附錄D不良事件報告制度

1、附錄D 不良事件報告制度一、GFTH關于不良事件的定義醫(yī)療器械不不良事件件是指獲獲準上市市、質(zhì)量量合格的的醫(yī)療器器械導致致或可能能導致的的任何不不希望出出現(xiàn)的有有害事件件，包括括：患者、用戶戶、或其其他人的的死亡；患者、用戶戶、或其其他人的的嚴重傷傷害，包包括：威脅生命的的疾病或或傷害；對身體功能能或結(jié)構(gòu)構(gòu)的永久久性傷害害；必須采用外外科或醫(yī)醫(yī)療手段段以防止止對身體體功能或或結(jié)構(gòu)的的永久性性傷害；沒有發(fā)生死死亡或嚴嚴重傷害害事件，但但如果再再次發(fā)生生可能導導致死亡亡或嚴重重傷害事事件。以下是GHHTF認認為應報報告的醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件示例例：心臟起搏器器械到達達使用年年限后失失去作用用，其

2、替替換指示示器沒有有按照其其功能特性性及時顯顯示。在用X射線線脈管系系統(tǒng)對病病人進行行檢查的的過程中中，C型型臂的動動作失去去了控制制。病人人被影像像增強器器擊中，撞撞破了鼻鼻子，而而整個系系統(tǒng)是按按照制造造廠商的的使用說說明書進進行安裝裝、使用用和維護護的。由于固定轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)軸的螺螺栓接頭頭斷裂，懸懸掛式監(jiān)監(jiān)視系統(tǒng)統(tǒng)從天花花板上掉掉了下來來。整個個系統(tǒng)均均是按照照制造廠廠商的使使用說明明書進行行安裝、使使用和維維護的。盡盡管當時時在手術術室中沒沒有人受受到傷害害，但也也必須上上報（瀕瀕臨事件件）。一次性使用用器械外外包裝的的標簽上上注有“若包裝打開或損壞，禁止使用”。然而由于設計失誤，該標簽放在了

3、內(nèi)包裝里。已拆掉外包裝但尚未使用的器械被儲存在不能提供足夠滅菌屏障的內(nèi)包裝中。制造廠商將將不合格格的一批批血糖試試紙投放放到市場場?；颊哒吒鶕?jù)說說明書使使用，但但由于試試紙?zhí)峁┕┝隋e誤誤的讀數(shù)數(shù)值，患患者被注注射了不不適當?shù)牡囊葝u素素劑量導導致血糖糖休克住住院。矯形植入物物由于松松動而過過早修正正，原因因未能最最終確定定。灌輸泵因故故障停機機但未發(fā)發(fā)出警告告，使病病人未能能得到足足夠的液液體，導導致為恢恢復病情情而延長長住院時時間。制造廠商投投放到市市場的起起搏器的的軟件出出了點小小錯誤，最初的的風險評評估確定定發(fā)生嚴嚴重傷害害的風險險很小。隨隨后又出出現(xiàn)了故故障，制制造廠商商需重新新對其進進

4、行風險險評估，并并確定發(fā)發(fā)生嚴重重傷害的的可能性性加大。在對患者的的子宮內(nèi)內(nèi)膜進行行燒蝕的的過程中中，鄰近近的器官官受到灼灼傷。鄰近器器官的灼灼傷是由由于子宮宮壁較薄薄，是沒沒有預料料到的燒燒蝕副作作用。制制造廠商商沒有改改變燒蝕蝕器械的的標簽，沒沒有對按按照技術術規(guī)格使使用器械械可能產(chǎn)產(chǎn)生的這這個副作作用發(fā)出出警告。醫(yī)護人員報報告說在在植入心心臟瓣膜膜的過程程中，發(fā)發(fā)現(xiàn)在產(chǎn)產(chǎn)品縫合合邊緣處處有缺陷陷而沒有有使用，導導致外科科手術時時間延長長。在對患者使使用外部部除顫器器的過程程中，由由于機能能故障未未能發(fā)出出程序規(guī)規(guī)定水平平的能量量，導致致病人死死亡。一個靜脈裝裝置因質(zhì)質(zhì)量不過過關自行行分離

