醫(yī)療器械類安全風(fēng)險分析報告

1、優(yōu)選文檔優(yōu)選文檔PAGEPAGE12優(yōu)選文檔PAGE醫(yī)療器械類安全風(fēng)險解析報告醫(yī)療器械類安全風(fēng)險解析報告產(chǎn)品名稱：（注冊標(biāo)準(zhǔn)上的名稱）風(fēng)險議論人員及背景：（項目組長、醫(yī)學(xué)角度的醫(yī)生、技術(shù)角度的設(shè)計人員、應(yīng)用角度的、市場角度的，并供給人員資格證明，如受過的培訓(xùn)資格、職稱等級）編制：日期：贊同：日期：1.編制依照1.1相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)YY0316-2003醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：通用安全要求；3)IEC60601-1-4：1996醫(yī)用電器設(shè)備第徊糠鄭和冒踩?：并行標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用可編程電氣系統(tǒng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及其他1.2產(chǎn)品的相關(guān)資料1)使用說明書2)醫(yī)院使用情況

2、、維修記錄、顧客投訴、不測事故記錄等3)專業(yè)文件中的文章和其他信息目的和適用范圍本文是對XXXX進行風(fēng)險管理的報告，報告中對全部的可能危害以及每一個危害產(chǎn)生的原因進行了判斷。對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進行了估計。在某一風(fēng)險水平不能接受時，采用了降低見的控制措施，同時，對采用風(fēng)險措施后的節(jié)余風(fēng)險進行了議論。最后，使全部的節(jié)余風(fēng)險的水平達到能夠接受。本報告適用于產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于設(shè)計和開發(fā)階段(或處于小批生產(chǎn)階段)。產(chǎn)品描述本風(fēng)險管理的對象是(如能加入照片或圖片最好)，產(chǎn)品歸納、機理、用途適應(yīng)癥：禁忌癥：設(shè)備由以下部分組成：（文字描述或表示圖）產(chǎn)品預(yù)期用途以及與安全相關(guān)的特點的

3、判斷（依序回答附錄A用于判斷醫(yī)療器械可能影響安全性的特點的問題）4.1產(chǎn)品的預(yù)期用途、預(yù)期目的是什么？如何使用？應(yīng)試慮的因素：預(yù)期使用者及其精神、體能、技術(shù)水平、文化背景和培訓(xùn)等情況人機工程學(xué)問題、醫(yī)療器械的使用環(huán)境和由誰安裝患者可否能夠控制和影響醫(yī)療器械的使用醫(yī)療器械可否用于生命保持或生命支持在醫(yī)療器械無效的情況下可否需要特其他干預(yù)可否有接口設(shè)計方面的特別問題能夠以致不經(jīng)心的使用錯誤（見4.27）設(shè)備起診斷、預(yù)防、治療、緩解或創(chuàng)傷補償、解剖更正、妊娠控制的哪個作用4.2醫(yī)療器械可否預(yù)期和患者或其他人員接觸、如何接觸、接觸時間長短？應(yīng)試慮的因素：預(yù)期接觸的性質(zhì)：表面接觸、有創(chuàng)接觸和（或）植入每

4、種接觸的時間長短每種接觸的頻次4.3在醫(yī)療器械中包括有何種資料和（或）組分或與其共同使用、或與醫(yī)療器械接觸？應(yīng)試慮的因素：與安全性相關(guān)的特點可否已知4.4可否有能量恩賜患者或從患者身上獲得？應(yīng)試慮的因素：傳達能量的形式及其控制、質(zhì)量、數(shù)量和連續(xù)時間4.5可否有物質(zhì)供給給患者或從患者身上提??？應(yīng)試慮的因素：物質(zhì)是供給還是提取單一物質(zhì)還是幾種物質(zhì)最大和最小傳達率及其控制4.6可否由醫(yī)療器械辦理生物質(zhì)料爾后再次使用？應(yīng)試慮的因素：辦理的方式和被辦理物質(zhì)的種類（如自動輸血、透析）4.7醫(yī)療器械可否以無菌形式供給或準(zhǔn)備由使用者滅菌，或用其他微生物控制方法滅菌？應(yīng)試慮的因素：醫(yī)療器械可否預(yù)期一次使用或重復(fù)

