàn)場(chǎng)檢查潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施的材質(zhì)、樣式、安裝質(zhì)量。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的部件管道為鐵等易生銹材料且未進(jìn)行防銹處理；潔凈室（區(qū)）內(nèi)的部分管道保溫層粗糙，或有纖維、顆粒性物質(zhì)脫落；潔凈室（區(qū)）內(nèi)燈具的式樣存在不易清潔的邊角；潔凈室（區(qū)）內(nèi)燈具與頂棚交接處存在縫隙；潔凈室（區(qū)）內(nèi)空調(diào)進(jìn)風(fēng)口的擴(kuò)散板與頂棚交接處存在縫隙；潔凈室（區(qū)）內(nèi)空調(diào)回風(fēng)口為固定方式，不易拆卸，日常無法清洗

21、；潔凈室（區(qū)）內(nèi)地漏為非潔凈地漏；或潔凈地漏的中心管道為非活動(dòng)方式，導(dǎo)致清洗水無法排凈；潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗手盆、清洗槽的排放管道無液封裝置；潔凈室（區(qū)）內(nèi)電線套管為螺紋式；1401潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度應(yīng)達(dá)到300勒克斯；對(duì)照度有特殊要求的生間車間分應(yīng)設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。工程部檢查潔凈區(qū)內(nèi)的應(yīng)急照明設(shè)施；檢查主要操作間的照度。潔凈區(qū)內(nèi)的部分走廊、通道未安裝應(yīng)急照明設(shè)施；潔凈區(qū)內(nèi)部分主要操作間的照度不夠，影響操作；*1501進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈度級(jí)別。工程部現(xiàn)場(chǎng)檢查潔凈室是否存在縫隙；檢查空調(diào)系統(tǒng)的流程圖

22、、送風(fēng)口、回風(fēng)口布局圖；現(xiàn)場(chǎng)檢查空調(diào)系統(tǒng)及配套設(shè)施。潔凈區(qū)內(nèi)的高效過濾器與頂棚、各種物料、氣體、水等管道與潔凈區(qū)內(nèi)表面的連接部位未密封，導(dǎo)致部分空氣未經(jīng)凈化直接進(jìn)入潔凈區(qū)；排水、排氣（汽）管道未密封，也未采取液封等密封裝置，導(dǎo)致部分空氣未經(jīng)凈化直接進(jìn)入潔凈區(qū)；潔凈區(qū)的內(nèi)表面出現(xiàn)裂縫，導(dǎo)致部分空氣未經(jīng)凈化直接進(jìn)入潔凈區(qū)；空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)存在缺陷；空調(diào)系統(tǒng)的初效、中效缺壓差指示裝置進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣缺溫濕度監(jiān)測(cè)裝置。1502潔凈室（區(qū)）的空氣的微生物和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測(cè)的塵埃爛子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)應(yīng)符合規(guī)定。工程部QC檢查潔凈區(qū)的空氣監(jiān)測(cè)程序的內(nèi)容；檢

23、查潔凈區(qū)的空氣監(jiān)測(cè)臺(tái)帳、記錄。空氣監(jiān)測(cè)程序中對(duì)空調(diào)系統(tǒng)的各大指標(biāo)（風(fēng)速、塵埃粒子、沉降菌等）的監(jiān)測(cè)頻次未做明確規(guī)定；未按照監(jiān)測(cè)程序中規(guī)定的頻次進(jìn)行空氣的監(jiān)測(cè)；空氣監(jiān)測(cè)的記錄填寫不規(guī)范；空氣監(jiān)測(cè)的記錄未及時(shí)歸檔，或歸檔不規(guī)范。1504潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。生間車間工程部檢查可循環(huán)使用凈化空氣的避免污染和交叉污染的設(shè)施?？裳h(huán)使用凈化空氣在回到空調(diào)系統(tǒng)前未經(jīng)過處理；或處理的設(shè)施不當(dāng)，不能有效地防止污染和交叉污染。*1505產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。生間車間工程部1、根據(jù)生產(chǎn)劑型確認(rèn)凈化空氣不可循環(huán)

24、使用的功能間；2、檢查已確認(rèn)的不可循環(huán)使用凈化空氣的房間是否采取全排的方式；3、檢查不可循環(huán)使用凈化空氣的房間全排空氣的處理設(shè)施；1、部分不可循環(huán)使用凈化空氣的房間（產(chǎn)塵量大、產(chǎn)生有毒有害物質(zhì)等房間）未采取全排的方式；2、不可循環(huán)使用凈化空氣的房間（產(chǎn)塵量大、產(chǎn)生有毒有害物質(zhì)等房間）全排空氣未經(jīng)處理就直接排放；或處理的措施不當(dāng)；1506空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。工程部檢查空氣凈化系統(tǒng)的清潔、維修、保養(yǎng)的操作類文件；按照文件規(guī)定檢查相關(guān)的記錄?？諝鈨艋到y(tǒng)的清潔操作類文件中未對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)的各部位都做出明確規(guī)定，如缺風(fēng)管、回風(fēng)口等；空氣凈化系統(tǒng)的清潔操作類文件中未對(duì)全排的過濾

25、等設(shè)施做出明確規(guī)定；空氣凈化系統(tǒng)的維修、保養(yǎng)的責(zé)任人（部門）或維修、保養(yǎng)內(nèi)容；未按照操作類文件中規(guī)定的方法、內(nèi)容、頻次對(duì)空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行清潔、維修、保養(yǎng)；空調(diào)凈化系統(tǒng)的清潔、維修、保養(yǎng)實(shí)施后未及時(shí)填寫記錄，或記錄填寫不規(guī)范。*1601潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應(yīng)密封。工程部現(xiàn)場(chǎng)檢查潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位的密封情況。潔凈區(qū)的天棚出現(xiàn)裂縫；潔凈區(qū)的窗戶、管道、風(fēng)口、燈具與墻壁連接部分的密封不嚴(yán)。1602空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間之間或規(guī)定保持相對(duì)負(fù)壓的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)符合規(guī)定，并記錄壓差。工

