藥品不良反應事件死亡病例調查工作指南附件

1、附件1：藥品不良反應/事件死亡病例檢查內容死亡病例的檢查需要對病例詳細情況進行核實、完滿和補充，對醫(yī)療機構的相關情況進行檢查。并填寫藥品不良反應/事件死亡病例檢查表（見附表），檢查內容包括：一、患者一般情況包括姓名、性別、年齡（出生年月）、體重、民族；原患疾病、既往疾病史（肝病史、腎病史等）；既往藥品不良反應史、家族藥品不良反應史、吸煙史、飲酒史、妊娠期、過敏史（包括食品、花粉等各種過敏史）、以及其他可能以致不良反應/事件發(fā)生的重要信息。二、用藥情況思疑及并用藥品通用名稱、商品名稱、生產企業(yè)、贊同文號、規(guī)格、生產批號、有效期、用藥起止時間、用法用量（給藥路子、次劑量、日次數）等。用藥起止時間應

2、盡可能精確到分鐘。若是存在多種藥品混雜在同一輸液器內情況，應加以說明；若是靜脈路子給藥時，多組藥品使用同一輸液器輸入，應認識可否使用中間液體對輸液器進行沖洗，認識配液到使用時間間隔。三、器械情況包括器械名稱、生產企業(yè)、注冊證號、規(guī)格、生產批號、有效期等。四、不良反應/事件情況以時間為主線，記錄不良反應/事件發(fā)生時、動向過程中患者的癥狀體征、相關檢查指標及采用的治療措施。如患者轉院治療，還對付轉入醫(yī)院時期的相關癥狀體征、相關檢查指標和救治措施等情況進行檢查。五、醫(yī)療機構相關情況1、基本情況：醫(yī)療機構名稱、醫(yī)院級別，醫(yī)院級別包括：三級（甲、乙、丙）、二級（甲、乙、丙）、一級（甲、乙、丙）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生

3、院（社區(qū)衛(wèi)生服務機構或同級）、村衛(wèi)生所（室或同級），如鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院已評級應填寫相應級別。如患者轉院治療，也應檢查相關經治療醫(yī)療機構基本情況。2、儲蓄條件、配液環(huán)境：對付藥品的儲存放置環(huán)節(jié)進行察看，認識思疑藥品從購入到給患者使用前的存放環(huán)境，包括藥品庫房、藥房、配液室等各個環(huán)節(jié)的濕度、溫度、光照、消毒措施等。需冷藏保存的藥品應察看冷藏設備情況（有無、運行狀態(tài)、溫度可否吻合藥品存放要求等）。3、近似不良反應/事件情況：記錄近1個月（必要時，可延長）內可否存在其他患者發(fā)生與死亡病例近似不良反應/事件，包括思疑藥品發(fā)生近似不良反應/事件和其他藥品發(fā)生的近似不良反應/事件。記錄患者姓名、所在科室、嚴重程度

4、、發(fā)生時間、不良反應/事件名稱及轉歸情況等。六、其他除上述檢查內容外，應依照現實情況追蹤、收集下述資料：思疑藥品包裝、說明書，死亡病例原始病歷（如轉院包括轉入醫(yī)院病歷）、專家會會議紀要、尸檢報告、藥品檢驗報告、器械檢驗報告等。以上檢查內容填寫藥品不良反應/事件死亡病例檢查表（見附表），每個死亡病例填寫一份。附表：藥品不良反應/事件死亡病例追蹤檢查表附表：藥品不良反應/事件死亡病例追蹤檢查表（死亡病例報告表編碼：）檢查人：電話：檢查單位：檢查時間：一、患者一般情況患者姓名：性別：民族：年齡：出生年月：年月體重：公斤身高：cm病歷號/門診號：原患疾?。杭韧膊∈罚?）無2）肝病史、腎病史、其他_3

5、)不詳吸煙史：1）無2）有_3)不詳飲酒史：1）無2）有_3)不詳妊娠期：1）無2）有_3)不詳過敏史：1）無2）有_3)不詳既往藥品不良反應/事件：1）無2）有_3)不詳家族藥品不良反應/事件：1）無2）有_3)不詳其他重要信息：1）無2）有_3)不詳二、思疑/并用藥品使用情況組藥品通用名/贊同文號/生產廠家/生用法用量（路子、用藥起止用藥原別種類商品名規(guī)格產批號次劑量、日劑量）時間因可否使用過期藥品：1）無2）有_藥品外觀可否正常：1）是2）否_可否存在不合理用藥：1）無2）滴速過快濃度過高配伍禁忌用藥聯(lián)合禁忌用藥超適應癥用藥過敏體質用藥詳細表現：其他：靜脈給藥時，多組藥品使用同一輸液器，

