風險評價記錄表

1、風險評價記記錄表藥品經(jīng)營過過程風險險評價 序序號：0001經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重重性*發(fā)發(fā)生可能能性）風險等級采 購 環(huán) 節(jié)供貨方資質質審核、產(chǎn)產(chǎn)品資質質審核、銷銷售人員員資質審審核未審核；資質過期；審核不到位位。購入假藥或或劣藥。確立企業(yè)“進、儲儲、銷”的計算算機信息息管理系系統(tǒng)，未未經(jīng)審核核，系統(tǒng)統(tǒng)不能確確認企業(yè)業(yè)為合格格供應商商；資質質過期，系系統(tǒng)自動動報警；非授權權人員不不能在系系統(tǒng)內審審批；對審核人員員加強藥藥品購進進管理制制度、首首營企業(yè)業(yè)和首營營品種審審核制度度及相關關程序的的培訓；通過年度藥藥品質量量進貨評評審，對對質量信信譽不好

2、好的企業(yè)業(yè)不購進進其供應應產(chǎn)品。人為因素影影響較大大；系統(tǒng)可控。風險較高，企企業(yè)提供供虛假證證明文件件；銷售售人員掛掛靠企業(yè)業(yè)或未經(jīng)經(jīng)授權代代理其它它企業(yè)產(chǎn)產(chǎn)品或冒冒充藥品品的產(chǎn)品品。15.5（5.0*3.1）高藥品經(jīng)營過過程風險險評價 序序號：0002經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重重性*發(fā)發(fā)生可能能性）風險等級采 購 環(huán) 節(jié)供貨方銷售售人員資資質審核核1.未審核核；2.審核不不到位。購入假藥或或劣藥。1.通過計計算機信信息管理理系統(tǒng)，對對供貨方方銷售人人員進行行管理，委委托書過過期、未未經(jīng)備案案的人員員不能發(fā)發(fā)生業(yè)務務1.人為因因素影響響較大；2.系統(tǒng)

3、可可控。與未經(jīng)備案案人員或或委托書書過期的的人員發(fā)發(fā)生業(yè)務務往來，容容易發(fā)生生假藥及及劣藥的的購進18.4（44.6*4.00）高藥品經(jīng)營過過程風險險評價 序號號：0003經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重重性*發(fā)發(fā)生幾率率）風險等級采 購 環(huán) 節(jié)簽 訂 質質 量 保 證證 協(xié) 議 書書 內 容質量保證協(xié)協(xié)議內容容不全購進藥品發(fā)發(fā)現(xiàn)問題題。企業(yè)與供貨貨單位簽簽訂健全全的質量量保證協(xié)協(xié)議書，其其內容應應當按照照藥品品經(jīng)營質質量管理理規(guī)范規(guī)規(guī)定內容容簽訂。人為因素影影響較大大。此環(huán)節(jié)為藥藥品經(jīng)營營活動開開始的環(huán)環(huán)節(jié)，質質量保證證協(xié)議書書內容不不全，極極易造成成質

4、量分分歧，對對企業(yè)造造成損失失。2（2*1）低藥品經(jīng)營過過程風險險評價 序號號：0004經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重重性*發(fā)發(fā)生可能能性）風險等級采 購 環(huán) 節(jié)采 購 發(fā)發(fā) 票1.發(fā)票上上的購、銷銷單位名名稱及金金額、品品名與付付款流向向及金額額、品名名或財務務賬目內內容不一一致；2.銷售售貨物或或者提供供應稅物物清單未未加蓋供供貨單位位發(fā)票專專用章。1.藥品資資金流向向不明，賬賬目不清清，易購購進假、劣劣藥品；2.未加蓋蓋供貨單單位發(fā)票票專用章章的發(fā)票票等同于于無發(fā)票票。1.采購人人員索取取的發(fā)票票應當具具有相應應的法律律效益；2.采購人人員收到到發(fā)

5、票后后認真核核對內容容是否與與付款流流向相一一致；3.財務人人員收到到發(fā)票后后認真核核對內容容是否與與財務賬賬目相一一致；4.內容與與實際不不一致的的應當立立即與供供貨單位位聯(lián)系，采采取相應應解決措措施。1.人為因因素影響響較大；2.系統(tǒng)可可控。發(fā)票內容與與實物不不一致，極極易造成成企業(yè)金金額損失失，資金金回流異異常，影影響企業(yè)業(yè)正常運運轉。2（4.0*0.55）低藥品經(jīng)營過過程風險險評價 序號號：0005經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重重性*發(fā)發(fā)生可能能性）風險等級采 購 環(huán) 節(jié)供 貨 商商 質 量 管管 理 體 系系 評 審未對供應商商質量管管理體系系

6、做出正正確評審審與質量管理理體系不不健全供供貨商合合作，產(chǎn)產(chǎn)生藥品品質量問問題隱患患。制定全面的的供貨商商質量管管理體系系評審制制度，對對供貨商商進行綜綜合性評評審。人為因素影影響很大大。相關管理文文件需重重新制定定。與有質量管管理問題題的供貨貨商合作作，極易易購進假假藥劣藥藥。2.3（44.5*0.55）低藥品經(jīng)營過過程風險險評價 序號號：0006經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重重性*發(fā)發(fā)生可能能性）風險等級采 購 環(huán) 節(jié)簽 訂 采采 購 合 同同簽訂采購合合同中無無相應質質量條款款。購進藥品發(fā)發(fā)現(xiàn)有質質量問題題。制定相應的的質量條條款，簽簽訂合同同前檢

7、查查質量條條款是否否齊全有有效。人為因素影影響較大大。此環(huán)節(jié)是企企業(yè)所有有貨物來來源環(huán)節(jié)節(jié)，明確確質量條條款是重重中之重重。2.3（44.5*0.55）低藥品經(jīng)營過過程風險險評價 序號號：0007經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重重性*發(fā)發(fā)生可能能性）風險等級采 購 環(huán) 節(jié)采 購 價價 格1.供應市市場價格格波動；2.采購人人員判斷斷失誤；3.采購人人員詢價價方法不不當。1.采購價價格偏高高；2.存貨不不足；3.滯庫。1.掌握藥藥品價格格波動信信息，在在適當時時機采購購藥品，減減少資金金投入；2.關注品品種庫存存數(shù)量，結結合以往往藥品銷銷售總量量，制定定藥品

8、采采購計劃劃；3.關注藥藥品銷售售市場，掌掌握藥品品銷售動動態(tài)，制制定藥品品采購計計劃；4.加強對對采購人人員的管管理制度度及業(yè)務務流程的的培訓。人為因素影影響較大大。極易造成企企業(yè)藥品品的短缺缺或積壓壓，長時時間的堆堆積，易易造成藥藥品過期期，影響響藥品質質量。2.3（44.6*0.55）低藥品經(jīng)營過過程風險險評價 序號號：0008經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重重性*發(fā)發(fā)生可能能性）風險等級采 購 環(huán) 節(jié)制 定 采采 購 計 劃劃未結合庫房房面積大大小及吞吞吐量采采購。采購數(shù)量過過大，造造成貨物物堆積或或無倉庫庫放置。采購數(shù)量過過小，倉倉庫閑置置。全面