5、使用醫(yī)療器械的包裝、儲蓄壽命重復(fù)使用周期次數(shù)的限制所使用的滅菌辦理方式的限制4.8醫(yī)療器械可否預(yù)期由用戶進行老例干凈和消毒？應(yīng)試慮的因素：使用的干凈或消毒劑的種類消毒周期數(shù)量的限制醫(yī)療器械的設(shè)計可能影響平常干凈和消毒的有效性4.9醫(yī)療器械可否預(yù)期改進患者的環(huán)境？應(yīng)試慮的因素：溫度、濕度、大氣成分、壓力和光輝4.10醫(yī)療器械可否進行測量？應(yīng)試慮的因素：測量的變量測量結(jié)果的正確度和精美度（帶測量功能的須CMC標(biāo)志）4.11醫(yī)療器械可否進行解析辦理？應(yīng)試慮的因素：醫(yī)療器械可否由輸入或獲得的數(shù)據(jù)顯示結(jié)論（主若是軟件）所采用的計算方法和置信極限4.12醫(yī)療器械可否預(yù)期和醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？應(yīng)試慮

6、的因素：鑒別可能使用的醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)和與相互作用相關(guān)的潛藏問題患者可否遵守治療4.13可否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？應(yīng)試慮的與能量相關(guān)的因素：噪聲和振動、熱量輻射（包括電離、非電離和紫外、可見光、紅外）接觸溫度漏電流和電場和（或）磁場應(yīng)試慮的與物質(zhì)相關(guān)的因素：化學(xué)物質(zhì)、廢物和體液的排放4.14醫(yī)療器械可否對環(huán)境敏感？應(yīng)試慮的因素：操作、運輸和儲蓄環(huán)境（包括光輝、溫度、振動、泄漏、對能源和致冷形式變化的敏感性，電磁攪亂）4.15醫(yī)療器械可否影響環(huán)境？應(yīng)試慮的因素：對能源和致冷的影響，毒性物質(zhì)的發(fā)散和電磁攪亂的產(chǎn)生4.16醫(yī)療器械可否有基本耗資品或福建？應(yīng)試慮的因素：耗資品或附件的規(guī)范以及對使

7、用者選擇它們的限制4.17可否需要保護和校準(zhǔn)？應(yīng)試慮的因素：可否保護和（或）校準(zhǔn)由操作者或使用者或特地人員來實現(xiàn)可否需要特地的物質(zhì)或設(shè)備來進行合適的保護和（或）校準(zhǔn)4.18醫(yī)療器械可否有軟件？應(yīng)試慮的因素：軟件可否預(yù)期要由使用者和（或）操作者進行安裝、考據(jù)、更正或更換4.19醫(yī)療器械可否有儲蓄壽命限制？應(yīng)試慮的因素：此種醫(yī)療器械的標(biāo)志或指示和辦理4.20可否有延和緩（或）長遠使用效應(yīng)？應(yīng)試慮的因素：人機工程學(xué)和累積的效應(yīng)4.21醫(yī)療器械承受何種機械力？應(yīng)試慮的因素：醫(yī)療器械承受的力可否在使用者的控制之下也許由和其他人員的相互作用來控制4.22是什么決定醫(yī)療器械的壽命？應(yīng)試慮的因素：老化和電池耗