6、可否使用中間液體間隔？1）無2）不詳3）有若是有，間隔液體名稱：_間隔液體劑量：_ml加藥注射器：一人一器一藥一器多人一器藥品配液后放置時間：分鐘小時天說明：組別是用藥的組數，依次用數字編號，同一輸液器內混雜給藥的多種藥品組別相同（藥品與稀釋液、溶酶組別相同）；藥品種類：指藥品是思疑藥還是并用藥。三、器械使用情況器械名稱注冊證號/規(guī)格生產廠家批號/有效期四、不良反應/事件情況發(fā)生時間：_年_用_藥過程中（后）_分鐘（小時）連續(xù)時間：_分鐘（小時）月_日_時_分或輸液ml后發(fā)生不良反應/事件發(fā)生情況（癥狀、體征、相關檢查指標及治療措施，以時間序次記錄相關內容）患者因恩賜下述組（填用藥總組數）藥品

7、：第1組：第2組：第3組：第4組：第5組：第6組：在時分第組用藥（過程中給藥后）后發(fā)生不良反應/事件。上述需要說明的用藥情況：不良反應/事件詳細表現以下：癥狀體征：寒戰(zhàn)發(fā)熱皮疹瘙癢黃疸潮紅面色蒼白紫紺肢冷多汗胸悶氣促哮喘呼吸困難惡心嘔吐心悸脈弱心跳停博煩躁意識模糊昏迷少尿無尿血尿尿色加深黑便便血上述需說明的癥狀體征（如皮疹為重癥大皰性皮疹）：其他癥狀體征：相關檢查：血壓：mmHg體溫：心率：次呼吸頻率：次谷丙轉氨酶：總膽紅素：直接膽紅素：血肌酐（Cr）：血紅蛋白：白細胞：其他檢查指標：醫(yī)生診斷：不良反應/事件發(fā)生后，馬上停藥（是否），藥品節(jié)余恩賜下述救治措施：經治療，患者轉歸：死亡其他，相關癥

8、狀體征及檢查指標（參照上述癥狀體征及檢查項目）為：直接死亡原因：死亡時間：可否尸體檢驗：否是尸體解剖結論：醫(yī)院名稱：科室：電話：患者于月日時分轉入我院，住院時患者情況以下：癥狀體征：寒戰(zhàn)發(fā)熱皮疹瘙癢黃疸潮紅面色蒼白紫紺肢冷多汗胸悶氣促哮喘呼吸困難惡心嘔吐心悸脈弱心跳停博煩躁意識模糊昏迷少尿無尿血尿尿色加深黑便便血上述需說明的癥狀體征（如皮疹為重癥大皰性皮疹）：轉院治療其他癥狀體征：情況相關檢查：（未mmHg次/分次/分轉血壓：體溫：心率：呼吸頻率：院則谷丙轉氨酶：總膽紅素：直接膽紅素：不填血肌酐（Cr）：血紅蛋白：白細胞：此欄其他檢查指標：）醫(yī)生診斷：恩賜下述救治措施：直接死亡原因：死亡時間：可否尸體檢驗：否是尸體解剖結論：五、醫(yī)療機構相關情況醫(yī)療機構名：醫(yī)院級別：聯(lián)系電話：經治醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格：有無經治護士執(zhí)業(yè)資格：有無可否獲得處方：有無可否獲患病歷：有無藥品儲蓄及配制環(huán)境（包括庫房、藥房、配液室和治療室的濕度、溫度、光照、冷藏設備及運行情況、消毒設備、藥品、頻率及近來消毒時間，消毒記錄情況等；認識配液節(jié)余藥品存放方式等）：近1個月內，近似不良反應/事件發(fā)生情況？無嚴重程度、發(fā)生時間、不良反應/事件名稱及轉歸情況等）有（如選有，請記錄患者姓名、所在科室、經治醫(yī)醫(yī)院名稱：醫(yī)院級別：聯(lián)