醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)控制程序

1、設(shè)計開發(fā)控制程序文件編號XXX10版本C頁次1/4編制審核批準(zhǔn)生效日期目的對設(shè)計和開發(fā)進行全過程控制，確保產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)能滿足顧客要求及法律、法規(guī)的要 求。適用范圍適用于醫(yī)療器械新產(chǎn)品的開發(fā)設(shè)計及現(xiàn)有醫(yī)療器械產(chǎn)品的改進全過程的控制。職責(zé)1銷售部、研發(fā)技術(shù)部負(fù)責(zé)根據(jù)市場調(diào)研或分析、收集開發(fā)信息，研發(fā)技術(shù)部組織確 立開發(fā)設(shè)計項目，制定項目任務(wù)書。3.2 （副）總經(jīng)理、研發(fā)技術(shù)部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)產(chǎn)品開發(fā)項目項目任務(wù)書、設(shè)計和開發(fā)計 劃、風(fēng)險管理報告、評審驗證報告、試產(chǎn)報告等的批準(zhǔn)。3.3研發(fā)技術(shù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計和開發(fā)計劃、風(fēng)險管理報告、評審驗證報告、試生產(chǎn)報告及設(shè)計輸入輸出文件等的編制，負(fù)責(zé)整個設(shè)計開發(fā)

2、過程組織協(xié)調(diào)和實施工作。3.4采購部負(fù)責(zé)開發(fā)產(chǎn)品的物料采購，生產(chǎn)部協(xié)助研發(fā)技術(shù)部進行樣品制作，設(shè)備部協(xié) 助模具等定制。5研發(fā)技術(shù)部會同銷售部負(fù)責(zé)樣品的確認(rèn)。6質(zhì)檢部負(fù)責(zé)樣品檢驗及符合相關(guān)法律法規(guī)的審查，并申請國家相關(guān)部門認(rèn)可。工作程序4.1項目開發(fā)來源項目開發(fā)來源一般包括：A客戶合同提出的要求；B傳統(tǒng)產(chǎn)品的更新?lián)Q代；C綜合市場需求；D技術(shù)水平發(fā)展的需要；E法律法規(guī)的需要。2設(shè)計和開發(fā)策劃2. 1研發(fā)技術(shù)部根據(jù)經(jīng)（副）總經(jīng)理批準(zhǔn)后下達的項目任務(wù)書，組織編制相應(yīng)的設(shè)計 和開發(fā)計劃書，包括以下內(nèi)容：A設(shè)計和開發(fā)項目的目標(biāo)描述及市場對該產(chǎn)品的需求情況；B適用于設(shè)計和開發(fā)過程，確保質(zhì)量的組織職責(zé)描述，包

3、括與供方的接口；C設(shè)計輸入、設(shè)計輸出、設(shè)計評審、樣品制作、設(shè)計驗證、小批試制、設(shè)計確認(rèn)等各階 段的劃分和主要工作內(nèi)容；D各階段人員分工、責(zé)任人、進度要求和配合部門；E需增加或調(diào)整的資源（如新增或調(diào)配設(shè)備、人員等）；F編制產(chǎn)品風(fēng)險管理；G設(shè)計和開發(fā)計劃書隨著設(shè)計進展及時進行修改，重新審批、發(fā)放。2.2組織和技術(shù)接口A研發(fā)技術(shù)部將設(shè)計和開發(fā)計劃書及相關(guān)背景資料提供給研發(fā)人員，作為工作依據(jù);B研發(fā)人員之間的信息聯(lián)絡(luò)通過開會討論及各種記錄的形式進行；C研發(fā)技術(shù)部根據(jù)研究進度，適時召開例會，解決研發(fā)中遇到的困難，協(xié)調(diào)相關(guān)資源；D試制過程中所需物料，由研發(fā)技術(shù)部制定采購計劃提交采購部進行采購，所采購 回來