9、估算庫庫房承載載能力，結結合承載載能力合合理進貨貨。對采采購人員員進行培培訓，提提高人員員素質。人為因素影影響較大大。采購數(shù)量過過大，超超出庫房房的容積積率容易易造成藥藥品的碼碼放出現(xiàn)現(xiàn)問題，出出現(xiàn)堆垛垛過高、跺跺距不符符合要求求等問題題。2（2*1）低藥品經(jīng)營過過程風險險評價 序號號：0009經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重重性*發(fā)發(fā)生可能能性）風險等級采 購 環(huán) 節(jié)采購訂單到貨藥品與與采購訂訂單不符符到貨藥品非非我公司司采購品品種，造造成銷售售積壓通過計算機機系統(tǒng)進進行控制制，在到到貨藥品品與采購購訂單不不符時，不不能收貨貨入庫。經(jīng)經(jīng)與采購購員確認認后

10、，補補充采購購訂單方方能收貨貨人為因素影影響較大大。非采購品種種入庫時時，造成成銷售積積壓，易易形成不不合格品品6.8（4.5*1.55）中藥品經(jīng)營過過程風險險評價 序號號：0110經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重重性*發(fā)發(fā)生可能能性）風險等級采 購 環(huán) 節(jié)特 殊 情情 況 藥 品品 直 調1.沒有建建立單獨獨的采購購記錄。2.直調藥藥品無質質量跟蹤蹤和追溯溯。1.后期無無法查詢詢采購記記錄。2.直調藥藥品遇到到質量問問題。1.確立計計算機信信息管理理系統(tǒng)，直直調藥品品有單獨獨界面，并并建立連連接，形形成藥品品質量跟跟蹤指令令。2.對采購購員加強強采購管管

11、理制度度培訓，尤尤其是直直調藥品品流程培培訓。1.系統(tǒng)可可控。2.人為因因素影響響較大。一般在發(fā)生生疫情等等特殊情情況時才才采取藥藥品直調調方式，但但藥品質質量跟蹤蹤是藥品品保障質質量的一一個反應應指標，也也應當重重視。1（5*0.2）低藥品經(jīng)營過過程風險險評價 序號號：0111經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重重性*發(fā)發(fā)生可能能性）風險等級采 購 環(huán) 節(jié)購 進 退退 回未核對購進進記錄，明明確藥品品采購渠渠道。藥品退回延延誤，未未及時通通知供貨貨商。1.退回藥藥品并非非該供貨貨商藥品品或退回回假、劣劣藥品。2.造成藥藥品庫內內滯留，容容易過期期變成假假藥。

12、1.確立全全國的計計算機信信息管理理系統(tǒng)，采采購退貨貨及時有有信息指指令。2.嚴格執(zhí)執(zhí)行藥品品購進退退回管理理制度，加加強采購購員采購購流程培培訓，提提高素質質。1.系統(tǒng)可可控。2.人為因因素影響響很大。有上游客戶戶監(jiān)督，引引起藥品品質量問問題幾率率不高。2.3（44.5*0.55）低藥品經(jīng)營過過程風險險評價 序號號：0112經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重重性*發(fā)發(fā)生可能能性）風險等級收 貨 環(huán) 節(jié)收 貨 檢檢 查未核對采購購信息；2.檢查不不到位。1.接收非非我企業(yè)業(yè)購進商商品；2.1接收收藥品質質量有明顯缺缺陷2.2接收收藥品數(shù)數(shù)量或批批號與采采購計

13、劃劃不符1. 確立立企業(yè)全全面的“進、儲儲、銷”計算機機信息管管理系統(tǒng)統(tǒng)，未經(jīng)經(jīng)采購人人員制定定采購計計劃，系系統(tǒng)無收收貨指令令；2.對收貨貨人員加加強藥品品收貨管管理制度度及流程程的培訓訓。1.系統(tǒng)可可控。2.人為因因素影響響較大。由于是中間間環(huán)節(jié)，后后期有質質量檢查查驗收環(huán)環(huán)節(jié)控制制。2.4（4*0.6）低藥品經(jīng)營過過程風險險評價 序號號：0113經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重重性*發(fā)發(fā)生可能能性）風險等級收 貨 環(huán) 節(jié)運 輸 工工 具 檢 查查1.未檢查查運輸車車輛是否否是密閉閉車廂；2.車廂內內有無雨雨淋、腐腐蝕、污污染等現(xiàn)現(xiàn)象。1.接收藥藥品外

14、包包裝質量量問題（損損壞或污污染等）。2.由于運運輸條件件不符合合藥品存存儲要求求，造成成藥品質質量隱患患1.對收貨貨人員加加強藥品品知識及及收獲流流程的培培訓。2.嚴格執(zhí)執(zhí)行藥品品收貨管管理制度度。人為因素影影響很大大。由于運輸條條件不符符合運輸輸要求，造造成藥品品質量發(fā)發(fā)生變化化甚至失失效的嚴嚴重后果果17.2（44.9*3.55） 高藥品經(jīng)營過過程風險險評價 序號號：0114經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重重性*發(fā)發(fā)生可能能性）風險等級收 貨 環(huán) 節(jié)運 輸 狀狀 態(tài) 檢 查查1.未檢查查車輛啟啟運日期期、委托托運輸證證明等。2.未查驗驗冷藏車車、車載

15、載冷藏箱箱或保溫溫箱溫度度狀況、到到貨溫度度和途中中藥品溫溫度。1.與采購購信息不不符，接接受非我我企業(yè)購購進藥品品；2.有溫度度限制藥藥品出現(xiàn)現(xiàn)嚴重質質量問題題（變質質、發(fā)霉霉、失效效等）。1.對收貨貨人員加加強藥品品知識及及收獲流流程的培培訓。2.加強冷冷鏈管理理要求的的培訓。3.嚴格執(zhí)執(zhí)行藥品品收貨管管理制度度。人為因素影影響很大大。1.風險較較高，易易混入假假劣藥品品。2.風險很很高，易易造成嚴嚴重的質質量問題題，嚴重重影響藥藥品的銷銷售和用用藥安全全。17.2（44.9*3.55）高藥品經(jīng)營過過程風險險評價 序號號：0115經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險

