體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定培訓課件

1、體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定主要內(nèi)容實施規(guī)定的說明總則考核范圍考核組織考核程序考核報告其他問題2體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定主要內(nèi)容實施規(guī)定的說明2體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定說明 體外診斷試劑產(chǎn)品的組分或原料有化學物質(zhì)、也有生物制品（包括血液制品）或其他物質(zhì)生產(chǎn)和質(zhì)控過程也涉及到多種活性生物物質(zhì)的制備技術(shù)鑒于體外診斷試劑產(chǎn)品的特殊性和風險程度為了對體外診斷試劑質(zhì)量管理體系更有效地進行控制，結(jié)合國家局對體外診斷試劑監(jiān)管工作部署，對體外試劑制定了一系列相關法規(guī)3體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定體外

2、診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定說明 體外診體外診斷試劑一系列法規(guī)體外診斷試劑注冊管理辦法體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導原則體外診斷試劑說明書編寫指導原則體系考核：體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準4體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定體外診斷試劑一系列法規(guī)體外診斷試劑注冊管理辦法4體外診斷試劑加大對體外診斷試劑生產(chǎn)過程監(jiān)管力度， 符合當前國際上監(jiān)管趨勢，將監(jiān)管重點從對產(chǎn)品上市前審查逐步向?qū)ιa(chǎn)過程的監(jiān)管轉(zhuǎn)移。 體外診斷試劑要求： 準確性 穩(wěn)定性 特異性 靈敏度 精確度 檢測：事后 體系：全過程 5體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核

3、實施規(guī)定加大對體外診斷試劑生產(chǎn)過程監(jiān)管力度， 符合當前國際上監(jiān)管趨勢2007年4月28日AFDA發(fā)布 體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準（試行） （國食藥監(jiān)械2007239號 ） 自發(fā)布之日起實施6體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定2007年4月28日AFDA發(fā)布6體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考自發(fā)布之日起實施 2007年6月1日：體外診斷試劑注冊管理辦法 2007年4月28日：實施體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則等規(guī)定 7體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定自發(fā)布之日起實施7體外診

4、斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定起草過程2002年9月 國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關于體外診斷試劑 實施分類管理的公告（國藥監(jiān)辦2002324號） 對體外診斷試劑實行分類管理，將體外生物診斷試 劑按藥品管理，體外化學及生化診斷試劑等其他類 別的診斷試劑均按醫(yī)療器械進行管理 審批 市場管理 生產(chǎn)企業(yè)2005年8月 實施細則與體外診斷試劑注冊管理辦法同時起草2005年10月-2006年6月 2次SFDA網(wǎng)站征求意見2006年5月-2006年7月 數(shù)次研討會廣泛征求各界意見2006年6月 起草體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定8體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定起草過程8體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核

5、實施規(guī)定體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定配合實施細則的執(zhí)行更好地指導體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核工作制定的具體實施規(guī)定利于全國統(tǒng)一監(jiān)管和具體操作。實施規(guī)定包括內(nèi)容：總則、考核范圍、考核組織、考核程序、考核報告、其他問題六方面要求，8個附表9體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定9體外診斷試劑質(zhì)量管 為方便各地統(tǒng)一操作，在實施規(guī)定中制定8個附表，保持全國考核材料的一致性 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核資料審查表體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場考核記錄表 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場考核意見表體外診斷試劑生產(chǎn)

6、企業(yè)質(zhì)量管理體系考核審查表體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告體外診斷試劑研制情況核查報告表 產(chǎn)品抽樣單10體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定 為方便各地統(tǒng)一操作，在實施規(guī)定中制定8個附表，保體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件制定 參考國內(nèi)外相關法規(guī)要求：ISO13485 醫(yī)療器械其他類產(chǎn)品實施細則 藥品GMP，認證操作性文件生物制品認證檢查項 目、體外診斷試劑認證檢查項目等相關要求 與醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范銜接 保障認證與體系考核的延續(xù)性 11體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件制定11體外診斷試劑質(zhì)量管理體系一、總則 （一）為加強試劑研制、生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范體