4、的物料由研發(fā)技術(shù)部確認(rèn)；E在研發(fā)技術(shù)部的指導(dǎo)下，生產(chǎn)部按研發(fā)技術(shù)部提供的樣品及工藝進行試制，由質(zhì)檢部 進行檢驗；F研發(fā)技術(shù)部負(fù)責(zé)研發(fā)中各階段的組織和協(xié)調(diào)工作；G參與開發(fā)的各部門將必要的信息形成文件，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人評審后予以傳遞。4. 3設(shè)計輸入4. 3. 1設(shè)計輸入的內(nèi)容設(shè)計和開發(fā)計劃書經(jīng)批準(zhǔn)后，研發(fā)技術(shù)部組織編制產(chǎn)品設(shè)計輸入表，應(yīng)包括以下 內(nèi)容：A產(chǎn)品名稱、功能描述、主要技術(shù)參數(shù)和性能指標(biāo)；B適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法律、法規(guī)、顧客的特殊要求以及社會需求；C以前類似產(chǎn)品的有關(guān)要求及設(shè)計和開發(fā)所必須的其它要求，如安全、防護、環(huán)境、經(jīng)濟性 及產(chǎn)品風(fēng)險性等方面的要求；D產(chǎn)品風(fēng)險分析及評估情況。4. 3. 2

5、設(shè)計輸入評審研發(fā)技術(shù)部組織有關(guān)研發(fā)人員及相關(guān)人員對設(shè)計輸入內(nèi)容進行評審，其中適用的相關(guān)標(biāo) 準(zhǔn)、法律法規(guī)由質(zhì)檢部核定，研發(fā)技術(shù)部對設(shè)計輸入內(nèi)容不完善、含糊或矛盾的，作出澄 清和解決，確定設(shè)計輸入內(nèi)容，并記錄于設(shè)計評審報告中。4. 4設(shè)計輸出4. 4.1設(shè)計輸岀技術(shù)文件研發(fā)人員根據(jù)設(shè)計和開發(fā)計劃書及任務(wù)要求開展研發(fā)工作，根據(jù)需要將相關(guān)需設(shè)計 輸出的文本分發(fā)至相關(guān)部門或人員，最后由研發(fā)人員修訂審查匯總編制相應(yīng)的設(shè)計輸出技術(shù) 文件，包括：A質(zhì)檢部完成原材料標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；B質(zhì)檢部、生產(chǎn)部、設(shè)備部協(xié)助研發(fā)技術(shù)部完成產(chǎn)品作業(yè)指導(dǎo)書、產(chǎn)品技術(shù)條件、工藝流程 圖、設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)書；C銷售部、研

6、發(fā)技術(shù)部完成產(chǎn)品樣式圖、產(chǎn)品包裝樣圖、產(chǎn)品組裝規(guī)范。以上輸出文件可根據(jù)項目進行的不同階段先后輸出。CE技術(shù)文件應(yīng)包括：產(chǎn)品介紹，基本要求檢查表，風(fēng)險分析報告，產(chǎn)品綜合描述，臨床前研究（產(chǎn)品測試），生 物兼容性測試報告，臨床資料匯編，標(biāo)簽和語言說明，生產(chǎn)流程描述，符合性聲明。CE文件要求：a）產(chǎn)品介紹：如下內(nèi)容應(yīng)包括在CE技術(shù)文件中：公司介紹，產(chǎn)品概述，產(chǎn)品的預(yù)期用途，產(chǎn)品的使用禁忌, 產(chǎn)品的分類，CE產(chǎn)品的認(rèn)證途徑，以前認(rèn)證情況介紹等。b）基本要求檢查表：按MDR 745附錄I的要求編制基本要求檢查表，確認(rèn)產(chǎn)品滿足十四項條款（如適用） 的要求，證明產(chǎn)品是安全有效的。并列出所有適用歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和