16、值 （嚴重重性*發(fā)發(fā)生可能能性）風險等級收 貨 環(huán) 節(jié)藥 品 拆拆 包 檢 查查1.未檢查查藥品外外包裝是是否完好好；2.檢查不不到位。藥品出現(xiàn)破破損、污污染、標標示不清清等情況況。1.對收貨貨人員加加強藥品品收獲流流程的培培訓；2.嚴格執(zhí)執(zhí)行藥品品收獲管管理制度度。人為因素影影響較大大。由于是中間間環(huán)節(jié)，后后期有質質量檢查查驗收環(huán)環(huán)節(jié)控制制，不易易造成質質量風險險2.3（44.5*0.55）低藥品經(jīng)營過過程風險險評價 序號號：0116經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重重性*發(fā)發(fā)生可能能性）風險等級收 貨 環(huán) 節(jié)票 據(jù) 核核 對1.未核對對隨貨同同行單與與備

17、案票票樣是否否相符；2. 未核核對隨貨貨同行單單與實貨貨品種、批批號、效效期、數(shù)數(shù)量是否否相符。1.非供貨貨單位票票據(jù)入庫庫；2.入庫藥藥品信息息與實貨貨不符。1.對收貨貨人員加加強藥品品收貨流流程的培培訓。2.嚴格執(zhí)執(zhí)行藥品品收貨管管理制度度。人為因素影影響較大大。易造成入庫庫藥品賬賬貨信息息不符，藥藥品來源源不可追追溯，但但由于有有驗收及及入庫上上架環(huán)節(jié)節(jié)進行把把控，不不易造成成風險的的發(fā)生。2.3（44.5*0.55）低 藥品經(jīng)營過過程風險險評價 序號號：0117經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重重性*發(fā)發(fā)生可能能性）風險等級收 貨 環(huán) 節(jié)藥 品 待待

18、 驗 區(qū) 碼碼 放1.未按批批號碼放放在相應應的待驗驗區(qū)。2.收貨完完成后未未及時通通知驗收收員進行行驗收1.造成藥藥品混放放，給驗驗收環(huán)節(jié)節(jié)造成麻麻煩。2. 造成成藥品在在待驗區(qū)區(qū)存放時時間過長長延遲入入庫1.對收貨貨人員加加強藥品品收貨流流程的培培訓；2.嚴格執(zhí)執(zhí)行藥品品收貨管管理制度度。人為因素影影響較大大。因藥品在待待驗區(qū)存存放時間間過長，增增加了藥藥品保管管的難度度及藥品品的安全全性10.5（3.5*3）中藥品經(jīng)營過過程風險險評價 序號號：0118經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重重性*發(fā)發(fā)生可能能性）風險等級收 貨 環(huán) 節(jié)掃 描 電電 子 監(jiān) 管

19、管 碼1.未掃描描電子監(jiān)監(jiān)管碼的的；2.應有電電子監(jiān)管管碼的藥藥品未按按規(guī)定加加貼監(jiān)管管碼標簽簽的、標標簽不清清楚的、印印刷不符符合要求求的。1. 嚴重重影響藥藥品質量量信息的的追蹤。2.易收到到假藥劣劣藥。1.設立專專門的掃掃描電子子監(jiān)管碼碼工具及及上傳藥藥品監(jiān)管管碼信息息系統(tǒng)。2.加強藥藥品收貨貨流程的的培訓尤尤其是電電子監(jiān)管管過程的的培訓。3.嚴格執(zhí)執(zhí)行藥品品收貨管管理制度度。1.人為因因素影響響較大。2.設施設設備原因因可控。易影響藥品品的電子子監(jiān)管 。對藥藥品實施施電子監(jiān)監(jiān)管碼管管理是未未來重要要的發(fā)展展趨勢，需需重視，加加強培訓訓。2.4（2*1.2）低藥品經(jīng)營過過程風險險評價 序

20、號號：0119經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重重性*發(fā)發(fā)生可能能性）風險等級收 貨 環(huán) 節(jié)建 立 收收 貨 記 錄錄未建立收貨貨記錄或或收貨記記錄不完完整后期發(fā)現(xiàn)質質量問題題時，無無法查詢詢收貨時時的質量量信息或或者需要要查詢的的質量信信息不完完整。1. 確立立企業(yè)全全面的“進、儲儲、銷”計算機機信息管管理系統(tǒng)統(tǒng)，收貨貨完成后后系統(tǒng)自自動生成成收貨記記錄。系統(tǒng)功能完完善的情情況下，風風險發(fā)生生幾率很很低。風險較低，系統(tǒng)功能完善的情況下，風險發(fā)生幾率很低。0.3（3*0.1）低藥品經(jīng)營過過程風險險評價 序號號：0220經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制

21、風險分析風險評估風險值 （嚴重重性*發(fā)發(fā)生可能能性）風險等級收 貨 環(huán) 節(jié)銷 售 退退 回 藥 品品 的 收 貨貨1.未查詢詢是否是是本公司司售出藥藥品；2.冷藏藥藥品銷售售退回，退退貨方未未能提供供溫度控控制說明明文件及及售出期期間相關關溫度控控制數(shù)據(jù)據(jù)的。1.接收非非本公司司藥品2.接收存存在質量量疑問的的藥品1. 確立立企業(yè)全全面的“進、儲儲、銷”計算機機信息管管理系統(tǒng)統(tǒng)，銷售售退回藥藥品先進進行系統(tǒng)統(tǒng)查詢。2.嚴格執(zhí)執(zhí)行藥品品收貨管管理制度度，加強強收貨員員收貨流流程培訓訓。1.系統(tǒng)可可控；2.人為因因素影響響較大。通過計算機機系統(tǒng)的的控制，能能夠做到到非本公公司銷售售的藥品品不能退退

22、貨。2.3（44.5*0.55） 低藥品經(jīng)營過過程風險險評價 序號號：0221經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重重性*發(fā)發(fā)生可能能性）風險等級驗 收 環(huán) 節(jié)查 詢 藥藥 品 檢 驗驗 報 告1.沒有查查詢或查查詢不準準確；2.因網(wǎng)絡絡問題不不能查詢詢；無法確定出出廠藥品品的質量量狀態(tài)。1.對驗收收人員加加強藥品品驗收流流程的培培訓；2.請信息息部人員員加強網(wǎng)網(wǎng)絡維護護，保持持網(wǎng)絡暢暢通。3.嚴格執(zhí)執(zhí)行藥品品驗收管管理制度度。1.網(wǎng)絡可可控性不不高。2.人為因因素影響響較大。供貨單位無無法提供供檢驗報報告的禁禁止入庫庫銷售，此此風險雖雖然較嚴嚴重，但但發(fā)生幾幾

23、率極低低0.4（4*0.1） 低藥品經(jīng)營過過程風險險評價 序號號：0222經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重重性*發(fā)發(fā)生可能能性）風險等級驗 收 環(huán) 節(jié)驗 收 檢檢 查 時 限限未能及時驗驗收，超超出規(guī)定定時限。延遲藥品入入庫，多多種藥品品混放，如如有易漏漏液藥品品，易污污染其他他藥品，影影響其他他藥品質質量。1.確立全全面的計計算機信信息管理理系統(tǒng)，驗驗收員依依據(jù)收貨貨員發(fā)出出的驗收收指令執(zhí)執(zhí)行驗收收。2.加強驗驗收人員員的培訓訓， 嚴嚴格執(zhí)行行藥品驗驗收管理理制度。1.系統(tǒng)可可控。2.人為因因素影響響較大。加強人員培培訓，加加大管理理力度，此此現(xiàn)象可可以