26、程部現(xiàn)場(chǎng)檢查潔凈區(qū)與外界的人流通道、物流通道的壓差指示裝置及靜壓差；現(xiàn)場(chǎng)檢查不同潔凈級(jí)別廠房之間的人流通道、物流通道的壓差指示裝置及靜壓差。潔凈區(qū)與外界、不同潔凈級(jí)別房間之間缺少壓差指示裝置；所選用的壓差指示裝置的量程偏大或偏小，無法準(zhǔn)確指示靜壓差；部分房間與外界或與相鄰房間之間的靜壓差不在規(guī)定范圍內(nèi)；各壓差顯示結(jié)果未按規(guī)定及時(shí)記錄。1603空氣潔凈度等級(jí)相同的區(qū)域內(nèi)，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。工程部現(xiàn)場(chǎng)檢查產(chǎn)塵量大的房間與相鄰房間的壓差指示裝置及靜壓差；1、潔凈區(qū)與外界、不同潔凈級(jí)別房間之間缺少壓差指示裝置；2、所選用的壓差指示裝置的量程偏大或偏小，無法準(zhǔn)確指示靜壓差；3、部分房間與外

27、界或與相鄰房間之間的靜壓差不在規(guī)定范圍內(nèi)。1701潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在1826，相對(duì)濕度應(yīng)控制在4565。工程部根據(jù)生產(chǎn)品種的工藝確認(rèn)是否存在對(duì)溫濕度有特殊要求的工序；現(xiàn)場(chǎng)檢查潔凈室（區(qū)）的對(duì)溫濕度無特殊要求工序的溫濕度是否符合GMP要求；現(xiàn)場(chǎng)檢查潔凈室（區(qū)）的對(duì)溫濕度有特殊要求工序的溫濕度是否符合生產(chǎn)工藝要求。潔凈室（區(qū)）的房間或區(qū)域無溫濕度顯示裝置；因空調(diào)系統(tǒng)的缺陷，導(dǎo)致潔凈室（區(qū)）的對(duì)溫濕度無特殊要求工序的溫濕度不符合GMP要求；潔凈區(qū)內(nèi)部分產(chǎn)熱、產(chǎn)濕的房間無相應(yīng)的除熱、除濕的設(shè)施，導(dǎo)致房間的溫濕度不符合GMP要求；對(duì)溫濕度有

28、特殊要求工序的溫濕度不能滿足生產(chǎn)工藝要求。*1801潔凈室（區(qū)）的水池、地漏是否對(duì)藥品產(chǎn)生污染，100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。工程部生間車間檢查水池、地漏清潔的文件規(guī)定；現(xiàn)場(chǎng)檢查水池、地漏的樣式及封閉情況；現(xiàn)場(chǎng)檢查水池、地漏的清潔狀況；檢查水池、地漏的清潔記錄；現(xiàn)場(chǎng)檢查100級(jí)或局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否設(shè)置地漏。水池、地漏的清潔操作規(guī)程中未明確規(guī)定消毒液更換使用的周期（只規(guī)定一定周期更換使用，但對(duì)具體多長(zhǎng)時(shí)間未明確）；水池、地漏的樣式不當(dāng)，無法進(jìn)行液封；地漏的中芯管道不能拆卸，清洗后的清洗液無法排盡；水池、地漏未按文件規(guī)定的清洗周期及清洗、消毒方法進(jìn)行清潔；水池、地漏的消毒劑未按規(guī)

29、定周期進(jìn)行更換；100級(jí)或局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置地漏。1901不同空氣潔凈度等級(jí)的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。生間車間檢查不同空氣潔凈度等級(jí)的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入防止交叉污染的文件規(guī)定；檢查不同空氣潔凈度等級(jí)人流、物流通道的防止交叉污染設(shè)施；檢查人員和物料出入不同潔凈度等級(jí)防止交叉污染的實(shí)施情況。文件中對(duì)不同空氣潔凈度等級(jí)的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入時(shí)防止交叉污染的措施未做明確規(guī)定；不同空氣潔凈度等級(jí)人流、物流通道的防止交叉污染設(shè)施不完善；在實(shí)際的操作中，人員和物料出入不同潔凈度等級(jí)時(shí)未按照文件規(guī)定防止交叉污染的措施實(shí)施。*1903潔凈室

30、（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)置緩沖設(shè)施，潔凈室（區(qū)） 人流、物流走向應(yīng)合理。工程部檢查車間的平面布局及人流、物流走向圖中的緩沖設(shè)施及人流、物流情況；現(xiàn)場(chǎng)檢查潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的緩沖設(shè)施；現(xiàn)場(chǎng)檢查潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人流、物流。車間的平面布局及人流、物流走向圖中的緩沖設(shè)施及人流、物流設(shè)計(jì)不合理（潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）缺緩沖設(shè)施；潔凈室（區(qū)）人流、物流出現(xiàn)交叉）；潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的緩沖間未設(shè)置互鎖裝置；潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的緩沖設(shè)施與潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)之間的壓差不符合規(guī)定；潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人流、物流設(shè)置不合理，出現(xiàn)操作時(shí)互相影響。2401廠房必要時(shí)應(yīng)有防