8、盡4.23醫(yī)療器械可否預(yù)期一次性使用？4.24醫(yī)療器械可否需要安全的退出運行或辦理？應(yīng)試慮的因素：醫(yī)療器械自己辦理時產(chǎn)生的廢品。（比方醫(yī)療器械可否含有毒性或有害資料，或資料可再循環(huán)使用）4.25醫(yī)療器械的安裝或使用可否要求特地的培訓(xùn)？應(yīng)試慮的因素：包括試運行和交付給最后使用者可否很可能或可能由不具備必要技術(shù)的人員來安裝4.26可否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程？將新的生產(chǎn)過程引入生產(chǎn)設(shè)備，必定視作為新危害的潛藏源（比方新技術(shù)，再生產(chǎn)規(guī)模）4.27醫(yī)療器械的成功使用，是反對定性的取決于人為因素，比方使用者接口？應(yīng)試慮的因素：可能造成使用錯誤的用戶接口設(shè)計特點，不能夠輕易地誤用醫(yī)療器械可否有連接部分或

9、附件？應(yīng)試慮的因素：錯誤連接的可能性、差別性、和其他產(chǎn)品連接的相似性、連接力、對連接完滿性的反響以及過緊和過松的連接醫(yī)療器械可否有控制接口？應(yīng)試慮的因素：間隔、編碼、分組、圖形顯示、反響模式、出錯、滑脫、控制差別、可視性、啟動或變換的方向、控制是連續(xù)的還是斷續(xù)的、裝訂或動作的可逆性醫(yī)療器械可否顯示信息？應(yīng)試慮的因素：不相同環(huán)境下的可視性、方向性、整體和透視圖、顯示信息的清楚度、單位、彩色編碼、決定性信息的可達性醫(yī)療器械可否由菜單控制？應(yīng)試慮的因素：層次的復(fù)雜性和數(shù)量、狀態(tài)的認(rèn)識、設(shè)置的路徑、導(dǎo)向方法、每一動作的步驟數(shù)量、序次的清楚度、儲藏問題、與可達性相關(guān)的控制功能的重要性4.28醫(yī)療器械可否

10、預(yù)期為搬動式或便攜式？應(yīng)試慮的因素：必要的夾持、手柄、輪子、剎車、機械牢固性和長遠性危害判斷（依照附錄D回答最少包括能量、生物學(xué)、環(huán)境、使用、保護等五個方面的內(nèi)容，重視解析危害及其形成的原因，還可依照產(chǎn)品自己的特點進行列舉，但要求比較3.產(chǎn)品預(yù)期用途以及與安全相關(guān)的特點的判斷中的問題對危害進行分類；先利用專業(yè)知識直觀地搜尋潛藏原因，進一步的原因解析則可應(yīng)用FMEA（無效模式和效應(yīng)解析）、FTA（故障樹解析）方法。）危害列表清單危害分類序號危害形成因素能量危害A1電能4.13相關(guān)A2熱能A3機械力（棱角）A4電離輻射A5非電離輻射（紅外）A6運動部件A7非預(yù)期的運動4.28A8懸掛質(zhì)量4.21；

11、儀器自重、攜帶時滑落對人體的損害A9患者支持器械無效（保持生命相關(guān)）4.22A10聲壓（對耳膜的影響）A11振動A12磁場（如磁共振成像MRI）生物學(xué)危害B1生物污染（體液接觸如手術(shù)的自體血液回收）B2生物不相容性4.3；4.12相關(guān)B3不正確的配方（化學(xué)成分）B4毒性4.20B5變態(tài)性反響B(tài)6突變性B7致畸性B8致癌性B9再感染和（或）交織感染（B超探頭、牙鉆、手機等）B10熱源B11不能夠保持衛(wèi)生安全性B12降解（塑料）4.24環(huán)境危害C1電磁場4.15相關(guān)C2對電磁攪亂的敏感性C3電磁攪亂的發(fā)射C4不合適的能量供給4.14C5不合適的冷卻劑供給C6儲蓄或運行偏離預(yù)定的環(huán)境條件（溫、濕度）