24、改善善。2.3（44.5*0.55）低藥品經(jīng)營過過程風險險評價 序號號：0223經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重重性*發(fā)發(fā)生可能能性）風險等級驗 收 環(huán) 節(jié)藥 品 抽抽 樣 原 則則 和 方 法法1.抽樣原原則不符符合規(guī)定定；抽樣樣不具代代表性2.抽樣方方法不符符合規(guī)定定；抽查力度不不到位，存存在質量量問題的的藥品未未能檢出出。加強驗收人人員的質質量意識識，嚴格格執(zhí)行藥藥品質量量驗收管管理制度度，熟悉悉掌握藥藥品抽樣樣檢查原原則和方方法。人為因素影影響較大大。抽查力度不不夠，加加大存在在質量問問題的藥藥品入庫庫機率，影影響藥品品經(jīng)營。16（4*4）高藥品經(jīng)

25、營過過程風險險評價 序號號：0224經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重重性*發(fā)發(fā)生可能能性）風險等級驗 收 環(huán) 節(jié)藥 品 抽抽 樣 檢 查查 內 容1.未能仔仔細檢查查；2.檢查內內容不全全面。存在質量問問題的藥藥品驗收收入庫。加強驗收人人員的質質量意識識，嚴格格執(zhí)行藥藥品質量量驗收管管理制度度，熟悉悉掌握藥藥品抽樣樣檢查內內容等相相關藥品品驗收程程序。人為因素影影響較大大。抽查力度不不夠，加加大存在在質量問問題的藥藥品入庫庫機率，影影響藥品品經(jīng)營16（4*4）高藥品經(jīng)營過過程風險險評價 序號號：0225經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評

26、估風險值 （嚴重重性*發(fā)發(fā)生可能能性）風險等級驗 收 環(huán) 節(jié)冷鏈 藥 品 驗驗 收1.冷鏈藥藥品未在在冷庫的的待驗區(qū)區(qū)進行驗驗收。1.與普通通藥品混混放，易易影響藥藥品質量量。加強驗收人人員的質質量意識識，嚴格格執(zhí)行藥藥品質量量驗收管管理制度度，熟悉悉掌握藥藥品驗收收流程。人為因素影影響較大大。1.此環(huán)節(jié)節(jié)為中間間環(huán)節(jié)，入庫員和其他人員的重視程度，降低此風險的嚴重性，能相應的減少造成的損失。2（4*0.5）低藥品經(jīng)營過過程風險險評價 序號號：0226經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重重性*發(fā)發(fā)生可能能性）風險等級驗 收 環(huán) 節(jié)驗收合格后后，加貼貼驗收標標識驗

27、收合格后后，未加加貼驗收收標識。與未進行抽抽樣檢查查的藥品品混淆?；蚧蛭催M行行抽樣檢檢查的藥藥品被當當做驗收收合格藥藥品入庫庫。加強驗收人人員的質質量意識識，嚴格格執(zhí)行藥藥品質量量驗收管管理制度度，熟悉悉掌握藥藥品驗收收流程。人為因素影影響較大大此環(huán)節(jié)為中中間環(huán)節(jié)節(jié)，后期期有入庫庫人員入入庫，發(fā)發(fā)現(xiàn)有開開箱但未未加貼驗驗收標識識的，會會反饋給給驗收人人員，重重新查驗驗。2.4（3*0.8）低藥品經(jīng)營過過程風險險評價 序號號：0227經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重重性*發(fā)發(fā)生可能能性）風險等級驗 收 環(huán) 節(jié)通 知 入入 庫 人 員員 入 庫驗收結束后后，未

28、能能及時通通知入庫庫人員及及時入庫庫。造成藥品在在待驗區(qū)區(qū)堆積，多多種藥品品混放，如如有易漏漏液藥品品，易污污染其他他藥品，影影響其他他藥品質質量。加強驗收人人員的培培訓，嚴嚴格執(zhí)行行藥品質質量驗收收管理制制度，熟熟悉掌握握藥品驗驗收流程程。人為因素影影響較大大。此環(huán)節(jié)可通通過人員員的培訓訓，監(jiān)督督進行改改善。1.5（3*0.5）低藥品經(jīng)營過過程風險險評價 序號號：0228經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重重性*發(fā)發(fā)生可能能性）風險等級驗 收 環(huán) 節(jié)驗 收 不不 合 格 藥藥 品 的 處處 理1.驗收不不合格藥藥品未放放入不合合格藥品品區(qū)；2.驗收不不合格的

29、的藥品未未能及時時通知質質量管理理部門處處理。1.驗收不不合格的的藥品易易與未驗驗收藥品品或驗收收合格藥藥品混淆淆；2.未能及及時處理理，易造造成藥品品堆積，若若長時間間未處理理，驗收收人員易易對其擱擱置原因因淡化。加強驗收人人員的培培訓，嚴嚴格執(zhí)行行藥品質質量驗收收管理制制度，熟熟悉掌握握藥品驗驗收流程程。人為因素影影響較大大。1此為中中間環(huán)節(jié)節(jié)，可重重新抽樣樣檢查。2.風險高高，驗收收不合格格藥品存存在一定定的質量量疑問，長長時間擱擱置，藥藥品問題題趨于嚴嚴重化，極極易造成成損失。2.3（44.5*0.55）低藥品經(jīng)營過過程風險險評價 序號號：0229經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控

30、制風險分析風險評估風險值 （嚴重重性*發(fā)發(fā)生可能能性）風險等級驗 收 環(huán) 節(jié)建 立 驗驗 收 記 錄錄未在計算機機系統(tǒng)中中進行驗驗收記錄錄的輸入入和確認認或驗收收記錄不不完整。后期發(fā)現(xiàn)存存在質量量問題時時，無法法查詢到到貨驗收收時的質質量狀況況或者需需要查詢詢的質量量信息不不完整。1. 確立立企業(yè)全全面的“進、儲儲、銷”的計算算機信息息管理系系統(tǒng)，驗驗收完畢畢后生成成驗收記記錄。2.嚴格執(zhí)執(zhí)行藥品品驗收管管理制度度，加強強驗收人人員驗收收流程培培訓，提提高素質質。1.系統(tǒng)可可控；2.人為因因素影響響較大。對整個藥品品流通影影響不大大，可通通過計算算機系統(tǒng)統(tǒng)進行控控制0.4（4*0.1）低藥品經(jīng)