31、塵及捕塵設(shè)施。工程部生間車間確認(rèn)非無菌藥品生產(chǎn)房間中產(chǎn)塵量大的潔凈房間（固體制劑的稱量、粉碎、過篩，液體制劑的稱碳間等）；檢查產(chǎn)塵量大潔凈房間的捕吸塵效果；檢查產(chǎn)塵量大潔凈房間的空調(diào)系統(tǒng)回風(fēng)情況；檢查產(chǎn)塵量大的潔凈房間與相鄰房間、潔凈走廊之間壓差。部分產(chǎn)塵量大潔凈房間未設(shè)捕吸塵裝置；部分捕吸塵裝置吸塵能力小，吸塵效果不理想；部分捕吸塵裝置未設(shè)過濾裝置，對(duì)大氣造成污染；部分經(jīng)捕吸塵裝置處理，仍不能避免對(duì)空調(diào)系統(tǒng)造成污染時(shí)，空調(diào)系統(tǒng)的回風(fēng)未采取全排；產(chǎn)塵量大的潔凈房間與相鄰房間、潔凈走廊之間無壓差指示裝置；產(chǎn)塵量大的潔凈房間與相鄰房間、潔凈走廊之間負(fù)壓差達(dá)不到規(guī)定5帕。2501與藥品直接接觸的干燥

32、用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。生間車間工程部確認(rèn)干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體與藥品直接接觸的使用點(diǎn)；檢查與藥品直接接觸使用點(diǎn)的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體的過濾裝置；檢查過濾設(shè)施的材質(zhì)、孔徑；檢查過濾設(shè)施的清洗、消毒或更換的文件規(guī)定及執(zhí)行情況。部分與藥品直接接觸使用點(diǎn)的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體未安裝過濾裝置；過濾器的材質(zhì)為親水性，或所選的材料易脫落異物；或孔徑選擇不當(dāng)（孔徑太大，無法起到過濾、除菌作用）；管理文件中對(duì)過濾器的清洗、消毒方法、周期或更換周期未作出明確的規(guī)定；在實(shí)際的操作中未執(zhí)行文件規(guī)定的清洗、消毒方法、周期或更換周期；或相關(guān)人員聲明已執(zhí)行，但不能

33、提供文件支持。2601倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，應(yīng)安裝照明和通風(fēng)設(shè)施。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的溫度、濕度控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測(cè)。物控部檢查倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)衛(wèi)生管理程序；現(xiàn)場(chǎng)檢查各倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的清潔；現(xiàn)場(chǎng)檢查各倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的除濕設(shè)施及干燥情況；現(xiàn)場(chǎng)檢查各倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的照明與通風(fēng)設(shè)施；現(xiàn)場(chǎng)檢查各倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的溫濕度及監(jiān)測(cè)記錄；缺少倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的衛(wèi)生管理程序，或文件中對(duì)清潔的方法、頻次未作出規(guī)定，或清潔結(jié)束未及時(shí)填寫記錄；未按照文件規(guī)定的清潔方法、頻次進(jìn)行清潔，倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的衛(wèi)生差；因清潔的頻次低（文件規(guī)定不當(dāng)），即使按照文件規(guī)定的清潔方法、頻次進(jìn)行清潔，倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的衛(wèi)生仍然差；倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)無除濕設(shè)施，即使通過通風(fēng)設(shè)施進(jìn)行氣流交換仍不能降低濕度；或具備除濕設(shè)施

34、，但未根據(jù)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的實(shí)際及時(shí)開啟；倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的照明設(shè)施太少，照度不能滿足正常工作的要求；倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)未安裝通風(fēng)設(shè)施，或通風(fēng)設(shè)施上未安裝防昆蟲的設(shè)施；倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的溫濕度不符合相應(yīng)物料的貯存條件（如：需陰涼、干燥貯存物料的貯存條件達(dá)不到要求）；2602如倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)設(shè)物料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。物控部QC現(xiàn)場(chǎng)檢查取樣間環(huán)境。未設(shè)置需進(jìn)行微生物檢驗(yàn)物料取樣的取樣間或取樣車。不在取樣間取樣時(shí)，沒有制定防止交叉污染的措施。*2701根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室（區(qū)）內(nèi)的稱量室或備料室，空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，應(yīng)有捕塵和防止交叉污染的措施。工

35、程部檢查潔凈室（區(qū)）各房間的潔凈級(jí)別劃分情況；現(xiàn)場(chǎng)檢查稱量室或備料室的捕吸塵裝置；現(xiàn)場(chǎng)檢查房間回風(fēng)情況及房間的負(fù)壓情況。稱量室或備料室未設(shè)置捕吸塵裝置；捕吸塵裝置的排風(fēng)無過濾設(shè)施；捕吸塵裝置的能力偏小；房間回風(fēng)未全排；回風(fēng)全排無過濾設(shè)施；稱量室或備料室無壓力差指示裝置；稱量室或備料室與相鄰房間或潔凈走廊不呈負(fù)壓，或負(fù)壓未達(dá)到5帕。2801質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)備的實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察室以及其他各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。QC檢查實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察室與生產(chǎn)區(qū)位置。2802生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定等應(yīng)分室進(jìn)行。QC工程部現(xiàn)場(chǎng)檢查衛(wèi)檢室的生物檢定室、微生物限度檢

