二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案及檢查課件

1、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案及檢查二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案及檢查二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案及檢查2021/11/142第一頁(yè)，共54頁(yè)。二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案及檢查二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案及檢查二類醫(yī)療目的：通過(guò)講解，使經(jīng)營(yíng)企業(yè)了解醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，了解二類醫(yī)療器械備案流程以及現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)事項(xiàng)。內(nèi)容：一、醫(yī)療器械分類及辨別 二、法律依據(jù)與后果三、二類醫(yī)療器械備案基本要求 四、備案流程及所需材料五、現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)2020/11/142第二頁(yè)，共54頁(yè)。目的：通過(guò)講解，使經(jīng)營(yíng)企業(yè)了解醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，了解二類一、醫(yī)療器械分類及區(qū)分根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例?第四條的規(guī)定國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類

2、是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其平安、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其平安、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其平安、有效的醫(yī)療器械。2020/11/143第三頁(yè)，共54頁(yè)。一、醫(yī)療器械分類及區(qū)分根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例?第四條的規(guī)一、醫(yī)療器械分類及區(qū)分醫(yī)療器械注冊(cè)證：國(guó)食藥監(jiān)械準(zhǔn)字2021第3151032號(hào)2020/11/144第四頁(yè)，共54頁(yè)。一、醫(yī)療器械分類及區(qū)分醫(yī)療器械注冊(cè)證：國(guó)食藥監(jiān)械準(zhǔn)字20一、醫(yī)療器械分類及區(qū)分注冊(cè)證號(hào)：魯青食藥監(jiān)械準(zhǔn)字 2021第1640016號(hào)2020/11/145第五頁(yè)，共54頁(yè)。一、

3、醫(yī)療器械分類及區(qū)分注冊(cè)證號(hào)：魯青食藥監(jiān)械準(zhǔn)字 2一、醫(yī)療器械分類及區(qū)分注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)202134018872020/11/146第六頁(yè)，共54頁(yè)。一、醫(yī)療器械分類及區(qū)分注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)202134018二、法律依據(jù)及后果?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視管理方法?第四條按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。 第十二條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)視管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交本方法第八條規(guī)定的資料第八項(xiàng)除外。2020/11/147第七頁(yè)

4、，共54頁(yè)。二、法律依據(jù)及后果?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視管理方法?第四條按照醫(yī)二、法律依據(jù)及后果 根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例?第六十五條未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)視管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬(wàn)元以下罰款。備案時(shí)提供虛假資料的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)視管理部門向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。2020/11/148第八頁(yè)，共54頁(yè)。二、法律依據(jù)及后果 根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例?三、根本要求2020/11/149第九頁(yè)，共54頁(yè)。三、根本要求2020/11/149第九

5、頁(yè)，共54頁(yè)。三、根本要求1.人員與培訓(xùn)批發(fā)： 企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)視管理的法律法規(guī)、規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的資格要求，負(fù)責(zé)人：大專學(xué)歷以上含大專學(xué)歷或者中級(jí)以上職稱。2020/11/1410第十頁(yè)，共54頁(yè)。三、根本要求1.人員與培訓(xùn)批發(fā)：2020/11/1410第十三、根本要求 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè)，下同大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)

6、歷。2020/11/1411第十一頁(yè)，共54頁(yè)。三、根本要求 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)三、根本要求 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)等崗位人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者初級(jí)以上技術(shù)職稱。2020/11/1412第十二頁(yè)，共54頁(yè)。三、根本要求 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)三、根本要求 經(jīng)營(yíng)植入介入類或診斷試劑類產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)類別超過(guò)10個(gè)類別的應(yīng)設(shè)立不少于3人的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，其余可設(shè)專職質(zhì)量管理員。 從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)

7、大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后效勞工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。2020/11/1413第十三頁(yè)，共54頁(yè)。三、根本要求 經(jīng)營(yíng)植入介入類或診斷試劑類產(chǎn)品及經(jīng)三、根本要求 從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供給商培訓(xùn)的人員。 從事助聽器驗(yàn)配工作的人員，應(yīng)當(dāng)具備助聽器驗(yàn)配相關(guān)職業(yè)資格證書。2020/11/1414第十四頁(yè)，共54頁(yè)。三、根本要求 從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中三、根本要求 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的售后效勞人員和售后

8、效勞條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后效勞支持。售后效勞人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后效勞上崗證。植入介入、診斷試劑或十個(gè)類別以上專職。2020/11/1415第十五頁(yè)，共54頁(yè)。三、根本要求 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相三、根本要求 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)展與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格前方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。2020/11/1416第十六頁(yè)，共54頁(yè)。三、根本要求 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)三、根本要求 企業(yè)應(yīng)