5、，導導致昏睡睡患者的的血液流流到了地地板上，病病人因失失血過多多死亡。沒有保護的的ECGG電纜插插入到主主電流供供給裝置置導致病病人死亡亡。在商業(yè)化心心臟瓣膜膜生物假假體上實實施疲勞勞測試，證證實了過過早失效效，對公公眾健康康造成威威脅。外科整形物物植入后后，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)熱處理理有誤的的紀錄，可可能存在在材質(zhì)不不均一，對對公眾健健康造成成威脅。通過對剩余余樣品進進行測試試，確定制制造過程程不合理理，將可可能導致致起搏器器導線的的末端電電極脫落落，從而而給公眾眾健康帶帶來風險險?？芍貜褪褂糜玫哪X外外科手術術器械，因因生產(chǎn)企企業(yè)對其其清洗方方法未能能提供詳詳細的說說明，導導致存在在疾病傳傳播的危危險。二

6、、GHTTF關于于豁免不不良事件件上報的的規(guī)則使用前發(fā)現(xiàn)現(xiàn)了器械械的缺陷陷；用戶在將氣氣囊式導導尿管插插入患者者使用以以前按說說明書要要求進行行了充氣氣測試，發(fā)發(fā)現(xiàn)充氣氣性能失失靈，就就使用了了另一個個氣囊，病病人沒有有受到傷傷害。消毒的一次次性使用用器械包包裝的標標簽上注注有“如如果包裝裝被打開開過或損損壞禁止止使用”，發(fā)發(fā)現(xiàn)包裝裝已明顯顯損壞，沒沒有使用用該器械械。靜脈注射器器末端的的保護裝裝置在銷銷售的過過程中脫脫落，導導致非無無菌的液液體給藥藥途徑。由由于發(fā)現(xiàn)現(xiàn)了該缺缺陷，所所以未使使用該靜靜脈注射射器。因患者原因因而導致的的不良事事件；由于患者骨骨質(zhì)疏松松癥的發(fā)發(fā)展導致致整形外外科植

7、入入物發(fā)生生松動而而過早更更換。患者經(jīng)過血血液透析析治療后后死亡，該該患者是是腎病末末期因腎腎衰竭死死亡?；颊叩乃劳鐾雠c任何何植入器器械或?qū)Σ∪诉M進行治療療時所用用的器械械都沒有有關系。超出了醫(yī)療療器械的的使用壽壽命或保保存期限限而導致的的不良事事件；起搏器在到到了使用用說明書書標注的的使用期期限后，敏敏感性就就會喪失失。根據(jù)據(jù)器械的的技術規(guī)規(guī)格，電電子更換換指示器器在預定定的時間間進行了了指示。移移出起搏搏器需要要外科手手術。用戶使用了了過期的的外科手手套，由由于手套套的缺陷陷而導致致用戶血血液感染染。器械合理的的自身保保護措施施防止了了嚴重事事件的發(fā)發(fā)生；當輸注泵機機能失常常后發(fā)出出了適

8、當當?shù)木瘓髨蟛⑼Ｖ怪惯\轉(zhuǎn)，病病人沒有有受到傷傷害。微處理器控控制輻射射發(fā)熱器器機能失失常，回回復到一一個合適適的缺省省條件并并發(fā)出合合適的聽聽覺報警警信號，病病人沒有有受到傷傷害。在放射性治治療過程程中，自自動曝光光控制嚙嚙合。治治療停止止。根據(jù)據(jù)相關標標準，器器械顯示示了所使使用的實實際的劑劑量。盡盡管病人人所接收收的比最最佳劑量量要少，但但是病人人未暴露露于過多多的輻射射。發(fā)生死亡或或嚴重傷傷害的可可能性可可以忽略略；制造廠商投投放到市市場的起起搏器的的軟件出出了點小小錯誤，并并且確定定在特定定的使用用環(huán)境下下發(fā)生嚴嚴重傷害害的可能能性非常常小，患者的的健康沒沒有受到到不良影影響。在一個透

