GMP認證現(xiàn)場檢查應(yīng)用清單48770

1、序號檢內(nèi)檢清關(guān)點質(zhì)量管理1、質(zhì)量管理體系框架圖與分工情況；質(zhì)量保證 2、企業(yè)質(zhì)量目標制定；3、質(zhì)量保證系統(tǒng)運作。1、組織機構(gòu)圖與相關(guān)職責分工的文件；質(zhì)量控制2、文件系統(tǒng)。質(zhì) 量 保 證 系 統(tǒng) 是 否 有 效 運 行職責、分工明確機構(gòu)與人員廠房與設(shè)質(zhì) 量 風 險管理機構(gòu)、關(guān)鍵 人員培訓衛(wèi)生總體情況質(zhì)量風險管理規(guī)程1、組織機構(gòu)圖； 2、關(guān)鍵人資質(zhì)與管理經(jīng)驗簡歷 與培訓相關(guān)證明； 3 、企業(yè)責人與實際負責人的 關(guān)系；1 、培訓管理的部門與職責； 2 培訓的計劃和方 案； 3培訓的相關(guān)記錄； 參人員檔案； 5 、 培 訓 的 相 關(guān) 內(nèi) 容 是 否 有 針 對 性 6 、 培 訓 考 核 錄； 7

2、、從事高風險操作區(qū)人專門的培訓內(nèi)容與 記錄；8、培訓實際效果的評估。1、人員衛(wèi)生操作 SOP ； 2、康檢查檔案； 、 觀人員管理規(guī)程；1 、廠房、公用設(shè)施、固定管道造或改造后的竣工圖紙2、廠區(qū)、周邊環(huán)境、生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、 輔助區(qū)布局圖1、風險管理的啟動2、風險評估的方法1 、質(zhì)量管理部門是否獨立 設(shè)置是否參與所有質(zhì)量活 動與審核 GMP 文件；2關(guān)鍵人員職責是否清晰、 完整。3組織機構(gòu)圖的依據(jù)文件。關(guān) 注 培 訓 內(nèi) 容 的 針 對 性 和 有效性。1、人員更衣程序；2、身體不適人員的管理。1 、廠區(qū)、生產(chǎn)區(qū)人物流走 向，是否將生產(chǎn)、 貯存和質(zhì) 量 控 制 的 區(qū) 域 作 為 非

3、 本 區(qū) 域人員的物流的通道；1 / 10施 3、廠房設(shè)施潔維護規(guī)程4、溫濕度的控制情況5、防蟲、防鼠等情況6、人員進入生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)的控制情況。1 、生產(chǎn)工藝流程圖、潔凈區(qū)送、回風、排風布局 圖2、空氣潔凈度檢測報告生產(chǎn)區(qū)3、產(chǎn)塵操作間的設(shè)計4、藥品包裝廠房或區(qū)域等設(shè)計5、溫度、濕度、時間的控制措施。1、原輔料庫、成品庫、內(nèi)包材庫、標簽庫、陰涼庫、 冷庫、危險品庫布局圖2、接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域的設(shè)置倉儲區(qū)3、溫濕度管理規(guī)定與監(jiān)控記錄4 、取樣間管理規(guī)定與使用記錄取樣區(qū)潔凈級別的 監(jiān)測報告1、微生物限度實驗室布局圖，檢驗儀器使用、維護、2周邊環(huán)境是否有污染源；3、關(guān)鍵工序配料、壓丸、

4、化膠、枯燥的設(shè)置情況。1 、根據(jù)對藥品生產(chǎn)過程的 風 險 評 估 來 確 定 凈 化 級 別 與溫濕度控制等要求2 、原輔料稱量室的設(shè)計、 防 止 污 染 與 交 叉 污 染 的 措 施1、區(qū)域劃分是否合理；2 、不合格、退貨或召回的 物料或產(chǎn)品是否隔離存放；3 、儲存條件是否符合產(chǎn)品 要求。1 、質(zhì)量控制實驗室通常應(yīng) 當與生產(chǎn)區(qū)分開質(zhì) 量 控 制區(qū)輔助區(qū)保養(yǎng)規(guī)程與記錄2、質(zhì)量控制實驗室是否與生產(chǎn)區(qū)分開 3、實驗室的設(shè)置是否合理休息室、更衣室、盥洗室、維修布局圖2 / 102 、生物檢定、微生物和放 射 性 同 位 素 的 實 驗 室 還 應(yīng) 當彼此分開。3、樣品的處置區(qū)域4、是否有專門的儀器