9、當(dāng)建立員工安康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)展一次安康檢查?；加袀魅拘曰蚓裥约膊≌?，不得從事直接接觸醫(yī)療器械的產(chǎn)品工作。2020/11/1417第十七頁(yè)，共54頁(yè)。三、根本要求 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工安康檔案，質(zhì)量管理三、根本要求零售： 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。經(jīng)營(yíng)類別超過(guò)10個(gè)類別的,應(yīng)設(shè)立不少于3人的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，其余可設(shè)專職質(zhì)量管理員。2020/11/1418第十八頁(yè)，共54頁(yè)。三、根本要求零售：2020/11/1418第十八頁(yè)，共54頁(yè)三、根本要求

10、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。2020/11/1419第十九頁(yè)，共54頁(yè)。三、根本要求2020/11/1419第十九頁(yè)，共54頁(yè)。三、根本要求 從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。僅銷售早早孕試紙類產(chǎn)品的零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。2020/11/1420第二十頁(yè)，共5

11、4頁(yè)。三、根本要求2020/11/1420第二十頁(yè)，共54頁(yè)。三、根本要求 從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供給商培訓(xùn)的人員。 從事助聽器驗(yàn)配工作的人員，應(yīng)當(dāng)具備助聽器驗(yàn)配相關(guān)職業(yè)資格證書。2020/11/1421第二十一頁(yè)，共54頁(yè)。三、根本要求2020/11/1421第二十一頁(yè)，共54頁(yè)。三、根本要求 從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供給商培訓(xùn)的人員。 從事助聽器驗(yàn)配工作的人員，應(yīng)當(dāng)具備助聽器驗(yàn)配相關(guān)職業(yè)資格證書。2020/11/1422第二十二頁(yè)，共54頁(yè)。三、根本要求 從事植

12、入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中三、根本要求 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的售后效勞人員和售后效勞條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后效勞支持。售后效勞人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后效勞上崗證。2020/11/1423第二十三頁(yè)，共54頁(yè)。三、根本要求 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相三、根本要求 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)展與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格前方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。2020/11/1424第二十四頁(yè)，共54頁(yè)。三

13、、根本要求 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)三、根本要求 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)不含可租賃區(qū)以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。2.設(shè)施設(shè)備2020/11/1425第二十五頁(yè)，共54頁(yè)。三、根本要求 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相三、根本要求 零售專營(yíng)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積應(yīng)不小于50平方米批發(fā)：不小于50平方米，可設(shè)置與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的庫(kù)房批發(fā)：不小于50平方米，經(jīng)營(yíng)一次性耗材類不小于100平方米。專營(yíng)驗(yàn)配類企業(yè)不小于30平方米。藥品零售企業(yè)兼營(yíng)醫(yī)療器械

14、的應(yīng)設(shè)置醫(yī)療器械專區(qū)，并有明顯標(biāo)識(shí)。2020/11/1426第二十六頁(yè)，共54頁(yè)。三、根本要求 零售專營(yíng)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積三、根本要求 在庫(kù)房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色，退貨區(qū)為黃色，效期產(chǎn)品區(qū)為藍(lán)色，退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。2020/11/1427第二十七頁(yè)，共54頁(yè)。三、根本要求 在庫(kù)房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)三、根本要求庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相

15、適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：一醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；二避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；三符合平安用電要求的照明設(shè)備；四包裝物料的存放場(chǎng)所；五有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。六符合平安防火要求的設(shè)施設(shè)備。如滅火器、防火沙、水桶、鐵鍬等防火設(shè)備。2020/11/1428第二十八頁(yè)，共54頁(yè)。三、根本要求庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備三、根本要求批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：一與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷庫(kù)；冷庫(kù)體積不小于20立方米。二用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；三能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)

16、施如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；2020/11/1429第二十九頁(yè)，共54頁(yè)。三、根本要求批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以三、根本要求四企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；五對(duì)有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備如需要冷凍的產(chǎn)品應(yīng)配備特殊冷藏設(shè)備。對(duì)只經(jīng)營(yíng)常溫保存要求的試劑的，可只配置溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備如空調(diào)2020/11/1430第三十頁(yè)，共54頁(yè)。三、根本要求四企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配三、根本要求 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)展校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或者

17、檢定記錄。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)展使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)展驗(yàn)證。2020/11/1431第三十一頁(yè)，共54頁(yè)。三、根本要求 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度三、根本要求有以下經(jīng)營(yíng)行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房：一單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的；二連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的。2020/11/1432第三十二頁(yè)，共54頁(yè)。三、根本要求有以下經(jīng)營(yíng)行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械三、根本要求零售