12、C7和其他預(yù)期使用的醫(yī)療器械的不相容性C8不測的機械破壞（無菌包裝）4.7；4.21C9由于廢物和（或）醫(yī)療器械辦理的污染4.24相關(guān)由于不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害D1電能保護接地阻抗、連續(xù)漏電流、耐壓強度D2輻射D3音量D4壓力D5醫(yī)療氣體的供給D6麻醉劑的供給與醫(yī)療器械使用相關(guān)的危害E1不合適的標(biāo)志E2不合適的操作說明（附件規(guī)范、使用前檢查規(guī)范、操作說明書過于復(fù)雜、服務(wù)和保護不規(guī)范）E3由不熟練、未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用E4合理可預(yù)示的誤用E5對副作用的警告不充分E6對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不合適（風(fēng)險大時多警告）E7對不正確的測量和其他計量方面的問題E8與耗資品、附

13、件、其他醫(yī)療器械的不相容性E9銳邊或銳角不合適、不合適或過于復(fù)雜的使用者接口（人、機交流）F1錯誤或判斷錯誤4.27相關(guān)F2失誤和認(rèn)知檢索錯誤F3粗心和出錯（精神的或身體的）F4違反或減少說明書、程序等F5復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng)F6含糊的或不清楚的醫(yī)療器械狀態(tài)F7設(shè)置、測量或其他信息的含糊或不清楚的顯示F8結(jié)果的錯誤再顯示F9視覺、聽覺或觸覺的不充分F10動作控制或?qū)嵸|(zhì)狀態(tài)信息顯示的圖像不清F11與現(xiàn)有設(shè)備對照，引起爭議的模式或圖像功能性無效、保護和老化引起的危害G1錯誤的數(shù)據(jù)變換G2保護規(guī)范缺少或不合適G3對醫(yī)療器械壽命中止缺少合適的決定G4電氣、機械整合的喪失G5不合適的包裝（醫(yī)療器械的污染

14、和（或）變質(zhì)）G6再次使用和（或）不合適的再次使用G7由重復(fù)使用造成的功能惡化（比方液、氣路的逐漸閉塞、流阻、電導(dǎo)率的變化）6.風(fēng)險議論6.1議論準(zhǔn)則（與風(fēng)險管理計劃中相同）嚴(yán)重度分級：按可能造成損害的嚴(yán)重程度分嚴(yán)重等級損害程度舉例說明1輕度的2嚴(yán)重的3致命的4災(zāi)禍的發(fā)生概率分級：按事件發(fā)生的概率（次/年）分概率等級發(fā)生概率舉例說明1很少發(fā)生（10-6）2特別少發(fā)生（10-410-6）3很少發(fā)生（10-210-4)4有時發(fā)生（10-110-2）5有時發(fā)生（110-1）6經(jīng)常發(fā)生（1）風(fēng)險可接受準(zhǔn)則風(fēng)險嚴(yán)重等級概率等級風(fēng)險大小可接受性（縮寫代號）06廣泛可接受（ACC）711合理可行（ALARP）1224不贊同（NACC）7.風(fēng)險控制經(jīng)過以上的議論能夠看出產(chǎn)品的風(fēng)險可接受的程度，對處于可廣泛接受區(qū)的風(fēng)險（列舉危害的序號）無需再采用控制措施，對處于合理可行區(qū)和不贊同區(qū)的風(fēng)險必定采用進一步的措施進行控制。須進行風(fēng)險控制的危害序號降低風(fēng)險采用的相應(yīng)措施（設(shè)計評審、設(shè)計考據(jù)（需有評審或考據(jù)過程的憑據(jù)）、說明書見告、檢驗控制、注冊標(biāo)準(zhǔn)、包裝表記）嚴(yán)重等級概率等級風(fēng)險大小信息本源（臨床經(jīng)驗、生產(chǎn)、檢驗記錄、）措施推行前措施推行后措施推行前措施推行后措施推行前措施推行后