5、室休 息 室 的 設(shè) 置 不 應(yīng) 當 對 生 產(chǎn)區(qū)倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū) 造成不良影響。設(shè) 計 和 安裝維 護 和 維修1、生產(chǎn)、檢驗設(shè)備目錄、2、設(shè)備采購、安裝、確認的文件和記錄3 、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備對藥品質(zhì)量產(chǎn)不利影響的風險評 估4、設(shè)備使用潤滑劑、冷卻劑等的管理規(guī)定和記錄5 、生產(chǎn)用模具的采購、驗收、管、維護、發(fā)放與 報廢的操作規(guī)程與記錄1、設(shè)備的預防性維護計劃和操作規(guī)程與記錄2 、設(shè)備的維護和維修對產(chǎn)品質(zhì)影響的風險評估報 告3 、生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、表、記錄和控制設(shè) 備以與儀器校準檔案、檢查記錄設(shè) 備 與 生 產(chǎn) 品 種 是 否 相 適 應(yīng)經(jīng) 改 造 或 重 大 維 修 的 設(shè) 備 應(yīng)當進

6、展再確認， 符合要求 后方可用于生產(chǎn)設(shè) 4、關(guān)鍵設(shè)備、容的消毒或滅菌管理規(guī)程與記錄1、設(shè)備、設(shè)施清潔的操作規(guī)程、記錄備使 用 和 清潔校準制藥用水2、用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器的使用日志3、生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標識4、設(shè)備確認的參數(shù) X 圍生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表記錄和控制設(shè)備以 與儀器校準和檢查管理規(guī)程、檔、記錄1、制水系統(tǒng)的設(shè)計和安裝圖2、制水系統(tǒng)運行記錄、日常監(jiān)測記錄3、純化水、注射用水管道的清洗、消毒、滅菌規(guī)程、 記錄4 、制藥用水與原水的水質(zhì)定期測規(guī)定與相應(yīng)的記 錄3 / 101 、已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當 在清潔枯燥的條件下存放生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使 用 的 自 動 或 電 子 設(shè)

7、備 應(yīng) 當 按 照 操 作 規(guī) 程 定 期 進 展 校 準和檢查并記錄1、回水溫度、電導率2、PW 總送電導率3、WFI 在線 TOC4、有無盲管5 、操作人員實際操作技能 情況5、PW 、WFI 取樣點分布 6 、制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時的 處理措施與偏差、 變更情況1、運行狀況與保養(yǎng)2、日常監(jiān)測情況1、是否記錄初始壓差2 、有無超標、偏差、變更空調(diào)系統(tǒng)情況3、清洗、維護、保養(yǎng)情況 4、無菌室空調(diào)系統(tǒng)3 、初、中、高效過濾器的 更換周期物料與產(chǎn)品原 物 料 與產(chǎn)品輔料、與藥 品 直 接 接觸 的 包 裝材 料 的 管理供 給 商 審計、評估有 特 殊 要求 的 物 料的運輸

8、原輔料、 與 藥 品 直 接接 觸 的 包裝 材 料 的接收待 驗 產(chǎn) 品1.物料的接收、貯存、發(fā)放、使用發(fā)運的操作規(guī) 程 2. 質(zhì) 量 部 門 按 批 取 樣 證 、 檢 驗 報 告 和 放 行 單 5、中藥飲片接收是否照產(chǎn)地、采收時間、 采 集 部 位 、 包 裝 形 式 等 進 展 類 分 編 號 6、中藥材、中藥飲片、中提取物外包標識是 否符合規(guī)定進口原輔料的進口藥品注冊證運輸管理規(guī)程接收記錄待驗產(chǎn)品的管理規(guī)程有效期、檢驗報告供 給 商 審 計 的 內(nèi) 容 與 分 級 管理2. 運輸過程的溫、 濕度控 制物料的名稱、代碼、數(shù)量、 生產(chǎn)商、批號、復驗期等貯存區(qū)域、標識4 / 10的管理計

9、 算 機 化倉儲管理中 間 產(chǎn) 品和 待 包 裝產(chǎn) 品 的 管理包 裝 材 料的管理特 殊 物 料的管理回 收 產(chǎn) 品的管理中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的管理規(guī)3. 標簽、說明書的管理規(guī)程特殊管理物料管理規(guī)程1. 系統(tǒng)故障、停機等特殊情 況的處理1. 貯 存 ： 溫 濕 度 和 貯 存 時 間 2. 標識是否包括名稱、 批號、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)等2. 專 人 、 專 區(qū) 保 管 、 發(fā) 放 3. 印 刷 內(nèi) 容 是 否 報 藥 監(jiān)部門審核，原版資料是否 保存 4. 舊印刷模板、 包裝 材料的銷毀重 新 加 工和 返 工 產(chǎn)5 、定義的理解是品的管理否正確退 貨 物 料和 產(chǎn) 品 的管理5 / 10確認與驗