36、定室布局生物檢定、微生物限度檢定設(shè)置在同一房間；生物檢定室內(nèi)的回風(fēng)未全排；生物檢定室內(nèi)相對(duì)于相鄰房間或走廊未呈相對(duì)負(fù)壓，或壓差不符合要求。2901有特殊要求的儀器、儀表應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，應(yīng)有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。 QC工程部根據(jù)檢驗(yàn)儀器、儀表目錄，確認(rèn)需特殊存放的檢驗(yàn)儀器、儀表；現(xiàn)場(chǎng)檢查需特殊存放的檢驗(yàn)儀器、儀表的存放位置；現(xiàn)場(chǎng)檢查存放間的防靜電、震動(dòng)、潮濕、高溫等設(shè)施。部分需特殊存放的檢驗(yàn)儀器、儀表未放置于相應(yīng)條件的房間；需控制溫度、濕度的房間（精密儀器間、天平間等）未安裝空調(diào)或其他調(diào)節(jié)溫度、濕度的設(shè)施；需防靜電、震動(dòng)的儀器安裝時(shí)無防靜電、震動(dòng)的設(shè)施。三、設(shè)備3

37、101設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求、應(yīng)易于清洗、消毒或滅菌，應(yīng)便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，應(yīng)能防止差錯(cuò)和減少污染。工程部生產(chǎn)車間隨意檢查3臺(tái)設(shè)備的選型認(rèn)證報(bào)告；隨意檢查3臺(tái)設(shè)備的結(jié)構(gòu)示意圖、使用說明書等；現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)備的結(jié)構(gòu)、材質(zhì)等。設(shè)備檔案中缺設(shè)備選型論證報(bào)告；設(shè)備選型論證報(bào)告中未提出設(shè)備的工藝參數(shù)、技術(shù)要求等選擇設(shè)備的依據(jù)；設(shè)備的結(jié)構(gòu)示意圖及現(xiàn)場(chǎng)檢查顯示設(shè)備存在不易清洗、消毒的部位；現(xiàn)場(chǎng)檢查，設(shè)備技術(shù)落后，不易操作、維修、保養(yǎng)，易造成差錯(cuò)；部分產(chǎn)塵量大的設(shè)備無自身除塵設(shè)施，易造成污染。3201與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。工

38、程部隨意檢查3臺(tái)設(shè)備檔案確認(rèn)直接接觸藥品部位的材質(zhì)；檢查該設(shè)備所生產(chǎn)的主要成分；確認(rèn)設(shè)備直接接觸藥品部位的材質(zhì)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的主要成份是否發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附；現(xiàn)場(chǎng)檢查藥品直接接觸的設(shè)備表面的光潔、平整情況。部分設(shè)備的設(shè)備檔案中無材質(zhì)證明；部分設(shè)備的材質(zhì)與該設(shè)備生產(chǎn)的個(gè)別品種中的成分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)；藥品直接接觸的設(shè)備表面粗糙，不易清洗。3202潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔、不得有顆粒性等物質(zhì)脫落。工程部現(xiàn)場(chǎng)檢查潔凈室內(nèi)設(shè)備保溫層表面。部分設(shè)備保溫層表面的接口處存在縫隙，不易清洗；部分設(shè)備的保溫材料（硅酸鹽、石棉等）因表面密閉不嚴(yán)，導(dǎo)致顆粒性物質(zhì)脫落。3205生產(chǎn)過程中應(yīng)避免使用易碎、易脫

39、屑、易長(zhǎng)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。生間車間檢查相應(yīng)的管理文件；現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)器具；必要時(shí)可使用金屬探測(cè)器。1、潔凈區(qū)內(nèi)使用的取樣、周轉(zhuǎn)器具易脫屑；2、使用金屬篩網(wǎng)易斷裂。3206原料藥生產(chǎn)中難以清潔的特定類型的設(shè)備可專用于特定的中間產(chǎn)品、原料藥的生產(chǎn)或貯存。生間車間1、檢查生產(chǎn)中是否有相應(yīng)的設(shè)備；3208設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。工程部檢查潤(rùn)滑劑、冷卻劑的理化性質(zhì)；檢查潤(rùn)滑劑、冷卻劑的檢測(cè)報(bào)告；現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)備需潤(rùn)滑、冷卻部位是否有防止?jié)B漏的裝置，并檢查潤(rùn)滑劑、冷卻劑是否滲漏。無潤(rùn)滑劑、冷卻劑的相關(guān)資料，無法證明潤(rùn)滑劑、冷卻劑的理化性質(zhì)；所使用的潤(rùn)滑

40、劑、冷卻劑無本批的檢測(cè)報(bào)告；設(shè)備的潤(rùn)滑、冷卻部位無防滲漏裝置，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)有潤(rùn)滑劑、冷卻劑滲漏現(xiàn)象。3301與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。生間車間檢查文件中對(duì)固定管道標(biāo)識(shí)的規(guī)定；現(xiàn)場(chǎng)檢查固定管道標(biāo)識(shí)。文件對(duì)固定管理的標(biāo)識(shí)表示方式未做明確規(guī)定；現(xiàn)場(chǎng)固定管道的表示方式與文件規(guī)定的不一致（文件中規(guī)定用顏色區(qū)分各管道內(nèi)物料種類，但實(shí)際用物料的漢語名稱直接表示物料種類）；部分固定管道缺少標(biāo)識(shí)；操作間管道標(biāo)識(shí)不醒目，原因是標(biāo)識(shí)太小或太少（長(zhǎng)管道僅用一個(gè)標(biāo)識(shí)）。*3401純化水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。生間車間檢查純化水的設(shè)計(jì)流程圖；檢查純化水系統(tǒng)檔案中制水設(shè)備、儲(chǔ)罐和