9、鏡鏡的包裝裝上發(fā)現(xiàn)現(xiàn)了微粒粒，發(fā)生嚴嚴重傷害害的可能能性非常常小，患者的的健康沒沒有受到到不良影影響?？梢蕴崆邦A預見的副副作用或或不良影影響；一個已知有有過幽閉閉恐怖癥癥經(jīng)歷的的病人，在在一個MMRI儀儀器禁閉閉空間內(nèi)內(nèi)嚴重焦焦慮，隨隨后該病病人受到到傷害。使用外部除除顫器對對一個有有著二度度燒傷的的病人進進行搶救救。風險險評估文文件表明明：從潛在在的病人人利益來來看這樣樣一個燒燒傷程度度的病人人是可以以接受的的，在產(chǎn)產(chǎn)品信息息中對此類類情況也也有說明明。燒傷傷的概率率發(fā)生在在規(guī)定的的范圍內(nèi)內(nèi)。事先知道病病人會發(fā)發(fā)生的不不良組織織反應（例例如：鎳鎳過敏），并并已在器械械的產(chǎn)品品信息中中說明。植

10、入機械心心臟瓣膜膜的病人人十年后后形成了了心內(nèi)膜膜炎并致致其死亡亡。放置中心線線導管導導致病人人產(chǎn)生焦焦慮反應應，呼吸急急促。這這兩種副副作用在在標簽中中都有說說明。安全通告內(nèi)內(nèi)說明的的不良事事件；由于附屬的的氣囊裝裝置不能能完全充充氣，制制造廠商商發(fā)出了了安全通通告并召召回已銷銷售的冠冠狀動脈脈支架。隨隨后對支支架移動動事件以以季度報報告的形形式提交交主管當當局，個個別的不不良事件件無需上上報。國家主管當當局同意意的不良良事件報報告豁免免。三、GHTTF關于于提交不不良事件件報告的的對象及及時間不良事件報報告必須須按照當當?shù)氐囊筇峤唤唤o國家家主管部部門，國國家主管管部門應應指定聯(lián)系系部門

11、。制造廠商在在獲知與與其某一一器械有有關的醫(yī)醫(yī)療事件件發(fā)生后后，醫(yī)療療器械制制造廠商商必須確確定該事事件是否否屬于不不良事件件。對于于導致死死亡、嚴重傷傷害或存存在嚴重重公眾健健康威脅脅的不良良事件，制制造廠商商必須立立即上報報。制造造廠商在在獲知所所有其他他需要上上報的事事件后，必必須盡快快提交報報告，最最晚不能能超過330天。制制造廠商商在獲知知某一潛潛在的需需要上報報的不良良事件后后，若不能確確定該事事件是否否需要上上報，則則必須在在該類事事件所要要求的時時間框架架內(nèi)提交交報告。GHTF創(chuàng)創(chuàng)建國關關于不良良事件報報告的要求如如下所示示：四、GHTTF關于于提交不不良事件件報告的的內(nèi)容GH

12、TF要要求生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)盡盡可能詳詳盡的提提供不良良事件的的所有信信息，包包括生產(chǎn)產(chǎn)廠家、醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)、患者者、醫(yī)療療器械、臨臨床事件件等方面面。GHHTF給給出了一一個統(tǒng)一一的數(shù)據(jù)據(jù)表，如如下所示示： 管理信信息A.報告控控制代碼碼 1.制造廠廠商內(nèi)部部代碼；2.主管部部門代碼碼；3.用戶機機構(gòu)報告告代碼；4.使用機機構(gòu)代碼碼。B.報告類類型（選選擇一個個） 1.初始報報告；制造廠商首首次提交交的關于于不良事事件報告告的信息息，需要要提交補補充信息息。該類類報告包包括緊急急通知。2.補充報報告；提供關于所所上報事事件的補補充信息息的報告告，該信信息是以以前沒有有獲得的的。3.最終報報告；制造廠商