10、證1、驗證總計劃2 、廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀確認與驗證方案、 報告3、設(shè)備清洗驗證方案、報告4、關(guān)鍵設(shè)備的消毒或滅菌驗證1、確認或驗證的 X 圍和程度 應(yīng) 當 經(jīng) 過 風 險 評 估 來 確定 2、廠房、設(shè)施、設(shè)備和 檢 驗 儀 器 變 更 后 確 實認 3、生產(chǎn)特殊物料設(shè)備的清洗驗證 4、廠房、設(shè)施設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當經(jīng)過確認并保持持續(xù)的驗證 狀態(tài)原輔料配制中 間 產(chǎn) 品和 待 包 裝產(chǎn) 品 的 貯存生產(chǎn)指令生產(chǎn)工藝批生產(chǎn)記錄現(xiàn)場與記錄1、生產(chǎn)指令 2、原輔料領(lǐng) 用 3、處方投料 4、稱量 精度 5 、獨立稱量、復核 是否與時標識貯存條件標識生計劃、方案、報告方 案 可 行 性 工 藝 參

11、數(shù) 設(shè) 定產(chǎn)管理生產(chǎn)工藝驗證驗證結(jié)果與工藝規(guī)程、 SOP的 一 致 性 再 驗 證 周 期 與 依 據(jù)清潔驗證工藝規(guī)程操作規(guī)程計劃、方案、報告工藝規(guī)程與 SOP 的一致生產(chǎn)處方、原輔料標準方法方案可行性清潔劑 /毒劑的選擇取樣方法、 位置、標 準判斷再驗證周期與依據(jù)注 冊 批 件 批 生 產(chǎn) 記 錄 工 藝規(guī)程不同生產(chǎn)批量、 規(guī)格不同的規(guī)定、 SOP 參數(shù)的控制6 / 10生產(chǎn)操作包裝操作批生產(chǎn)記錄批包裝記錄生產(chǎn)管理變更性驗證電子賦碼管理批記錄是否反響驗證參數(shù)實際操作技能中藥前處理與沙棘果油的收集生產(chǎn)環(huán)境、參數(shù)控制、中間產(chǎn)品制、設(shè)備標識、物 料標識生產(chǎn)設(shè)備與工藝的匹配性、批記是否反響驗證參 數(shù)

12、、生產(chǎn)操作與 SOP 一致性包裝環(huán)境、標識、防混淆過失控措施等包材的發(fā)放使用、退庫、物料平、批記錄是否反響驗證參數(shù)，包裝作與 SOP 一性 文件的批準發(fā)放，空白批生產(chǎn)記管理內(nèi)容完整、填寫與時規(guī) X、物平衡、偏差處理 文件的批準發(fā)放，空白包裝記錄理內(nèi)容完整、填寫與時規(guī) X、偏處理、標簽現(xiàn)場管理 批號的編制與生產(chǎn)日期確實定控制措施混淆、過失、污染特殊產(chǎn)品粉塵的控制清潔清場情況、人員控制、環(huán)境制、模具管理、主 要設(shè)備使用情況設(shè)備日志影響產(chǎn)品質(zhì)量的原輔料、設(shè)備等要因素、發(fā)生變化 應(yīng)確認或驗證噴碼復核、保存、功能確認7 / 10現(xiàn)場與批生產(chǎn)記錄現(xiàn)場與批生產(chǎn)記錄文件管理現(xiàn)場文件管理文件管理批生產(chǎn)記錄 現(xiàn)場

13、文件、驗證計劃報告文件管理批生產(chǎn)記錄質(zhì)量控制與質(zhì)量保證質(zhì) 量 控 制實驗室物料、產(chǎn)品 放行穩(wěn) 定 性 考察1、人員是否符合要求2、設(shè)施設(shè)備能滿足品種檢驗需求。資質(zhì)、能力評估報告3、標準品、對照品的管理規(guī)程； 4 、自制標準品、 對照品的管理規(guī)程。5、質(zhì)量標準是否齊全；6 、質(zhì)量標準的制定是否符合要；如中間產(chǎn)品檢 驗標準是否制定，中間產(chǎn)品檢驗法是否經(jīng)批準，中 間產(chǎn)品檢驗記錄7、檢驗操作規(guī)程 SOP 和相關(guān)錄是否制定；8、必要的檢驗方法驗證管理規(guī)程、報告和記錄； 9 、 儀器校準和設(shè)備使用、 清潔維的操作規(guī)程與記錄。 10 、采用便于趨勢分析的方法需保存的數(shù)據(jù)如檢 驗數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、圖譜等的管