7、外診斷試劑質(zhì)量管理體系的考核工作（二）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應當符合實施細則的要求，并保持有效運行。 組織機構(gòu) 環(huán)境廠房設施 文件記錄 設計控制 采購 生產(chǎn)過程控制 檢驗 銷售與客戶服務 不合格品控制 不良事件 12體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定一、總則 （一）為加強試劑研制、生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范體外診斷試(三）體外診斷試劑企業(yè)申請第二類、第三類產(chǎn)品首次注冊、重新注冊時，藥品監(jiān)督管理部門應對質(zhì)量管理體系進行考核。第一類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系由申請人按照實施細則的要求自行核查并保持紀錄。13體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定(三）體外診斷試劑企業(yè)13體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考

8、核實施規(guī)一、總則 （四）責任 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況按照實施細則要求監(jiān)督檢查 國家食品藥品監(jiān)督管理局對體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進行監(jiān)督抽查。 對經(jīng)監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽查不符合要求的生產(chǎn)企業(yè)，依法進行處理。14體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定一、總則14體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定一、總則 監(jiān)督檢查和抽查包括： 質(zhì)量管理體系核查 日常監(jiān)督檢查 飛行檢查 跟蹤檢查15體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定一、總則 監(jiān)督檢查和抽查包括：15體外診斷試劑質(zhì)量管理體二、考核范圍（一）申請首次注冊進行：實施細則體考 體外診斷

9、試劑研制情況現(xiàn)場核查 體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查： 按照實施細則附錄C的要求 對研制情況真實性的考核 考核后出具體外診斷試劑研制情況核查報告表 16體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定二、考核范圍（一）申請首次注冊進行：16體外診斷試劑質(zhì)量管理（二）申請已有質(zhì)量體系考核報告中考核范圍有效覆蓋的產(chǎn)品首次注冊：只進行體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查17體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（二）申請已有質(zhì)量體系考核報告中考核范圍有效覆蓋的產(chǎn)品首次注二、考核范圍 （三）申請體外診斷試劑重新注冊： 按照實施細則體考 不進行研制情況核查18體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定二、考核范圍18體外診斷試劑質(zhì)量

10、管理體系考核實施規(guī)定三、考核組織部分第三類體外診斷試劑質(zhì)量體系考核由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理出示形式審查意見報國家食品藥品監(jiān)督管理局認證中心國家局藥品認證管理中心承辦具體考核工作19體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定三、考核組織部分第三類體外診斷試劑質(zhì)量體系考核19體外診斷試部分三類部分第三類體外診斷試劑是指： 1與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑 2與血型、組織配型相關的試劑 3與變態(tài)反應(過敏原)相關的試劑20體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定部分三類部分第三類體外診斷試劑是指：20體外診斷試劑質(zhì)量管理體外診斷試劑注冊管理辦法第14條規(guī)定校準品質(zhì)控

11、品類別與同時使用的高類別體外診斷試劑產(chǎn)品相同 21體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定體外診斷試劑注冊管理辦法第14條規(guī)定校準品質(zhì)控品類別與同時使與血型、組織配型相關的試劑國家法定用于血源篩查的品種：A、B、O血型定型試劑乙肝表面抗原酶聯(lián)免疫診斷試劑（HBsAg ELA）丙肝病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑（抗HCV ELA）愛滋病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑（抗HIV ELA）梅毒診斷試劑（RPR及USR） 依據(jù)：衛(wèi)生部文件關于對用于供血員血樣檢測的體外免疫診斷試劑實行批批國家檢定的通知（衛(wèi)藥發(fā)1994第10號）、關于抗A、抗B血型定型試劑定點生產(chǎn)問題的通知（衛(wèi)藥發(fā)1995第26號）以及SFDA關于開展生

12、物制品批簽發(fā)工作相關事宜的通知（國食藥監(jiān)注2004第509號）22體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定與血型、組織配型相關的試劑22體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實2002年9月實施的藥品管理法實施條例第39條規(guī)定：“疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進口時，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行檢驗或者審核批準”。此規(guī)定把“用于血源篩查的體外診斷試劑”納入了藥品管理的范疇。 1989年1月實施的放射性藥品管理辦法中規(guī)定了放射性藥品的定義：“是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物” 因此除國家法定用于血源篩查

13、的體外診斷試劑及采用放射性核素標記的體外診斷試劑產(chǎn)品外，其他體外診斷試劑產(chǎn)品均執(zhí)行本規(guī)定23體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定2002年9月實施的藥品管理法實施條例第39條規(guī)定：“疫部分三類體外診斷試劑：原按藥品管理品種，通過藥品GMP認證 ，為保障認證與體系考核的延續(xù)性，保障全國體系考核的質(zhì)量和統(tǒng)一尺度由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織進行質(zhì)量管理體系考核。24體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定部分三類體外診斷試劑：24體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)三、考核組織第二類和其他第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理，組織考核出具考核報告25體外診斷