31、營過過程風險險評價 序號號：0330經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重重性*發(fā)發(fā)生可能能性）風險等級驗 收 環(huán) 節(jié)銷 售 退退 回 藥 品品1.包裝完完好的未未按照抽抽樣原則則加倍抽抽樣檢查查數(shù)量；2.無外包包裝的，未未檢查至至最小包包裝。存在問題的的藥品驗驗收入庫庫。加強驗收人人員的培培訓，嚴嚴格執(zhí)行行藥品質質量驗收收管理制制度，熟熟悉掌握握藥品驗驗收流程程。人為因素影影響較大大。存在問題的的藥品入入庫，影影響后期期的藥品品銷售工工作，對對以后的的正常藥藥品經(jīng)營營活動也也有一定定的影響響。2.4（3*0.8）低藥品經(jīng)營過過程風險險評價 序號號：0331經(jīng)營

32、環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重重性*發(fā)發(fā)生可能能性）風險等級驗 收 環(huán) 節(jié)按 照 規(guī) 范 直直 調 的 藥藥 品1.未委托托購貨單單位進行行藥品驗驗收；2.未建立立專門的的直調藥藥品驗收收記錄；3.未掃描描電子監(jiān)監(jiān)管碼或或未將電電子監(jiān)管管數(shù)據(jù)信信息傳遞遞給直調調企業(yè)。1.易購入入存在問問題的藥藥品；2.無法對對購進藥藥品的狀狀況進行行質量追追蹤；3. 嚴重重影響藥藥品質量量信息的的追蹤。1. 確立立企業(yè)全全面的“進、儲儲、銷”計算機機信息管管理系統(tǒng)統(tǒng)；2. 加強強驗收人人員的培培訓，嚴嚴格執(zhí)行行藥品質質量驗收收管理制制度，熟熟悉掌握握藥品驗驗收流程程。3.加

33、強與與購貨單單位之間間的聯(lián)系系，主動動索取相相應的驗驗收記錄錄和藥品品電子監(jiān)監(jiān)管數(shù)據(jù)據(jù)信息。人為因素影影響較大大因發(fā)生幾率率極低（基基本沒有有直調藥藥品的情情況發(fā)生生），不不會造成成質量風風險0.4（4*0.1）低藥品經(jīng)營過過程風險險評價 序號號：0332經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重重性*發(fā)發(fā)生可能能性）風險等級倉 儲 環(huán) 節(jié)藥 品 入入 庫不合格藥品品入庫。有溫度限制制的藥品品未放置置于相應應儲存溫溫度的庫庫房。1.混入假假藥、劣劣藥。2.驗收質質量合格格藥品變變質、失失效。加強入庫人人員入庫庫流程培培訓，尤尤其有溫溫度要求求的藥品品應當放放置于相相

34、應儲存存溫度的的庫房；進一步步提高人人員素質質。人為因素影影響很大大。計算算機系統(tǒng)統(tǒng)可控1驗收合格格的藥品品由于儲儲存條件件不符合合規(guī)定，進進而使藥藥品變質質、失效效，影響響藥品質質量。但但計算機機系統(tǒng)可可控，發(fā)發(fā)生幾率率很低0.4（4*0.1）低藥品經(jīng)營過過程風險險評價 序號號：0333經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重重性*發(fā)發(fā)生可能能性）風險等級倉 儲 環(huán) 節(jié)藥 品 的的 儲 存 條條 件藥品未按其其儲存條條件儲存存于相應應庫區(qū)。藥品變質，失失效。1.確立企企業(yè)全面面的“進、儲儲、銷”計算機機信息管管理系統(tǒng)統(tǒng)；2.加強入入庫人員員的質量量意識，嚴嚴格執(zhí)

35、行行藥品儲儲存管理理制度，熟熟悉掌握握藥品入入庫流程程。1.系統(tǒng)可可控；2.人為因因素影響響較大。藥品儲存應應當保持持藥品質質量穩(wěn)定定，是藥藥品經(jīng)營營活動中中的重要要質量管管理環(huán)節(jié)節(jié)，其中中選擇相相應的儲儲存條件件儲存藥藥品是關關鍵，它它可直接接影響藥藥品質量量。因系系統(tǒng)可控控發(fā)生幾幾率較低低0.8（4*0.2）低藥品經(jīng)營過過程風險險評價 序號號：0334經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重重性*發(fā)發(fā)生可能能性）風險等級倉 儲 環(huán) 節(jié)藥 品 的的 分 區(qū) 儲儲 存?zhèn)}庫合理儲儲存不到到位，未未按規(guī)定定做到“藥品與與非藥品品分開儲儲存”、“外用藥藥與其他他藥品分分

36、開存放放”、特殊殊管理的的藥品儲儲存于符符合相應應儲存條條件的庫庫房等。儲存不當，易易造成藥藥品污染染、變質質、失效效。確立企業(yè)全全面的“進、儲儲、銷”計算機機信息管管理系統(tǒng)統(tǒng)；具有倉儲條條件限制制的藥品品要按相相應的儲儲存條件件分開存存放；嚴格執(zhí)行藥藥品倉儲儲管理制制度。1.人為因因素影響響很大。2.系統(tǒng)可可控。會產(chǎn)生藥品品質量問問題。質質量管理理人員和和庫房人人員應加加強藥品品質量管管理意識識，嚴格格執(zhí)行新新版GSSP的有有關規(guī)定定。0.8（4*0.2）低藥品經(jīng)營過過程風險險評價 序號號：0335經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重重性*發(fā)發(fā)生可能能性）風

37、險等級倉 儲 環(huán) 節(jié)藥 品 儲儲 存 實 行行 色 標 管管 理儲存藥品按按質量狀狀態(tài)實行行色標管管理不到到位。藥品未按“五區(qū)（合合格品區(qū)區(qū)、待驗驗區(qū)、發(fā)發(fā)貨區(qū)、不不合格品品區(qū)、退退貨區(qū)）”分開存放；藥品“五區(qū)區(qū)”沒有明明顯標示示。合格藥品、不不合格藥藥品、退退貨藥品品、待驗驗藥品、發(fā)發(fā)貨藥品品混放，嚴嚴重影響響藥品流流通，影影響藥品品質量。嚴格實行色色標管理理；藥品按“五五區(qū)”分開存存放，并并有明顯顯標示；嚴格執(zhí)行藥藥品倉儲儲管理制制度。1.人為因因素影響響很大。易混入假劣劣藥品，影影響銷售售環(huán)節(jié)。2.4（3*0.8）低藥品經(jīng)營過過程風險險評價 序號號：0336經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后

38、果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重重性*發(fā)發(fā)生可能能性）風險等級倉 儲 環(huán) 節(jié)庫 房 “ 五 防 ”倉庫“五防防（避光光、通風風、防潮潮、防蟲蟲、防鼠鼠）”設施不不到位，或或未及時時保養(yǎng)、更更新。1.易使藥藥品變質質失效成成為假藥藥；2.蟲、鼠鼠進入庫庫中威害害藥品質質量。1.完善設設施設備備，及時時保養(yǎng)更更新。2.加強倉倉儲人員員培訓，嚴嚴格執(zhí)行行藥品倉倉儲管理理制度。3.加強倉倉儲人員員質量管管理意識識，早發(fā)發(fā)現(xiàn)，早早治理。1.人為因因素影響響較大。2.設施設設備更新新提高。會產(chǎn)生藥品品質量問問題隱患患。倉儲儲管理是是保持藥藥品質量量穩(wěn)定的的重要環(huán)環(huán)節(jié)，應應高度重重視。2.1（33.