14、理情況； 11 、 取樣管理規(guī)程； 12 、取樣授人怎樣確定；13 、計算機或自動化過程的驗證安全性確認14 、色譜系統(tǒng)的系統(tǒng)適應(yīng)性檢查如高效、氣相和 確認。15 、實驗室容量分析用玻儀器、試劑、試液、 對照品與培養(yǎng)基是否對其質(zhì)量進考核評估； 16 實 驗動物管理文件與相關(guān)使用記錄17 、檢驗數(shù)據(jù)結(jié)果超標怎樣管理是否有超標檢查 S OP 與相關(guān)記錄。18 、留樣管理規(guī)程；19 、試劑、試液、培養(yǎng)基、檢定的管理規(guī)程；1、物料和產(chǎn)品放行 SOP 包括準、職責； 2 、物 料和產(chǎn)品放行相關(guān)記錄。 3、合格品管理1 、持續(xù)穩(wěn)定性考察管理規(guī)程、 、年度持續(xù)穩(wěn) 定性考察方案、計劃； 3、持穩(wěn)定性考察記錄。

15、8 / 101查看品種標準進展核對； 2 、查看實驗室人員花名冊 與資質(zhì)情況； 3 、檢驗用設(shè) 施 設(shè) 備 清 單 看 是 否 與 認 證 品種相適應(yīng)；是否校驗。 4、 查看上年生產(chǎn)情況， 根據(jù)批 次批量情況確定其人員、 設(shè) 施、設(shè)備是否相適宜。 5 、 標 準 品 或 對 照 品 來 源 與 領(lǐng) 用記錄； 6 、實驗室各種文 件是否齊全，是否具有可操 作性，空白記錄的分發(fā)等。 7 、取樣人員、取樣方法， 是否按照取樣規(guī)程進展， 抽 取具有代表性樣品的方法。 取樣分發(fā)管理。 8、驗證方 案與實施情況。 9、超標概 念，調(diào)查、處理的程序與結(jié) 果。數(shù)據(jù)更改程序。 10 、實 際留樣與規(guī)程相一致。

16、11 、 毒性試劑保管； 培養(yǎng)基適用 性實驗； 12 中藥提取過程 中 有 機 溶 劑 殘 留 限 度 是 否 在質(zhì)量標準中有規(guī)定。關(guān)注審核放行記錄持 續(xù) 穩(wěn) 定 性 考 察 方 案 、 計 劃 ； 考 察 批 次 數(shù) 和 檢 驗 周 期發(fā)生重大變更或偏差后的穩(wěn)定性考察變更管理偏差處理糾正措施產(chǎn) 品 質(zhì) 量回顧投 訴 與 不良反響供 給 商 的評 估 和 批準1 、變更控制管理規(guī)程是否對原此、分類、程序等作出規(guī)定； 2、變更后評估管理考察評估記錄； 、 返工和重新加工的評估、審核和準，對驗證和穩(wěn)定 性的影響。4、實驗操作變更控制系統(tǒng)1、偏差處理管理規(guī)程； 2偏處理 SOP 、偏處 理相關(guān)的調(diào)查

17、、報告、處理、糾等記錄；1、糾正措施和預防措施管理規(guī)程； 2 、糾正措施和預 防措施 ；3糾正措施和預措施相關(guān)記錄；4、糾正措施和預防措施的評估報告。1、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程與 ；2產(chǎn)品評審： 至少每年一次，包括評估報告顧分析、質(zhì)量趨勢 分析圖； 3、產(chǎn)品回顧分析評報告。1、藥品不良反響報告和監(jiān)測制度； 2 、投訴管理規(guī)程 與 SOP ；3、投訴記錄； 4 、評價、調(diào)查、處理的記錄； 5、投訴定期評估分析報告。1、供給商審計管理規(guī)程； 2、給商評估和批準的 OP 、企業(yè)確定主要物料； 4、供給商評估審計報告 與相關(guān)記錄； 5 、企業(yè)年度合格要物料供給商； 6 、9 / 10變更涉與 X 圍、控制流 程、管理部門和人員；相關(guān) 的文件與記錄。1、偏差涉與 X 圍，偏差報 告、調(diào)查、處理程序和糾正 措施；2 、與生產(chǎn)和檢測有關(guān)的偏 差和失敗檢查：記錄評估、 與時的調(diào)查、包括適宜時采 取糾正措施。1、糾正措施的啟動；2糾正措施與偏差的關(guān)系；3 、糾正措施和預防措施風 險評估。產(chǎn) 品 質(zhì) 量 回 顧 采 用 方 法 與 分析評估結(jié)果報告對 投 訴 是 否 認 期 分 析 并 報 告。供 給 商 定 期 評 估 資 料 與 相 關(guān)記錄主要供給商變更驗 證資料與報告。供給商與企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議； 7 、質(zhì)量部門對供給商 定期評估資料與相關(guān)