14、試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定三、考核組織第二類和其他第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核2其他第三類體外診斷試劑 與人類基因檢測相關的試劑 與遺傳性疾病相關的試劑 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑 與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑 與腫瘤標志物檢測相關的試劑26體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定其他第三類體外診斷試劑26體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)三、考核組織只申請 體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查的由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理申請，并組織研制情況核查。27體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定三、考核組織只申請 體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查的27體外診

15、四、考核程序 （一）提交資料 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)按照實施細則的要求組織自查，符合要求后方可提出質(zhì)量管理體系考核的申請。 申請質(zhì)量管理體系考核（包括僅申請體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查的），應提交以下資料（書面與電子文檔）：28體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定四、考核程序 （一）提交資料28體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核四、考核程序1體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書2生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖，并標明主要控制點3擬注冊產(chǎn)品的“綜述資料”、“主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料”、“產(chǎn)品說明書”、“申請注冊產(chǎn)品的標準”。（按照體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的要求提供。）29體外診斷

16、試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定四、考核程序1體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書四、考核程序 在進行現(xiàn)場檢查時，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應當提供注冊申報資料。 在注冊提交資料時提供的資料應與現(xiàn)場看到的一致30體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定四、考核程序 在進行現(xiàn)場檢查時，體外診斷試劑生產(chǎn)企四、考核程序（二）資料審查 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到申請后，填寫體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核資料審查表，資料審核符合要求的組織實施現(xiàn)場考核。 對部分第三類產(chǎn)品的申請資料應當在5個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)寄國家局認證中心，由國家局認證中心進行資料審查并組織現(xiàn)場考核。31體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核

17、實施規(guī)定四、考核程序（二）資料審查31體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實四、考核程序（三）現(xiàn)場考核 1考核組由35人組成，考核人員應當經(jīng)過本實施規(guī)定、實施細則和體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準及相關法規(guī)的培訓，并考核合格。 培訓：法規(guī) 專業(yè)知識 檢查方法 考核：綜合考試 檢查員素質(zhì) 檢查員登記表 合格證：與藥品GMP認證檢查員證（效期5年）32體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定四、考核程序（三）現(xiàn)場考核32體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實體外診斷試劑質(zhì)量體系檢查員 各級醫(yī)療器械監(jiān)管人員 國家、省器械審評中心、認證中心體系考核人員 原藥品GMP檢查員（生物制品檢查員） 國家局醫(yī)療器械檢測

18、中心人員 所有檢查員應當通過體外診斷試劑質(zhì)量體系培訓33體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定體外診斷試劑質(zhì)量體系檢查員33體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實申請企業(yè)所在地省局，選派觀察員參加部分三類體外診斷試劑的質(zhì)量管理體系考核。34體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定申請企業(yè)所在地省局，選派觀察員參加部分三類體外診斷試劑的質(zhì)量 現(xiàn)場考核：首次會議：考核組長主持，檢查組成員、觀察員、企業(yè)負責人，確認檢查范圍、落實檢查日程 考核過程：按細則、評定標準逐項檢查，記錄不合格項目 內(nèi)部會議:疑難問題、調(diào)整任務與進程 結(jié)束內(nèi)部會議：匯總結(jié)果，綜合評定末次會議：向企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況 35體外診斷試劑質(zhì)量管理

19、體系考核實施規(guī)定 現(xiàn)場考核：35體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定四、考核程序 如實記錄。 填寫體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量體系現(xiàn)場考核記錄表 對考核中發(fā)現(xiàn)的不合格項目，具體描述發(fā)現(xiàn)的問題 現(xiàn)場考核結(jié)束時填寫體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體 系現(xiàn)場考核意見表，經(jīng)企業(yè)負責人確認簽字并加蓋 公章 考核記錄表：只記錄不合格項 記實性描述 不是推斷 企業(yè)負責人確認36體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定四、考核程序 如實記錄。36體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核四、考核程序?qū)ρ兄魄闆r現(xiàn)場核查按照實施細則中附錄C“體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求”核查結(jié)束后，填寫體外診斷試劑研制情況核查報告表 經(jīng)企業(yè)負責人確認簽字并加