41、分配管道的材質(zhì)證明；現(xiàn)場(chǎng)檢查純化水系統(tǒng)的設(shè)施、設(shè)備、管道；隨意檢查3份純化水檢驗(yàn)記錄、報(bào)告。1、制水設(shè)備、儲(chǔ)罐和分配管道的材質(zhì)選擇不當(dāng)，穩(wěn)定性不好或不平整、光滑；2、純化水的預(yù)處理設(shè)備活性碳過濾器無清洗、消毒裝置；3、純化水的預(yù)處理設(shè)施機(jī)械過濾器無反清洗裝置；4、純化水送水前的過濾器未制訂清洗、滅菌方法、周期，或?qū)嶋H未執(zhí)行；5、純化水貯罐的內(nèi)表面未進(jìn)行拋光處理或光潔度差；無自動(dòng)清洗裝置；6、純化水貯罐未安裝疏水性過濾器；7、純化水貯罐及管道未設(shè)置消毒設(shè)施；8、純化水貯罐安裝的疏水性過濾器的孔徑不符合要求；或未制定清洗、消毒或更換周期；9、純化水的部分管道系統(tǒng)為非循環(huán)方式。*3403儲(chǔ)罐和輸送管

42、道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕，管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管，應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)罐和管道清洗、滅菌周期。工程部生間車間檢查水系統(tǒng)設(shè)備檔案確認(rèn)儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料的材質(zhì)；檢查水系統(tǒng)的管道布局圖；現(xiàn)場(chǎng)檢查水系統(tǒng)的管道安裝；檢查水系統(tǒng)儲(chǔ)罐、管道的清洗、滅菌的文件規(guī)定及實(shí)施的記錄。水系統(tǒng)設(shè)備檔案中無儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料的材質(zhì)證明；水系統(tǒng)設(shè)備檔案中資料顯示儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料的材質(zhì)耐腐蝕能力差；水系統(tǒng)的管道布局圖顯示是系統(tǒng)的管道存在死角、盲管；水系統(tǒng)的管道布局圖與實(shí)際的管道安裝不一致；現(xiàn)場(chǎng)檢查部分支管中水不可循環(huán)；部分管道上的閥門與主管道之間的距離太長(zhǎng)（超過主管道管徑的6倍），存在死角；管理文件中未對(duì)水系統(tǒng)儲(chǔ)

43、罐、管道的清洗、滅菌作出明確規(guī)定；無按文件規(guī)定對(duì)水系統(tǒng)儲(chǔ)罐、管道的清洗、滅菌的記錄。3404水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保供水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。工程部生間車間QC檢查各水處理（飲用水、純化水）及其配套系統(tǒng)的設(shè)計(jì)流程圖；檢查各水系統(tǒng)驗(yàn)證文件中有關(guān)安裝確認(rèn)的資料及檢查記錄；檢查各水系統(tǒng)的維護(hù)、保養(yǎng)的文件規(guī)定；隨意檢查35份水質(zhì)檢驗(yàn)記錄、報(bào)告。水處理及配套系統(tǒng)的設(shè)計(jì)未依據(jù)需處理水水質(zhì)的各指標(biāo)；水處理及配套系統(tǒng)設(shè)計(jì)存在缺陷，存在質(zhì)量隱患；文件規(guī)定的水處理及配套系統(tǒng)的維護(hù)保養(yǎng)方式（方法、頻次）不當(dāng)；檢驗(yàn)記錄、報(bào)告顯示水質(zhì)不穩(wěn)定。3501用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)用儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍

44、和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，應(yīng)有明顯的合格標(biāo)志，應(yīng)定期校驗(yàn)。工程部及各職能部門根據(jù)所生產(chǎn)的品種確認(rèn)生產(chǎn)、檢驗(yàn)所需計(jì)量器具的使用范圍、精密度；現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)、檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)配置的計(jì)量器具的使用范圍、精密度；檢查各計(jì)量器具的檔案中檢驗(yàn)合格的證明；現(xiàn)場(chǎng)檢查計(jì)量器具的檢驗(yàn)合格標(biāo)志及效期。部分生產(chǎn)、檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)未配制需要的計(jì)量器具；部分生產(chǎn)、檢驗(yàn)配置的計(jì)量器具的使用范圍、精密度與生產(chǎn)、檢驗(yàn)要求不相適應(yīng)（如部分天平、壓差計(jì)、臺(tái)秤等）；部分計(jì)量器具未檢驗(yàn)便使用；部分計(jì)量器具檔案在的校驗(yàn)合格證書編號(hào)與現(xiàn)場(chǎng)計(jì)量器具的編號(hào)不一致；現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)已過效期的計(jì)量器具。3601生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。生間車間檢查生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)的

45、文件規(guī)定；現(xiàn)場(chǎng)隨意檢查35臺(tái)設(shè)備的各狀態(tài)標(biāo)識(shí)懸掛情況。生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)的文件中對(duì)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)的樣式及設(shè)備所處狀態(tài)懸掛何種設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)未做出明確規(guī)定或規(guī)定不合理；現(xiàn)場(chǎng)懸掛的設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)樣式與文件規(guī)定不一致；現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備未按文件規(guī)定懸掛相應(yīng)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)；設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)的懸掛方式不當(dāng)（設(shè)備的運(yùn)行、清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)為固定懸掛方式）。3602生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期維修、保養(yǎng)。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。工程部生產(chǎn)車間檢查設(shè)備的維修、保養(yǎng)管理程序；隨意檢查35臺(tái)設(shè)備的維修、保養(yǎng)SOP；隨意檢查35臺(tái)設(shè)備的維修、保養(yǎng)記錄。設(shè)備的維修、保養(yǎng)管理程序中對(duì)設(shè)備的維修周期未明確規(guī)定；部分設(shè)備的維修、保養(yǎng)SOP中規(guī)定

