醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)倫理審查申請及受理表

1、XX醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)倫理審查申請及受理表項(xiàng)目名稱項(xiàng)目受理號(hào)（初始審查勿填，秘書受理后給予受理號(hào)）項(xiàng)目類型藥物臨床試驗(yàn)分期期 期 期 期藥物名稱醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)器械類型類 類 類 診斷試劑器械名稱研究方法實(shí)驗(yàn)性研究 觀察性研究 （回顧性 前瞻性 現(xiàn)況性） 申辦單位CRO公司組長單位研究期限年 月 年 月參加單位（若有）承擔(dān)科室主要研究者審查類別初始審查 復(fù)審 修正案審查 嚴(yán)重不良事件/安全性報(bào)告審查 方案違背審查進(jìn)展報(bào)告審查 提前終止/暫停研究審查 結(jié)題審查 其他初始、復(fù)審、修正案送審文件清單（附電子版全套文件）臨床研究方案版本號(hào)：（必填）版本日期：（必填）知情同意書/豁免知情同意申請

2、版本號(hào)：（必填）版本日期：（必填） 招募受試者的材料版本號(hào)：（必填）版本日期：（必填）病例報(bào)告表版本號(hào)：（必填）版本日期：（必填）研究病歷（NA）版本號(hào)：（必填）版本日期：（必填）研究者手冊版本號(hào)：（必填）版本日期：（必填）主要研究者專業(yè)履歷（已簽字，含GCP證書復(fù)印件）及研究團(tuán)隊(duì)列表國家藥品監(jiān)督管理總局臨床研究批件批件號(hào)及有效期：（必填）組長單位倫理委員會(huì)批件批件號(hào)：（必填）其他倫理委員會(huì)對申請研究項(xiàng)目的重要決定藥物的合格HYPERLINK /lemma/ShowInnerLink.htm?lemmaId=9029866&ss_c=ssc.citiao.link t _blank檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)告

3、編號(hào)：（必填）保險(xiǎn)合同有效期：申辦方/CRO資質(zhì)證明/委托函其他：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)還應(yīng)包括醫(yī)療器械說明書自檢報(bào)告和產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)告編號(hào)：產(chǎn)品質(zhì)量檢測報(bào)告報(bào)告編號(hào)：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施和條件能夠滿足試驗(yàn)的綜述試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明持續(xù)審查送審清單嚴(yán)重不良事件/安全性報(bào)告 本院 外院 時(shí)間范圍：違背方案報(bào)告 本院 外院 定期跟蹤審查報(bào)告/年度進(jìn)展報(bào)告原始批件有效期： 提前終止/暫停研究報(bào)告 結(jié)題報(bào)告（關(guān)中心 分中心結(jié)題 總結(jié)報(bào)告）其他：送審及受理程序申請人責(zé)任聲明我將遵循GCP、方案以及倫理委員會(huì)的要求，開展本項(xiàng)臨床研究。及時(shí)上報(bào)研究進(jìn)展過程中的各類信息

4、，任何修訂將事先報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)批準(zhǔn)后才可執(zhí)行，并在持續(xù)審查有效期前一個(gè)月遞交研究進(jìn)展報(bào)告供倫理委員會(huì)審查，逾期未交進(jìn)展報(bào)告而造成的研究結(jié)果數(shù)據(jù)無法使用，自己承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。如研究涉及遺傳物質(zhì)檢測的，需經(jīng)過倫理委員會(huì)同意后方可開展，相關(guān)信息或樣本與國外機(jī)構(gòu)合作或需要運(yùn)輸出國的，需要獲得國家遺傳辦相關(guān)批文方可開展。申請人利益沖突聲明我作為本臨床研究的主要研究者，在此研究中不存在經(jīng)濟(jì)上、物質(zhì)上、以及社會(huì)關(guān)系方面的利益沖突。倘若在研究開展過程中發(fā)現(xiàn)目前尚未知曉的利益沖突，我將及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。主要研究者/申辦方簽字聯(lián)絡(luò)人電話送審日期藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資料符合要求是 否受理日期倫理委員會(huì)簽字資料符合要求

5、是 否受理日期項(xiàng)目初始倫理受理號(hào)審查形式（倫理委員會(huì)勾選）快速審查 會(huì)議審查 （緊急會(huì)議） 秘書審閱后備案 填表注意事項(xiàng)：一務(wù)必電子填寫，除簽名外請勿手填；二請雙面打印此表格；三紙質(zhì)版送審材料要求：1.盒內(nèi)文件采用雙孔、整本裝訂；2.根據(jù)申請表中文件清單順序裝訂文件并使用彩色隔頁區(qū)分，申請表為文件首頁。四電子版送審材料要求：1.倫理審查申請表請遞交Word格式，其他文件為PDF格式；2.可通過USB形式或Email形式送審，電子郵箱為：；3.文件夾以“PI+項(xiàng)目關(guān)鍵字+申辦方縮寫”命名，文件夾內(nèi)文檔根據(jù)申請表清單命名并排序，如：（1）研究方案（版本號(hào)：1.0 版本日期：2017.01.01）（2）知情同意書（版本號(hào)：1.0 版本日期：2017.01.01）（3）. 藥物的合格HYPERLINK /lemm