39、5*0.66）低藥品經(jīng)營過過程風險險評價 序號號：0337經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重重性*發(fā)發(fā)生可能能性）風險等級倉 儲 環(huán) 節(jié)藥 品 搬搬 運 和 堆堆 碼1.未按藥藥品外包包裝標示示要求規(guī)規(guī)范搬運運和堆碼碼；2.堆碼高高度超出出包裝圖圖示要求求；3.藥品未未按批號號堆碼。1.藥品實實物或外外包裝損損壞；2.不同批批號藥品品混跺。1.嚴格執(zhí)執(zhí)行藥品品存儲管管理制度度；2.加強倉倉儲人員員質量培培訓，提提高質量量意識，熟熟練掌握握藥品儲儲存流程程。人為因素影影響較大大。易產(chǎn)生藥品品質量問問題。9.5（44.5*2.11）中藥品經(jīng)營過過程風險險評價 序

40、號號：0338經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重重性*發(fā)發(fā)生可能能性）風險等級倉 儲 環(huán) 節(jié)藥 品 堆堆 碼 距 離離1.未按藥藥品堆碼碼間距儲儲存藥品品；2.藥品堆堆碼間距距不到位位。藥品易受潮潮發(fā)霉、受受熱變質質、受污污染；1.嚴格執(zhí)執(zhí)行藥品品存儲管管理制度度；2.加強倉倉儲人員員培訓，提提高素質質，提高高質量意意識，熟熟練掌握握藥品儲儲存流程程。人為因素影影響較大大。易產(chǎn)生藥品品質量問問題。2.4（3.0*0.88）低藥品經(jīng)營過過程風險險評價 序號號：0339經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重重性*發(fā)發(fā)生可能能性）風

41、險等級倉 儲 環(huán) 節(jié)特 殊 管管 理 藥 品品 儲 存1.未按規(guī)規(guī)定儲存存于特殊殊管理藥品品庫；2.未實行行雙人雙雙鎖管理理；3.未實行行專人專專賬管理理。1.與普通通管理藥藥品混放放；2.藥品丟丟失；3.未設立立專賬，查查詢困難難，有問問題不能能及時發(fā)發(fā)現(xiàn)解決決。確立全面的的“進、銷銷、存”計算機機信息管管理系統(tǒng)統(tǒng)，增加加系統(tǒng)可可控性；2.加強倉倉儲人員員培訓，嚴嚴格執(zhí)行行藥品倉倉儲管理理制度；3.加強倉倉儲人員員責任感感，加強強監(jiān)控措措施；4.安排專專人專賬賬負責特特殊管理理的藥品品。1.系統(tǒng)可可控。人為因素影影響較大大。1.與普通通管理藥藥品混放放，易造造成藥品品的缺失失或流向向不明，影

42、影響用藥藥安全；2.蛋肽類類藥品、含含特殊藥藥品成分分的復方方制劑，它它的丟失失易造成成藥品流流向不明明；3.實行專專人專賬賬管理是是為了對對特殊管管理藥品品的庫存存情況及及時進行行盤點，更更好的核核查藥品品流向，及及時發(fā)現(xiàn)現(xiàn)問題及及時解決決。2（4*0.5）低藥品經(jīng)營過過程風險險評價 序號號：0440經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重重性*發(fā)發(fā)生可能能性）風險等級倉 儲 環(huán) 節(jié)拆 零 藥藥 品 的 儲儲 存未儲存于相相應儲存存條件的的零貨區(qū)區(qū)。與整貨藥品品混放，零零散藥品品易受到到整貨藥藥品擠壓壓，影響響藥品質質量。1.確立全全面的“進、銷銷、存”計算機機

43、信息管管理系統(tǒng)統(tǒng)，增加加系統(tǒng)可可控性；2.加強倉倉儲人員員培訓，嚴嚴格執(zhí)行行藥品倉倉儲管理理制度，熟熟悉藥品品儲存流流程。1.系統(tǒng)可可控；2.人為因因素影響響較大。庫房布局的的設置能能夠嚴格格整貨與與零貨分分開。此此風險發(fā)發(fā)生的幾幾率較低低0.3（3*0.1）低藥品經(jīng)營過過程風險險評價 序號號：0441經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重重性*發(fā)發(fā)生可能能性）風險等級倉 儲 環(huán) 節(jié)儲 存 藥藥 品 的 設設 施 設 備備 的 衛(wèi) 生生1.儲存藥藥品的貨貨架等設設施設備備未能保保持清潔潔；2.貨架等等設施設設備有破破損；3.貨架上上堆放雜雜物。1.衛(wèi)生不不到位，

44、易易造成藥藥品污染染。2.易影響響藥品質質量，妨妨礙藥品品流通。1.安排人人員每日日做衛(wèi)生生，保持持貨架清清潔；2.完善設設施設備備，定期期保養(yǎng)更更新，日日常流通通過程中中及時發(fā)發(fā)現(xiàn)及時時修補；3.加強倉倉儲人員員培訓，嚴嚴格執(zhí)行行藥品倉倉儲管理理制度。1.人為因因素影響響較大；2.設施設設備更新新提高。會產(chǎn)生藥品品質量問問題隱患患。倉儲儲管理是是保持藥藥品質量量穩(wěn)定的的重要環(huán)環(huán)節(jié)，應應高度重重視。2.0（2*1）低藥品經(jīng)營過過程風險險評價 序號號：0442經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重重性*發(fā)發(fā)生可能能性）風險等級倉 儲 環(huán) 節(jié)藥 品 儲儲 存 作 業(yè)

45、業(yè) 區(qū) 物 品品 的 管 理理存放或儲存存與藥品品無關的的物品。1.與藥品品混放；2.易造成成藥品污污染，影影響藥品品質量。1.加強倉倉儲人員員培訓，嚴嚴格執(zhí)行行藥品倉倉儲管理理制度；2.加強倉倉儲人員員質量管管理意識識，加強強監(jiān)控措措施。人為因素影影響較大大。會產(chǎn)生藥品品質量問問題隱患患。倉儲儲管理是是保持藥藥品質量量穩(wěn)定的的重要環(huán)環(huán)節(jié)，應應高度重重視。2.0（22.0*1.00）低藥品經(jīng)營過過程風險險評價 序號號：0443經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重重性*發(fā)發(fā)生可能能性）風險等級倉 儲 環(huán) 節(jié)儲 存 作作 業(yè) 區(qū) 的的 外 來 人人 員 管 理理未