46、的維修、保養(yǎng)方式、方法不當(dāng)，存在影響產(chǎn)品質(zhì)量的隱患；在實(shí)際的操作過程中未按文件規(guī)定的時(shí)間進(jìn)行維修、保養(yǎng)；或未對(duì)已進(jìn)行的維修、保養(yǎng)工作進(jìn)行記錄。3603不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)明顯狀態(tài)標(biāo)志。工程部生間車間1、檢查生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)的文件規(guī)定；2、檢查現(xiàn)場(chǎng)是否有不合格設(shè)備；3、檢查設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志是否明顯。停用的設(shè)備未搬出生產(chǎn)區(qū)，且未標(biāo)出停用狀態(tài)標(biāo)志。3604非無菌藥品的干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有過濾裝置，出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流裝置。工程部生間車間檢查干燥設(shè)備的機(jī)構(gòu)示意圖及操作類文件；現(xiàn)場(chǎng)檢查干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口的過濾裝置及出風(fēng)口的防止空氣倒流裝置。干燥設(shè)備存在設(shè)計(jì)缺陷（進(jìn)風(fēng)口未安裝過濾裝置或出風(fēng)

47、口無防止空氣倒流裝置）；干燥設(shè)備的清潔SOP中對(duì)過濾裝置的清潔、檢查周期、方法、頻次等未做出規(guī)定。3701生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。工程部生產(chǎn)車間QC檢查相關(guān)設(shè)備管理文件確認(rèn)需填寫作用記錄、維修、保養(yǎng)記錄的生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備；隨意檢查35臺(tái)設(shè)備的使用、維修、保養(yǎng)記錄；檢查設(shè)備使用、維修、保養(yǎng)記錄歸檔周期及歸檔方式的文件規(guī)定；現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)備使用、維修、保養(yǎng)記錄的檔案管理。設(shè)備管理文件中未界定何各生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備需填寫使用記錄、維修、保養(yǎng)記錄；部分應(yīng)填寫使用、維修、保養(yǎng)記錄的生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備未填寫相應(yīng)的記錄；設(shè)備管理文件中未規(guī)定設(shè)備使用、維修、保養(yǎng)記錄歸檔周期及歸檔方式；實(shí)際工作

48、中設(shè)備使用、維修、保養(yǎng)記錄歸檔周期及歸檔方式與文件規(guī)定不一致。四、物料3801藥品生產(chǎn)所用物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。物控部倉(cāng)儲(chǔ)科檢查文件總目錄物料管理文件目錄；檢查物料管理文件的內(nèi)容。物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用管理文件中未涉及所有的物料（如缺化學(xué)試劑、辦公用品及特殊物料等）；部分特殊物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用與國(guó)家法規(guī)規(guī)定不一致。3802應(yīng)有能準(zhǔn)確反映物料數(shù)量變化及去向的相關(guān)記錄物控部倉(cāng)儲(chǔ)科檢查物料出入庫(kù)的臺(tái)帳；隨意檢查35批物料使用記錄，追蹤其去向?，F(xiàn)場(chǎng)檢查物、卡、帳是否一致。物料出入庫(kù)帳不清，難以查找物料具體去向；物料投入與產(chǎn)出不平衡；現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)物與帳不一致。380

49、3物料應(yīng)按品種、規(guī)格、批號(hào)分別存放。倉(cāng)儲(chǔ)科現(xiàn)場(chǎng)檢查原料、輔料庫(kù)房的物料擺放。庫(kù)房中同品種、同規(guī)格原料、輔料未集中存放；同品種不同批號(hào)的物料作為同一批號(hào)入庫(kù)、擺放。3804原料藥生產(chǎn)中難以精確按批號(hào)分開的大批量、大容 量原料、溶媒等物料入庫(kù)時(shí)應(yīng)編號(hào)；其收、發(fā)、存、用應(yīng)制定相應(yīng)的管理制度。倉(cāng)儲(chǔ)科檢查大批量物料（如溶媒）的管理制度；未建立相應(yīng)的管理制度*3901藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。物控部QC隨意檢查35種物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；檢查物料的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告。部分物料未采用相關(guān)的國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)；部分藥品未采用藥品標(biāo)準(zhǔn)而采用食品標(biāo)

50、準(zhǔn)；部分有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的物料未采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)而采用地方標(biāo)準(zhǔn)；部分無國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)的物料制訂的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)缺少制訂依據(jù)（參考文獻(xiàn)），或制訂的指標(biāo)不合理；部分物料因無檢驗(yàn)儀器或試劑，對(duì)部分檢驗(yàn)項(xiàng)目未做檢驗(yàn)。3904直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)。物控部QA檢查藥包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其變更批準(zhǔn)情況；檢查藥包材的供應(yīng)商資料；1、直接接觸藥品的包裝材料供應(yīng)商變更未實(shí)施變更程序；2、藥包材供應(yīng)商資質(zhì)不全或不符合相關(guān)的法律法規(guī)的規(guī)定。*3905物料應(yīng)按批取樣檢驗(yàn)。QC檢查原料、輔料的進(jìn)廠總帳；從原料、輔料的進(jìn)廠總帳中隨意檢查35批檢查取樣記錄?？値ぶ胁糠峙挝锪衔催M(jìn)行取樣；對(duì)部分供應(yīng)商提供的非同一批號(hào)物料，未按照供