18、： 只經(jīng)營(yíng)第二類體外診斷試劑的可配置冷藏箱、保溫箱；只經(jīng)營(yíng)常溫保存要求的試劑的，可只配置溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備如空調(diào)。庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。2020/11/1433第三十三頁(yè)，共54頁(yè)。三、根本要求零售：2020/11/1433第三十三頁(yè)，共54三、根本要求 醫(yī)療器械零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)配備陳列貨架和柜臺(tái)。 醫(yī)療器械零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)將相關(guān)證照懸掛在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所醒目位置。 醫(yī)療器械零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測(cè)、顯示的冷柜。 2020/11/1434第三十四頁(yè)，共54頁(yè)

19、。三、根本要求 2020/11/1434第三十四頁(yè)，三、根本要求 醫(yī)療器械零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。 醫(yī)療器械陳列按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列，有明顯隔離，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。2020/11/1435第三十五頁(yè)，共54頁(yè)。三、根本要求 醫(yī)療器械零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)可拆零醫(yī)療器械四、備案流程及所需材料 一、百度搜索登陸“信陽(yáng)市食品藥品監(jiān)視管理局官網(wǎng) ，在“辦事指南欄目里，下載“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案范本模板； 二、“信陽(yáng)市食品藥品監(jiān)視管理局首頁(yè)“網(wǎng)上辦事欄目

20、，點(diǎn)擊“行政審批，登錄網(wǎng)上辦事平臺(tái)進(jìn)展二類備案網(wǎng)上申報(bào)；平臺(tái) 三、網(wǎng)上打印表格，連同其他所需紙質(zhì)版材料整理成冊(cè)報(bào)送醫(yī)療器械科。2020/11/1436第三十六頁(yè)，共54頁(yè)。四、備案流程及所需材料 一、百度搜索登陸“信陽(yáng)市四、備案流程及所需材料 一營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；二法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；三組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；四經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明； 五經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件復(fù)印件；2020/11/1437第三十七頁(yè)，共54頁(yè)。四、備案流程及所需材料

21、一營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)四、備案流程及所需材料六經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；七經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；八計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)根本情況介紹和功能說(shuō)明；九經(jīng)辦人授權(quán)證明；十其他證明材料。2020/11/1438第三十八頁(yè)，共54頁(yè)。四、備案流程及所需材料六經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；2020五、現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)根據(jù)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視管理方法?第十四條的規(guī)定，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)視管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案之日起3個(gè)月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)核查。2020/11/1439第三十九頁(yè)，共54頁(yè)。五、現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)根據(jù)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視管理方法?第十四條的規(guī)五、現(xiàn)

22、場(chǎng)檢查要點(diǎn)1、備案材料真實(shí)性核查2、醫(yī)療器械分區(qū)陳列情況3、醫(yī)療器械供貨方資質(zhì)及票據(jù)留存情況4、各種記錄建立情況5、各種醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度和程序建立 情況2020/11/1440第四十頁(yè)，共54頁(yè)。五、現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)1、備案材料真實(shí)性核查2020/11/144組織機(jī)構(gòu)代碼證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案憑證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證備案憑證產(chǎn)品注冊(cè)證備案憑證2020/11/1441第四十一頁(yè)，共54頁(yè)。組織機(jī)構(gòu)代碼證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械經(jīng)五、現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn) 銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證

23、號(hào)碼。 必要時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)展現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)展評(píng)價(jià)。2020/11/1442第四十二頁(yè)，共54頁(yè)。五、現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn) 銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企五、現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)采購(gòu)記錄 企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。2020/11/1443第四十三頁(yè)，共54頁(yè)。五、現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)采購(gòu)記錄2020/11/1443第四十三頁(yè)，五、現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)隨貨同行單不等同于票據(jù) 企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)

24、療器械進(jìn)展核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。2020/11/1444第四十四頁(yè)，共54頁(yè)。五、現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)隨貨同行單不等同于票據(jù)2020/11/1五、現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn) 隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。2020/11/1445第四十五頁(yè)，共54頁(yè)。五、現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)2020/11/1445第四十五頁(yè)，共54頁(yè)五、現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)驗(yàn)收記錄 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外

25、觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)展檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期或者失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。2020/11/1446第四十六頁(yè)，共54頁(yè)。五、現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)驗(yàn)收記錄2020/11/1446第四十六頁(yè)，五、現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)銷售憑證 從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營(yíng)地址、 、銷售日期等，以方便進(jìn)展質(zhì)量追溯。2020/11/1447第四十七頁(yè)，共54頁(yè)。五、現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)銷售憑證2020/11/1447第四十七頁(yè)，五、現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)批發(fā)及設(shè)立倉(cāng)庫(kù)的零售企業(yè)還應(yīng)建立進(jìn)出庫(kù)查驗(yàn)記錄、庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)記錄、庫(kù)存醫(yī)療器械定期檢查記錄、近效期預(yù)警記錄等等2020/11/1448第四十八頁(yè)，共54