GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)試題及答案

1、 訓(xùn)試題答一、填空題（2 分/空，共 40 分）1 GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范， 現(xiàn)行版為 2010 年版，實(shí)施時(shí)間是 2011 年 3 1 日2 實(shí)施 GMP 的目的能最大限地防止污染防止交叉污染混淆防人為差錯(cuò)。3潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒數(shù)及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。4 產(chǎn)品包括藥品的中間產(chǎn)品 、待包裝產(chǎn)品和成品。5 記錄填寫應(yīng)及時(shí)，準(zhǔn)確，真實(shí)，完整，清晰，易讀，不易擦除，不得撕毀和任 意涂改，任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名及日期，并使原有信息清晰可辨，必要時(shí)應(yīng)當(dāng) 說明更改理由。6 進(jìn)入潔凈室的人員不得化妝和佩戴飾物，不得裸

2、手直接接觸藥品。7 物料質(zhì)量狀態(tài)與控制，其中，待檢：黃色；合格：綠色；不合格：紅色8 常見的污染傳播媒介：空氣、水、表面、人。9 2010 版 GMP 針對制藥工業(yè)某些生產(chǎn)環(huán)區(qū)分境對塵粒與微生物的特殊要求潔 凈區(qū)分為 A、B、C、D 四個(gè)級別。10 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、 保養(yǎng)和驗(yàn)證。二、判斷題（在括號內(nèi)打或，2 分/題，共 分）1 生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。2 與生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的每一個(gè)步驟或每個(gè)行動都要有記錄可查。()3 員工上崗前都必須接受相應(yīng)的培訓(xùn)，并做好培訓(xùn)記錄。4 如果感到自身健康可能對藥品生產(chǎn)產(chǎn)生不良影響時(shí)

3、，應(yīng)向主管報(bào)告。( ( 5 待驗(yàn)、合格、不合格物料和成品嚴(yán)格管理，按規(guī)定儲存，有明顯的狀態(tài)標(biāo)識。( )6 潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。 7 防止手接觸污染的方法是消毒和更換手套。()8 對微生物進(jìn)行嚴(yán)格的控制對生產(chǎn)車間潔凈室非常重要。9 每次使用完或使用前都要對設(shè)備進(jìn)行清潔，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)。( )( )10 常使用一種消毒劑會使微生物產(chǎn)生耐藥性，因此消毒劑必須定期交替使用。( )三、單項(xiàng) 選擇題（5 分/題，共 40 分）1.以下對需要進(jìn)行 GMP 培訓(xùn)的人員描述，最準(zhǔn)確的是？ （ D ） A. 在崗人員 B. 新進(jìn)人員C.轉(zhuǎn)崗人員2 .以下生產(chǎn)人員行為，哪個(gè)是違反 G

4、MP 的？ （ C ）3 . 潔凈室內(nèi)被允許的行為： （ B ） A. 材在使用過程掉落于地上時(shí)立即撿起來 B. 因工作上的事輕聲交流 C. 發(fā)現(xiàn)手套破了，因此立即在無菌室更換手套 D. 坐于潔凈地面4. 潔凈室常見的污染形式有哪些？ （ D ） A. 塵粒污染 B. 微生物污染 C. 遺留物污染 D. 以上都是5.下列設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志底色，哪個(gè)是錯(cuò)誤的？ （ A ）A. 設(shè)備停用：黑色 B.設(shè)備性能狀況完好:綠色C. 設(shè)備維修中：紅色 D. 設(shè)備待維修：黃色6. 藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)。通過怎樣的措施來保證？ （ D ）A. 供應(yīng)商的選擇和評估 B

5、.定點(diǎn)采購C. 按批驗(yàn)收和取樣檢驗(yàn) D.以上都是7.下列關(guān)于潔凈工作服的說法，不正確的是 （ D ）A.質(zhì)地應(yīng)光滑，不產(chǎn)生靜電 B.不脫落纖維和顆粒物質(zhì)C.無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)，胡須及腳部，并能阻止人體脫落物D.潔凈服是在潔凈室內(nèi)使用，很干凈，不必經(jīng)常清洗8 .GMP 對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境做出了嚴(yán)格規(guī)定，其中說法錯(cuò)誤的是（ D ） A.廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對藥品的生產(chǎn)造成污染B.生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙C.廠區(qū)和廠房的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理D.為了綠化環(huán)境，可以在廠區(qū)種植產(chǎn)生花粉、絨毛、花絮的樹種2014 年 GMP 標(biāo)下的生產(chǎn)管理試題 每空

6、共 40 分）12 、包裝操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定降低 、3以 45并填寫 、 清場負(fù)責(zé)人及 6 ， 7 8 9 、 次生產(chǎn)開 。 題（每題 3 分共 30 分）1 A B 清 C 位 SOP2 A B 五年 C 藥 D 二年3 ）AC B D 4 ）A B 每C D 5 A B 五年 C D 二年 6 A B C D 打印信息7 C8 ）AC B D 質(zhì)9 ） A B 包裝材料標(biāo)準(zhǔn) C 相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) D 食品標(biāo)準(zhǔn) A B C D 批題 共 10 ）只 （ （ ） （ ）題 5 共 10 （10 1 質(zhì)量 和 特 的均一性。2 3所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行 4 5并填寫 6 78 9 1 B A B 清 C 位 SOP2 C A B 五年 C 藥 D 二年3 D AC B D 4 D ）A B 每C D 5 C A