20、蓋公章。如被考核單位對現(xiàn)場考核和現(xiàn)場核查結(jié)果有異議，可提交書面說明37體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定四、考核程序?qū)ρ兄魄闆r現(xiàn)場核查37體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考四、考核程序 3現(xiàn)場抽樣 抽樣總量應當為檢測用量的3倍。第三類產(chǎn)品抽取連續(xù)3個生產(chǎn)批次的樣品，第二類產(chǎn)品抽取3個批次的樣品。38體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定四、考核程序 3現(xiàn)場抽樣38體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考第二類產(chǎn)品抽取3批不同批號樣品國標GB臨床化學體外診斷試劑（盒）通用技術(shù)要求（報批稿）6.7 重復性 6.7 .3批間差要求39體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定第二類產(chǎn)品抽取3批不同批號樣品39體外診斷試劑質(zhì)量管

21、理體系考抽樣時，由考核組從成品庫中隨機抽取樣品并現(xiàn)場封樣，與企業(yè)代表共同填寫產(chǎn)品抽樣單。已封樣品企業(yè)應當在三日內(nèi)送具有承檢資格的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)檢測。檢測樣品用量：由企業(yè)與有承檢資格檢測中心確定檢測用量補充檢測的樣品，不要求必須使用體系考核中抽樣的樣品40體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定抽樣時，由考核組從成品庫中隨機抽取樣品并現(xiàn)場封樣，與企業(yè)代表四、考核程序（四）考核時限 自收到質(zhì)量管理體系考核申請后50個工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系考核工作，出具考核報告。 只進行產(chǎn)品研制情況現(xiàn)場核查的，在30個工作日內(nèi)出具核查報告。41體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定四、考核程序（四）考核時限41體外診

22、斷試劑質(zhì)量管理體系考核實五、考核報告 （一）現(xiàn)場考核結(jié)束 考核組將考核記錄表、考核意見表、研制情況核查報告表及有關材料轉(zhuǎn)交省局或國家局認證中心。42體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定五、考核報告 （一）現(xiàn)場考核結(jié)束42體外診斷試劑質(zhì)量管理五、考核報告 （二）由省局進行考核的，向申請企業(yè)出具體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告、體外診斷試劑研制情況核查報告表，簽署省局公章，交申請人。43體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定五、考核報告 （二）由省局進行考核的，向申請企業(yè)出具體外體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定培訓課件五、考核報告（四）體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核結(jié)論分為 通過考核 整改

23、后復核 未通過考核 三種情況45體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定五、考核報告（四）體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核結(jié)論分為 五、考核報告考核結(jié)論為“整改后復核”的，生產(chǎn)企業(yè)應當在考核報告簽發(fā)之日起半年內(nèi)完成整改并申請復核。申請復核時，應遞交書面申請和整改報告。經(jīng)整改后復核仍不符合要求的，考核結(jié)論為“未通過考核”。復核的時限與考核時限相同。逾期未提出申請復核的，視同申請企業(yè)放棄本次質(zhì)量管理體系考核申請。整改復核工作由原考核部門負責。 原考核部門：省局 （二類、其他三類） 國家局（部分三類）46體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定五、考核報告考核結(jié)論為“整改后復核”的，生產(chǎn)企業(yè)應當在考核報五、考核

24、報告考核結(jié)論為“未通過考核”的（包括第一次考核未通過和經(jīng)整改后復核仍不符合要求），生產(chǎn)企業(yè)可以按照本規(guī)定重新申請質(zhì)量管理體系考核。 國家局考核、省局考核47體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定五、考核報告考核結(jié)論為“未通過考核”的（包括第一次考核未通過嚴重缺陷（項）一般缺陷（%）結(jié)果判定025%通過考核026-47%限期6個月整改后復核325%325%未通過考核3評定方法及標準48體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定嚴重缺陷（項）一般缺陷（%）結(jié)果判定025%通過考核026 例如 15.1 易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料的存放應符合國家相關規(guī)定。 44.1 應確定外購、外協(xié)物料清單，并明確物料的技術(shù)指標和質(zhì)量要求。49體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定 49體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定六、其他問題（一）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告用于產(chǎn)品注冊時有效期為4年。50體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定六、其他問題50體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定六、其他問題（二）本規(guī)定中由國家局組織考核的“部分第三類體外診斷試劑”是指： 1與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢 測相關的試劑； 2與組織配型相關的試劑； 3與變態(tài)反應(過敏原)相關的試劑。51體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定六、其他問題（二）本規(guī)定中由國家