GMP認(rèn)證進度一覽表

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)專心-專注-專業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)*公司GMP認(rèn)證進度計劃序號GMP認(rèn)證工作內(nèi)容計劃完成時限責(zé)任部門/責(zé)任人備注藥品GMP申報流程資料企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照住所變更（變更為新廠地址）：依據(jù)中華人民共和國公司登記管理條例準(zhǔn)備相關(guān)申報資料；組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證（國稅、地稅）變更；需要特別關(guān)注的幾個證件：新住所房屋產(chǎn)權(quán)證明；有關(guān)部門對新廠址街（路）門牌號核準(zhǔn)文件復(fù)印件；要求營業(yè)執(zhí)照住所、藥品生產(chǎn)許可證注冊地址、生產(chǎn)地址保持一致，一字不差！2014年3月31日綜合辦公室有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的新建廠（車間）潔凈區(qū)

2、符合藥品GMP（2010年修訂）有關(guān)要求的檢測報告（備注：在凈化工程完成后立即安排進行）2014年5月31日藥品生產(chǎn)許可證增加生產(chǎn)地址、變更注冊地址；依據(jù)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法局令14號和河南省局關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證相關(guān)事項變更的相關(guān)要求進行；變更注冊地址需提交下列資料：已變更的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件； 有關(guān)部門對街（路）門牌號核準(zhǔn)文件復(fù)印件；變更生產(chǎn)地址需要新廠區(qū)廠房設(shè)施、設(shè)備等驗證工作結(jié)束，第三方出具合格檢測報告后才能進行。要求營業(yè)執(zhí)照住所、藥品生產(chǎn)許可證注冊地址、生產(chǎn)地址保持一致，一字不差！2014年6月15日藥品補充申請備案事項國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地：依據(jù)藥品注冊管理辦法（局令2

3、8號）附錄4： 藥品補充申請注冊事項及申報資料要求；藥品補充申請申報后，省級食品藥品監(jiān)督管理要進行藥品補充申請注冊現(xiàn)場核查并抽取連續(xù)三批的樣品檢測；標(biāo)簽說明書備案的按照局令24號要求進行；取得藥品補充申請批文后方可取得藥品GMP證書。前期先做7個劑型品規(guī)劑型的產(chǎn)品藥品補充申請：小兒熱速清糖漿（100ml糖漿劑）、玉屏風(fēng)口服液（500ml合劑）、黃連上清片（片劑）、大山楂丸（大蜜丸）、槐角丸（水蜜丸）、逍遙丸（水丸）、板藍(lán)根顆粒（顆粒劑）。2014年7月15日完成前期7個品規(guī)劑型的藥品補充申請工作；片劑、顆粒劑、丸劑（蜜丸、水蜜丸、水丸）剩余品種務(wù)必于2014年12月16日前拿到藥品補充申請批文

4、；合劑和糖漿劑剩余品種務(wù)必于2015年12月31日前拿到藥品補充申請批文藥品GMP申報資料2014年6月20日藥品GMP模擬認(rèn)證與培訓(xùn)藥品GMP認(rèn)證軟件GMP管理標(biāo)準(zhǔn)類文件（含記錄）2014年3月31日GMP操作標(biāo)準(zhǔn)類文件（含批記錄）2014年3月31日完成初稿；工藝驗證前完成最終稿GMP技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)類文件（含檢驗記錄）2014年3月31日生產(chǎn)車間相關(guān)驗證工作2014年4月至5月31日質(zhì)量控制相關(guān)驗證工作2014年4月至5月31日機構(gòu)與人員管理：組織機構(gòu)圖及人員職責(zé)；企業(yè)備案內(nèi)容：企業(yè)負(fù)責(zé)人，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量受權(quán)人。提供相關(guān)資質(zhì)、學(xué)歷、職稱證明；人員檔案：職工花名冊、技術(shù)人員一覽表、Q

5、A一覽表、QC一覽表、車間人員一覽表；人員培訓(xùn)檔案：培訓(xùn)規(guī)程、培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)師資及講義、考試卷，理論與實踐考核、培訓(xùn)效果評價及小結(jié)、個人培訓(xùn)檔案、上崗證等；人員健康檔案：人員健康體檢、相關(guān)的管理文件，是否包括健康體檢工作的主管部門（或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)）、體檢對象、體檢項目、體檢不合格人員的處理、體檢造冊登記、體檢檔案的建立等內(nèi)容；是否有病患者調(diào)離生產(chǎn)崗位及病愈重返崗位的規(guī)定。是否有藥品生產(chǎn)人員定期體檢的規(guī)定及人員健康體檢檔案。抽查人員健康體檢檔案。2014年4月31日廠房設(shè)施與設(shè)備管理：1)廠房建筑圖紙（非GMP強制要求）。2)公用圖紙：公司總平面布置圖；公司周圍環(huán)境圖 ；中藥材庫、凈藥材庫、貴重藥材