51、應(yīng)商的批號(hào)進(jìn)行清理、分別取樣。4101物料應(yīng)從符合規(guī)定的供應(yīng)商購(gòu)進(jìn)并相對(duì)固定，變更供應(yīng)商需要申報(bào)的應(yīng)按規(guī)定申報(bào)，供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)評(píng)估確定。對(duì)供應(yīng)商評(píng)估情況、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量管理體系情況、購(gòu)買合同等資料應(yīng)齊全，并歸檔。物控部QA從物料目錄中隨機(jī)抽取35種物料確認(rèn)其合格的供應(yīng)商；檢查這35種物料的審計(jì)合格供應(yīng)商的審計(jì)資料；檢查這35種物料的購(gòu)進(jìn)記錄在的供應(yīng)單位；檢查這35種物料的購(gòu)進(jìn)、請(qǐng)驗(yàn)收、檢驗(yàn)、入庫(kù)記錄。經(jīng)審計(jì)合格的供應(yīng)商未以書面形式下發(fā)到相關(guān)部門；供應(yīng)商審計(jì)檔案中的內(nèi)容不全；購(gòu)進(jìn)記錄中的供應(yīng)商不是經(jīng)審計(jì)合格的供應(yīng)商；物料的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、入庫(kù)記錄與相應(yīng)文件規(guī)定不一致：物料未經(jīng)初驗(yàn)合格即接

52、收；未經(jīng)質(zhì)量管理部門檢驗(yàn)合格即入庫(kù)（入庫(kù)時(shí)間在檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)間之前）；入庫(kù)未及時(shí)懸掛相應(yīng)的合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)及貨位卡。4102購(gòu)進(jìn)的物料應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收、抽樣檢驗(yàn)等程序，并按規(guī)定入庫(kù)。物控部QCQA檢查物料取樣、入庫(kù)的文件。隨機(jī)抽取35批物料，檢查其驗(yàn)收、入庫(kù)情況。*4201待驗(yàn)、合格、不合格物料應(yīng)嚴(yán)格管理。不合格的物料應(yīng)專區(qū)存放，應(yīng)有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。如采用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，應(yīng)能確保對(duì)不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。倉(cāng)儲(chǔ)科生產(chǎn)車間檢查不合格物料管理文件；檢查待驗(yàn)、合格、不合格物料標(biāo)識(shí)管理文件；現(xiàn)場(chǎng)檢查庫(kù)房待檢、合格品的存放及標(biāo)識(shí)；檢查的不合格庫(kù)區(qū)。待驗(yàn)、合格、不合格物料未分庫(kù)（分區(qū)）

53、存放；現(xiàn)場(chǎng)部分物料未正確懸掛標(biāo)識(shí)；不合格庫(kù)區(qū)設(shè)置不齊全（某些特殊物料，如毒性藥品、化學(xué)試劑、貴細(xì)藥品等未設(shè)置不合格庫(kù)區(qū)）；部分物料存放的區(qū)域不正確（如已檢驗(yàn)的不合格品仍存放在待驗(yàn)區(qū)）。4301對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。倉(cāng)儲(chǔ)科生產(chǎn)車間根據(jù)各物料、中間體、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確定需特殊條件儲(chǔ)存的品種；現(xiàn)場(chǎng)檢查經(jīng)確認(rèn)儲(chǔ)存條件特殊的品種的儲(chǔ)存環(huán)境。需陰涼、干燥儲(chǔ)存的品種存放在普通庫(kù)房；需冷凍儲(chǔ)存的品種的溫度不到要求；陰涼、干燥儲(chǔ)存品種的庫(kù)房無濕度調(diào)節(jié)設(shè)施。4302固體原料和液體原料是否分開儲(chǔ)存，揮發(fā)性物料是否避免污染其它物料，炮制、整理加工后的凈藥材是否使用清潔

54、容器或包裝，凈藥材是否與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。倉(cāng)儲(chǔ)科現(xiàn)場(chǎng)檢查固體原料與液體原料存放情況；現(xiàn)場(chǎng)檢查揮發(fā)性物料是否專庫(kù)存放及與其余庫(kù)房的間距；現(xiàn)場(chǎng)檢查凈藥材的包裝或盛裝容器；現(xiàn)場(chǎng)檢查凈藥材與原藥材的存放情況。固體、液體原料未分區(qū)分庫(kù)存放；揮發(fā)性物料未設(shè)置專庫(kù)存放，或揮發(fā)性物料庫(kù)與其余庫(kù)房距離太近；凈藥材的包裝或盛裝容器存在灰塵或其余藥材的殘留；凈藥材的包裝或盛裝容器未規(guī)定清潔的方法及周期；凈藥材與原藥材未設(shè)專庫(kù)。*4401麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（藥材）是否按規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管。生間車間物控部安全科倉(cāng)儲(chǔ)科QC檢查麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（藥材）的文件規(guī)定；檢查麻醉藥品、精神藥品、毒

55、性藥品（藥材）的記錄、帳目。麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（藥材）管理文件部分內(nèi)容與國(guó)家法規(guī)不一致；未明確規(guī)定購(gòu)買渠道及購(gòu)買的程序；對(duì)驗(yàn)收、復(fù)核未規(guī)定雙人負(fù)責(zé)；貯存未規(guī)定專人負(fù)責(zé)，并采取安全措施；對(duì)發(fā)放、使用未規(guī)定嚴(yán)格監(jiān)控，雙人復(fù)核。要實(shí)際執(zhí)行過程中未嚴(yán)格執(zhí)行文件規(guī)定。購(gòu)買的渠道非國(guó)家定點(diǎn)渠道；未嚴(yán)格履行稱量、發(fā)放、投料的雙人復(fù)核制度等；對(duì)生產(chǎn)使用的特殊物料未執(zhí)行限額領(lǐng)用；對(duì)生產(chǎn)過程使用剩余的特殊物料未及時(shí)退庫(kù)并辦理交接手續(xù)。特殊藥品的帳目與記錄（購(gòu)買證明、使用記錄等）不符；使用記錄中領(lǐng)用時(shí)間與帳目中的領(lǐng)用時(shí)間不符；使用記錄中領(lǐng)用的數(shù)量與帳目中的數(shù)量不符；帳目中的數(shù)量與購(gòu)買證明的數(shù)量不符。440