46、經(jīng)允許外外來人員員私自進進入儲存存作業(yè)區(qū)區(qū)。藥品丟失、損損壞或混混入假藥藥劣藥。1.加強倉倉儲人員員培訓，嚴嚴格執(zhí)行行藥品倉倉儲管理理制度；2.加強倉倉儲人員員責任感感，加強強監(jiān)控措措施。人為因素影影響較大大。易造成藥品品丟失或或損壞，易易混入假假藥劣藥藥，影響響在庫藥藥品質量量。18（4.5*4）高藥品經(jīng)營過過程風險險評價 序號號：0444經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重重性*發(fā)發(fā)生可能能性）風險等級倉 儲 環(huán) 節(jié)在 庫 破破 損 藥 品品 處 理破損藥品未未及時發(fā)發(fā)現(xiàn)處理理。藥品破損液液體、氣氣體、粉粉末泄露露，其他他藥品被被污染，影影響儲存存環(huán)境的的

47、干凈整整潔。加強對倉儲儲人員的的培訓，增增強人員員質量管管理意識識，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)破損藥藥品及時時上報質質量管理理部門并并做相應應安全處處理措施施。人為因素影影響較大大。破損藥品幾幾率和比比例不大大，只會會造成個個別質量量問題，但但如果是是液體破破損，易易造成大大面積的的污染，影影響其他他藥品質質量。9.5（44.5*2.11）中藥品經(jīng)營過過程風險險評價 序號號：0445經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重重性*發(fā)發(fā)生可能能性）風險等級倉 儲 環(huán) 節(jié)在 庫 破破 損 藥 品品 處 理因藥品破損損，液體體、氣體體、粉末末泄漏從從而導致致環(huán)境及及藥品的的污染其他藥品被被污

48、染，影影響儲存存環(huán)境的的干凈整整潔。加強對倉儲儲人員的的培訓，增增強人員員質量管管理意識識，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)破損藥藥品及時時上報質質量管理理部門并并做相應應安全處處理措施施。人為因素影影響較大大。易造成大面面積的污污染，影影響其他他藥品質質量。8（4*2）中藥品經(jīng)營過過程風險險評價 序號號：0446經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重重性*發(fā)發(fā)生可能能性）風險等級倉 儲 環(huán) 節(jié)工 作 人人 員 管 理理1.工作人人員在工工作場所所嬉戲打打鬧、踩踩踏藥品品；2.工作人人員在工工作場所所吃東西西、亂扔扔垃圾。1.易造成成藥品破破損、外外觀質量量損壞；2.藥品易易受到油漬漬等

49、污染染。制定相關紀紀律原則則，并對對倉儲人人員加強強崗位職職責、紀紀律原則則的培訓訓，提高高人員素素質。人為因素影影響較大大。工作人員基基本能按按照管理理制度執(zhí)執(zhí)行，發(fā)發(fā)生幾率率不高。0.2（2*0.1）低藥品經(jīng)營過過程風險險評價 序號號：0447經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重重性*發(fā)發(fā)生可能能性）風險等級倉 儲 環(huán) 節(jié)庫 房 墻墻 體 的 保保 養(yǎng) 維 修修1.庫房房房頂漏雨雨；2.墻體有有粉塵脫脫落；3.墻體有有滲水現(xiàn)現(xiàn)象。藥品受到污污染，影影響藥品品質量。1.加強人人員的質質量意識識，早發(fā)發(fā)現(xiàn)，早早處理；2.定期對對庫房墻墻體進行行檢查，維維修。不

50、可確定因因素影響響較大。庫房墻體出出現(xiàn)問題題直接影影響在庫庫藥品質質量。因因目前庫庫房為新新址，發(fā)發(fā)生幾率率較低0.3（3*0.1）低藥品經(jīng)營過過程風險險評價 序號號：0448經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重重性*發(fā)發(fā)生可能能性）風險等級倉 儲 環(huán) 節(jié)照 明 設設 備 使 用用照明設備未未與藥品品保持規(guī)規(guī)定距離離。照明設備損損壞且沒沒有及時時修理。貨物與燈具具相碰，易易碎，影影響藥品品外觀質質量。2.無照明明設備影影響工作作人員操操作，造造成藥品品外觀質質量損壞壞。1.嚴格做做到“五距”，防止止意外發(fā)生生。2.對倉儲儲管理人人員進行行培訓，發(fā)發(fā)現(xiàn)照明明設備

51、損損壞，做做到第一一時間報報告，第第一時間間修理。人為因素影影響較大大。間接影響藥藥品質量量，造成成經(jīng)濟損損失。0.6（3*0.2）低藥品經(jīng)營過過程風險險評價 序號號：0449經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重重性*發(fā)發(fā)生可能能性）風險等級倉 儲 環(huán) 節(jié)設 施 設設 備 使 用用貨架、地墊墊損壞，坍坍塌。貨物運輸機機、升降降機損壞壞。掃碼器損壞壞。提貨車輛損損壞。可能導致藥藥品外觀觀損壞，影影響藥品品質量。無法掃入電電子監(jiān)管管碼。對倉儲人員員進行培培訓，加加強對設設施設備備的保養(yǎng)養(yǎng)意識，防防患于未未然。1.人為因因素影響響較大。2.設施設設備需更更新維護護。

52、影響藥品質質量，造造成人員員安全事事故及經(jīng)經(jīng)濟損失失。5.0（55.0*1.00）中藥品經(jīng)營過過程風險險評價 序號號：0550經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重重性*發(fā)發(fā)生可能能性）風險等級倉 儲 環(huán) 節(jié)保管人員進進行作業(yè)業(yè)庫管人員作作業(yè)過程程中造成成藥品損損壞。藥品破損。加強對庫管管人員的的培訓，增增強庫管管人員質質量管理理意識，嚴嚴格執(zhí)行行藥品儲儲存管理理制度。人為因素影影響較大大。因人為操作作造成藥藥品破損損，對藥藥品質量量會造成成一定影影響。12（4*3）中藥品經(jīng)營過過程風險險評價 序號號：0551經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險

53、評估風險值 （嚴重重性*發(fā)發(fā)生可能能性）風險等級倉 儲 環(huán) 節(jié)過 效 期期 藥 品 的的 處 理過效期藥品品未做相相應的處處理。過效期藥品品銷售出出庫。1.加強養(yǎng)養(yǎng)護人員員和庫房房管理人人員的管管理制度度的培訓訓，增強強人員的的質量管管理意識識；2.熟悉掌掌握養(yǎng)護護流程和和庫房管管理流程程；3.藥品出出庫嚴格格執(zhí)行藥藥品出庫庫復核管管理制度度，嚴把把出庫關關。4.通過計計算機系系統(tǒng)對到到期藥品品進行鎖鎖定1.系統(tǒng)可可控；2.人為因因素影響響較大。銷售過期藥藥品，造造成極大大的質量量事故20（5*4）高藥品經(jīng)營過過程風險險評價 序號號：0552經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險