6、庫、毒劇藥材庫、內(nèi)包材庫、外包材庫、成品庫等平面布置圖；中心化驗室平面布置圖；等等。3)車間空氣凈化安裝圖紙：工藝平面布置圖、設(shè)備安裝平面布置圖、送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；電氣電信安裝圖、給排水安裝圖；公用系統(tǒng)安裝圖；等等。4)廠房設(shè)施的編號及管理（如：部門或車間廠房編號、地漏編號、傳遞窗編號5)公用設(shè)施確認(rèn)與驗證（空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)、工藝用水系統(tǒng)確認(rèn)、工藝用氣系統(tǒng)確認(rèn)）6)廠房文件及維護記錄：廠房設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程（SMP）、維護記錄（潔凈區(qū)溫濕度記錄、潔凈區(qū)壓差記錄、潔凈區(qū)氣密性檢查記錄；等等）7)公用設(shè)施操作維護文件及記錄：公用設(shè)施文件SOP（鍋爐、空調(diào)機組、純化水制備SOP；電工、機修S

7、OP；等等），操作維護記錄（鍋爐運行記錄、鍋爐用水處理記錄、鍋爐用水檢測記錄；空調(diào)機組運行記錄、空調(diào)清潔記錄、初中高效更換記錄；工藝用水制備運行記錄、工藝用水制備監(jiān)控記錄、清潔消毒記錄；等等）8)廠房設(shè)施預(yù)防性維護計劃及記錄9)現(xiàn)場管理（定置管理、文件、記錄、狀態(tài)標(biāo)識、衛(wèi)生）10)消防合格證11)環(huán)保證明性文件設(shè)備管理：1)設(shè)備檔案：建立設(shè)備臺帳、檔案（設(shè)備編號、說明書、合格證、調(diào)試記錄）、設(shè)備運行記錄、設(shè)備檢修記錄、清潔記錄、維護保養(yǎng)記錄；2)計量檔案：建立計量器具的臺帳、編號、登記、檔案、校驗記錄、關(guān)鍵設(shè)備校驗的有效狀態(tài)應(yīng)有據(jù)可查；3)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程（SMP）4)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作維護規(guī)程（S

8、OP）:公用設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備SOP；5)設(shè)備確認(rèn)與驗證6)設(shè)備預(yù)防性維護計劃、設(shè)備運行記錄、維護保養(yǎng)記錄、清潔記錄；等等。現(xiàn)場管理（定置管理、文件、記錄、狀態(tài)標(biāo)識、衛(wèi)生）物料與產(chǎn)品管理：供應(yīng)商質(zhì)量審計檔案；物料采購，批準(zhǔn)的定點供應(yīng)商名單；物料驗收臺帳、物料入庫領(lǐng)用臺帳、不合格品臺帳等；銷售檔案、銷售記錄、退貨記錄、產(chǎn)品召回預(yù)案等；物料和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程（SMP）；倉庫現(xiàn)場（設(shè)施配備、定置管理、文件、記錄、狀態(tài)標(biāo)識、衛(wèi)生）。生產(chǎn)管理：崗位SOP及記錄：崗位SOP、崗位清場（清潔）SOP、崗位質(zhì)量監(jiān)控SOP，以及相關(guān)記錄和輔助記錄。工藝規(guī)程、試生產(chǎn)、工藝驗證（每個品種三批）現(xiàn)場管理（定置管

9、理、文件、記錄、狀態(tài)標(biāo)識、衛(wèi)生）質(zhì)量保證管理：物料和產(chǎn)品監(jiān)控：供應(yīng)商的評估與批準(zhǔn)、供應(yīng)商檔案、物料與產(chǎn)品放行審核、物料貯存監(jiān)控；產(chǎn)品的退貨與召回管理；不合格品的處理；生產(chǎn)的監(jiān)控：生產(chǎn)過程監(jiān)控、中間產(chǎn)品審核放行；批記錄的整理、審核與歸檔保存；文件管理；確認(rèn)與驗證管理；風(fēng)險管理不合格品管理變更控制；偏差處理；糾正措施與預(yù)防措施；產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；投訴與不良反應(yīng)報告委托生產(chǎn)與委托檢驗GMP自檢質(zhì)量控制管理：質(zhì)量控制實驗室設(shè)施、儀器和設(shè)備的校驗與確認(rèn)、分析方法的確認(rèn)驗證與轉(zhuǎn)移；儀器和設(shè)備的使用、清潔和維護SOP及記錄；質(zhì)量控制實驗室必備：中國藥典、標(biāo)準(zhǔn)圖譜、中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥材標(biāo)本、中藥飲片標(biāo)本；質(zhì)量控制實驗室文件：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣SOP檢驗STP及記錄、檢