7、國際標(biāo)準(zhǔn)的清單。c）風(fēng)險分析報告：依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險管理程序?qū)E產(chǎn)品進行風(fēng)險分析，證明產(chǎn)品的使用價值大于產(chǎn)品的風(fēng) 險。d）產(chǎn)品綜合描述產(chǎn)品綜合描述應(yīng)包括：原材料的使用說明，生產(chǎn)工藝簡述，質(zhì)量控制說明，產(chǎn)品尺寸規(guī) 格以及使用說明等。e）臨床前研究產(chǎn)品測試f）生物兼容性測試依據(jù)IS010993. EN 30993或其它標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，按生物兼容性測試程序編制生物兼容性 測試報告，說明產(chǎn)品符合要求。g）臨床資料匯編依據(jù)MDR 745附錄X要求，及臨床調(diào)查和臨床跟蹤程序，編制CE產(chǎn)品有關(guān)的臨床資料。h）標(biāo)簽和語言說明依據(jù)MDR 745要求，按歐盟包裝與標(biāo)簽管理程序設(shè)計標(biāo)簽，編制使用說明和患者信 息資料，并確認(rèn)

8、符合歐盟語言要求。i）生產(chǎn)流程編制產(chǎn)品生產(chǎn)流程圖，應(yīng)注明重要生產(chǎn)過程的作業(yè)指導(dǎo)書和相應(yīng)的檢驗規(guī)范。j）符合性聲明按法規(guī)指令要求編制CE產(chǎn)品符合性聲明。CE產(chǎn)品技術(shù)文件的控制：a）CE產(chǎn)品技術(shù)文件由研發(fā)部編制，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。b）CE技術(shù)文件的修改按文件控制程序進行。c）應(yīng)保證向歐盟授權(quán)代表提供最新版本的CE產(chǎn)品技術(shù)文件。d）CE產(chǎn)品技術(shù)文件必須是英文或歐盟成員國中的某一國語言。e）CE產(chǎn)品技術(shù)文件應(yīng)保存至其最后一批產(chǎn)品出廠后五年。4. 4.2設(shè)計輸出評審研發(fā)技術(shù)部組織有關(guān)人員對相應(yīng)的設(shè)計輸出文件進行技術(shù)評審，并由（副）總經(jīng)理批準(zhǔn)確 認(rèn)，確保與產(chǎn)品生產(chǎn)、貯存、搬運、驗收、使用、維修、

9、處置和安全性相關(guān)的重大產(chǎn)品特性 已明確或做出標(biāo)識，且滿足設(shè)計輸入的要求。4. 4.3輸出文件的評審應(yīng)記錄于設(shè)計評審報告中。4. 4.4輸岀文件管理產(chǎn)品設(shè)計輸出文件按文件控制程序進行標(biāo)識、發(fā)放、控制和管理。4. 5設(shè)計評審4.5.1設(shè)計完成后，由研發(fā)技術(shù)部組織與研發(fā)階段有關(guān)的所有職能部門的代表（必要時 也包括有關(guān)的專家、外部機構(gòu)代表或顧客），對樣品滿足質(zhì)量要求的能力進行評審，以發(fā)現(xiàn)和 協(xié)商解決樣品中的缺陷和不足。4. 5.2設(shè)計評審應(yīng)說明設(shè)計輸出的適宜性、關(guān)鍵點以及存在問題的區(qū)域和可能的不足； 評審的內(nèi)容包括標(biāo)準(zhǔn)符合性、產(chǎn)品的安全性、采購可行性、加工可行性、可檢驗性、結(jié)構(gòu)合 理性、美觀性、環(huán)境影