54、評估風險值 （嚴重重性*發(fā)發(fā)生可能能性）風險等級倉 儲 環(huán) 節(jié)設 施 設設 備 的 驗驗 證 和 校校 正未定期對設設施設備備進行驗驗證和校校正。設施設備檢檢測不準準確，尤尤其是溫溫濕度檢檢測設備備的準確確性，測測量不準準，易造造成藥品品失效，變變質，影影響藥品品質量。加強人員的的培訓，嚴嚴格執(zhí)行行設施設設備驗證證和校正正管理制制度，增增強人員員的質量量管理意意識，熟熟悉掌握握設施設設備驗證證和校正正的管理理流程。人為因素影影響較大大。設施設備的的測量不不準確易易造成藥藥品失效效、變質質的諸多多質量問問題。但但有嚴格格的制度度規(guī)定，發(fā)發(fā)生幾率率較低2.0（44.0*0.55）低藥品經(jīng)營過過程風

55、險險評價 序號號：0553經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重重性*發(fā)發(fā)生可能能性）風險等級倉 儲 環(huán) 節(jié)庫 房 加加 熱 設 備備加熱設備故故障。藥品變質。設置人員負負責加熱熱設備的的檢修，每每年氣溫溫進入冬冬季之前前進行設設備檢修修，以保保證冬季季設備的的正常運運行。人為因素影影響較大大。冬天庫內溫溫度低于于藥品儲儲存溫度度，易引引起藥品品變質，影影響藥品品質量。庫內采取單體空調溫控方式，故該風險發(fā)生幾率較低2.0（44.0*0.55）低藥品經(jīng)營過過程風險險評價 序號號：0554經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重重性*發(fā)

56、發(fā)生可能能性）風險等級倉 儲 環(huán) 節(jié)設施設備的的操作因設備狀態(tài)態(tài)標示不不清，造造成誤操操作。造成藥品及及人身安安全事故故。所有設備按按照狀態(tài)態(tài)懸掛標標識牌，人人員操作作前嚴格格進行查查看人為因素影影響較大大。易對藥品質質量造成成一定影影響10（4*2.5）中藥品經(jīng)營過過程風險險評價 序號號：0555經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重重性*發(fā)發(fā)生可能能性）風險等級養(yǎng) 護 環(huán) 節(jié)溫 濕 度度 檢 測1.溫濕度度檢測、調調控設施施、設備備不到位位；2.溫、濕濕度控制制設備突突然失效效。3.庫房溫溫濕度超超標1.不能對對藥品所所處溫度度濕度實實時監(jiān)測測，嚴重重影響藥

57、藥品質量量保持；2.恢復不不及時藥藥品因溫溫度或濕濕度不符符變質、失失效。1.按照新新版GSSP要求求配置溫溫濕度檢檢測調控控設備。2.確立計計算機信信息管理理系統(tǒng)，對對溫濕度度實時監(jiān)監(jiān)控、調調節(jié)。3.建立224小時時報警裝裝置，并并對相應應人員發(fā)發(fā)送報警警信息，建建立完善善的搶修修設備和和專門人人員，能能在最短短時間內內恢復正正常運轉轉狀態(tài)。1.系統(tǒng)可可控。2.人為因因素影響響很大。合格藥品易易變質成成假劣藥藥品，一一旦銷售售會造成成嚴重后后果。18（4.5*4）高藥品經(jīng)營過過程風險險評價 序號號：0556經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重重性*發(fā)發(fā)生可能

58、能性）風險等級養(yǎng) 護 環(huán) 節(jié)執(zhí) 行 “ 近 效 期期 藥 品 停停 銷 制 ”1.執(zhí)行“近效期期藥品停停銷制”不到位位；2.近效期期藥品下下架不及及時。近效期藥品品庫存堆堆積，長長時間存存放過期期。1.確立健健全的“進、銷銷、存”的計算算機信息息管理系系統(tǒng)，近近效期藥藥品到預預警日期期，自動動提示；如果過過期，計計算機系系統(tǒng)自動動鎖定；2.對養(yǎng)護護員加強強藥品養(yǎng)養(yǎng)護環(huán)節(jié)節(jié)的培訓訓，增強強質量意意識，嚴嚴格執(zhí)行行“近效期期藥品停停銷制”。1.人為因因素影響響較大；2.系統(tǒng)可可控。系統(tǒng)可控，發(fā)發(fā)生幾率率較低0.4（44.0*0.11）低藥品經(jīng)營過過程風險險評價 序號號：0557經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生

59、原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重重性*發(fā)發(fā)生可能能性）風險等級養(yǎng) 護 環(huán) 節(jié)日 常 養(yǎng)養(yǎng) 護1.養(yǎng)護檢檢查過程程中，發(fā)發(fā)現(xiàn)問題題未及時時按程序序處理；2.處理不不到位。問題處理滯滯后，致致使藥品品出現(xiàn)新新的質量量問題。1.確立健健全的“進、銷銷、存”的計算算機信息息管理系系統(tǒng) 2.對養(yǎng)護護員加強強藥品養(yǎng)養(yǎng)護環(huán)節(jié)節(jié)的培訓訓，增強強質量意意識，嚴嚴格執(zhí)行行藥品養(yǎng)養(yǎng)護制度度。1.系統(tǒng)可可控。2.人為因因素影響響很大。養(yǎng)護是一個個長期持持久過程程，對藥藥品質量量的保持持有重要要作用，應應重視此此環(huán)節(jié)。2.4（33.0*0.88）低藥品經(jīng)營過過程風險險評價 序號號：0558經(jīng)營環(huán)節(jié)風險

60、因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重重性*發(fā)發(fā)生可能能性）風險等級養(yǎng) 護 環(huán) 節(jié)發(fā) 現(xiàn) 質質 量 可 疑疑 藥 品 的的 處 理1.未在計計算機系系統(tǒng)中鎖鎖定；2.未進行行有效隔隔離；3.不合格格藥品處處理無完完整手續(xù)續(xù)和記錄錄；4.未對不不合格藥藥品查明明原因，及及時采取取預防措措施。1.銷售存存在質量量可疑的的藥品；2.與合格格藥品混混放，可可能銷售售出庫；3.藥品質質量問題題無可追追溯性；4.會有相相同原因因造成的的相同的的質量問問題。1.確立健健全的“進、銷銷、存”的計算算機信息息管理系系統(tǒng)，若若有質量量可疑的的藥品，可可在計算算機系統(tǒng)統(tǒng)中鎖定定；2.對養(yǎng)護護員和