56、7易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。物控部倉(cāng)儲(chǔ)科生產(chǎn)車間檢查易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品的存放是否有獨(dú)立的庫(kù)房或房間；檢查易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品存放區(qū)是否有防爆、防火等安全措施；檢查易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管是否執(zhí)行物料管理的相關(guān)規(guī)定。易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品未設(shè)置獨(dú)立的房間或庫(kù)房；放置易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品的房間或庫(kù)房與其余建筑的距離太近，不符合安全規(guī)范；易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品存放區(qū)的照明、開關(guān)、電機(jī)為非防爆；易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品存放區(qū)未設(shè)置滅火器、滅火沙箱等防火設(shè)施；缺少易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品管理的文件規(guī)定，或文件內(nèi)容制訂不合理；易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品

57、的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管未執(zhí)行相關(guān)的文件規(guī)定。4501物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。倉(cāng)儲(chǔ)科生產(chǎn)車間各類物料（原料、輔料、包裝材料、半成品等）隨機(jī)抽查35批質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)使用期限；檢查有關(guān)物料復(fù)驗(yàn)的文件規(guī)定；檢查物料復(fù)驗(yàn)的執(zhí)行情況。部分物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中未規(guī)定該物料的使用期限；部分物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的使用期限無制訂依據(jù)（穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)）；部分物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中暫定的使用期限，但未及時(shí)進(jìn)行穩(wěn)定性考察試驗(yàn)；物料復(fù)驗(yàn)管理文件未明確規(guī)定物料復(fù)驗(yàn)的條件及范圍；物料超過使用期限未按規(guī)定進(jìn)行復(fù)驗(yàn)即投入使用；物料在儲(chǔ)存過程中出現(xiàn)質(zhì)量異常時(shí)未按規(guī)定進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。*4601藥品標(biāo)簽、說明書應(yīng)與藥品監(jiān)督管

58、理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。倉(cāng)儲(chǔ)科QAQC隨機(jī)抽查35個(gè)品種的標(biāo)簽、使用說明書，并與藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)件進(jìn)行核對(duì)；檢查現(xiàn)場(chǎng)印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物（小盒、內(nèi)包裝材料）是否按印刷性包裝材料管理。部分藥品標(biāo)簽、使用說明書的內(nèi)容、式樣、文字與藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)件不一致；小盒 、印有標(biāo)簽內(nèi)容的內(nèi)包裝材料的接收、儲(chǔ)存、發(fā)放未執(zhí)行印刷性包裝材料的管理規(guī)定（A、未設(shè)置專庫(kù)或?qū)９?；B、在接收、領(lǐng)用、發(fā)放、使用時(shí)未執(zhí)行復(fù)核；C、物料平衡未控制。）4602標(biāo)簽、說明書應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門校對(duì)無誤后印制、發(fā)放、使用。質(zhì)量部倉(cāng)儲(chǔ)科檢查質(zhì)量管理部門的部門職能及崗位職責(zé)中有關(guān)校對(duì)標(biāo)簽、使用說明書的規(guī)定；

59、檢查質(zhì)量管理部門相關(guān)人員對(duì)印刷前的標(biāo)簽、說明書墨稿的校對(duì)情況。質(zhì)量管理部門的部門職能中無校對(duì)標(biāo)簽、說明書的職能；質(zhì)量部人員崗位職責(zé)中未明確標(biāo)簽、使用說明書校對(duì)的具體崗位；在實(shí)際工作中，標(biāo)簽、使用說明書未經(jīng)質(zhì)量管理部門校對(duì)合格即印刷；質(zhì)量管理部門在校對(duì)標(biāo)簽、使用說明書時(shí)未按藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)件規(guī)定；質(zhì)量管理部門相關(guān)人員在標(biāo)簽、使用說明書印刷前的樣稿上未簽字。4603印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，應(yīng)按標(biāo)簽管理。倉(cāng)儲(chǔ)科1、檢查與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物的印刷、發(fā)放、使用記錄。1、與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物未專人專柜管理；2、未有質(zhì)量部門的批準(zhǔn)放行。4701標(biāo)簽、說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用。倉(cāng)儲(chǔ)科生

60、產(chǎn)車間檢查標(biāo)簽、使用說明書管理文件中有關(guān)專人保管、領(lǐng)用的規(guī)定；檢查物料管理部門的人員崗位職責(zé)；檢查標(biāo)簽、使用說明書保管、領(lǐng)用記錄上簽字。標(biāo)簽、使用說明書文件中未明確專人保管、領(lǐng)用；物料管理部門各崗位職責(zé)中未明確負(fù)責(zé)標(biāo)簽、使用說明書保管、領(lǐng)用的崗位；標(biāo)簽、使用說明書的保管記錄上保管人員的簽字不是同一個(gè)人，或與崗位規(guī)定的人員不一致；標(biāo)簽、使用說明書的領(lǐng)用記錄上領(lǐng)用人員的簽字不是同一個(gè)人，或與崗位規(guī)定的人員不一致。4702標(biāo)簽、說明書應(yīng)按品種、規(guī)格專柜（庫(kù)）存放，應(yīng)憑批包裝指令發(fā)放。倉(cāng)儲(chǔ)科現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)簽、使用說明書的存放；隨機(jī)抽查35批包裝指令及對(duì)應(yīng)批次的標(biāo)簽、使用說明書領(lǐng)用記錄。標(biāo)簽、使用說明書未設(shè)