10、響等。4. 5.3研發(fā)技術(shù)部應(yīng)根據(jù)評審結(jié)果整理岀設(shè)計評審報告，做岀結(jié)論，進行會簽后，經(jīng) （副）總經(jīng)理審批發(fā)至相關(guān)單位，必要時采取相應(yīng)的糾正或改進措施，研發(fā)技術(shù)部跟蹤執(zhí)行情 況。4. 6試制及設(shè)計驗證4. 6.1設(shè)計評審?fù)ㄟ^后，研發(fā)技術(shù)部制定試制文件，對各項技術(shù)參數(shù)或性能指標(biāo)作出相 應(yīng)規(guī)定，經(jīng)審批后發(fā)至生產(chǎn)部。4. 6.2生產(chǎn)部在研發(fā)技術(shù)部指導(dǎo)下按試制文件所規(guī)定的型號、規(guī)格進行試制，試制時必 須嚴(yán)格按試制文件規(guī)定進行。4. 6.3質(zhì)檢部對試制產(chǎn)品進行檢測，出具相應(yīng)的測試報告。4.6.4研發(fā)技術(shù)部綜合所有檢測結(jié)果，結(jié)合生產(chǎn)部等部門共同對樣品進行評審，整理出 設(shè)計和開發(fā)驗證記錄表，確保項目任務(wù)書中每

11、一項技術(shù)參數(shù)或性能指標(biāo)都有相應(yīng)的驗 證記錄。對于驗證過程中發(fā)現(xiàn)的問題，由研發(fā)技術(shù)部采取相應(yīng)糾正或改進措施。4.6.5試制產(chǎn)品驗證通過后，經(jīng)（副）總經(jīng)理批準(zhǔn)后開始進行小批量試產(chǎn)。4. 6.6質(zhì)檢部對小批試產(chǎn)后的產(chǎn)品進行檢測和試驗，出具測試報告，研發(fā)技術(shù)部會同生 產(chǎn)部、設(shè)備部、質(zhì)檢部對其工藝進行驗證，并出具相應(yīng)的驗證報告。研發(fā)技術(shù)部根據(jù)測試報 告整理出小批生產(chǎn)評審報告，經(jīng)（副）總經(jīng)理批準(zhǔn)通過后，作為批量生產(chǎn)的依據(jù)。4. 7設(shè)計確認(rèn)4. 7.1設(shè)計確認(rèn)通常針對最終產(chǎn)品，在交付之前完成。試產(chǎn)合格的產(chǎn)品，由銷售部負(fù)責(zé) 聯(lián)系，送交顧客試用（臨床試驗），并予以確認(rèn)。內(nèi)容包括：產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)或合同的滿意程度 及

12、對適用性的評價。銷售部、研發(fā)技術(shù)部在此過程中應(yīng)作好設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)記錄表。4. 7.2研發(fā)技術(shù)部根據(jù)設(shè)計確認(rèn)報告，必要時采取相應(yīng)的糾正或改進措施，跟蹤執(zhí)行并 予以記錄，以確保開發(fā)的產(chǎn)品能滿足顧客預(yù)期的使用要求。4. 7.3設(shè)計評審確認(rèn)通過后，研發(fā)技術(shù)部應(yīng)把最后設(shè)計輸出的相關(guān)設(shè)計如外觀、包裝、圖 紙、配料等技術(shù)資料整理好，統(tǒng)一交文控保存及發(fā)放。4. 8設(shè)計更改4.8. 1設(shè)計更改由提岀人填寫設(shè)計更改申請單，經(jīng)(副)總經(jīng)理批準(zhǔn)后由研發(fā)人員根據(jù) 具體要求進行改進，并發(fā)出設(shè)計更改/會辦通知單，經(jīng)(副)總經(jīng)理批準(zhǔn)后將更改后的文件 連同設(shè)計更改/會辦通知單交文控，由文控發(fā)放至相關(guān)部門實施，并回收舊文件后統(tǒng)一 管理，做好標(biāo)識，新文件存檔。4.8.2當(dāng)設(shè)計更改涉及到主要技術(shù)參數(shù)和性能指標(biāo)的改變，或涉及人身安全、環(huán)保法規(guī) 要求及產(chǎn)品風(fēng)險要求的變更時，需重新進行評審和驗證。相關(guān)表單5. 1項目任務(wù)書(RC-TD-001)5.2設(shè)計