13、預預期提交交的關于于上報事事件的最最后一次次報告。最最終報告告也可能能是第一一次報告告。4.趨勢報報告。提供按照SSG2 N366所描述述的趨勢勢結(jié)果的的信息。C.報告日日期 D.不良事事件發(fā)生生的日期期 E.事件分分類1.未預期期的死亡亡、嚴重重傷害、或或嚴重公公眾健康康威脅；2.所有其其他上報報事件。F.制造廠廠商首次次獲知該該事件的的日期 G.預計下下一次報報告的日日期 如果這不是是最終報報告，則則說明向向主管部部門提交交進一步步信息的的日期。H.報告者者信息 1.聯(lián)系人人姓名；2.公司名名稱；3.地址；4.電話；5.傳真；6.電子郵郵件地址址。I.注明該該報告還還提交了了哪些部部門 臨

14、床事事件信息息 A.事件的的說明記記述可能影響對對不良事事件的理理解和評評價的相相關信息息以及該該報告中中沒有包包括在別別處的信信息。例例如：患患者在神神智不清清前已在在床邊陷陷入困境境；患者者是出生生體重很很低的早早產(chǎn)兒；在心包包填塞發(fā)發(fā)作之前前已位于于中心線線三天；某一XX射線機機已經(jīng)用用了200 多年年；當不不良事件件發(fā)生時時已經(jīng)很很難維修修了等等等。B.涉及的的病人數(shù)數(shù)C.涉及的的器械數(shù)數(shù) 醫(yī)療機機構(gòu)信息息 A.名稱B.地址C.電話D.傳真E.電子郵郵件地址址F.事件發(fā)發(fā)生地的的聯(lián)系人人的名字字IV 器械械信息 A.器械信信息1.制造廠廠商的名名稱；2.聯(lián)系人人的名字字；3.地址；4.

15、電話；5.傳真；6.電子郵郵件地址址。B.事件發(fā)發(fā)生時器器械的操操作者（從從下面的的列表中中選擇）1.健康護護理專業(yè)業(yè)人士；2.患者；3.其他護護理人士士；4.沒有（定定義為：在使用用前就發(fā)發(fā)現(xiàn)了問問題）。C.器械的的使用情情況（從從下面的的列表中中選擇）1.初次使使用；2.重復使使用一次次性器械械；3.重復使使用可再再使用的的器械；4.重新維維修/重重新翻新新；5.其他（請請說明）。D.器械的的基本信信息1.命名系系統(tǒng)；2.命名編編碼；3.文本中中所定義義的命名名規(guī)則；4.商標名名；5.型號；6.分類號號；7.器械識識別符（例例如序列列、批、軟軟件版本本等）。E.器械的的處置/當前的的位置例如器械已已經(jīng)被銷銷毀、仍仍舊植入入在患者者體內(nèi)、返返回給了了制造廠廠商、其其余正在在調(diào)查中中等等。F.器械的的許可信信息1.許可該該器械的的規(guī)章；2.許可該該器械的的公告機機構(gòu)；3.許可該該器械的的其它第第三方機機構(gòu)名稱稱；4.通告機機構(gòu)的IID識別別號；5.許可文文件號。 生產(chǎn)企企業(yè)調(diào)查查的結(jié)果果A.制造廠廠商器的的分析結(jié)結(jié)果，對對于此事事件，詳詳細說明明調(diào)查的的方法、結(jié)結(jié)果、以以及結(jié)論論。B.補救措措施/糾糾正措施施/預防防措施指指定，對對于所上上報的具具體事件件或所有有類似產(chǎn)產(chǎn)品，詳詳細說明明制造廠廠商所采采取的措措施